PLAN DE CALIDAD PARA EL

MANEJO DE RESULTADOS
FUERA DE ESPECIFICACIÓN

1. OBJETIVO:

Establecer la manera de llevar a cabo el tratamiento de fuera de especificación y la gestión de las correspondientes acciones
correctivas y preventivas Establecer los pasos a efectuar en el proceso para investigar las causas de
resultados obtenidos de un análisis que no cumplan con las especificaciones o requisitos
establecidos,

2. ALCANCE:

Aplica a todos los productos fabricados en el Planta Química que presenten problemas durante o después de su fabricación. Además,
aplica a los materiales de empaque y materia prima que adquiere la empresa.

3. FRECUENCIA:

Toda vez que se encuentre un resultado fuera de especificación.

4. RESPONSABILIDAD:

 Es responsabilidad de los Analistas de Control de Calidad ejecutar el procedimiento, reportar y

desarrollar la investigación para determinar la causa y plantear las acciones del resultado fuera
de especificación.
 Es responsabilidad del Jefe de Control de Calidad supervisar y garantizar el cumplimiento del
presente procedimiento.

5. PROCESO

Reportado el resultado fuera de especificación por el Analista de Control de Calidad, se debe

considerar la investigación de primer nivel en el laboratorio de Control de Calidad, para la
búsqueda de la causa probable, toda la información se registra en el CC-FO-Reporte de
Investigación en el Laboratorio (RIL)

Los resultados iniciales para un Fuera de Especificación de una prueba son inválidos por las
siguientes causas probables:

 La muestra original no es representativa del lote o si la cantidad muestreada es

insuficiente, en cuyo caso corresponde realizar un re-muestreo.
 Método de análisis y procedimientos no claros o no cumplidos.
 Error del analista: Pesos incorrectos de muestra, error de dilución, error en el
procedimiento de análisis, error de cálculo, error de transcripción de datos,
preparación de la muestra.
 Mal funcionamiento del equipo o instrumento.

5.1 Detección de causa probable por error de análisis en Producto Terminado, Producto en
Proceso y Materia Prima.
El Jefe de Control de Calidad junto con el Analista de deberá realizar la revisión de
los procedimientos aplicados durante el proceso de análisis, antes de realizar el
reanálisis. Deben seguir los siguientes pasos:

 Confirmar con el analista que los procedimientos apropiados fueron

aplicados y seguidos correctamente.
 Analizar los datos originales para identificar las posibles discrepancias.
 Revisar la técnica de análisis aplicada.
 Verificar todos los cálculos.
 Verificar que los reactivos utilizados sean los correctos.
 Verificar que los instrumentos utilizados estén calificados, calibrados y/o con
su respectivo mantenimiento.
 MANEJO DE RESULTADOS
FUERA DE ESPECIFICACIÓN

 Verificar la limpieza del material de vidrio usado.

 Verificar el procedimiento de muestreo.
 Asegurar que la muestra inicial no sean descartados hasta que se complete
la investigación (si se demuestra que el muestreo ha sido el adecuado, el
reanálisis debe efectuarse con la muestra original).
 Si después de la investigación inicial se detecta la causa, (pesada
incorrecta, perdida de muestra, solución incorrectamente preparada,
cálculos incorrectos, etc.) documentar y explicar la ocurrencia y presentar al
jefe de Control de Calidad para su revisión y evaluación.
 Se inician acciones correctivas o preventivas.
 Si la investigación inicial no revela la causa asignable de los resultados
fuera de especificación, se estaría ante un error indeterminado.
 Se autoriza un re análisis con la misma muestra y diferente analista, si no se
tuviera la muestra inicial porque se consumió con el primer análisis, un
nuevo muestreo es realizado.
 Si el resultado inicial se confirma, el producto es rechazado.
 En caso que no se determine error de análisis en el producto en proceso y
materia prima, proceder a un nuevo muestreo.
6. Resultados y Conclusiones

Si el nuevo análisis reafirma los resultados no conformes sin causa asignable a nivel de laboratorio
de Control de Calidad, Jefe de Control de Calidad entregaran la información al Jefe de
Aseguramiento de la Calidad para que se prosiga según el Procedimiento de Manejo de Productos
No Conformes.
El Jefe de Control de Calidad supervisa este proceso.