“AÑO DEL FORTALECIMIENTO DE LA SOBERANÍA NACIONAL”

ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

TEMA: FORMULACION Y ELABORACION DE FORMAS FARMACEUTICAS SEMI-

SÓLIDAS: SUPOSITORIOS

 INTEGRANTE: Reyes Borja, Wendy Vanessa

 CURSO: Industria Farmacéutica

 DOCENTE: Dra. Barboza Carmela Gélida

 CICLO: 7mo

2022
 CUESTIONARIO Nº07 - II

1. ELABORE EL DIAGRAMA DE FLUJO PARA LA PREPARACIÓN DE: CREMAS, UNGÜENTOS, SUPOSITORIOS

DIAGRAMA DE FLUJO PARA LA ELABORACION DE CREMAS

PREPARACION DE LA INICIO PREPARACION DE LA

FASE ACUOSA FASE OLEOSA

Calentamiento Calentamiento

Incorporación de una fase en

la otra.
 Mezclado - Enfriamiento

Homogenización
Maduración

Transferencia

Recipiente
Repartición

Etiqueta

FINAL
Acondicionamiento Final
 DIAGRAMA DE FLUJO PARA LA ELABORACION DE UNGUENTOS
INICIO

1 2
Asegurarse que los equipos
estén limpios, y en condiciones El supervisor de producción y
de trabajo. el de aseguramiento de
calidad deben liberar las áreas
Comprobar que todas las y equipos.
conexiones sean correctas.

4 Caldera de
1. Cargar la caldera con las Fusión
grasas y ceras. 3
2. Cerrar la boca de carga. Surtido de Materia Prima
3. Calentar a 90ºC durante
10 a 15 minutos.

5 6
4. Colocar el agitador en marcha a los rpm
programados, entre 50 y 250 rpm.
5. Una vez fundidos y mezclados los
materiales, bajar los rpm del agitador 30% y
la temperatura entre 70 y 80º C hasta el
momento del trasvase.
5. Dosificar agua tratada caliente a
80ºC con sistema de pesaje o
contenedor.
6. Mantenerla a esta temperatura con el
sistema de calentamiento del equipo.
7. Conectar el sistema de vacío (Si lo
hay).

8
11. Una vez terminado el trasvase, mantener
toda la agitación en marcha durante al
menos 10 minutos.
12. Empezar a enfriar la caldera de
fabricación con agua de red. Hasta 50ºC.
13. Cuando se llega a esta temperatura,
incorporar los elementos aditivos: Elementos
activos de farmacia, aromas, colorantes, etc.
9
14. Continuar refrigerando hasta los 30ºC y
bajar las rpm del contra – rotación a 6 rpm y a
los 40 rpm del eje central.
15. Si hay que incorporar elementos volátiles a
la mezcla, es el momento de hacerlo.
16. Mantener la agitación y la temperatura,
hasta que se trasvase la caldera del producto
acabado.
11
20. El envasado se realiza
desde la caldera
producto acabado.
7
8. Poner en marcha el contra – rotación a
los rpm programados.
9. Poner en marcha el emulsionador a
velocidad máxima.
10. Efectuar el trasvase del material
fundido en la caldera de forma controlada,
haciendo que el caudal sea el adecuado
al tipo de mezcla.
10
17. Calentar la caldera con el sistema de
calentamiento del equipo a 30 ºC.
18. Poner en marcha el sistema de agitación a
10 rpm.
19. Trasvasar el producto de la caldera de
fabricación a la de producto acabado.
ENVASADO
de
FINAL
 DIAGRAMA DE FLUJO PARA LA ELABORACION DE SUPOSITORIO

SUPOSITORIOS RECTALES DE INDOMETACINA – FABRICACION DEL GRANEL

Verificar e Identificar orden y Colocar la base Suppocire Colocar el vaso con la base
limpieza del cubículo DM en un vaso de precipitado Suppocire y calentar a 40 – 45
asignado. de 100 ml. ºC hasta fundición.

Calentar vaso de 250 ml Mantener en agitación con

en baño maría. agitador de vidrio.

Mantener en baño maría

en el vaso de
precipitados cubierto con
papel aluminio y mismas Tras homogenizar, agregar Adicionar el BHT, manteniendo
condiciones. lentamente la indometacina. las condiciones de temperatura y
mezclado.
DOSIFICADO (LLENADO) DE SUPOSITORIOS

Verificar limpieza del molde para Dosificar en cada cavidad del

Lubricar el molde con talco
supositorios molde la suspensión.

Sacar el molde y desmoldar los Dejar solidificar a temperatura

Evaluar la calidad del lote fabricado
supositorios. ambiente 15 minutos.

Verificar limpieza y orden de

las áreas y equipos Colocar molde con supositorios Con la espátula retirar el
empleados. en refrigeración a 2 – 8ºC ‘/ 45 exceso de base en la
minutos. superficie.

Colocar supositorios a granel

FINAL
 2. QUE CONTROLES Y/0 ENSAYOS SE REALIZAN

CONTROL DE CALIDAD DE LAS CREMAS FARMACEUTICAS

Realización de controles físicos a las muestras, una vez elaboradas las muestras bajo las mismas condiciones, se dan algunos controles
adecuados para este tipo de formas farmacéuticas. Entre los controles realizados a los preparados se encuentran:

 CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS:

Su determinación u observación proporciona la primera impresión de la calidad del producto, deben presentar aspecto homogéneo,
color y olor agradable o por lo menos aceptable y textura suave luego de la aplicación vía tópica.

Una vez elaboradas las muestras se deben observar a diferentes intervalos de tiempo (24 horas, 7, 15,30 y 41 días) con la finalidad de
examinar: Homogeneidad, textura, consistencia, color y olor.

 ESTABILIDAD TERMICA:

Consiste en determinar la estabilidad físicas de las preparaciones a diferentes temperaturas (ambiente a 30 ºC y 50ºC), mediante la
observación macroscópica de fenómenos de floculación y/o coalescencia a diversos tiempos (1, 7,15,21,30 y 41 días)

 CONTENIDO VOLATIL:

Se suele medir por la pérdida de peso que experimenta el producto, durante 24 horas en una estufa a 110ºC para determinar por
diferencia de peso el contenido volátil, y expresarlo en porcentaje.
  PERDIDAS DE EVAPORACION:

Se realiza en el envase definitivo en virtud de que la formulación contiene una proporción importante de agua y componentes volátiles.

Las determinaciones se realizan a partir de medidas de peso y la perdida se expresa porcentualmente.

 ESTUDIO REOLOGICO:

La caracterización reológica es fundamental en el desarrollo de formas farmacéuticas semisólidas, como las cremas debido a que las
propiedades reológicas presentan una gran influencia en la estabilidad y en la textura de estos productos farmacéuticos.

 EXTENSIBILIDAD:

Se realiza con un extensómetro, tomando como base el aumento de superficie que experimenta cierta cantidad del producto cuando se
el le somete a la acción de una serie de pesos crecientes ( 10,20,50 y 100 gramos) a intervalos fijos de tiempo ( 1 minuto) en
condiciones normalizadas (Temperatura ambiente +/- 2ºC ).

 VISCOSIDAD:

Para describir el comportamiento reológico del preparado, es necesario determinar la viscosidad con ayuda de un reómetro, aparato
que toma en consideración el efecto de la cizalla y el tiempo para los fluidos no newtonianos.

EJEMPLO: CUALIDADES DE UN PRODUCTO CREMA COSMETICA

Toda crema cosmética debe poseer seas cualidades mínimas para que su desempeño sea el deseado:

- Mantener un Ph fisiológico o permitir un rápido retorno a la normalidad.

- Respetar la integridad de la piel.
 - Ser bien tolerado por la piel, no producir reacciones irritantes.
- Ser inocuos desde el punto de visto toxicológico y microbiológico.
- Presentar una textura agradable.
- De fácil aplicación.

CONTROL DE CALIDAD DE LOS SUPOSITORIOS

Los supositorios son formas farmacéuticas sólidas cuya forma, superficie, volumen y consistencia favorecen su administración por vía rectal.
Deben disolverse o fundirse en la cavidad rectal y pueden ejercer efectos locales o sistémicos.

 Control de calidad de supositorios terminados Aspecto:

No deben presentar rugosidades, fisuras, eflorescencia ni cristalización. Homogeneidad: Seccionados en distintas direcciones deben
presentar una superficie regular, sin grietas, burbujas de aire ni grumos (depósito de drogas). Tamaño de partículas. Peso: Deben
cumplir con la prueba de variación de peso o uniformidad de unidades dosificadas USPXXIV 85% 115% y el RSD, no mayor del 6% ).
Temperatura de fusión: No mayor de 37 C para bases liposolubles.
Los supositorios a ensayar deben mantenerse a temperatura ambiente por 24 horas. Se inicia a C y luego se aumenta la temperatura 1
C a los 10 minutos y luego 1 C más y así sucesivamente.

 Control de calidad de supositorios terminados Tiempo de fusión:

La temperatura se mantiene a 37 C ± 0.5. El tiempo aceptable según (SAF y BI) es de 30 y 40 minutos. Tiempo de disolución o
disgregación: Para bases hidrosolubles o hidrodispersables. A 30 C no más de minutos. Puede ser utilizado el equipo USP para
desintegración con malla 40.
 Control de calidad de supositorios terminados Resistencia a rotura:

Igualdad de consistencia en diferentes partidas. Consideraciones: Para supositorios con excipiente liposoluble: a temperatura constante
de : 25 C ± 1 C = 1 a 4 Kg (óptimo 2 2.5) ; 30 C ± 1 C = no más de 2 Kg (óptimo 1 Kg) Para supositorios con excipiente hidrosoluble: a
25 C ± 1 C = no menos de 2 Kg 30 C ± 1 C = no menos de 2 Kg El supositorio a ensayar sufre el aplastamiento de 600g al inicio de la
operación luego se van adicionando pesos de 200g cada segundos o más. Si la rotura se presenta dentro de los 40 segundos después
de agregar la última pesada, solamente se considera la mitad de su peso en la suma total. Las mismas entre 40 segundos. Pero si el
rompimiento resiste más de 40 segundos se suma el peso completo de la última pesa agregada, es decir, 200g. En todos los casos
deben sumarse los 600 g a que se ha hecho referencia. También se utiliza el penetrómetro.

3. INDIQUE UD. LAS CARACTERÍSTICAS DE LOS EQUIPOS A EMPLEARSE EN LA FABRICACIÓN DE ESTAS

FORMAS FARMACÉUTICAS

Estos equipos para la fabricación de supositorios y ovulas en la industria farmacéutica tienen muchas características
importantes:

- Tiene alta finura de materias primas y productos activos: distribución

absolutamente homogénea de los mismo en supositorios y óvulos.

- Tienen tiempos cortos de procesamiento.

- Los productos están completamente libres de aire.

- El equipo que ejecuta el ruido es inferior a 70 Db.

- Estos equipos garantizan la seguridad suficiente que los operadores no se vean perjudicados en la operación
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

1. Control de calidad en la Industria Farmacéutica [Internet]. [citado el 23 de Marzo del 2015 ]; Disponible:

http://repositorio.puce.edu.ec/bitstream/handle/22000/8731/Control%20de%20Calidad%20en%20la%20Industria%20Farmac
%C3%A9utica.pdf

2. Preparados Cosméticos; [Internet]. Disponible en:

http://www.fcn.unp.edu.ar/sitio/tecnofarma/wp-content/uploads/2010/08/cosmeticos1.pdf

3. Ungüentos, Pomadas, Cremas, Geles y Pastas [Internet]. [citado en Agosto del 2015 ]; Disponible:

https://fapap.es/files/639-1294-RUTA/FAPAP_4_2015_Unguentos_pomadas.pdf