“AÑO DEL FORTALECIMIENTO DE

LA SOBERANÍA NACIONAL”

ESCUELA ACADÉMICO
PROFESIONAL DE FARMACIA Y
BIOQUÍMICA

TEMA: PRUEBAS ANALITICAS DE

TABLETAS

 INTEGRANTE: Reyes Borja, Wendy Vanessa

 CURSO: Industria Farmacéutica

 DOCENTE: Dra. Barboza Carmela Gélida

2022
 CUESTIONARIO 05

1. ¿EXPLIQUE LA IMPORTANCIA DE REALIZAR LOS CONTROLES EN

EPROCESO?

Esto es importante porque utiliza las pruebas descritas en la normativa

para asegurar la calidad de las materias primas para así verificar su
identidad y pureza, asimismo asegura que el producto cumpla con las
especificaciones internas. Para ello, es necesario contar con personal
capacitado y calificado en ensayos físicos y químicos, para
garantizar los resultados del proceso de control en el proceso de
fabricación de medicamentos.

2. ¿QUE ENTIENDE POR PRUEBAS ORGANOLEPTICAS?

El análisis organoléptico como método de evaluación, se basa en el empleo

de los sentidos (olfato, vista, tacto). Consiste en verificar las
características básicas de los medicamentos e insumos para evaluar su
calidad en función a las posibles variaciones en la forma, olor, color. Dichas
variaciones constituyen signos de inestabilidad de los productos
farmacéuticos.
Los aspectos relevantes a evaluar son los siguientes:
1. El envase, es importante por la conservación de la calidad de los
medicamentos guarda relación estrecha con el tipo de envasado.
2. El rotulado, permite la identificación del principio activo, fecha de
vencimiento, registro sanitario, condiciones de almacenamiento,
recomendaciones y contraindicaciones para su uso, constituyen una
información valiosa del producto farmacéutico.
3. Características físicas de los productos farmacéuticos, en esta etapa es
importante detectar si existe alguna alteración en las características físicas
como olor, color y forma, etc., que puedan constituir signos de inestabilidad
y alteración de la calidad.
3. EXPLIQUE QUE ES LA APARIENCIA , RELACIONADA CON LAS FORMAS
FARMACEUTICAS

La apariencia hace referencia, preferentemente, a las características

físicas externas que presentan las formas de dosificación orales como
cápsulas y comprimidos.

4. ¿SI UNA TABLETA TIENE RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIONES

QUE ACCIONES SE DEBERAN TOMAR?

Deben ser puestos fuera de servicio y claramente etiquetados o

marcados. Siempre que sea posible, ellos no deben ser usados hasta
que hayan sido reparados y recalificados.

Cuando un resultado dudoso (sospecha de resultado fuera de

35 especificación) ha sido identificado, el supervisor con el analista o
técnico debe realizar una revisión de los distintos procedimientos
aplicados durante el proceso de ensayo, antes de permitir la
reanálisis.

Deben seguirse los siguientes pasos:

a) confirmar con el analista o técnico que los procedimientos

apropiados fueron aplicados y seguidos correctamente.

b) Analizar los datos originales para identificar las posibles

discrepancias.

c) Verificar todos los cálculos.

d) Verificar que el equipo usado estaba calificado y calibrado su

instrumental y los ensayos de aptitud del sistema fueron realizadas
serán aceptables

e) Asegurar que fueron usados los reactivos, solventes y sustancias de

referencia apropiados

f) Confirmar que fue usado el material de vidrio correcto

 g) Asegurar que las preparaciones originales de la muestra no se
desechen hasta que se complete la investigación.

5. ¿LAS PRUEBAS DE DISOLUCION EN UNA TABLETA QUE

IMPORTANCIA TERAPEUTICA TIENEN?

La prueba de disolución “in vitro” de medicamentos, es la prueba que se realiza

a los medicamentos sólidos orales (tabletas y cápsulas), por medio de
condiciones creadas en el laboratorio. Esta prueba se realiza con el fin de
verificar que el principio activo se disuelva a lo menos, el mínimo permisible
según las especificaciones de la monografía individual de cada medicamento,
que encontramos en la farmacopea oficial.

La prueba de disolución de medicamentos se realiza bajo condiciones

controladas y medidas de temperatura, velocidad de agitación, método de
agitación, tiempo de disolución, volumen y tipo de medio de disolución. Un
aumento en la temperatura favorece la solubilidad y la velocidad de disolución.

La temperatura va a ser de 37 °C para todos los métodos de disolución sea

cual sea la droga que contenga la forma farmacéutica, esto debido a la
temperatura corporal ya que en la disolución in vitro se trata hasta donde sea
posible de dar condiciones similares a las del estómago humano, el cual será el
destino final del medicamento (disolución “in vivo”).
La importancia es que el principio activo se va a disolver bien para que pueda
obtener una acción farmacológica adecuada al paciente.

6. EXPLIQUE USTED ACERCA DE LOS EQUIPOS EMPLEADOS EN LOS

CONTROLES REALIZADOS

1. El durómetro: Es un equipo de medición industrial especialmente

diseñado para determinar la fuerza de resistencia en píldoras o
cápsulas comprimidas. Podrás medir la dureza a la ruptura de grageas y
medicamentos; y analizar el proceso de desintegración en el organismo.

2. Friabilímetro: Consiste en un motor que genera un movimiento de

rotación horizontal. Sobre su eje se colocan unos tambores, en los que se
introducen los comprimidos, que se pesan antes y después del ensayo para
conocer el peso perdido.

3. Balanza analítica: La balanza de analítica tiene un equipamiento

especial para poder pesar con precisión. La balanza analítica se reconoce por
su protector contra el viento. El protector contra el viento sirve para que la
balanza analítica sólo mida el peso real del material sin influencias externas.

4. Montaje de canastilla-gradilla: Esta prueba sirve para determinar si las

tabletas o cápsulas se desintegran dentro del tiempo establecido cuando se las
 coloca en un medio líquido en las condiciones experimentales que
representan a continuación

7. CON LOS RESULTADOS OBTENIDOS ELABORE UN PROTOCOLO

Consiste en un plan experimental que debe contener las siguientes

especificaciones:

- Control de materias primas. Se refiere al control de las materias primas

procedentes de casas comerciales reconocidas que se utilicen en el
proceso de validación. Deberán aparecer de forma detallada las
especificaciones de la muestra de ensayo, la preparación y estabilidad de
las disoluciones, diluciones, pH y temperatura.
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