een Beran | Subsecretayla de Redes Asistenciales | Sivston Geoion de Reges Asctenciaies | ide Califisy Seguridad de lg Atencién frera Siete § | “ cABMETE | oars | 1558 a, | ORDINARIO C37/ N°. ! | ANT: No hay | MAT.: Guia de” Preparacién Documental y ‘Antecedentes para _solicitar_Autorizacion Sanitaria para Establecimientos de Salud Atencién Abierta ‘SANTIAGO, 10 ABR 2019 DE ‘SUBSECRETARIA DE SALUD PUBLICA ‘SUBSECRETARIO DE REDES ASISTENCIALES A SERVICIOS DE SALUD DEL PAIS - SEREMIS El programa de gobierno ha puesto especial énfasis en el desarrollo de un ambicioso plan de inversiones en establecimientos de salud, con el objetivo de mejorar las condiciones en que la ciudadania accede & tiles. de manera de contribuir a otorgar una atencion segura, dgna y de calidad para las personas. En este marco de tina mejora continua, particularmente de los prbcesos de Autorizacion Sanitaria y de Acreditacion, el Departamento de Calidad y Seguridad en la Atencion de la Subsecretaria de Redes Asistenciales en conjunto y, conocimiento con et Dpto. de Contol de Gestin y Calidad de la] Divsién de Atencion Primaria (DIVAP), fa Subsecretaria de la Salud Publica e Instituto de Salud PUblica (ISP), ha Hesarrliado el preserte documento de apoyo a los Servicios de Salud; Corporaciones; Municpalidades y, Establecmigtos de Salud de Atencion Abierta de baja complejidad, que sofia os antocedentes y documentos que deben presentarse a la Autordad Sanitaria para soictar la respectiva autonzacion Sanitaria, de manera de optimizar los procesas que permitan dar cumplmiento con la normativa vigente. [Atendiendo lo mencionado, sé envia documento Guia de Preparacion Documental y/o Antecedentes para solitar Autozacion Sanitaria para Establecimientos de Salud Atencin Abit, para su conociminto, apicacion y difusion. Saluda atentamente a Usted, DORA | SECRETARIO DE REDES ASISTENCIALES Distribucionae GUIA DE PREPARACION DOCUMENTAL Y ANTECEDENTES PARA SOLICITAR AUTORIZACION SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTOS DE SALUD ATENCION ABIERTA Ministerio de Salud ‘Subsecietaria de Redes Asistenciales Division de Gestion de la Red Asistencial Departamento de Calidad y Seguridad de la AtencionIntroduccién La construccién, normalizacin y reposicién de los establecimientos de salud, asi como el proceso de acreditacién, han sido estrategias sanitarias relevantes y significativas, entre otras, como politicas publicas para reforzar la atencién abierta de baja complejidad de la red asistencial. Para dar cumplimiento a las politicas definidas , es preciso que los establecimientos cumplan con lo dispuesto en los Decretos N° 161 de 1982, Reglamento de Hospitales y Clinicas y N° 283 de 1997, Reglamento de Salas de Procedimientos y Pabellones de Cirugia Menor, modificados por los Decretos N‘ 152/05 y N° 141/05, normativa que dispone que todos los establecimientos de salud que inicien sus funciones a partir del 8 de febrero del 2006, sean estos piiblicos 0 privados, requieren solicitar autorizacién sanitaria, El proceso de autorizacién sanitaria que es el acto por el medio del cual la autoridad sanitaria regional (SEREMI de Salud), permite| la instalacion y funcionamiento de los prestadores institucionales de salud, verificando que ellos cumplan con los requisitos de: infraestructura, equipamiento, habilitacion técnica, | profesional y organizacional, expresados en los reglamentos || En este contexto, el Departamento de Calidad y Seguridad de la Atencion de la Atencién de la Subsecretaria de Redes Asistenciales en conjunto y, de conocimiento con el Dpto. de Control de Gestién y Calidad de la Divisi6n de Atencién Primaria (DIVAP), la Subsecretaria de la Salud Publica e Instituto de Salud Publica (ISP), han desarroliado el presente documento de apoyo a los Servicios de Salud, Corporaciones, Municipalidades y Establecimientos de Salud de Atencién Abierta de baja complejidad, que sefiala los antecedentes y documentos que deben presentarse a la Autoridad Sanitaria para solicitar la respectiva autorizacién sanitaria, de ‘manera de optimizar los procesos que permitan dar cumplimiento con la normativa vigente Objetivo Orientar a los Servicios de Salud, Corporacién, Municipalidades y establecimientos de salud de atencién abierta de baja complejidad en materia de autorizacion sanitaria, en la preparacién de antecedentes y documentos a presentar a las SEREMI de Salud y/o ISP seguin corresponda Alcance Servicios de salud, Corporaciones, Municipalidades y, Establecimientos de Salud de atencién abierta de la red asistencial, construidas, normalizados o en reposicién posterior a febrero del 2006. Marco regulatorio aplicable - Decreto con fuerza de ley N° 725, C6digo Sanitario con fecha 11 de diciembre 1967 y sus respectivas modificaciones. Decreto con fuerza de ley N° 1 establece texto fundido, coordinado y, sistematizado del Decreto ley N° 2.763 de 1979 y de las leyes N° 18.933 y N° 18.469 del 23 de septiembre del 2008. Departamento de Calidad y Seguridad de la Atenciénae ~ Ley N° 19.880 establece las bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los érganos de la administracién Gon fecha 22 de mayo de 2003. ~ Decreto N° 594 del 15 de septiembre de 1999. Reglamento sobre condiciones sanitarias y ambientales en los lugares de trabajo. Decreto con fuerza de ley N° 1 de |1989 establece las materias que requieren autorizacion sanitaria expresa Reglamentos especificos | Nombre de Reglamentos 0 Normas || Numero del | Fecha de | | Decreto Publicacién Sala de procedimiento y Pabellonés de Cirugia | DS N° 283 12107/1997 Menor I Normas Técnicas Basicas__ (NTB) para | DSN" 58 18/05/2009 Establecimientos de Salud de atencién cerrada y abierta a { Laboratorio Clinico_ I ae DS N° 20 28/04/2012 Para ejercicio de las profesiones alixiiares de la | DS N° 90 | 17/01/2017 medicina, farmacia, imagenologia, etc. | _ Farmacias, droguerias, Almacenes Farmacéuticos, | DS N°466 31/12/1984 Botiquines y Depésitos Autorizados 7 Autorizaciones para instalaciones fadiactivas _o | DS N°133 22/08/1984 equipos generadores de radiaciones ionizantes, Personal que se desemperia en ellas, u opere tales equipos y otras actividades afines | Proteccién radiolégica de instalaciones radioactivas | DS N°3 25/04/1985 _ | Calderas, autoclaves y equipos que utilizan vapor de | DS N°10 ~ | 19/10/2013 agua | 7 _ 7 | Manejo de residuos de establecimientos de atencién | DS N° 04/12/2009 de salud (REAS) | Reglamento de almacenamiento dé sustancias | DS N°43 29/03/2016 peligrosas | Reglamento sobre “condiciones ganitarias_y | DS N° 594 | 2970472000 ambientales en los lugares de trabajo. | | Ley N° 19.966 “Garantias Explicitas én Salud del | DSN°3 03/03/2016 _Régimen General de Garantia en Salud? Departamento de Calidad y Seguridad de la AtencionAutorizacion Sanitaria. | Todo establecimiento de salud previa a su entrada en operaciones, es decir, inicio de sus actividades asistenciales debe contar|¢on la autorizacién sanitaria del establecimiento. En general, el proceso consiste en: | EI usuario ingresa la solicitud de |autorizacién sanitaria del establecimiento con los antecedentes que correspondan, previo pago de arancel en la ofcina de partes de la respectiva SEREMI (en caso de requerir exencién de pago, deberé previamente haber realizado este tramite, a lo cual al SEREMI de Salud dara respuesta con la correspondiente resolucién de exencién de pago 0 rebaja de arancel), En caso de que la solicitud no cumpla con los requisitos de ingreso, personal de oficina de partes devuelve los antecedentes, el usuario tendra un plazo de 5 dias habiles para subsanar o corfegir las observaciones, El reingreso de antecedentes no est sujetos a nuevo pago de arancel, {oda vez que el usuario presente comprobante de pago del primer ingreso 0 resolucién de exencion El jefe de la unidad de profesiones métlicas 0 quién este designe, recepciona el tramite, revisa el plano 0 croquis dimensionado y funcional y, analiza los antecedentes presentados de acuerdo a la reglamentacién vigente |y segun la solicitud ingresada, ya sea autorizacién, funcionamiento, o ambas. El fiscalizador prepara la respectiva visita inspectiva, la cual es notificada al usuario por escrito mediante carta, oficio ordinario 0 correo electrénico. La visita inspectiva refiere a la constatacion en terreno de lo que se solicita en los reglamentos aplicables, y la SEREMI de Salud coordinaré la fecha de la visita en terreno, elaborara un acta, y como resultado la SEREMI de Salud élaborard la respectiva resolucién. El acto administrative concluye cuando la resolucién esta completa, con firma del o la Secretaria Regional Ministerial de Salud, con numero de resolucién asignado. Concluido esto, el documento estaré disponible en ster de parte para el retiro. Una vez que el usuario retira el documento, debe firmar las copias del documento. la resolucién dejando por escrito el “recibo conforme” Solctud de | Instalacion y Resolucion de Anlecedentes | uncionamiento aS Solicitud de \| exencion | e page I | I Revision funcional Revision Visita a de planos documenta terreno CObservacién: Es posible que las vistas sean a¢ordadas con la SEREM! Fuente: Ordinario B35/N°08 de fecha 04 /de enero 2016 MAT/Procedimiento de autorizacién sanitaria 2 Establecimiento, Subsecretaria de Salud Publica. Departamento de Calidad y Seguridad de la AtenciénEn particular los establecimientos de salud del sector publico que hayan iniciado su funcionamiento antes del 8 de febrero del afio 2006 podran acogerse al proceso de Demostracién Sanitaria, tal como lo sefiala el decreto N°141 (2006, MINSAL), en su articulo 2°, sin desmedro de ello, toda modificacién de Ia planta fisica posterior a la fecha sefialada, debe ser regularizada ante la SEREMI 0 ISP, segtin corresponda, para su respectiva autorizacién sanitaria Los Establecimientos deben solicitar las siguientes autorizaciones sanitarias, segun prestacién o cartera de servicio y tipo de prestador. - Instalacién y funcionamiento. - Sala o area de almacenamiento REAS. = Instalacién, funcionamiento de farmatias y/o botiquines - Autorizacién sanitaria de las salas| de radiodiagnéstico. Las autorizaciones del émbito médico comprendidas en la 2 ° categoria son todas las practicas de radiodiagnéstico médico y dental, incluye las salas de rayos de imagenologia y medicina nuclear de baja toxicidad (rayos x, Tc 99%, F18, etc.) - Registro de autoclave (equipo y operador), en caso de contar con unidad de esterilizacion - Registro de caldera (equipo y operador), en caso de contar con ellas - Piscina de rehabilitacién, en caso de contar con ella - Sala cuna y jardines infantiles, - Laboratorio Clinico, en caso de contar con ello. - Laboratorio dental, en caso de contar con ella. A continuacién se sefialan los requisitos y/o antecedentes especificos a presentar a SEREMI 0 Instituto de salud Publica segin cortesponda, para solicitar las primeras autorizaciones Sanitarias sefialadas anteriormente. Departamento de Calidad y Seguridad de la AtenciénSolicitudes de autorizacién de instalacién y funcionamiento. Los requisitos pueden presentarse conjuntamente, de acuerdo al articulo N° 3 del Decreto 283 de 1997, referido a Atencién Abierta y atros que apliquen segin prestaciones a autorizar: Para su aprobacién, el interesado debe Contar con la siguiente documentacién y antecedentes: 1, Instrumentos que acrediten el dominio del inmueble o los derechos a utiizarlos. 2, Esertura Publica de Constitucion de Sociedad (Protocolizacién, Extracto y Publcacion en el Diario Oficial, Fotocopia del RUT della empresa). 3, Plano de arquitectura 0 Croquis a/escala de la planta fisica, que indique la distribucion funcional de las dependencias. | 4. Copias de los planos 0 certificados dé las instalaciones de electricidad, de agua potable y de gas, visados por las autoridades competentes. 5. Aceptacién escrita del Director Técnico del establecimiento, adjuntar titulo en original 0 fotocopia legalizada 6. Listado de prestaciones o procddimientos que brindara el establecimiento o las instalaciones. i 7. Convenios con terceros si alg) servicio se contempla extemalizar (Laboratorio, esterilizacién, manejo de residuos, etc.) 8. Comprobante de pago de arancel enitregado en caja u otro medio 9. Némina de Profesionales, Técnicos y demés personal de la salud que integrard la dotacién estable (de acuerdo al esquema que be indica mas adelante) 10. Certificados de titulo, de especialidad, de competencia u otro (“*) que acredite, profesion © actividad, de cada uno del personal sefialado en la némina. (*) Alternativamente podra presentatge el certificado de inscripcién en el registro de la ‘Superintendencia de Salud. Se debe sefialar: nombre, profesién, cedula de identidad o RUT, dias y horario de trabajo. I 11. Listado de equipos (***) e instrumental con que contard el establecimiento (de acuerdo al esquema que se indica mas adelante). Se debe sefialar: equipo, marca, modelo y, funcién (***) Si algunos de los equipos mencionados requieren autorizacion para su uso, debe adjuntar la autorizacién respectiva: Autociaves, Equipos Rx, otros. 12. Otros documentos requeridos por él Reglamento que rige la actividad que efectuara. Departamento de Caldd y Segue deta NeniénA continuacion, a modo de ejemplo, se presenta formulario de ‘Solicitud de autorizacién Sanitaria para establecimientos asistenviales” de la Region Metropolitana (RM) [ OBJETIVO: DENTIFICAR EL TIPO DE ESTABLECIMIENTO [ OBJETIVO: IDENTIFICAR QUE TIPO DE AUTORIZACION SOLIGITA 1 Instalecién y Funcionamienio Modficacin | Traslado [oie T | : j [ OBJETIVO: IDENTIEIGAR V GARAGTERIZAR AL ESTABLECIMENTO O PRESTADOR INSTHUCIONAL— | 1. [Identificacion Establecimiento | Tipo de Establecimiento [Nombre de Fantasia [Direccion ‘Ciudad ‘Comuna Teléfono | [oreo eteeirénica 7 [Persona o empresa propiotaria dal Establocimiento de Safud Nombre /Razén Social | RUT Direccién Teléfono de contacto Correo electrénico I Representante Legal (no lénar si es persona natural) ] ‘Nombre completo I RUN. Domiciio comercial I = Teléfono Correo electronico I “ | objetivos del Establecimiento (") () Estos deberan ser formulados considerands lel Ambito de accion que el establecimiento ha definido para eu" Guehacer, sean estas acciones de diagnéstico, tratamiento, recuperacién yio rehabiltacién de la salud, en el area médico-qirrgeo, gineco-obstétrico, pediatric U oto. (IDENTIFICACION DEL PERSONAL T = z J Departamento de Calidad y Seguridad de la Atencién5. | Director Técnico del Establecimiento E [Nombre : _ - Profesion — RUN. Direccion - 7 ‘Teléfono Correo electronica Dias de trabajo [Horario de trabajo OBJETIVO: BECLARAR EL CAPITAL PROPIO WIGIAC—— 7 DECLARO QUE MI CAPITAL PROPIO DE COMPONE DE J. Capital de trabajo de la Empresa (Dinefo, Malerias primas, Mercaderia, ef) 2. Equipos, Maquinarias, Muebles e Instalaciones = “| TOTAL CAPITAL (suma punio 1y2) 05 % Capital Por este acto y en la representacién que invisto, dectaro conocer y aceptar expresamente los requisites sanitarios y condiciones establecides en la legistacién vigerte, para solictar la auforizacion de instalacién y funclonamiento del establecimiento anteriormente senalado, Que si en la revisién posterior, efectuada por fa Autoridad Sanitaria, se veriicare que los datos entregados en este documento no estén completos y ajustados a lo establecido en la reglamentacion vigente o no son fdedignos, esto ‘ord causal suficiente para denegar la presente Solicitud. NOMBRE Y FIRMA DEULOS REPRESENTANTEIS LEGALIES Departamento de Calidad y Seguridad de la AtenciénSolicitudes de autorizacién de instalacion, funcionamiento de farmacias y/o botiquines La obtencién de la autorizacién sanitaria del establecimiento farmacéutico ya sea farmacia o botiquin establece requisitos que se pueden resumir en dos dreas, de infraestructura y de funcionamiento. En el caso de la autorizacién sanitaria de los establecimientos que se encuentran en la Region Metropolitana (RM) deben solicitar dicho tramite al Instituto de Salud Publica (ISP) quien delega en las Se¢retarias Regionales Ministeriales de Salud (SEREMIS) para realizar este tramite en regiones, en tal caso el formulario y el arancel puede ser distinto Sin perjuicio de lo anterior, los documehtos a presentar son los mismos. Referente a la solicitud de exencién de pago ésta se solicita mediante carta dirigida al Director del Instituto de Salud Publica en la Regién Metropolitana o al SEREMI de Salud en las regiones, por la delegacién de funciones. Esta carta debe explicar los fundamentos de la necesidad de la exencion del pago de arancel, avalandose en actividades de asistencia social, de docencia o de investigacion (Literal f) del Art. N°9 del Cédigo Sanitario). Los documentos se presentan en las respectivas Oficinas de Partes y son revisados pot el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos en la Regién Metropolitana o por las Oficinas de Farmacia de cada SEREMIS en el caso de regiones. Es importante sefialar, que los profesionales responsables de estos establecimientos farmacéuticos, estan determinados en el segin reglamento de Farmacias, Droguerias, Almacenes Farmacéuticos, Botiquines y Depésitos Autorizados, donde se define que una farmacia solo puede estar dirigida téchicamente por un quimico farmacéutico que debe estar ‘con presencia obligatoria en todo el hdrario de funcionamiento, pudiendo ser reemplazado por otro quimico farmacéutico, 10 antetior no excluye de responsabilidad al director del establecimiento de salud cuando sea el caso. Con relacién a los botiquines, éstos son de directa responsabilidad del director técnico del establecimiento de salud (CESFAM, CESCOF, etc.), asignando un responsable del botiquin para la supervisién directa del personal, monitoreo de las condiciones de almacenamiento de los medicamentos, registros y control de las dispensaciones acordes a los protocglos establecidos, entre otras tareas, estas funciones de supervision directa pueden ser desarrolladas por profesionales de la salud del mismo establecimiento. Ahora bien, considerando los procedimientos internos que permitan la adecuada gestién y que requieran de medicamentos més alla/del horario de funcionamiento de la farmacia podran solicitar la autorizacién de botiquin asistencial para esos horarios, lo que debe estar definido adecuadamente y ser excepcional dada las restricciones relacionadas a la extensién del horario laboral mas alla de lo permitido legalmente en el Cédigo del Trabajo o en los Estatutos correspondientes. En estos casos el botiquin debe abastecerse de la farmacia de su establecimiento de salud dependiente. Se debe considerar que la farmacia 0 |botiquin asistencial requieren de autorizacién sanitaria expresa desde febrero del 2014, estableciendo lo siguiente: © Establecimientos Publicos en) funcionamiento anterior a Febrero de 2006: El establecimiento de salud cuenta con autorizacién sanitaria no expresa y que es extensiva a la dependencia farmacéutica. Presentando el cédigo DEIS del MINSAL. Departamento de Calidad y Seguridad de la Atencién© Establecimientos Publicos en funcionamiento posterior a Febrero de 2006 y anterior a Febrero de 2014 cuentan coh autorizacién sanitaria expresa en resolucién de la SEREMIS correspondiente al| territorio, la que es extensiva a la dependencia farmacéutica. 1} © Establecimientos Privados en funcionamiento anterior a Febrero de 2014 cuentan con autorizacion sanitaria expresa en resolucién de la SEREMIS correspondiente al territorio, la que es extensiva alla dependencia farmacéutica. A continuacién se precisan los antecedentes que deben gestionar los Establecimientos de Salud de Atencién Primaria para obtener la autorizacién sanitaria de farmacia y/o botiquin asistencial. Los requisitos serén aplicable segtin prestaciones o cartera de servicio y tipo de establecimiento | 1. Autorizacién para Farmacia | 1.1 Autorizaci talacion v funcighamiento de farm: EI usuario puede solicitar la autorizdcién de instalacion y funcionamiento completando el formulario FARMA F-03 “Solicitud de gutorizacién sanitaria de instalacién y funcionamiento de farmacia’, disponible en la pagina web del Instituto de Salud Publica de Chile hitovmww.ispch.cVanamed_/establecimientos/armacias sefialando: a) Nombre completo del propietario de! establecimiento. b) Ubicacién del establecimiento: calle, numero, comuna y teléfono, c) Nombre del establecimiento. d) Nombre completo del Quimico-Fatmacéutico que desempefiara la Direccién Técnica y los Quimicos Farmacéuticos complefrentarios, indicando horarios de ejercicio profesional tanto para el Director Técnico, como para los profesionales complementarios ) Horario de funcionamiento de la farmacia para atencién de publico, sefialando el correspondiente para los dias habiles de lunes a viernes, s4bado, domingo y festivos. f)Declaracién de actividades a realizar por el establecimiento. Si la farmacia va a elaborar Preparaciones oficinales 0 magistrales y/o efectuar exdmenes diagnésticos que no requieran de equipamiento ni de toma de muestra, el Instituto de Salud Publica exigird las condiciones que garanticen los prdcedimientos a ejecutar. g) Comprobante de la oficina de Recaudacién, acreditando pago del arancel cédigo 4760001 © mostrar resolucién otorgada pdr el Instituto de Salud Publica de Chile con exencién Parcial o total del pago. Se recomienda presentar con la mayor anterioridad al ISP, mediante carta al Director solicitando la exenién del pago y pI fundamento por el cual se solicita, esto con el objetivo de tener al momento de presentar los papeles la resolucion, la cual se demora en promedio un par de meses. | 1.2 Documentos que acompafian a la solicitud para la aprobacién de la farmacia. El interesado debera acompafiar los siguientes documentos’ Departamento gb Calidad y Seguridad de la AtencionE a) >) °) d e) 9) h) 13 Acreditacién de! propietario del) establecimiento (Servicio de salud, municipalidad, corporacién, etc.) | Si es arrendatario, una copia del contrato vigente de arriendo del local suscrito por el propietario o representante legal én su caso, que respalden o justifiquen la posesion del local Plano 0 Croquis a escala, dimensionado y funcional del edificio o inmueble, que indique la distribucién, puertas y sentidos de apertura y funcién de las dependencias (Sala de ventas, oficinas, oficina del Quimico Farmnacéutico, bafios, comedor, bodega, vestidores, entre otros) y simbologia de su implementacién (muebles, repisas, estantes, extintores, lavaplatos, lavamanos, etc.). Se debe sefialar ubicacién de mueble de medicamentos sometidos a control legal il Declaracién firmada del profesional que asumira la Direccién Técnica de! establecimiento, debe indicar: nombre completo; diteccién particular; profesién; nimero de R.U.N., Horario de atencién profesional o en que ejerceré sus funciones, especificando la jomada a cumplir de lunes a viernes, sdbado, domingo y festivos, si procediere. Adjuntar certificado de inscripcién en el registro de la|Superintendencia de Salud 0 certificado de relaciones exteriores, segtin sea el caso, segiin normativa vigente. Ademas debe adjuntar certficado de cotizaciones previsionales (AFP). Es de vital importancia para ejercer la direccién técnica de una farmacia que nd exista incompatibilidad horaria, ya que el Quimico Farmacéutico debe permanecer ef la farmacia durante todo el horario de funcionamiento. Declaracién firmada de los profesionales que complementaran el horario del Director Técnico del establecimiento, en caso de que la farmacia exceda las 55 horas semanales de funcionamiento. Debe indicar: hombre completo, direccién particular, profesion, nlimero de R.U.N., dias de trabajo y horario de trabajo, especificando la jorada a cumplir de lunes a viernes, sabado, domingo y festivos, si procediere. Adjuntar fotocopia legalizada de titulo © alternativamente podra presentarse el certificado de inscripcién en el registro de la ‘Superintendencia de Salud. | Si se solicita la autorizacién de ré¢etario magistral, se debe adjuntar la lista de productos que se prepararan en este. | Certificado de numero municipal de la direccién del establecimiento. Comprobante de pago de arancel 4160001 Se recomienda presentar con la Mie anterioridad al ISP, mediante carta al Director solicitando la exencion del pago y el fundamento por el cual se solicita, esto con el objetivo de tener al momento de presenlar los papeles /a resolucién, la cual se demora en promedio un par de meses. ra otoraar la autorizacin de la instalacién y funcionamiento, 1.3.1 Planta fisica: Los requisitos deben dar cumplimiento la normativa o reglamento vigente. 1.3.2 Registros foliados para ser autorizados por el Instituto de Salud Publica: - De inspeccién. | - De fraccionamiento de envases, si realiza este proceso. - De control de Estupefacientes, | - De control de Productos Psicott6picos. - De reclamos. | = De recetas, en caso de captar recetas o contar con Recetario Magistral Departamento de Calidad y Seguridad de fa Atoncion uUna vez obtenida la Resolucién de Funcionamiento el Representante Legal o quien éste autorice (poder notarial), debe solicitar el timbraje de libros de registros oficiales, sefialados anteriormente, para esto, se debe completar el formulario FARMA F-10, “Solicitud de timbraje de libros de registros oficiales” y posteriormente entregar en el Instituto de Salud publica de Chile 1.3.3 Sefializaciones: 1.3.3.1 Sala de dispensacion a) Nombre completo de! Quimico-Farmacéutico, Director Técnico. b) Horario de atencién profesional del (0 los) Quimico-Farmacéutico (s). ¢) Anuncio al puiblico indicando la existencia de un libro para sugerencias y reclamos, a su disposicién, y ubicacién de este. 9) Letrero en sala, no fumar de acuerdo a disposiciones reglamentarias. ) Debera contar con la sefialética instalada de las vias de escape y de luces de emergencia, ademas de los letreros de identificacién de las distintas dependencias. 1.3.3.2 Frontis. Aplica si el establecimiento no es de dependencia o, parte de un establecimiento de salud a) Letrero externo identificando Farmacia y direccién. ») Horario de atencién de farmacia, a la vista del ptiblico cuando la farmacia se encuentre cerrada, ©) Farmacias de turno en la comuna y Farmacia de Urgencia mas cercana, a la vista del Publico cuando la farmacia se encuentre cerrada, sin perjuicio de que las farmacias asistenciales estan exentas de realizar turnos, @) Si la farmacia se encuentra dentro de otro recinto, establecimiento de salud, instalara esta informacién en lugar visible de la sala de espera de la farmacia. 1.4 Traslado de farmacia En el caso de que se requiera realizar el traslado de una farmacia el usuario debe lienar el formulario FARMA F-21, "Solicitud de tfaslado de Farmacia’, disponible en la pagina web del ISP Chile _http./iwww.ispch.clvanamed/subdeptofarmacia/formularios el que debe ser completado y entregado en el Instituto de Salud Publica, adjuntando la documentacion solicitada, 2. Autorizacién para botiquin 2.1 Autorizacién de funcionamiento de botiquin El usuario puede solicitar la autorizacién|de funcionamiento completando el formulario “Solicitud de autorizacién sanitaria de funcionamiento de botiquin’, disponible en la pagina web del Instituto de Salud Publica de Chile, sefialando: a) Nombre del establecimiento. b) Tipo de establecimiento donde se instalara el botiquin (CESFAM, CECSCOF, etc.) c) Direccién del establecimiento 4) Razén social del establecimiento, ©) Nombre completo del representante legal del establecimiento. Departamento de Calidad y Seguridad de la Atenciénf) _ Individualizacién del botiquin, ubidacién dentro del establecimiento (Urgencia, ambulatoria, etc.) y horario de funcionamiento. 9) Antecedentes del responsable téchico del establecimiento de salud. h) Responsable asignado al botiquin| especificando su titulo profesional o técnico. |) Subrogante del responsable de! botiquin (voluntario) 2.2 Documentos que acompafian a la solicitud para la aprobacién del botiquin, El interesado debera acompafiar los siguientes documentos: a) Autorizacién sanitaria (si corresponde). Si es un establecimiento de salud autorizado de forma previa al botiquin solicitadd, se debe presentar la autorizacion. Sin embargo, si es un establecimiento nuevo, se puede omitir esta autorizacién al momento de presentar los Papeles y coordinar con el ISP la éntrega de este una vez obtenido. b) Acreditacion del propietario del establecimiento (Servicio de salud, municipalidad, corporacién, etc.). Si es arrendatario, una copia del contrato vigente de arriendo del local suscrito por el propietario o repregentante legal en su caso, que respalden o justifiquen la posesién del local. | ©) Plano 0 Croquis a escala, dimensjonado y funcional del edificio o inmueble, que indique la distribucién, puertas y sentidos de apertura y funcién de las dependencias. d) Arsenal farmacéutico 0 listado de medicamentos necesario para las prestaciones que entrega el establecimiento. Se puede acoger a los medicamentos autorizados por la SEREMI al servicio de salud cerfbuponclons en cuyo caso no es necesario especificar productos. | Formato receta cheque de uso intemo ( si aplica) Comprobante de la oficina de Retaudacién, acreditando pago del arancel cédigo 4162001 © mostrar resolucion otorgada par el Instituto de Salud Publica de Chile con exencién parcial o total del pago. Se recomienda presentar con Ia |mayor anterioridad al ISP, mediante carta al Director solicitando la exencién del pago y eI fundamento por el cual se solicita, esto con el objetivo de tener al momento de presentar los papeles la resolucién, la cual se demora en promedio un par de meses. 22 3. Gestion de la documentacién 3.1 Ingresar solicitud y antecedentes completos a través de a oficina de atencién al usuario Ingresar expediente completo en la Oficina de Gestion de Tramites, ubicada en Av. Marathon 1n® 1000, Klufioa, de lunes a viernes de 08:30 a 13:00 horas. En el caso de las regiones, deben dirigitse a las dependencias de la SEREMI, correspondiente. 3.2 Cancelar aranceles de acuerdo a lo solicitado Previa revisin y entrega de la orden dé pago, cancelar en Caja Recaudadora (exceptuando si tienen resolucién de! ISP de exencién de pago), que se encuentra ubicada en Oficina de Gestion de Tramites, ubicada en Av. Marathon n° 1000, Nufioa, y su horario de atencién es de lunes a vieres de 08:30 a 13:00 horas. En el caso de las regiones, deben dirigitse a las dependencias de la SEREMI, correspondiente. Departamento de Calidad y Seguridad de la Atencién3.3 Revision de solicitud y antecedentes Una vez ingresada la solicitud, es derivada al Subdepartamento de Autorizaciones y registro sanitario, a través de Gestibn Documental de ANAMED, posteriormente el Jefe de autorizaciones y registro sanitario lo derivara a un profesional de la seccién de autorizaciones, quien revisara los aspectos técnicos administrativos de la solicitud y los antecedentes adjuntos. Importante considerar: “Instituto de Salud Publica se reserva el derecho solicitar antecedentes adicionales, rechazar las solicitudes en formato distinto al entregado, con escritura ilegible, incompletos 0 sin el comprobante de pago.” En el caso de los Establecimientos que se encuentran en regiones, deben ditigirse a las dependencias de la SEREMI, corresporidiente | 3.4 Visita para instalaci6n y/o funcionamiento EI profesional encargado del tramite $e comunicara con el usuario para coordinar la visita inspectiva. Si la solicitud, como los antecedentes adjuntos no tienen observaciones en su contenido se programara visita inspectiva. Durante la inspeccidn, se levantara Acta en base a la cual se emitira una Resolucién de autorizacién o de denegacién de la solicitud de funcionamiento. 3.5 Notificacion de resolucién Se informara a la persona de ae sefialada en los respectivos formularios, via correo electrénico 0 via telefonica, cuando la Resolucion se encuentre lista para su Notificacién, La notificacién sélo sera realizada al Representante Legal del establecimiento o a quién este autorice mediante un poder notarial. Junto con este tramite se deben traer para timbrar los registros oficiales. Solo cuando el usuatio este en poder de la Resolucién de funcionamiento y de los Registros Oficiales formalizados puede dar inicio a las actividades propias del establecimiento, | | Finalmente, se deben considerar las listas de chequeo que utiliza el ISP 0 SEREMI, segun corresponda, para otorgar la autorizacién sanitaria de instalacién de farmacia, funcionamiento de farmacia y, autorizacién de funcionalniento de botiquin. Documentos que se encuentran en la pagina web de cada entidad. | | 4 Departamento de Calidad y Seguridad de la Atencién‘tudes de autorizacién de sa establecimientos de Atencién en Sal | EI "Reglamento sobre manejo de Resi oficializado mediante el DS N° 06/2 generan estos establecimientos deben’ - Residuos Peligrosos, | Residuos Radiactivos de Baja I Residuos Especiales y | Residuos Domiciliarios 0 Asimil Este reglamento define requerimiento: su transporte, almacenamiento y elimi mismos. Establece requerimientos dife residuos especiales, definiendo como mensualmente 1.000 kg de residuos es} Los Establecimientos de Atencién Fesiduos especiales. A modo de determiné las cantidades de residuos ¢ sus CESFAM. El Departamento de Sal mediciones y el nimero de atenciones tasas de generacion por establecimient. las 0 areas de almacenamiento de Residuos de (ud luos de establecimientos de Atencién en Salud (REAS)", 09 del MINSAL, establece que los residuos que se ‘Ser manejados de acuerdo a las siguientes categorias: tensidad, bles. de manejo de los residuos desde su generacion, para lacién, ademas de exigir el manejo segregado de los nciados para los pequefios y grandes generadores de gran tamafio a aquellos establecimientos que generan eciales 0 mas, rencia, el Servicio de Salud Metropolitano Central peciales, peligrosos y asimilables generados en 12 de Jud Ambiental del MINSAL, tomando en cuenta dichas fealizadas en cada uno de esos Centros, determind las Y que se encuentran resumidas en la siguiente tabla: "ap Por lo general generan pequefias cantidades de ‘Yasas de Generacién dé Residuos en Establecimientos de "_Atencién Primaria atencién de salud) Tipo de Residuo s Peligrosos | Asimilabies Maximo | lo1150_| 0.0118 3.267 Minimo [0.0126 | 0,0000 0,872 Medio (0.0386 0.00155 4,118 ‘Medio sin Valores Meee | loos | corr 0,983 La variacién entre los distintos cer probablemente dice relacién con las pi especial con las practicas de segrega pueden tener como resultado tasas mul ios, expresada en el amplio rango de valores, faoticas de manejo de los residuos de cada centro, en Nn que, cuando no se realizan de forma adecuada, altas 0 muy bajas. Para efectos de tomar en cuenta esas grandes diferencias, se considera adecuado, para efectos de la estimacién de la generaci6n, considerar los valores Me esto, considerando una tasa promedio que aproximadamente 2.190 kilogramos de atencién, un _establecimiento Departamento de lios sin Considerar Valores Extremos. De acuerdo a \de 0,0437 de kilogramos de residuos especiales por realiza 50,000 atenciones anuales generaria residuos especiales al afio, de igual forma el mismo 15 Calidad y Seguridad de la Atenciénestablecimiento, considerando una atencién, generaria anualmente 85, taga de 0,00171 kilogramos de residuos peligrosos por kilogramos de residuos peligrosos y finalmente, considerando una tasa de 0,983 kilogramos de residuos asimilables a domiciliarios, generaria anualmente un total de 49.150 kg de residuos asimilables a domiciliarios Actualmente, el sitios de almacenamiento de estableci mas de residuos especiales de aquell los generadores de mayor tamafio se | Reglamento diferenci los requerimientos de aprobacién de proyectos para ientos que generan mensualmente 1.000 kilogramos o que mensualmente generan menos de tal cifra. Para uiere, ademas, la aprobacién de un Plan de Manejo de Residuos de Establecimientos de Atencién de Salud. Dicho Plan, de acuerdo a lo sefialado en el articulo 10 del DSN? 6/2009, debe incluir todos los procedimientos técnicos y administrativos necesarios para dar cuiplimiento a las disposiciones del reglamento y lograr que el manejo al interior de todo el establecimiento y la eliminacion de los residuos se hagan con el menor riesgo posible. Todo establecimiento de atencién de salud, conociendo el nimero de atenciones anuales que realiza 0 que proyecta realizar, debe | categorias de REAS, utilizando las establecimiento o las tasas de generati propuestas en la tabla “Tasas de Gen Primaria’, En base a dicha determinacién se det gran generador de REAS (1.000 kg mel Requerimientos Reglamentarios Sitios, Atencién Abierta de baja complejidad. | Los Establecimientos de Atencién Abiert ‘© mas de residuos especiales, por lo q| obstante, de acuerdo a lo actualmente sitio de almacenamiento de residuos aut Plan, debe explicitar los procedimientos residuos. La sala de almacenamiento debe cumpli * jeterminar la generacién de cada una de las distintas tasas de generacién que haya medido para su ion de establecimientos similares 0 en, ultimo caso, las racién de Residuos en Establecimientos de Atencién verificar si el establecimiento corresponde 0 no a un uales de residuos especiales o mas). ie Almacenamiento de REAS de Establecimientos de fa de baja complejidad, dificilmente generan 1 tonelada je no requeririan de presentar un Plan de Manejo, no establecido en el reglamento, requieren contar con un forizado y un plan de operacion asociado a este. Dicho {que se desarroliaran durante el almacenamiento de los con las siguientes condiciones: 1. Contar con capacidad suficiente para almacenar las diferentes categorias de residuos generadas en el establecimiento, con iderando el numero y tipo de contenedores y las frecuencias de recoleccién y de envio a ¢liminacion 2. Contar con: Un disefio que permita un trabaj corresponda, la maniobra de los Sectores separados y sefializados Departamento de seguro, facilitando el acceso del personal, y, cuando farros de recolecci6n interna para las diferentes categorias de REAS. alidad y Seguridad de la Atencién- Puertas de cierre ajustado, provistas de cerrojo que permitan el acceso y retiro de los residuos. - lluminacién artificial y ventilacion adecuada a los residuos almacenados. - Ductos de ventilacién, ventanas, pasadas de tuberias y otras aberturas similares, protegidos del ingreso de vectores de interés sanitario, - Piso y paredes revestidas internamente con material liso, resistente, lavable, impermeable y de color claro. El piso con una pendiente de, al menos, 2% orientada hacia un sumidero conectado al|sistema de alcantarillado. - Area de lavado y desinfeccién de contenedores dotada de los elementos necesarios para realizar esa actividad - Lavamanos suficientes para permitir el aseo del personal que alli se desempenia Respecto a dichas condiciones, aquellos establecimientos, que por su reducido tamafio no contemplen contenedores reusables para residuos especiales, podrén realizar el almacenamiento de éstos y de sus residuos peligrosos en estantes 0 armarios de materiales adecuados (metal o plastico). Por su parte, los contenidos del Plan de Operacién deben dar cuenta de los requerimientos de operacién de la sala o sitio de establecimiento establecidos en el articulo 23 del Reglamento y que se sefialan a continuacién: 1. Elingreso seré permitido sélo a las personas encargadas de! manejo de los residuos. 2. Disponibilidad permanente de articulos para mantener el aseo de /a sala. 3. Lavado diario y desinfeccién |semanal (solucién de Cl al 0.5% 0 una solucién desinfectante de efectividad equivalente).. Definicién del cargo o persona encargada de la operacién y mantenimiento Disponer de la cantidad de contenedores necesaria para el reemplazo de los que son retirados durante la recoleccién intera. 6 La maniobra de vaciamiento de los contenedores, cuando corresponda, se deberé realizar a través de procedimientos que respeten los pardmetros de trabajo seguro. Los Tesiduos deberan ser manipulados acorde al respectivo plan de manejo para cada tipo de residuo. 7. Los contenedores reutilizables Usados deberan ser sometidos a un proceso de limpieza y desinfeccién en el area de lavado, usando para ello agua y detergente, aplicandoles finalmente una solucién de clofo al 0.5% o una solucién desinfectante de efectividad equivalente, en cantidad superior al 10% del volumen del contenedor. 8, Los residuos especiales deberén mantenerse en bolsas cerradas y no podran ser almacenados por periodos superiores a 72 horas a menos que se almacenen refrigerados a temperaturas inferiores a 4°C, caso en el que se podrén mantener almacenados hasta por una semana. 9. Deberd llevarse un registro sobte ingreso y salida de los residuos en el cual conste la fecha en que se llevd a cabo el envio a tratamiento o disposicién final, en peso o volumen y por tipo de residuos. os Los residuos de las distintas categorias de REAS generados deberan ser eliminados en Instalaciones Autorizadas, estas instalaciones pueden ser externas al establecimiento o propias. No es esperable que un establecimiento de APS cuente con este tipo de instalaciones, no obstante, en el caso de que un establecimiento de APS estime pertinente contar con ” Departamento de Calidad y Seguridad de la Atencionsistemas de eliminacién de residuo$ especiales, requiere que previo a la Solicitud de Autorizacién el establecimiento cuente|con la aprobacién de un proyecto de ingenieria, el cual debe contemplar al menos lo siguiente: 1. Descripcién técnica del proyecto. 2. Plano de las instalaciones. 3. Capacidad de tratamiento de residuos. 4. Descripcién de las operaciones. | 5. Almacenamiento de los residuos, si ¢orresponde. 6. Planes de operacién y mantencién. | 7. Plan de contingencia. | Para tramitar su autorizacién sanitaria| un establecimiento debe contar con la "Recepcién de Obras Municipales’, la que debe incluir, si ello corresponde, las obras correspondientes a la sala de almacenamiento de REAS y del sistema de tratamiento o eliminacion de residuos especiales. I Ademés, si correspondiera, debera entregar a la SEREMI de Salud el proyecto de ingenieria de! sistema de tratamiento o eliminacion de residuos especiales. Finalmente, se debe sefialar que el DS N°6/2009 del MINSAL, mediante el cual se ofcializ6 e! Reglamento Sobre Manejo de Residuos de Establecimientos de Atencién de Salud, se encuentra en proceso de modificacion, por lo que las exigencias sefialadas en el presente documento, que al momento de su oficializacién se encuentren vigentes, pueden verse ‘modificadas. A continuacién se presenta ficha de |solicitud de antecedentes a presentar a la SEREMI respectiva. Departamento de Calidad y Seguridad de la Atenciona ees “Solicitud de autorizacién sanitaria de las salas 0 areas de almacenamiento de REAS” Nombre del establecimiento de atencién de salud 0 Raz6n Social Teléfono: RUT: Direccién (Calle): Ne Ciudad: Cornuna: Direccién del lugar donde se ubica el sto de Almacenamiento N’ y Fecha de Resolucion de Calificacion Ambiental si corresponde a una actividad que se ha evaluado ambientaimente: i Thos ycantidades de resus @ macenet Tipode Residuo | Generacién Diaria(kg/dia) | Especiaies = Peligrosos Asimilables a Domicilla = La solicitud debera contener, al menos la siguiente informacién: 1. Estimacion de la cantidad promedig daria para cada tipo de REAS que se generard en el establecimiento en kg, incluyendo tasas de generacién por tipo de residuo consideradas y numero de atencidn anual pacientes. 2. Definicén de los requerimientos de Papacidad para dar un adecuado almacenamiento a los distintos tipos de REAS, considerahio la frecuencia de retiro del sitio o sala. Se debe indicar la capacidad de almacenamiento maxima por tipo de residuo en el sto de almacenamiento ll Determinacién del Numero de contenedores que se requeriré almacenar. Identificacién de tipo (reusable o degechable), capacidad y nimero de contenedores por tipo REAS que requeriran ser almacenados. ‘Antecedentes que den cuenta del ciimplimiento de los requerimientos para el sito sefialado en el Parrafo lll del Titulo IV, del Manejo interno, del DS 6/2009. 7. Enel caso de que los contenedoresutiizados correspondan sdio a contenedores desechabies, ‘se podré considerar un estante o armario de materiales y disefio adecuados. 8. Deberd adjuntar plano en corte y planta del sito de almacenamiento indicando dimensiones y ubicacién de los residuos dentro de éste. 9. Plan de Operacién del sitioSolicitud de autorizacién para operacién de instalaciones radiactivas de equipos generadores de Rayos X del 4mbito médico y dental de instalacién y funcionamiento Todos los centros de atencién de salud existentes a lo largo del pais o en proceso de construccién incluyen equipamiento e infraestructura para el diagnéstico por imagenes, comprendidas por uno 0 mas eguipos generadores de rayos X del tipo ostecarticular, osteopulmonar o dental, que se encuentran en los centros de atencién primaria CESFAM, CECOSF y SAR. El recinto 0 sala donde es instalado el equipo de rayos X, de acuerdo a nuestra legislaciént es considerada como instalacién radiactiva de 2° categoria y requiere de una autorizacién sanitaria para su operacién (Resolucién sanitaria exenta), la que es otorgada por la SEREMI de Salud. Esta autorizacién no est sujeta a renovaciones, sin embargo, cuando la instalacién radiactiva sufre modificacién de la sala de rayos X en cuanto a su infraestructura y blindaje, cambio 0 modificacién del equipo de rayos X, reubicacién del equipo en otra sala dei establecimiento o bien, por cambio del tubo de rayos X, se deberd solicitar una nueva autorizacién El tramite se inicia presentando la solicitud en la SEREMI de Salud respectiva. Una vez ingresada la solicitud y sus antecedentes, se realiza una visita a la instalacién para verificar los antecedentes entregados, oportunidad) en que se realizara la evaluacién radiolégica de la instalacién radiactiva, la que consiste| en medir las tasas de dosis maximas de radiacién de acuerdo al “Procedimiento para otorgar autorizacién de operacién de instalaciones radiactivas que utilizan equipos generadores de rayos X, IR/EGRI-RX’. Etapa | Presentacién de solicitud en la SEREMI de Salud. Tenga en consideracién que el equipo| de rayos X debe estar instalado y en condiciones de operar para el proceso de evaluacién de la autoridad sanitaria 1.1, Antecedentes generales Informacién general de la institucion| o empresa, nombre del representante legal y del responsable de la seguridad radiologica de la instalacion (con autorizacién de desempefio vigente), direcoién donde se encuentra a instalacién radiactiva y los datos del equipo de rayos X: marca, modelo, numero de serie, afio fabricacién, parametros de operacién del equipo voltaje maximo (KVp) y corriente maxima de (mA) del tubo de rayos X. EI encargado 0 responsable de la seguridad radiolégica de la instalacién radiactiva es un requerimiento de la SEREMI de Salud, Esta a cargo de la proteccién radiologica de la o las instalaciones radiactivas y del personal que se desempefia en ellas. 1.2. Antecedentes del equipo de rayos X Catalogo en espafiol (puede ser el catalogo comercial). El catalogo puede ser original o copia, en formato fisico 0 digital DS. NE133 de 1984 del MINSAL 20 Departamento dé Calidad y Seguridad de la Atencién1.3. Plano o croquis a escala de la instalacién radiactiva No se requiere de un plano de arquitectura, el objetivo es que sea legible, es decir que se pueda entender e indique las dimensiones principales de la sala, las areas de trabajo, las actividades que colindan con la instdlacién radiactiva y los elementos de blindaje adicional (barrera fisica) que tiene la sala. II 1.4. Procedimiento o Manual de Proteccién Radiolégica Establece los requisitos para la operacién de la sala de rayos X y los aspectos de proteccién radiolégica operacional. Las materias a considerar en el procedimiento son: requisitos del personal que trabaja en la instalacid) y sus acreditaciones, del uso de los elementos de proteccién personal y las medidas de jproteccién radiolégica operacionales, con aspectos de proteccién a pacientes y pubblico. I Este manual no requiere de especificidad dado que los aspectos a sefialar son transversales para las instalaciones del ambito médieg y dental. 1.5. Autorizacién de desemperio del personal ocupacionalmente expuesto Copia de las resoluciones (vigentes) de|las autorizacién de desempefio de los funcionarios que trabajan en la instalacién radiactiva. | Todo personal que se encuentra al interior de la instalacién, con excepcién del paciente, durante la ejecucién de la practica con fayos X, es un trabajador ocupacionalmente expuesto y requiere de una autorizacién sanitaria, tiene una vigencia de tres afios desde su emision. 1.6. Dosimetria personal externa de los trabajadores ocupacionalmente expuestos Copia del contrato de dosimetria externa o informe dosimétrico reciente. Todo el personal ocupacionalmente expuesto debe portar durante la jornada de trabajo un dosimetro personal, el que debe ser provisto por el empleador. 1.7. Mantencién {| Certificado de mantencién de! equipo por servicio técnico autorizado por la marca y/o garantia del proveedor. Utilice las recomendaciones de fabrica, 1.8. Instalacién Eléctrica Interior | Inscripcién de la instalacién eléctri¢a interior en la Superintendencia de Electricidad y Combustibles (SEC). Formulario TE1. || ETAPA II Evaluacién de la solicitud pata operacién de la instalacién radiactiva realizada por la SEREM| de Salud. TT La evaluacién en terreno tiene por objeto validar documentos presentados en la solicitud, realizar el levantamiento radiométrico ly verificar materias de sefializaciones y aspectos de condiciones sanitarias en el lugar de trabajo, para este tipo de instalaciones se debe tener presente: | 2.1 Sefializacién del peligro de irradiacién e identificacion de la sala Los ltrros destinados a advert de peligro por las radiaciones iorizantes?, en este caso “peligro de irradiacién” deben ser confeccionados utllizando de fondo el color amarillo y el simbolo trisector en color purpura. El simbolo debe resaltar y tener un tamafio consistente con 2 NCh 1410 Prevencién de Riesgos - Colores de Seguridad y NCh 1411 Parte 1 Letreros de Seguridad 21 Departamento d¢ Calidad y Seguridad de la Atenciénel equipo, material o area en la cual se usa. Las proporciones del letrero son las indicadas en la figura, se acepta una variacién hasta del 3%. Las leyendas que se usen sobre el color amarillo deben ser de color negro. Esta sefialética debe ir en las puertas de acceso. También se requiere que esté identificada la sala de rayos X, ej: Sala de Rayos X Osteopulmonar, sala de Rayos X dental y en sus accesos una luz roja 2.2. Sefializacién de advertencia a la mujer embarazada del peligro de irradiacion En la sala de espera instalar una sefialética de advertencia dirigida a la mujer embarazada por el riesgo de las radiaciones ionizantes, 2.3.- Elementos de proteccién contra las radiaciones a.- Elementos de proteccién personal. Uno o mas delantales plomados 0 con equivalencia de atenuacién en plomo (ej, delantales de bismuto). Se recomienda mantener siempre este tipo de proteccién personal colgados para evitar su deterioro. Estas protecciones estén destinadas al paciente y al operador en caso de asistencia ».- Cabina de operacién, tabique o biombo con blindaje contra las radiaciones. Se requiere esta barrera de proteccién especificamente para el operador(a) que realizara el examen. La ‘operacién del equipo siempre se debe ejecutar detras de estas barreras de proteccién, ano ser que se requiera una asistencia al paciente y en tal caso se debe recurrir a la proteccién Personal. 2.4.- Evaluacién radiométrica Evaluacién radiolégica de la instalacién radiactiva, la que consiste en medir las tasas de dosis maximas de radiacién de acuerdo al “Procedimiento para otorgar autorizacion de operacién de instalaciones radiactivas que utilizan equipos generadores de rayos X, IRIEGRI-RX’. 2.5.- Condiciones generales de la instalacién Limpio y ordenado, en buen estado dé conservacién, iluminacién, conforme se indica en las disposiciones legales vigentes para las condiciones sanitarias y ambientales basicas* Una vez realizada la visita, y siempre que no existan observaciones, la SEREMI de Salud emitir la respectiva Resolucién Sanitaria. 5 Decreto Supremo N° 594/199 del Ministerio de Salud. 2 Departamento d¢ Calidad y Seguridad de la AtencionEn caso de ser rechazada la solicitud, se puede solicitar una reposicién (0 reconsideracién), para ello se debe presentar ante la SEREMI de Salud antecedentes y/o documentos que acrediten subsanacién de deficiencias, puede estar sujeto a una visita para mejor resolver. Requisitos para el Registro de Caldetas de Calefaccion Un sistema centralizado de calefaccién|comprende la instalacién de una caldera(s) disefiada(s) para generar agua caliente, es el "corazén" del circuito de calefaccién, al cual se suman otros componentes y dispositivos instalados en la sala de calderas y en la red, como bombas, estanque de expansién, valvulas, acumuladores, accesorios de observacién, accesorios de seguridad, de control automatico, etc. En un sistema de calefaccién mixto, el agua caliente generada por la caldera se ramifica en dos Circuitos cerrados independientes uno del otro, uno disefiado para calefaccién y otro disefiado para prover de agua caliente de uso sanitario; en ambos casos hablaremos de calderas de calefaccién. La caldera y su instalacién se identifica por su registro, es otorgado por la SEREMI de Salud, conforme a las disposiciones de la normativa vigented; el registro indica: tipo de caldera, especificaciones técnicas de la caldera, usos, lugar donde estd instalada y antecedentes del propietario (0 titular) de la caldera. Este registro es otorgado una vez instalada la caldera y no requiere ser renovado. Etapa |. Presentacién de Solicitud en la SEREMI de Salud. El tramite se inicia presentando la soliitud en la SEREMI de Salud respectiva, a través de un formato genérico. La solicitud debe ser firmada por el propietario (0 titular) 0 bien por su representante legal. A continuacién se especifican los antecedentes y requisitos para las calderas de calefaccién. 1.- Antecedentes que se consignan en la solicitud Antecedentes del propietario (titular): Antecedentes del representante legal; ‘Antecedentes del profesional facultado; Niimero de operadores de caldera que estaran a cargo; Organismo que administra el seguro de accidentes del trabajo y de enfermedades profesionales (ley 16.744) y la CAD (cotizacién adicional diferenciada) de titimo periodo de evaluacién; Direccién donde se encuentra instalada la caldera; 9. Caracteristicas de! equipo; h. Accesorios de la caldera de calefaccién; gaece Respecto a las caracteristicas del equipo: fabrica (0 marca), modelo, volumen de agua de la caldera, combustible (s) utilizado y consumo, son especificaciones de disefio del catdlogo técnico de la caldera; respecto a las referencias de su fabricacién: numero de fabrica (numero de serie) y afio de fabricacién se encuentran en la placa instalada en el cuerpo principal de la caldera, 0 en los documentos de compra venta Decreto Supremo N’ 10/2012 del Ministerio de Salud. Departamento de Calidad y Seguridad de la Atencion2. Requisitos Documentales® Se tienen dos tipos de requisitos: - Requisitos de fabrica; ~ Requisitos de la instalacién; 2.1.~ Requisitos de fabrica ‘a. Manual de operacién del equipo. Documento en espafiol; b. Copia del Catalogo del equipo. Documento en espafiol; ©. Indicar Norma de disefio de la caldera. Consultar a fabricante a través del proveedor; 4. Cerfificado de prueba hidrdulica de fabrica. Este certificado obedece a una prueba de hermeticidad del recipiente de presién luego de su fabricacion; 2.2.- Requisitos de la instalacién a. Plano de la instalacién. Un plano general de la planta de la sala de caldera(s) (es una vista desde arriba), en el cual se identifica la ubicacion de la(s) caldera(s), el circuito de la red de agua caliente, los componentes principales, tales como estanque de expansion, bombas, acumuladores de agua, etc, No se Tequiere de un plano de arquitectura, pero si debe estar a escala, que indique las dimensiones principales de la sala y las caracteristicas de la construccién; b. Formulario TE1 Corresponde a la inscripcién de la instalacion eléctrica de potencia y alumbrado registrada en la ‘Superintendencia de Electricidad y Combustibles (SEC); ©. Formulario TCE, Corresponde a la inscripcién de la instalacién interior de gas registrada en la Superintendencia de Electricidad y Combustibles (SEC); en el caso de instalacién interior con combustibles liquidos (ej, uso de petréleo diesel) se raquiere el Formulario TC4; d. Informe Técnico General de instalacién y revisiones y pruebas reglamentarias. El Informe General comprende la verificacién de las condiciones de instalacién, su funcionamiento, la operatividad de los accesorios de observacién, seguridad y control automatico y las revisiones y pruebas de seguridad del equipo y su sistema una vez instalado Este informe es emitido por el profesional facultado sefialado en la solicitud; -TAPA I. Evaluacion icitud de reaistro En todo proceso de evaluacién se debe considerar una revision documental, es decir de los antecedentes presentados por el propietario y una evaluacién de terreno a partir de listas de chequeo. En relacién a aspectos de la sala de calderas y de la instalacién, tenga presente: a. La sala debe tener acceso restringida, estar en buen estado conservacién estructural, limpia y ordenada, con sistema de alumbrado para emergencia, con ventilacion en el caso de sala en subterrdneo, iluminacién reglamentaria, ducto para evacuacion de gases de combustion y en buen estado, factores de riesgos de accidentes o lesiones controlados, canalizaciones seguras de fiuidos, sefializacién de la direccién y sentido de agua fria y agua caliente, * Los requisitos que se indican en el item estan raferidos solo a calderas de calefaccn. 4 Departamento de Calidad y Seguridad de la Atenciénsefializaciones para maniobras en casos de emergencias, aislaciones en buen estado de lineas calientes, instalacién eléctrica y suministro de combustible normalizada, libro de vida, accesorios de observacién, seguridad _y control automatico operativos y en buen estado, condicién del circuito de calefaccién y de la aislacién térmica de la caldera, etc. b. En el recinto se requiere operadores suficientes para cubrir las horas de funcionamiento de la(s) caldera (s), con certificado de competencia para operar calderas de calefaccién, con instruccién en la puesta en marcha, en el funcionamiento normal de la caldera, de los controles, limpieza y mantencionds y con sus elementos de proteccién personal. La permanencia del operador en la sala no es obligatoria, por lo tanto no demanda el 100 % de la jornada podria ser compartida con otras funciones del personal del establecimiento, de ninguna manera delegar a un servicio externo contratista. ©. El libro de vida (tamafio oficio y foliado) debe contener una memoria técnica con las especificaciones de fabrica del equipo, donde se registran las revisiones y pruebas de seguridad realizadas por el profesional facultado, las mantenciones realizadas por el proveedor o representante técnico, las inspecciones realizadas por la autoridad sanitaria y las fallas que presente durante su vida ut Una vez terminado el proceso de evaluiacién, el titular debe retirar en las oficinas de la SEREMI de Salud la respuesta a la solicitud, que indicara el numero de registro de la caldera. Este numero debe ser impreso en la placa de la caldera, o en su defecto fabricar una placa metalica adicional que posteriormente adose al cuierpo principal de la caldera en un lugar visible, Una vez en funcionamiento el sistema centralizado de calefaccién, recuerde que: a. Las condiciones en que fuera otorgado el registro deben mantenerse con el tiempo: b. Mantener limpia, ordenada y en buen estado de conservacién e iluminacién la sala de calderas, conforme se indica en las disposiciones legales vigentes para las condiciones sanitarias y ambientales basicas.6 c. La caldera debe ser operada por personal con certificado de competencia; d. Llevar un registro detallado de las mantenciones preventivas y correctivas realizadas a la instalacién, consigne en el libro de! vida estas mantenciones. Respecto a la mantencién preventiva utilice mantencién indicada por fabrica: e. El propietario debe dar aviso a {a autoridad sanitaria, con a lo menos 72 horas de anticipacién, cuando planifique la ejecucién de revisiones y pruebas como también de la verificacién de las condiciones generales de instalacién, realizadas por un profesional facultado; {. Es responsabilidad del propietario que a lo menos cada tres afios se realicen las revisiones y pruebas de seguridad que indica la ormativa y entregar un original del Informe Técnico a la ‘SEREMI de Salud En caso de ser rechazada la solicitud, puede solicitar una reposicion (0 reconsideracion), conforme a la Ley de Procedimiento Administrativo (5 dias), para ello se debe presentar ante la SEREMI de Salud en Oficina de partes o de Atencién al Usuario, los antecedentes y/o documentos que acrediten subsanacién de deficiencias, puede estar sujeto a una visita para mejor resolver. © Decreto Supremo N° $94/1999 de Ministerio dp Salud. Departamento de Calidad y Seguridad de la AtenciénRequisitos para el Registro de Autoclaves Para fines de esterilizacién principalmente de instrumental médico y dental, en los centros de atencién primaria, tales como consultorios y centros de salud familiar, los equipos utiizados son los autoclaves, cuyo agente esterilizante es el calor hlimedo; este calor no es otra cosa que vapor de agua con presiones entre a 1 a 3 kg/cm? por sobre la presién atmosférica7 y a temperaturas entre 1204 130°C. La normativa® define a estos equipos como: “Recipiente metélico, disefiado para el tratamiento de materiales con vapor de agua a presién manométrica igual o superior a 0,5 kg /cm2"; estos equipos requieren de un registro, el que es otorgado por la SEREMI de Salud; el registro da cuenta de las especificaciones técnicas de! autoclave, el lugar donde esta instalada y los antecedentes del propietario (0 titular), $e otorga una sola vez y no requiere su renovacién Se caracterizan por generar su propio vapor y funcionar con energia eléctrica, atendiendo a la materia sefialada se describen dos tipos de autoclaves: @. Autoclave de una sola camara de presién. Estas autoclaves consumen del orden de 1,5 a 2,5 kw; el autoclave de sobremesa de cémaras pequefias es de gran utilidad para un servicio dental. La legislacién establece disposiciones especiales para las revisiones y pruebas de seguridad aquellas autoclaves de sobremesa, cuyo volumen de camara es ‘menor a 50 litros. b. Autoclaves con mas de una camara de vapor. Estos autoclaves, por disefio, tienen una caldera de vapor, también conocido como el calderin del autoclave. Son equipos de gran capacidad, pueden trabajar de manera continua y potencia eléctrica aproximadas entre 19 y 50 kw. La presién del vapor generado por el calderin, conforme al disefio integral del! equipo, es del orden de los 7 a 8 kg/cm2, supera en mas del doble de la presién de vapor utiizado en la esteriizacion. La legisiacién establece para este tipo de autoclaves que las revisiones y pruebas de seguridad de este tipo de equipos deben ser realizadas por cada cuerpo de presién. No es exigible, para efectos de registro, que los autoclaves estén instalados de una sala exclusiva, salvo en el caso especificd que las calderas de vapor (calderin) del autoclave, siempre que la superficie de calefaccién sea superior a 5 m2 y la presin maxima de trabajo superior a 2,5 kg/om2. Etapa |, Presentacién de Solicitud en la SEREMI de Salud El trémite se inicia presentando la soligitud en la SEREMI de Salud respectiva, a través de un formato genérico. La solicitud debe ser firmada por el propietario (0 titular) o bien por su Tepresentante legal. A continuacién se lespecifican los antecedentes y requisites para obtener su registro. 7 1 atm = 1,033 kef/em? * Decreto supremo N* 10/2012 del Ministerio de Saluc. 26 Departamento de Calidad y Seguridad de Ia Atencién1.- Antecedentes que se consignan en la solicitud a. Antecedentes del propietario (titular); b. Antecedentes del representante legal; c. Antecedentes del profesional facultado; d. Numero de operadores del autoclave que estaran a cargo; e. Organismo que administra el Seguro de accidentes del trabajo y de enfermedades profesionales (ley 16.744) y la CAD (cotizacién adicional diferenciada) de ultimo periodo de evaluacién; | f. Direccién donde se encuentra instalada el autoclave; g. Caracteristicas del equipo; h. Accesorios del autoclave; Respecto a las caracteristicas del equipo: fabrica (o marca), modelo, superficie de calefaccién, produccién de vapor en kg/hr, presin de disefio, presién maxima de trabajo, presin de trabajo, tipo de aislacién térmica del equipo, volumen del equipo, numero de cuerpos de presién y los accesorios del autoclave, son datos técnicos de fabrica (catalogo). Respecto al niimero de fabrica (numero de serie) y afio de fabricacién se encuentran en la placa instalada en el cuerpo principal del autoclave, o en los documentos de compra venta, En relacién a los requisitos del agua - El agua de alimentacién de las calderas de vapor (o calderin) de los autoclaves deben ‘cumplir con los requisites que indica el reglamento, los que deben ser monitoreados por el operador; el agua potable no rene estos requisitos, razén por la cual se debe considerar un sistema de ablandadores; - El agua utiizada en autoclaves de sobremesa de menos de 50 litros no estan sujetos a realizar un tratamiento previo, ya que utilizan agua destilada lo que esta permitido por la normativa. 2. Requisitos Documentales Se tienen dos tipos de requisitos: + Requisitos de fabrica: - Requisitos de la instalacién; 2.1.- Requisitos de fébrica a. Manual de operacién del equipo, Documento en espariol. b. Copia de! Catalogo del equipo. Documento en espafiol c. Indicar Norma de disefio de la caldera. Consultar a fabricante a través del proveedor. d. Certificado de prueba hidrdulica de fabrica. Este certificado obedece a una prueba de hermeticidad del recipiente de presién luego de su fabricacién. 2.2.- Requisitos de la instalacion a. Plano de la instalacién. Un plano general de la planta donde esta instalada el autoclave. No se requiere de un plano de arquitectura, pero si debe estar a escala, que indique las dimensiones principales de la sala y las caracteristicas de la construcci6n ». Formulario TE1 Corresponde a la inscripcién de la instalacion eléctrica de potencia y alumbrado registrada en la 2 Departamento d¢ Calidad y Seguridad de la Atencién‘Superintendencia de Electricidad y Combustibles (SEC). ©. Informe Técnico General de instalacién y revisiones y pruebas reglamentarias. El Informe General comprende la verificacién de las condiciones de instalacién, su funcionamiento, la operatividad de los accesorios de observacién, seguridad y control automético y las revisiones y pruebas de seguridad del equipo y su sistema una vez instalado. Este informe es emitido por el profesional facultado sefialado en la solicitud. Etapa Il, Evaluac la solicitud de registro En todo proceso de evaluacién se debe considerar una revision documental, es decir de los antecedentes presentados por el propistario y una evaluacién de terreno a partir de listas de chequeo. Tenga presente que a, Los autoclaves deben estar ubicadds en un lugar que permita realizar labores seguras de ‘operacién, inspeccién y mantencion b. El lugar debe estar limpio, orderjado, en buen estado de conservacién, iluminacién reglamentaria, con las medidas de prevencién de riesgos que la normativa establece para todo lugar de trabajo. . Debe contar con operadores suficientes para cubrir las horas de funcionamiento del autoclave, con certificado de competencia para operar autoclaves, con instruccién en la puesta en marcha, en el funcionamiento normal del equipo, de los controles, limpieza y mantenciones y con sus elementos de proteccién personal. d. El Libro de vida (tamafio ofcio y/foliado) debe contener una memoria técnica con las especificaciones de fabrica del equipo, donde se registran las revisiones y pruebas de seguridad realizadas por el profesional facultado, las mantenciones realizadas por el proveedor o representante técnico, las inspecciones realizadas por la autoridad sanitaria y las fallas que presente durante su vida util. Una vez terminado el proceso de evaluacién, el titular debe retirar en las oficinas de la SEREMI de Salud la respuesta a la solicitud, que indicara el nimero de registro del autoclave, Este numero debe ser impreso en la placa del equipo, o en su defecto fabricar una placa metalica adicional que posteriormente adose al cuerpo principal del autoclave en un lugar visible. Una vez en funcionamiento el autoclave, recuerde que’ a. Las condiciones en que fuera otorgado el registro deben mantenerse con el tiempo; b. La instalacién en todo momento debe estar limpia, ordenada y en buen estado de conservacién e iluminacién, conforme indica en las disposiciones legales vigentes de las condiciones sanitarias y ambientales basicas, ¢. El autoclave debe ser operada por personal con certificado de competencia; d. Se debe llevar un registro detallado de las mantenciones preventivas y correctivas realizadas al equipo y su instalacidn, consigne en el libro de vida estas mantenciones. Respecto a la mantencién preventiva utilice mantencién indicada por fébrica; e. El propietario debe dar aviso a la autoridad sanitaria, con a lo menos 72 horas de anticipacién, cuando planifique la ejecucién de revisiones y pruebas como también de la verificacion de las condiciones generales de instalacién, realizadas por un profesional facultado; f. Es responsabilidad del propietario que a lo menos cada tres afios se realicen las revisiones y pruebas de seguridad que indica la normativa y entregar un original del Informe Técnico ala 28 Departamento dé Calidad y Seguridad de la AtencisnSEREMI de Salud. En caso de ser rechazada la solicitud, puede solicitar una reposicién (0 reconsideracion), conforme a la Ley de Procedimiento Administrative (5 dias), para ello se debe presentar ante la SEREMI de Salud en Oficina de partes o de Atencién al Usuario, los antecedentes y/o documentos que acrediten subsanacién de deficiencias, puede estar sujeto a una visita para mejor resolver. 29 Departamento de Calidad y Seguridad de la Atencion