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REVISTAS CIENTÍFICAS (ODONTOLOGÍA)

• Journal of dental research

• Revista de la Facultad de Odontología de la Universidad de Cuenca

• Periodontology

• Journal of dentistry

• Acta odontológica colombiana

¿Cuál es la mejor revista?
 Métricas de impacto de las revistas científicas

https://universoescrito.com/metricas-para-la-
evaluacion-de-revistas-cientificas/
¿qué es el impacto de una revista científica?

¿Cómo se mide el impacto de una revista científica?

 PUBLICACIONES CIENTÍFICAS…

Yadira Lucía Piedra Bravo

 El objetivo de una investigación científica es

GENERAR y diddddd DIFUNDIR CONOCIMIENTO

“El conocimiento científico necesita ser comunicado”

 La difusión del conocimiento se logra a partir de las:

“PUBLICACIONES CIENTÍFICAS”

Término “publicar” proviene del latín “publicare” que significa: HACER PÚBLICO
 Publicaciones científicas
CLASIFICACIÓN
• Primarias: publica resultados originales de una investigación.

• Secundarias: agrupa y sintetiza la información disponible.

• Terciarias: publica información que ha dejado de ser controversia.

• Cuaternarias: publica hacia la comunidad no científica.

EJEMPLOS DE PUBLICACIONES CIENTÍFICAS
La mayor difusión se consigue a través de

Artículos científicos

(revistas científicas)
El artículo científico ha de contener la
información suficiente para que otros
investigadores puedan reproducir el
experimento y comparar los resultados

Normas de publicación de cada revista

Esquema IMRYD
Formato IMRYD
Introducción: ¿Qué problema se ha estudiado?

Métodos: ¿Cómo se ha estudiado?

Resultados: ¿Qué resultados se han obtenido?

Discusión: ¿Qué significan los resultados?

TIPOS DE ARTÍCULOS CIENTÍFICOS:

• Artículos originales o de investigación (ORIGINAL ARTICLE)

• Artículos de revisión (REVIEW)

• Reporte de casos / Casos clínicos (CASE REPORT)

 ARTÍCULOS ORIGINALES
Se publican por primera vez por su autor/es.
Describe los resultados de una investigación.
Aporta al conocimiento científico
TÍTULO
RESUMEN
INTRODUCCIÓN
MÉTODOS
RESULTADOS
DISCUSIÓN
CONCLUSIONES
 ARTÍCULOS DE REVISIÓN
Realizan un “estudio detallado” de un tema particular

TITULO
RESUMEN
INTRODUCCIÓN
TEXTO
CONCLUSIONES

No presentan resultados originales, sino recogen el estado actual de una

temática
 REPORTE DE CASOS /CASOS CLÍNICOS
Exponen un caso clínico de “interés” que aporte datos
importantes o novedosos

TITULO
RESUMEN
INTRODUCCIÓN
DESCRIPCIÓN DEL CASO
CONCLUSIONES
 REVISIONES SISTEMÁTICAS
✓Son investigaciones científicas en las cuales la unidad de
análisis son los estudios originales primarios

✓Sintetizan los resultados de las investigacions primarias

✓Incrementan la validez de las conclusiones de los estudios

individuales

“ODONTOLOGÍA BASADA EN EVIDENCIA”

REVISIONES SISTEMÁTICAS

Se las considera una investigación secundaria

“INVESTIGACIÓN SOBRE LO INVESTIGADO”

Usan estrategias como:

✓BUSQUEDA SISTEMÁTICA y exhaustiva de todos los

artículos relevantes

✓SELECCIONA los artículos mediante criterios explícitos

✓DESCRIBE el diseño y ejecución de los estudios originales

 No siempre es posible presentar resumidamente los
resultados de los estudios primarios
(cuando éstos NO SE COMBINAN ESTADÍSTICAMENTE)

Revisión sistemática cualitativa

 Una revisión sistemática que usa métodos
estadísticos para combinar los resultados de dos
o más estudios

Revisión sistemática cuantitativa

O
METAANÁLISIS
Un metaanálisis es una técnica estadística que
permite estimar cuantitativamente el beneficio
del total de estudios técnicamente adecuados
recopilados en una revisión sistemática.

En términos simples, la revisión sistemática es

la metodología y el metaanálisis un conjunto
de herramientas estadísticas.
Revisión sistemática y metaanálisis
son términos complementarios
pero no sinónimos
ARTÍCULOS DE INTERÉS:
¿QUÉ ES UN METAANÁLISIS?
https://revistachilenadeanestesia.cl/que-es-un-metaanalisis/

Enfoque: Métodos contemporáneos en bioestadística (III)

Revisiones sistemáticas y metaanálisis: bases conceptuales e
interpretación
Ignacio Ferreira González, Gerard Urrútia y Pablo Alonso-Coello
Int. J. Odontostomat.,
9(1):43-52, 2015.

Odontología Basada en Evidencia:

Las 82 Revistas de Mayor Impacto

Evidence Based Dentistry: The 82 Highest Impact Journals

Marco Alarcón*; Christian Aquino*; César Quintanilla*; Lucy Raymundo* & Javier Álvarez*

ALARCÓN M.; AQUINO, C.; QUINTANILLA, C.; RAYMUNDO, L. & ÁLVAREZ, J. Odontología basada en evidencia: Las
82 revistas de mayor impacto. Int. J. Odontostomat., 9(1):43-52, 2015.

RESUMEN: La Odontología Basada en Evidencia es la aplicación clínica de las mejores evidencias científicas
basadas en la experiencia del operador y en las expectativas del paciente. Estas evidencias científicas se presentan día a
día en revistas indexadas alrededor del mundo con una actualización constante. El objetivo de la presente revisión es
presentar y describir las características de las revistas de mayor impacto científico en el área de Odontología sirviendo
como base para la mejor toma de decisiones clínicas en nuestros pacientes. La búsqueda de la información se realizó
según el Indice de factor de impacto del ISI Web of Science 2014.

PALABRAS CLAVE: factor de Impacto, factor de Impacto de la revista, portales de acceso a revistas científi-
cas, Medline, artículo de revista.

INTRODUCCIÓN

La necesidad de una odontología predecible y
exitosa ha llevado a un cambio en el paradigma de
atención tradicional hacia la Odontológica Basada en
Evidencia (OBE). El primer nivel dentro de ése con-
cepto es la búsqueda de la mejor evidencia científica
para la toma de decisiones en nuestros pacientes
(Feijoo et al., 2014).
La calidad y la repercusión de la actividad cien-
tífica se miden hoy en día en el factor de impacto de
las revistas científicas. El factor de impacto es una me-
dida de la frecuencia en la cual un artículo de una re-
vista ha sido citado en un periodo de tiempo
(Jalalzadeh & Sangari, 2011; Oosthuizen & Fenton,
2014). Cada año el Institute for Scientific Information
(ISI) calcula la repercusión de las revistas científicas,
las cuales son publicadas en un informe llamado
Journal Citation Report (JCR).
El propósito del presente artículo es identificar
las revistas odontológicas indexadas de mayor impacto
a nivel mundial y analizar sus características las cua-
les nos ayudarán a tomar las mejores decisiones clí-
nicas basadas en la mejor evidencia científica.
Antiguamente, el acto de publicar investigacio-
nes era discutido e incluso menospreciado. No era
común que un nuevo descubrimiento se anunciara
como un artículo, desconociendo la prioridad del des-
cubridor, siendo indescifrable la evidencia de la autoría
de cualquier investigación. Entre las primeras publi-
caciones científicas se encuentran el Journal des
Scavans, publicado en París (1665), la Philosophical
Transactions of the Royal Society (Inglaterra) y la Acta
Eruditorum (Leipzig, Otto Mencke), ambas a finales
del siglo XVII (Garfield, 2006).
La ISI Web of Science es un servicio en línea
de información científica, suministrado por el ISI, gru-
po integrado en Thomson Reuters. Esta web facilita el
acceso a un conjunto de bases de datos bibliográficas
y otros recursos que abarcan todos los campos del
conocimiento académico, permitiendo descubrir el im-
pacto de un trabajo científico sobre la investigación

*Posgrado en Estomatología. Universidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, Perú.

43
 ALARCÓN M.; AQUINO, C.; QUINTANILLA, C.; RAYMUNDO, L. & ÁLVAREZ, J. Odontología basada en evidencia: Las 82 revistas de mayor impacto.
Int. J. Odontostomat., 9(1):43-52, 2015.
actual y por último, permite conectarse al texto com-
pleto de publicaciones primarias y otros recursos ac-
cediendo a ellos mediante un sistema de búsqueda
basado en palabras clave (Yaminfirooz et al., 2014;
Brown, 2011).
Factor de impacto. El factor de impacto (FI) de una
revista es la media del número de veces que se cita
un artículo publicado en una revista determinada. Es
un instrumento para comparar revistas y evaluar la
importancia de una revista específica dentro de un
mismo campo científico. Este indicador (FI) es calcu-
lado como el número de citaciones en documentos
publicados en una revista científica durante dos años
(Ci), dividido por el número de artículos (Ar) publica-
dos por esa revista en el mismo período de tiempo
(Owlia et al., 2011; Gonzalez-Pereira et al., 2010;
Falagas et al., 2008; Kulasegarah & Fenton, 2010).
Utilizando la siguiente fórmula: Fi= CI / Ar
El FI es calculado anualmente por el Institute
for ISI Web of Science de las revistas incluidas en el
Journal Citation Report (Chang et al., 2013).
El Eigenfactor Score. Otra manera de evaluar las pu-
blicaciones de mayor impacto es mediante el indica-
dor Eigenfactor, que fue desarrollado por Jevin West y
Carl Bergstrom de la Universidad de Washington cuya
diferencia con el FI radica en que el Eigenfactor Score
da prioridad a aquellas citas que proceden de revistas
influyentes. Como consecuencia, estas revistas ejer-
cen una mayor influencia en la resolución de la clasifi-
cación de las revistas a las que hacen referencia. El
índice Eigenfactor Score no tiene en cuenta las
autocitas, siendo más ajustado a la realidad (Kianifar
et al., 2014; Sillet et al., 2012; Berhidi et al., 2009; Fardi
et al., 2011).
MATERIAL Y MÉTODO
Se realizó una búsqueda electrónica en el Institute
for Scientific Information (ISI) Web of Science de las re-
vistas incluidas en el Journal Citation Report (edición
Setiembre 2014) en la categoría de "Odontología”. Cada
una de las 82 revistas seleccionadas fue analizada uti-
lizando la herramienta de búsqueda “Impact Factor” de
la base de datos Web of Science para identificar las
revistas con más impacto a nivel mundial. La informa-
ción recopilada nos proporcionó el nombre de la revis-
ta, país de origen/editorial y área de investigación.
44
RESULTADOS
Revistas indexadas en Odontología. De un total de
82 revistas científicas indexadas en Odontología dis-
ponibles en el Journal Citation Reports (JCR) de la
base de datos ISI Web of Science, la revista con ma-
yor impacto científico es el Dental Materials (4,160 de
FI), seguidas por el Journal of Dental Research
(4,144), Journal of Clinical Periodontology (3,610).
Completando las 10 revistas más importantes el
Clinical Oral Implants Research (3,123), Oral Oncology
(3,029), Periontology 2000 (3,000), Molecular Oral
Microbiology (2,841), Journal of Dentistry (2,840),
Clinical Implant Dentistry and Related Research
(2,796), Journal of Endodontics (2,788). La lista com-
pleta de revistas indexadas en odontología es presen-
tada en la Tabla I.
Teniendo en cuenta el Eigen factor las 3 revis-
tas con mayor puntaje son: Journal of Dental Research
(0,02235), seguidas por el Journal of Ora and
Maxillofacial Surgery (0,01822), Oral Surgery Oral
Medicine Oral Pathology Oral Radiology (0,01615). La
lista completa de revistas indexadas en odontología
es presentada en la Figura 1.
La productividad científica medida según espe-
cialidades tuvo un predominio multidisciplinario sien-
do la Odontología General (22 revistas) la que ocupó
el primer lugar seguido por el área de Cirugía Oral
(12 revistas), Implantología (6 revistas), Ortodoncia (6
revistas), Periodoncia (5 revistas), Rehabilitación Oral
(5 revistas), Patología oral (3 revistas). La lista com-
pleta de revistas indexadas en odontología es presen-
tada en la Figura 2.
Otro tema para analizar es la distribución de-
mográfica del país de origen de las publicaciones cien-
tíficas, encontrándose que la mayoría de las publica-
ciones se efectuaron en Estados Unidos (27 revistas),
seguidamente Dinamarca (17 revistas), Inglaterra (15),
Alemania y Japón (3 revistas respectivamente). La lista
completa de revistas indexadas en odontología es pre-
sentada en la Figura 3.
Otro aspecto considerado en la presente revisión
es la que corresponde a las editoriales entre las que des-
tacaron: WILEY–BLACKWELL (24 revistas), ELSEVIER
SCI LTD (8 revistas), QUINTESSENCE PUBLISHING CO
INC (8 revistas), CHURCHILL LIVINGSTONE (3 revis-
tas). La lista completa de revistas indexadas en odonto-
logía es presentada en la Figura 4.
 Tabla I. Revistas científicas con mayor factor de impacto, indexadas en la ISI Web of Science, periodo 2014.
Factor de
Ranking Título de revista abreviado Titulo completo de la r evista Especialidad País de origen Editorial
I mpacto
Materiales
1 DENT MATER DENTAL MATERIALS 4,160 I nglaterra ELSEVIER SCI LTD
Dentales
O dontología
2 J DENT RES JOURNAL OF DENTAL RESEARCH 4,144 Estados Unidos SAGE PUBLICATIONS INC
G eneral
JOURNAL OF CLINICAL
3 J CLIN PERIODONTOL 3,610 Periodoncia Dinamarca WILEY-BLACKWELL
PERIODONTOLOGY
CLINICAL ORAL IMPLANTS
4 CLIN ORAL IMPLAN RES 3,123 I mplantología Dinamarca WILEY-BLACKWELL
RESEARCH

5 ORAL ONCOL ORAL ONCOLOGY 3,029 Cirugía I nglaterra ELSEVIER SCIENCE BV

6 PERIODONTOL 2000 PERIODONTOLOGY 2000 3,000 Periodoncia Dinamarca WILEY-BLACKWELL

MOLECULAR ORAL
7 MOL ORAL MICROBIOL 2,841 Histología Dinamarca WILEY-BLACKWELL
MICROBIOLOGY
O dontología
8 J DENT JOURNAL OF DENTISTRY 2,840 I nglaterra ELSEVIER SCI LTD
G eneral
CLINICAL IMPLANT DENTISTRY
9 CLIN IMPLANT DENT RES 2,796 I mplantología Estados Unidos WILEY-BLACKWELL
AND RELATED RESEARCH

10 J ENDODONT JOURNAL OF E NDODONTICS 2,788 Endodoncia Estados Unidos ELSEVIER SCIENCE INC

JOURNAL OF CRANIO-
11 J CRANIO MAXILL SURG 2,597 Cirugía Escocia CHURCHILL LIVINGSTONE
MAXILLOFACIAL SURGERY
AMER ACAD
12 J PERIODONTO L JOURNAL OF PERIODONTOLOGY 2,565 Periodoncia Estados Unidos
Int. J. Odontostomat., 9(1):43-52, 2015.

PERIODONTOLOGY

13 CARIES RES CARIES RESEARCH 2,500 Estética Suiza KARGER

14 ORAL DIS ORAL DISEASES 2,404 Patología Dinamarca WILEY-BLACKWELL

O dontología
15 CLIN ORAL INVEST CLINICAL ORAL INVESTIGATIONS 2,285 Alemania SPRINGER HEIDELBERG
G eneral
INTERNATIONAL ENDODONTIC
16 INT ENDOD J 2,273 Endodoncia Dinamarca WILEY-BLACKWELL
JOURNAL
JOURNAL OF THE AMERICAN O dontología
17 J AM DENT ASSOC 2,238 Estados Unidos AMER DENTAL ASSO C
DENTAL ASSOCIATION G eneral
JOURNAL OF PERIODONTAL
18 J PERIODONTAL RES 2,215 Periodoncia Dinamarca WILEY-BLACKWELL
RESEARCH
ALARCÓN M.; AQUINO, C.; QUINTANILLA, C.; RAYMUNDO, L. & ÁLVAREZ, J. Odontología basada en evidencia: Las 82 revistas de mayor impacto.

INTERNATIONAL JOURNAL OF O dontología NATURE PUBLISHING

19 INT J ORAL SCI 2,029 China
ORAL SCIENCE G eneral GROUP
EUROPEAN JOURNAL OF ORAL QUINTESSENCE PUBLISHING
20 EUR J ORAL IMPLANTOL 2,017 I mplantología I nglaterra
IMPLANTOLOGY CO INC

45
 Factor de

46
Ranking Título de revista abreviado Titulo completo de la r evista Especialidad País de origen Editorial
I mpacto
COMMUNITY DENTISTRY AND O dontología
21 COMMUNITY DENT ORAL 1,944 Dinamarca WILEY-BLACKWELL
ORAL EPIDEMIOLOGY G eneral
JOURNAL OF ORAL Rehabilitación
22 J ORAL REHABIL 1,934 Dinamarca WILEY-BLACKWELL
REHABILITATIO N Oral
PERGAMON-ELSEVIER
23 ARCH ORAL BIOL ARCHIVES OF ORAL BIOLOGY 1,880 Biología Oral I nglaterra
SCIENCE LTD
JOURNAL OF ORAL PAT HOLOGY
24 J ORAL PATHOL MED 1,870 Patología Dinamarca WILEY-BLACKWELL
& MEDICINE
QUINTESSENCE PUBLISHING
25 J OROFAC PAIN JOURNAL OF OROFACI AL PAIN 1,771 Cirugía Estados Unidos
CO INC
EUROPEAN JOURNAL OF ORAL O dontología
26 EUR J ORAL SCI 1,729 Dinamarca WILEY-BLACKWELL
SCIENCES G eneral
JOURNAL OF P UBLIC HEALTH
27 J PUBLIC HEALTH DENT 1,644 Salud Publica Estados Unidos WILEY-BLACKWELL
DENTISTRY
INTERNATIONAL JOURNAL OF
28 INT J PAEDIATR DENT 1,540 O dontopediatría Dinamarca WILEY-BLACKWELL
PAEDIATRIC DENTISTRY
INTERNATIONAL JOURNAL OF
QUINTESSENCE PUBLISHING
29 INT J ORAL MAX IMPL ORAL & MAXILLOFACIAL 1,491 Cirugía Estados Unidos
CO INC
IMPLANTS
O dontología
30 AUST DENT J AUSTRALIAN DENTAL JOURNAL 1,482 Australia WILEY-BLACKWELL
G eneral
EUROPEAN JOURNAL OF DENTAL O dontología
31 EUR J DENT EDUC 1,448 Dinamarca WILEY-BLACKWELL
EDUCATION G eneral
AMERICAN JOURNAL OF
Int. J. Odontostomat., 9(1):43-52, 2015.

32 AM J ORTHOD DENTOFA C ORTHODONTICS AND 1,437 Ortodoncia Estados Unidos MOSBY-ELSEVIER

DENTOFACIAL ORTHOPEDICS
JOURNAL OF P ROSTHETIC Materiales QUINTESSENCE PUBLISHING
33 J ADHES DENT 1,435 I nglaterra
DENTISTRY Dentales CO INC
JOURNAL OF P ROSTHETIC Rehabilitación
34 J PROSTHET DENT 1,419 Estados Unidos MOSBY-ELSEVIER
DENTISTRY Oral
EUROPEAN JOURNAL OF
35 EUR J ORTHODONT 1,390 Ortodoncia I nglaterra OXFORD UNIV PRESS
ORTHODONTICS
INTERNATIONAL JOURNAL OF
36 INT J ORAL MAX SURG ORAL AND MAXILLOFACIAL 1,359 Cirugía Escocia CHURCHILL LIVINGSTONE
SURGERY
O dontología
37 ODONTOLOGY ODONTOLOGY 1,354 J apón SPRINGER
G eneral
ACTA ODONTOLOGICA
ALARCÓN M.; AQUINO, C.; QUINTANILLA, C.; RAYMUNDO, L. & ÁLVAREZ, J. Odontología basada en evidencia: Las 82 revistas de mayor impacto.

38 ACTA ODONTOL SCAND 1,309 Cirugía Noruega INFORMA HEALTHCARE

SCANDINAVICA
ORTHODONTICS & O dontología
39 ORTHOD CRANIOFA C RES 1,288 Dinamarca WILEY-BLACKWELL
CRANIOFACIAL RESEARCH G eneral
 Factor de
Ranking Título de revista abreviado Titulo completo de la r evista Especialidad País de origen Editorial
I mpacto
JOURNAL OF ORAL AND W B SAUNDERS CO-
40 J ORAL MAXIL SURG 1,280 Cirugía Estados Unidos
MAXILLOFACIAL SURGERY ELSEVIER INC
E H ANGLE EDUCATION
41 ANGLE ORTHD ANGLE ORTHODONTIST 1,277 Ortodoncia Estados Unidos RESEARCH
FOUNDATION,INC
DENTOMAXILLOFACIAL
42 DENTALMAXILLOF RAD 1,271 Radiología I nglaterra BRITISH INST RADI OLOGY
RADIOLOGY

43 OPER DENT OPERATIVE DENTISTRY 1,266 Estética Dental Estados Unidos OPERATIVE DENTISTRY INC

ORAL SURGERY ORAL MEDICINE

ORAL SURG ORAL MED
44 ORAL PATHOLOGY ORAL 1,265 Patología Estados Unidos ELSEVIER SCIENCE INC
ORAL PATHOL ORAL RADIO L
RADIOLOGY

45 DENT TRAUMATOL DENTAL TRAUMATOLOGY 1,214 Cirugía Dinamarca WILEY-BLACKWELL

INTERNATIONAL DENTAL O dontología

46 INT DENT 1,195 I nglaterra WILEY-BLACKWELL
JOURNAL general
INTERNATIONAL DENTAL Rehabilitación QUINTESSENCE PUBLISHING
47 INT J PROSTHODONTIC 1,185 Estados Unidos
JOURNAL Oral CO INC
O dontología
48 BMC ORAL HEALTH BMC ORAL HEALTH 1,147 I nglaterra BIOMED CENTRAL LTD
general
BRITISH JOURNAL OF ORAL &
49 BRIT J ORAL MAX SURG 1,133 Cirugía I nglaterra CHURCHILL LIVINGSTONE
MAXILLOFACIAL SURGERY
LIPPINCOTT WILLIAMS &
50 IMPLANT DENT IMPLANT DENTRISTY 1,110 I mplantologia Estados Unidos
WILKINS
ALIANCE COMMUNICATIONS
Int. J. Odontostomat., 9(1):43-52, 2015.

CLEFT PALATE-CRANIOFACIAL
51 CLEF PALATE-CRAN J 1,106 Ortodoncia Estados Unidos GROUP DIVISION ALLEN
JOURNAL
PRESS
MEDICINA ORAL PATOLOGIA
52 MED ORAL PATO L ORAL 1,095 Patología España MEDICINA ORAL S L
ORAL Y CIRUGIA BUCAL
O dontología
53 SWED DENT J SWEDISH DENTAL JOURNAL 1,083 Suecia SWEDISH DENTAL JOURNAL
general
O dontología NATURE PUBLISHING
54 BRIT DENT J BRITISH DENTAL JOURNAL 1,076 I nglaterra
general GROUP
AMERICAN JOURNAL OF O dontología
55 AM J DENT 1,062 Estados Unidos MOSHER & LINDER, INC
DENTISTRY general
JOURNAL OF DENTAL Educación AMER DENTAL EDUCATION
56 J DENT EDUC 1,040 Estados Unidos
EDUCATION dental ASSOC
INTERNATIONAL JOURNAL OF
QUINTESSENCE PUBLISHING
ALARCÓN M.; AQUINO, C.; QUINTANILLA, C.; RAYMUNDO, L. & ÁLVAREZ, J. Odontología basada en evidencia: Las 82 revistas de mayor impacto.

57 INT J PERIODONT REST PERIODONTICS & RESTORATIVE 1,007 Periodoncia Estados Unidos
CO INC
DENTISTRY
JOURNAL OF ORAL
58 J ORAL IMPLANTOL 0,977 I mplantología Estados Unidos ALLEN PRESS INC
IMPLANTOLOGY

47
 Factor de

48
Ranking Título de revista abreviado Titulo completo de la r evista Especialidad País de origen Editorial
I mpacto
Materiales JAPANESE SOC DENTAL
59 DENT MATER J DENTAL MATERIALS JOURNAL 0,943 J apón
Dentales MATERIALS DEVICES

JOURNAL OF P ROSTHODONTICS-
Rehabilitación
60 J PROSTHDONT IMPLANT ESTHETIC AND 0,905 Estados Unidos WILEY-BLACKWELL
Oral
RECONSTRUCTIVE DENTRISTRY

F D I WORLD DENTAL PRESS

61 COMMUNITY DENT HLTH COMMUNITY DENTAL HEALTH 0,871 Salud Publica I nglaterra
LTD

62 HEAD FACE MED HEAD & FACE MEDICINE 0,867 Cirugía I nglaterra BIOMED CENTRAL LTD

JOURNAL OF ESTHETIC AND

63 J ESTHET RESTOR DENT 0,840 Estética Dental Estados Unidos WILEY-BLACKWELL
RESTORATIVE DENTISTRY
JOURNAL OF ORAL FACIAL
64 J OROFAC ORTHOP ORTHOPEDICS-FORTSCHRITTE 0,819 Ortodoncia Alemania URBAN & VOGEL
DER KIEFERORTHOPADIE

65 GERODONTOLOG Y GERODONTOLOG Y 0,806 O dontogeriatria Dinamarca WILEY-BLACKWELL

JOURNAL OF APPLIED ORAL O dontología UNIV SAO PAULO FAC

66 J APPL ORAL SCI 0,803 Brasil
SCIENCE general ODONTOLOGIA BAURU
O dontología SOCIEDADE BRASILEIRA DE
67 BRAZ ORAL RES BRAZILIAN ORAL RESEARCH 0,774 Brasil
general PESQUISA ODONTOLOGICA
AUSTRALIAN ENDODONTIC
68 AUST ENDO J 0,744 Endodoncia Australia WILEY-BLACKWELL
JOURNAL
O dontología QUINTESSENCE PUBLISHING
69 QUINTESSENCE INT QUINTESSENCE INTERNATIO NAL 0,728 Estados Unidos
Int. J. Odontostomat., 9(1):43-52, 2015.

general CO INC
CRANIO-THE JOURNAL OF
70 CRANIO 0,723 O clusión Estados Unidos CHROMA INC
CRANIOMANDIBULAR PRACTICE
INTERNATIONAL JOURNAL OF
71 INT J DENT HYG 0,682 Higiene dental Dinamarca WILEY-BLACKWELL
DENTAL HYGIENE
JOURNAL OF A DVANCED Rehabilitación KOREAN ACAD
72 J ADV PROSTHODONT 0,631 Korea Del Sur
PROSTHODONTICS Oral PROSTHODONTICS
JOURNAL OF THE CANADIAN O dontología
73 J CAN DENT ASSOC 0,598 Canadá CANADIAN DENTAL ASSOC
DENTAL ASSOCIATION general
ORAL HEALTH & PREVENTIVE QUINTESSENCE PUBLISHING
74 ORAL HEALTH PREV DENT 0,532 Salud Publica I nglaterra
DENTISTRY CO INC
EUROPEAN JOURNAL OF
75 EUR J PAEDIATR DENT 0,484 O dontopediatría Italia ARIESDUE SRL
PAEDIATRIC DENTISTRY
ALARCÓN M.; AQUINO, C.; QUINTANILLA, C.; RAYMUNDO, L. & ÁLVAREZ, J. Odontología basada en evidencia: Las 82 revistas de mayor impacto.

ORAL AND MAXILLOFACIAL

W B SAUNDERS CO-
76 ORAL MAXIL SURG CLIN SURGERY CLINICS OF NORTH 0,481 Cirugía Estados Unidos
ELSEVIER INC
AMERICA
 Factor de
Ranking Título de revista abreviado Titulo completo de la r evista Especialidad País de origen Editorial
I mpacto
O dontología
77 J DENT SCI JOURNAL OF DENTAL SCIENCES 0,465 Taiwán ELSEVIER TAIWAN
general
KOREAN JOURNAL OF O dontología KOREAN ASSOC
78 KOREAN J ORTHOD 0,370 Korea Del Sur
ORTHODONTICS general ORTHODONTISTS
REVUE DE STOMATOLOGIE DE
79 REV STOMATOL CHIR CHIRURGIE MAXILLO-FACIALE ET 0,298 Cirugía Franc ia ELSEVIER
DE CHIRURGIE ORALE
AUSTRALIAN ORTHODONTIC AUSTRALIAN SOC
80 AUST ORTHOD J 0,269 Ortodoncia Australia
JOURNAL ORTHODONTISTS INC
QUINTESSENZ VERLAGS-
81 IMPLANTOLOGI E IMPLANTOLOGI E 0,164 I mplantología Alemania
GMBH

82 ORAL RADIOL ORAL RADIOLOGY 0,152 Radiología J apón SPRINGER

Fig. 1. Revistas odontológicas con mayor Eigenfactor Score.

Int. J. Odontostomat., 9(1):43-52, 2015.
ALARCÓN M.; AQUINO, C.; QUINTANILLA, C.; RAYMUNDO, L. & ÁLVAREZ, J. Odontología basada en evidencia: Las 82 revistas de mayor impacto.

49
 ALARCÓN M.; AQUINO, C.; QUINTANILLA, C.; RAYMUNDO, L. & ÁLVAREZ, J. Odontología basada en evidencia: Las 82 revistas de mayor impacto.
Int. J. Odontostomat., 9(1):43-52, 2015.

Fig. 2. Revistas científicas de mayor impacto en odontología por especialidad.

Fig. 3. Revistas científicas de mayor impacto en odontología según país de origen.

50
 ALARCÓN M.; AQUINO, C.; QUINTANILLA, C.; RAYMUNDO, L. & ÁLVAREZ, J. Odontología basada en evidencia: Las 82 revistas de mayor impacto.
Int. J. Odontostomat., 9(1):43-52, 2015.

DISCUSIÓN

La investigación científica
en Odontología, puede ser cuan-
tificada en forma individual y co-
lectiva, siendo el FI una herra-
mienta de medición válida del ni-
vel de las publicaciones científi-
cas. Independientemente de las
limitaciones que todo índice de
impacto presenta, los datos re-
colectados demuestran que no
se obtiene una producción ópti-
ma; evidenciándose esto en el
FI del JOURNAL DENTAL
MATERIALS (4,160), es muy
bajo comparado a otras áreas
biomédicas. Se deben conside-
rar los factores adversos que in-
fluyen en la baja productividad
realizando esfuerzos para lograr
aumentar los índices cuantitati-
vos y cualitativos ya que la evi-
dencia confiable repercute en el
desarrollo social de la investiga-
ción en salud a nivel mundial.
Fig. 4. Revistas científicas de mayor impacto en odontología según editorial.

Al comparar el FI y el
Eigenfactor Score, las revistas
con mayor puntaje difieren sien-
do respectivamente el Journal
Dental Materials y Journal of
Dental Research. Esta variación
puede interpretarse debido a
que el nuevo índice Eigenfactor
Score busca ser más preciso
debido a que excluye las
autocitas y considera como re-
ferencia las revistas más influ-
yentes (Ramin & Sarraf Shirazi,
2012).

A la evaluación de las diez

primeras revistas según el FI po-
demos apreciar una diversidad
entre las áreas odontológicas
resaltando revistas que desarro-
llan temas relacionadas a Mate-
riales Dentales, Periodoncia,
Implantologia y Cáncer Oral.
Estos temas van de acuerdo a
la actualidad odontológica que
51
 ALARCÓN M.; AQUINO, C.; QUINTANILLA, C.; RAYMUNDO, L. & ÁLVAREZ, J. Odontología basada en evidencia: Las 82 revistas de mayor impacto.
Int. J. Odontostomat., 9(1):43-52, 2015.

van desarrollando líneas de investigación en estas
áreas debido al poco conocimiento y desarrollo cientí-
fico y tecnológico. Es interesante saber que las áreas
de Rehabilitación, Ortodoncia han sido desplazadas a
un segundo nivel.
Debemos resaltar la calidad científica de paí-
ses como Dinamarca, Inglaterra y Japón, estos van
acorde con su desarrollo y sus alcances en tecnolo-
ALARCÓN, M.; AQUINO, C.; QUINTANILLA, C.; RAYMUNDO, L. & ÁLVAREZ, J. Evidence based Dentistry: The 82
highest impact Journals. Int. J. Odontostomat., 9(1):43-52, 2015.
gía, las revistas europeas tienen uno de los mayores
índices de impacto con una población menor que los
Estados Unidos.
La búsqueda y selección de un adecuado artí-
culo científico, en una buena revista indexada y con
alto factor de impacto es parte fundamental del desa-
rrollo de la Odontología Basada en Evidencia la cual
todo profesional debería conocer.

ABSTRACT: Evidence-Based Dentistry is the clinical application of the best scientific evidence based on operator
experience and patient expectations. This everyday scientific evidence presented in indexed journals around the world with
constantly updated. The aim of this review is to present and describe the characteristics of the scientific impact of journals in
the field of Dentistry serving as a basis for better clinical decision making in our patients. The search for information was
made according to index impact factor ISI Web of Science 2014.

KEY WORDS: impact factor, journal impact factor, portals for scientific journals, Medline, journal article.

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Email: marco.alarcon@upch.pe
Recibido: 03-10-2014
Kianifar, H.; Sadeghi, R. & Zarifmahmoudi, L. Comparison Between
Aceptado: 09-02-2015

52
PRUEBA DIAGNÓSTICA
 ¿QUÉ ES UNA PRUEBA
DIAGNÓSTICA?
Es el “procedimiento” que se usa para
“diagnosticar” una condición
(enfermedad o afección).
¿SANO O ENFERMO?
Para VALIDAR una prueba diagnóstica, se la debe comparar
con una “prueba perfecta” a la que conocemos como:

❑GOLD STANDARD

❑PRUEBA DE REFERENCIA

❑PATRÓN DE REFERENCIA
Sensibililidad
Especifidad
Sensibilidad: capacidad de una prueba diagnóstica para
detectar la enfermedad en sujetos enfermos, o sea, dar
un resultado POSITIVO a los ENFERMOS.

Especificidad: capacidad de nuestro estimador para dar

como casos negativos los casos realmente negativos o
sanos; es decir identificar correctamente la proporción de
sujetos sanos.
 SENSIBILIDAD DE UNA PRUEBA DIAGNÓSTICA

Es la probabilidad de clasificar correctamente a un

individuo enfermo, es decir, la probabilidad
de que para un sujeto enfermo se obtenga en una
prueba diagnóstica un resultado positivo.
 ESPECIFICIDAD DE UNA PRUEBA DIAGNÓSTICA

Es la probabilidad de que un sujeto sano tenga un

resultado negativo en la prueba.
La especificidad es el porcentaje de verdaderos
negativos o la probabilidad de que la prueba sea
negativa si la enfermedad no está presente.
 SITUACIÓN REAL DEL PACIENTE
ENFERMO NO ENFERMO

PRUEBA
DIAGNÓSTICA
+ VP FP

- FN VN
 SITUACIÓN REAL DEL PACIENTE
ENFERMO NO ENFERMO

PRUEBA + 8 18
DIAGNÓSTICA

-
2 72
10 90 100
VALIDACIÓN DE UN TEST
DIAGNÓSTICO…
CARIES DENTAL
CARIES DENTAL
 ICDAS
Sistema Internacional de Detección y
Diagnóstico de Caries
GRACIAS.
See discussions, stats, and author profiles for this publication at: https://www.researchgate.net/publication/41391628

Las variables en el proceso de investigación en salud: importancia,

clasificación y forma de presentación en protocolos de investigación*

Article  in  Medunab · December 2009

Source: DOAJ

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Luis Alfonso Diaz Martinez

Industrial University of Santander
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Las variables en el proceso de investigación en salud:
importancia, clasificación y forma de presentación
en protocolos de investigación*
Miguel Ángel Castro-Jiménez, MD MSc♣
Luis Alfonso Díaz-Martínez, MD MSc ¶ §
Resumen
La planeación adecuada de una investigación en ciencias
de la salud es necesaria para determinar la información que
debe ser recolectada y que permitirá lograr los objetivos del
estudio. Esta información conforma el grupo de variables
que permiten, a su vez, realizar una aproximación a priori a
la metodología de análisis de los datos. Este artículo
académico busca aclarar la terminología empleada al hablar
de variables y mostrar una forma sencilla de su presentación
en un protocolo o proyecto de investigación. [Castro-
Jiménez MA, Díaz-Martínez LA. Las variables en el proceso
de investigación en salud: importancia, clasificación y forma
de presentación en protocolos de investigación. MedUNAB
2009; 12: 151-156].
Palabras clave: Variables epidemiológicas, Metodología,
Factores de riesgo, Proyectos de investigación.
Introducción
La necesidad de establecer la etiología de los eventos en
salud ha abierto la posibilidad de desarrollar métodos que
permiten al ser humano moderno aproximarse al
conocimiento de la realidad. La epidemiología y la
bioestadística, dos ciencias paralelas y relacionadas con la
ciencia médica, aportan herramientas para permitir a los
científicos descubrir las causas de las enfermedades,
conocer el impacto de su aparición sobre las diferentes
poblaciones o personas y determinar las medidas de
intervención apropiadas para su control. El uso adecuado de
* El Dr. Díaz es el Editor de MedUNAB, por lo que el proceso de este artículo lo realizó el Comité Editorial de la revista, donde uno de sus miembros actuó como
editor ad hoc.
♣
Grupo de Virología, Instituto Nacional de Salud, Bogotá, Colombia.
¶
Centro de Investigaciones Biomédicas, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad Autónoma de Bucaramanga, Bucaramanga, Colombia.
§
Departamento de Pediatría, Escuela de Medicina, Facultad de Salud, Universidad Industrial de Santander, Bucaramanga, Colombia.
Correspondencia: Dr. Castro-Jiménez, Grupo de Virología, Red Nacional de Laboratorios. Instituto Nacional de Salud. Avenida Calle 26 No. 51-20 - Zona 6
CAN, Bogotá, Colombia. E-mail: mcastro2505@yahoo.es
Artículo recibido: agosto 2 de 2009; aceptado, noviembre 10 de 2009.
151
Revisión de tema
Summary
A careful planning of any epidemiological or clinical
research, including thesis in any area of the health
sciences, is necessary to determine what information
should be gathered in order to achieve the study's
objectives. This information defines the set of variables
that, in turn, make an a priori approach to the methodology
of data analysis. This academic paper is aimed to clarify the
terminology used when talking about variables and show a
simple way to describe them on a research project or
protocol. [Castro-Jiménez MA, Díaz-Martínez LA.
Variables in health research process: importance,
classification, and show way in research protocols.
MedUNAB 2009; 12: 151-156].
Key words: Confounding variable, Methodology, Risk
factors, Research design.
estas alternativas metodológicas requiere tanto un diseño de
investigación bien planeado que ayude a definir la
información que se recolectará, como un conocimiento
estadístico y epidemiológico básico, aunque bien
fundamentado, por parte del investigador.
Cada día se publica una gran cantidad de artículos con
métodos de análisis novedosos y especializados que abren
más la brecha del no conocimiento entre quienes deben
utilizarlos, incluso en los investigadores más consagrados.
Como no es posible que las mismas pruebas estadísticas
puedan utilizarse en todos los datos porque su uso depende

de la forma como estos fueron recolectados y, por lo tanto,
del tipo de variable, es necesario, entonces, conocer algunas
definiciones básicas acerca de las variables, pues en gran
medida son éstas las que definen cuáles pruebas deberían
ser usadas. Esta es una revisión basada en diversos textos de
epidemiología y estadística1-7 y en la experiencia propia.
Este artículo busca aclarar la terminología empleada al
hablar de variables y mostrar una forma sencilla de su
presentación en un protocolo o proyecto de investigación.
Terminología básica
Algunas definiciones que deben tenerse en cuenta al
momento de desarrollar un proyecto o tesis o al plantear
cualquier investigación clínica o epidemiológica son:
Variables. Son aquellas características que cambian en un
mismo individuo, grupo, comunidad o población con el
avance del tiempo o que varían entre los individuos, grupos,
comunidades o poblaciones comparadas en el mismo
instante. Cada situación (por ejemplo, cada consulta que
haga un paciente o cada factura que se genere), individuo o
grupo que se analice recibe el nombre de unidad de
observación.8
Para ilustrar esto, imaginemos un estudio que se realizará
entre pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón que
asisten a un hospital. Se utiliza una encuesta para
determinar la presencia o el antecedente de contacto con
factores como el consumo de derivados del tabaco, alcohol
y marihuana; esto último constituye lo que se llama la
exposición. Las respuestas de estos pacientes van a ser
comparadas con las de otros sin esta enfermedad. En este
ejemplo se observan diferentes variables que pueden ser
objeto de análisis: la presencia de la enfermedad, los
antecedentes de tabaquismo, consumo de alcohol y de
marihuana. Si este estudio involucrara varios hospitales o
municipios, la institución tratante y el municipio de
atención también pueden ser variables de interés.
Otros ejemplos de variables que usualmente se incluyen en
los protocolos de investigación son lugar de residencia,
antecedentes patológicos, estado civil, nivel socio-
económico, adherencia a un tratamiento formulado por el
médico o la creencia en Dios. En fin, son todos datos que
deben recolectarse para el cumplimiento del objetivo de la
investigación.
Definición operacional. Es la aclaración del significado de
cada una de las variables de un estudio, incluyendo todos los
detalles del procedimiento que llevará a establecer el valor
de cada variable en cada unidad de observación.9 Aunque la
mayoría de las variables de uso frecuente pueden ser de fácil
comprensión, existen otras que no lo son y, por lo tanto,
requerirán de una definición estandarizada. Por ejemplo:
imaginemos un estudio específico, en el que se requiere
tener el dato de la variable temperatura corporal, la cual se
152
Vol. 12 Número 3, Diciembre de 2009
podría definir así: es el grado de calor superficial de una
persona medida con una exactitud de 0.01 grados
centígrados mediante el uso de un termómetro digital
Temperar®, previamente calibrado, ubicado en la axila
derecha.
Ahora bien, en ciertas circunstancias, una variable puede
tener diversas formas de ser definidas operacionalmente.
Un ejemplo muy útil es la edad de un paciente; la definimos,
por lo general, como el tiempo que trascurre entre el
nacimiento y el momento que se da el suceso que es
analizado. Sin embargo, podemos recolectar este dato de
diferente manera, algunos más precisos que otros: podemos
preguntarle simplemente cuántos años tiene, o indagar
sobre la fecha de nacimiento y calcular la edad a partir de
esa fecha y la del suceso en observación o, incluso, pedir
cualquier documento de identidad que corrobore esto. Todo
depende del grado de precisión que se necesita.
Dato. Es el valor real, tan aproximado como se necesite, que
toma la variable estudiada en cada unidad de observación
del estudio y que se obtiene luego de un proceso específico
de recolección de datos; estos procesos pueden ser
entrevista directa, pruebas de laboratorio o información de
la historia clínica, entre otros. Un dato puede ser
cuantitativo (tiene 74 años y una presión sistólica de 110
mm Hg) o cualitativo (se encuentra en el grupo de mayores
de 60 años y es normotenso).
Clasificación de las variables
Cuando el investigador necesita información de una varia-
ble específica entre diferentes unidades de observación,
debe planear la mejor forma de recolección, clasificarla y
establecer cuáles pruebas estadísticas podría utilizar en su
análisis.
Una misma variable puede clasificarse de distintas
maneras, de acuerdo con sus características, dentro de una
determinada investigación. La figura 1 muestra un
diagrama que resume estas clasificaciones y sus relaciones.
Estas son:8, 9
a) Según su naturaleza, en cualitativas o cuantitativas
b) Según los valores (continuidad) que toma, en discretas y
continuas
c) Según la escala de medición, en nominal, ordinal,
interválica y de razón (o proporcional)
d) Según la función desempeñada, en dependiente,
independiente y de confusión.
Variable cualitativa. Es aquella que expresa una
característica que no es posible medir ni cuantificar; sólo se
puede calificar. Es decir, los posibles valores que tome la
variable (también llamados categorías) no son medibles
dado que no implican magnitud (no se expresan en unidades
de medida como metros, años o decibeles) ni es
cuantificable (no podemos decir cuántas veces pasa algo).
Las variables en el proceso de investigación en salud: importancia, clasificación y forma de presentación en protocolos de investigación*
Variable
Cualitativa
Discreta
Nominal Ordinal
Figura 1. Diferentes clasificaciones de las variables y sus relaciones*
* Según el objetivo y diseño del estudio clínico o epidemiológico, cualquier tipo de variable podría desempeñar una función como
dependiente, independiente o de confusión
En ocasiones, una variable puede tener sólo dos categorías,
por lo que se llaman también dicotómicas. Un ejemplo de
pregunta que representa la variable que se va a indagar y sus
posibles respuestas son: ¿tuvo fiebre antes de llegar al
hospital?: sí o no; ¿cómo está la presión arterial sistólica de
este paciente?: baja, normal o alta.
Debe tenerse en cuenta que, usualmente, a la hora de
almacenar los datos para su posterior análisis, a cada opción
de respuesta se le puede asignar un código numérico. Así,
en las variables cualitativas, este número es un resumen de
lo que significa cada posible respuesta (o categoría) de la
variable, pero no es una cantidad. Por ejemplo, al codificar
la variable sexo se puede asigna el valor 1 (uno) al
encuestado “masculino” y 2 (dos) o 0 (cero) al “femenino”;
no por esto la variable sexo deja de ser cualitativa, ni mucho
menos la categoría “1” será más que la “0” o se podrán
hacer operaciones con ellas. Sería muy ingenuo sacar el
promedio de los ceros y unos que codifican la variable sexo
de una investigación. Dependiendo del programa que va a
ser utilizado para el análisis, generalmente se prefiere
codificar como cero (0) o dos (2) a la ausencia de
enfermedad o de exposición a algún factor específico; en
cambio, el uno (1) usualmente indica presencia de
enfermedad o antecedente de exposición al factor de riesgo
(por ejemplo: no fumador ® 0; fumador ® 1). En
cualquier situación, si usa una codificación propia, debe
tener claro lo que significa cada código para cada variable.
Una variable que usualmente genera confusión es la que
indica el estado clínico de una enfermedad, la cual se
clasifica como 0, 1, 2, 3 (o en sus números romanos
correspondientes); aunque es una numeración que implica
un gradiente, es arbitraria y representa diferentes niveles de
avance no cuantificables de la enfermedad en el individuo;
una ampliación sobre estos se puede ver en el apartado
sobre variables ordinales.
Variable cuantitativa. Es aquella cuyos datos provienen
de una característica que permite ser cuantificada o medida
Según
Cuantitativa
Naturaleza
Según
Continua Discreta
Continuidad (valores)
Según
Interválica Razón
Escala de Medición
(siempre que se mide algo se expresa en unidades de
medida); usualmente está definida por un valor numérico
según los valores reales de la variable. Por ejemplo, la edad
es cuantitativa cuando se aclara que el paciente tiene cinco,
siete o cien años; o el número de matrimonios que una
persona ha tenido en su vida, los cuales son 0, 1, 2 o los que
haya decidido tener.
Variable discreta. Es una variable cuantitativa que sólo
permite valores enteros, sin que exista la posibilidad de
intermedios entre dos enteros. Por ejemplo, la variable
número de hijos permite decir cero, uno, dos, tres u otro
valor, pero siempre es un entero. Es posible llegar a
considerar a las variables discretas también como variables
cualitativas porque en determinado momento se tiene o no la
característica. Por ejemplo: el color de ojos puede ser azul,
verde o café, sin dar la posibilidad de valores intermedios.
Variable continua. Es una variable cuantitativa que puede
tomar cualquier valor, sea entero o fraccionario, entre los
valores límites mínimo y máximo. Por ejemplo: el peso:
64,3 kilogramos; la estatura: 173.5 centímetros; la
temperatura del paciente: 37.5 grados centígrados; el valor
del colesterol HDL: 45.5 mg/dL. Un detalle que permite
identificar a las variables continuas es que el valor entre
cada unidad es el mismo (hay el mismo kilómetro de
diferencia entre medir 45 y 46 km que entre 73.4 y 74.4 km).
Una recomendación importante es que, durante la
recolección de datos de las variables, particularmente las
continuas o las discretas, el dato se capture tal cual como se
genera, crudo, sin agruparlo. Si es necesario formar
categorías o grupos, lo mejor es hacerlo durante la fase de
análisis. Por ejemplo, en un trabajo se decidió evaluar en
mujeres con resultado indeterminado de la mamografía, si
había diferencias en el resultado de la biopsia (maligna o
benigna) según la edad. La recolección de la información
fue realizada a partir de los datos obtenidos por la historia
clínica. En estas circunstancias, es mejor recolectar la
información sobre la edad a partir de la historia clínica o del
153

interrogatorio directo a la paciente, tal cual como se halla.
Más adelante, durante el análisis de los datos, se decidirá
qué es mejor, si utilizar la información de la edad en forma
continua o en categorías (por ejemplo, ubicarla en el grupo
de 35 años o menos). Es posible que resulte que no hay
diferencias importantes en las mujeres al agrupar a priori la
edad, pero, al recolectarse en forma cuantitativa pueden
explorarse otras formas de agrupar a las pacientes por edad
(por ejemplo, menor o igual a 30 años y más de 30 años) o,
simplemente, analizar la edad en forma continua, algo que
no se podría hacer si al momento de recolectar la edad fue
incluida en agrupaciones ya definidas. No hacerlo así, es
desperdiciar una oportunidad de análisis con un potencial de
mayor valor y utilidad.
Variable nominal. Es una variable cualitativa en la que sus
opciones de respuesta no tienen un orden de importancia
definido ni representan un gradiente; es decir, ninguna
posible respuesta es más relevante, buena o mala que otra,
aún si se expresan en números. Tal es el caso de la diabetes
tipo 1 y diabetes tipo 2, en las que el número no representa ni
una cantidad ni algún tipo de gradiente y pueden presentarse
en cualquier orden ya que ninguno denota mayor
importancia; son tan solo caracteres alfanuméricos de igual
significado que cualquier otro. Ahora bien, a veces cuando
se montan las bases de datos, estas categorías se recodifican
con números, que igualmente solo diferencian una
característica de otra pero sin que representen una cantidad
o un orden; por ejemplo: el sexo puede definirse como
hombre (1) y mujer (0), o mujer (1) y hombre (0).
Variable ordinal. En estas variables existe un orden
implícito en los datos, a manera de gradiente, aunque este
orden no significa que las distancias entre las diferentes
categorías de la variable sean iguales. Un ejemplo es la
clasificación de los estadios clínicos de los tumores, que
pueden ser clasificados como estadio 0 (in situ), estadio I
(invasor temprano), estadio II (invasor intermedio), estadio
III (invasor avanzado) y IV (metástasis a distancia). Esta
variable indica severidad clínica del tumor pero no significa
que el estadio IV sea el doble de avanzado que el estadio II,
ni que la distancia (o aumento en severidad) que existe entre
estadio II y III sea la misma que entre estadio III y IV. Otro
ejemplo de una variable ordinal es la respuesta del paciente
ante una terapia analgésica, esto es, mejoría total, mejoría
parcial, sigue igual o empeora.
Variable interválica. Son datos recolectados en forma
cuantitativa pero donde el valor de inflexión entre positivos
y negativos (el llamado cero) de la escala es arbitrario. El
mejor ejemplo es la temperatura medida en grados
centígrados, donde 0º (cero grados centígrados) no implica
ausencia de temperatura.
Variable de razón o proporcional. En éstas, los datos
fueron recolectados en forma continua pero el cero de la
escala es real; no hay valores posibles bajo ese punto. Por
ejemplo: cero (0) gramos indica la ausencia de peso o al
medir temperatura en grados Kelvin, el cero es absoluto.
154
Vol. 12 Número 3, Diciembre de 2009
Variable dependiente. Es la variable principal que se está
estudiando y de la que se quiere saber algunas caracte-
rísticas tales como causas, factores pronósticos, frecuencia,
etc. Usualmente es aquella que está inmersa en el objetivo
general o en el título de una investigación. También puede
ser llamada variable de resultado, de salida, desenlace o,
simplemente, enfermedad (u otro evento) en estudio.
Variable independiente. Es aquella que puede explicar el
porqué del comportamiento de una variable dependiente.
También puede llamarse exposición, variable de
explicación, factores de riesgo o factores protectores.
Esto se puede ilustrar con un ejemplo. Imaginemos un
estudio cuyo objetivo es determinar las causas de
hipertensión arterial en la población de estrato 2 de Bogotá,
Colombia. Lo que se quiere saber (la variable dependiente)
es frecuencia de ausencia de hipertensión (HTA), así como
entender cuáles factores pueden explicar su ocurrencia,
como pueden ser tabaquismo, consumo de bebidas
alcohólicas, estrés, dieta de esa población, entre otras (las
variables que explican el comportamiento de la
dependiente, o sea, las variables independientes). De otra
manera:
HTA = tabaquismo + alcohol + edad + respuesta al estrés
+ obesidad + tipo de dieta +…….
Ahora, imagínese otro estudio que se hace en forma casi
simultánea en la misma población y en el que se busca
determinar las causas de otra enfermedad cardiovascular, el
infarto agudo del miocardio (IAM); en éste se recolectan
como variables independientes a la edad y los antecedentes
de hipertensión, diabetes y tabaquismo. Se podría generar
una expresión similar a la anterior:
IAM = edad+ HTA+ diabetes+ tabaquismo+ tipo de
dieta+ alcohol +….
Obsérvese que la HTA pasó de ser la variable dependiente
en el primer estudio a ser variable independiente o de
explicación en el segundo. Puede observar también que a
pesar de que las variables dependientes (HTA e IAM) son
diferentes, algunas variables independientes son iguales; es
decir, una variable independiente puede explicar la
aparición de más de una enfermedad. Esto es común en la
investigación clínica y epidemiológica.
Variable de confusión. Para entender mejor lo que es una
variable de confusión, imaginemos un estudio cualquiera en
la que se evalúa la posible relación entre un evento (I) de
interés (como una enfermedad o el uso de un servicio de
salud) y una exposición (V) que se cree que es un posible
factor de riesgo (o protector). Es posible que exista una
segunda exposición (C) que se conoce que está asociada
tanto con I como con V.
Por lo tanto, encontrar una asociación entre V e I puede ser
malinterpretada si no se tiene en cuenta la presencia de C, la
Las variables en el proceso de investigación en salud: importancia, clasificación y forma de presentación en protocolos de investigación*

cual confunde la verdadera relación que existe entre V e I.
Por eso a C se le llama variable de confusión. Un criterio
adicional que es importante para definir si una variable es o
no un factor de confusión es que no puede encontrarse en la
vía causal entre I y V, es decir, no puede ser una lesión
precedente a la enfermedad (I).
Por ejemplo, en un estudio se encontró que a mayor número
de hijos, mayor era el riesgo de hipertensión arterial en las
mujeres. Los investigadores no se explicaban esta aparente
relación, la cual no había sido informada previamente en la
literatura; sin embargo, fue desmentida cuando analizaron
el papel que juega la edad tanto en la probabilidad que una
mujer tenga hijos como que sea hipertensa.
Se sabe que a mayor edad hay mayor probabilidad de tener
esta patología; también es cierto que la probabilidad de
tener hijos aumenta a mayor edad. Cuando los
investigadores analizaron la asociación entre el número de
hijos y la presencia de hipertensión arterial pero ajustando
por la edad, se observó que el aparente mayor riesgo dado
por el número de hijos desaparecía. La edad cumple
entonces el papel de factor de confusión.
El ajuste o tratamiento de la confusión durante el análisis de
los datos se puede lograr por medio de dos métodos llamados
estratificación y regresión; igualmente, es posible preverla
al planear una investigación y usar otras tres estrategias me-
todológicas, el apareamiento (o emparejamiento), la aleato-
rización y la restricción de la población.10 Una explicación
más detallada está por fuera del objetivo de este artículo.
La presentación de las variables
en un proyecto de investigación
Las variables se definen, clasifican y presentan dentro de la
sección “Materiales y métodos” o “Metodología” de un
proyecto de investigación o en sus subsecuentes informes.
En la tabla 1 se puede apreciar la aproximación propuesta en
este artículo. Brevemente, esta tabla contiene las siguientes
columnas: variable, unidad de medición, nombre dado en la
base de datos, tipo (clasificación de la variable), definición
para el estudio, valores límites (en cualitativas se incluirían
los códigos asignados a cada respuesta) y, en forma
opcional, sobre todo para estudiantes que están dando sus
primeros pasos académicos por la investigación, un
ejemplo de su interpretación.
Análisis de los datos generados
en las variables
El análisis de los datos usualmente inicia con la descripción
de los resultados de cada variable (llamado también análisis
univariado); luego se pasa a hacer cruces, por lo general,
mostrando el comportamiento de cada variable
independiente según las categorías de la dependiente
(análisis bivariado) y finalmente, se procede a técnicas más
sofisticadas como son los análisis estratificado y
multivariado. Abundar en estos tópicos va más allá del
alcance de este escrito, pero es necesario hacer algunas

Tabla 1. Ejemplo de definición de variables en un estudio realizado en menores de 15 años para establecer causas de
hipertensión arterial pediátrica.

Variable Tipo de variable Definición para el estudio Valores límites Ejemplo de

(unidad de medida) (códigos) interpretación

Edad (años) Cuantitativa, Edad en años cumplidos 0-14 años La edad media de
discreta, de razón, referida por la persona cargo las niñas del
En la base: independiente del niño a estudio estudio fue de 10
edadnino años
Azúcar en sangre Cuantitativa, Cifra que muestra el nivel de 40-600 mg/dL* La glicemia de uno
(mg/dl) continua, de razón glicemia en cada sujeto luego de de los sujetos de
independiente 8 horas de ayuno y observada Hipo: <70 1 investigación fue
En la base: en el informe de glicemia Normo: 70-130 2 de 140 mg/dl
glicem8h realizado por el laboratorio Hiper: >130 3
clínico contratado.
Sexo Cualitativa, nominal, Sexo del menor informado por Femenino 0 El 50% de los
discreta, la persona a cargo del menor Masculino 1 participantes
En la base: independiente fueron de sexo
masculino masculino
Presión arterial Cualitativa, nominal, Es la clasificación de la HTA Alta 1 La HTA estuvo
discreta, según lo referido por la madre Normal 2 presente en el 20%
En la base: dependiente Baja 3 de los niños
hta
* La división de este ejemplo es arbitraria y no pretende representar los que son aceptados en la actualidad.

155

anotaciones relevantes con miras a que el lector pueda
abordar de una mejor manera estas temáticas en otros
documentos.
El análisis univariado es terreno de la llamada estadística
descriptiva e incluye el uso de proporciones y de medidas de
tendencia central y de dispersión.11 Igualmente, su
presentación se hace por medio de tablas o gráficas.12 Por
otro lado, el objetivo básico del análisis bivariado es ver si
hay diferencias significativas en una variable según las
categorías de una segunda. Usualmente se trabaja con
muestras, es decir, con una fracción que se espera sea
representativa de todas las unidades de observación de la
población de donde se toma la muestra. Entonces el objetivo
del análisis bivariado no es solo ver las diferencias en los
resultados de los datos de la variables independientes según
las categorías de la dependiente, sino también establecer
hasta qué punto las diferencias que se observen es producto
del azar que está implícito en un proceso de muestreo
adecuado.
Esta consideración incluye el concepto de error tipo I, que
es aquel que se comete cuando se aceptan como válidas
para la población diferencias que se aprecian en la
muestra, cuando en la realidad, estas diferencias no son
ciertas sino que son producto del proceso de muestreo. De
esta forma, las pruebas estadísticas generan una
probabilidad, que no es más que el riesgo de cometer el
error tipo I, y que es más conocido como el valor de p, o
simplemente, p. Hay que tener en cuenta que este concepto
solo es aplicable en condiciones en donde el proceso de
muestreo es adecuado, porque en los casos en que este
proceso es inadecuado (la palabra técnica es sesgado),13 las
pruebas estadísticas no tienen sentido alguno, ya que este
fenómeno es un error sistemático y no aleatorio. La prueba
estadística más adecuada depende del tipo de datos que se
va a analizar, del diseño del estudio y la forma como se
seleccionaron las unidades de observación, y del
cumplimiento de ciertas premisas que deben tener los
datos frente algunas pruebas, temas que van más allá del
alcance de este artículo.
156
View publication stats
Vol. 12 Número 3, Diciembre de 2009
Conclusión
La selección, recolección y definición adecuadas de las
variables en un estudio clínico o epidemiológico no sólo
aportan la información requerida para cumplir el objetivo del
trabajo, sino que permiten visualizar previamente la validez
del enfoque metodológico propuesto y el tipo de análisis
estadístico que se requiere. Bajo esta perspectiva, es
necesario el conocimiento amplio de qué son las variables, su
definición y usos, lo cual fue el objetivo de este manuscrito.
Referencias
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2000; 42:438-46.
Int. J. Morphol.,
32(2):634-645, 2014.

Estudios Observacionales. Los Diseños Utilizados

con Mayor Frecuencia en Investigación Clínica

Observational Studies. The Most Commonly Used Designs in Clinical Research

Carlos Manterola*,**,*** & Tamara Otzen**,***

MANTEROLA, C. & OTZEN, T. Estudios observacionales. los diseños utilizados con mayor frecuencia en investigación clínica. Int.
J. Morphol., 32(2):634-645, 2014.

RESUMEN: Los estudios observacionales (EO) corresponden a diseños de investigación cuyo objetivo es “la observación y
registro” de acontecimientos sin intervenir en el curso natural de estos. Las mediciones, se pueden realizar a lo largo del tiempo (estudio
longitudinal), ya sea de forma prospectiva o retrospectiva; o de forma única (estudio transversal). Por otra parte, los EO pueden ser
descriptivos, cuando lo que se pretende es “describir y registrar” lo observado, como el comportamiento de una o más variables en un
grupo de sujetos en un periodo de tiempo; ó analíticos, que son aquellos que permiten “comparar grupos de sujetos” sin que exista un
proceso de asignación de los individuos en estudio a una intervención determinada, siendo por ende el investigador un mero observador
y descriptor de lo que ocurre. Como todo tipo de diseños, tienen fortalezas y debilidades. Se pueden utilizar para informar resultados en
los ámbitos del tratamiento y la prevención, la etiología, daño o morbilidad; el diagnóstico, y el pronóstico e historia natural; escenarios
en los que los EO otorgan distintos niveles de evidencia, según el diseño en particular y el ámbito del que se trate. Representan aproxi-
madamente el 80% de las publicaciones de las revistas biomédicas, independiente de la base de datos y del eventual factor de impacto de
cada revista. Bajo el concepto de EO se agrupan el reporte y series de casos (prospectivas o retrospectivas), los estudios de corte
transversal, de concordancia, poblacionales, correlacionales y ecológicos; los estudios de pruebas diagnósticas, los estudios de casos y
controles; y los estudios de cohortes (retrospectivos o prospectivos).

PALABRAS CLAVE: Estudios observacionales; Estudios longitudinales; Estudios descriptivos; Estudios de corte trans-
versal; Estudios de casos y controles; Estudios de cohortes.

INTRODUCCIÓN

La elección del diseño de un estudio es una de las
etapas más complejas en el proceso de investigación; pues
en este, se han de tomar en consideración una serie de he-
chos como la información previa que existe respecto del
tema, el (los) diseño (s) utilizado (s) previamente; la
factibilidad de conducir la investigación (relacionada entre
otras con la experiencia del investigador, el tamaño de la
muestra necesario, las consideraciones éticas, los costes
involucrados, etc.), etc. No obstante ello, el investigador debe
definir si se mantendrá al margen del desarrollo de los acon-
tecimientos o decidirá intervenir en él. De este modo, se
logra comprender la primera gran división de los diferentes
tipos de estudios: Estudios observacionales (EO) y estudios
experimentales (Fig. 1). Si se toma la decisión de realizar
un EO, se ha de definir si la medición será única (estudio
transversal) ó, a lo largo de un período de tiempo (estudio
*
Departamento de Cirugía, Universidad de La Frontera, Temuco, Chile.
**
Programa de Doctorado en Ciencias Médicas, Universidad de La Frontera, Temuco, Chile.
***
Centro de Investigación en Ciencias Biomédicas, Universidad Autónoma de Chile, Temuco, Chile.
****
Escuela de Psicología, Universidad Autónoma de Chile, Temuco, Chile.
Parcialmente financiado por Proyecto DIUFRO DI12-0037.
longitudinal). Por otro lado, se ha de considerar si el estudio
se centrará en hechos pasados (estudio retrospectivo), o si
se seguirán los individuos en estudio a través del tiempo,
hacia el futuro (estudio prospectivo); pues esto sólo consti-
tuye una característica de los diseños y no corresponden a
tipos de diseño en particular; es así como uno de los errores
más comunes en las publicaciones biomédicas cuando los
autores intentan explicar el diseño utilizado, son es encon-
trar oraciones tales como “se revisaron las fichas clínicas”,
“se trata de un estudio prospectivo”, etc.; cuando debería
decir “serie de casos retrospectiva”, “estudio de cohorte
prospectiva”, “ensayo clínico”, etc.
Por otra parte, los EO se pueden subdividir en des-
criptivos y analíticos (Fig. 2). Los estudios descriptivos tie-
nen como objetivo la descripción de variables en un grupo

634
 MANTEROLA, C. & OTZEN, T. Estudios observacionales. los diseños utilizados con mayor frecuencia en investigación clínica. Int. J. Morphol., 32(2):634-645, 2014.
Fig. 1. Opciones para la elección de un diseño de investigación
clínica. La figura humana representa un investigador que ha de
decidir si se mantiene al margen o interviene en el curso natural de
los acontecimientos, lo que lo llevará a decidir si conduce un EO o
uno experimental.
de sujetos por un periodo de tiempo (habitualmente corto),
sin incluir grupos de control; y los estudios analíticos, están
destinados a analizar comparativamente grupos de sujetos.
Es así como los EO se pueden aplicar para informar
resultados del ámbito del tratamiento y la prevención, la etio-
logía y el daño o morbilidad; el diagnóstico, el pronóstico e
historia natural; escenarios en los que los EO otorgan dis-
tintos niveles de evidencia, según el diseño en particular y
el ámbito del que se trate (Tabla I) (Manterola & Zavando,
2009; OCEBM, 2009).
Hoy es generalmente aceptado que para la evalua-
ción de la eficacia y eficiencia de un tratamiento o de una
intervención clínica, el diseño más apropiado es el ensayo
clínico (EC), en el que, la asignación del grupo de trata-
miento a los diferentes pacientes se efectúa de forma
aleatoria, con la finalidad que la posible influencia de las
distintas características individuales no se localicen de for-
ma sesgada en uno de los grupos en estudio; de modo que
estos sólo difieran en la variable que es objeto de análisis.
Tabla I. Niveles de evidencia de los distintos tipos de EO según ámbito de la investigación clínica (Manterola
& Zavando, 2009; OCEBM, 2009).
Tratamiento,
Tipo de estudios prevención,
etiología y daño
RS 1a, 2a, 3a
Estudio de cohorte prospectiva 2b
Estudio de corte transversa l --
Estudio ecológico 2c
Estudio de casos y controles 3b, 4
Estudio de cohorte retrospectiva 4 2b, 4
Series de casos 4 4
*= Estudio de pruebas diagnósticas individual **= Estudio de prevalencia
Los EO, por el contrario, son aquellos en los que no
se controla la asignación del paciente a un determinado tra-
tamiento o intervención, sino que ésta se efectúa de acuerdo
a la práctica clínica habitual, siendo por ende el investiga-
dor un mero observador y descriptor de lo que ocurre.
Es así como existe controversia, sobre la idoneidad
de ambas opciones. Por una parte, hay quienes ven en los
EC la herramienta más adecuada para extraer conclusiones,
razón por la que rechazan categóricamente la posibilidad
que los EO sirvan para ello. Por otra parte, existen quienes
piensan que las restricciones impuestas a los pacientes in-
cluidos en un EC a menudo originan que éstos difieran de
las características del paciente habitual en la práctica clíni-
ca; además, los centros participantes suelen ser específicos,
de referencia o universitarios, también con características
especiales respecto a los centros en los que habitualmente
se aplica (n) o aplicará (n) él o los tratamiento (s) en evalua-
ción. Por ello es que se piensa que no siempre son
generalizables las conclusiones obtenidas en un EC. Entre
ambas visiones (quizá un tanto extremas), se encuentran
quienes admiten que los EC constituyen la mejor herramienta
metodológica a utilizar; sin embargo, coinciden además en
que los EO también son útiles pues aportan niveles de evi-
dencia variables según el tipo de escenario del que se trate,
y por ende, tienen un valor determinado; asumiendo que
son opciones complementarias (Black, 1996).
De tal manera que parece razonable plantear que los
argumentos que apoyan la conducción de EO son entre otras:
describir manifestaciones inusuales de una enfermedad o el
efecto de una exposición que no puede ser asignada de for-
ma aleatoria (por ejemplo, el hábito de fumar); describir
enfermedades raras; conocer acerca de la historia natural y
del curso clínico de una entidad clínica o evento de interés;
obtener frecuencias de las diversas variables del proceso
nosológico; permitir la formulación de hipótesis de posi-
bles factores de riesgo, realizar vigilancia epidemiológica;
validar la aplicación de una intervención (siempre y cuando
Escenario
Prevalencia y
Pronóstico Diagnóstico diagnóstico
diferencial
1a, 2a 1a, 2a, 3a 1a, 2a, 3a
1b 1b 1b
-- 1c * 2c **
2c -- 2c
-- 4 --
3b 2b
-- 4
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 MANTEROLA, C. & OTZEN, T. Estudios observacionales. los diseños utilizados con mayor frecuencia en investigación clínica. Int. J. Morphol., 32(2):634-645, 2014.
se verifique el cumplimiento de las condiciones de eficacia
y tolerancia en la práctica habitual); conocer el nivel de ad-
hesión a una intervención (grado de cumplimiento del trata-
miento por parte de los participantes); describir innovacio-
nes y modificaciones, técnicas y tecnológicas, etc. Por otra
parte, constituyen el primer paso en investigación para de-
terminar factores de riesgo, aunque no permiten establecer
causalidad; y, son relativamente rápidos y fáciles de realizar
(Manterola, 2001a, 2001b, 2001c; Hulley & Cummings,
2001).
No obstante todo lo anteriormente expuesto, se ha
de tener en cuenta las limitaciones de este tipo de diseños,
entre las que destacan: la subjetividad personal del que re-
porta, hecho que puede redundar en errores de medición;
los inconvenientes generados por el sesgo de reporte, rela-
cionados con la selección y referencia de los sujetos evalua-
dos; el hecho que en algunas ocasiones no permiten hacer
comparaciones entre grupos; el que representan la experien-
cia limitada de una sola persona o de un grupo de investiga-
ción; que la presencia de algún factor de riesgo puede ser
solo coincidencia; que como la observación se inicia en di-
ferentes puntos en el curso de una enfermedad o evento de
interés, resulta difícil ser enfático acerca de la asociación
temporal. En definitiva, se ha de tener presente, que en ge-
neral este tipo de estudios no constituyen evidencia sólida
como base para alterar la práctica clínica, en especial si ésta
ha sido exitosa (Manterola, 2001a; Hulley & Cummings);
con excepción de casos concretos como estudios de cohortes
Fig. 2. Clasificación de los distintos diseños de investigación clínica, con énfasis en los EO.
636
prospectivas o concurrentes para escenarios de pronóstico,
estudios de pruebas diagnósticas para escenarios de diag-
nóstico y revisiones sistemáticas de la literatura (RS) para
diferentes escenarios (dependiendo de la calidad
metodológica de estas).
Los diseños incluidos en el concepto de EO son el
reporte y las series de casos (sean estas de carácter retros-
pectivas o prospectivas), los estudios de corte transversal,
los estudios de pruebas diagnósticas, los estudios de con-
cordancia, poblacionales, correlacionales y ecológicos
(Manterola, 2001a); los estudios de casos y controles
(Manterola, 2001b); y los estudios de cohortes (Manterola,
2001c), ya sean retrospectivos o prospectivos. A los que hay
que agregar las RS que para algunos constituyen un tipo de
estudio distinto pues al no trabajar con sujetos sería cuestio-
nable su consideración en este grupo de diseños; no obstan-
te lo cual, el equipo investigador se mantiene al margen de
curso de los acontecimientos y compara grupos de publica-
ciones en relación a una variable de interés (Fig. 2).
A continuación, se hará una descripción de las ca-
racterísticas más relevantes de los diseños de EO más repre-
sentativos, en orden de complejidad (reporte y series de ca-
sos, estudios de corte transversal, estudios poblacionales y
correlacionales; estudios de casos y controles; y estudios de
cohortes), concluyendo con una tabla resumen de la utili-
dad y limitaciones de cada uno de ellos; y de un ejemplo
para cada caso (Tabla II). No se desarrollarán los diseños de
 MANTEROLA, C. & OTZEN, T. Estudios observacionales. los diseños utilizados con mayor frecuencia en investigación clínica. Int. J. Morphol., 32(2):634-645, 2014.

Tabla II. Fortalezas y debilidades de los distintos tipo de EO analizados.

Tipo de estudio Utilidad Limitaciones
• D escripción de un cuadro clínico. • Subjetividad personal
• Conocimiento de la his toria natural de (generación de sesgos de
enfermedades o EI. medición y reporte).
• D escripción de enfermedades o EI raros. • No permi ten comparaciones.
Reporte y series de casos • D escripción de mani festaciones inusuales. • Representan experiencia
• V igilancia epi demiol ógica. limitada a un investigador.
• Formulación de hipótesis de posibles • La presencia de un factor de
factores de riesgo (no probarlas). riesgo puede ser solo azar.
• O btención de frecuencias. • No representan evidencia
• Reporte del ini cio o presencia de una sólida para alterar la p ráctica
epidemia o emergencia de nuevas clíni ca.
enfermedades. • No permi ten describir con
exactitud cuadro clínico n i
historia natural de una
enfermedad o EI.
• Proveen evidencia de asociac ión • No establecen secuencia
estadís tica válidas para variables acontecimientos (exposición
inalterables en el tiempo (sexo, raza o – enfermedad o EI).
grupo sanguíneo). • No útil es para estudiar
Estudios de corte transversal • Hay control en la selección de lo s sujetos enfermedades o EI raros.
y las medi ciones. • No permi ten establ ecer
• N o hay espera para el desarrollo del EI. relación causal.
• P e r miten estudiar diferentes desenlaces. • No permi ten establ ecer
• N o exist en pérdidas de seguimiento. incidencia ni riesgo relativo.
• S on rápidos y económicos. • Presentan potenciales sesgos
• Constituyen el primer paso para estu dios (selección de l a muestra y de
posteriores. recuerdo).
• Permiten c omparar frecuencias de • No permiten a sociar
enfermedad o EI entre diferent es grupos exposición – enfermedad o
Estudios poblacio nales y durante un mi smo período de tiempo, o en EI.
correlacionales una misma población en diferentes • No se puede controlar efecto
períodos de tiempo. Permiten formular de potenciales confundentes.
hipótesis. • Una falta de correlación
• S on rápidos y económicos. puede no significar una falta
de asociación entre la
exposición y el EI en estudio.
• Ideales para el estudio de enfermedades o • Limitados a u na vari able
EI raros o poco frecuentes. desenlace.
• R elativamente económicos. • No permi ten establ ecer
Estudios de casos y controles • S on de corta duración. secuencia de acontec imientos
• A portan información descript iva. (los casos ya están enfermos).
• Permiten g enerar h ipótesis de • Presentan potenciales sesgos
investigación y estudiar fuerza de (selección de la muestra y
asociació n entre una enfermedad o E I y él medición).
o los factores de exposición en estudio. • No permiten determinar
prevalencia ni incidencia.
• Ideales para evaluar incidencia e historia • Son caros.
natural de una EI. • Requier e n periodo de
• Permiten indicar causalidad (debid o a que seguimiento (su mayor
al inicio del seguimiento, todos los sujetos limitación es l a pérdida de
están libres del EI en estudio). seguimiento de los int egrantes
Estudios de cohortes • De gran utilidad para estu diar de las cohortes).
enfermedades con resultados letales. • No s on útiles para est udiar
• Adecuados para evalu ar efectos de enfermedades o EI raros.
exposi ciones raras. • Resultados pueden afectarse
• Permiten est udiar disti ntas variables de por factores confundentes.
resultado de forma si multánea. • Son susceptibl es de sesgos
• Pueden ser l a única forma de determinar (de selección, de mal
la secuencia temporal entre variable de clasificación y de seguimiento
exposi ción y variable resultado. [la pérdida de 20% de las
• Permiten realizar determinación más cohortes afecta la validez de
precisa de riesgos. los resultados]).

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 MANTEROLA, C. & OTZEN, T. Estudios observacionales. los diseños utilizados con mayor frecuencia en investigación clínica. Int. J. Morphol., 32(2):634-645, 2014.

estudios de pruebas diagnósticas ni las RS, pues dada la cia hospitalaria y recurrencia en 8 pacientes con hidatidosis
complejidad de este tipo de diseños y sus estadísticas pro- hepática intervenidos vía laparoscópica (Manterola et al.,
pias, ameritan un manuscrito especial dedicado a cada cual. 2002).

EO. Descripción de los diseños más representativos
1. Reporte de casos y serie de casos. Consiste en la des-
cripción cuidadosa y detallada de casos clínicos; constitu-
yendo la única diferencia entre ambos, el número de sujetos
estudiados. De tal forma que, cuando el número de casos en
estudio es igual o inferior a 10, se habla de reporte de casos
y cuando el número de casos en estudio es superior a 10, se
considera una serie de casos. Son los diseños más común-
mente encontrados en las revistas científicas y en este tipo
de estudios no existe un grupo de comparación.
Se trata entonces, de la observación y descripción de
características de uno o de un grupo de sujetos que presen-
tan un cuadro clínico, una enfermedad poco frecuente, una
manifestación poco usual de una enfermedad; o que han sido
sometidos a una modificación terapéutica, o que respondie-
ron de manera inusual a un tratamiento determinado. Cons-
tituyen entre el 70% y 80% de los artículos originales publi-
cados en la literatura biomédica (Black; Manterola et al.,
2009; Manterola & Astudillo, 2013).
Ejemplos
Reporte de casos. “Periquistectomía laparoscópica en quis-
tes hidatídicos hepáticos”. Se describe la técnica quirúrgica
empleada y los resultados en términos de morbilidad, estan-
Serie de casos. “Laparostomía contenida con bolsa de Bo-
gotá. Resultados de una serie de casos”. Se comunican los
resultados observados en una serie de 86 pacientes
relaparotomizados con laparostomía contenida utilizando
bolsa de Bogotá, en términos de morbilidad hospitalaria aso-
ciada al procedimiento; la que fue de 38,0%. La mortalidad
hospitalaria fue 12%; y tras un seguimiento de 48 meses se
verificó que el 60% de los pacientes desarrollaron hernia
incisional (Manterola et al., 2013a).
2. Estudios de corte transversal. Su característica funda-
mental es que todas las mediciones se hacen en una sola oca-
sión, por lo que no existen períodos de seguimiento. En otras
palabras, con éste diseño, se efectúa el estudio en un momen-
to determinado de la evolución de la enfermedad o evento de
interés. De esta manera, no se puede distinguir si la exposi-
ción determinó el desarrollo de la enfermedad evento de inte-
rés (EI), o sólo afecta el nivel individual de la exposición.
Los estudios de prevalencia son un exponente de éste
tipo de diseño (Manterola, 2001a). Entendiendo como pre-
valencia la proporción de sujetos de una población determi-
nada, en un momento determinado, que presentan una en-
fermedad o EI (Newman et al., 2001).
Para algunos factores que permanecen inalterables
en el tiempo como sexo o grupo sanguíneo, este tipo de es-

Fig. 3. Estructura de un estudio de corte transversal. Las figuras de la izquierda representan una población en estudio
y las figuras coloreadas a los sujetos con el evento de interés del que se desea determinar su prevalencia. En este caso,
la prevalencia es de 5/14*100; es decir, de 35,7% de alguna de las entidades nosológicas señaladas en el recuadro de
la derecha.

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 MANTEROLA, C. & OTZEN, T. Estudios observacionales. los diseños utilizados con mayor frecuencia en investigación clínica. Int. J. Morphol., 32(2):634-645, 2014.
tudios proveen evidencias de asociación estadística válidas,
sin embargo para variables generales no permiten plantear
asociación.
En algunos estudios los factores de riesgo pueden
estar sujetos a alteraciones subsecuentes al desarrollo de la
enfermedad o EI. En estos casos, los datos pueden ser utili-
zados para describir las características de los individuos que
padecen la enfermedad o EI y formular hipótesis, pero no
para probarlas.
Ejemplo
“Prevalencia de enfermedad por reflujo gastroesofágico en
población general urbana adulta”. Se aplicó una escala váli-
da y confiable para determinar ERGE a 364 sujetos obteni-
dos de la población general de la ciudad de Temuco, en el
período 2002-2003, a través de un muestreo por conglome-
rados. Se determinó una prevalencia de ERGE de 52,8%.
Se verificó además que el 12,6% de los sujetos con ERGE
utilizaba antiácidos o bloqueadores H2 para el control de
sus síntomas y un 66,0% de ellos jamás había concurrido a
un centro de salud para consultar por sus molestias
(Manterola et al., 2005a).
3. Estudios poblacionales y correlacionales. En estos es-
tudios se miden dos o más variables, y se pretende estable-
cer si éstas están o no relacionadas, además de medir el gra-
do de relación que existe entre ellas. Estos, utilizan datos de
la población general para comparar frecuencias de enferme-
dad o EI entre diferentes grupos durante un mismo período
de tiempo, o en una misma población en diferentes períodos
de tiempo (Sackett et al., 1994). Su utilidad está en conocer
el comportamiento de una variable conociendo el de la otra.
La correlación puede ser positiva cuando las dos variables
suben, inexistente cuando una de ellas sube y la otra baja, o
inversa cuando ambas bajan; de este modo, podremos por
ejemplo, entender la correlación entre los niveles de proteína
C reactiva y la gravedad de una pancreatitis aguda.
Ejemplos
Estudio poblacional. “Mortalidad por suicidio en Chile: ten-
dencias en los últimos años 1998-2011”. A través de un es-
tudio poblacional con datos provenientes del Departamento
de Estadísticas del Ministerio de Salud de Chile y de la OPS/
OMS; se realizó un levantamiento de etiología y frecuen-
cias por año, distribución geográfica, sexo y edad. Se calcu-
ló la mortalidad por suicidio por 100.000 habitantes. Se ve-
rificó que la tasa promedio de suicidio en Chile fue 12,1 por
100.000 habitantes en el período 2000-2011; con tasas ma-
yores hombres que en mujeres (riesgo relativo de 5,1); y en
las regiones del sur del país (Otzen et al., 2014).
Estudio correlacional. ¿“Es la baja estatura un factor de
riesgo para mortalidad por enfermedad coronaria e infarto
miocárdico?” Estudio de la relación entre la variable estatu-
ra y longevidad sanitaria a 30 años. Equipos de investiga-
ción multicéntricos de diferentes centros europeos, estudia-
ron sujetos sanos y vigorosos de 8 países. Utilizaron distin-
tos instrumentos de medición; y verificaron que a mayor
estatura, mayor correlación existía con mortalidad coronaria,
con un valor de r de 0,87 y un valor de p menor de 0,01
(Samaras et al., 2004).
4. Estudios de casos y controles. Son estudios que se ba-
san en la recopilación de datos ya generados, por ende, de
carácter retrospectivo. Permiten el análisis comparativo de
un grupo de sujetos que han desarrollado una enfermedad o
EI (denominados “casos”), con un grupo de individuos que
no la presentan (denominados “controles”). Por lo tanto, se
trata de estudios cuyo objetivo es determinar si la frecuen-
cia de aparición de una variable en estudio esdiferente en
los “casos” respecto de los “controles” (Fig. 4) (Borja-Aburto
et al., 1997; Manterola, 2001b;).
Dentro de las características propias del diseño, es
relevante hacer mención de algunas consideraciones funda-
mentales: Una de ellas se refiere a la definición y selección
de los “casos”. Este aspecto es de suma importancia, pues la
selección de los casos permitirá establecer cuáles serán los
límites para la generalización de los resultados; de este modo,
los “casos” se pueden obtener a partir de hospitales, clínicas
y consultorios; registros o sistemas de vigilancia; certifica-
dos de defunción; etc.; pudiendo ser “casos prevalentes”,
cuando se utilizan aquellos existentes al momento de iniciar
la investigación (casos antiguos o que ya existían); o “casos
incidentes”, cuando se trabaja con aquellos que se van
reclutando desde el momento en que comienza la investiga-
ción en adelante (casos nuevos o que no existían cuando se
diseñó la investigación) (Newman et al.; Borja-Aburto et al.).
Por su parte, los “controles” constituyen el mayor problema
de éste tipo de diseño, pues deben ser sujetos en todo simila-
res a los casos, con la excepción que no tienen la enferme-
dad o EI (lo ideal sería que sean tan parecidos que al obser-
var un caso y un control, nadie pueda saber cual es cual).
Dicho de otra manera, los casos deben representar la pobla-
ción de individuos que habrían sido incluidos como contro-
les si no hubieran desarrollado la enfermedad o EI. Los “con-
troles” también pueden ser de tipo poblacional, es decir to-
mados al azar a partir de la población general; hospitalarios,
elegidos al azar desde población hospitalaria, de clínicas o
consultorios; y los denominados controles especiales, entre
los que se encuentran parientes, amigos o vecinos de los ca-
sos. Sin embargo, sin importar la fuente obtención de los
controles, es fundamental considerar los siguientes hechos:
la muestra de controles debe pertenecer a la población fuen-
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 MANTEROLA, C. & OTZEN, T. Estudios observacionales. los diseños utilizados con mayor frecuencia en investigación clínica. Int. J. Morphol., 32(2):634-645, 2014.
te de los casos, debe existir exactitud comparable en la me-
dición de la exposición en estudio, y se han de minimizar los
confundentes (variables que pueden alterar o confundir la
asociación en estudio). Por otro lado, se ha de considerar el
problema del número necesario de controles por cada caso;
y es así que en general se tiende a pensar en una relación de
1:1 (es decir un control por cada caso), sin embargo, esta
relación variará dependiendo de la disponibilidad de casos y
controles. El tamaño de muestra más pequeño se obtiene
cuando la proporción de casos:controles es 1:1; sin embar-
go, cuando hay poca disponibilidad de unos u otros, se pue-
de utilizar una relación distinta (1:2, 1:3 ó 1:4), tomando en
cuenta que el total de sujetos en la muestra se incrementará.
Pero, aunque los controles hospitalarios son los más
comúnmente utilizados, debido a su disponibilidad; se ha
de considerar que pueden estar tan o más enfermos que los
casos, y tener patologías de algún modo relacionadas con la
entidad en estudio, que actuarán como confundentes. Por
otra parte los controles poblacionales podrían ser los idea-
les, pues en general se encuentra libres de influencias rela-
cionadas con la salud, pero su interés por participar en estu-
dios científicos en general no es adecuado, razón por la que
con ellos se corre el riesgo de incurrir en sesgos de medi-
ción (calidad de la información aportada). Finalmente los
controles especiales (familiares o amigos de los casos), po-
drían ser perfectos, pues al estar cerca del caso suelen tener
interés en colaborar en estudios relacionados con la enfer-
medad o EI que afecta a su pariente o conocido, pero al
mismo tiempo, con ellos se corre el riesgo del sobre reporte
de información, o incluso que por vivir en el mismo sector
estén expuestos al o a los mismos factores de exposición en
estudio. No obstante las consideraciones previas, es impor-
tante tener en cuenta la importancia de una buena definición
de los casos y los controles, utilizar técnicas de empareja-
miento (por sexo, edad, peso, estatura, etc.), y considerar
también que en ocasiones puede ser necesario utilizar un
segundo o tercer grupo de controles o controles de un ori-
gen diferente (por ejemplo, un grupo de controles hospita-
larios y otro del consultorio adosado, situación en la que la
finalidad es comparar la fuerza de asociación entre los ca-
sos y los controles de un grupo; y los casos y los controles
del otro grupo para posteriormente comparar los resultados)
(Wacholder et al., 1992a, 1992b; Newman et al.).
Ejemplo
“Factores de riesgo para hernia inguinal en la mujer: Estudio
de casos y controles”. Se efectuó una comparación entre 89
mujeres con hernia inguinal (casos hospitalarios e inciden-
tes) y 176 consultantes por tumores benignos de piel (contro-
les hospitalarios, emparejadas por estancia hospitalaria y tiem-
po quirúrgico). Se aplicó un cuestionario para establecer ac-
640
tividad física actual y pasada, número de embarazos, historia
familiar de hernia, antecedentes de hábito de fumar, obstruc-
ción urinaria, estitiquez, trauma, fractura de pelvis e inter-
venciones sobre el abdomen. Se identificaron como factores
de riesgo para desarrollar hernia inguinal, la historia familiar
de hernia (OR de 4,3) y la existencia de estitiquez (OR de
2,5); esto significa que el tener historia familiar de hernia
respecto de no tenerla, determina una probabilidad 4,3 veces
mayor de desarrollar hernia inguinal; y que ser estítica res-
pecto de no serlo, determina una probabilidad 2,5 veces ma-
yor de desarrollar hernia inguinal. Por otro lado, se identificó
como factor de protección la actividad física actual (OR de
0,2), lo que significa que la actividad física se asocia a una
menor probabilidad de desarrollar hernia inguinal en compa-
ración con mujeres que no la realizan (Liem et al., 1997).
“¿Existe Alteración de los Mecanismos de Degrada-
ción del Colágeno de la Matriz Extracelular Manifestada en
la Expresión de MMP2 y TIMP2 en Pacientes con Hernia
Inguinal Primaria?”. Se incluyeron pacientes con HI prima-
ria mayores de 15 años, sin restricción de sexo (n = 21 ca-
sos), e individuos sin hernias, mayores de 15 años, interve-
nidos por apendicitis aguda (n = 20 controles). La variable
resultado fue determinación de MMP2 y TIMP2 mediante
inmunohistoquímica. No se observaron diferencias
estadísticamente significativas en las variables sexo, estatu-
ra, peso, IMC y hábito tabáquico entre casos y controles. Se
verificaron diferencias en las variables, antecedente fami-
liar de hernia e historia de estreñimiento (más frecuentes en
casos). La tinción inmunohistoquímica de MMP2, fue ma-
yor en los casos (53,4% vs. 40,0%; p=0,5068), y la de
TIMP2, fue mayor en los controles (35,0% vs. 23,8%;
p=0,7333). Por otra parte, no se verificó asociación entre
alteración de los mecanismos de degradación del colágeno,
manifestados en la expresión de MMP2 y TIMP2, con el
desarrollo de HI primaria (Molina et al., 2012).
5. Estudios de cohortes. Una cohorte es un grupo de suje-
tos que se siguen en el tiempo esperando la aparición de una
enfermedad o EI (variable resultado), y por otro lado un “fac-
tor de exposición”, que es aquel que puede predecir la va-
riable resultado (variable predictiva). Son estudios en los
que el investigador realiza una comparación entre grupos
de sujetos, buscando factores de riesgo que pudiesen aso-
ciarse al desarrollo del EI, sin tener control sobre la exposi-
ción a estos factores en evaluación (Fig. 5) (Manterola,
2001c). Su objetivo es asegurar que la aparición de un caso
nuevo de una enfermedad o EI difiere entre un grupo de
individuos expuestos y no expuestos a al potencial factor de
riesgo (Steven et al. 2001).
Las cohortes pueden ser simples y dobles; retrospec-
tivas o históricas; prospectivas o concurrentes; y cohortes
 MANTEROLA, C. & OTZEN, T. Estudios observacionales. los diseños utilizados con mayor frecuencia en investigación clínica. Int. J. Morphol., 32(2):634-645, 2014.

Fig. 4. Estructura de los estudios de casos y controles. En el PRESENTE, se seleccionan dos grupos de sujetos. Uno de
casos (en gris) y otro de controles (en blanco). Se va hacia el pasado en busca de un factor de riesgo y se verifica que en los
“casos” este factor estaba presente en 6/8, es decir en el 75,0%; en cambio, en los “controles”, sólo en 2/8 es decir en el
25,0%; situación que representa una fuerza de asociación entre el factor de riesgo y la condición de caso y control, que en
esta hipotética situación tendría un OR de 9,0 (la presencia del factor se asocia a mayor ocurrencia del evento, en este caso
9,0 más frecuente).

especiales (bidireccionales, casos y controles anidados en
una cohoirte, etc.) (Manterola, 2001c; Steven et al.).
Dentro de las características propias del diseño, es
relevante hacer mención de algunos aspectos fundamenta-
les: Uno de ellos se refiere a la selección de las cohortes.
Estas, se han de seleccionar con base en la presencia o au-
sencia de exposición a un factor presumiblemente de riesgo
para el desarrollo de una enfermedad o EI. La población
expuesta se selecciona según el tipo de exposición; así, en
el caso de exposiciones comunes (como el consumo de al-
cohol), los sujetos expuestos se pueden seleccionar a partir
de la población. En caso de exposiciones poco frecuentes
(como factores ocupacionales), los sujetos expuestos se pue-
den seleccionar a partir de grupos especiales de la pobla-
ción (áreas específicas), de ésta forma la medida de exposi-
ción será más exacta. En ambos casos, se ha elegir grupos
de estudio que faciliten la obtención de la información rele-
vante (en empresas, compañías, escuelas, etc.). La pobla-
ción no-expuesta debe ser similar al grupo expuesto en to-
dos los factores posibles relacionados al resultado excepto
en el factor de exposición a evaluar; por lo tanto, la recolec-
ción de información debe ser comparable a la del grupo ex-
puesto; es así como, si se realiza un estudio que requiere de
un grupo especial de exposición con problemas ocupacio-
nales, se sugiere utilizar a la población general del área don-
de se encuentra instalada la empresa o industria en cuestión
como un grupo externo de comparación o una cohorte simi-
lar que comparte la experiencia con la cohorte de exposi-
ción especial.
Otro aspecto tiene que ver con la definición de la
exposición. Una vez definida la exposición todos los suje-
tos potenciales deben estar libres de la enfermedad o EI al
ingresar al estudio. Todos los sujetos elegibles deben ser
seguidos por un periodo de tiempo predeterminado para
evaluar la ocurrencia de la enfermedad o EI.
También se ha de considerar las fuentes de informa-
ción de la exposición. Estas nos permiten clasificar al sujeto
en expuesto y no-expuesto, nos aportan datos demográfi-
cos, datos sobre potenciales factores de confusión, y nos
dan cierto margen de seguridad que la información obteni-
da será comparable para todos los participantes. Sin embar-
go, se ha de considerar que pueden ocurrir cambios en los
niveles de exposición durante el seguimiento.

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 MANTEROLA, C. & OTZEN, T. Estudios observacionales. los diseños utilizados con mayor frecuencia en investigación clínica. Int. J. Morphol., 32(2):634-645, 2014.

Fig. 5. Estructura de un estudio de cohortes. A partir del PRESENTE, se siguen en el tiempo a dos grupos de sujetos
(cohortes); uno de expuestos a un factor en estudio y otro de no expuestos a este factor. En el FUTURO, se evalúa la
incidencia o riesgo absoluto (RA) del desarrollo del evento de interés en ambos grupos. En este hipotético escenario,
en la cohorte de no expuestos la incidencia o RA de desarrollo del evento de interés es de 1/6 (0,167 o 16,7%), y en la
cohorte de expuestos la incidencia o RA de 3/6 (0,5 o 50%). Por ende, el cálculo del riesgo relativo (0,5/0,167) nos da
un valor de 2,99; es decir, la presencia del factor en estudio se asocia a mayor ocurrencia del evento), en este caso 2,99
veces más frecuente.

Las fuentes de información pueden ser de tipo indi-
recta, cuando se utilizan registros preexistentes; o directas,
cuando la información se obtiene a partir de encuestas, en-
trevistas, examen clínico, pruebas de laboratorio, etc.
Y por último, se han de considerar las fuentes de in-
formación de la variable resultado. Este tipo de informa-
ción debe tener un alto grado de certeza, y ha de ser compa-
rable tanto en los expuestos como en los no-expuestos. Se
puede obtener de fuentes tan diversas como exámenes pe-
riódicos de salud o certificados de defunción. Sin embargo,
se ha de asumir que los resultados dependerán del segui-
miento de las cohortes. Este debe ser completo para cada
individuo que compone cada cohorte, desde el momento de
su enrolamiento hasta el fin del período considerado (este
lapso de tiempo debe ser suficiente para que los sujetos en
estudio desarrollen o no el EI); considerando que el porcen-
taje de pérdida de seguimiento de las cohortes no debe ser
inferior a 80%. No obstante ello, la duración del seguimien-
to dependerá del periodo de latencia estudiado entre la ex-
posición y el resultado o evento de interés.
Existen diversos tipos de estudios de cohortes. Los
estudios de cohorte prospectiva o concurrente se definen
como aquel estudio, que puede ser utilizado para determi-
nar el pronóstico e historia natural de algún EI, con un se-
guimiento que comienza en el presente y se extiende hacia
el futuro; período en el que se pueden medir y en forma
acuciosa una serie de variables. En estos, la exposición al
factor puede ya haber ocurrido, pero la enfermedad o EI aún
no. Además, es el diseño que permite calcular la incidencia
y riesgos.
Los estudios de cohortes retrospectivas o históricas,
son aquellos en que tanto la exposición como el EI ya ocu-
rrieron cuando se dio inicio el estudio. En estas, el segui-
miento es desde el pasado hasta el presente. Son más rápi-
das y económicas que los estudios de cohortes prospectivas;
son de gran utilidad si los periodos de latencia entre la ex-
posición y el desarrollo de la enfermedad o EI son prolon-
gados; para su ejecución, requieren del acceso a fuentes de
información preexistentes adecuadas, esto implica que se
puede disponer de datos incompletos y por ende no compa-
rables de los sujetos en estudio (por ejemplo hábitos de vida,
consumo de tabaco, alcohol, actividad sexual, etc., datos que
habitualmente no se encuentran disponibles en los registros,
lo que determina a su vez, potenciales factores de confu-
sión).

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 MANTEROLA, C. & OTZEN, T. Estudios observacionales. los diseños utilizados con mayor frecuencia en investigación clínica. Int. J. Morphol., 32(2):634-645, 2014.
Se define como cohorte bidireccional a aquella en
la que los datos son recolectados tanto de forma prospectiva
como retrospectiva; pudiendo ser de utilidad cuando la ex-
posición en estudio tiene efectos tanto a corto como a lar-
go plazo. Son especialmente útiles para estudiar exposi-
ciones raras a factores ocupacionales o ambientales.
Se considera como estudio de casos y controles ani-
dado en una cohorte aquel en el que se introduce un dise-
ño de “casos y controles” en una cohorte; para lo que se
efectúa una evaluación de todos los casos con el EI y se
seleccionan grupos de control sin el EI dentro de la misma
cohorte; siendo su gran ventaja el que permite disminuir
los costos de un estudio de cohorte.
Ejemplos
Cohorte concurrente: “Tratamiento de la cavidad resi-
dual durante la cirugía de la hidatidosis hepática: estudio
de cohorte de capitonaje vs. omentoplastía”. Se reclutaron
88 pacientes operados por hidatidosis hepática en los que
quedó cavidad residual. 40 fueron tratados con capitonaje
(no expuestos) y 48 con omentoplastia (expuestos). La
variable resultado fue el desarrollo de morbilidad
postoperatoria; la que se observó tras un seguimiento de
84 meses en un 11,4% de los sujetos. No se constató la
presencia de factores confundentes. El riesgo absoluto de
morbilidad para la cohortes fue 0,025 y 0,1875 (capitonaje
y omentoplastia respectivamente; con un valor de p de
0,044); con un riesgo relativo de 0,13 (IC de 95% de 0,03–
0,70); lo que determina que el capitonaje se comporta como
un factor protector del desarrollo de complicaciones
postoperatorias en este tipo de pacientes (Manterola et al.,
2013b).
“Rotura intrabiliar de equinococoosis hepática como
factor de riesgo para el desarrollo de morbilidad
postoperatoria. Estudio de cohorte”. Se reclutaron 252 pa-
cientes operados por hidatidosis: 96 sin comunicaciones
biliares (no expuestos) y 156 con comunicaciones biliares
(expuestos). La variable de exposición fue la presencia de
comunicaciones biliares (presente o ausente; y en segun-
do análisis categorizada en ausente/una/dos o más) y la
variable resultado fue el desarrollo de morbilidad
postoperatoria considerada de forma dicotómica. Se cons-
tató una incidencia global de morbilidad de 17,1% (9,4%
en el grupo sin comunicaciones y de 21,8% en el grupo
con comunicaciones [p = 0,011]). El riesgo relativo ajus-
tado fue de 3,4 (IC de 95% 2,64 y 4,18); lo que permitió
concluir que la presencia de dos o más comunicaciones
biliares es un factor de riesgo para el desarrollo de
morbilidad postoperatoria en pacientes con hidatidosis
hepática (Manterola et al., 2010).
Estudio de casos y controles anidado en una cohorte: “Fac-
tores asociados a morbilidad en cirugía de la hidatidosis he-
pática”. Se estudió asociación entre el desarrollo de morbilidad
postoperatoria (MPO) y distintas variables clínicas, de labo-
ratorio, evolutivas de la enfermedad y quirúrgicas en 202 pa-
cientes intervenidos por hidatidosis hepática (HH). La MPO
promedio fue 16,4%; encontrándose asociación entre el desa-
rrollo de MPO y las variables edad, hematocrito, recuento de
leucocitos, fosfatasa alcalina, antecedente de cirugías previas
por HH y existencia de comunicaciones biliares. Al aplicar
modelos multivariados, se verificó que sólo las variables
“edad” y “antecedente de cirugía previa por HH” se asociaron
significativamente con el desarrollo de MPO (p = 0,017 y 0,018
respectivamente); sin embargo sólo se constató fuerza de aso-
ciación para la variable “antecedente de cirugía previa por
HH”, con un OR de 4,1; lo que significa que el tener antece-
dente de cirugía previa por HH respecto de no tenerlo, al mo-
mento de ser intervenido por HH, determina una probabilidad
4,1 veces mayor de desarrollar MPO (Manterola et al., 2005b).
Instrumentos para evaluar los EO
A pesar de ser los diseños más utilizados en el reporte
de resultados en las revistas biomédicas, existen pocos instru-
mentos que permitan valorar la calidad de los EO; pues la
mayor parte de los existentes son listas de chequeo o verifica-
ción respecto de cómo se deben reportar resultados con este
tipo de diseños. A continuación se mencionan y describen
someramente algunos de ellos.
1. La iniciativa STROBE (Strengthening the Reporting of
Observational Studies in Epidemiology), publicó en 2007, una
guía para reportar EO (Vandenbroucke et al. 2007); el que fue
actualizado en 2008 (von Elm et al., 2008). Es una lista de 22
puntos a tener en consideración en la comunicación de resul-
tados utilizando los diseños más importantes de la
epidemiología analítica observacional: estudios transversales,
estudios de casos y controles, y estudios de cohortes. Estos
puntos se refieren en general al título y resumen, la introduc-
ción, la metodología, los resultados y la discusión.
2. La iniciativa STARD (Statement for Reporting Studies
of Diagnostic Accuracy), publicó en 2007, una guía acerca
de cómo reportar de forma apropiada los resultados prove-
nientes de estudios de la exactitud diagnóstica (Bossuyt et
al., 2003a, 2003b). Esta, consiste en una lista de compro-
bación de 25 ítems y un organigrama con el que autores y
revisores pueden apreciar si toda la información relevante
está presente.
3. El grupo MOOSE (Meta-analysis of observational studies
in epidemiology), publicó en 2000, una propuesta para el
reporte de meta-análisis de estudios observacionales (Stroup
643
 MANTEROLA, C. & OTZEN, T. Estudios observacionales. los diseños utilizados con mayor frecuencia en investigación clínica. Int. J. Morphol., 32(2):634-645, 2014.

et al., 2000), que consiste en una lista de comprobación de
datos específicos para informar un meta-análisis de EO, in-
cluyendo la estrategia de búsqueda, métodos, resultados,
discusión y conclusión (es).
4. El grupo MINCIR (Metodología de Investigación en Ci-
rugía), publicó en 2009, una propuesta para la realización
de RS y meta-análisis con diferentes tipos de diseños (in-
cluidos los EO). Está, permite evaluar calidad metodológica,
contando con estudios de validez y confiabilidad. Está com-
puesta por 3 ítems; el primero, relacionado con el tipo de
diseño del estudio; el segundo, con el tamaño de la pobla-
ción estudiada; y el tercero, relacionado con la metodología
empleada en el estudio en cuestión (objetivos, justificación
del diseño, criterios de elegibilidad de la muestra y justifi-
cación de ésta) (Manterola et al., 2009).
5. Por otra parte, este mismo grupo (MINCIR), publicó re-
cientemente un sistema de verificación para el reporte de
resultados con EO descriptivos, con el objetivo de colabo-
rar con autores, revisores y editores para que la información
relevante de este tipo de estudios se encuentre presente en
el manuscrito. Cuenta con validez de fachada y contenido,
aportada por un panel de 45 expertos en metodología de
investigación, académicos clínicos, revisores y editores de
revistas biomédicas, a través del cual se generó un instru-
mento compuesto por 19 ítems, agrupados en 4 dominios
(Manterola & Astudillo).

MANTEROLA, C. & OTZEN, T. Observational studies. The most commonly used designs in clinical research. Int. J. Morphol.,
32(2):634-645, 2014.

SUMMARY: Observational studies (OS) are clinical research designs whose goal is "the observation and description of events
without any intervention in the natural course of these. Measurements can be made over the time (longitudinal study), either retrospectively
or prospectively, or in a unique way (cross-sectional study). Moreover, the EO can be descriptive, when the aim is to "observe and
describe" the behaviour of one or more variables in a group of subjects over a period of time and analytical, which allows comparative
analysis of groups of subjects without a process of allocation to a given subject, but it happens according to current clinical practice, and
therefore the researcher is a mere observer and descriptor of what is happening. OS have their strengths and weaknesses. They can be
used to report results in the areas of treatment and prevention, aetiology and harm, diagnosis, prognosis and natural history, scenarios in
which OS give evidence of different levels, depending on the particular design and the area in question. As group of designs, OS
represent the 80% of the publications of biomedical journals, independent of the database indexing and the eventual impact factor of each
journal. The concept of OS includes reporting and case series (prospective or retrospective), cross-sectional studies, population studies,
and ecological and correlational studies; diagnostic tests studies, case-control studies and cohort studies (prospective or retrospective).

KEY WORDS: Epidemiologic Studies; Cross-Sectional Studies; Case-Control Studies; Cohort Studies; Longitudinal
Studies; Follow-Up Studies.

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Epidemiol., 135:1019-28, 1992a.
Wacholder, S.; McLaughlin, J. K.; Silverman, D. T. & Mendel, J.
S. Selection of controls in case control studies II, Types of
controls. Am. J. Epidemiol., 135:1029-41, 1992b.
Dirección para Correspondencia:
Dr. Carlos Manterola
Departamento de Cirugía
Universidad de La Frontera
Casilla 54-D, Temuco
CHILE
Email: carlos.manterola@ufrontera.cl
Recibido : 10-03-2014
Aceptado: 28-04-2014
645
 Colegio
Mexicano de
Inmunología
Clínica A.C. Revista
Metodología de la investigación
Alergia México

Experimental studies: research designs for the evaluation

of interventions in clinical settings
Estudios experimentales: diseños de investigación para la
evaluación de intervenciones en la clínica
Jessie Nallely Zurita-Cruz,1 Horacio Márquez-González,2 Guadalupe Miranda-Novales,3
Miguel Ángel Villasís-Keever3

Abstract
Experimental studies are used to assess the efficacy and effectiveness of therapeutic
(pharmacological or surgical), preventive (such as vaccination or lifestyle changes) or educational
interventions (e.g., workshops to improve quality and healthcare). There are different experimental
studies but, currently, randomized controlled trial (RCT) is recognized as the type of study that
provides the highest level of evidence. When this type of research cannot be carried out, there are
quasi-experimental studies, where there may be no randomization or a control group; however,
this type of studies has a lower degree of validity. This article describes the way different types of
RCT and quasi-experimental studies are performed; their advantages and disadvantages are also
explained.

Key words: Experimental study; Randomized controlled trial; Quasi-experimental study

Este artículo debe citarse como: Zurita-Cruz JN, Márquez-González H, Miranda-Novales G, Villasís-Keever MÁ.
Estudios experimentales: diseños de investigación para la evaluación de intervenciones en la clínica. Rev Alerg
Mex. 2018;65(2):178-186

ORCID
Jessie Nallely Zurita-Cruz, 0000-0003-1389-7964; Horacio Márquez-González, 0000-0001-9041-5813;
Guadalupe Miranda-Novales, 0000-0003-3262-2608; Miguel Ángel Villasís-Keever, 0000-0002-8566-0811

1
Instituto Mexicano del Seguro Social, Centro Médico Nacional Correspondencia: Miguel Ángel Villasis-Keever.
Siglo XXI, Hospital de Pediatría, Ciudad de México, México miguel.villasis@gmail.com
2
Instituto Mexicano del Seguro Social, Centro Médico Nacional
Siglo XXI, Hospital de Cardiología, Ciudad de México, México Recibido: 2018-03-27
3
Instituto Mexicano del Seguro Social, Centro Médico Nacional Aceptado: 2018-04-04
Siglo XXI, Unidad de Investigación en Síntesis y Análisis de la DOI: 10.29262/ram.v65i2.376
Evidencia, Ciudad de México, México

178 Rev Alerg Mex. 2018;65(2):178-186 http://www.revistaalergia.mx

Zurita-Cruz JN et al. Diseños de investigación para evaluar intervenciones clínicas

Resumen
Los estudios experimentales se utilizan para evaluar la eficacia y efectividad de una intervención
terapéutica (farmacológica o quirúrgica), preventiva (como la vacunación o los cambios estilo de
vida) o educativa (por ejemplo, taller para mejorar la calidad y la atención a la salud). Existen
diferentes estudios experimentales, pero en la actualidad se reconoce que el ensayo clínico
controlado y aleatorizado es el que brinda el mayor grado de evidencia. Cuando no se puede
llevar a cabo este tipo de investigación se tienen disponibles los estudios cuasiexperimentales, en
los cuales puede ser que no se realice aleatorización o no exista un grupo control, sin embargo,
tienen un menor grado de validez. En este artículo se describe la forma de realizar los diferentes
tipos de ensayo clínico controlado y aleatorizado y estudios cuasiexperimentales; también se
exponen sus ventajas y desventajas.

Palabras clave: Estudio experimental; Ensayo clínico controlado y aleatorizado; Estudio

cuasiexperimental

Abreviaturas y siglas
ECC, ensayo clínico controlado y aleatorizado

Antecedentes bres para mejorar la salud, mediante la adquisición

Los estudios experimentales son un grupo de dise-
ños de investigación que se usan generalmente para
evaluar alguna medida terapéutica; sin embargo, con
estos diseños también se evalúan otro tipo de inter-
venciones. Como intervención(es) en el área clínica
nos referimos a la(s) acción(es) dirigida(s) a modi-
ficar uno o más condiciones de un paciente o sujeto
sano, de manera individual o grupal.
Además de las intervenciones terapéuticas,
existen las intervenciones preventivas y educativas.
Las terapéuticas están dirigidas a mejorar, eliminar
o a controlar un padecimiento o alguna sintomato-
logía en particular, pudiendo ser farmacológicas,
quirúrgicas, de rehabilitación y cambios en estilo de
vida (alimentación, ejercicio, etcétera). En tanto, las
preventivas tienen como propósito evitar la apari-
ción de una enfermedad o el desarrollo de alguna
complicación, como la vacunación y los cambios
en el estilo de vida. Las intervenciones educativas
pueden estar dirigidas a pacientes o a integrantes del
equipo de salud y, en términos generales, con este
tipo de intervenciones se pretende que las personas
hagan cambios en sus conductas, hábitos o costum-
de conocimientos. Por ejemplo, la intervención pue-
de ser un taller para la implementación de guías en
pasantes de medicina, cuyo objetivo es mejorar la
calidad de atención de pacientes con asma en un pri-
mer nivel de atención.
El término eficacia es el que habitualmente se
utiliza para determinar que una intervención sirve
(por ejemplo, si albuterol mejora la capacidad res-
piratoria en pacientes asmáticos). Para establecer
la eficacia de una intervención se debe realizar un
estudio experimental (o ensayo clínico), en el cual a
un grupo de pacientes se otorga dicha intervención
(denominado grupo experimental) y se compara con
otro grupo (denominado grupo control), al cual se
le da un placebo o nada. Mientras que el término
efectividad se utiliza para comprobar si existe dife-
rencia en cuanto a la eficacia de dos (o más) inter-
venciones, es decir, son ensayos clínicos después de
haber comprobado que las dos intervenciones sirven
en estudios de eficacia (por ejemplo, beclometaso-
na versus budesonida en el tratamiento de asma).
Entonces, para demostrar la eficacia y efectividad
de una intervención, en el grupo experimental debe

http://www.revistaalergia.mx Rev Alerg Mex. 2018;65(2):178-186 179

 Zurita-Cruz JN et al. Diseños de investigación para evaluar intervenciones clínicas
existir mayor número de pacientes que se mejoran,
en comparación al grupo control.
Si bien, el ensayo clínico controlado y aleato-
rizado (ECCA) es el diseño de investigación ideal
para la evaluación de la eficacia y efectividad de
las intervenciones, desde hace años se disponen de
otros tipos de estudios experimentales que también
pueden ayudar a comprobar la magnitud del efecto
de las intervenciones, aunque con menor grado de
validez. Estos estudios siguen teniendo vigencia,
dado que no siempre es posible realizar ECCA. En
este artículo se exponen las características de dis-
tintos diseños experimentales, incluyendo ventajas,
desventajas y ejemplos.
Ensayo clínico controlado aleatorizado
Este diseño es el más riguroso para la evaluación de
cualquier intervención; para llamarlo ECCA debe
cumplir con cuatro características principales:
• Utilizar un grupo control que permita la com-
paración del efecto de la intervención sobre los
grupos.
• La asignación de la intervención debe ser al azar
(también llamado método de aleatorización)
para evitar que la aplicación de la intervención
dependa de los investigadores y, además, ayuda
a que las características iniciales entre los gru-
pos sean semejantes.
• La medición de la(s) variable(s) de desenlace
deben ser cegadas, lo cual evita sesgos de infor-
mación.
• Al término del estudio, la mayoría (≈ 90 %) de
los participantes deben haber tenido una vigilan-
cia completa durante todo el periodo del estudio.
El grupo control se refiere al grupo de sujetos
que recibe una intervención para contrastar los re-
sultados con el grupo experimental. En los ensayos
clínicos, el uso de placebo es generalmente la in-
tervención de control, la cual tiene una apariencia
similar a la intervención en estudio, pero se trata de
una sustancia inerte; se ha reportado que el uso de
placebo puede provocar mejoría hasta en 40 % los
pacientes en una amplia gama de condiciones clí-
nicas, tales como dolor, asma, presión arterial alta
e incluso infarto de miocardio. Cabe señalar que el
grupo control no necesariamente debe ser un place-
bo pues en ocasiones lo más adecuado (y ético) es
180 Rev Alerg Mex. 2018;65(2):178-186
que sea el tratamiento estándar, es decir, la mejor
alternativa terapéutica vigente en el momento de
ejecutar el ensayo clínico.
En la Figura 1a se describe el proceso de un
ECCA. Como se observa, para determinar la efica-
cia o efectividad de la intervención experimental, la
variable de desenlace principal se debe medir antes
y después de otorgar la intervención en los dos gru-
pos. Si al terminar el estudio, los resultados favo-
recen al grupo experimental se considerará que la
intervención es eficaz o efectiva.
Aleatorización
En los ECCA, la aleatorización se refiere a la proba-
bilidad que tiene cada participante de asignarle a una
u otra intervención, es decir, grupo experimental o
grupo control. Así, se garantiza que el otorgamiento
de la intervención no sea debido a la percepción del
participante (por ejemplo, suponer que sirve el fár-
maco) o de los investigadores (por ejemplo, brindar
el fármaco en estudio a los pacientes más graves).
De hecho, desde hace años, la aleatorización es la
que se considera la estrategia más importante para
determinar si una intervención es eficaz o efectiva.
Además, la aleatorización tiene otra ventaja
importante: balancear las posibles variables de con-
fusión entre el grupo experimental y el control, las
cuales pueden modificar los resultados de la inves-
tigación. Cuando se logra que la frecuencia y dis-
tribución de las diferentes variables sean similares
entre los dos grupos, los resultados del estudio serán
más confiables. De tal forma que si los resultados
arrojan que el grupo experimental tuvo mayor be-
neficio se puede asumir que dicha intervención es la
directamente responsable de modificar el curso de la
enfermedad.
Existen diferentes tipos de aleatorización, los cua-
les no alteran la esencia de lo ya señalado y general-
mente se utilizan para hacer más eficiente el estudio.
La aleatorización simple es la forma más frecuente y
puede realizarse de diversas maneras: echar una mone-
da al aire, haciendo una rifa o tómbola en la cual cada
participante toma un papel que indica el grupo que co-
rresponde. También puede ser mediante tablas de nú-
meros aleatorios o con programas estadísticos.
Otra forma es la aleatorización por bloques,
que consiste dividir el total de la muestra y hacer
pequeños “sorteos” de aleatorización simple. Por
ejemplo, si se pretende hacer una investigación con
http://www.revistaalergia.mx
Zurita-Cruz JN et al. Diseños de investigación para evaluar intervenciones clínicas

Grupo
a) asignado Medición Aplicación Medición

Grupo Intervención
Antes Al terminar
experimental por evaluar

Participantes
Aleatorización
seleccionados

Grupo No intervención
Antes Al terminar
control o placebo

Grupo
Medición Aplicación Medición
b) asignado

Medición A +
Grupo 1 Antes
n

Al terminar
rizació

dosis X
Aleato

Medición A +
Grupo 2 Antes dosis Y Al terminar
Participantes
seleccionados
Medición B +
Grupo 3 Antes Al terminar
dosis X

Grupo 4 Antes Medición B + Al terminar

dosis Y

c)
Grupo Medición
Medición Aplicación Medición Medición Aplicación
asignado
esteAl tipo de diseños Al
Antes con
Intervención
Periodo de lavado

Grupo 1 Antes Intervención terminar

terminar
Participantes
Aleatorización Cruzamiento
seleccionados

Antes No intervención Al No intervención Al

Grupo 2 o placebo terminar Antes o placebo terminar

d)

Medición Medición Medición

Participante(s) Lavado Lavado

Intervención 1 Intervención 2 Intervención 3
seleccionado(s)

Figura 1. Tipos de ensayos clínicos controlados y aleatorizados (ECCA). a) ECCA clásico. b) ECCA factorial.
c) ECCA cruzado. d) Ensayo clínico N de 1

http://www.revistaalergia.mx Rev Alerg Mex. 2018;65(2):178-186 181

 Zurita-Cruz JN et al. Diseños de investigación para evaluar intervenciones clínicas
100 participantes (50 por grupo), entonces se pueden
hacer cinco bloques de 20, sorteando 10 para el gru-
po experimental y 10 para al control. La ventaja de
esta modalidad es que al término de cada “bloque”
siempre habrá un número igual de participantes de
los dos grupos. En el caso de la aleatorización estra-
tificada tiene por objetivo disminuir las variables de
confusión; por ejemplo, puede ocurrir que haya dife-
rencias de resultados entre hombres y mujeres, si es
el caso, se deberán sortear un grupo experimental y
otro control con cada estrato de hombres y de muje-
res. De esta manera, al final habrá cuatro grupos. La
desventaja principal de la aleatorización estratifica-
da es el incremento del tamaño de muestra.
Cegamiento
Es una estrategia establecida por el investigador para
que la evaluación de los resultados sea objetiva, par-
ticularmente cuando la variable de resultado princi-
pal se mide con datos que dependen de la percepción
del paciente (como dolor, efectos adversos, calidad
de vida, etcétera) o de la participación del equipo
de salud (identificación de signos y síntomas, como
dificultad respiratoria, medición de presión arterial
que pueden modificarse, entre otras cosas, por la
experiencia). Sin embargo, aun cuando la variable
de desenlace se mida de manera dura (como los re-
sultados de exámenes de laboratorio), lo ideal es que
todo ensayo clínico siempre sea cegado.
Cuando los participantes del estudio descono-
cen (es decir, están cegados) la intervención que
están recibiendo (por ejemplo, fármaco activo o pla-
cebo), entonces el efecto real de la intervención será
obtenido al momento de hacer la evaluación de los
resultados. El propósito del cegamiento en los inves-
tigadores es para evitar una interpretación errónea
cuando se realice la evaluación de la(s) variable(s)
desenlace en los participantes en el estudio; por
ejemplo, es posible que al conocer los pacientes del
grupo del fármaco activo se realice mayor número
de tomas de la variable de resultado cuando no pa-
rece haber efecto terapéutico, o bien, puede ocurrir
que en el grupo control se lleven a cabo otras ma-
niobras (conocidas como cointervenciones), a fin de
proteger a los pacientes, si se piensa que deberían
recibir otro tratamiento.
Como puede haber combinaciones, existen dos
tipos de estudios: ciego simple o doble ciego. Si el
paciente o el investigador están cegados, será ciego
182 Rev Alerg Mex. 2018;65(2):178-186
simple; mientras que cuando ambos están cegados el
estudio se considera doble ciego. Cuando no se lleva
a cabo algún tipo de cegamiento, el diseño de in-
vestigación se deberá nombrar como ECCA abierto.
Vigilancia o seguimiento de participantes du-
rante el estudio
El mejor ensayo clínico es aquel donde todos los par-
ticipantes que se incluyeron al inicio del estudio lo
terminan. Sin embargo, es común observar que, por
diferentes razones, al final del estudio haya menor
número de participantes. Las razones de las llama-
das pérdidas durante el seguimiento pueden ser por
fallecimiento, cambio de domicilio, falta de apego o
abandono al tratamiento, eventos adversos graves,
etcétera. Desde hace tiempo se considera que una
pérdida no mayor de 10 % de participantes a lo largo
de la ejecución del estudio puede no afectar los re-
sultados, no obstante, siempre se deberá conocer las
causas por las que los participantes decidieron o no
les fue posible continuar hasta el término del estudio.
Cuando ocurren pérdidas, los análisis estadís-
ticos se pueden hacer de dos formas: por protocolo
o por intención a tratar. El primero se refiere a que
serán incluidos en el análisis exclusivamente los
sujetos que cumplieron los criterios de selección,
en quienes se aplicó la intervención y hubo la vi-
gilancia de acuerdo con lo planeado originalmente.
Hacer el análisis de esta forma puede ser apropiado,
pero se tiene que tomar en cuenta que generalmente
los resultados hacen parecer a la intervención ex-
perimental mucho mejor de lo que es real. Por su
parte, en el análisis por intención a tratar, a fin de
evitar que las inferencias que se realizan cuando es
por protocolo, se incluye a todos los participantes,
independientemente de que no hayan completado el
periodo de estudio. A los participantes que no com-
pletaron el estudio se les “asigna” el peor resultado
posible de la variable de desenlace evaluada; de esta
forma se podrá amortiguar lo observado en el aná-
lisis por protocolo. Si con el análisis de intención a
tratar los resultados muestran ventajas de la inter-
vención experimental sobre el grupo control, enton-
ces las conclusiones apoyarán con mayor solidez
que dicha intervención es efectiva.
Ensayo clínico aleatorizado factorial
En este diseño se evalúan más de dos intervenciones.
Teóricamente el diseño puede expandir el número de
http://www.revistaalergia.mx
Zurita-Cruz JN et al. Diseños de investigación para evaluar intervenciones clínicas
intervenciones, sin embargo, en los ensayos clínicos
usualmente este número siempre es bajo. Por ejemplo,
si se desea probar la eficacia del medicamento A
comparándolo con el medicamento B, pero tomando
en cuenta dos diferentes dosis de cada medicamento
(dosis X y dosis Y), entonces se requerirá conformar
cuatro grupos:
• Con el medicamento A y dosis X.
• Con medicamento A y dosis Y.
• Con medicamento B y dosis X.
• Con medicamento B y dosis Y.
La utilidad de este tipo de diseño es analizar la
interacción del efecto de más de dos intervenciones
que se incluyen en el estudio. Como se observa en
la Figura 1b, con excepción del número de interven-
ciones, no hay variación del resto del diseño de un
ECCA simple.
Ensayo clínico aleatorizado cruzado
En el ECCA de diseño cruzado los dos grupos reci-
ben dos tratamientos o intervenciones en diferentes
momentos. Como se observa en la Figura 1c, el gru-
po 1 recibe el tratamiento A y el grupo 2 recibe el tra-
tamiento B por un periodo de tiempo, posteriormente
se hace un periodo de lavado, donde los grupos dejan
de recibir los tratamientos a fin de que la segunda
parte del estudio sea semejante al momento de ini-
cio del estudio; es decir, sin el efecto terapéutico de
algún fármaco.
Posteriormente, el grupo 1 recibe el tratamiento
B y el grupo 2 recibe el tratamiento A por el mismo
tiempo que habían recibido el tratamiento previo.
Como se describe en la figura, la medición de la va-
riable de desenlace se realiza antes y después de la
aplicación de una u otra intervención.
Este tipo de diseño es particularmente útil cuan-
do se quiere comprobar la posible diferencia entre
dos tratamientos cuya eficacia se conoce. Asimismo,
solamente pueden ser realizados en poblaciones con
una enfermedad estable (como hipertensión arterial
o asma), ya que al término de cada intervención
los pacientes deberán regresar a su estado basal. Es
como hacer dos ECCA en un mismo grupo de pa-
cientes, en dos periodos de tiempo diferente. Una de
las principales ventajas es que se duplica el tamaño
de muestra, puesto que todos los pacientes recibirán
las dos intervenciones. Sin embargo, el tiempo de
http://www.revistaalergia.mx Rev Alerg Mex. 2018;65(2):178-186
duración del estudio se duplica, lo cual puede in-
crementar los costos y la probabilidad de pérdidas.
Asimismo, se debe tener en cuenta que, en el caso de
intervenciones educativas o medicamentos poco co-
nocidos, el periodo de lavado puede ser insuficiente,
lo que impedirá obtener resultados confiables.
Ensayo clínico N de 1
Una variante de los ensayos cruzados es el N de 1.
En este tipo de estudios solo existe un paciente con
una condición crónica, pero con dos o más alterna-
tivas terapéuticas, siendo el mismo sujeto su propio
control. Como se muestra en la Figura 1d hay tres
intervenciones, las cuales se brindarán a periodos si-
milares de tiempo. Entre cada una deberá haber me-
dición de la(s) variable(s) desenlace, idealmente un
periodo de lavado. Como también es un ECCA, pero
únicamente con un participante, entonces la aleato-
rización será el momento de brindar cualquiera de
las tres intervenciones. Por ejemplo, las secuencias
de las intervenciones pueden ser: 1-2-3, 3-1-2 o 2-3-
1. La desventaja consisten en que puede ocurrir un
efecto de aprendizaje del participante en el estudio,
además del efecto acumulado tras recibir múltiples
medicamentos durante las etapas del estudio.
Diseños cuasiexperimentales
En el área de la salud para la evaluación de inter-
venciones, en muchas ocasiones no se pueden rea-
lizar ECCA por diferentes razones: tiempo, costos,
razones éticas, la falta de deseo de los participantes.
Cuando esto ocurre, la alternativa puede ser un es-
tudio cuasiexperimental o casi experimento, cuya
característica principal es que la asignación a la(s)
intervención(es) no es aleatoria, pero también puede
ser por la falta de un grupo de comparación, o por
ambas situaciones. Si bien, ambas situaciones llevan
a considerar menor grado de validez, estos diseños
pueden tener ciertas fortalezas:
• Requieren menor tiempo por la falta de un pro-
ceso menos riguroso de selección de participan-
tes y porque es posible que los tiempos para me-
dir los desenlaces sean más cortos.
• Recrean un ambiente natural dado el investiga-
dor no siempre tiene la capacidad para seleccio-
nar a los sujetos de investigación.
• Son más baratos pues los costos se reducen al
carecer de un grupo control o que se le otorgue
183
 Zurita-Cruz JN et al. Diseños de investigación para evaluar intervenciones clínicas
placebo y también porque no hay control tan es-
tricto en cuanto a la selección de los participan-
tes y la medición de las variables de resultado.
• Pueden aplicarse en ámbitos sociales, en virtud
de que los investigadores pueden evaluar trata-
mientos ya establecidos.
Las desventajas son las siguientes:
• Asociaciones espurias: la incapacidad del investi-
gador para controlar a priori (en los criterios de se-
lección) todas las variables, lo que impide demos-
trar de forma válida que la intervención evaluada
es la única responsable del resultado de interés.
• Vigilancia: el número y tiempo en el que se rea-
lizan las mediciones para determinar el efecto
de la intervención sobre la(s) variable(s) de des-
enlace pueden ser insuficientes para demostrar
resultados contundentes. Al respecto, quienes
optan por realizar este tipo de estudios deberían
procurar que la medición de la variable de resul-
tado sea cegada.
En la actualidad se conoce una gama de estu-
dios cuasiexperimentales; los más conocidos se des-
criben a continuación:
Cuasiexperimento con grupo control no equivalente
En este diseño existe el grupo experimental que re-
cibe la intervención por evaluar, el cual se compara
con un grupo control; debido a que ningún partici-
pante fue seleccionado de manera aleatoria es posi-
ble que ambos grupos sean distintos entre sí al inicio
de la aplicación de la intervención. De esta forma,
es posible que en los grupos existan diferencias, por
ejemplo, ser poblaciones diferentes, con distintos
grados de gravedad de la enfermedad, o bien, con
una variante particular de la enfermedad por estudiar
en uno de los dos grupos (Figura 2a).
Por otro lado, la medición de la variable de re-
sultado puede ser antes y después de la maniobra
(Figura 2a) o también solo después de la interven-
ción, como se muestra en la Figura 2b. Las pruebas
estadísticas empleadas se encaminan a demostrar si
existe diferencia entre ambos grupos en el momen-
to específico, en el cual se evalúan las variables de
resultado. Sin embargo, los resultados del estudio
tendrán mayor validez cuando se analiza(n) la(s)
variable(s) de desenlace antes y después de aplicar
184 Rev Alerg Mex. 2018;65(2):178-186
la intervención, puesto que para comprobar que la
intervención experimental es efectiva debe demos-
trarse cambio favorable en la variable de desenlace
después de su aplicación.
Cuasiexperimento de antes y después
en un solo grupo
En la Figura 2c se describe uno de los diseños más
básicos, en el cual se evalúa la intervención en es-
tudio en un solo grupo de pacientes. Para determi-
nar si dicha intervención puede ser útil, entonces
la variable de desenlace se mide antes y después
de aplicarla. Se confirma la efectividad al observar
mejoría en la variable de desenlace, es decir, después
de la intervención se identifica modificación de los
datos basales. El problema fundamental de este di-
seño es que no se puede establecer con certeza si la
intervención sirve, ya que al no existir un grupo de
comparación es posible que los cambios observados
se deban a otros factores del ambiente o del propio
participante en el estudio.
Cuasiexperimentos de medidas repetidas
Mediante múltiples registros del mismo grupo de
pacientes a través del tiempo, los investigadores
pueden analizar cambios tras la aplicación de una
intervención. Este diseño es muy parecido al ante-
rior, pero no solamente se miden los cambios en la
variable de desenlace una vez antes y después de la
maniobra experimental, sino que se realiza un mayor
número de mediciones y por periodos de tiempo
diferentes (Figura 2d). Esta variante permite estimar
con mayor precisión el efecto de la maniobra, ya que
es posible que los participantes regresen al estado
basal después de un tiempo, o bien, continuar igual
o mejorando.
En este tipo de diseños también puede evaluarse
más de una intervención. Como se observa en la
Figura 2e, son dos intervenciones con diferentes
mediciones, pero tomando como base los resulta-
dos obtenidos de la variable de desenlace antes de la
aplicación de la primera intervención.
Cuasiexperimento de series temporales
En este diseño, el tiempo es la variable independiente
principal donde se hacen mediciones por periodos de
tiempo (iguales o diferentes) de la(s) variable(s) de
desenlace, antes y después de la aplicación de la in-
tervención experimental. También pueden ser series
http://www.revistaalergia.mx
Zurita-Cruz JN et al. Diseños de investigación para evaluar intervenciones clínicas

a) Grupo asignado Medición Aplicación Medición

Gravedad Antes Intervención Al terminar

severa experimental

Participante(s)
con la misma
enfermedad

Gravedad Maniobra
Antes habitual Al terminar
leve

b) Grupo asignado Aplicación Medición

Grupo 1 Intervención Al terminar

Maniobra
Grupo 2 Al terminar
habitual

c) Aplicación Medición
Medición

Grupo asignado Antes Intervención Al terminar

experimental

d)

Grupo asignado Antes Intervención Al terminar 1 Al terminar 2

Tiempo 1 experimental Tiempo 2 Tiempo 3

e)

Antes Intervención Al terminar Intervención Al terminar

Grupo asignado experimental 1 experimental 2

f)
Mediciones Mediciones

Grupo asignado Intervención

1 2 3 experimental 1 2 3

Figura 2. Tipos de estudios cuasiexperimentales. a) Cuasiexperimento con grupo de control no equivalente.

b) Cuasiexperimento con grupo control no equivalente, con evaluación solo después de la intervención. c) Cuasiexperi-
mento de un grupo, antes y después. d) Cuasiexperimento de series temporales de medidas repetidas;2e) Cuasiexperi-
mento de series temporales de dos intervenciones. f) Cuasiexperimento de series temporales interrumpidas

http://www.revistaalergia.mx Rev Alerg Mex. 2018;65(2):178-186 185

 Zurita-Cruz JN et al. Diseños de investigación para evaluar intervenciones clínicas

temporales interrumpidas en las que se puede medir Conclusiones

el efecto de una maniobra después de interrumpir su
uso (Figura 2f), ya sea cambiando de tratamiento o
dejando de otorgarlo.
Estos diseños son de utilidad en estudios donde
se desea evaluar maniobras educativas o cambios en
el comportamiento de comunidades o individuos,
tras implementar nuevas las políticas de salud en la
búsqueda de mejorar la calidad de atención.
En la actualidad el ensayo clínico controlado y alea-
torizado es el diseño de investigación que aporta la
mejor evidencia para determinar si una intervención
terapéutica, preventiva o educativa es eficaz o efec-
tiva. Cuando no es posible su realización se tienen
disponibles los estudios cuasiexperimentales, si bien
tienen menor grado de validez porque les falta el pro-
ceso de aleatorización o no existe un grupo control.

Lecturas recomendadas
1. Sackett DL. Explanatory and pragmatic clinical trials: A primer and application to a recent asthma trial.
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7. Bono-Cabré R. Diseños cuasi-experimentales y longitudinales. España: Universidad de Barcelona/
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8. Portney LG, Watkins MP. Foundations of clinical research. Applications to practice. USA: FA Davis
Company; 2015.
9. Mazzucca S, Tabak RG, Pilar M, Ramsey AT, Baumann AA, Kryzer E, et al. Variation in research designs
used to test the effectiveness of dissemination and implementation strategies: a review. Front Public
Health. 2018;6:32. DOI: 10.3389/fpubh.2018.00032
10. Lillie EO, Patay B, Diamant J, Issell B, Topol EJ, Schork NJ. The N-of-1 clinical trial: The ultimate
strategy for individualizing medicine? Per Med. 2011;8(2):161-173. DOI: 10.2217/pme.11.7

186 Rev Alerg Mex. 2018;65(2):178-186 http://www.revistaalergia.mx

 Diseños en Investigación Clínica - Argentina

Diseños en Investigación Clínica

Este módulo ha sido desarrollado como componente de las actividades de la
Iniciativa Panamericana en Bioética; programa apoyado por el Grant del Centro
Internacional Fogarty, Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos de
América mediante el Grant 1R25TW008186-01

AUTORAS DEL MÓDULO

Paula Micone,
Médica toco ginecóloga del Hospital Carlos G. Durand, Jefe de Trabajos
Prácticos de Farmacología y Metodología de la Investigación de la Universidad
Austral, Programa de Efectividad Clínica (Maestría), Universidad de Buenos
Aires, Coordinadora del Comité Institucional de Evaluación.

Corina Busso,
Medica dermatóloga del Hospital Universitario Austral, Jefe de trabajos prácticos
de dermatología de la Facultad de Ciencias Biomédicas de la Universidad
Austral, Pilar, Buenos Aires, Argentina. Magister en Investigaciones clínicas y
farmacológicas. Presidente del Comité Institucional de Evaluación.

El propósito de este módulo es describir los principales diseños utilizados en

investigación clínica. Al final de este módulo, usted podrá

identificar los principales diseños utilizados en investigación clínica,

los aspectos más importantes que los caracterizan,
las ventajas y desventajas de cada uno.

1) Introducción

El diseño en investigación es el camino más confiable para responder una pregunta

científica.

Una investigación mal diseñada puede alcanzar una respuesta correcta como
también un estudio bien diseñado puede responder erróneamente un problema
científico. La diferencia radica en que la probabilidad de alcanzar la respuesta correcta
es mucho mayor en el estudio bien realizado que con el otro. Si el diseño utilizado es
el adecuado, la respuesta alcanzada tendrá muchas probabilidades de ser la correcta.

La mala ciencia no es ética. Un estudio con sujetos humanos que ha sido mal
diseñado (y por lo tanto no puede producir observaciones reproducibles) no es ético.
Su metodología debe ser válida, tener un objetivo científico claro, debe estar diseñada
usando principios, métodos y prácticas aceptados, tener poder suficiente para
alcanzar el objetivo. La búsqueda de validez científica se basa también en dos
principios: utilización de recursos limitados y evitar la explotación. Un estudio sin
validez llevaría a desperdiciar recursos sin generar ningún beneficio.
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 Diseños en Investigación Clínica - Argentina

validez llevaría a desperdiciar recursos sin generar ningún beneficio.

2) Tipos de diseño de investigación: clasificación y características.

La observación científica puede ser clasificada de acuerdo a la postura que toma el

investigador frente al fenómeno:

Observación pasiva: El investigador observa los fenómenos naturales sin

interferir en ellos, es decir, que conserva una actitud pasiva.
Observación activa: El investigador impone las condiciones en las cuales se
desarrollarán los fenómenos. Su actitud es activa, modificadora.

La observación pasiva da origen a los diseños observacionales.

La observación activa es la base de los diseños experimentales.

A) Diseños observacionales:

Los diseños observacionales pueden ser de dos tipos: descriptivos y analíticos

Los estudios descriptivos se utilizan para estudiar la distribución de las

enfermedades, qué población o subgrupos desarrollan o no enfermedad, en qué
localización geográfica es más o menos común, y cómo la frecuencia de ocurrencia
varía en el tiempo. Solamente describen lo que ocurre, sin sacar conclusiones. Ej:
Frecuencia de síndrome metabólico en la pubertad precoz, frecuencia de
malformaciones congénitas en embarazos de mujeres mayores de 40 años.

Los estudios analíticos tienen como objetivo establecer si una exposición particular
se asocia, causa o previene enfermedad y que factores se relacionan con distintos
resultados de ésta.. Luego de haber observado un fenómeno, se analizan distintas
variables para ver si una se asocia con la otra, o si un hecho observado aumenta el
riesgo de determinada enfermedad. Ej: asociación entre tabaquismo y cáncer de
pulmón, relación entre obesidad y riesgo de enfermedad cardiovascular.

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 Diseños en Investigación Clínica - Argentina

Diseños descriptivos

Son aquellos que se llevan a cabo con el único objetivo de describir una o
más características de una población específica, por ejemplo, la
frecuencia de una enfermedad o la frecuencia de un determinado hábito
en la población. Son la etapa inicial de una investigación epidemiológica.

No son aptos para establecer la relación existente entre un efecto y su

posible causa.

Estos estudios están destinados a la descripción de variables en un grupo

de sujetos por un período de tiempo, sin incluir grupo de control, en otras
palabras, consisten en una "descripción de las características generales
de la distribución de una enfermedad", particularmente en relación a las
personas, lugares y tiempo.

Para los administradores de salud estos estudios permiten describir las

características generales de las enfermedades, permiten asignar
eficientemente los recursos. Para los investigadores constituyen el primer
paso en investigación para determinar factores de riesgo ya queson útiles
para la formulación de hipótesis que pueden ser probadas con
posterioridad, a través de un diseño analítico.

Las principales desventajas de estos diseños son el alto riesgo de

introducir sesgos (ver más adelante), y la ausencia de un grupo control.

Dentro de los estudios descriptivos están:

Serie de casos
Corte transversal
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Corte transversal

SERIE DE CASOS
El reporte o serie de casos es el tipo más sencillo de diseño en la
investigación clínica. Se limitan a describir un grupo de casos observados.
En ellos se hace una descripción de los eventos en un grupo de
pacientes. Ejemplos: reportes de casos de un efecto adverso poco
frecuente de una droga, la descripción de una enfermedad de muy baja
prevalencia, la evolución o presentación poco frecuente de una
enfermedad.

Permiten formular hipótesis de posibles factores de riesgo, pero no

permiten probarlas; también se pueden obtener frecuencias y reportar el
inicio o presencia de una epidemia o emergencia de una nueva
enfermedad.

La principal desventaja de este diseño es que no permite hacer

comparaciones, ya que no posee grupo control. La presencia de algún
factor de riesgo común entre los distintos casos puede ser sólo por azar.
No representan evidencia sólida para cambiar la práctica clínica, suelen
reportarse sólo aquellos casos en los que la terapia o la evolución fue
favorable.

ESTUDIOS DE CORTE TRANSVERSAL

En estos estudios todas las mediciones se hacen en una sola oportunidad,
por lo que no existen períodos de seguimiento. Con este diseño, se
efectúa el estudio en un momento determinado de la evolución de la
enfermedad. Un ejemplo son los de estudios de prevalencia. Permiten
evaluar exposición y enfermedad simultáneamente; además permiten
describir variables y su distribución, analizar los datos obtenidos de un
grupo de sujetos en un momento dado de la evolución de su patología.

Son rápidos y económicos, no requieren seguimiento, constituyen el primer

paso para estudios futuros, más complejos.

Sus principales desventajas son que no establecen secuencia de

acontecimientos y no permiten evaluar relación causal, incidencia ni riesgo.

Prevalencia: proporción de individuos de un grupo o una población que

presentan una característica o evento determinado en un momento o en
un período determinado .
Incidencia: número de casos nuevos de una enfermedad en una población
determinada y en un periodo determinado.

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Diseños Analíticos:

Están destinados a analizar las relaciones existentes entre dos o más

variables. Son los que mejor se ajustan al objetivo de evaluar factores de
riesgo para la salud. Se basan en observar e inferir.

Se caracterizan por tener siempre un grupo control. Esto nos permite

evaluar si el resultado observado en el grupo de estudio esta asociado con
una determinada variable. Por ejemplo, para determinar si x intervención
(p.ej: una droga experimental) es eficaz para mejorar la sobrevida de
pacientes con cáncer de pulmón, debe compararse con la sobrevida de
pacientes con la misma enfermedad que no han sido expuestos a dicha
intervención (llamado "grupo control")

Existen 3 tipos básicos de diseños analíticos:

Transversal Caso-control Cohortes

a. Diseño Transversal

Son similares a los estudios descriptivos pero con la presencia de un

grupo control. Permiten evaluar la relación existente entre daños y
características de los individuos o sus exposiciones, medidas en un
momento definido del tiempo. Debido a que la información sobre la
presencia de un posible factor causal y un daño a la salud se recolecta
simultáneamente, no es posible establecer con seguridad una asociación
causal, ya que no es posible establecer la temporalidad entre ambos, es
decir, si la instalación del presunto factor de riesgo es anterior, posterior o
simultáneo al daño que se investiga.

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 Diseños en Investigación Clínica - Argentina

Ej: Se recolectan datos de una población que concurre a atenderse a un

determinado servicio. Se registran los casos de cáncer de pulmón y
también los que no presentan este diagnóstico (grupo control). Se
registran diversos factores y variables de la población, entre ellos
tabaquismo. Se concluye que el antecedente de tabaquismo se presenta
más frecuentemente entre pacientes con cáncer de pulmón que entre
pacientes sin cáncer de pulmón.

b. Diseño Caso-control

Son estudios en los que se compara a un grupo de individuos que

presentan una determinada patología o evento (casos), con un grupo sin
esa patología o evento (controles). Los sujetos son seleccionados sobre la
base de la presencia de una enfermedad (casos) o no (controles) y,
posteriormente, se compara la exposición de cada uno de estos grupos a
uno o más factores de interés.

Los controles deben presentar las mismas características generales y

procedencia que los casos, salvo en la presencia del daño.

La esencia del caso-control, es que primero se reúnen los pacientes

(casos) con una condición (enfermedad) y otros sujetos, sin la condición o
enfermedad (controles), y luego se investiga retrospectivamente la
exposición a factores o variables predictoras que pudiesen explicar por qué
los casos desarrollaron la enfermedad y los controles no.

Se basan en el supuesto de que la causa o factor de riesgo bajo

investigación está o estuvo presente con mayor frecuencia en los casos
que en los controles. Son diseños relativamente sencillos desde el punto
de vista operativo, aptos para la investigación de las causas de todo tipo
de enfermedades, incluyendo aquellas poco frecuentes o de lento
desarrollo.

Presentan como ventajas el ser rápidos y económicos, (se seleccionan

los casos, no es necesario esperar el desarrollo de la enfermedad).

Sus principales desventajas son que no permiten determinar frecuencias o

prevalencia de una patología, son poco eficientes para exposiciones raras,
no permiten calcular tasas de incidencia, resulta difícil establecer relación
temporal entre exposición y enfermedad y son susceptibles a sesgos y a
factores de confusión (de selección, del recuerdo, de mala clasificación, de
medición, etc).

En los estudios analíticos, los resultados se reportan a través de una

medida de asociación. Las medidas de asociación estiman la magnitud
con la que dos fenómenos se relacionan.
La medida de asociación utilizada en estos estudios es el Odds Ratio
(OR). Esta medida expresa la proporción de veces o la chance de que un
suceso ocurra frente a que no ocurra.

De tal manera que un OR = 3 debemos leerlo como 3:1, o que un

resultado aparece ante la presencia de otra variable 3 veces más que si
esta variable no está presente
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Ej: Se seleccionan hombres que presentaron infarto agudo de miocardio

(casos) y hombres sin este diagnóstico (controles). Se registran sus
antecedentes de hipercolesterolemia, hipertensión arterial y diabetes.
Dichas variables fueron más frecuentes en el grupo de los casos en
relación al grupo control. Se concluye que estas variables se encuentran
asociadas a la presencia de infarto.

Los estudios epidemiológicos, en los que se desea conocer la frecuencia

con la que ocurre una determinada patología o estimar la asociación entre
un factor de riesgo y la presencia de una enfermedad, deben ser capaces
de medir con la mayor precisión y exactitud posible aquello que quiere
determinar. Sin embargo, siempre habrá un cierto margen de error; es
muy importante conocer cuáles son sus fuentes principales y los diferentes
procedimientos que pueden ser utilizados para minimizar su impacto en los
resultados.

Los errores se pueden clasificar en dos tipos: los errores sistemáticos

(también conocidos como sesgos) y los errores aleatorios (al azar); ambos
tipos de error, de no controlarse adecuadamente, pueden comprometer la
validez del estudio. El error aleatorio (no sistemático) ocurre cuando las
mediciones repetidas, ya sean en un mismo sujeto o en diferentes
miembros de la población en estudio, varían de manera no predecible,
mientras que el error sistemático o sesgo, ocurre cuando estas medidas
varían de manera predecible y, por lo tanto, se tiende a sobre o subestimar
el valor verdadero en medidas repetidas. Por ejemplo: si para medir el
peso de los participantes, se usa una balanza mal calibrada, siempre
medirá más o menos de lo que debe; o sea, las medidas varían de manera
predecible, no al azar, y siempre dará el mismo error. A esto se lo
denomina sesgo.

Los factores de confusión son variables que tienen relación tanto con la
exposición como con el evento que se está estudiando y por lo tanto su
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exposición como con el evento que se está estudiando y por lo tanto su

distribución asimética entre los grupo también llevaría a sobreestimar o
subestimar el resultado del estudio. Por ejemplo queremos estudiar la
asociación entre diabetes tipo II ( DBT) y muerte cardiovascular, para esto
seleccionamos un grupo de diabéticos y uno de no diabéticos y
evaluamos la ocurrencia de eventos cardiovasculares en ambos grupos.
Observamos una mayor frecuencia de eventos en el grupo de diabéticos.
La variable edad, en este caso se comporta como un confundidor, ya que
tiene relación tanto con el desarrollo de DBT II como con la ocurrencia de
eventos cardiovasculares. Si el grupo de diabéticos presenta también una
media de edad mayor que la de no diabéticos, no podremos establecer si
el hallazgo de una mayor frecuencia de eventos se debe a la DBT o a
que esta formado por sujetos de mayor edad. Edad se comporta como un
confundidor y es necesario realizar un ajuste estadístico para controlarla.

c. Diseño de Cohortes

La palabra cohorte es un término antiguo romano que definía a un grupo

de soldados que marchaban juntos hacia la batalla. En investigación
clínica, significa un grupo de individuos que se siguen conjuntamente a lo
largo del tiempo.

Los estudio de cohorte son estudios observacionales analíticos, en el

cual un grupo de individuos son definidos sobre la base de la presencia o
ausencia de una exposición o factor de riesgo hipotético para una
enfermedad, para luego seguirlos por un periodo de tiempo, de modo de
evaluar la ocurrencia del resultado (la enfermedad).

Los estudios de cohortes son habitualmente prospectivo, el investigador

elige una muestra de individuos que no presentan el evento o la
enfermedad de interés; primero, mide los factores que podrían predecir la
aparición del desenlace en cada uno de los individuos, luego efectúa un
seguimiento de este conjunto de personas mediante encuestas o
exámenes periódicos, para detectar la aparición del evento en el tiempo.

Existe también la posibilidad de realizar un estudio de cohorte

retrospectivo, la diferencia es que la selección del grupo de sujetos, las
mediciones, el seguimiento y el desarrollo del evento se produjeron en el
pasado. Este estudio es posible si se dispone de datos adecuados sobre
los factores de riesgo y los resultados o eventos en estudio.

En general los estudios de cohorte son la única forma de establecer la

incidencia (casos nuevos de una determinada enfermedad) ya que se
partimos de personas expuestas a cierto factor de riesgo, y se busca el
desarrollo de la enfermedad. La exposición está presente antes de que
aparezca la enfermedad. Es posible establecer una relación temporal entre
los factores de riesgo y la enfermedad.

Las desventajas más importantes de estos diseños son su costo, el tiempo

de seguimiento que requieren, el riesgo de pérdidas de los voluntarios
durante el mismo y no son útiles para el estudio de enfermedades poco
frecuentes. También en este tipo de estudios hay que tener en cuenta los
sesgos y los factores de confusión
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 Diseños en Investigación Clínica - Argentina

Ej: Se toma una población en la que se registra el consumo de tabaco,

Se forman dos grupos, uno de fumadores y otro de no fumadores. Se
sigue a ambos grupos a lo largo del tiempo y se registra la aparición de
casos con diagnóstico de cáncer de pulmón en ambos grupos. Se observa
una mayor frecuencia de cáncer de pulmón en el grupo de fumadores en
relación a los no fumadores. Se concluye que el fumar está asociado al
desarrollo de cáncer de pulmón.

En este tipo de diseños, la medida de asociación que se utiliza es el

riesgo relativo ( RR). Esta medida permite ver "con qué fuerza se asocian"
dos variables, según las frecuencias de presencia o ausencia del evento
en cada grupo. Cuanto más alto el valor de RR, más alta es la asociación
(mayor es el riesgo)

B) Diseños experimentales

Los Ensayos Clínicos son estudios en los que el investigador es quien determina la
exposición o no a una determinada variable (intervención) y observa el efecto que
tiene sobre un determinado resultado o enfermedad.

En este tipo de estudios se forman dos o más grupos en los que se va a evaluar un
determinado resultado. Uno de los grupos es asignado a recibir el tratamiento o
cuidado estándar o habitual mientras que el otro recibe el tratamiento o cuidado nuevo
o experimental. La principal ventaja de este tipo de diseños frente a un estudio
observacional es la fuerza de la inferencia de causalidad, siendo utilizado para evaluar
la eficacia de nuevas drogas, tratamientos, intervenciones, etc.

El objetivo de estos estudios es determinar si la presencia o ausencia de exposición a

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una determinada intervención ( ej: fármaco ) mejora un determinado desenlace ( ej:

muerte)

Por lo tanto, los estudios experimentales implican un papel activo del investigador
para cambiar un determinante de la enfermedad tal como una exposición, una
conducta o el progreso de una enfermedad mediante una intervención. Dado que en
estos estudios es el investigador el que asigna a cada grupo los distintos tratamientos
en estudio, los aspectos éticos adquieren una gran importancia y deben ser
especialmente considerados.

En medicina, el paradigma de un estudio experimental es la Investigación Clínica

Controlada Aleatorizada (ICCA). La ICCA es una investigación experimental aplicada a
la prueba de un nuevo cuidado para la salud, preventivo o terapéutico y su
característica fundamental reside en que los participantes son asignados en forma
aleatoria al grupo intervención o al grupo control. Son los diseños aptos para probar
intervenciones con potencial para beneficiar al paciente.

Para realizar este tipo de estudios con una nueva droga o intervención debe existir
suficiente evidencia, por estudios previos en laboratorio, animales y voluntarios sanos
de su eficacia y seguridad.

Las participantes de este tipo de estudios son invitadas a participar del mismo
(reclutamiento) si cumplen una serie de condiciones (criterios de elegibilidad).

Aleatorizar o randomizar significa que los voluntarios son asignados al azar ( como
tirar una moneda) a uno u otro grupo de tratamiento. El azar asegura la creación de
grupos comparables, similares en muchas variables de interés, por lo tanto cualquier
diferencia hallada entre ambos grupos será debido a la intervención y no a las
características basales de los grupos.

La distribución aleatoria asegura que los grupos de intervención y de control serán

comparables al inicio de la investigación y por ende, que todas las diferencias que se
verifiquen al final del estudio obedecerán al cuidado recibido y no a diferencias en la
conformación de los grupos. Aleatorizar la asignación de tratamientos es la mejor
forma conocida para minimizar los sesgos de selección y confusión ya que con un
tamaño muestral adecuado, una correcta aleatoriazación garantiza grupos similares.

Que un ensayo sea enmascarado o "ciego" quiere decir que los pacientes, los
tratantes, los evaluadores u otros participantes en la investigación, no conocen la
intervención, disminuyendo de esta forma la introducción de sesgos, ya que la
comparación de tratamientos puede ser distorsionada si el paciente y/o aquellos
responsables del tratamiento y evaluación conocen cual tratamiento esta siendo
usado. El "ciego" puede sersimple: por ejemplo, sólo el sujeto no conoce a qué rama
está asignado, o doble: ni el participante ni el médico del estudio lo saben.

Dado que ningún otro tipo de diseño tiene un poder tan elevado para formar grupos
similares de pacientes, las conclusiones de una ICCA bien planeada y ejecutada
poseen una fuerza de evidencia mayor que la obtenida por cualquier otro método.

Sus principales desventajas son que suelen ser costosos en tiempo y recursos,
algunas exposiciones o intervenciones no pueden se probadas mediante este diseño,
por cuestiones éticas y las intervenciones estandarizadas probadas en estos estudios,
pueden tener resultados diferentes cuando se los utiliza luego en de la práctica
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médica cotidiana.

Ej: En un estudio en el que se desea probar una nueva droga para el tratamiento del
cáncer de pulmón, los pacientes con este diagnóstico son asignados al azar (como
tirar un dado o una moneda) a recibir el tratamiento nuevo o el tratamiento estándar
aceptado para esa condición. Los pacientes son seguidos en el tiempo para ver su
evolución. Se concluye que el tratamiento nuevo es mejor que el tratamiento estándar.

3) Conclusiones

La elección del diseño de investigación a utilizar para responder una determinada

pregunta tiene relevancia tanto científica como ética. Científica porque la validez de
la respuesta dependerá de un adecuado diseño y control de posibles sesgos y
factores de confusión. Ética porque no deben conducirse estudios en seres humanos
que no conduzcan a responder en forma adecuada una pregunta científica,
especialmente cuando su participación implica un aumento en el riesgo de sufrir un
daño

Bibliografía

Hennekens, Buring. "Epidemiology in Medicine". Canada, Little Brown and

Company. 1987. Oxman, A. Sackett, D. Guyatt, G. Por el Evidence-Based
Medicine Working Group. Serie: "Guías para usuarios de la literatura
biomédica" JAMA. 1994. http://www.iambe.org.ar/Disenos-OK.pdf.
Último acceso 20 de diciembre 2011.
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Último acceso 20 de diciembre 2011.

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Diseños en Investigación Clínica - Argentina Questions

Question Cluster ID: 7328

Cluster Name: Diseños en Investigación Clínica
Cluster Text: none
Question Presentation: Random
Questions in Cluster: 5
Questions On Exam: 5

Question ID: 57383

Question Type: Multiple Choice/Single Answer
Question Status: Online
Question: En los estudios de casos y controles, los voluntarios son seleccionados a
partir de:
Answer 1: Su exposición a un determinado factor o intervención
Answer 2: Su aleatorización a una determinada intervención.
Answer 3: La presencia o ausencia de un evento o una determinada patología.
Answer 4: La falta de exposición a un determinado factor o intervención
Answer 5:

Correct Answer: Answer 3

Feedback for correct answer: Los estudio de casos y controles se caracterizan porque
los sujetos son seleccionados para ser incluidos a partir de presentar ( casos) o no (
controles) una determinada enfermedad o evento. A partir de esto se busca hacia atrás el
grado de exposición al factor que se esta estudiando, en cada grupo. No existe
aleatorización ni selección de la muestra en base a una exposición.
Feedback for incorrect answer: Los estudio de casos y controles se caracterizan
porque los sujetos son seleccionados para ser incluidos a partir de presentar ( casos) o
no ( controles) una determinada enfermedad o evento. A partir de esto se busca hacia
atrás el grado de exposición al factor que se esta estudiando, en cada grupo. No existe
aleatorización ni selección de la muestra en base a una exposición.

Question ID: 57384

Question Type: Multiple Choice/Single Answer
Question Status: Online
Question: En los estudios de cohorte, los voluntarios son seleccionados a partir de:
Answer 1: Su exposición o no a un determinado factor o intervención
Answer 2: Su aleatorización a una determinada intervención.
Answer 3: La presencia de un evento o una determinada patología.
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Answer 4: La ausencia de un evento o de una determinada patología.

Answer 5:

Correct Answer: Answer 1

Feedback for correct answer: En los estudios de cohorte se selecciona a una población
y se los divide en expuestos y no expuestos al factor de interés en estudio. A partir de allí
se los sigue en el tiempo para establecer la frecuencia de aparición de un determinado
evento en cada grupo.
Feedback for incorrect answer: En los estudios de cohorte se selecciona a una
población y se los divide en expuestos y no expuestos al factor de interés en estudio. A
partir de allí se los sigue en el tiempo para establecer la frecuencia de aparición de un
determinado evento en cada grupo.

Question ID: 57385

Question Type: Multiple Choice/Single Answer
Question Status: Online
Question: En los estudios de corte transversal:
Answer 1: Se sigue a la población incluida para registrar la ocurrencia de eventos
Answer 2: Los sujetos participantes son aleatorizados a recibir o no una determinada
intervención.
Answer 3: Se mide simultáneamente la exposición a determinados factores y la
ocurrencia de eventos.
Answer 4: Se incluyen a aquellos sujetos que hayan presentado un determinado evento
para evaluar si en el pasado estuvo expuesto a un determinado factor.
Answer 5:

Correct Answer: Answer 3

Feedback for correct answer: En los estudios de corte transversal se selección una
población y se mide en forma simultánea tanto exposición al factor de interés como
evento. No existe seguimiento en el tiempo ni aleatorización. La población no e
selecciona ni según su grado de exposición a un determinado factor ni según la
ocurrencia de un evento.
Feedback for incorrect answer: En los estudios de corte transversal se selección una
población y se mide en forma simultánea tanto exposición al factor de interés como
evento. No existe seguimiento en el tiempo ni aleatorización. La población no e
selecciona ni según su grado de exposición a un determinado factor ni según la
ocurrencia de un evento.

Question ID: 57386

Question Type: Multiple Choice/Single Answer
Question Status: Online
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 Diseños en Investigación Clínica - Argentina

Question: En relación a los estudios experimentales:

Answer 1: Su principal desventaja son las dificultades que presentan para controlar los
sesgos de selección.
Answer 2: El azar asegura grupos comparables.
Answer 3: No son un buen diseño para el control de factores de confusión
Answer 4: La fuerza de las conclusiones de estos estudios, es menor que la aportada
por los estudios de corte transversal.
Answer 5:

Correct Answer: Answer 2

Feedback for correct answer: Los estudios experimentales son los mejores diseños
para controlar los factores de confusión y los sesgos de selección. El azar asegura que
los grupos sean similares en distribución de las variables de interés. Las conclusiones de
una ICCA bien planeada y ejecutada poseen una fuerza de evidencia notoriamente mayor
que la alcanzada por cualquier otro método.
Feedback for incorrect answer: Los estudios experimentales son los mejores diseños
para controlar los factores de confusión y los sesgos de selección. El azar asegura que
los grupos sean similares en distribución de las variables de interés. Las conclusiones de
una ICCA bien planeada y ejecutada poseen una fuerza de evidencia notoriamente mayor
que la alcanzada por cualquier otro método.

Question ID: 57387

Question Type: Multiple Choice/Single Answer
Question Status: Online
Question: En relación a la temporalidad de los distintos diseños en investigación:
Answer 1: Los estudios experimentales pueden ser prospectivos o retrospectivos.
Answer 2: Los estudios de cohorte son siempre prospectivos
Answer 3: Los estudios de casos y controles son siempre prospectivos.
Answer 4: Una de las principales desventajas de los estudios de corte transversal es la
falta de temporalidad.
Answer 5:

Correct Answer: Answer 4

Feedback for correct answer: En los estudios de corte transversal, se mide en un
mismo tiempo la exposición y el evento. No es posible establecer una relación temporal
entre ambos ( que ocurrió primero). Los estudios experimentales son siempre
prospectivos. Los estudios de cohorte pueden ser prospectivos o retrospectivos.
Feedback for incorrect answer: En los estudios de corte transversal, se mide en un
mismo tiempo la exposición y el evento. No es posible establecer una relación temporal
entre ambos ( que ocurrió primero). Los estudios experimentales son siempre
prospectivos. Los estudios de cohorte pueden ser prospectivos o retrospectivos.
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Las variables en el proceso de investigación en salud: importancia,

clasificación y forma de presentación en protocolos de investigación*

Article  in  Medunab · December 2009

Source: DOAJ

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2 authors, including:

Luis Alfonso Diaz Martinez

Industrial University of Santander
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17-hydroxyprogesterone levels in blood from the heels of healthy full-term newborns View project

17-hydroxyprogeterone levels in term and preterm newborns View project

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Las variables en el proceso de investigación en salud:
importancia, clasificación y forma de presentación
en protocolos de investigación*
Miguel Ángel Castro-Jiménez, MD MSc♣
Luis Alfonso Díaz-Martínez, MD MSc ¶ §
Resumen
La planeación adecuada de una investigación en ciencias
de la salud es necesaria para determinar la información que
debe ser recolectada y que permitirá lograr los objetivos del
estudio. Esta información conforma el grupo de variables
que permiten, a su vez, realizar una aproximación a priori a
la metodología de análisis de los datos. Este artículo
académico busca aclarar la terminología empleada al hablar
de variables y mostrar una forma sencilla de su presentación
en un protocolo o proyecto de investigación. [Castro-
Jiménez MA, Díaz-Martínez LA. Las variables en el proceso
de investigación en salud: importancia, clasificación y forma
de presentación en protocolos de investigación. MedUNAB
2009; 12: 151-156].
Palabras clave: Variables epidemiológicas, Metodología,
Factores de riesgo, Proyectos de investigación.
Introducción
La necesidad de establecer la etiología de los eventos en
salud ha abierto la posibilidad de desarrollar métodos que
permiten al ser humano moderno aproximarse al
conocimiento de la realidad. La epidemiología y la
bioestadística, dos ciencias paralelas y relacionadas con la
ciencia médica, aportan herramientas para permitir a los
científicos descubrir las causas de las enfermedades,
conocer el impacto de su aparición sobre las diferentes
poblaciones o personas y determinar las medidas de
intervención apropiadas para su control. El uso adecuado de
* El Dr. Díaz es el Editor de MedUNAB, por lo que el proceso de este artículo lo realizó el Comité Editorial de la revista, donde uno de sus miembros actuó como
editor ad hoc.
♣
Grupo de Virología, Instituto Nacional de Salud, Bogotá, Colombia.
¶
Centro de Investigaciones Biomédicas, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad Autónoma de Bucaramanga, Bucaramanga, Colombia.
§
Departamento de Pediatría, Escuela de Medicina, Facultad de Salud, Universidad Industrial de Santander, Bucaramanga, Colombia.
Correspondencia: Dr. Castro-Jiménez, Grupo de Virología, Red Nacional de Laboratorios. Instituto Nacional de Salud. Avenida Calle 26 No. 51-20 - Zona 6
CAN, Bogotá, Colombia. E-mail: mcastro2505@yahoo.es
Artículo recibido: agosto 2 de 2009; aceptado, noviembre 10 de 2009.
151
Revisión de tema
Summary
A careful planning of any epidemiological or clinical
research, including thesis in any area of the health
sciences, is necessary to determine what information
should be gathered in order to achieve the study's
objectives. This information defines the set of variables
that, in turn, make an a priori approach to the methodology
of data analysis. This academic paper is aimed to clarify the
terminology used when talking about variables and show a
simple way to describe them on a research project or
protocol. [Castro-Jiménez MA, Díaz-Martínez LA.
Variables in health research process: importance,
classification, and show way in research protocols.
MedUNAB 2009; 12: 151-156].
Key words: Confounding variable, Methodology, Risk
factors, Research design.
estas alternativas metodológicas requiere tanto un diseño de
investigación bien planeado que ayude a definir la
información que se recolectará, como un conocimiento
estadístico y epidemiológico básico, aunque bien
fundamentado, por parte del investigador.
Cada día se publica una gran cantidad de artículos con
métodos de análisis novedosos y especializados que abren
más la brecha del no conocimiento entre quienes deben
utilizarlos, incluso en los investigadores más consagrados.
Como no es posible que las mismas pruebas estadísticas
puedan utilizarse en todos los datos porque su uso depende

de la forma como estos fueron recolectados y, por lo tanto,
del tipo de variable, es necesario, entonces, conocer algunas
definiciones básicas acerca de las variables, pues en gran
medida son éstas las que definen cuáles pruebas deberían
ser usadas. Esta es una revisión basada en diversos textos de
epidemiología y estadística1-7 y en la experiencia propia.
Este artículo busca aclarar la terminología empleada al
hablar de variables y mostrar una forma sencilla de su
presentación en un protocolo o proyecto de investigación.
Terminología básica
Algunas definiciones que deben tenerse en cuenta al
momento de desarrollar un proyecto o tesis o al plantear
cualquier investigación clínica o epidemiológica son:
Variables. Son aquellas características que cambian en un
mismo individuo, grupo, comunidad o población con el
avance del tiempo o que varían entre los individuos, grupos,
comunidades o poblaciones comparadas en el mismo
instante. Cada situación (por ejemplo, cada consulta que
haga un paciente o cada factura que se genere), individuo o
grupo que se analice recibe el nombre de unidad de
observación.8
Para ilustrar esto, imaginemos un estudio que se realizará
entre pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón que
asisten a un hospital. Se utiliza una encuesta para
determinar la presencia o el antecedente de contacto con
factores como el consumo de derivados del tabaco, alcohol
y marihuana; esto último constituye lo que se llama la
exposición. Las respuestas de estos pacientes van a ser
comparadas con las de otros sin esta enfermedad. En este
ejemplo se observan diferentes variables que pueden ser
objeto de análisis: la presencia de la enfermedad, los
antecedentes de tabaquismo, consumo de alcohol y de
marihuana. Si este estudio involucrara varios hospitales o
municipios, la institución tratante y el municipio de
atención también pueden ser variables de interés.
Otros ejemplos de variables que usualmente se incluyen en
los protocolos de investigación son lugar de residencia,
antecedentes patológicos, estado civil, nivel socio-
económico, adherencia a un tratamiento formulado por el
médico o la creencia en Dios. En fin, son todos datos que
deben recolectarse para el cumplimiento del objetivo de la
investigación.
Definición operacional. Es la aclaración del significado de
cada una de las variables de un estudio, incluyendo todos los
detalles del procedimiento que llevará a establecer el valor
de cada variable en cada unidad de observación.9 Aunque la
mayoría de las variables de uso frecuente pueden ser de fácil
comprensión, existen otras que no lo son y, por lo tanto,
requerirán de una definición estandarizada. Por ejemplo:
imaginemos un estudio específico, en el que se requiere
tener el dato de la variable temperatura corporal, la cual se
152
Vol. 12 Número 3, Diciembre de 2009
podría definir así: es el grado de calor superficial de una
persona medida con una exactitud de 0.01 grados
centígrados mediante el uso de un termómetro digital
Temperar®, previamente calibrado, ubicado en la axila
derecha.
Ahora bien, en ciertas circunstancias, una variable puede
tener diversas formas de ser definidas operacionalmente.
Un ejemplo muy útil es la edad de un paciente; la definimos,
por lo general, como el tiempo que trascurre entre el
nacimiento y el momento que se da el suceso que es
analizado. Sin embargo, podemos recolectar este dato de
diferente manera, algunos más precisos que otros: podemos
preguntarle simplemente cuántos años tiene, o indagar
sobre la fecha de nacimiento y calcular la edad a partir de
esa fecha y la del suceso en observación o, incluso, pedir
cualquier documento de identidad que corrobore esto. Todo
depende del grado de precisión que se necesita.
Dato. Es el valor real, tan aproximado como se necesite, que
toma la variable estudiada en cada unidad de observación
del estudio y que se obtiene luego de un proceso específico
de recolección de datos; estos procesos pueden ser
entrevista directa, pruebas de laboratorio o información de
la historia clínica, entre otros. Un dato puede ser
cuantitativo (tiene 74 años y una presión sistólica de 110
mm Hg) o cualitativo (se encuentra en el grupo de mayores
de 60 años y es normotenso).
Clasificación de las variables
Cuando el investigador necesita información de una varia-
ble específica entre diferentes unidades de observación,
debe planear la mejor forma de recolección, clasificarla y
establecer cuáles pruebas estadísticas podría utilizar en su
análisis.
Una misma variable puede clasificarse de distintas
maneras, de acuerdo con sus características, dentro de una
determinada investigación. La figura 1 muestra un
diagrama que resume estas clasificaciones y sus relaciones.
Estas son:8, 9
a) Según su naturaleza, en cualitativas o cuantitativas
b) Según los valores (continuidad) que toma, en discretas y
continuas
c) Según la escala de medición, en nominal, ordinal,
interválica y de razón (o proporcional)
d) Según la función desempeñada, en dependiente,
independiente y de confusión.
Variable cualitativa. Es aquella que expresa una
característica que no es posible medir ni cuantificar; sólo se
puede calificar. Es decir, los posibles valores que tome la
variable (también llamados categorías) no son medibles
dado que no implican magnitud (no se expresan en unidades
de medida como metros, años o decibeles) ni es
cuantificable (no podemos decir cuántas veces pasa algo).
Las variables en el proceso de investigación en salud: importancia, clasificación y forma de presentación en protocolos de investigación*
Variable
Cualitativa
Discreta
Nominal Ordinal
Figura 1. Diferentes clasificaciones de las variables y sus relaciones*
* Según el objetivo y diseño del estudio clínico o epidemiológico, cualquier tipo de variable podría desempeñar una función como
dependiente, independiente o de confusión
En ocasiones, una variable puede tener sólo dos categorías,
por lo que se llaman también dicotómicas. Un ejemplo de
pregunta que representa la variable que se va a indagar y sus
posibles respuestas son: ¿tuvo fiebre antes de llegar al
hospital?: sí o no; ¿cómo está la presión arterial sistólica de
este paciente?: baja, normal o alta.
Debe tenerse en cuenta que, usualmente, a la hora de
almacenar los datos para su posterior análisis, a cada opción
de respuesta se le puede asignar un código numérico. Así,
en las variables cualitativas, este número es un resumen de
lo que significa cada posible respuesta (o categoría) de la
variable, pero no es una cantidad. Por ejemplo, al codificar
la variable sexo se puede asigna el valor 1 (uno) al
encuestado “masculino” y 2 (dos) o 0 (cero) al “femenino”;
no por esto la variable sexo deja de ser cualitativa, ni mucho
menos la categoría “1” será más que la “0” o se podrán
hacer operaciones con ellas. Sería muy ingenuo sacar el
promedio de los ceros y unos que codifican la variable sexo
de una investigación. Dependiendo del programa que va a
ser utilizado para el análisis, generalmente se prefiere
codificar como cero (0) o dos (2) a la ausencia de
enfermedad o de exposición a algún factor específico; en
cambio, el uno (1) usualmente indica presencia de
enfermedad o antecedente de exposición al factor de riesgo
(por ejemplo: no fumador ® 0; fumador ® 1). En
cualquier situación, si usa una codificación propia, debe
tener claro lo que significa cada código para cada variable.
Una variable que usualmente genera confusión es la que
indica el estado clínico de una enfermedad, la cual se
clasifica como 0, 1, 2, 3 (o en sus números romanos
correspondientes); aunque es una numeración que implica
un gradiente, es arbitraria y representa diferentes niveles de
avance no cuantificables de la enfermedad en el individuo;
una ampliación sobre estos se puede ver en el apartado
sobre variables ordinales.
Variable cuantitativa. Es aquella cuyos datos provienen
de una característica que permite ser cuantificada o medida
Según
Cuantitativa
Naturaleza
Según
Continua Discreta
Continuidad (valores)
Según
Interválica Razón
Escala de Medición
(siempre que se mide algo se expresa en unidades de
medida); usualmente está definida por un valor numérico
según los valores reales de la variable. Por ejemplo, la edad
es cuantitativa cuando se aclara que el paciente tiene cinco,
siete o cien años; o el número de matrimonios que una
persona ha tenido en su vida, los cuales son 0, 1, 2 o los que
haya decidido tener.
Variable discreta. Es una variable cuantitativa que sólo
permite valores enteros, sin que exista la posibilidad de
intermedios entre dos enteros. Por ejemplo, la variable
número de hijos permite decir cero, uno, dos, tres u otro
valor, pero siempre es un entero. Es posible llegar a
considerar a las variables discretas también como variables
cualitativas porque en determinado momento se tiene o no la
característica. Por ejemplo: el color de ojos puede ser azul,
verde o café, sin dar la posibilidad de valores intermedios.
Variable continua. Es una variable cuantitativa que puede
tomar cualquier valor, sea entero o fraccionario, entre los
valores límites mínimo y máximo. Por ejemplo: el peso:
64,3 kilogramos; la estatura: 173.5 centímetros; la
temperatura del paciente: 37.5 grados centígrados; el valor
del colesterol HDL: 45.5 mg/dL. Un detalle que permite
identificar a las variables continuas es que el valor entre
cada unidad es el mismo (hay el mismo kilómetro de
diferencia entre medir 45 y 46 km que entre 73.4 y 74.4 km).
Una recomendación importante es que, durante la
recolección de datos de las variables, particularmente las
continuas o las discretas, el dato se capture tal cual como se
genera, crudo, sin agruparlo. Si es necesario formar
categorías o grupos, lo mejor es hacerlo durante la fase de
análisis. Por ejemplo, en un trabajo se decidió evaluar en
mujeres con resultado indeterminado de la mamografía, si
había diferencias en el resultado de la biopsia (maligna o
benigna) según la edad. La recolección de la información
fue realizada a partir de los datos obtenidos por la historia
clínica. En estas circunstancias, es mejor recolectar la
información sobre la edad a partir de la historia clínica o del
153

interrogatorio directo a la paciente, tal cual como se halla.
Más adelante, durante el análisis de los datos, se decidirá
qué es mejor, si utilizar la información de la edad en forma
continua o en categorías (por ejemplo, ubicarla en el grupo
de 35 años o menos). Es posible que resulte que no hay
diferencias importantes en las mujeres al agrupar a priori la
edad, pero, al recolectarse en forma cuantitativa pueden
explorarse otras formas de agrupar a las pacientes por edad
(por ejemplo, menor o igual a 30 años y más de 30 años) o,
simplemente, analizar la edad en forma continua, algo que
no se podría hacer si al momento de recolectar la edad fue
incluida en agrupaciones ya definidas. No hacerlo así, es
desperdiciar una oportunidad de análisis con un potencial de
mayor valor y utilidad.
Variable nominal. Es una variable cualitativa en la que sus
opciones de respuesta no tienen un orden de importancia
definido ni representan un gradiente; es decir, ninguna
posible respuesta es más relevante, buena o mala que otra,
aún si se expresan en números. Tal es el caso de la diabetes
tipo 1 y diabetes tipo 2, en las que el número no representa ni
una cantidad ni algún tipo de gradiente y pueden presentarse
en cualquier orden ya que ninguno denota mayor
importancia; son tan solo caracteres alfanuméricos de igual
significado que cualquier otro. Ahora bien, a veces cuando
se montan las bases de datos, estas categorías se recodifican
con números, que igualmente solo diferencian una
característica de otra pero sin que representen una cantidad
o un orden; por ejemplo: el sexo puede definirse como
hombre (1) y mujer (0), o mujer (1) y hombre (0).
Variable ordinal. En estas variables existe un orden
implícito en los datos, a manera de gradiente, aunque este
orden no significa que las distancias entre las diferentes
categorías de la variable sean iguales. Un ejemplo es la
clasificación de los estadios clínicos de los tumores, que
pueden ser clasificados como estadio 0 (in situ), estadio I
(invasor temprano), estadio II (invasor intermedio), estadio
III (invasor avanzado) y IV (metástasis a distancia). Esta
variable indica severidad clínica del tumor pero no significa
que el estadio IV sea el doble de avanzado que el estadio II,
ni que la distancia (o aumento en severidad) que existe entre
estadio II y III sea la misma que entre estadio III y IV. Otro
ejemplo de una variable ordinal es la respuesta del paciente
ante una terapia analgésica, esto es, mejoría total, mejoría
parcial, sigue igual o empeora.
Variable interválica. Son datos recolectados en forma
cuantitativa pero donde el valor de inflexión entre positivos
y negativos (el llamado cero) de la escala es arbitrario. El
mejor ejemplo es la temperatura medida en grados
centígrados, donde 0º (cero grados centígrados) no implica
ausencia de temperatura.
Variable de razón o proporcional. En éstas, los datos
fueron recolectados en forma continua pero el cero de la
escala es real; no hay valores posibles bajo ese punto. Por
ejemplo: cero (0) gramos indica la ausencia de peso o al
medir temperatura en grados Kelvin, el cero es absoluto.
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Vol. 12 Número 3, Diciembre de 2009
Variable dependiente. Es la variable principal que se está
estudiando y de la que se quiere saber algunas caracte-
rísticas tales como causas, factores pronósticos, frecuencia,
etc. Usualmente es aquella que está inmersa en el objetivo
general o en el título de una investigación. También puede
ser llamada variable de resultado, de salida, desenlace o,
simplemente, enfermedad (u otro evento) en estudio.
Variable independiente. Es aquella que puede explicar el
porqué del comportamiento de una variable dependiente.
También puede llamarse exposición, variable de
explicación, factores de riesgo o factores protectores.
Esto se puede ilustrar con un ejemplo. Imaginemos un
estudio cuyo objetivo es determinar las causas de
hipertensión arterial en la población de estrato 2 de Bogotá,
Colombia. Lo que se quiere saber (la variable dependiente)
es frecuencia de ausencia de hipertensión (HTA), así como
entender cuáles factores pueden explicar su ocurrencia,
como pueden ser tabaquismo, consumo de bebidas
alcohólicas, estrés, dieta de esa población, entre otras (las
variables que explican el comportamiento de la
dependiente, o sea, las variables independientes). De otra
manera:
HTA = tabaquismo + alcohol + edad + respuesta al estrés
+ obesidad + tipo de dieta +…….
Ahora, imagínese otro estudio que se hace en forma casi
simultánea en la misma población y en el que se busca
determinar las causas de otra enfermedad cardiovascular, el
infarto agudo del miocardio (IAM); en éste se recolectan
como variables independientes a la edad y los antecedentes
de hipertensión, diabetes y tabaquismo. Se podría generar
una expresión similar a la anterior:
IAM = edad+ HTA+ diabetes+ tabaquismo+ tipo de
dieta+ alcohol +….
Obsérvese que la HTA pasó de ser la variable dependiente
en el primer estudio a ser variable independiente o de
explicación en el segundo. Puede observar también que a
pesar de que las variables dependientes (HTA e IAM) son
diferentes, algunas variables independientes son iguales; es
decir, una variable independiente puede explicar la
aparición de más de una enfermedad. Esto es común en la
investigación clínica y epidemiológica.
Variable de confusión. Para entender mejor lo que es una
variable de confusión, imaginemos un estudio cualquiera en
la que se evalúa la posible relación entre un evento (I) de
interés (como una enfermedad o el uso de un servicio de
salud) y una exposición (V) que se cree que es un posible
factor de riesgo (o protector). Es posible que exista una
segunda exposición (C) que se conoce que está asociada
tanto con I como con V.
Por lo tanto, encontrar una asociación entre V e I puede ser
malinterpretada si no se tiene en cuenta la presencia de C, la
Las variables en el proceso de investigación en salud: importancia, clasificación y forma de presentación en protocolos de investigación*

cual confunde la verdadera relación que existe entre V e I.
Por eso a C se le llama variable de confusión. Un criterio
adicional que es importante para definir si una variable es o
no un factor de confusión es que no puede encontrarse en la
vía causal entre I y V, es decir, no puede ser una lesión
precedente a la enfermedad (I).
Por ejemplo, en un estudio se encontró que a mayor número
de hijos, mayor era el riesgo de hipertensión arterial en las
mujeres. Los investigadores no se explicaban esta aparente
relación, la cual no había sido informada previamente en la
literatura; sin embargo, fue desmentida cuando analizaron
el papel que juega la edad tanto en la probabilidad que una
mujer tenga hijos como que sea hipertensa.
Se sabe que a mayor edad hay mayor probabilidad de tener
esta patología; también es cierto que la probabilidad de
tener hijos aumenta a mayor edad. Cuando los
investigadores analizaron la asociación entre el número de
hijos y la presencia de hipertensión arterial pero ajustando
por la edad, se observó que el aparente mayor riesgo dado
por el número de hijos desaparecía. La edad cumple
entonces el papel de factor de confusión.
El ajuste o tratamiento de la confusión durante el análisis de
los datos se puede lograr por medio de dos métodos llamados
estratificación y regresión; igualmente, es posible preverla
al planear una investigación y usar otras tres estrategias me-
todológicas, el apareamiento (o emparejamiento), la aleato-
rización y la restricción de la población.10 Una explicación
más detallada está por fuera del objetivo de este artículo.
La presentación de las variables
en un proyecto de investigación
Las variables se definen, clasifican y presentan dentro de la
sección “Materiales y métodos” o “Metodología” de un
proyecto de investigación o en sus subsecuentes informes.
En la tabla 1 se puede apreciar la aproximación propuesta en
este artículo. Brevemente, esta tabla contiene las siguientes
columnas: variable, unidad de medición, nombre dado en la
base de datos, tipo (clasificación de la variable), definición
para el estudio, valores límites (en cualitativas se incluirían
los códigos asignados a cada respuesta) y, en forma
opcional, sobre todo para estudiantes que están dando sus
primeros pasos académicos por la investigación, un
ejemplo de su interpretación.
Análisis de los datos generados
en las variables
El análisis de los datos usualmente inicia con la descripción
de los resultados de cada variable (llamado también análisis
univariado); luego se pasa a hacer cruces, por lo general,
mostrando el comportamiento de cada variable
independiente según las categorías de la dependiente
(análisis bivariado) y finalmente, se procede a técnicas más
sofisticadas como son los análisis estratificado y
multivariado. Abundar en estos tópicos va más allá del
alcance de este escrito, pero es necesario hacer algunas

Tabla 1. Ejemplo de definición de variables en un estudio realizado en menores de 15 años para establecer causas de
hipertensión arterial pediátrica.

Variable Tipo de variable Definición para el estudio Valores límites Ejemplo de

(unidad de medida) (códigos) interpretación

Edad (años) Cuantitativa, Edad en años cumplidos 0-14 años La edad media de
discreta, de razón, referida por la persona cargo las niñas del
En la base: independiente del niño a estudio estudio fue de 10
edadnino años
Azúcar en sangre Cuantitativa, Cifra que muestra el nivel de 40-600 mg/dL* La glicemia de uno
(mg/dl) continua, de razón glicemia en cada sujeto luego de de los sujetos de
independiente 8 horas de ayuno y observada Hipo: <70 1 investigación fue
En la base: en el informe de glicemia Normo: 70-130 2 de 140 mg/dl
glicem8h realizado por el laboratorio Hiper: >130 3
clínico contratado.
Sexo Cualitativa, nominal, Sexo del menor informado por Femenino 0 El 50% de los
discreta, la persona a cargo del menor Masculino 1 participantes
En la base: independiente fueron de sexo
masculino masculino
Presión arterial Cualitativa, nominal, Es la clasificación de la HTA Alta 1 La HTA estuvo
discreta, según lo referido por la madre Normal 2 presente en el 20%
En la base: dependiente Baja 3 de los niños
hta
* La división de este ejemplo es arbitraria y no pretende representar los que son aceptados en la actualidad.

155

anotaciones relevantes con miras a que el lector pueda
abordar de una mejor manera estas temáticas en otros
documentos.
El análisis univariado es terreno de la llamada estadística
descriptiva e incluye el uso de proporciones y de medidas de
tendencia central y de dispersión.11 Igualmente, su
presentación se hace por medio de tablas o gráficas.12 Por
otro lado, el objetivo básico del análisis bivariado es ver si
hay diferencias significativas en una variable según las
categorías de una segunda. Usualmente se trabaja con
muestras, es decir, con una fracción que se espera sea
representativa de todas las unidades de observación de la
población de donde se toma la muestra. Entonces el objetivo
del análisis bivariado no es solo ver las diferencias en los
resultados de los datos de la variables independientes según
las categorías de la dependiente, sino también establecer
hasta qué punto las diferencias que se observen es producto
del azar que está implícito en un proceso de muestreo
adecuado.
Esta consideración incluye el concepto de error tipo I, que
es aquel que se comete cuando se aceptan como válidas
para la población diferencias que se aprecian en la
muestra, cuando en la realidad, estas diferencias no son
ciertas sino que son producto del proceso de muestreo. De
esta forma, las pruebas estadísticas generan una
probabilidad, que no es más que el riesgo de cometer el
error tipo I, y que es más conocido como el valor de p, o
simplemente, p. Hay que tener en cuenta que este concepto
solo es aplicable en condiciones en donde el proceso de
muestreo es adecuado, porque en los casos en que este
proceso es inadecuado (la palabra técnica es sesgado),13 las
pruebas estadísticas no tienen sentido alguno, ya que este
fenómeno es un error sistemático y no aleatorio. La prueba
estadística más adecuada depende del tipo de datos que se
va a analizar, del diseño del estudio y la forma como se
seleccionaron las unidades de observación, y del
cumplimiento de ciertas premisas que deben tener los
datos frente algunas pruebas, temas que van más allá del
alcance de este artículo.
156
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Vol. 12 Número 3, Diciembre de 2009
Conclusión
La selección, recolección y definición adecuadas de las
variables en un estudio clínico o epidemiológico no sólo
aportan la información requerida para cumplir el objetivo del
trabajo, sino que permiten visualizar previamente la validez
del enfoque metodológico propuesto y el tipo de análisis
estadístico que se requiere. Bajo esta perspectiva, es
necesario el conocimiento amplio de qué son las variables, su
definición y usos, lo cual fue el objetivo de este manuscrito.
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13.Hernández-Ávila M, Garrido F, Salazar-Martínez S.
Sesgos en estudios epidemiológicos. Salud Pub Mex
2000; 42:438-46.
LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

Yadira Lucía Piedra Bravo

 LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA:

ES UNA ACTIVIDAD QUE HA PERMITIDO A LOS

SERES HUMANOS A LO LARGO DE LA HISTORIA
DAR RESPUESTA A UNA SERIE
DE INTERROGANTES O PROBLEMÁTICAS QUE
SE PRESENTAN EN EL MUNDO
NATURAL Y SOCIAL.
Albert Einstein fue un físico
alemán de origen judío,
nacionalizado después suizo,
austriaco y estadounidense.

Se le considera el científico
más importante, conocido y
popular del siglo XX.

Nacimiento: 14 de marzo de 1879,

Fallecimiento: 18 de abril de 1955,
Galileo Galilei fue astrónomo, ingeniero, filósofo, matemático
y físico italiano.

Eminente hombre del Renacimiento, mostró interés por

casi todas las ciencias y artes.
Nacimiento: 15 de febrero de 1564, Pisa, Italia
Fallecimiento: 8 de enero de 1642,Arcetri, Italia
Descubrimientos: Ganimedes, anillos de Saturno

Antes de Galileo no existía la astronomía.

Fue él quien aplicó a los cielos los métodos
de la ciencia, quien se atrevió a mirar con un
anteojo hacia las moradas de los dioses. Así
descubrió lo que ningúnser humano había
observado antes.

Galileo Galilei, el padre del método científico.

• Isaac Newton fue un físico, teólogo, inventor, alquimista y matemático inglés.
• Describe la ley de la gravitación universal y estableció las bases de la
mecánica clásica mediante las leyes que llevan su nombre.
• Nacimiento: 4 de enero de 1643,Woolsthorpe Manor, Reino Unido
• Fallecimiento: 31 de marzo de 1727, Kensington
• Descubrimientos: Leyes de Newton, Ley de gravitación universal
• Educación: Trinity College (1667–1668),Trinity College (1661–1665),The
King's School de Grantham (1655–1659)
Investigamos para obtener respuestas que
nos permitan comprender lo que estamos
enfrentando y plantear soluciones.
 LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA NACE DE UN
SENTIMIENTO DE INSATISFACCIÓN… ( V I TA L O I N T E L E C T U A L )

“ES UN PROCESO SISTEMÁTICO, FORMAL Y

CONTROLADO QUE BUSCA LA VERDAD POR MEDIO DEL

MÉTODO CIENTÍFICO

Y CUYO PRODUCTO ES EL
CONOCIMIENTO CIENTÍFICO”

(B A RRA NTES , 2014)

¿QUÉ ES EL MÉTODO CIENTÍFICO?
La diferencia entre la investigación cotidiana y la
investigación científica radica en el uso del método
científico, el cual puede ser comprendido como esa serie
de pasos que están establecidos y se deben seguir para
realizar investigaciones.
Diseños en
investigación
clínica

Yadira Lucía Piedra-Bravo

Mayo 2021
 El diseño de investigación es la
“estrategia”
que el investigador adopta para
alcanzar respuestas
El diseño de investigación es el
“plan de acción”
del investigador para obtener
respuestas a sus interrogantes
El diseño de investigación es “el camino” más
confiable para responder a una pregunta
científica o de investigación
 Tipos de diseños de
investigación clínica
Existen varias formas de clasificar
los diseños de investigación clínica:
De acuerdo a la “postura o actitud”
que toma el investigador frente al
fenómeno estudiado…
Cuando el investigador
“observa”
los fenómenos sin
interferir
en ellos, es decir
conserva una actitud
pasiva

Diseños observacionales
 Cuando el investigador
“impone las condiciones”
en las cuales se
desarrollarán los
fenómenos y su
actitud es activa y
modificadora

Diseños experimentales
 Actitud pasiva Actitud activa
(observación) (acción)
Diseños observacionales o no experimentales Diseños experimentales
 ¿Cuál es el mejor?

Diseño observacional Diseño experimental

… el que responda a
la pregunta de investigación
 En resumen:

El diseño de investigación es
el plan que el investigador sigue
para responder a la pregunta de
investigación y alcanzar sus
objetivos propuestos
Diseños observacionales
 Estudios observacionales.-
Clasificación

Descriptivos
1.- De acuerdo
a su propósito
Analíticos
Estudios descriptivos

Describen una o más características

de una población específica

▪ Edad
▪ Sexo
▪ Estatura
▪ Peso
Estudios descriptivos

Describen variables en un grupo de sujetos

por un período definido (frecuencia de una enfermedad)
Estudios descriptivos

❑ Son los diseños de investigación clínica más utilizados

❑ Se usan para estudiar la distribución y frecuencia de las

enfermedades

❑ Identifican segmentos de la población vulnerables a presentar

enfermedades

❑ Estudia en que localización geográfica es más o menos común

una enfermedad
Estudio descriptivo
Estudio descriptivo
Los estudios descriptivos son el punto de
partida para los estudios
analíticos y experimentales
Estudios analíticos

Analizan las posibles relaciones

existentes entre dos o más variables
Estudios analíticos

Establecen la relación existente

entre un efecto y su posible causa
Estudios analíticos

Se usan para establecer si un factor se

“asocia”
a una
enfermedad

Definen si un hecho observado “aumenta el riesgo”

de determinada enfermedad
Estudios analíticos

Evalúan los
Factores de riesgo
de una enfermedad
Estudios analíticos

EFECTO POSIBLE CAUSA

 Estudios analíticos

COMPLICACIONES DE COVID-19 ENFERMEDAD PERIODONTAL

Estudio analítico
Estudio analítico
 Estudios observacionales.-
clasificación

2.- De acuerdo a
la temporalidad Transversales
de sus mediciones
y a la existencia Longitudinales
de seguimiento
Estudios transversales

Una sola medición…

un solo registro
Estudios transversales

La medición se hace
en una sola oportunidad
Estudios transversales

La medición se hace en un momento

determinado de la evolución de la enfermedad
Estudios transversales

Un ejemplo de estos estudios son los

ESTUDIOS DE PREVALENCIA

Proporción de individuos de un grupo o una

población que presentan una característica o
evento determinado en un momento o en un
período determinado .
Estudios transversales
Estudios longitudinales

Hilú, R. E. (2008). El éxito en endodoncia. Rev. Asoc. Odontol. Argent, 29-36.

Referencias bibliográficas:

El éxito en endodoncia
http://www.medlinedental.es/pdf-doc/ENDO/v27-3-7.pdf
1.- TÍTULO DEL ARTÍCULO:
CANDIDIASIS ORAL ASOCIADA AL USO DE PROTESIS DENTAL
EN LA CLÍNICA ODONTOLÓGICA DE LA UNIVERSIDAD AHAHUAC NORTE

2.- PREGUNTA DE INVESTIGACÍON:

¿Cuál es la frecuencia de la candidiasis oral y su asociación al uso de

prótesis dental en los pacientes de la clínica odontológica de la Universidad

de Anáhuac México Norte en el periodo enero -mayo 2016 ?

3.- OBJETIVO GENERAL:

¿Cuál es (AGREGO UN VERBO) DETERMINAR la frecuencia de la candidiasis
oral y su asociación al uso de prótesis dental en los pacientes de la clínica
odontológica de la Universidad de Anáhuac México Norte en el periodo
enero -mayo 2016?

4.- OBJETIVO(S) ESPECÍFICO (S):

(debe contener en su enunciado una “variable” que pueda ser sometida al análisis estadístico y general resultados)

1.- DETERMINAR /DEFINIR LAS CARACTERISTICAS DE LA POBLACIÓN DE

ESTUDIO SEGÚN SU EDAD Y SEXO
2.- DETERMINAR LOS TIPOS DE CANDIDIASIS ORAL
3.- DETERMINAR LA ANTIGÜEDAD DE LAS PRÓTESIS DENTALES
4.- ESTEBLECER EL ESTADO PRÓTESICO
 Salud en Tabasco
ISSN: 1405-2091
revista@saludtab.gob.mx
Secretaría de Salud del Estado de Tabasco
México

Aguilar-Barojas, Saraí
Fórmulas para el cálculo de la muestra en investigaciones de salud
Salud en Tabasco, vol. 11, núm. 1-2, enero-agosto, 2005, pp. 333-338
Secretaría de Salud del Estado de Tabasco
Villahermosa, México

Disponible en: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=48711206

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Fórmulas para el cálculo de la muestra en investigaciones de salud
Saraí Aguilar-Barojas (1)
quimsarai@hotmail.com
RESUMEN
En la investigación en salud, es muy difícil estudiar a toda la
población que presenta la variable de interés, por lo que es
necesario realizar un muestreo que resulte representativo de
la población objetivo. El cálculo de la muestra permite
responder a la pregunta del investigador de ¿cuántos
individuos se deben considerar para estudiar un parámetro
con un grado de confianza determinado? o ¿cuántos
individuos se deben estudiar para detectar en los resultados
de los dos grupos, una diferencia que sea estadísticamente
significativa? El artículo realiza las consideraciones previas
sobre la profundidad del estudio y las variables. Presenta
las fórmulas para calcular muestras con variables cualitativas
y cuantitativas para estudios descriptivos y explicativos.
En estos últimos, cuando se utilizan las pruebas de
contrastación de hipótesis más comunes, como son la Chi
cuadrada, la t de student y el coeficiente de correlación de
Pearson.
Palabras claves: cálculo de muestra, fórmulas, muestra
representativa, investigación en salud.
SUMMARY
In health research, is very difficult to study all the population
that has the interesting attribute, so that, is necessary to
make a sampling representative of the target population.
The sample calculation let answer the research question
about, how many persons we must considerate for study a
parameter with a specific grade of confidence? Or how many
persons we must study for detect in the results of the two
groups, a difference significative statistically? The article
do the previously considerations about the depth of the
study and the attributes. It presents the formulas for calculate
the sample with qualitative and quantitative attributes for
descriptive and explicative research. In the last one, for use
the tests for contrast the hypothesis must common, like chi
square, t of student and the correlation coefficient of Pearson.
Keywords: sample calculation, formulas, representative
sample, health research.
(1)
Profesora de bioestadística en la DACS-UJAT. Coordinadora de la Red Estatal de Laboratorios, Secretaría de Salud del estado de
Tabasco.
ARTICULO DE REVISION
INTRODUCCIÓN
Cuando se desea realizar un estudio, lo que se desea
compartir con la comunidad médica son: 1) observaciones
realizadas en la práctica cotidiana, 2) datos específicos del
expediente clínico en grupos de pacientes con alguna
característica en común 3) diferencias que se consideran
importantes al comparar grupos de pacientes.
En cualquiera de estos tres casos, el cálculo del tamaño de la
muestra apoya al objetivo de cualquier investigación, el cual
puede ser de dos tipos: a) estimar un parámetro, o b)
contrastar una hipótesis. Entonces, el cálculo permite
responder a cualquiera de las siguientes preguntas: ¿cuántos
individuos se deben considerar para estimar un parámetro
con un grado de confianza determinado? o ¿cuántos
individuos se deben estudiar para detectar en los resultados
de los dos grupos, una diferencia que sea estadísticamente
significativa?
El resultado del cálculo de una muestra debe considerarse
como orientativo, ya que se fundamenta en supuestos que
pueden ser incorrectos y que en el momento de introducirlos
numéricamente en las fórmulas, afectan la viabilidad del
estudio, el costo y hasta los aspectos éticos. Por otro lado,
un estudio con una muestra insuficiente, puede afectar la
precisión y la sensibilidad para detectar diferencias entre los
grupos y conducir a conclusiones falsas.1
Existen, por lo menos cuatro razones para estudiar muestras,
en vez de poblaciones:
1) Las muestras pueden estudiarse con más rapidez
que las poblaciones.
2) Es menos costoso estudiar una muestra que una
población.
3) En la mayor parte de las situaciones el estudio de la
población entera es imposible.
4) Los resultados de una muestra son más precisos
que los derivados de poblaciones. Esto es por la
calidad de los datos, la capacitación de quien recoge
los datos; la estimación del error en los parámetros
resultantes y la homogeneidad de las muestras.
 ARTICULO DE REVISION
En la investigación médica, incluir más sujetos de estudio,
no es sinónimo de mejor estudio. Por esta razón, se debe de
planear el tamaño apropiado de la muestra antes de iniciarlo.
Este proceso se conoce como la determinación de la fuerza
o potencia del estudio (1-β) cuya definición es la capacidad
de un estudio para identificar una diferencia de un tamaño
2
dado, si en realidad la diferencia existe.
El tamaño de la muestra dará la fuerza o potencia del estudio
(1-β), sobre todo en el caso de que se vaya a contrastar una
hipótesis y se pueda cometer cualquiera de los dos tipos de
errores, el tipo I, que consiste en rechazar una hipótesis
nula, cuando es cierta y el II en aceptarla cuando es falsa.
Un buen cálculo de muestra nos protege de ignorar una
diferencia significativa entre los dos grupos y, por lo tanto,
de cometer el error tipo II. Es importante recordar que la
Hipótesis Nula (Ho) es un enunciado que afirma que no hay
diferencia entre el valor XA del grupo A y el valor XB del
grupo B. Mientras que la Hipótesis alternativa (H1) es un
enunciado en desacuerdo con la hipótesis nula, que enuncia:
si hay diferencia entre el valor XA del grupo A y el valor X
B del grupo B.
I.- CONSIDERACIONES PREVIAS
El tamaño de la muestra necesario dependerá básicamente
del nivel de la investigación y las variables insertadas en el
objetivo de la investigación.
a) .- Con respecto al nivel de la investigación
l Nivel I, de tipo exploratorias. Son investigaciones
que responden preguntas sencillas para determinar
si hay o no hay tal o cual característica. Aquí solo
se van a estimar parámetros de la población, su
presencia y magnitud. Son estudios
observacionales de una población.
Cálculo de la muestra:
Los estudios exploratorios de tipo clínico pueden
ser series de casos, donde no se requiere cálculo
de la muestra, pues se presentan todos los casos
que se hayan tenido.
En estudios epidemiológicos, pueden ser cálculos
de prevalencia, encuestas de opinión, encuestas
serológicas. En este caso se calcula una muestra
para una sola población.
l Nivel II, de tipo descriptivo. En estos estudios se
trata de realizar una descripción detallada de las
características que presenta el sujeto en estudio.
Son estudios observacionales en un solo tipo de
población.
Cálculo de la muestra:
Los estudios clínicos son estudios descriptivos a
partir de la práctica cotidiana, revisiones de
expedientes o ambos. En caso de que establecer
una serie de tiempo no sea suficiente, se requiere
calcular una muestra para una sola población.
En estudios epidemiológicos pueden ser
encuestas de cualquier tipo. También se requiere
muestra.
l Nivel III, de correlación. Buscan las relaciones o
asociaciones entre los factores estudiados. Son
estudios observacionales, estudian dos
poblaciones y verifican hipótesis.
Cálculo de la muestra:
Los estudios clínico-epidemiológicos son casos y
controles y de cohorte, que sí requieren de calcular
muestra en las poblaciones para establecer de
antemano su potencia.
l Nivel IV, explicativos. Buscan establecer las causas
de las asociaciones. Son estudios cuasi-
experimentales o experimentales, comparan dos
poblaciones y verifican hipótesis.
Cálculo de la muestra:
Los estudios epidemiológicos son intervenciones
en poblaciones con seguimiento de la cohorte y
son altamente exigentes en los valores que se
introducen para el cálculo de la muestra para las
dos poblaciones que se van a comparar.
Los estudios clínicos son ensayos aleatorizados,
casi siempre para probar la efectividad de un
tratamiento. También son altamente exigentes en
los valores que se introducen para el cálculo de la
muestra para las dos poblaciones, los que recibirán
el tratamiento y los controles.
Los experimentos puros se realizan en laboratorios
de investigación en animales y se calcula el número
de repeticiones que se tienen que realizar. A pesar
de que son los más poderosos, por el riguroso
control de las variables confusionales, se utilizan
pocos sujetos de estudio. En este tipo de diseños
a medida que las repeticiones aumentan, las
estimaciones de las medias observadas, se hacen
más precisas. Ambas se influyen mutuamente, de
tal forma que, a mayor número de repeticiones
3
mayor grado de precisión y viceversa.
b) .- Con respecto a la variable insertada en el objetivo
general.

Aún cuando varios autores mencionan que hay que tomar
4
en cuenta los objetivos de la investigación, para no
confundir al lector es mejor precisar que es con respecto al
objetivo general, sin tomar en cuenta los objetivos
específicos. Ese objetivo general, que se desprendió de una
pregunta de investigación, lleva insertada la variable de
interés. Hay que determinar si es una variable cualitativa,
con escala nominal u ordinal, o cuantitativa con escala
discreta o continua.
En las variables cualitativas hay dos tipos de posibilidades:
a) nominales, que pueden ser dicotómicas o multicotómicas
y b) ordinales. En ambos casos los resultados se expresan
como porcentajes o tasas, datos que se introducen en la
fórmula para el cálculo de la muestra.
En variables cuantitativas también hay dos tipos de
posibilidades: a) discretas, cuando los resultados se expresan
numéricamente, pero no aceptan fracciones, por ejemplo,
número de dientes, número de hijos, etc. y b) continuas,
cuando los resultados numéricos sí aceptan fracciones, como
peso, estatura, todos los parámetros de química sanguínea,
etc. En ambos casos los resultados se resumen en forma de
medias y varianzas, mismas que se introducen en la fórmula
del cálculo de la muestra.
Es importante destacar, que las variables cuantitativas son
más poderosas para el análisis estadístico y no hay que
convertirlas en cualitativas. Por ejemplo, para la variable
obesidad, es mejor analizar el índice de masa corporal, que
es la razón peso/talla, de tipo continua, que escoger la escala
de obeso y no obeso.
II.- CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA
Para el cálculo de la muestra debe conocerse:
La variabilidad del parámetro que se desea estudiar (p, q,
S). Aunque esto parezca paradójico, ya que de eso se trata
precisamente la investigación, hay que conocer, cómo se
presenta en la población la variable que se quiere estudiar.
La primera reflexión que asalta al investigador es: si supiera
cómo se presenta, no estaría diseñando una investigación
para conocerla, ¿cómo me piden eso…?
Si se trata de variables cualitativas, se necesita conocer el
porcentaje con que se presenta la variable en la población.
Por ejemplo, si deseamos conocer la presencia de hábito
tabáquico en los médicos, debemos saber qué porcentaje de
médicos fuman (p) y qué porcentaje no fuman (q) justamente
en la población que deseamos estudiar. Si es una variable
cuantitativa, cuál es la desviación estándar (S) con que se
presenta en la población. Por ejemplo, si queremos realizar
una investigación para establecer los picogramos séricos
de nicotina en los fumadores, debemos precisar la media
que esperamos encontrar y su desviación estándar. Como
ARTICULO DE REVISION
se puede apreciar, el que nos pidan los datos de algo que
aún no estudiamos, resulta sumamente confuso. Sin
embargo, sí hay solución a este problema.
Estos datos se pueden obtener de tres formas: 1) de estudios
reportados en revistas, con una población parecida o similar
a la que queremos estudiar; 2) con un estudio piloto de 25
sujetos, o 3) si no se pude lo anterior, se asigna la máxima
probabilidad con que se puede presentar la variable en
cuestión, que es, en variables cualitativas del 50% y en el
caso de variables cuantitativas se determina la diferencia
entre el máximo y el mínimo valor esperable, se divide entre
cuatro y, por lo tanto, se tiene una cierta aproximación al
5
valor de la desviación estándar.
El nivel de confianza deseado (Z). Indica el grado de
confianza que se tendrá de que el valor verdadero del
parámetro en la población se encuentre en la muestra
calculada. Cuanta más confianza se desee, será más elevado
el número de sujetos necesarios. Se fija en función del
interés del investigador. Los valores más comunes son 99%
95% o 90%. Hay que precisar que los valores que se
introducen en la fórmula son del cálculo del área de la curva
normal para esos porcentajes señalados:
Nivel de Valor de Z calculado
% Error
Confianza en tablas
1 99 % 2.58
5 95 % 1.96
10 90 % 1.645
A veces se afirma erróneamente, por ejemplo, que un nivel
de confianza al 95%, con relación a la media muestral, da la
amplitud dentro de la cual se encontrará el 95% de futuras
medias muestrales. Esto es incorrecto, ya que la distribución
de medias muestrales se centra en la media poblacional y no
en la media muestral particular. La mayoría de este tipo de
afirmaciones son desorientadoras e incorrectas.3 Lo que sí
se puede afirmar es que se tiene el 95% de probabilidad de
que el valor verdadero de lo que se esté estudiando en la
población, se encuentre en la muestra calculada.
La precisión absoluta (d) . Es la amplitud deseada del
intervalo de confianza a ambos lados del valor real de la
diferencia entre las dos proporciones (en puntos
porcentuales). Su uso es para dejar margen al error aleatorio
exigido en el modelo lineal aditivo, el cual expresa que la
observación i-ésima es una observación de la media µ, pero
está sujeta a un error de muestreo εi (épsilon sub i). El
3
modelo lineal aditivo más simple es:
Yi= µ + εi
Cuanta más precisión se desee, más estrecho será este
 ARTICULO DE REVISION
intervalo y más sujetos serán estudiados. Se fija previamente
tomando en cuenta la finalidad de la investigación. En
algunos casos puede requerirse una gran precisión, mientras
que en otros, solo se desea conocer aproximadamente entre
qué valores se encuentra el parámetro, se requiere menor
precisión y, por lo tanto, menos sujetos de estudio. Las
precisiones absolutas comúnmente utilizadas son: la mayor
de 0.1; una media 0.05 y la más pequeña de 0.01. El tamaño
de la muestra es especialmente sensible a la precisión que se
elija.
% Valor d
90 0.1
95 0.05
99 0.001
La precisión también puede expresarse de forma relativa (ε)
con respecto a la estimación. La diferencia con la absoluta
es que esta última se expresa en puntos porcentuales,
mientras que la relativa es en porcentaje y los más comunes
son: 10%, 20%, 25% y el 50%.4
III.- FORMULAS PARA CALCULAR LA MUESTRA EN
ESTUDIOS DESCRIPTIVOS
A) PARA ESTUDIOS CUYA VARIABLE PRINCIPAL ES DE
TIPO CUANTITATIVO 6
a) Para una población infinita (cuando se desconoce el total
de unidades de observación que la integran o la población
es mayor a 10,000):
Z2 S2
n=
d2
b) Para una población finita (cuando se conoce el total de
unidades de observación que la integran):
n= N Z2S2
d (N-1) + Z2S2
2
Donde:
n = tamaño de la muestra
N = tamaño de la población
Z = valor de Z crítico, calculado en las tablas del área de la
curva normal. Llamado también nivel de confianza.
S2 = varianza de la población en estudio (que es el cuadrado
de la desviación estándar y puede obtenerse de estudios
similares o pruebas piloto)
d = nivel de precisión absoluta. Referido a la amplitud del
intervalo de confianza deseado en la determinación del valor
promedio de la variable en estudio.
B) PARA ESTUDIOS CUYA VARIABLE PRINCIPAL ES DE
TIPO CUALITATIVO:
En las investigaciones donde la variable principal es de tipo
cualitativo, que se reporta mediante la proporción del
fenómeno en estudio en la población de referencia, la muestra
se calcula a través de las fórmulas:
a) Para población infinita (cuando se desconoce el total de
unidades de observación que la integran o la población es
mayor a 10,000):
Z2 pq
n=
d2
b) Para población finita (cuando se conoce el total de
unidades de observación que la integran):
N Z2 pq
n=
d (N - 1) + Z2 pq
2
Donde:
p = proporción aproximada del fenómeno en estudio en la
población de referencia
q = proporción de la población de referencia que no presenta
el fenómeno en estudio (1 -p).
La suma de la p y la q siempre debe dar 1. Por ejemplo, si p=
0.8 q= 0.2
Z, N y d se explicaron en el párrafo anterior.
IV) FÓRMULAS PARA CALCULAR LA MUESTRA EN
ESTUDIOS EXPLICATIVOS
Los conceptos presentados al inicio de esta revisión con
respecto a los errores tipo I y tipo II y el poder de la prueba,
son esenciales para una clara comprensión del problema del
tamaño de la muestra. Al escoger un tamaño de muestra para
detectar una diferencia en la variable que se quiere estudiar
al comparar dos grupos, se debe admitir la posibilidad de un
error tipo I o un error de tipo II y calcular el tamaño de
muestra en consecuencia.3
Además de los elementos para calcular la muestra en los
estudios descriptivos ya mencionados, se deben conocer
otros datos que intervienen en el cálculo del número de
1
sujetos necesarios para contrastar una hipótesis, como son:
1. Si la hipótesis que se quiere contrastar es uni o bilateral.
2. Cuál es el riesgo que el investigador acepta de cometer
error tipo α
3. El riesgo aceptado de cometer un error β (potencia 1-β)
4. Cuál es la magnitud mínima de la diferencia o asociación
que se considera importante detectar.
5. Cuál es la variabilidad de respuesta en el grupo de
 ARTICULO DE REVISION

referencia. d) Potencia de la prueba (1-β)100%

6. Otros factores:
e) Hipótesis alternativa Prueba bilateral: Pa ? Po
Prueba estadística que se usará en el análisis
Tipos especiales de diseño del estudio
Comparación de dos o más grupos
 ( Z α + Z β )σ 
2
Grupos de tamaño diferente
n=  
Equivalencia de las intervenciones
 ε 
Estratificación por las características basales
Múltiples variables de respuesta
C) CÁLCULO DE MUESTRA PARA PROBAR
Porcentaje de pérdidas y abandonos esperados
HIPÓTESIS EN ESTUDIOS QUE COMPARAN
DOS MEDIAS2
A) CÁLCULO DE MUESTRA PARA PRUEBA DE
7 Una fórmula semejante puede usarse para calcular el
HIPÓTESIS EN UNA PROPORCIÓN DE POBLACIÓN
tamaño de muestras para comparar las medias de dos
grupos independientes. Se deben cumplir dos premisas:
El objetivo de estos estudios es someter a pruebas de
las desviaciones estándar de las dos poblaciones son
hipótesis que la proporción de sujetos de una población
iguales y los tamaños de muestras son iguales en los
que posee cierta característica es igual a un valor
dos grupos. La contrastación de las hipótesis también
determinado y se utiliza la prueba de Chi cuadrada (χ2)
se puede realizar con una t de student para dos medias.
Información necesaria y notación:
Información necesaria y notación:
a) Valor de prueba de la proporción en caso de hipótesis
a) Valor de la diferencia entre medias que tiene
nula Po
significado (µ1 - µo precisión relativa) ε
b) Valor previsto de la proporción de la población Pa
b) Valor previsto de las desviaciones estándar de las
c) Nivel de significación α 100%
dos poblaciones σ
d) Potencia de la prueba (1-β)100%
c) Nivel de significación α 100%
e) Hipótesis alternativa: Prueba unilateral: Pa >Po o Pa<Po
d) Potencia de la prueba (1-β)100%
o bien: Prueba bilateral: Pa ? Po e) Hipótesis alternativa
Prueba bilateral: Pa ? Po
Fórmula para prueba unilateral

 ( Z α + Z β )σ 
2
2
 Z π 1(1 − π 1) + Z β π 0 (1 − π 0 )  n= 2  
n=  α   ε 
 π1 −π 0 

D) CÁLCULO DE MUESTRA PARA PRUEBA DE

B) CÁLCULO DE MUESTRA PARA PROBAR HIPÓTESIS EN ESTUDIOS DE CASOS Y
HIPÓTESIS EN ESTUDIOS QUE COMPARAN LA CONTROLES 4
MEDIA DE UNA SOLA MUESTRA CONTRA OTRA Este tipo de muestras permite que se calcule la
MEDIA YA ESTABLECIDA 7 probabilidad de la presencia del fenómeno mediante el
El objetivo de estos estudios es comparar una media de odds ratio, razón de momios o razón de productos
una población contra otra media estandarizada, como cruzados.
puede ser el de otra población, sin que el investigador
haya calculado esta última. La contrastación de la Información necesaria y notación:
hipótesis puede realizarse mediante una t de student a)Hay que conocer dos de los siguientes parámetros:
l Probabilidad prevista de “exposición” para las
Información necesaria y notación: personas con la enfermedad [a/(a+b)] P1*
a) Valor de la diferencia entre medias que tiene l Probabilidad prevista de “exposición” para las
significado (µ1 - µo precisión relativa) ε personas sin la enfermedad [c/(c+d)] P2*
b) Valor previsto de la desviación estándar de la l Razón de probabilidad prevista OR
población σ b) Nivel de confianza (1-α)100%
c) Nivel de significación α 100% c) Precisión relativa ε
ARTICULO DE REVISION

Fórmula: Fórmula:
2
   ( Zα + Zβ ) 
 0.5 ln [(1 + r ) /(1 − r )]  + 3
1 1
[
 * + *
] [ * 
 P1 (1 − P1 ) P2 (1 − P2 ) 
*
] N=
 
n = Z 21− a / 2
[log e(1-ε)] 2

V.- CONSIDERACIONES FINALES

E) CÁLCULO DE MUESTRA PARA PROBAR
HIPOTESIS EN ESTUDIOS DE COHORTES 4 En la planificación de un estudio de investigación, es
fundamental decidir sobre el tamaño de la muestra de la
Este cálculo de muestra permite realizar el cálculo de un población objeto de estudio. La respuesta a la pregunta
riesgo relativo con precisión relativa específica. ¿Qué tamaño de muestra necesito? dependerá
básicamente del alcance del estudio, las variables y el
Información necesaria y notación: plan de análisis. Si no se toman en cuenta estos
a) Deben conocerse dos de los siguientes parámetros: aspectos, el investigador no podrá decidir la fórmula
l Probabilidad prevista de enfermedad en las personas que utilizará y los datos que deberá incluir en ella.
expuestas al factor investigado P1 Además, deberá estar lo suficientemente familiarizado
l Probabilidad prevista de enfermedad en las personas con el comportamiento de la variable en la población en
no expuestas al factor investigado P2 estudio para que pueda establecer su variabilidad,
l Riesgo relativo previsto RR decidir el nivel de confianza con el que puede trabajar y
b) Nivel de confianza (1−α) 100% el grado de precisión más apropiado.
c) Precisión relativa ε Todas las fórmulas presentadas, se pueden establecer
con ayuda de una calculadora manual, computadora,
Fórmula: tablas ya calculadas o con programas de estadística
como SPSS o Minitab.®
Finalmente, una vez que se ha obtenido el tamaño de
la muestra, es necesario analizar las dificultades
operativas, la disponibilidad de tiempo y recursos para
 (1 − p1 ) (1 − p2 ) 
 p + p  que verdaderamente sea viable aplicarla, de lo contrario,
 1 2  por muy bien calculada que esté la muestra, será
Z 21− a / 2 2
imposible llevarla a la realidad, lo que podría invalidar
[log e(1-ε)]
las conclusiones del estudio.

F) CÁLCULO DE MUESTRA PARA ASOCIAR DOS REFERENCIAS

VARIABLES CUANTITATIVAS UTILIZANDO EL
COEFICIENTE DE CORRELACIÓN DE PEARSON1 1.- Argimón J, Jiménez J. Métodos de investigación. Madrid:
Ediciones Harcourt;2000.
La asociación entre dos variables cuantitativas requiere 2.- Dawson B, Trapp R. Bioestadística médica. 3ª ed. México,
habitualmente la utilización del coeficiente de correlación D.F.: El Manual Moderno;2002.
r de Pearson. 3.- Steel R, Torrie J. Bioestadística: principios y
procedimientos. Bogotá: McGraw-Hill Latinoamericana;1980.
Información necesaria y notación: 4.- Lwanga S K, Lemeshow S. Determinación del tamaño de
las muestras en estudios sanitarios. Ginebra: Organización
a) Valor del coeficiente de correlación que se supone Mundial de la salud;1991.
existe en la población r 5.- Milton S. Estadística para Biología y Ciencias de la Salud.
b) Valor previsto de la desviación estándar de la 3ª ed. Madrid: McGraw Hill-Interamericana;2001.
población σ 6.- Montesano JR. Manual del protocolo de investigación.
c) Nivel de significación α 100% México, D.F.: Editorial Auroch;1999.
d) Potencia de la prueba (1-β)100% 7.- Norman G, Streiner D. Bioestadística. Madrid: Harcourt
e) logaritmo natural o neperiano ln Brace;1996.
notas estadísticas
El índice kappa
V. Abraira
Unidad de Bioestadística Clínica. Hospital Ramón y Cajal. Madrid.
La medición es una actividad omnipresente tanto en la
práctica como en la investigación clínica. Como ejemplos
se pueden citar desde actividades relativamente simples,
como registrar la presión arterial mediante un esfigmoma-
nómetro, hasta actividades más complejas, como determi-
nar la carga viral mediante una sofisticada técnica de labo-
ratorio, pasando por la evaluación de la calidad de vida
mediante un cuestionario diseñado al efecto. Estos proce-
sos de medición están siempre amenazados por diversos
errores que condicionan la calidad tanto de la investiga-
ción como de las decisiones clínicas que se apoyan en di-
chas mediciones1. Por ello es aconsejable que el clínico co-
nozca algunos fundamentos de la teoría de la medida, en
particular los índices usados en la evaluación de los erro-
res de medición2.
Básicamente hay que considerar dos tipos de errores:
el error debido a la precisión limitada del instrumento,
que atenta a la reproducibilidad de la medición introdu-
ciendo un error aleatorio, y el debido a la validez, tam-
bién limitada, que introduce un error sistemático. De
modo esquemático se puede decir que la validez tiene
que ver con la cuestión de si el instrumento mide lo que
debe medir, mientras que la precisión tiene que ver con
cuánto se aproxima la medida al valor real de la magni-
tud. En ambos casos es siempre una cuestión de grado,
pues no existen instrumentos infinitamente precisos y
válidos: hay sólo instrumentos más precisos y/o válidos
que otros.
En cuanto a la reproducibilidad, llamada también concor-
dancia, se distingue entre la reproducibilidad del mismo ins-
trumento en dos instantes de tiempo diferentes y se habla de
concordancia o consistencia interna o intraobservador (p. ej.,
un radiólogo ¿clasifica igual la misma radiografía estudiada
hoy y 2 meses después?), y la reproducibilidad del mismo
instrumento usado en diferentes condiciones (p. ej., dos ra-
diólogos diferentes ¿clasifican del mismo modo la misma ra-
diografía?), se habla entonces de concordancia o consistencia
externa o interobservador. Este ejemplo es útil también para
Correspondencia: Dr. V. Abraira.
Unidad de Bioestadística Clínica. Hospital Ramón y Cajal.
Ctra. Colmenar, km 9,100. 28034 Madrid.
Correo electrónico: victor.abraira@hrc.es
SEMERGEN: 2000; 27: 247-249.
Tabla 1.
Radiólogo A
Radiólogo B Neumonía No neumonía Total
Neumonía 4 6 r=a+b 10
a b
c d
No 10 80 s = c+ d 90
Total 14 t = a + c u = b + d 86 N = a + b + c + d 100
resaltar que en clínica el término “instrumento de medida” se
suele usar en sentido amplio; aquí no es sólo el aparato de
rayos usado para obtener la imagen, sino el conjunto forma-
do por el aparato y el observador que la interpreta.
El procedimiento para evaluar la reproducibilidad de
un instrumento consiste en comparar entre sí distintas
medidas de un mismo objeto y evaluar su grado de
acuerdo (cuanto más se parezcan estas medidas entre sí,
más preciso es el instrumento). En el ejemplo anterior
habría que comparar los resultados de la evaluación de
una serie de radiografías por el mismo radiólogo en dos
instantes de tiempo (concordancia interna) o por dos ra-
diólogos diferentes (concordancia externa). La manera
de expresar los resultados de esta comparación depende
del tipo de variable implicada; en el caso de una varia-
ble binaria (tipo sí o no; p. ej., enfermo o no enfermo)
el índice más sencillo es la proporción de acuerdos ob-
servados. Supongamos que en un estudio para evaluar la
concordancia entre dos radiólogos que interpretan ra-
diografías de tórax, clasificando cada una como neumo-
nía sí o no, ofrece los resultados de la tabla 1. La pro-
porción de acuerdo observado es Po = (80 + 4)/100 =
0,84. Este índice es muy intuitivo y fácilmente interpre-
table: tomará valores entre 0 (total desacuerdo) y 1 (má-
ximo acuerdo). Sin embargo, como indicador de repro-
ducibilidad tiene el inconveniente de que, aun en el ca-
so de que los dos observadores clasifiquen con criterios
independientes (p. ej., un radiólogo con todo su leal sa-
ber y entender y el otro tirando un dado al aire), se pro-
duciría un cierto grado de acuerdo por azar. Puede ha-
ber coincidencia en el resultado sin que exista nada más
que el puro azar, no el mismo criterio en la decisión. Es
deseable que un índice de concordancia tenga en cuen-
ta este hecho y que, de algún modo, indique el grado de
SEMERGEN 247
Volumen 27, Número 5, Mayo 2001
Puntos clave
• El índice kappa (κ) se usa para evaluar la con-
cordancia o reproducibilidad de instrumentos de
medida cuyo resultado es categórico (2 o más
categorías).
• El índice kappa (κ) representa la proporción de
acuerdos observados más allá del azar respec-
to del máximo acuerdo posible más allá del azar.
• En la interpretación del índice kappa (κ) hay que
tener en cuenta que el índice depende del
acuerdo observado, pero también de la preva-
lencia del carácter estudiado y de la simetría de
los totales marginales.
acuerdo que existe por encima del esperado por azar. En
este sentido Cohen3 propuso el denominado índice kap-
pa (κ), que definió como:
Po–Pe
κ=
1–Pe
siendo Po la proporción de acuerdos observados y Pe la
proporción de acuerdos esperados en la hipótesis de inde-
pendencia entre los observadores, es decir, de acuerdos
por azar. A partir de la tabla 1, Po = (a + d)/N y Pe = (rt +
su)/N2. La interpretación de este índice se facilita median-
te su representación gráfica4. En la figura 1 se observa que
el índice κ representa la proporción de concordancia ob-
servada más allá del azar, respecto de la máxima concor-
dancia posible más allá del azar.
En el ejemplo:
14 × 10 + 86 × 90
Pe = = 0,788
1002
y por lo tanto
0,84 – 0,788
κ= = 0,245
1 – 0,788
es decir, el grado de acuerdo, una vez corregido el debido
al azar, es mucho más modesto (24,5%) que lo que indi-
caba el 84% de acuerdo “crudo”. Landis y Koch5 propu-
sieron, y desde entonces ha sido ampliamente usada, la es-
cala de valoración del índice κ que figura en la tabla 2.
*En la página 270 de este número, el autor del artículo al que se
hace referencia contesta en una “Carta al director” a los comenta-
rios del Dr. Abraira. Asimismo, en la página 272 la Dra. Pérez ana-
liza la situación desde la sección “El rincón del autor y del lector”.
248 SEMERGEN
O Pe Po 1
Concordancia por azar Concordancia más allá del azar
O 1
κ
Figura 1. Representación gráfica del índice kappa.
Desde la propuesta inicial de Cohen3 el índice κ ha si-
do progresivamente generalizado a clasificaciones multi-
nomiales (con más de dos categorías), ordinales, a más de
dos observadores, a diseños incompletos y a todas estas si-
tuaciones combinadas6, generalizaciones que suponen
una mayor complejidad en el cálculo pero que mantienen
la misma interpretación. Esta interpretación está dificulta-
da por algunos efectos poco intuitivos. En primer lugar, el
índice κ depende de la prevalencia del carácter observa-
do7: cuanto más cerca esté de 0 o de 1, menor es el índice
κ para igual proporción de acuerdos observados. En se-
gundo lugar, depende de la simetría de los totales margi-
nales7: en igualdad de acuerdos observados, cuanto menor
sea la diferencia entre las prevalencias observadas por ca-
da observador, menor es el índice κ. El pequeño valor de
κ para los datos de la tabla 1 se matiza a la luz de estos
efectos: estamos en la peor de las situaciones posibles: ba-
ja prevalencia y similar para ambos observadores (0,14 pa-
ra el radiólogo A y 0,10 para el B).
En un interesante artículo* recientemente publicado en
esta Revista8, se estudia la concordancia en el diagnóstico
de nevus melanocíticos entre atención primaria (AP) y
atención especializada (AE), y se encuentra un índice κ
muy bajo, inferior al hallado en estudios similares, según
los propios autores comentan. Aunque no se dan detalles
de cómo se ha calculado el índice, la distribución de los
diagnósticos alternativos (hay 25 juicios clínicos distintos
en AP y 12 en AE) indica que en este estudio están pre-
sentes tanto el primer efecto comentado antes (prevalen-
cias cercanas a 0, o incluso 0 si se han considerado todos
los juicios clínicos para estimar el índice κ) como el se-
gundo (prevalencias similares); en consecuencia, el índice
κ estará fuertemente “penalizado” y podría ser ésta la cau-
sa de su bajo valor.
Tabla 2.
Kappa (κ) Grado de acuerdo
< 0,00 Sin acuerdo
0,00-0,20 Insignificante
0,21-0,40 Mediano
0,41-0,60 Moderado
0,61-0,80 Sustancial
0,81-1,00 Casi perfecto

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SEMERGEN 249
Ciencia UANL
Universidad Autónoma de Nuevo León
rciencia@mail.uanl.mx
ISSN (Versión impresa): 1405-9177
MÉXICO

2005
Peter B. Mandeville
TEMA 9: EL COEFICIENTE DE CORRELACIÓN INTRACLASE (ICC)
Ciencia UANL, julio-septiembre, año/vol. VIII, número 003
Universidad Autónoma de Nuevo León
Monterrey, México
pp. 414-416
TIPS BIOESTADÍSTICOS
Tema 9: El coeficiente de correlación intraclase (ICC)
El requerimiento de datos de alta ca-
lidad es tan importante para ensa-
yos clínicos como la aleatorización,
ceguera, etc. Las consecuencias de
mediciones no confiables son: mues-
tras más grandes de lo necesario, es-
timados sesgados, etc.1
El objetivo es determinar el gra-
do de concordancia de las observa-
ciones por diferentes observadores e
instrumentos. Cuando no existe un
estándar de oro, la concordancia es
la medida de la consistencia. Si un
proceso es comparado contra un es-
tándar de oro, entonces la concor-
dancia es un reflejo de la conformi-
dad con el estándar. La mayoría de
los índices de concordancia se pue-
den aplicar para describir una rela-
ción de consistencia o de conformi-
dad.2
El coeficiente de correlación
intraclase (ICC) se ha aceptado como
el índice de concordancia para datos
continuos.3 Si se evalúa el tamaño
de los componentes de la varianza
entre los grupos y dentro de éstos, el
ICC describe la proporción de la va-
riación total, la cual es explicada por
las diferencias entre los observado-
res e instrumentos.4
Hay diferentes versiones del ICC
414
PETER B. MANDEVILLE
The most elegant design of a clinical study will not overcome
the damage caused by unreliable or imprecise measurement.
Joseph L. Fleiss
que pueden dar resultados muy di- está limitada a reportar el ICC y el
ferentes cuando están aplicados al grado de acuerdo con la escala pro-
mismo conjunto de datos.3 El ICC, puesta por Landis y Koch.2
generalmente de interés en ensayos
clínicos, es para observadores e ins- Valor Grado de
trumentos fijos y pacientes aleatorios. acuerdo
Los pacientes representan una mues- 0 Pobre
tra aleatoria de la población que será 0.01 – 0.20 Leve
estudiada en la investigación. Los ob- 0.21 – 0.40 Regular
servadores e instrumentos son los 0.41 – 0.60 Moderado
que se emplearán en la investigación. 0.61 – 0.80 Substancial
0.81 – 1.00 Casi perfecto
Pacientes de efectos aleatorios y mé-
dicos de efectos fijos representan un
En este ejemplo, los datosa utili-
problema de modelos mixtos. De
zados son: el grado de dilatación del
acuerdo con la clasificación de
cérvix encontrado por cuatro médi-
Shrout-Fleiss es un ICC (3,1).5
cos residentes para determinar el gra-
Se debe notar que muchas veces
do de concordancia de sus medicio-
los investigadores no aplican la fór-
nes de los mismos pacientes.
mula apropiada cuando se calcula el
Si el observador e instrumento es
ICC.
el grupo para evaluar, que en este
La definición matemática del ICC
caso es la variable medi, el grupo
se deriva de un modelo de análisis
para evaluar es paci y la calificación
de varianza de efectos mixtos. La
es Cali,, entonces el primer paso para
varianza total entre las mediciones
efectuar el análisis en R6 es para de-
se debe a tres diferentes fuentes: las
clarar medi y paci como factores.
diferencias entre los observadores e
instrumentos, las diferencias entre los > dat2 <-
sujetos y los residuos que represen- read.csv(“dila.csv”,header=T)
tan la variación no explicada.2
La evaluación de la consistencia
de las mediciones de los observado-
res o instrumentos frecuentemente a
Datos cortesía de la Dra. Aída Palau Tow.
CIENCIA UANL / VOL. VIII, No. 3, JULIO-SEPTIEMBRE 2005
 PETER B. MANDEVILLE

> names(dat2) 95% family-wise > ICC31(lm2.obj)

[1] “paci” “medi” “cali” confidence level
> dat2$medi <- Intraclass Correlation
Fit: aov(fórmula = cali ~ Coefficient (ICC)
factor(dat2$medi)
medi + paci, data = dat2)
> dat2$paci <- Shrout-Fleiss 3,1 (raters
factor(dat2$paci) $medi fixed, patients random)
diff lwr upr ICC: 0.96
Se efectúa un modelo lineal con la B-A -1.10 -2.0188 -0.18118 LCL: 0.9
función lm C-A -0.30 -1.2188 0.61882 UCL: 0.98
D-A -1.15 -2.0688 -0.23118
> lm2.obj <- C-B 0.80 -0.1188 1.71882 ICC31 <- function(lm.obj){
lm(cali~medi+paci,data=dat2) D-B -0.05 -0.9688 0.86882 cat(“\n Intraclass
D-C -0.85 -1.7688 0.06882 Correlation Coefficient
y un análisis de varianza con la fun- (ICC)\n”)
ción aov Para facilitar la interpretación, se or- cat(“\nShrout-Fleiss 3,1
denan las medias aritméticas de la (raters fixed, patients
random)\n”)
> lm2.aov <- más pequeña a la más grande y se
icc <- anova(lm.obj)
aov(cali~medi+paci,data=dat2) subrayan los grupos que son igua- ems <- icc$Mean[[3]]
les. bms <- icc$Mean[[2]]
que se muestra a continuación: k <- icc$Df[[1]]+1
> n <- icc$Df[[2]]+1
> summary(lm2.aov) F3 <- bms/ems
sort(tapply(dat2$cali,dat2$medi,mean))
Df Sum Sq Mean Sq F <- qf(1-.05/2,n-1,(n-
D B C A
F!VXPPDU\OPDRY
value Pr(>F)
'I6XP6T0HDQ6T)YDOXH3U!)
4.65 4.70 5.50 5.80 1)*(k-1))
medi 3 10 3
PHGL ——————— FU <- F3*F
5.9 0.0031
SDFLH
5HVLGXDOV
paci 9 477 53 ———— FL <- F3/F
94.0 <2e-16 LCL <- (FL-1)/(FL+(k-1))
Residuals 27 15 1 Dos poblaciones están represen- UCL <- (FU-1)/(FU+(k-1))
tadas. Las medias aritméticas de los cat(“\nICC:”,round((bms-
Se encuentran diferencias significa- médicos D, B y C son iguales, y son ems)/(bms+(k-
tivas entre las medias aritméticas de diferentes de las medias aritméticas 1)*ems),2),“\nLCL”,round(LCL,2)
los médicos. Para ver cuáles medias de los médicos C y A que también
,“\nUCL:”,round(UCL,2),”\n\n”)
}
aritméticas de los médicos son igua- son iguales.
les y cuáles son diferentes, se efec- Se calcula el ICC con la función
túa una prueba de comparaciones ICC31. Se debe notar que sólo re- El ICC (3,1) es 0.96 con los 95%
múltiples con la función TukeyHSD: sulta la respuesta correcta, si tiene límites de confianza de 0.9 y 0.98.
el efecto fijo, en este caso medi, an- De acuerdo con los criterios de Landis
>
tes del efecto aleatorio, en este caso y Koch es una concordancia casi per-
TukeyHSD(lm2.aov,which=“medi”)
paci, en el análisis de varianza efec- fecta, y el intervalo de confianza es
Tukey multiple comparisons
of means tuado con la función lm. pequeño e indican que el estimador
de punto es confiable.

CIENCIA UANL / VOL. VIII, No. 3, JULIO-SEPTIEMBRE 2005 415

 TEMA 9: EL COEFICIENTE DE CORRELACIÓN
Con estos resultados no se nota
que las medias aritméticas de las ca-
lificaciones son diferentes y que hay
dos grupos representados.
Se puede adoptar al menos una
de cuatro estrategias para controlar
este sesgo:1
Estrategia 1. Ignorarlo. La signi-
ficancia estadística de las diferencias
entre los observadores no implica que
las diferencias sean importantes clí-
nicamente.
Estrategia 2. Entrenar de nuevo
o eliminar un observador apartado.
Si está entrenado de nuevo con la
esperanza de que el observador apar-
tado, será más calificado con respec-
to a los otros observadores. El entre-
namiento de nuevo debe ser evalua-
do con un nuevo estudio de concor-
dancia. Si el tiempo necesario no es
disponible, se puede eliminar el obser-
vador apartado y solamente emplear a
los otros observadores para conseguir
las mediciones en el estudio final.
Estrategia 3. Estratificar con res-
pecto al observador en el análisis.
Supone que el estudio que sigue al
de concordancia es comparativo con
tratamientos y observadores asigna-
dos al azar a los pacientes, se puede
comparar las respuestas a los trata-
mientos de una de dos maneras. Una
es para ignorar los observadores
416
INTRACLASE
completamente en el análisis y para
comparar los tratamientos directa-
mente, ésta es la estrategia 1. La otra
es para estratificar con respecto al ob-
servador en el análisis. Dada la asig-
nación aleatoria de pacientes a am-
bos tratamientos y observadores,
cada observador en efecto define una
replicada del estudio entero. Enton-
ces, las respuestas de tratamiento
puedan ser comparadas sólo las de
los pacientes evaluados por el obser-
vador 1, sólo por los pacientes eva-
luados por el observador 2, etc.
Estrategia 4. Replicar. Cuando el
componente de la varianza es gran-
de debido al error de medición, la sola
estrategia es razonable para mejorar
la confiabilidad, para conseguir me-
diciones replicadas de cada sujeto en
el estudio y para promediarlas.
En este caso la diferencia más
grande (1.15) fue entre los observa-
dores D y A que fue juzgado de no
tener significancia clínica y la estra-
tegia 1 fue utilizada. La diferencia fue
ignorada y todos los residentes fue-
ron utilizados en el estudio.
Como se observa, simplemente
reportar el ICC (3,1) y el grado de
acuerdo de Landis y Koch no es ade-
cuado para evaluar el grado de con-
cordancia entre observadores para
datos continuos.
CIENCIA UANL / VOL. VIII, No. 3, JULIO-SEPTIEMBRE 2005
(ICC)
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 Revista Alergia México
ISSN: 0002-5151
revista.alergia@gmail.com
Colegio Mexicano de Inmunología Clínica
y Alergia, A.C.
México

Arias-Gómez, Jesús; Villasís-Keever, Miguel Ángel; Miranda Novales, María Guadalupe

El protocolo de investigación III: la población de estudio
Revista Alergia México, vol. 63, núm. 2, abril-junio, 2016, pp. 201-206
Colegio Mexicano de Inmunología Clínica y Alergia, A.C.
Ciudad de México, México

Disponible en: http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=486755023011

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 Re vista

Metodología de la investigación Mé xic o

Rev Alerg Méx 2016 abr-jun;63(2):201-206.

El protocolo de investigación III: la

población de estudio
Jesús Arias-Gómez,1 Miguel Ángel Villasís-Keever,2 María Guadalupe Miranda-
Novales3

Resumen
La población de estudio es un conjunto de casos, definido, limitado y
accesible, que formará el referente para la elección de la muestra que
cumple con una serie de criterios predeterminados. Los objetivos de este
artículo están dirigidos a especificar cada uno de los elementos que se
requiere tomar en cuenta para la selección de los participantes de una
investigación, en el momento en que se está elaborando un protocolo,
donde se incluyen los conceptos de población de estudio, muestra, crite-
rios de selección y técnicas de muestreo. Posterior a definir la población
de estudio, el investigador debe especificar los criterios a cumplir por
los participantes. Los criterios que especifican las características que
la población debe tener se denominan criterios de elegibilidad o de
selección. Estos criterios son los de inclusión, exclusión y eliminación,
que delimitan la población elegible. Los procedimientos de muestreo se
dividen en dos grandes grupos: 1) muestreos probabilísticos o aleatorios
y 2) muestreo no probabilístico. La diferencia entre ambos está dada por
la utilización de métodos estadísticos para la elección de los sujetos.
En toda investigación siempre debe determinarse, desde el principio, el
número específico de participantes que será necesario incluir a fin de
lograr los objetivos planteados. Este número se conoce como tamaño
de muestra, que se estima o calcula mediante fórmulas matemáticas o
paquetes estadísticos.
PALABRAS CLAVE: población de estudio, criterios de selección, mues-
treo, tamaño de muestra.

1
Casa Cuna Tlalpan, Desarrollo Integral de la Familia
(DIF), Ciudad de México, México.
Rev Alerg Méx 2016 Apr-Jun;63(2):201-206. 2
Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica,
Hospital de Pediatría, Coordinación de Investigación
The research protocol III. Study en Salud, Centro Médico Nacional Siglo XXI, Instituto
Mexicano del Seguro Social, Ciudad de México.
Unidad de Investigación en Epidemiología Hos-
population
3

pitalaria, Hospital de Pediatría, Coordinación de

Investigación en Salud, Centro Médico Nacional Siglo
Jesús Arias-Gómez,1 Miguel Ángel Villasís-Keever,2 María Guadalupe Miranda- XXI, Instituto Mexicano del Seguro Social, Ciudad
Novales3 de México.
Abstract
Recibido: 1 de abril 2016
The study population is defined as a set of cases, determined, limited,
and accessible, that will constitute the subjects for the selection of the Aceptado: 2 de abril 2016
sample, and must fulfill several characteristics and distinct criteria.
The objectives of this manuscript are focused on specifying each one Correspondencia
of the elements required to make the selection of the participants of a Dra. María Guadalupe Miranda-Novales
research project, during the elaboration of the protocol, including the Teléfono: (55) 5627 6900, extensión 22507
concepts of study population, sample, selection criteria and sampling guadalumiranda@terra.com.mx
methods. After delineating the study population, the researcher must
specify the criteria that each participant has to comply. The criteria that Este artículo debe citarse como
include the specific characteristics are denominated selection or eligi- Arias-Gómez J, Villasís-Keever MÁ, Miranda-Novales
bility criteria. These criteria are inclusion, exclusion and elimination, MG. El protocolo de investigación III: la población de
and will delineate the eligible population. The sampling methods are estudio. Rev Alerg Méx. 2016 abr-jun;63(2):201-206.

www.nietoeditores.com.mx 201
 Revista Alergia México 2016 abril-junio;63(2)

divided in two large groups: 1) probabilistic or random sampling and

2) non-probabilistic sampling. The difference lies in the employment of
statistical methods to select the subjects. In every research, it is neces-
sary to establish at the beginning the specific number of participants to
be included to achieve the objectives of the study. This number is the
sample size, and can be calculated or estimated with mathematical Correspondence
Dra. María Guadalupe Miranda-Novales
formulas and statistic software.
Teléfono: (55) 5627 6900, extensión 22507
KEYWORDS: study population, selection criteria, sampling, sample size. guadalumiranda@terra.com.mx

INTRODUCCIÓN terminados. Es necesario aclarar que cuando se

La integración del grupo de sujetos o participantes
de los estudios, con las características particulares
que permitirán responder los objetivos plantea-
dos, es una parte fundamental de todo protocolo
de investigación porque cuando se logra una
apropiada selección, no solo se podrá disponer
de resultados confiables, sino que es posible
que dichos resultados puedan ser extrapolados a
otras poblaciones similares. Además, una buena
elección de los participantes para el proyecto
cumple con el propósito esencial de asegurar que
los hallazgos representarán, de forma exacta, lo
que sucede en la población de interés.
Los objetivos de este artículo están dirigidos a
especificar cada uno de los elementos que se
requiere tomar en cuenta para la selección de
los participantes de una investigación, en el mo-
mento en que se está elaborando un protocolo,
donde se incluyen los conceptos de población
de estudio, muestra, criterios de selección y
técnicas de muestreo.
POBLACIÓN DE ESTUDIO
La población de estudio es un conjunto de ca-
sos, definido, limitado y accesible, que formará
el referente para la elección de la muestra, y
que cumple con una serie de criterios prede-
habla de población de estudio, el término no
se refiere exclusivamente a seres humanos sino
que también puede corresponder a animales,
muestras biológicas, expedientes, hospitales,
objetos, familias, organizaciones, etc.; para
estos últimos, podría ser más adecuado utilizar
un término análogo, como universo de estudio.
Es importante especificar la población de estudio
porque al concluir la investigación a partir de una
muestra de dicha población, será posible gene-
ralizar o extrapolar los resultados obtenidos del
estudio hacia el resto de la población o universo.
Por ejemplo, si se desea evaluar la evolución de
las concentraciones séricas de IgE en pacientes
con alergia alimentaria menores de 2 años, enton-
ces la población de estudio estará constituida por
los pacientes pediátricos con alergia alimentaria,
atendidos en cierto hospital o unidad médica.
Es conveniente que la población o universo
se identifique desde los objetivos del estudio,
y puede ser en términos clínicos, geográficos,
sociales, económicos, etc.
SELECCIÓN DE LA POBLACIÓN A ESTUDIAR
En general, para cualquier estudio de investigación
se incluyen muestras o subgrupos de poblaciones y,
en pocas ocasiones, la población total o universo

202

Arias-Gómez J y col. La población de estudio en el protocolo de investigación
completo. Las razones para estudiar muestras en
lugar de las poblaciones son diversas y entre ellas:
a) ahorrar tiempo, estudiar un número menor de
individuos necesariamente se realiza en menor
tiempo; b) en consecuencia se ahorran recursos;
c) estudiar a la totalidad de los miembros con una
característica determinada, en muchas ocasiones
puede ser una tarea inaccesible o imposible de
realizar; d) aumentar la calidad del estudio, al
disponer de más recursos, las observaciones y
mediciones efectuadas a un número reducido de
individuos pueden ser más exactas; e) la selección
de la muestra permitirá reducir la heterogeneidad
de una población, y f) en un sentido estricto y ético
no es necesario estudiar al total de la población
cuando con una proporción de sujetos puede
conseguir los objetivos del estudio.
En la selección de la población de estudio existen
características decisivas que deben considerarse.
Una de ellas es la homogeneidad, que se refiere
a que todos los miembros de la población tienen
las mismas características según las variables que
se habrán de estudiar, ya que si no se asegura que
la población sea homogénea puede conducir a
elaborar conclusiones equivocadas durante el
análisis, ya que por la mezcla de subpoblaciones
(heterogéneas) no se obtendrá una representa-
ción clara de las variables en estudio.
Otra característica es la temporalidad; es decir,
el periodo donde se sitúa a la población de
interés. Debe establecerse si el estudio se ubica
en el presente, o si se trata de una población
atendida en el pasado, o de una conjunción de
poblaciones de diferentes generaciones. Esta ca-
racterística es importante porque las condiciones
de las poblaciones pueden variar con el tiempo,
ya sea por avances en la forma de establecer
diagnósticos o tratamiento, o por los cambios
en factores ambientales.
La tercera característica es la necesidad que en la
población a estudiar se definan los límites espa-
Re vista
Mé xic o
ciales, esto significa que se debe especificar si la
población es de una comunidad, país, o unidad
médica. En esta última, siempre es conveniente
señalar si es de primer, segundo o tercer nivel
de atención ya que en cada uno de estos nive-
les, los pacientes atendidos generalmente son
diferentes (por su gravedad, tipo de tratamiento,
comorbilidades, entre otros).
Con lo anteriormente expuesto es más claro
entender que en cualquier investigación no se
estudiará al total de la población, y que solo se
elegirá a una fracción o muestra de la población
definida en los objetivos. A este respecto diversos
autores han propuesto un cambio en la nomen-
clatura de las poblaciones que se emplean para
marcar las diferencias entre una población gene-
ral y una muestra. Así, se refieren varios tipos de
universos: el finito, infinito e hipotético; además
se consideran diferentes niveles de población:
población diana o blanco, accesible y elegi-
ble. Mientras que otros autores las denominan
población muestra o población participante. A
continuación se describen las definiciones:
El universo finito es aquel donde los elementos
que lo constituyen pueden ser delimitados y
cuantificados. Como ejemplos: 1) pacientes con
diagnóstico de dermatitis atópica de un hospital
de tercer nivel de atención, y 2) residentes de la
especialidad de Alergia en la Ciudad de Méxi-
co. Se identifica el universo infinito cuando los
elementos que lo conforman no tienen límite
o en términos prácticos, cuando no es posible
determinar su magnitud debido al tamaño. Un
ejemplo puede ser, pacientes con asma en la
Ciudad de México; otro ejemplo es la población
de médicos de un determinado país.
Con respecto al universo hipotético se reconoce
cuando el tamaño de la población no es posible
definirlo en forma precisa porque se trata de
eventos o hechos que aún no han ocurrido. Por
ejemplo, el número de pacientes con diagnóstico
203
 Revista Alergia México
de asma de un determinado hospital durante
el segundo semestre del 2016. En este estudio
el universo estará conformado por todos los se
presenten a partir del 1 de julio del 2016, por
lo que no se tiene certeza del número exacto y
será necesario la estimación del total a estudiar.
La población diana o blanco se conoce a la deli-
mitación del grupo a estudiar, basado en ciertas
características clínicas, demográficas, sociales,
estilos de vida, etc. De esta manera, en el ejemplo
del estudio con niños con alergia alimentaria se
puede agregar quienes tengan manifestaciones más
graves de la enfermedad. De esta forma, al ser más
específica la población a estudiar, entonces será
más probable la generalización de los hallazgos de
una investigación. Un subgrupo de la población
diana es la que corresponde a población accesible,
que se determina por consideraciones prácticas en
función de las posibilidades o recursos que dispon-
gan los investigadores. Por ejemplo, es posible que
solo se puedan estudiar pacientes con asma que
acuden a un hospital de tercer nivel.
Criterios de selección
Posterior a definir la población de estudio, el
investigador debe especificar los criterios que
deben cumplir los participantes. Los criterios que
especifican las características que la población
debe tener se denominan criterios de elegibilidad
o criterios de selección. Estos criterios son los cri-
terios de inclusión, exclusión y eliminación, que
son los que van a delimitar a la población elegible:
1. Criterios de inclusión: son todas las caracte-
rísticas particulares que debe tener un sujeto
u objeto de estudio para que sea parte de
la investigación. Estas características, entre
otras, pueden ser: la edad, sexo, grado es-
colar, nivel socioeconómico, tipo específico
de enfermedad, estadio de la enfermedad y
estado civil. Además, cuando la población
son seres humanos es conveniente señalar la
204
2016 abril-junio;63(2)
aceptación explícita de su participación me-
diante carta de consentimiento informado y,
en caso de niños, de carta de asentimiento.
2. Criterios de exclusión: se refiere a las con-
diciones o características que presentan
los participantes y que pueden alterar o
modificar los resultados, que en consecuen-
cia los hacen no elegibles para el estudio.
Típicamente estos criterios de exclusión se
relacionan con la edad, etnicidad, por la
presencia de co-morbilidades, gravedad de
la enfermedad, presencia de embarazo, o
las preferencias de los pacientes. Es impor-
tante destacar que estas características no
corresponden a lo “contrario” de los criterios
de inclusión; por ejemplo, si en el estudio
se define que se incluirán mujeres, en los
de exclusión no debe señalarse hombres,
o bien, si el estudio será de adultos, no es
correcta la exclusión de niños.
3. Criterios de eliminación: Este aspecto co-
rresponde con las características que se
pueden presentar en el desarrollo de la
investigación. Es decir, serán circunstancias
que pueden ocurrir después de iniciar la
investigación y de haber seleccionado a los
participantes. Por ejemplo, en un estudio
longitudinal con la vigilancia mensual de
los pacientes durante un año, los pacientes
que dejaron de acudir por cualquier causa
(entre otras, muerte, cambio de domicilio,
no deseo de seguir participando en el es-
tudio) en algún momento, no deberán ser
considerados al final, por esta razón serán
eliminados del estudio. En el caso de estu-
dios transversales, como en una encuesta,
el criterio de eliminación sucede cuando los
participantes no completan apropiadamente
la o las evaluaciones programadas.
Método de selección o técnicas de muestreo
Una vez definidas las características de los
participantes en el estudio, es necesario que se

Arias-Gómez J y col. La población de estudio en el protocolo de investigación
garantice, en la medida de lo posible que dicha
muestra sea representativa de la población de
estudio. Como se comentó, los resultados de
toda investigación deberían poder generali-
zarse en vista que no se puede estudiar al total
de la población, es decir, que se puedan hacer
inferencias a partir de la muestra estudiada. La
mejor forma de hacerlo es que la muestra de
participantes sea elegida de manera aleatoria,
con el propósito que todos los elementos de la
población tengan la misma probabilidad de ser
incluidos en el estudio. Sin embargo, esto no es
posible realizarlo en todos los estudios por dife-
rentes razones, por lo cual se necesario recurrir
a los procedimientos denominados técnicas de
muestreo; según la técnica de muestreo emplea-
da podremos tener mayor o menor seguridad en
cuanto a que la muestra sea representativa.
Los procedimientos de muestreo se dividen en dos
grandes grupos: 1) los muestreos probabilísticos o
aleatorios y 2) muestreo no probabilístico. La dife-
rencia entre ambos está dada por la utilización de
métodos estadísticos para la elección de los sujetos.
Dentro de los métodos de muestreo probabilís-
ticos encontramos los siguientes tipos:
1. Muestreo aleatorio simple: El procedimiento
empleado es el siguiente: 1) se asigna un nú-
mero a cada individuo de la población y 2)
a través de algún medio (tablas de números
aleatorios, números aleatorios generados
con un programa de computadora, etc.)
se eligen tantos sujetos como sea necesa-
rio para completar el tamaño de muestra
requerido. Este procedimiento, atractivo
por su simpleza, tiene poca o nula utilidad
práctica cuando la población que estamos
manejando es muy grande.
2. Muestreo aleatorio estratificado: trata de ob-
viar las dificultades que presenta el anterior,
ya que simplifican los procesos y suelen re-
ducir el error muestral. Consiste en considerar
Re vista
Mé xic o
categorías típicas diferentes entre sí (estratos)
que poseen gran homogeneidad respecto a
alguna característica (se puede estratificar,
según la profesión, municipio de residencia,
sexo, estado civil, etc.). Lo que se pretende
con este tipo de muestreo es asegurarse de
que todos los estratos de interés estarán repre-
sentados adecuadamente en la muestra. Una
de las dificultades que se plantea con este tipo
de muestreo es la necesidad de disponer de
un conocimiento detallado de la población.
3. Muestreo aleatorio por conglomerados: En
el muestreo por conglomerados la unidad
muestral es un grupo de elementos de la
población que forman una unidad, a la que
llamamos conglomerado. Las unidades hos-
pitalarias, los departamentos universitarios,
una caja de determinado producto, etc., son
conglomerados naturales. En otras ocasiones
se pueden utilizar conglomerados no natura-
les como, por ejemplo, las urnas electorales.
Cuando los conglomerados son áreas geo-
gráficas suele hablarse de “muestreo por
áreas”. El muestreo por conglomerados
consiste en seleccionar aleatoriamente un
cierto número de conglomerados, a fin de
investigar todos los elementos pertenecien-
tes a los conglomerados elegidos.
Métodos de muestreo no probabilísticos
A veces, para estudios exploratorios, el muestreo
probabilístico resulta excesivamente costoso
y se acude a métodos no probabilísticos, aun
siendo conscientes que no sirven para realizar
generalizaciones, pues no se tiene certeza de
que la muestra extraída sea representativa. En
general se seleccionan a los sujetos siguiendo
determinados criterios. A continuación se des-
criben algunos de los métodos de muestreo no
probabilísticos más utilizados:
1. Muestreo por cuotas: También denomina-
do en ocasiones “accidental”. Se asienta
205
 Revista Alergia México
generalmente sobre la base de un buen
conocimiento de los estratos de la población
y/o de los individuos más “representativos”
o “adecuados” para los fines de la investiga-
ción. Mantiene, por tanto, semejanzas con
el muestreo aleatorio estratificado, pero no
tiene el carácter de aleatoriedad. En este
tipo de muestreo se fijan unas “cuotas”
que consisten en un número de individuos
que reúnen determinadas condiciones, por
ejemplo: 20 niños de 2 a 10 años, de sexo
femenino, y residentes en Aguascalientes.
Una vez determinada la cuota se eligen los
primeros que se encuentren que cumplan
esas características.
2. Muestreo intencional o de conveniencia:
Consiste en la selección por métodos no
aleatorios de una muestra cuyas caracte-
rísticas sean similares a las de la población
objetivo. También puede ser que el investiga-
dor seleccione directa e intencionadamente
los individuos de la población. El caso más
frecuente de este procedimiento es utilizar
como muestra los individuos a los que se
tiene fácil acceso (por ejemplo, los profe-
sores de universidad emplean con mucha
frecuencia a sus propios alumnos, o bien,
el número de pacientes que acudió en un
tiempo determinado). En general, el método
puede resultar de utilidad cuando se preten-
de realizar una exploración de un fenómeno
en una población o cuando no existe un
tamaño muestral definido.
3. Bola de nieve: Se localiza a algunos indivi-
duos, los cuales conducen a otros, y estos
a otros, y así hasta conseguir una muestra
suficiente. Este tipo se emplea muy fre-
cuentemente cuando se hacen estudios con
poblaciones “marginales”, delincuentes,
sectas, determinados tipos de enfermos, etc.
206
2016 abril-junio;63(2)
Tamaño de muestra
En toda investigación siempre debe determinarse
el número específico de participantes que será
necesario incluir a fin de lograr los objetivos
planteados desde un principio. Este número se
conoce como tamaño de muestra, que se estima
o calcula mediante fórmulas matemáticas o pa-
quetes estadísticos. Este cálculo es diferente para
cada investigación y depende, entre otras cosas,
de su diseño, hipótesis planteadas, número de
grupos a estudiar, y de la escala de medición
de las variables. En virtud de que es un tema
muy amplio y que sale de los objetivos de este
artículo, se abordará en el futuro en un artículo
subsiguiente. En tanto el lector puede consultar
otras fuentes bibliográficas.
Bibliografía recomendada
1. Álvarez Cáceres R. Estadística aplicada a las ciencias de
la salud. 1a ed. Madrid: Ediciones Díaz de Santos, 2007
2. Borda Pérez M. Métodos cuantitativos: herramientas para la
investigación en salud. 2ª ed. Barranquilla, Colombia 2009.
3. Donaldson RJ, Donaldson LJ. Medicina comunitaria. 1ª ed.
Madrid. Ediciones Díaz Santos, 1989.
4. Gordillo Moscoso AA. Manual de Investigación clínica. 1ª
ed. México: El Manual Moderno, 2012.
5. Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Newman
TB. Designing clinical research. 4 th ed. Philadelphia, USA.
Lippincott Williams & Wilkins, 2013.
6. Kothari CR. Research methodology. Methods & techniques.
2nd ed. New Dehli: New Age International (P) Ltd., Publish-
ers, 2004.
7. Martirosyan L, Arah OA, Haaijer-Ruskamp FM, Braspen-
ning J, Denig P. Methods to identify the target population:
implications for prescribing quality indicators. BMC Health
Services Research. 2010;10: 137.
8. Talavera JO, Rivas-Ruiz R, Bernal-Rosales LP. Investigación
clínica V. Tamaño de muestra. Rev Med Inst Mex Seguro
Soc. 2011;49:517-522.
9. Weng Ch, Tu SW, Sim I, Richesson R. Formal representations
of eligibility criteria: a literature review. J Biomed Inform
2010; 43: 451-467.
Revisión de la literatura y
construcción
del marco teórico
 Un buen marco teórico
NO
es aquel que contiene muchas páginas…
 El marco teórico
NO
debe
incluir todo aquello que tenga
relación con el tema global
Comúnmente, el marco teórico de una
investigación se convierte en una mezcla de
conceptos, frases e ideas pobremente
articuladas, cuya lectura resulta sumamente
trabajosa y cansada
Al construir el marco teórico debemos:

➢ Centrarnos en el problema de investigación

➢ Tratarcon profundidad únicamente los

aspectos relacionados con el problema
Para la construcción del marco teórico de una
investigación es indispensable una correcta
definición del objeto de estudio
Cuando el objeto de estudio se
encuentra correctamente construido,
en él se manifiestan los principales
conceptos y categorías que deben
estructurar el marco teórico
Construir el marco teórico implica:

Redactar su contenido, “hilando” párrafos

y citando apropiadamente las referencias.
HILANDO en literatura significa:
UNIR o ENLAZAR

Unir palabras o ideas unas con otras para dar

coherencia, cohesión y la adecuación a los textos.
CONECTORES TEXTUALES:

https://tesisymasters.com.co/conectores-para-tu-tesis/
¿CUÁNTAS REFERENCIAS DEBEN USARSE
PARA CONSTRUIR EL MARCO TEÓRICO?
Análisis de Concordancia
en investigación clínica
CONCORDANCIA (CONCORDAR):
Coincidir o estar de acuerdo [una cosa] con otra.
 Los análisis de concordancia o índices de
concordancia se utilizan para:

1. Evaluar el grado de acuerdo o consistencia de un

mismo observador al interpretar pruebas
diagnósticas:
(Concordancia INTRAobservador)

2. Evaluar el grado de acuerdo o consistencia entre

los clínicos al interpretar pruebas diagnósticas:
(Concordancia INTERobservador)
Ejemplo:

Determinar el grado de consistencia intra e

interobservador en la evaluación de la presión arterial.
Las variaciones de los resultados pueden deberse a 2
factores:

1.- La variación propia del instrumento

(calidad, mantenimiento y calibrado del equipo o instrumental)

2.- La variación del examinador o error del examinador

(entrenamiento, formación o capacidad)
A menor variación o menor error

Mayor precisión de la prueba

Mayor validez de los resultados

¿Cómo se puede cuantificar el grado de acuerdo una vez
eliminada la parte que puede atribuirse solamente al azar?
Medidas de concordancia
1.Si las variables de estudio son

CUALITATIVAS
(Categóricas)
 Índice kappa (Cohen)
(Propuesto por Jacob Cohen en 1960)

Psicólogo y estadístico estadounidense

 Índice kappa (Cohen)
Mide el grado de ACUERDO entre 2 observadores

(Si hay más de 2 observadores: Kappa de Fleiss, 2003)

 Índice kappa

Toma valores entre

0a1

(1: total coincidencia entre las observaciones)

(acuerdo al 100%)
¿Qué valor del estadístico kappa se puede
considerar como indicador de buena
concordancia?
Un mismo valor de kappa puede considerarse alto en unas
circunstancias y bajo en otras…
Escala de Landis y Koch, 1977
2.Si las variables de estudio son

CUANTITATIVAS
(continuas)
Coeficiente de Correlación
Intraclase (CCI)

(Introducido por Ronald Fisher, 1921)

Biólogo y estadístico nacido en el Reino Unido
 Enlaces de interés:

• Estudios de concordancia: diseños básicos en investigación clínica.

Disponible en: https://encolombia.com/medicina/revistas-
medicas/ortopedia/vo-102/orto10296disenos4/

• Medición de la concordancia. Disponible en:

https://slideplayer.es/slide/4264412/