Ra Minsalud es de todos Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA RESOLUCION No. 2019042938 DE 27 de Septiembre de 2019 Por la cual se concede LA RENOVACION de un Registro Sanitario. La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 CONSIDERANDO QUE MEDIANTE RESOLUCION NO. 2009036029 DE 26 DE NOVIEMBRE DE 2009 EL INVIMA CONCEDIO REGISTRO SANITARIO NO. INVIMA2009DM-0004988 PARA EL PRODUCTO RASPADOR ULTRASONICO PIEZOELECTRICO- BIOSONIC SL A FAVOR DE COLTENE WHALEDENT INC CON DOMICILIO EN LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA EN LA MODALIDAD DE IMPORTAR Y VENDER. ; QUE MEDIANTE RESOLUCION NUMERO 2010013873 DE 18 DE MAYO DEL 2010 . EL INVIMA, MODIFICO LA RESOLUCION NO. 2009036029 DE 26 DE NOVIEMBRE DE 2009 EN EL SENTIDO DE AUTORIZAR EL CAMBIO DE RAZON SOCIAL DE IMPORTADOR QUEDANDO ULTRADENTAL SAS. QUE MEDIANTE RESOLUCION NO. 2011015032 DE 10 DE MAYO DE 2017EL INVIMA MODIFICO LA RESOLUCION NO. 2009036029 DE 26 DE NOVIEMBRE DE 2009 EN EL SENTIDO DE APROBAR CAMBIO DE DOMICILIO DEL IMPORTADOR QUEDANDO ULTRADENTAL S.A.S. CON DOMICILIO EN KM. 3 AUTOPISTA MEDELLIN, PARQUE INDUSTRIAL PORTOS SABANA 80 BODEGA 34, COTA CUNDINAMARCA, COLOMBIA. QUE EL INTERESADO ALLEGO LA RESPECTIVA DOCUMENTACION TECNICO - LEGAL PARA ACCEDER A LA RENOVACION DEL MENCIONADO REGISTRO Y EN CONSECUENCIA, EL DIRECTOR(A) TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS , RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- RENOVAR REGISTRO SANITARIO POR EL TERMINO DE 10 ANOS AL PRODUCTO: RAASPADOR ULTRASONICO PIEZOELECTRICO - BIOSONIC S1 MARCA\S): BIOSONIC $1, BIOSONIC St REGISTRO SANITARIO NO.:INVIMA 2019DM-0004988-R1 TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER TITULAR(ES): COLTENE / WHALEDENT INC., CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMERICA FABRICANTE(S): COLTENE WHADELENT A.G CON DOMICILIO EN SUIZA COLTENE / WHALEDENT INC., CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMERICA COLTENE / WHALEDENT GMBH + CO. KG CON DOMICILIO EN ALEMANIA GUILIN WOODPECKER MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD. CON DOMICILIO EN CHINA IMPORTADOR(ES): ULTRADENTAL S.A.S, CON DOMICILIO EN COTA - CUNDINAMARCA, ACONDICIONADOR(ES): ULTRADENTAL S.A.S. CON DOMICILIO EN COTA - CUNDINAMARCA TIPO DE DISPOSITIVO —- EQUIPO BIOMEDICO TERAPEUTICO RIESGO: uA SISTEMAS. ELECTRONICOS SUBSISTEMAS: CONEXION DEL CONDUCTO DE AGUA, 2. CABLE ELECTRICO / PEDAL INTERRUPTOR, 3. MANDO DE CONTROL DE AGUA., 4. PIEZA DE MANO: BOQUILLA, PIEZA DE MANO. CABLE CONECTOR, PUNTAS, LLAVE INGLESA DE TORQUE., 5. REPUESTOS PARA PIEZA DE MANO: PUNTAS, LLAVE INGLESA DE TORQUE. usos: ELIMINACION DE CALCULOS DENTALES, TERAPIA PERIODONTAL, TRATAMIENTO DEL CONDUCTO RADICULAR, PRESENTACION COMERCIAL: UNIDAD EXPEDIENTE NO.: 20013664 Pagina 1 de 2 cr | invitna wowemiavima gov.coRa Minsalud ree Riso Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA RESOLUCION No. 2019042938 DE 27 de Septiembre de 2019 Por la cual se concede LA RENOVACION de un Registro Sanitario. La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 RADICACION: 20191179486 FECHA DE RADICACION: 13 09 2019 ARTICULO SEGUNDO.- AUTORIZAR EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO QUE SE ENCUENTRE EN EL MERCADO CON EL REGISTRO SANITARIO NUMERO INVIMA 2009DM-0004988, DE LOS MODELOS Y/O REFERENCIAS AMPARADOS EN ESTA RENOVACION HASTA LA VIDA UTIL O HASTA AGOTAR EXISTENCIAS, ARTICULO TERCERO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCION PROCEDE UNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICION, QUE DEBERA INTERPONERSE ANTE LA DIRECTORA DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DIAS SIGUIENTES ‘A SU NOTIFICACION, EN LOS TERMINOS SENALADOS EN EL CODIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. ARTICULO CUARTO.- LA PRESENTE RESOLUCION RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICION. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE DADA EN BOGOTA D.C. ALOS 27 DE SEPTIEMBRE DE 2019 ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO. AL > LUCIA AYALA RODRIGUEZ DIRECTORA TECNICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS Proyecté: Legal: fmoscosom, Técnica: msandovalc, Revis6: cordina_varios Pagina 2 de 2 = Invitrio