CONFORMIDAD DE ARTÍCULOS

Y MATERIALES DESTINADOS
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CON ALIMENTOS
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CONTENIDOS

Introducción 3

Contacto con alimentos: cumplimiento en la UE 4

Legislación Marco Europea, 40 años de legislación 4
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) 4
Materiales plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos 5
Legislación no armonizada 6
Legislación futura 6
Cumplimiento Suizo 7
Enfoque para lograr el cumplimiento dentro de la UE 7

Contacto con alimentos: cumplimiento en EE.UU 8

Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) 8
21 CFR para Aditivos Alimentarios Indirectos 8
Enfoque para lograr el cumplimiento dentro de los Estados Unidos 8

Contacto con alimentos: cumplimiento en China 10

Ley de Seguridad Alimentaria de China 10
Nuevo Esquema de estándares GB 10
Enfoque para lograr el cumplimiento en China 12

Organigrama 1: Nuevo esquema de FCM GBS en China 13

La ventaja de Intertek 14

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INTRODUCCIÓN
La legislación para materiales en contacto con alimentos es compleja y varía entre los distintos
países, teniendo cada uno sus especificaciones para materiales en contacto con alimentos
y sus propios procesos de notificación (EE.UU., Canadá, China, América, etc.) para introducir
nuevas sustancias en contacto con alimentos. Es esencial mitigar los riesgos asociados con
la migración de las sustancias químicas tanto en materiales como en artículos en contacto
con alimentos que pueden suponer una amenaza para la salud. Asimismo, también es
recomendable asegurar la entrada segura de sus productos en el mercado.
El escenario regulatorio global es dinámico y cada vez presenta un mayor número de
regulaciones que suponen un desafío para aquellas empresas que desarrollan y fabrican
materiales, artículos y sustancias destinadas a entrar en contacto con alimentos. Las
empresas involucradas en estos procesos de producción, son responsables de asegurar el
cumplimiento en sus productos finales.
El enfoque de este whitepaper es proveer las últimas actualizaciones de los requisitos
normativos de mercados clave como la UE, EE.UU y China. La guía técnica hará especial
hincapié en las diferentes regulaciones de cada país y qué pasos son necesarios garantizar su
cumplimiento.

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CONTACTO CON ALIMENTOS

CUMPLIMIENTO EN LA UE
En la Unión Europea (UE), existen obligaciones y legislaciones para varios materiales y sustancias
en contacto con alimentos.
Para lograr el cumplimiento en los materiales en contacto con alimentos, es necesario:
• 
Verificar qué regulaciones, recomendaciones o resoluciones son aplicables para sus productos
• 
Identificar si puede utilizar las sustancias de su material (consultar las listas positivas)
• 
Llevar a cabo un ensayo con resultados satisfactorios, teniendo en cuenta las peores
condiciones de uso
• 
Cumplir con Buenas Prácticas de Fabricación
• 
Asegurar que dispone de la documentación pertinente

Legislación Marco Europea, 40 años de legislación

La primera versión de esta legislación, directiva 76/893/EEC, fue publicada en 1976. La
versión actual es la regulación (EC) No. 1935/2004 que es aplicables para todos los países
que se encuentran dentro de la Unión Europea. La legislación Marco Europea está actualmente
sujeta a modificaciones eventuales por parte de la Comisión Europea. Todos los materiales y
artículos destinados a entrar en contacto con alimentos necesitan cumplir con el reglamento
Marco Europeo (EC) No. 1935/2004. Esta regulación indica que los materiales en contacto
con alimentos no deben poner en peligro la salud de los seres humanos o causar cambios en
el olor, composición, color o sabor de los alimentos. Además, todos los materiales en contacto
con alimentos deben ser producidos de acuerdo con Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), tal
y como establece el reglamento (EC) No. 2023/2006. Las normativas para los materiales en
contacto con alimentos son de obligado cumplimiento en materiales de packaging, tanques de
almacenamiento, tubos, filtros, cintas transportadoras, etc.) y para utensilios de cocina (como,
por ejemplo, tazas, platos, cubiertos, electrodomésticos y paredes interiores de frigoríficos, entre
otros).

Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

Los principios BPF para materiales en contacto con alimentos están recogidos en el Reglamento
Europeo (EC) No. 2023/2006. Esta normativa es aplicable para todas las etapas del proceso
de producción y distribución de materiales destinados a entrar en contacto con alimentos, a
excepción de la producción de materias primas.
El Reglamento Europeo (EC) No. 2023/2006 incluye los requisitos necesarios para asegurar la
calidad, los sistemas de control de calidad y la documentación requerida.
Los elementos que garantizan el cumplimiento BPF incluyen:
• Evaluación de riesgos
• Trazabilidad
• Formación
• Documentación
• Auditorías internas

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Materiales plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos

Desde el 1 de mayo de 2011, los materiales plásticos en contacto con alimentos están
regulados por el Reglamento (EU) No. 10/2011. Esto también hace referencia a Medidas de
Implementación de Plásticos (PIM, de sus siglas en inglés).
El reglamento (EU) No. 10/2011 aplica a:
• Monocapas plásticas
• Multicapas plásticas unidas mediante adhesivos
• Materiales y artículos plásticos que son impresos o cubiertos con recubrimientos
• Capas plásticas o recubrimientos que forman juntas en tapones y cierres
• Capas plásticas en materiales u objetos multicapas
Resinas de intercambio iónico, cauchos y siliconas están excluidos del reglamento (EU)
10/2011.

Las siguientes secciones resumen los principales requisitos del reglamento (EU) 10/2011:
Union List
La lista positiva (denominada Union List) de sustancias autorizadas se recoge en el Anexo I del
reglamento. Sólo los monómeros y aditivos incluidos en la Union list pueden ser utilizados en
los procesos de fabricación de materiales plásticos en contacto con alimentos.
Si una sustancia no figura dentro de la lista, se puede iniciar el proceso de registro para
su inclusión ante la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, de sus siglas en
inglés). Para este proceso es necesario llevar a cabo ensayos de migración y evaluaciones
toxicológicas, entre otros estudios.

Ensayos de migración
La transmisión de sustancias desde los materiales en contacto con alimentos al propio
alimento se denomina migración. Los límites de migración han sido establecidos para reducir
la migración de estos componentes y evitar la presencia de cantidades inaceptables en los
productos alimenticios. Existen dos tipos de límites de migración para materiales plásticos:
• M
 igración global: Los límites de migración total (OML, de sus siglas en ingles) de 10 mg/
dm2 o 60mg/kg hacen referencia a la suma de todas las sustancias que pueden migrar del
material destinado a entrar en contacto con el alimento al propio alimento. Los ensayos de
migración deberían llevarse a cabo bajo condiciones de ensayo estandarizadas incluyendo
el tiempo de ensayo, la temperatura y el medio de ensayo (simulante alimentario). El análisis
debería representar la peor de las condiciones previsibles a las que se puede someter el uso
del artículo o material plástico.
• M
 igración específica: Un límite de migración específica (SML, de sus siglas en inglés)
hace referencia a las sustancias individuales y está basado en un estudio de evaluación
toxicológica conducido por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Las
técnicas analíticas se utilizan para medir los límites de estas sustancias. Las condiciones
de ensayo para los análisis de migración específica combinan el tiempo de contacto y la
temperatura, y están basadas en la condición real de uso.

Las Sustancias Añadidas No Intencionadamente (NIAS)

Las Sustancias Añadidas No Intencionadamente (NIAS, de sus siglas en inglés), que están
presentes en los materiales plásticos, necesitan ser evaluadas para estudiar su riesgo. Estas
sustancias son componentes químicos que están presentes en el material pero que no han
sido añadidas por razones técnicas; son impurezas formadas durante el proceso de producción
o el proceso de descomposición. El fabricante debe evaluar si existe algún riesgo asociado
a este tipo de sustancias de acuerdo con los principios de evaluación de riesgo reconocidos
internacionalmente.

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Declaración de Conformidad (DoC)

Los materiales plásticos destinados a entrar en contacto con el alimento que son importados
y/o vendidos en la UE deben estar acompañados de un DoC, un documento escrito que indica
que los materiales/productos destinados a entrar en contacto con alimentos cumplen con
los reglamentos pertinentes. El contenido del DoC depende de la situación del operador en la
cadena de suministro. La prueba para apoyar las indicaciones en el DoC llamado “Documentos
de apoyo” debe estar disponible para la revisión por parte de las autoridades en cualquier
momento.

Enmiendas
Desde la promulgación del Reglamento (EU) 10/2011, se han publicado e implementado siete
enmiendas. Hasta la fecha de elaboración de este whitepaper, la última enmienda publicada
por la Comisión Europea es el Reglamento (EU) 2017/752. Incluye la incorporación a la Union
List de algunas sustancias destinadas a entrar en contacto con alimentos, estableciendo un
límite de migración específica para el níquel en materiales plásticos (0.02 mg de níquel por kg
de alimento o simulantes alimentarios), la clara asignación de simulantes alimentarios para
demostrar el cumplimiento con los ensayos de migración global, así como la modificación de
la redacción en el anexo IV del Reglamento (EU) 10/2011 al “ratio de superficie-volumen más
alto, cuyo cumplimiento ha sido verificado de acuerdo con los artículos 17 y 18 o información
equivalente”. Estos requisitos deben ser aplicados en mayo de 2018, a excepción del límite de
níquel que debe aplicarse en mayo 2019.
En la modificación previa 2016/1416 (sexta enmienda), el límite de migración específica del
Zinc debía ser inferior a 5 mg/kg de alimento y el límite de migración de aluminio 1 mg/kg
en alimento. Los límites de migración específica deben aplicarse para materiales y artículos
plásticos a partir de septiembre de 2018.

Legislación no armonizada
Para algunos materiales no plásticos (por ejemplo, el papel, el cartón, las tintas para impresión,
los adhesivos, los metales, la silicona o el caucho, entre otros) existe un regulación europea no
armonizada fuera de la regulación general del marco EC 1935/2004 y GMP 2023/2006. Estos
materiales deben cumplir con la legislación nacional aplicable.
Además de las regulaciones nacionales, hay directrices escritas del Consejo de Europa (CoE),
que incluyen países no europeos y pautas escritas por asociaciones industriales (por ejemplo,
para tintas, papeles o adhesivos, entre otros.)
A pesar de que estas directrices no son legalmente obligatorias, son muy útiles para evaluar
la seguridad de los materiales y artículos y asegurar que cumplen con el reglamento marco
europeo. En circunstancia en las que no exista una regulación europea, las regulaciones
nacionales son vinculantes por encima de las directrices escritas por en CoE o las asociaciones
industriales.

Legislación futura
El grupo de trabajo de la Comisión europea para materiales en contacto con alimentos celebró
una reunión el 30 de enero de 2017, durante la cual se abordó el programa futuro para la
elaboración de una legislación de materiales impresos en contacto con alimentos.
La Comisión Europea está actualmente trabajando en la octava enmienda para materiales
plásticos, aunque no se ha planificado ninguna fecha para su publicación.
En marzo de 2017, la Autoridad Competente Alemana publicó un nuevo borrador de la
versión de la Ordenanza de Productos de Consumo para la “Ordenanza del Aceite Mineral”.
Esta ordenanza incluye límites de migración específica (SML) de 0.5 mg/kg en alimento
para Hidrocarburos Aromáticos de Aceite Mineral (MOAH) y recomienda la introducción de
barreras funcionales para reducir la migración de las sustancias químicas que provienen del
papel y cartón reciclado destinados a entrar en contacto con alimentos. En esta versión se ha
eliminado el SML para hidrocarburos saturados de aceite mineral.

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Cumplimiento Suizo
El 1 de mayo de 2017 entró en vigor la nueva versión de la Ordenanza Suiza para “Materiales
y Artículos destinados a entrar en contacto con alimentos”. La nueva versión es más
una alineación con los requisitos de la Unión Europea para materiales en contacto con
alimentos. La lista positiva para la autorización de tintas de impresión para ser utilizadas en
contacto indirecto con el alimento ha cambiado del anexo 6 al anexo 10. Adicionalmente,
algunas sustancias que estaban incluidas en la lista B de sustancias no evaluadas, han
sido traspasadas a la Lista A de sustancia evaluadas. Las sustancias reconocidas como
Carcinógenas, Mutagénicas y Reprotóxicas (CMR) han sido eliminadas del listado y se han
añadido nuevas sustancias al anexo 10 para permitir su uso en la fabricación de tintas de
impresión para materiales en contactos con alimentos.

Enfoque para lograr el cumplimiento dentro de la UE

Intertek puede ayudarle a asegurar el cumplimiento de los materiales destinados a entrar en
contacto con alimentos.
Es necesario seguir algunos pasos para su cumplimiento:
 eunir una lista completa de todos los materiales y sustancias utilizados en la producción
• R
de su producto o material en contacto con alimentos.
 erificar qué regulaciones (además de la (EU) 1935/2004 and GMP 2023/2006) están
• V
vigentes para sus productos con el fin de cumplir con los requisitos del mercado global y
local.
 erificar si las directrices de la industria o las resoluciones están disponibles para ayudarle a
• V
establecer la seguridad de sus materiales (gestión de riesgos).
• Demostrar su cumplimiento con las Buenas Prácticas de Fabricación
 evisar la Declaración de Conformidad (DoC) desde el proveedor de acuerdo con su posición
• R
en la cadena de suministro
• Identificar si las sustancias de su material pueden ser utilizadas de acuerdo con la(s) lista(s)
positiva(s) y/o si tienen otros límites aplicables.
 eterminar la aplicación del contacto con el alimento de su material (tipo de alimento,
• D
tiempo y condiciones de temperatura)
 stablecer un esquema de cumplimiento para su producto/material. Debe incluir: Ensayos de
• E
migración, cálculo o modelado en el peor de los casos, pruebas de detección, estudios NIAS
y evaluación de riesgos toxicológicos.

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CONTACTO CON ALIMENTOS

CUMPLIMIENTO EN EE.UU
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Todos los poderes gubernamentales de los Estados Unidos de América están incluidos en el
Registro Federal. El Registro Federal es el boletín oficial para el Gobierno Federal de los Estados
Unidos que contiene las normas de la agencia gubernamental, las normas propuestas y las
notificaciones públicas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es la agencia gubernamental en
los Estados Unidos que regula las sustancias, materiales y artículos destinados a entrar en
contactos con alimentos. Todas las regulaciones existentes están publicadas en el Código de
la Regulación federal (CFR, de sus siglas en inglés) y todas las regulaciones sobre los aditivos
alimentarios están incluidas en el título 21 del CFR partes 170-199.

La FDA considera que existen tres tipos diferentes de aditivos:

 ditivos alimentarios directos – componentes añadidos directamente al alimento con un
• A
propósito funcional, como colorantes alimentarios, no regulados por reglamentaciones
alimentarias.
 ditivos alimentarios indirectos – sustancias que pueden entrar en contacto con el alimento
• A
como parte del equipo de embalaje o procesamiento, pero que no han sido añadidos
directamente al alimento y no tienen ningún propósito funcional. También se les conoce como
Sustancias en Contacto con Alimentos (FCS, de sus siglas en inglés).
 ditivos alimentarios secundarios directos – componentes que son añadidos al alimento
• A
debido al tratamiento del alimento, como puede ser el tratamiento del alimento con resinas
iónicas y extracción con solvente.

21 CFR para Aditivos Alimentarios Indirectos (también denominadas Sustancias

en contacto con Alimentos)
Las siguientes partes del 21 CFR se refieren a los aditivos alimentarios indirectos:
• 21 CFR Parte 175 – adhesivos y componentes de tintas
• 21 CFR Parte 176 – Papel y cartón
• 21 CFR Parte 177 – Polímeros
• 21 CFR Parte 178 – Adyuvantes, ayudas a la producción y desinfectantes

Enfoque para lograr el cumplimiento dentro de los Estados Unidos

Intertek puede ayudarle a asegurar el cumplimiento de los materiales destinados a entrar en
contacto con alimentos. Revisamos el estado de cumplimiento de los componentes individuales
que conforman el material final en contacto con el alimento para asegurar que cada componente
está en cumplimiento para el uso al que se destine.

Esto se puede lograr mediante:

 evisión de las declaraciones de cumplimiento/declaraciones de proveedor desde el proveedor
• R
de cada componente individual del material en contacto con el alimento
 evisión del estado de cumplimiento de la composición completa del material en contacto con
• R
el alimento por cada número CAS/denominación química

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Si todos los componentes del material en contacto con el alimento están en cumplimiento con
el 21 CFR para el uso al que están destinados, el fabricante o proveedor puede comercializar
su producto. Intertek puede emitir la certificación que apoya este resultado y que indica que el
producto es seguro para su uso.
Si alguno de los componentes no cumple con el uso previsto, Intertek le ofrece cualquiera de
los siguientes servicios que permiten a las nuevas FCS ser reguladas para su aplicación en
materiales en contacto con alimentos:
 olicitud de aditivo alimentario, que ya no se utiliza para la autorización de sustancias nuevas
• S
en contacto con alimentos, excepto cuando la FDA lo considere necesario
• Notificación Food Contact (FCN)
• Generalmente Reconocida como Segura (GRAS)
• Umbral de Regulación (TOR)
• Sustancias sancionadas previamente
Intertek ofrece una amplia variedad de competencias básicas a tavés de las actividades
necesarias para obtener la autorización de una sustancia destinada a entrar en contacto con
el alimento, las cuales son evaluadas por un equipo de expertos multifuncional. Esto incluye
servicios como revisiones regulatorias, preparación y presentación de la notificación Food
Contact, ensayos, estudios de migración, soporte toxicológico y redacción de la descripción de
seguridad y evaluación medioambiental requerida para una nueva notificación

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CONTACTO CON ALIMENTOS

CUMPLIMIENTO EN CHINA
Ley de Seguridad Alimentaria de China
La ley de Seguridad Alimentaria de China (Revisión 2015, efectiva) se desarrolló para asegurar
la seguridad alimentaria y garantizar la salud física y la seguridad de la sociedad. Es la base legal
para el establecimiento de los estándares nacionales sobre contacto con alimentos.
De acuerdo con la ley, aquellos involucrados en la producción y la comercialización de materiales
y envases de packaging, detergentes y desinfectantes para alimentos, utensilios y equipamiento
para la venta y la producción alimentaria en el territorio de la República Popular de China deberán
cumplir con las legislaciones, regulaciones y los estándares nacionales de seguridad alimentaria.

Nuevo Esquema de estándares GB

El 19 de noviembre de 2016, se publicaron en China 53 nuevos estándares GB para materiales y
artículos destinados a entrar en contacto con alimentos (de aquí en adelante FCM GBs).
Con la publicación de estos nuevos FCM GBs, se estableció un nuevo esquema de marca de los
estándares chinos FCM GB. Este nuevo esquema incluye 4 secciones principales: Estándares
horizontales, Buenas Prácticas de Fabricación, Estándares de producto y Métodos de Ensayo
(organigrama 1)

1. Estándares Horizontales
GB 4806.1-2016 Estándar Nacional de Seguridad Alimentaria – Requisitos de Seguridad
General para Materiales y Artículos destinados a entrar en Contacto con el Alimento
Este estándar especifica los requisitos básicos, requerimientos sobre los límites, principios
de conformidad, métodos de ensayo, trazabilidad e información alimentaria para materiales y
artículos destinados a entrar en contacto con alimentos.
Este estándar aplica a todos los tipos de materiales y artículos en contacto con alimentos.

GB 9685-2016 Estándar Nacional de Seguridad Alimentaria – Estándares para usos de

aditivos en envases y materiales de packaging
Este estándar establece los principios para el uso de aditivos en materiales y artículos
destinados a entrar en contacto con alimentos, los tipos de aditivos permitidos, el alcance de
su uso, el nivel de uso máximo, límite de migración específica o máximo nivel residual, límite de
migración específica total y otros requisitos restrictivos.
Si los aditivos utilizados en los materiales y artículos destinados a entrar en contacto con
alimentos no están explícitamente incluidos en la lista y no cumplen las normas de exención, se
requerirá la petición de nuevos aditivos previa a la fabricación o importación a China.

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2. Estándares de producto
GB 4806.3-2016 ~ GB 4806.11-2016 cubren 9 tipos de materiales
Esta serie de estándares GB 4806.3-2016 ~ GB 4806.11-2016 combinan y reemplazan
algunos antiguos estándares de higiene para materiales y artículos. Es estos estándares
revisados, hay requisitos detallados de composición, indicadores físico-químicos, condiciones
de ensayo específicas y etiquetado, entre otros, que están claramente incluidos en el listado
con sus estándares de producto correspondientes para materiales y artículos en contacto con
alimentos.
Estos son requisitos estrictos sobre cómo el polímero base debe ser elegido de acuerdo a la
lista positiva de los estándares GB para plásticos, gomas y recubrimientos.
Para tintas, adhesivos, madera, bamboo, etc., el borrador correspondiente a este estándar se
encuentra en fase inicial. Los fabricantes de estos productos deberán estar al corriente del
desarrollo de estos estándares para estar preparados para su cumplimiento lo antes posible.

3. Métodos de ensayo
Para los métodos de ensayo, se incluyen diferentes estándares, incluyendo:
 B 31604.1-2015 Estándar Nacional de Seguridad Alimentaria – Reglas generales para los
• G
ensayos de migración de materiales y artículos en contacto con alimentos
 B 5009.156-2016 Estándar Nacional de Seguridad Alimentaria – Normas generales de
• G
pretratamiento de los ensayos de migración para materiales y artículos en contacto con
alimentos
Ambos estándares, GB 31604.1-2015 y GB 5009.156-2016 abordan cómo deberían ser
seleccionadas las condiciones de ensayo y cómo llevar a cabo el pre-tratamiento para las
muestras a ensayar.
 B 31604.2-2016 y GB 31604.49-2016 Métodos de ensayo para diferentes indicadores o
• G
sustancias
 B 31604.2-2016 ~ GB 31604.9-2016 son ensayos o métodos de detección para
• G
diferentes indicadores de ensayos requeridos en los estándares de producto, como por
ejemplo la determinación de la migración global, el consumo de permanganato de potasio,
pérdida de resinas de secado, etc.
 B 31604.10-2016 ~ GB 31604.49-2016 son métodos de ensayo para varias sustancias
• G
que pueden tener restricciones SML o QM en los estándares GB 9685 o GB 4806.
Con todos estos nuevos estándares GB, se están tratando nuevos requisitos. Es esencial para
las empresas saber y comprender todos los nuevos requisitos y tomar las medidas necesarias
para el cumplimiento.
Para el cumplimiento en China en materiales en contacto con alimentos ya no basta sólo con
ensayos simples, sino que se necesita un esfuerzo más sistemático y global para asegurar el
cumplimiento con estos FCM GBs chinos.

4. GB 31603.2015 Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

Los estándares BPF establecen cuatro requisitos básicos para todo el proceso de fabricación
para varios materiales y artículos destinados a entrar en contacto con alimentos. Los
fabricantes deberán establecer el flujo de trabajo detallado para asegurar el cumplimiento.

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Enfoque para lograr el cumplimiento en China

Para lograr el cumplimiento en materiales y artículos en contacto con alimentos en China, se
requiere un alto esfuerzo. Intertek puede ayudarle a asegurar el cumplimiento paso a paso.
Revisamos el estado de conformidad de los componentes individuales que conforman los
materiales en contacto con el alimento para asegurar que cada componente cumple con su
uso final previsto.

Esta revisión se puede lograr mediante:

 evisión de la declaración de conformidad/declaración del proveedor de cada componente
• R
individual del material en contacto con el alimento
 evisión del estado de cumplimiento de toda la composición del material en contacto con el
• R
alimento por cada Número CAS/nombre químico
Después de la verificación de los componentes, si se requieren ensayos para confirmar el
cumplimiento, Intertek puede llevar a cabo ensayos basados en los nuevos estándares GB,
incluyendo los ensayos de migración global, ensayos de migración específica y otras pruebas
necesarias. Con los resultados de revisión de componentes y los resultados de los ensayos,
Intertek puede emitir informes que apoyen los hallazgos e indiquen que el producto es seguro
para su uso previsto.
Si cualquiera de los componentes no está en conformidad con el uso previsto, Intertek puede
ofrecer servicios de preparación de peticiones en China:
 etición de materiales en contacto con alimentos en China para nuevos aditivos y nuevos
• P
polímeros
Intertek ofrece un amplio rango de competencias básicas para llevar a cabo las acciones
necesarias para obtener la autorización de sustancias destinadas a entrar en contacto con
alimentos. Disponemos de un equipo de expertos multifuncionales que lleva a cabo servicios
como revisiones regulatorias, preparación y emisión de nuevas notificaciones de contacto con
alimentos, ensayos analíticos, estudios de migración, apoyo toxicológico y autorización de la
narrativa de la evaluación de seguridad necesaria para una nueva notificación.
Para las plantas de fabricación de artículos y materiales destinados a entrar en contacto con
alimentos, Intertek ofrece servicios de validación de BPF para asegurar que todo el proceso
de fabricación cumple con los requisitos aplicables. Intertek ofrece también servicios de
formación en BPF, diseñando cursos a medida y adaptados a sus necesidades y las de su
empresa.

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ORGANIGRAMA 1:
NUEVO ESQUEMA
DE FCM GBS EN CHINA

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LA VENTAJA
DE INTERTEK
Nuestros servicios incluyen revisiones de cumplimiento regulatorio de contacto con alimentos,
desarrollo de protocolos de migración, certificaciones de tercera parte, estudios de migración,
asignación y supervisión de estudios toxicológicos para apoyar la presentación de una
propuesta, ensayos para NIAS, así como orientación para el uso de contenido reciclado en
aplicaciones destinadas al contacto con el alimento. Nuestra experiencia abarca todo el ciclo
de vida del proyecto, empezando por la revisión inicial del cumplimiento hasta la notificación de
una nueva sustancia en contacto con el alimento, la cual incluye ensayos, apoyo regulatorio y
evaluación de riesgos de seguridad hasta lograr la conformidad.
El enfoque estratégico y metódico de Intertek para recabar la información, consideraciones
regulatorias y documentación y requisitos de ensayo puede ayudarle a lograr el cumplimiento de
forma rápida, respaldar el proceso de notificación u ofrecer los datos analíticos y el conocimiento
que necesita para la conformidad de sus artículos y materiales destinados a entrar en contacto
con alimentos (plástico, papel y cartón, vidrio, metales, cerámicas o materiales de impresión y
recubrimientos).
Actuamos junto con la agencia de regulación en representación de las empresas cuando es
requerido. Nuestra amplia presencia geográfica y décadas de conocimiento normativo nos ha
permitido crear relaciones de colaboración con agencias alrededores del mundo, acelerando los
procesos regulatorios.
Tenemos capacidad para interpretar las regulaciones actuales, así como diseñar programas de
cumplimiento personalizados para el contacto con alimentos, capaces de demostrar que sus
materiales y artículos cumplen con las legislaciones aplicables.
Ofrecemos apoyo regulatorio integral con el fin de entrar en nuevos mercados, contribuir con la
introducción de nuevos productos y apoyar el proceso de adaptación a los cambios regulatorios
existentes. Nuestras décadas de experiencia garantizan un conocimiento extenso de todas
las legislaciones alimentarias y en contacto con alimentos, y nuestra red de comunicación con
autoridades gubernamentales regionales y locales es una ventaja competitiva para nuestros
clientes.

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NUESTROS EXPERTOS
SARAH SAMINADIN- Sarah Saminadin-Peter es experta en asuntos regulatorios y comenzó su carrera profesional
PETER, EXPERTA como investigadora en Química Biológica y Biología de Sistemas en el Colegio Médico de
EN MATERIALES Harvard. Desarrolló métodos analíticos para desarrollar imágenes 3D de alto rendimiento en un
EN CONTACTO CON microscopio de 2 fotones e inmunoprecipitación de cromatina combinados con la secuenciación
ALIMENTOS
de próxima generación para enfocarse en el impacto de los cambios que ocurren en el ADN no
codificante. Trabajó en este ámbito durante varios años y publicó artículos científicos en revistas
especializadas de alto nivel. Cambió su trayectoria profesional para convertirse en experta en
asuntos regulatorios para materiales en contacto con alimentos y agua potable. Sarah también se
dedica a ayudar a los clientes a registrar nuevas sustancias y en las consultas con las autoridades
competentes. Adicionalmente, organiza formaciones y seminarios sobre regulación. Sarah es a
día de hoy Experta senior en regulación para materiales en contacto con alimentos en Intertek
Alemania (Leinfelden- Echterdingen).

NADINE THOMIS, Nadine Thomis posee un Master Científico en Química y Tecnología de los Alimentos en la
DIRECTORA DE Universidad de Hasselt en Bélgica. En Intertek, es directora de desarrollo de negocio para servicios
DESARROLLO DE regulatorios en contacto con alimentos y tiene varios años de experiencia como consultora para
NEGOCIO, SERVICIOS materiales en contacto con alimentos. Thomis tiene un extenso conocimiento en regulaciones
REGULATORIOS
europeas, nacionales e internacionales y apoya a clientes en el establecimiento de programas de
ensayos adecuados para cumplir con las regulaciones para materiales y productos destinados
a entrar en contacto con el alimento. Thomis ejerce como coordinara y apoya a clientes de todo
el mundo con proyectos regulatorios, estableciendo programas de cumplimiento y proyectos de
notificación.

ANGELIQUE DANEK, Como directora de desarrollo de negocio en el área de Health, Environmental and Regulatory
DIRECTORA DE Services (HERS), Angelique Danek es responsable de generar nuevos negocios y proyectos de
DESARROLLO DE gestión para Intertek HERS en EE.UU. Es también la directora de los expertos en toxicología y
NEGOCIO, SERVICIOS regulación del equipo de notificacioness, que incluye notificaciones globales tanto para materiales
REGULATORIOS
en contacto con alimentos, como notificaciones sobre sustancias químicas. Asimismo, ejerce como
directora del equipo de cumplimiento de materiales en contacto con alimentos y sostenibilidad.
Angelique se unió a Ciba Expert Services (CXS) a comienzos de 2007, compañía que en 2010
se integró dentro Intertek. Durante su tiempo en CXS, Angelique participó en el crecimiento de
negocio para el área de regulación de sustancias químicas y contacto con alimentos, promoviendo
una red global de expertos que guiaba a los clientes en las solicitudes a la FDA, EPA y autoridades
regulatorias internacionales.
Antes de trabajar en Ciba Experts Services, Angelique trabajó durante 9 años en la Industria
Farmacéutica con GlaxoSmithKline (GSK). En GSK, Angelique empezó su carrera profesional como
Química Analítica y después como Directora de proyectos, liderando el desarrollo de proyectos
farmacéuticos. En sus últimos años en GSK, Angelique lideró un proyecto regulatorio basado
en solicitudes regulatorias a nivel internacional y para los EE.UU, que requieren numerosas
interacciones con la FDA.
Actualmente, en Intertek, dirige todas las notificaciones de contacto con alimentos y notificaciones
de sustancias químicas globales, además de supervisar una red global de expertos, cuyo objetivo es
apoyar a los clientes a entrar en nuevos mercados, introduciendo nuevos productos y cumpliendo
con las regulaciones existentes. Angelique realizó un MBA en la Universidad de Carolina del Norte –
Chapel Hill y obtuvo la licenciatura en química en la Universidad de Virginia.

ELLEN GAO, Ellen es la responsable de servicios regulatorios para materiales en contacto con alimentos en
ESPECIALISTA China. Está especializada en regulaciones para el contacto con alimentos y ofrece servicios
SENIOR EN de consultoría regulatoria y soluciones de cumplimiento a clientes de todo el mundo. Lleva 16
SERVICIOS años trabajando en el laboratorio de análisis de sustancias químicas. Es experta en ensayos en
REGULATORIOS
sustancias químicas, química estructural, tiene conocimientos sobre ensayos físico-químicos
y ecotoxicológicos y cuenta con experiencia en desarrollo y validación de métodos de ensayo.
Además, tiene un profundo conocimiento de los sistemas de gestión de calidad de laboratorios
ISO 17025 y OECD GLP, así como trabajo de cumplimiento alimentario. Ellen posee un doctorado
en farmacognosia del Peking Union Medical College, universidad de Tsinghua. Es además
toxicóloga certificada por la Sociedad China de Toxicología.

intertek.es 15
CONFORMIDAD DE ARTÍCULOS Y MATERIALES DESTINADOS
A ENTRAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS

REFERENCIAS

 egulation (EU) No 10/2011 of 14 January 2011 on plastic materials and articles

• R
intended to come into contact with food http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/
ALL/?uri=CELEX%3A32011R0010
 ommission Regulation (EU) 2016/1416 of 24 August 2016 amending and correcting
• C
Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact
with food http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32016R1416
 ommission Regulation (EU) 2017/752 of 28 April 2017 amending and correcting Regulation
• C
(EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32017R0752
 nion Guidance on Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to
• U
come into contact with food as regards information in the supply chain: https://ec.europa.eu/
food/sites/food/files/safety/docs/cs_fcm_plastic-guidance_201110_reg_en.pdf
 wiss Ordinance 817.023.21 Regulation of the EDI on materials and articles intended
• S
to come into contact with foodstuffs https://www.admin.ch/opc/de/classified-
compilation/20143393/index.html

intertek.es 16
Intertek es un proveedor líder en el Aseguramiento Total de la Calidad para
industrias de todo el mundo. Nuestra red de más de 1.000 laboratorios y
oficinas, con más de 44.000 empleados ubicados en más de 100 países, ofrece
soluciones innovadoras y personalizadas de Aseguramiento, Análisis, Inspección
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proporcionado de forma consistente con precisión, celeridad y pasión, posibilita a
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