ANEXO I DECLARACION DE CONFORMIDAD - PM CLASE I Numero de revisién: 00 Fecha de emisién de la Deciaracién de Conformidad Revision 00 Nombre descriptive de! product. Codigo de : Guantes de examinacién descartables identificacion y nombre técnico UMDNS: 11-802 Guantes para reconocimiento/tratamiento Marca de (los) producto(s) médico(s): Shamrock Modelos (en caso de equipamiento médico): @, Guantes de examinacién, descartables, de latex con polvo b. Guantes de examinacién, descartables, de latex sin polvo Indicacién/es autorizada/s: actividades médicas, excepto cirugia. Guantes de Proteccién descartables contra riesgos minimos (no estéril) Periodo de vida Util (si corresponde): 5 afios a partir de la fecha de fabricacion Condicién de expendio: venta libre. Nombre del fabricante: PT Shamrock Manifacturing Corp. Lugar/es de elaboracién: Jalan Pemuda No 11, Medan, North Sumatra 20151, Indonesia. Numero de PM: 2106-1 En nombre y representacién de la firma ASSERCA $.R.L., el responsabie legal y el director técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, son fabricados con fiel observancia de las Buenas Practicas de Fabricacién de Productos Médicos aprobadas por Disposicién ANMAT N° 3266/13, y que satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia previstos por la Disposicién ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposicién de la Autoridad Sanitaria 1a documentacién técnica que contenga Ios requerimientos solicitados en los Anexos HI.B y ILC del Reglamento Técnico aprobado por Disposicién ANMAT N° 2316/02 (TO 2004). El responsable legal y el director técnico declaran conocer las penalidades previstas por la Ley N° 16.463, el Decreto N° 341/92 y las que correspondan de! Cédigo Penal en caso de falsedad. LUGAR Y FECHA: Byenos Aires, 29 de Octubre de 2013 1 MAY SELLO 4 DIRECTOR TECNICO RE: SPRORNEALA Ful KARIN OSELLA ASSERCA &. DIRECTOR TECNICO a0cio OUREWtE on TECHICK Pag 1/2 Dectaracién de Conformidad PM 2106-1 9 - mail: asserca@asserca.com.at rea $.R.L.- wwwasserca.com.ar = mail on: vamonte 1526 PB CP 1055 - Tel./Fax: (011-4372-0082 / 011- 6088-2703Ministerio de Salud Secretaria de Politicas, Regulacién e Institutos ANMAT La presente DECLARACION DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposici6n ANMAT N° 727/13, quedando autorizada la comercializacion del/los producto/s identificados en la misma. Inscripta en el Registro Nacional de Produgtores y Productos de Tecnologia Médica (R.P.P.T.M.) bajo el numero PM- 2 Uv oa Buenos Aires, (a completar por la ANMAT). y elo as -) er i < Direcci abdtios Médicos Departamento de Firma y Sello Firma y Sello z Farm. a Tramitada por Expediente nA 2-LPF (p-43 6 (a costal aioe SEY Prats Can W ken Tes 23 MAY 2016 mars