PHILIPS ATT. DIRECTOR GERENTE/ RESPONSABLE DE VIGILANCIA COMPLEJO HOSPITALARIO HOSPITAL PROFESOR GIL CASARES ‘Trva da Choupana s/n 15706 SANTIAGO DE COMPOSTELA 186201903 Ret. 088251 NOTA INFORMATIVA PARA CLIENTES Normas de referencia para la presién arterial no invasiva i les en los monitores de pacientes Philips IntelliVue 09 de junio de 2020 Estimados Sres, Nos ponemos en contacto con Vs. para enviarles una Nota Informativa emitida por nuestra fabrica relativa alas dos normas de referencia diferentes para la medicin de la presién arterial no invasive que estan disponibles en los monitores de pacientes Philips IntelliVue y asi, familiarizar al usuario con las ‘opciones de configuracién. En 2019, la Asociacién Americana del Corazén (AHA: American Heart Association) publicé una Declaracién cientifica actualizada sobre la medicién de la presién arterial en hurmanos (Hypertension. 2019:73/5):¢35-e66). La Declaracién presenta cambios en la medicién de la presién arterial no invasiva (PN: presion no invasiva) desde la iltima Declaracién de este tipo, en 2005. La Declaracién recuerda a los lectores que la PNI es inherentemente un método indirecto de la medicin de la presién arterial real Y Sefiala que incluso los dispositivos de medicién de la PNI, debidamente validados y calibrados, usan diferentes algoritmos patentados para calcular la PNI y no son intercambiables, incluso dispositivos del mismo fabricante, El objetivo de esta nota informativa es familiarizarles, como usuarios de monitores Philips IntelliVue, con los aspectos relevantes de la Declaracién cientifica y recordarles cémo determinar si sus monitores Philips IntelliVue (Nota 1) se han configurado para proporcionar valores intercambiables de la PNI, y cémo cambiar los ajustes de configuracién si lo desean. Esta informacién se proporciona con mayor detalle en las instrucciones de uso de los monitores, sin embargo, recientemente Philips ha detectado ue algunos usuarios no estén familiarizados con estas opciones de configuracién Nota 1: Esta informacion oplica a fos manitores de pacientes InteliVue MP2, MPS, MPSSC, M100 y a las médulos de _mediciones mutiparameétricas Philips Intelvue (X2, X3, MIMS, MIX) los cuales son utilzados con las series Inelvue MP Y MX de monitores de pacientes. Otros monitores y dispasitivas de mecicién Philips utilizan algoritmos diferentes y, ‘generolmente, no permiten que ls usuarios los ambien. Philips bérica, S.A, (Sociedad Unipersonal) ‘Maria de Portugal, 1 28050 Macrid wurw-philps.com ccxasz01903 Pagina 1 doPHILIPS Como la mayoria de los actuales monitores de pacientes, los monitores Philips IntelliVue usan la técnica oscilométrica automatizada para medir la presién arterial de forma no invasiva. Cuando los usuarios configuran sus monitores Philips IntelliVue, pueden elegir entre dos algoritmos de referencia diferentes para calcular la PNI mostrada, ambos en conformidad con la norma internacional ISO '81060-2. De acuerdo con dicha norma, cada algoritmo estd validado (Nota 2) contra una referencia diferente correspondiente a un método tradicional de medicién de la presién arterial, bien sea * Una referencia auscultatoria (manguito manual/estetoscopio); 0 ‘© Una referencia invasiva (intraarterial) Los dos métodos de medicién tradicional tienen comportamiento diferente en si mismos, especialmente len pacientes hipotensos e hipertensos, y la seleccidn de la configuracién de referencia correspondiente, ‘en un monitor Philips IntelliVue, reflejara ese comportamiento. Por ejemplo, la configuracién de referencia auscultatoria generalmente infravalora el grado de hipotensién en comparacién con la cconfiguracién invasiva. Por otro lado, en pacientes hipertensos, el uso de la referencia invasiva generalmente indicara valores de presién arterial mas altos que si se usa la referencia auscultatoria (UpToDate. 2020. Monitoring during Anesthesia. Gabriella lohom) La configuracién de los monitores Philips con una referencia de la PNI u otra, es una decisién que debe ser tomada por la direccién clinica del centro o area de atencién médica del usuario. Hay al menos dos {actores claves que pueden querer considerar: ‘© Familiaridad del personal clinico con la referencia seleccionada: las mediciones auscultatorias fran sido utiizadas tradicionalmente en consultorios médicos y centros de hipertensién, ‘mientras que las mediciones invasivas (intraarteriales) eran mas comunes en ambientes de alta precisidn, por ejemplo: quiréfano, unidad de recuperacién postanestésica (URPA 0 “salas de despertar”) y otras unidades quirtrgicas; y ‘© Elvalor de la consistencia en el uso de una referencia comiin en todas las areas: Aunque la diferencia entre las dos referencias es relativamente pequefia en la mayoria de los rangos de presién arterial comparada con otros factores de variabilidad de la PNI, se puede eliminar esta diferencia si se utilizan los monitores Philips IntelliVue configurados con la misma referencia en. todas las éreas donde un paciente pueda ser trasladado. Sin embargo, como explica la Declaracién cientifica de la AHA, esta consistencia puede no ser posible cuando se utilizan ‘monitores de fabricantes diferentes los cuales utilizan algoritmos diferentes, incluso si afirman. ue usan la misma referencia. Cualquier usuario puede consultar la norma de referencia que se utiliza en cada monitor Philips IntelliVue en: Configuracién principal > Mediciones > PNI > Referencia. Sin embargo, la configuracién s6lo puede ser cambiada en el modo de configuracién protegido por contrasefia por un usuario autorizado o bioingeniero. Si el modo neonatal est en uso, las normas aplicables solo permiten el uso de la referencia invasiva, y la opcién auscultatoria no puede ser seleccionada y no aparece. Philips, les ruega que por favor tengan en cuenta las limitaciones propias del método oscilométrico ‘automatizado, las cuales son independientes de la norma de referencia o del fabricante del monitor. Las lecturas de la PNI pueden verse afectadas por: - Variables técnicas tales como la posicién del manguito en relacién con: nivel del corazén, tamafio del manguito, presién del manguito, - Variables inherentes al paciente tales como la condicién fisioldgica, temblores, medida del brazo (0 extremidad) y ejercicio fisico. Nota 2: Los métodos estaditicos utlzados para validr ls medicionesosclométricas de los monitors con respecto alas dos normas de referencia estin descritos en la nota de aplicacién (nimero 4522 991 57221) disponible en | ttes:/tinyurl com/nbp-ape-note ‘cuas203902 Pagina 2de 3PHILIPS En consecuencia, un médico debe determinar el significado clinico de la informacién de la PNI en el contexto médico més amplio del paciente. Para obtener mas informacién sobre las limitaciones de ‘medicién, por favor, consulten las instrucciones de uso de los monitores Philips IntelliVue, Para obtener informacién més detallada sobre las dos normas de referencia diferentes para la medicién de la PNI, Philips también ha preparado una nota de aplicacién sobre este tema (nimero 4522 991 57221), la cual esta disponible en https://tinyurl.com/nbp-app-note. La nota de aplicacién trata los avances técnicos en las mediciones de la PNI de los monitores Philips IntelliVue. Esto incluye las opciones, de normas de referencia y la validacién clinica en la precisién de la medicién para las normas de referencia disponibles. Esta nota de aplicacién no reemplaza las instrucciones de uso de los monitores, con las cuales todos los usuarios deben familiarizarse. Si necesitan més informacién o algin tipo de ayuda referente a este tema, por favor pénganse en contacto con nosotros a través del correo electrénico quality iberia@philips.com o directamente con nuestro Departamento de Servicio Técnico a través del niimero de teléfono 900 180612, referenciando la accién correctiva FCO86201903, Les rogamos disculpen cualquier molestia que esta Nota les pueda causar. Atentamente, Juan Sénchez-Cervera Valdés Head of Q&R Market Iberia ccas203908 Pagina 3. de3