MERCOSURIGMCIRES. N° 32/12 PROCEDIMIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES A LOS FABRICANTES 9E PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTIC DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES {(DEROGACION DE LAS RES. GMC N° 31/97 y 09/04) VISTO: El Tratado de Asuneién, el Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre Compramiso Democratico en el MERCOSUR, la Republica de Bolivia y la Repibica de Chile y las Resoluciones N° 31/87 y 09/01 del Grupo Mercado Comin. CONSIDERANDO: ‘Que se deben sctualzar los procedimientos comunes para la realizacion de inspecciones sanitariat alos fabricantes de Productos Médicos y Productos para Diagnéstioo de Uso hh Vitro, de acuerdo con la experiencia edauirida en ol ‘desarrollo de acciones corjuntas en el ambito del MERCOSUR. Que la actualizacién de los requlsitos de Buenas Précticas de Fabricacién de Productos Meédicos y Productos para Diagnéstico de Uso /n Vitro requiere que ol sistema de las inspecciones ee base en ol andlisis de riesgos. Que es necesario adoptar eriterios comunes para la toma de decisiones de ‘acuerdo a los resultados de la inspeccién EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: ‘Art. 1 ~ Aprobar los *Procedimientos comunes para las inspecciones a los fabricantes de Productos Mécicos y Productos para Diagnéstico de Uso in Vitro en los Eslados Partes", que constan como Anexo y forman parte de la presente Resolucion. ‘Att. 2~ Los Estados Partes indicardn en ol dmbito del SGT N° 41 fos oxganismos hacionales competentes para la implementacion dela presente Resolucién, ‘Ast 3 Derogar las Resoluciones GMC N° 31/97 y 09/01 Aan, 4 Esta Resoluctin debera ser incorporada al erdenamionto juridico de los Estados Partes, antes del 3O/V/13. LXOKIX GMC - Culabé, 18/112, NvANEXO PROCEDINIENTOS COMUNES PARA LAS INSPECCIONES A LOS FABRICANTES DE PRODUCTOS MEDICOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO EN LOS ESTADOS PARTES 4, OBJETIVO Establecer procedimientos para la realizacién de inspecciones en los belablocimientos que febican productos médicos y productos para diagndstico de ‘io in vio, asl como efterios comunes para la toma de dacisiones de acuerdo a Jos resultados de la inspeccién. 2, AMBITO DE APLICACION Estos procedimientos 50 aplican a las inspecciones intrazona realizadas por tos Estados Partes en esteblecimientos fabricantes de productos médicos y productos pata diagndstico de uso in iro, comercializados entre los Estados Partes, en las siguientes situaciones: 4) emision del Cerlficado de Buenas Précticas de Fabrieacion; 1D} verifcaclén de la rutina del cumplimiento de las Buenas Précticas de Fabyicacién; «) veiifcacion del cumplimianto de las adecuaciones requeridas en la Inspeccion previa; 4) investigacion de los informes de eventos adversos, reclamos y reportes de imegularidades. 3, TOMA DE DEGISIONES EN RELACION AL CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION (BPF) El otorgamiento del Certiicado de Buenas Practicas de Fabricacion, se fundamontard en los resultados de a evaluacion del cumplimiento de los requisitos de BPF, teniendo en cuenta el riesgo de los productos fabricados y rospetando el arco normativo armenizado en el MERCOSUR, 4, PROCEDIMIENTOS 14.1 Las Inspecciones a los establevimientos fabricantes de productos méuicos y Brocuctos para diagnéstico de uso in vir ubicados en los Estados Partes deberdn or realizadas. por equlpos inegrados con inspectores enlrenados conforme al programa de capacttacén conjunta aprobado. ¥ by &142 En la realizacion 2 las inspecciones deberén ser observadios los siguientes procedimientos: 4) ta nspeccién serd realzada por el Estado Parte Sede (EPS), que deberd ‘labora’ el Actainforme de Inspeccién que contenga minimament tas Ifomaiones dena en el melo que conse en ‘el Apéndice de este 'EPS debera tomar las medidas apropiadas, de conformidad con los fesuitados de lainspeccién realizada; ) on al caso que fuese solctado, el EPS remitira el Act/informe de Inspecelén pare la consideracion det Estado Parte Receptor (EPR) solictante; 44) el EPR. podré.solictar informaciones complementarias sobre el ‘Actalnforme de Inspeccion al EPS, si lo considera necesario; ©) ef EPR concedera la Certiicacién de BPF en base al Actalinforme de Inspeceién emitdo por el EPS, una vez que todas las informaciones hnosesarias para la Verifcacién del cumplimiento de BPF sean cumplidas {yale Ia conclusion sea satisfactoria; 1). tuande las infornaciones presentadas no fuesen suficientes, la situacion podra ser resuelta mediante la inspeccién conjunta al establecimiento, (ue deberd ser programada entre os Estados Partes involucrados, » 43 La autoridad competente del EPS tended treinta (20) dias corridos para enviar Sa respuesta, contades a partir de la fecha de la recepcion de la solicitud por la ‘autoridad competente del EPR, pudiendo: 1a) realizar el envio de un Actalinforme de Inspeccién o las informaciones ‘compiamentaras solictadas: by Informar sobre la necesiéad de extension de plazo para el envio de la ‘documentacion sollctads, cuando la empresa esté en el proceso de tcumplimiento ds las no conformidades obsecvadas durante la inspeccién feaizada por la autoridad competente del EPS; {9 informar sobre la imposibilidad de envio de la documentacién solictada, ‘cuando no haya un Acalinforme de Inspeccién valido para Ia empresa fabileante 0 ctando la empresa no se encuentre en condiciones de exportar productos. 44 Para dar cumpliviento a la presente Resclucion, serdn considerados validos ‘quallas Actaslinformes de Inspecciones realizadas por los EPS dentro del Perlodo de dieciochs (18) mases anteriores a la fecha de solcitud de la ‘docurentacién por el EPR, Los dieclocho (18) meses serdn contados a partir de la fecha de fnalzacién de {a inspeccion realizada por Ia autoridad competente del EPS. Vv45 A patti del andlisis de los reportes de tecnoviglancia de los Estados Partes, ‘on funeign del riago potencial de dafo para la salud publica, se pocrén realizar Inspecciones conjuntas ente los Estados Partes involucrados. 65, DISPOSICIONES FINALES 15:1 Las autoridades competentes del EPS deberdn informar, con la debida fundamentacion, cualgiier modificaién en ol estado de ta cetificacion de los tslablecimientos que exportan a los demas Estados Partes dentro de los treinta (G0) dias corridos a pare do Ia fecha en que dicha modificacién fuera observada 4.2, El intercambio de documentos previsto en la presente Resolucion debera ser feaiizado excusvamente por los canales oficiales, acordados entre las ‘autoridades competences, y deberd mantener el cardeter confidoncial de las informaciones técnicas intercambiadas entre el EPS y el EPR. Solamente serdn considerados vélidos para el analisis aquellos documentos fenviados y recibidos por las autoridades de los Estados Partes involucrados en tel proceso de intercambio de informaciones. 53. Otras situaciones relacionadas al contol y la fiscalizacién sanitaria no previstas en esta norma deben ser objeto de tratamiento especitico, mediante Regoclaciones entre. las autoridades competentes de los Estados Partes Involucrados.‘Apéndlce ACTAJINFORME DE INSPECCION EMPRESA SOLICITANTE: DIRECCION! PERIODO DE INSPECCION: (car), _DE. DEL 20_4. IDENTIFICACION DE LA EMPRESA SOLICITANTE, 1.4 Nombre: 12. Direccion 413. Autoizacion de Funcionamiento N* 2. INSPECCION 2A Period: Jal 22 objetivo de la inspeccién: verfcacién del cumpimiento de las Buenas Practicas de Fabricacion de Productos Médicos ylo Productos para Diagndstco de Uso in Vitro, conforme a la legislacion vigente, 2.3 Tipo de Inspecci6n C Ineiat () Resinspeccion 24 Fecha de la dtimainspeccién: _/_/__ 25. Listado de lo prosuctos fabricados: Clases do riesgo do Registro ro | acuerdo al registro do Producto | Nombre Técnico | (cuando | -/eductos armonizado on correeboetin) ‘el MERCOSUR, z 2 [3 fg Observaciones: 4, Deberdn listarse todos los productos fabricados por Ia planta inspeccionada, Incluyendo los productos en desarrollo y que la empresa tiene la intencién de ‘ogistar. 2. Sielistado de productos fuera muy amplio, deberé agregarse como anexo. 3, PERSONAS CONTACTADAS EN LA EMPRESA 3.1. Personas contactadas en la empresa durante la inspeccion: Nombre cargo Telefon: Fox Correo eletrnico + (hsNombre: argo: Teléfono: Fox, Correo electrénico: Nombre: Cargo: ‘Teléfono: Fax: Correo electrico: 4, LISTA DE PROVEEDORES DE SERVICIOS Empresa Direccién | Etapa de Fabricacién [Proceso | (Observaciones: 4, Se deberdn lstar alos proveedores de servicios que pueden infuiren la calidad de los productos fabricados. 2, Sila lista de proveedores que se describe es muy extensa, deberd agregarse ‘come anexo, 5, _ INFORMACIONES GENERALES Describir a la empresa de manera general, et nimero de empleados, area de faificacién, nimeros de edfcios, las. caracteristicas del sitio, informaciones {egales, gtupo empresarial y otros datos que el inspector considere necesarios. 6 REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE CALIDAD escribir las evidencias relacionadas con los requistos de la Responsabilidad Gorencial, Manual de Galldad, Personal, Gestion de Riesgo y Control de Compras. 6:1 Observacténies): 62 No Conformidad(es) 7. DOCUMENTOS Y REGISTROS DE CALIDAD Describe procedimientos relacionados con control de documentos y restos, TA Observacion(er) 72 No Conformidad(es): 8, CONTROL DE DISENO Y REGISTRO MAESTRO DE PRODUCTO Descritr las evidencas relativas a los requisites de contro! de disefo, registro historia de disefio y registro maestro de producto.8.1 Observaclon(es) 82 No Conformidactes): ‘9. CONTROLES DE PROCESO Y PRODUCCION DDesctbr los aspectos relacionados con las instalaciones de la empresa, controles ‘amblentales, de salud ocupacional, procedimientos y evidencias relacionadas con ios contoles de las diferentes etapas do la produccién, envasado y etiquetado de fos productos. liberaeién de. los. productos, programas de mantenlmiento, ingpeccién y eneayos, ealbracion, validacion y control de cambios, 91 Observacién(es}: 9.2 No Conformidadtes) 40, MANIPULAGION, —ALMACENAMIENTO, —DISTRIBUCION TRAZABILIDAD Deseribir procedimientos, registros y evidencias que se relacionen con los requisites de menipuiacién, almacenamiento, identiiacion, trazabilidad de los Componentes y productos terminados, la distibuclon de los productos terminados, ¥ los procedimientos para los componentes y productos no conformes. 10.1. Observacién(es| 40.2. No Conformidactes) 14, ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS escribir los procedimientos y registios de acclones correctvas y preventivas, ‘aociones 2 campo ¥ retro de productos, gestion de reclamos y auditorias de calidad. 41.4 Observacion(es): 41.2 No Conformidades) 42, INSTALACIONY ASISTENCIA TECNICA escribir los. procedmientos y registros relacionados a la instalacion y la ‘asistencia técnica de los productos, 42.1 Obsorvacién(es) 422 No Conformidai(es) +43, TECNICAS ESTADISTICAS escribir los procedimientos relacionados con las técnicas estadisticas adoptadas para fa evaluacion del desemperio de sistema de calidad y capacitad del proceso Fara atender las especticaciones establecidas, asi como para defini los planes de muestre. 491. Observacion(es) 482 No Conformidadies) 44 CONSIDERACIONES GENERALES / EVALUACION DEL RIESGO / RECOMENDACIONES Registrar las consideraciones generales y las recomendaciones formuladas a la ‘empresa por el equipo de inspectores. En el caso de una inraccién sanitata, las tmadidas adopladas por ef equipo de inspectores deben ser registradas y las Coplas de los documentos pertinentes se deberdn adjuntar al Acta/Informe de la Inspeccion. 4. CONCLUSION (OSATISFACTORIA (_) CON OBSERVACIONES YIO NO CONFORMIDADES Flazo de cumplimiente contado a partir de la recepcion del Actalinforme: (INSATISFACTORIA 46, EQUIPO DE INSPECTORES NOMBRE DEL ‘ORGANISHO SANITARIO FIRMA INSPECTOR