CONTENIDO ‘Tomo! Prélogo x Directorio. Comision Permanente dela Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos xv CCréitos y agradecimientos XXX Novedades de éstaedicibn XXXV Generalidades 1 Soluciones y reactivos 45 Métodos generales de anlisis 219 -Métodos de products biolégicos 565 Eavases primarios 631 ‘Sistemas criticos 659 Estadisca para ensayos biolégicos ™ Apéndice I. Informative, Historia dela Farmacopea mexicana 873 Apéndice I, Informativo. Regulacinrelacionada con la industria farmacéutica 882 ‘Apéndice Ill. Normativo, Validscion de métodos analitios. Recomendaciones para su presentacin ante la FEUM ois ‘Apéndice LV. Informativo, Estimacién dela incetidumbre de ‘meds analiticn farmacopeicos 930 Apéndice V. Informativo,Prinipios generales de buenas pricticas de laboratorio 995 Apéndice VI. Informativo, Conservacién, mantenimiento y manejo de cultivos mierebianos: sistema Lote semilla 1009 Apéndice VIL Informative, Andisis microbiolégico de productos farmacéuticos no estériles wot Apéndice VIL Informetive. Guia para la seleccion y evaluacidn de sanitizantes 1013 Apéindice IX. Informative. Métodosaltemativos para cl contrel de calidad microbiolégico 1020 Apéndice X. Informativo, Transferencia de metodos analiticos 1033 indice de soluciones 9 seectivos it ‘Tomo It Aditvos 1037 Férmacos 2m Gases medicinales 1999 Pruebas de intercambiabilidad 2087 Productos biolégicas 2077 indice de soluciones y reactivos al Tomo HIT Preparados farmacéuticos 2999 Dispositivos médicos 4041 Indice de soluciones y reativos ilCCorhideato de terbinafina = CClorhidato de tramadol = ‘p-Cloroacetanilia "(vase Sustancias relacionadas de pparacetamo)) Clowimazol Compuesto relaionade A de metformina"(véase 1-Clanoguanizina) Dexametasona Dieloxacilina de sodio Disulfiro de captopril" Biinlestadiol “™ Felodipino =" Fenitoina =" Fenitjnasésica Finasterida "| Fluconazol Fosfato de cindamicina Fostto de osctanivie = Gabapentina "= tibeneiamida emisulfto de 3-umino-4-caboxamidopirazol Hidroclortizida “* Tuprofeno "| Imsinodibencil Indometacina = Iminodibencito Keroprafeno = Ketorolaco tometamina ‘Lansoprazal “™ Levofloxacino Lidocaina orataina Losartan potisic Maleato de eslapi Maleato de motel Mestanol 4-Metilaminoantipicing ™" (véase Sustanciarelacionada de rmetamizol sédic) Naproxeno Naproxeno sédico =" ‘Nifedipino Nimesulida Nistatna Noreistero Olanzapin Omepraza Orato de escitalopram Pantoprazl dco Paracetamol Pravastatnasédica = Prednisona Rifampicine Simnastatina Sulfa de eomicina Sulfa de salbutamol “* Sustanciarelacionada de alopurinl(véase Hemisufto de -amino-4-carboxamidopirazo! ™) sustaniarelacionada de difenidol(véase Corhidrato de 1,!~ denies piperidino-I-buteno *) Sustaaci relacionada A de clorhidrato de metformina * Sustaaciarelacionada de metamizolsodico (véase +4-Meilaminoantipirina =) Sustancia relacionadas de paracetamol (véase ‘P-Aninofenol ™" y p-Cloroacetanilida ***) ‘Telmiartin Teofilina “™ TEMPERATURA Se utiliza I escala termométrca de Celsius (°C). TEMPERATURA DE CONSERVACION Las recomendaciones para conservacién de firmacos y auitivos se encuentran en las monografias espectiva. Las condiciones de almacenamiento deberin conservarse de acuerdo a las recomendaciones del fbricant, las cuslesestin defin das con base en los resultados de Ios estudios de ‘estab ldad realizados de acuerdo ala Norma Oficial Mexicana Vigerte que correspond Cuando un texto menciona une temperatura sin indicacién en ciffas, los tminos generale utilzados tienen e! significado siguiente ‘Temperatura de congelacion Esti definida como aquella que se mantiene entre -25 y -10°C ‘Temperatura de refrigeracion [Est definida como la que se mantiene en el intervalo de 248°C, Normalmente los productos que requieren de esta temperatura son conservados en un refrigerador. ‘Temperatura de refrigeracion controlada Esta definida como aquella que se mantiene entre2 y 8°C,y permite excursiones a teaperaturas entre Oy 15 °C, siempre y cuando la temperatura media cinética no exceda de 8 °C. Pueden permitrse picostransitorios arriba de 25 °C si no se presentan por ms de 24h y el fabricante tiene estudios de cstatildad de soporte ‘Temperatura freseao fresco Esti definids como aquella que se mantiene ene 8 y 15 °C. Un frodueto cuya temperatura de conservacién indique debe conservarse en un lugar fresco puede seralmacenado y dlstribuido en un refrigerador. ‘Temperatura ambiente Indica la temperatura que prevalece en un drea de trabajo ‘Temperatura ambiente controlada Esti definida como aquella que se mantiene termostitcamente entre 20 y 25°C, y permite excursiones a temperatura entre 15 30°C, siempre y cuando la temperatura media cinética no exeeda de 25 °C. Pueden permitrsepicostrasitoios arriba de TEMPERATURA18 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13.0 440°C sino se presentan por mis de 24h y el fabricante tiene studios de estabilidad de soporte. Los productos deben ser etiquetados como “Consérvese a no mais de 25 °C” cuando sea necesaro conservarlos a temperatura ambiente contolads. [Estos pueden conservars y distribuirse de manera altemativa una temperatura fesca ‘Temperatura caliente Esti definida como aquella que se mantiene entre 30 y 40°C. ‘Temperatura muy caliente Esti defini como aquella que se mantiene por arriba de 40°C. No congelar Esta leyenda debe colocarse en lactiqueta del producto que no debe congelarse por el riesgo de ruptura del envase primario, 0 or el riesgo de una pérdida de potencia 0 alteracén de las caracteristicas del producto, Lugar seco Esta definido como un lugar con una humedad relativa no mayor de 40 % a una temperatura ambiente controlada. La ‘determinacién puede hacerse mediante lecturas drectas en el lugar o pueden estar basadas en las condiciones climéticas reportadas. La determinacion debe hacerse con no menos de 12 medidas igualmente espaciadas en una estacién, un alo 0 ‘durante el periodo de conservacién del producto, Pode haber valores de hasta 45 % siempre y cuando el valor promedio sea de 40%. El almacenamiento de un product, inclusive en granel,en un cenvase que lo proteja del vapor, se considera almacenado en un lugar seco, TERMOMETROS Son instrumentos de medicién de temperatura, basados en el efecto que un cambio de temperatura produce en algunas propiedadesfisicas observables y en el hecho de que das sistemas a diferentes temperaturas puestos en contacto térmico tienda igualr sus temperatura, Entre las propiedad fisicas en las que se basan los termémetros destaca Ia dilatacin de ls gases a dilatacin de ‘una columna de mercurio, la resistencia elétrea de algin ‘metal, la variacin de la fuerza electromotriz de contacto entre 4dos metals, la deformacién de una Kamina metalica ola variacién de la susceptibilidad magnética de ciertas sales peramagnéticas. El termémetro de dilstacién de lguidos (dispositive liquide en Vidrio) es el mis conocido. Consta de una ampolla ena de liquido unids a un fino capilar, todo ello encerrado en una cipsula de vidrio o cuarzo en forma de varila. La sensbilidad {qu se logra depende de las dimensiones del depesitoy del didmetro del capita, y en los casos més favorables es de cemtésimas de grado. Fl rango de temperaturas en que es més fable depende de la naturaleza del liquide empleado, Los dispositivos de lectura de temperatura también pueden contar con un detector digital o andlogo de temperatura, tal ‘como una resistencia, termopares 0 termocoples. Un detector digital o anal6gico de temperatura consiste de una sonda que almacena un sensor, adaptada a un medidor capaz_ ddeconvertr una seal en ohio milvolts @ una lectura de ‘temperatura, La sonda es sumergida en el medio al cual se le ‘determinard la temperatura y debe estar fabricada de un ‘material inert. Para ta seleceén de un dispositive de letura de temperatura, se deben tener consideraciones cuidadosas acerca de las condiciones bajo las cuales serén empleados. Los termémetrs liquido en vidrio pueden ser calibrados para inmersin toa, parcial o completa, con pruebas periédicas y con estindares de temperatura establecidos y razables, de acuerdo ala Norma Oficial Mexicana NOM-011-SCFI-2004, Insrumentos de medicién - Termémetros de liguido en vidrio ‘para uso general - Especficaciones y métods de prueba, UNIDADES Los simbolos utilizados en esta publicacion para hacer referencia a unidades de medida estin en concordancia com la ‘Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, Sistema General de Unidades de Medida y su modificacion publicada en 1 Diario Oficial deta Federacién el 24 de septiembre de 2008.