Coa) Goes ‘Decenio dela Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” re “Aho del Fortalecimiento de la Soberania Nacional” RD.N@ )3% -2022/DIGEMID/DPF/EMNDYO/MINSA RESOLUCION DIRECTORAL Lima, 18 ENE, 2022 Visto, la solicitud N° 2021631473 del 13 de setiembre del 2024, Solicitud Unica de Comercio Exterior (SUCE) N° 2021523986 del 14 de setiembre del 2021 (expediente N° 21-090972-1 del 14 de setiembre del 2021), respuesta de notificacién de! 10 de noviembre del 2021 y escrito del 17 de diciembre del 2021, presentados por el Sr. Luther Ignacio Romero Diez Canseco, representante legal de la empresa Drogueria KEYFARM S.A.C.,con domicilio en Mz. A, Lt. 21, Int. 201 - Zona Centro Industrial Las Praderas de Lurin - Lurin, solicitando la TRANSFERENCIA DE REGISTRO SANITARIO POR RUBRO, PAIS Y FABRICANTE de la ESPECIALIDAD FARMACEUTICA NACIONAL; CONSIDERANDO: De conformidad a lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 016-201 1-SA y modificatorias, Decreto ‘Supremo N° 001-2016-SA y modificatorias, Decreto Supremo N° 008-2017-SA y modificatorias, Ley N? 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Legislativo N° 1161 Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud y modificatoria, Ley N° 27444 Ley del Procedimiento Administrative General y modificatoria y el Texto Unico Ordenado de la Ley N° 27444, aprobado por el Decreto ‘Supremo N° 004-2019-JUS; Estando a | Farmacéuticos; formado por el Equipo de Medicamentos, Naturales, Dietéticos y Otros Productos SE RESUELVE: Articulo 1°.- Autorizar ia TRANSFERENCIA DE REGISTRO SANITARIO DE ESPECIALIDAD FARMACEUTICA POR RUBRO, PAIS Y FABRICANTE de: Drogueria KEYFARM S.A.C. a: Laboratorio VITA PHARMA S.A.C., de los siguientes productos N? de Ri PRODUCTO Fide VENC. EN-07478 _| SERTLINE 100, 100mg Tableta Recubierta (06-03-2023, EN-07489__| SERTLINE 50. 50mg Tableta Recubierta (06-03-2023 EN-03112 | LABOXUT Tableta (22-03-2026. EN-07727 _| NEUTINE 200mg Tableta Recubierta (03-07-2023) Articulo 2°, CONSIDERAR el cambio en los rotulados ¢ inserto si corresponde, de los productos detallados en el articulo 1° de la presente Resolucion Directoral, debiendo ‘mantenerse la demas informacion autorizada en el Registro Sanitario. Articulo 3°. ADJUNTESE una copia de la presente Resolucién a los antecedentes correspondientes a los Registros Sanitarios. Articulo 4°. CONCEDER un periodo maximo de seis (6) meses, contados a partir del dia siguiente de notificada la presente resolucién, para implementar el cambio autorizado. Registrese, comuniquese y cumplase AsFnvopnhvom Av. Parque de las Leyendas N* 240 q j svowsigenitains gob ge | Senha ine tere jj, Siempre 1 (511) 631-4300 7] | cnepueblo