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8 - 2 - 1 - 1 - Kapsuly - Sartobran - TH - Eng FILTROS SARTORIUS - En.es
8 - 2 - 1 - 1 - Kapsuly - Sartobran - TH - Eng FILTROS SARTORIUS - En.es
com
Especificaciones
Materiales
Tamaño de poro
0,45 μm + 0,2 μm
Conectores disponibles
Descripción adsorción inespecífica de la membrana de acetato de SS, TAN, OO (Tipo 150)
El sartobrano®150 y 300 son cápsulas filtrantes de celulosa. OO (Tipo 300)
membrana desechables, estériles y listas para usar.
Están diseñados para su uso en la producción a Ventilación automática Parámetros de operación
pequeña escala de productos farmacéuticos y Una membrana de filtro de ventilación de PTFE
máx. Admisible 4 bar |58 psi a 20°C
biotecnológicos de alto valor, debido a la unión ultra hidrofóbico colocada en el punto más alto aguas arriba
Presión diferencial: 2 bar |29 psi a 80°C
baja de su membrana de acetato de celulosa para permite una fácil ventilación de la cápsula y evita la
proteínas y conservantes. El sartobrano®150 y 300 pérdida de producto durante el proceso de ventilación. máx. Atrás permitido 2 bar |29 psi a 20°C
cuentan con los mismos materiales y tipo de Presión:
construcción que cualquier otro Sartobran®Elemento Escalabilidad
de filtro P, para una fácil reducción y ampliación, lo Con los mismos materiales y tipo de construcción que
que los hace perfectos para los laboratorios de I+D en cualquier otro Sartobran®Elemento filtrante P,
el desarrollo farmacéutico. Sartobran®Los P 150 y 300 son ideales para laboratorios
de I+D en desarrollo farmacéutico. Las pruebas de
Aplicaciones filtración se pueden realizar utilizando volúmenes
Las aplicaciones típicas incluyen la filtración de extremadamente pequeños de productos de alto valor.
grado esterilizante de cualquier solución sensible a
la adsorción como:
– Terapéutica Retención microbiológica
– Productos farmacéuticos bioprocesados Sartobran®Las cápsulas de 150 y 300 de P 0,2 μm están
– Suero totalmente validadas como elementos filtrantes de grado
– Inyectables esterilizante de acuerdo con HIMA y
– Medios Directrices ASTM F-838-83.
– Tampones
Control de calidad
Actuación La integridad de cada elemento individual se prueba mediante
La construcción única del filtro plisado y la difusión y prueba de punto de burbuja antes de su lanzamiento,
"prefiltración integrada" ofrecen excelentes tasas de lo que garantiza una confiabilidad absoluta.
flujo y un rendimiento de rendimiento total superior,
especialmente en comparación con los sistemas de Documentación
filtros de discos apilados convencionales. Sartobran®Las cápsulas P 150 y 300 están
diseñadas, desarrolladas y fabricadas de acuerdo
Alto rendimiento del producto con un Sistema de Gestión de Calidad certificado
Los rendimientos más altos del producto se logran mediante ISO 9001. Una Guía de validación y una Guía de
la combinación de un volumen residual extremadamente extraíbles están disponibles para cumplir con los
bajo en la carcasa de la cápsula y un volumen ultra bajo requisitos reglamentarios.
Estandarizado a 20°C
Liberación sin fibra según 21 CFR
Esterilización
Caudal de agua Sartobran®150
Esterilización en autoclave:
Guía de validación: 0
SPK5726-e 0 20 40 60 80 100 120
Caudal [l/h]
Guía de extraíbles:
SPK5720-e
Estandarizado a 20°C
Sartobran®150
5231307H4--OO--B 0.2
5231307H4--SO--B 0.2
5231307H4--SS--B 0.2
Sartobran®300
5231307H5--OO--B 0.2
Sartobran®0,1 micras
MaxiCaps de grado esterilizante®y cápsulas
Especificaciones
Materiales
Tamaño de poro
0,45 μm + 0,1 μm
MaxiCaps®
Talla 1 10” 0,6 metros2|6.5 pies2
Sartobran®Los elementos filtrantes de alto flujo con Debido a la "prefiltración incorporada" por una membrana de Talla 3 30” 1,8 metros2|19.4 pies2
clasificación P de 0,1 μm están diseñados para brindar una 0,45 μm, Sartobran®Los filtros P de 0,1 μm proporcionan
garantía de esterilidad mejorada para aplicaciones con rendimientos totales más altos que cualquier otro filtro Cápsulas
microorganismos presentes que pueden pasar a través de clasificado de 0,1 μm para un diseño de proceso económico. Talla 7 0,05 metros2|0,54 pies2
filtros de grado esterilizante con clasificación de 0,2 μm. El Talla 8 0,1 metros2|1,1 pies2
lo que hace que Sartobran® La característica de adsorción ultrabaja del Sartobran®La Conectores Disponibles MaxiCaps®
Los filtros P son la opción ideal para la filtración membrana de acetato de celulosa de P proporciona el SS, SO, OO, FF, FO
de productos biofarmacéuticos de alto valor. mayor rendimiento del producto, especialmente
importante para las proteínas de alto valor. Cápsulas
Aplicaciones SS, TAN, OO
Todas las aplicaciones que requieren filtración de grado Flexibilidad
esterilizante con una retención más fina que los filtros Sartobran®P 0,1 μm MaxiCaps®& Las cápsulas están Parámetros de operación
convencionales de grado esterilizante de 0,2 μm para la disponibles con varias áreas de filtración a partir de
máx. Admisible 4 bar |58 psi a 20°C
eliminación de microorganismos inusualmente 500 cm2a 1,8 m2para escalado lineal simple y
Presión diferencial: 2 bar |29 psi a 80°C
pequeños. Esto normalmente incluye: flexibilidad de proceso.
máx. Atrás permitido 2 bar |29 psi a 20°C
- Productos farmacéuticos bioprocesados
Control de calidad Presión:
- Operaciones de llenado a largo plazo La integridad de cada elemento individual se prueba mediante
difusión y prueba de punto de burbuja antes de su lanzamiento, Tamaños de conector
- Filtración en sistemas de agua farmacéutica O Lengüeta de la manguera
lo que garantiza una confiabilidad absoluta.
S 11”Abrazadera triple (sanitaria)
Cualquier otra aplicación que requiera una filtración
Documentación F 3”Tri-Clamp (Sanitario) (Solo MaxiCaps®)
inferior a 0,2 μm para garantizar una esterilidad mejorada.
Sartobran®P MaxiCaps®& Capsules están
diseñados, desarrollados y fabricados de acuerdo
Caudales
con un Sistema de Gestión de Calidad certificado
Las tasas de flujo más altas que otros filtros con clasificación de
ISO 9001. Una Guía de validación y una Guía de
0,1 μm brindan un tiempo de filtración corto y un tratamiento
extraíbles están disponibles para cumplir con los
suave del producto, incluso si es necesario reemplazar los
requisitos reglamentarios.
filtros convencionales con clasificación de 0,2 μm.
Especificaciones Caudales de agua para MaxiCaps®Talla 1
Estandarizado a 20°C
Liberación sin fibra según 21 CFR
Esterilización
Comparación de rendimiento total
Esterilización en autoclave:
Ciclos de esterilización 30
Esterilización en autoclave: mín. 25
20
Referencias Técnicas
10
Guía de validación:
SPK5726-e
0
Guía de extraíbles: Sartobran®PAGS PVDF PVDF Nylon
SPK5720-e 0,45 + 0,1 μm 0,2 + 0,1 μm 0,1 μm 0,1 + 0,1 μm
MaxiCaps®talla 1
Código de orden Tamaño de poro Tamaño de paquete Presión de prueba Máx. Difusión mín. Punto de burbuja [μm]
Cápsulas
5231358H7--**--B 0.1 5 3.0|44 3 3.8|55
5231358H8--**--B 0.1 5 3.0|44 4 3.8|55
5231358H9--**--A 0.1 4 3.0|44 5 3.8|55
* * : Estilo de conector
Sartobran®P 0,2 µm
MidiCaps de grado esterilizante®, MaxiCaps®y cápsulas
Especificaciones
Materiales
Filtro de membrana MidiCaps y MaxiCaps
Cápsulas
Talla 4 0,015 metros2|0,16 pies2
Sartobran®P MidiCaps®, MaxiCaps®y las cápsulas son unidades Se pueden realizar pruebas consistentes y MidiCaps®
de filtración estériles, listas para usar y autónomas para la predecibles de aumento y disminución como Talla 7 0,05 metros2|0,54 pies2
filtración de grado esterilizante en la industria farmacéutica | todos los Sartobran®P MidiCaps®, MaxiCaps®y Talla 8 0,1 metros2|1,1 pies2
biotecnológica. La adsorción inespecífica extremadamente baja las cápsulas se producen con el mismo tipo de Talla 9 0,2 metros2|2.2 pies2
de sus membranas de acetato de celulosa asegura los más altos membrana e idénticos materiales de Talla 0 0,45 metros2|4.8 pies2
rendimientos de proteína y una rápida recuperación del construcción.
conservante. MaxiCaps®
Ahorro de costos Talla 1 0,6 metros2|6.5 pies2
Aplicaciones El uso del concepto de diseño de cápsula Talla 2 1,2 metros2|12.9 pies2
Sartobran®Los elementos de filtro P han demostrado a lo desechable evita inversiones en carcasas de filtro Talla 3 1,8 metros2|19.4 pies2
largo de los años ser la primera opción para todas las de acero inoxidable y elimina los costos Cápsulas de conectores disponibles SS,
aplicaciones en la industria biofarmacéutica que requieren adicionales de limpieza de carcasas y validación SO, OO (Tamaño 4), OO (Tamaño 5)
capacidades de baja adsorción. Por lo general, se utilizan de limpieza.
para la filtración de grado esterilizante de: Conectores disponibles MidiCaps®
Retención microbiológica Sartobran®P MidiCaps®, SS, SO, OO, FF, FO, HH (solo tamaño 7)
– Factores de coagulación, Albúmina, IgG MaxiCaps®y las cápsulas con una clasificación de 0,2 Conectores Disponibles MaxiCaps®
– Vacunas bacterianas y virales µm están completamente validadas como filtros de SS, SO, OO, FF, BB
– MAB grado esterilizante de acuerdo con las pautas HIMA y
– Productos farmacéuticos bioprocesados ASTM F-838-83. S: 11”Abrazadera triple (sanitaria) 1”Conector de
– Soluciones de proteínas purificadas Control de calidad F: (sanitaria) 4”Espiga de manguera escalonada múltiple
– Fluidos Biológicos B.-P prueba la integridad de cada elemento individual. H: (con campana de llenado en la salida) 3”-Espiga de
– Líquidos que contienen conservantes y Diffusion-Test antes de su lanzamiento, lo que manguera escalonada múltiple de 1"
Extraíbles
Presión diferencial [bar] [psi]
Sartobran®MidiCaps con clasificación P de 0,2 µm®,
1 14.5
MaxiCaps®y las cápsulas cumplen o superan los
requisitos de los estándares de calidad de WFI Talla 7 Talla 8 Talla 9 Talla 0
establecidos por la USP actual. 0.75
0 0
No pirogénico según USP Bacterial 0 500 1000 1500 2000 2500
Endotoxins
Caudal [l/h]
Pase la prueba USP Plastic Class VI
Esterilización
Presión diferencial [bar] [psi]
Esterilización en autoclave: 1 14.5
134°C, 2 bares, 30 minutos
Talla 1 Talla 2 Talla 3
0.75
Sin esterilización por vapor en línea
Código de orden Tamaño de poro Tamaño del paquete Presión de prueba máx. mín.
[µm] [Piezas] [bar |psi] Difusión Punto burbuja
[ml/min] [bar |psi]
Cápsulas:
5231307H4--**--B 0.2 5 2.5|36 1 3.2|46
5231307H5--OO--B 0.2 5 2.5|36 2 3.2|46
MidiCaps®:
5235307H7--**--A 0.2 4 2.5|36 3 3.2|46
5235307H8--**--A 0.2 4 2.5|36 4 3.2|46
5235307H9--**--A 0.2 4 2.5|36 5 3.2|46
5235307H0--**--V 0.2 2 2.5|36 10 3.2|46
MaxiCaps®:
5231307H1--** 0.2 1 2.5|36 15 3.2|46
5231307H2--** 0.2 1 2.5|36 30 3.2|46
5231307H3--** 0.2 1 2.5|36 45 3.2|46
* * : Estilos de conector
Sartobran®P 0,45 micras
MidiCaps de retención de partículas y carga biológica®y MaxiCaps®
Especificaciones
Materiales
Filtro de membrana MidiCaps y MaxiCaps
MidiCaps®
Descripción Flexibilidad
Talla 7 0,05 metros2|0,54 pies2
Sartobran®MidiCaps con clasificación P de 0,45 μm® Sartobran®P 0,45 μm MidiCaps®y MaxiCaps®están
Talla 8 0,1 metros2|1,1 pies2
y MaxiCaps®son ideales para la carga biológica y la disponibles con varias áreas de filtración a partir de
Talla 9 0,2 metros2|2.2 pies2
reducción de partículas definidas de soluciones 500 cm2|0,54 pies2hasta 1,8 m2|19.4 pies2para una
Talla 0 0,45 metros2|4.8 pies2
biofarmacéuticas. Se pueden utilizar para la fácil adopción a cualquier proceso de filtración
protección de filtros de membrana de grado independientemente del tamaño del lote.
MaxiCaps®
esterilizante o equipos de procesamiento posterior
Talla 1 0,6 metros2|6.5 pies2
en procesos de producción biotecnológica.
Talla 2 1,2 metros2|12.9 pies2
Escalabilidad
Talla 3 1,8 metros2|19.4 pies2
Aplicaciones Se pueden realizar pruebas consistentes y
Con membranas de acetato de celulosa de adsorción predecibles de aumento y disminución como
Conectores disponibles MidiCaps®
extremadamente baja, los elementos filtrantes Sartobran todos los Sartobran®P MidiCaps®y MaxiCaps®
SS, SO, OO, FF, FO, HH (solo tamaño 7)
P son ideales para la filtración de soluciones de proteínas se producen con el mismo tipo de membrana e
de gran valor o soluciones que contienen conservantes. idénticos materiales de construcción.
Conectores Disponibles MaxiCaps®
Aseguran el mayor rendimiento proteico y una rápida
SS, SO, OO, FF, BB
recuperación de conservantes. Ahorro de costos
El uso del concepto de diseño de cápsula
S: 11”Abrazadera triple (sanitaria) 1”Conector de
Las aplicaciones típicas incluyen: desechable evita inversiones en carcasas de filtro
O: manguera de un solo escalón 3”Abrazadera triple
– Factores de coagulación, Albúmina, IgG de acero inoxidable y elimina los costos
F: (sanitaria) 4”Espiga de manguera escalonada múltiple
– Vacunas bacterianas y virales adicionales de limpieza de carcasas y validación
H: (con campana de llenado en la salida) 3”-Espiga de
– MAB de limpieza.
manguera escalonada múltiple de 1"
– Productos farmacéuticos bioprocesados
B:
– Diagnóstico Control de calidad
– Soluciones de proteínas purificadas B.-P prueba la integridad de cada elemento
Parámetros de operación
– Fluidos Biológicos individual. y Diffusion-Test antes de su lanzamiento,
– Líquidos que contienen conservantes lo que garantiza una fiabilidad absoluta. máx. Admisible 5 bar |72,5 psi a 20°C
Presión diferencial: (MidiCaps®) 2 bar |29
Fácil de usar Documentación psi a 80°C (MidiCaps®)
Sartobran®P MidiCaps®y MaxiCaps®se entregan Sartobran®P MidiCaps®y MaxiCaps®están
como unidades estériles envasadas individualmente. diseñados, desarrollados y fabricados de acuerdo 4 bar |58 psi a 20°C
En el sitio, se puede eliminar la esterilización previa al con un Sistema de Gestión de Calidad certificado (MaxiCaps®)
uso. ISO 9001. Se encuentra disponible una Guía de 3 bar |43,5 psi a
validación para el cumplimiento de los requisitos 20°C (MaxiCaps®)
reglamentarios.
máx. Atrás permitido 2 bar |29 psi a 20°C
Presión:
Especificaciones Caudales de agua para MidiCaps®con entrada y salida SS
Extraíbles
Presión diferencial [bar] [psi]
Sartobran®P Filtro nominal de 0,45 μm MidiCaps®
1 14.5
y MaxiCaps®cumplir o superar los requisitos para los
estándares de calidad de WFI establecidos por la USP Talla 7 Talla 8 Talla 9 Talla 0
actual. 0.75
Esterilización
0.25
Referencias Técnicas
Guía de validación:
SPK5726-e (MaxiCaps®)
0 0
Guía de extraíbles: 0 2000 4000 6000 8000
SPK5731-e
Caudal [l/h]
Estandarizado a 20°C
Código de orden Tamaño de poro Tamaño del paquete Presión de prueba máx. mín.
[μm] [Piezas] [bar|psi] Difusión Punto burbuja
[ml/min] [bar|psi]
MidiCaps®:
5235306D7--**--A 0,45 4 1.5|22 3 2.0|29
5235306D8--**--A 0,45 4 1.5|22 4 2.0|29
5235306D9--**--A 0,45 4 1.5|22 5 2.0|29
5235306D0--**--V 0,45 2 1.5|22 10 2.0|29
MaxiCaps®:
5231306D1--** 0,45 1 1.5|22 15 2.0|29
5231306D2--** 0,45 1 1.5|22 30 2.0|29
5231306D3--** 0,45 1 1.5|22 45 2.0|29
* * : Estilos de conector