RESUMEN

En el presente trabajo se describe el desarrollo de ocho formulaciones de comprimidos recubiertos de Nimodipino 30 mg diseadas con el objetivo de lograr una formulacin que cumpla con los parmetros de la Farmacopea Britnica 2010 para el control de la calidad del producto terminado adems de reducir el contenido de solvente orgnico que se emplea en la granulacin. Se desarrollaron ocho formulaciones preliminares en las que previamente se evalu la compatibilidad de los insumos con respecto al principio activo. El mtodo de fabricacin empleado fue la va hmeda convencional, tomando en consideracin las caractersticas fsico-qumicas y tecnolgicas del principio activo. Dentro de este mtodo aplicamos la tcnica de dispersin slida, para esto se emple retardantes polimricos (PVP y HPC) preparados mediante evaporacin del solvente tal como se describe en la literatura y, en el recubrimiento de los comprimidos, se utiliz un sistema hidroalcohlico. Se caracterizaron las propiedades de la mezcla pulverulenta de cada formulacin as como tambin el comprimido. De acuerdo a los resultados se eligieron dos formulaciones (P1 y P2) fabricndose a mayor escala. En cada caso se evaluaron las caractersticas de las mezclas obtenidas como modo de determinar su viabilidad tecnolgica. Para ambas formulaciones los parmetros fisicoqumicos de los comprimidos, se encuentran dentro de las especificaciones de la Farmacopea Britnica 2010. Los comprimidos se envasaron en dos tipos de material (PVC y PVdC) sometindose a estabilidad acelerada, con mejores resultados para el producto envasado en PVdC. Se realiz el estudio de perfil de disolucin de la formulacin seleccionada y evaluacin polimorfica del principio activo. Finalmente, con los resultados obtenidos tanto en el perfil de disolucin como de los estudios de estabilidad realizados se determin que la formulacin desarrollada para Nimodipino 30mg comprimido recubierto, cumple con las especificaciones establecidas en la Farmacopea Britnica 2010 y la USP 32.

Palabras clave: Nimodipino, caracterizacin, dispersin slida, polimorfismo

SUMMARY In this work the development of various formulations of coated tablets of Nimodipine 30 mg is described with the purpose of obtaining a formulation that fulfills the parameters of the Britain Pharmacopeia 2010 for the control of the quality of the finished product and reduce or eliminated organic solvent used during granulation. Eight preliminary formulations were developed in the previously assessed the compatibility of inputs with respect to the active. The manufacturing method used was the conventional wet process, taking in consideration the physicochemical and technological characteristics of the active principle. In this production method was used the solid dispersion technique and retardant polymer (PVP and HPC) prepared by solvent evaporation as described in the literature also was characterized the properties of the powder mixture of each formulation as well as the tablet. According to the results two formulations were selected (P1 and P2) produced a larger scale. In each case we evaluated the characteristics of the mixtures obtained as a way to determine the technological feasibility. For both formulations the physicochemical parameters of the tablets, are within the specifications of Britain Pharmacopeia 2010. Subsequently packaged in different types of material (PVC and PVdC) accelerated stability forwarded to bringing the best results when packed in PVdC. Was studied dissolution profile of the selected formulation and evaluation of the active polymorphic. Finally, the results obtained in the dissolution profile as the stability studies conducted is determined that the formulation developed for Nimodipine 30mg coated tablet, meets the specifications of Britain Pharmacopeia 2010 and USP 32.

Key words: Nimodipine, Characterization, solid dispersion, polymorphism.