Direction General de Medicamentos, |) Insumos y Drogas’ “Decenio de la qualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres “Ato del Fortalecimiento de la Soberania Nacional eteat Sct R.D.N° S@S_ -2022-DIGEMID/DPF/EMNDYO/MINSA RESOLUCION DIRECTORAL 25 ENE, 2022 Lima, Visto, la solicitud de rectificacin de fecha 14 de Enero del 2022 de la Solicitud N° 2021634522 del 14 de Setiembre del 2021, Solicitud Unica de Comercio Exterior (SUCE) N° 2021536669 del 20 de Setiombre del 2021 (expedionte N° 21-093441-1 del 20 de Setiembre del 2021) y respuesta de notificacién del 14 de Diciembre del 2021, presentado por la Sra, Maria Patricia Salas Covarrubias, Representante Legal de la Empresa LABORATORIOS INDUQUIMICA S.A., con domiciio en Calle Santa Lucila N° 152-154, Urb. Villa Marina - CHORRILLOS; CONSIDERANDO: Que mediante solicitud de rectificacién de fecha 14 de Enero del 2022 de la Solicitud Unica de Comercio Exterior (SUCE) N° 2021536669 del 20 de Setiembre de! 2021 (expediente N° 21-093441-1 del 20 de Setiembre del 2021) y respuesta de notificacion del 14 de Diciembre del 2021, la Empresa LABORATORIOS INDUQUIMICA S.A., solicita la rectificacion de la Resolucién Directoral N° 14783-2021-DIGEMID/DPF/EMNDYOIMINSA del 23 de Diciembre del 2021, correspondiente a la REINSCRIPCION en el Registro Sanitario de la ESPECIALIDAD FARMACEUTICA NACIONAL: ACICLOVIR 400mg Tableta, con Registro Sanitario EN-04613, por un error en la forma de presentacién en la parte resolutiva de la Resolucién Directoral precitada; Que efectivamente se ha producido un error material en la Resolucién Directoral sefialada, susceptible de rectificacién acorde a lo dispuesto por los numerales 212.1 y 212.2 del articulo 212 del Texto Unico Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo N? 004-2019-JUS; Estando a lo informado por el Equipo de Medicamentos, Naturales, Dietéticos y otros Productos. Farmaceuticos; SE RESUELVE: Articulo1.- Restifcar la Resolucién —_—Directoral. © N° 14783-2021- DIGEMID/DPF/EMNDYO/MINSA del 23 de Diciembre del 2021, en lo referente alla forma de presentacién; Dice: .» caja de cartén por 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 300, 400, 500 y 1000 tabletas en blister de PVG incoloro y aluminio plateado,... ” Debe decir: .» €aja de cartén duplex por 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 300, 400, 500 y 1000 tabletas en blister de PVG incoloro y aluminio plateado,... ” Articulo 2.- Ratificar en todos los demas extremos, la Resolucién Directoral N° 14783- 2021-DIGEMID/DPF/EMNYO/MINSA del 23 de Diciembre del 2021 Registrese, Comuniquese y Cimplase. acsengnfiimn usteRone sabue vw govpe/minsa | AY Parque de as teyendas 1 4 ‘Siempre 240, San Miguel - Lima, Perd 11-1-631-4300 Hy | conelpueblo ‘Anexos: 6700 y 6705.Cat) Diteccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas Ministero per "Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” "Ano del Bicentenario del Peru: 200 aos de Independencia" © Cxiee SCH RD. N14 983 .2021-DIGEMID/DPFIEMNDYO/MINSA RESOLUCION DIRECTORAL Lima, 2.3 DIC. 2021 Vistos, la Solicitud N° 2021634522 del 14 de Setiembre del 2021, Solicitud Unica de Comercio Exterior (SUCE) N° 2021536669 del 20 de Setiembre del 2021, (expediente N° 21-093441-1 del 20 de Setiembre del 2021) y respuesta de notificacién del 14 de Diciembre de! 2021, presentados por la Sra. Cecilia Liliana Del Pilar Aurich Gonzéles Vda. de Quintanilla, Representante Legal de ia Empresa LABORATORIOS INDUQUIMICA S.A., con domicilio en Calle Santa Lucila N° 152-184, Urb. Villa Marina - Chorrillos, solicitando la REINSCRIPCION en el Registro Sanitario EN-04613 de la ESPECIALIDAD FARMACEUTICA NACIONAL: ACICLOVIR 400mg Tableta, para venta con receta médica, elaborado por LABORATORIOS INDUQUIMICA S.A.; CONSIDERAND Que, mediante Notificacién de SUCE del 30 de Noviembre del 2021, se solicit la subsanacién de observaciones a la Solicitud N° 2021634522 del 14 de Setiembre del 2021, Solicitud Unica de Comercio Exterior (SUCE) N° 2021536669 del 20 de Setiembre de! 2021, (expediente N° 21-093441-1 del 20 de Setiembre del 2021) en cumplimiento con lo dispuesto en el articulo 126° de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General y sus modificatorias; Que, con respuesta de notificacién del 14 de Diciembre del 2021, la empresa da respuesta alla Notificacion de SUCE antes citada; Que, de la evaluacion de la documentacién presentada por el Laboratorio recurrente, se ‘evidencia que cumple con los requisitos establecidos en la normatividad vigente; De conformidad a lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias, Decreto Supremo N° 001-2016-SA y modificatorias, Decreto Supremo N° 008-2017-SA y modificatorias, Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Legisiativo N° 1161, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud y modificatoria, Ley N° 27444 Ley del Procedimiento ‘Administrativo General y sus modificatorias y el TUO de la Ley N° 27444, aprobado por Decreto ‘Supremo N° 004-2019-JUS; Estando a lo informado por el Equi Farmacéuticos; SE RESUELVE: Articulo Unico.-_Autorizar con e| numero EN-04613 la 3.° REINSCRIPCION en el Registro Sanitario de la ESPECIALIDAD FARMACEUTICA NACIONAL: ACICLOVIR 400mg Tableta, caja de Cartén por 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 300, 400, 500 y 1000 tabletas en blister de PVC incoloro y aluminio plateado, para venta con receta médica, elaborado por LABORATORIOS INDUQUIMICA S.A. Fecha de Autorizacion del Registro Sanitario 21-09-2021 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 21-09-2026 ce 1 AGSF/YDP/APRAVImmy SPRATT OSES de Medicamentos, Naturales, Dietéticos y Otros Productos Registrese, Comuniquese y Cumplase. ‘a. Parque de as Leyendas wow.digemid.minsa.gob.pe | N°240, Urb. Pando~san Miguel, ima 32, Peri ‘15111 631-4300