Sonicision™

Sistema disector ultrasónico inalámbrico

Guía del usuario

 SCD13
 SCD26
 SCD391
 SCD396
 SCD48
 SCT12
 SCG
 SCB
 CBC
Equipo cubierto en este manual 6
Indicaciones de uso 6
Contraindicaciones 6
Sección I: Descripción general del sistema disector ultrasónico inalámbrico 6
Componentes del sistema disector ultrasónico inalámbrico 7
Disector ultrasónico inalámbrico 7
Generador reutilizable 8
Paquete de baterías reutilizable 9
Cargador de baterías 9
Sección II: Antes de la intervención 11
Antes del montaje 13
Montaje del instrumento de disección ultrasónica inalámbrico Sonicision 13
Fijación del generador 13
Acoplamiento del paquete de baterías 15
Sección III: Después de la intervención 19
Estado del instrumento e indicador LED 21
Selección de un nivel de potencia 22
Cambio de un paquete de baterías 23
Sección IV: Después de la intervención 24
Desmontaje 24
Componentes reutilizables del sistema 24
Instalación del cargador de la batería 25
Limpieza del cargador 25
2
Limpieza y esterilización del paquete de baterías y del generador 26
Limpieza 28
Preparación para la limpieza 29
Inmersión 29
Limpieza manual 29
Aclarado 29
Secado 29
Desinfección 30
Inspección de componentes 30
Carga de los paquetes de baterías 30
Esterilización 31
Opción 1: con bandeja de esterilización Sonicision 32
Opción 2: sin bandeja de esterilización 32
Opción 3: con bandeja de esterilización AptiMaxTM* 35
Almacenamiento tras la esterilización 33
Reciclaje y eliminación de desechos 33
Disector ultrasónico inalámbrico y llave de torsión 33
Paquete de baterías reutilizable 33
Generador y cargador reutilizables 33

3
Secciónn V: Estudios preclínicos 34
Sección VI: Descripción técnica 36
Códigos de productos 36
Dimensiones y peso (dentro del paquete) 37
Parámetros de funcionamiento (sistema, cargador y componentes) 38
Normas 38
Compatibilidad electromagnética (CEM) 39
Protección frente a descargas eléctricas 52
Protección hermética contra la entrada (Clasificación IP) 53
Alimentación de entrada 53
Paquete de baterías reutilizable 54
Ciclo de trabajo (modo de funcionamiento) 55
Corriente de fuga a la frecuencia de CC de la red eléctrica (50/60 Hz) 55
Corriente de fuga a la frecuencia de CC de la red eléctrica 55
Cable de alimentación 56
Conexión a tierra equipotencial 56
Transporte 57
Tonos de alerta 57
Fusibles del cargador 58
Símbolos 59
Garantía limitada 61
Asistencia técnica 63

4
 es
Sonicision™
Sistema disector ultrasónico inalámbrico

c
a b

ⓐ Disector ultrasónico inalámbrico ⓓ Paquete de baterías reutilizable

ⓑ Generador reutilizable ⓔ Cargador de baterías
ⓒ Llave de torsión

5
 es
Equipo cubierto en este manual
Sistema disector ultrasónico inalámbrico
Sonicision™.
Indicaciones de uso 1 El sistema disector ultrasónico inalámbrico
El instrumento de disección ultrasónico
inalámbrico Sonicision está indicado para las
incisiones de tejido blando cuando se desea tener
un control del sangrado y que la lesión térmica sea
mínima. Este instrumento puede utilizarse como
un complemento o sustituto para la electrocirugía,
láseres y bisturís de acero en intervenciones
generales, plásticas, pediátricas, ginecológicas,
urológicas, cuando exista exposición de
estructuras ortopédicas (como por ejemplo en la
columna y espacio articular) y otras intervenciones
endoscópicas y abiertas. El instrumento de
disección ultrasónico inalámbrico Sonicision
1 puede utilizarse para coagular vasos aislados de
hasta e incluyendo 5 mm de diámetro.
El dispositivo Sonicision de 13 cm también
está indicado para intervenciones de
otorrinolaringología (ENT).
Contraindicaciones
• El instrumento no está indicado para
practicar incisiones óseas.
• El instrumento no se utilizará para la
oclusión tubárica anticonceptiva.
6
Sección I: Descripción general
del sistema disector ultrasónico
inalámbrico
permite realizar de forma inalámbrica la
sección transversal, disección y coagulación
de tejido en cirugía general. El aparato
puede utilizarse en intervenciones abiertas
o endoscópicamente si se utiliza con un trocar
compatible de 5 mm.
El sistema comprende cinco componentes
que se muestran en la página 5.
Tras el montaje, la energía eléctrica del
paquete de baterías se convierte en energía
ultrasónica en el generador. Esta energía se
transfiere a la hoja de corte activa, que se
utiliza para el uso clínico en cuestión.
El médico controla la intensidad de la energía
ultrasónica con el botón de energía de modo
dual. El modo de potencia mínima (botón de
energía presionado en la primera posición)
produce una disección más lenta cuando se
desea aumentar la hemostasia. El modo de
potencia máxima (botón de energía
presionado por completo) disecciona más
rápidamente.
 es
Componentes del sistema disector Disector ultrasónico inalámbrico
ultrasónico inalámbrico
a h c d e
El sistema Sonicision comprende
componentes de un solo uso y reutilizables.
Es necesario esterilizar los generadores
reutilizables y los paquetes de baterías f
reutilizables Sonicision antes de su uso. b
Este documento describe los métodos
y parámetros de esterilización validados. Los g
disectores ultrasónicos inalámbricos y las i
llaves de torsión Sonicision se suministran
estériles. Son para un solo paciente
ⓐ Mordaza de agarre: Sujeta el tejido
contra la hoja de corte activa
y no pueden limpiarse ni esterilizarse
adecuadamente para reutilizarse. ⓑ Hoja de corte activa: Ofrece el efecto
de energía
Una vez montados, el disector ultrasónico
inalámbrico Sonicision, el generador ⓒ Eje
reutilizable y el paquete de baterías ⓓ Rueda de giro del eje: Gira el eje 360°
reutilizable se denominan instrumento de (no girará si la energía está siendo
disección ultrasónico inalámbrico Sonicision suministrada)
en este documento. El sistema disector ⓔ Altavoz: Emite tonos que indican el
ultrasónico inalámbrico incluye todos los estado del sistema
componentes, incluido el aparato, la llave
de torsión y el cargador montados. En esta ⓕ Botón de energía de modo dual:
sección se describirá más detalladamente Selecciona la activación de energía en
cada componente. modo máximo o mínimo
El sistema Sonicision no tiene componentes ⓖ Palanca de mordaza: Cierra y libera la
fabricados con látex de caucho natural. mordaza de agarre

7
 es
ⓗ Marcas de medición del eje: utilizadas
para medir hasta 8 cm del extremo
distal (no existe en todos los modelos)
ⓘ Llave de ajuste dinamométrica: (se
suministra con el disector ultrasónico
inalámbrico) se usa para aplicar el par
apropiado al acoplar el generador
El disector ultrasónico inalámbrico Sonicision
es un componente estéril, de un solo uso, al
que se fijan el generador y el paquete de
baterías. Este componente ofrece control para
las funciones del instrumento, tales como
agarre del tejido, selección de niveles de
potencia, colocación de la hoja de corte
y posición, coagulación y disección.
Generador reutilizable
a esterilizado y utilizado hasta 100 veces, tras
b
8
ⓐ Indicador LED: El color del LED indica
el estado del sistema (ver Estado del
instrumento en la página 17 para las
definiciones de colores)
ⓑ Manilla de torsión: Se utiliza para
conectar el generador al disector
Los generadores se suministran sin esterilizar,
por lo que es necesario esterilizarlos antes de
cada uso. El generador puede esterilizarse con
seguridad con un sistema de peróxido de
hidrógeno a baja temperatura (consulte
página 26 para ver pautas de limpieza
y esterilización).
El generador reutilizable Sonicision convierte
energía eléctrica del paquete de baterías
a energía ultrasónica para activar la hoja
de corte. El generador está diseñado para ser
lo cual el generador ya no podrá utilizarse
y deberá sustituirsee.
 es
Paquete de baterías reutilizable El paquete de baterías reutilizable Sonicision es
una batería de ión-litio, recargable y que
b suministra corriente eléctrica al instrumento de
a disección ultrasónico inalámbrico Sonicision. El
paquete de baterías está diseñado para
esterilizarse y utilizarse un máximo de 100
veces. Es compatible sólo con el instrumento
de disección ultrasónico inalámbrico
Sonicision y el cargador de baterías.
c
Cargador de baterías

ⓐ Liberación del paquete de baterías:

Libera el paquete de baterías del
disector ultrasónico inalámbrico
ⓑ Gancho de batería: Coloca el paquete
de baterías para la instalación
ⓒ Válvula de seguridad: Libera
la presión si se daña el paquete
de baterías
a
Los paquetes de baterías se suministran no b
estériles y deben cargarse y esterilizarse antes
de cada uso. Los paquetes de baterías pueden
esterilizarse con seguridad con un sistema de ⓐ Carga de celdas (4)
peróxido de hidrógeno a baja temperatura ⓑ Luz de estado del paquete de baterías
(consulte página 26 para ver pautas de ⓒ Luz de estado de alimentación del
limpieza y esterilización). cargador

9
 es
El cargador de baterías se conecta a una toma
de pared estándar y se carga con paquetes de
baterías de ión-litio. Las luces de estado del
cargador indican el estado de cada paquete
de baterías.

10

Sección II: Antes de la intervención
Advertencia
El uso seguro del sistema disector
ultrasónico inalámbrico requiere que
el usuario lea, comprenda y siga las
instrucciones adjuntas.
Inspeccione visualmente todos los
componentes del sistema para ver si
presentan roturas, grietas, melladuras u
otros daños. No use componentes dañados.
El uso de componentes dañados puede
provocar lesiones al paciente o al usuario.
Téngalo en cuenta al manipular el
instrumento montado. El instrumento
montado puede crear energía de disección
al pulsar el botón de energía de modo dual.
Evite incendios y quemaduras accidentales
manteniendo siempre a la vista el extremo
distal del instrumento y lejos del contacto
directo con tejido, material textil e
inflamable durante su uso e inmediatamente
después.
No se permiten modificaciones en este
equipo.
es
Advertencia
Riesgo de infección: Los componentes
no estériles contaminarán el campo estéril
y pondrán al paciente en riesgo de contraer
una infección.
• No utilice el disector ultrasónico
inalámbrico o la llave de torsión si el
paquete estéril está abierto, dañado
o ha sobrepasado la fecha de caducidad.
• Los generadores y los paquetes de
baterías se suministran no estériles
y deben limpiarse y esterilizarse antes
del primer uso y después de cada
reutilización. Consulte los parámetros
en Limpieza y esterilización del paquete de
baterías y del generador en la página 26.
Precaución
Use sólo los componentes Sonicision con el
disector ultrasónico inalámbrico Sonicision.
Los componentes de otros fabricantes no
son compatibles con este sistema y pueden
causar lesiones al paciente y al usuario.
11
 es
Precaución
Evite la activación involuntaria instalando
el generador antes de acoplar el paquete
de baterías. La activación accidental del
instrumento de disección ultrasónico
inalámbrico Sonicision puede provocar
heridas graves al paciente o al equipo
quirúrgico.
No doble ni afile la hoja. Si altera la hoja,
pondrá en peligro el rendimiento del
instrumento, que puede provocar lesiones al
paciente o al usuario.
Una buena hemostasia puede requerir
medidas adjuntas cuando se utilizan
instrumentos ultrasónicos para realizar
incisiones o coagular órganos sólidos (p. ej.
parénquima hepático). Debido a la dificultad
de ver estructuras internas, evite cortar
grandes masas de tejido en una única
activación.
Aviso
Asegúrese de tener disponible un equipo
de respaldo como protección contra fallos
inesperados del sistema y proporcionar
capacidad adicional de la batería.
12
Aviso
Si los generadores y paquetes de baterías
deben esterilizarse fuera del centro médico,
asegúrese de que el empaque protege los
elementos contra posibles daños y
contaminación durante el transporte.
Acople y desacople el generador utilizando
solo la llave de torsión descrita en este
documento. El uso de otras herramientas
para acoplar el generador al disector puede
averiar el instrumento.
Este instrumento no debe utilizarse
con un trocar de 5 mm cuando se utiliza
endoscópicamente. Compruebe que el
tamaño y la compatibilidad del trocar son los
adecuados antes de utilizar el instrumento
en una intervención.
Los contactos metálicos del paquete de
baterías deben estar secos. Si acopla un
paquete de baterías cuando los contactos
están húmedos, puede dañar este y el
generador.
Los paquetes de baterías se envían con poca
carga y deben cargarse en el momento de su
recepción.
 es
Aviso Fijación del generador
1. Abra el paquete del disector ultrasónico
Para evitar daños por descarga electrostática inalámbrico Sonicision usando una técnica
en una batería, no toque los contactos de la de transferencia aséptica. Saque el disector
misma.
y la llave de torsión para el montaje en el
campo estéril.
Antes del montaje
2. Saque el generador reutilizable Sonicision
Debe preparar los paquetes de baterías estéril del envase estéril.
y generadores antes de cada uso conforme 3. Deslice el generador en la apertura hasta
a las instrucciones de limpieza y esterilización que haga contacto con la parte frontal
que empiezan en la página 26. de la celda del disector ultrasónico
Montaje del instrumento de disección inalámbrico (a).
ultrasónica inalámbrico Sonicision
El montaje completo de un instrumento de a
disección ultrasónica inalámbrico Sonicision
requiere
• Disector ultrasónico inalámbrico
• Generador reutilizable
• Llave de torsión (suministrada con el
disector ultrasónico inalámbrico)
• Paquete de baterías reutilizable

13
 es
4. Agarre la rueda de giro del eje (a) y gire
la manilla de torsión (b) hacia la derecha
hasta que quede ajustada. No apriete
demasiado. Un ajuste manual excesivo
puede dañar el generador y el disector.
a
14
5. Coloque la llave de torsión sobre la manilla
de torsión. Sujete la rueda de giro del eje
(a) mientras que gira la llave de torsión (b)
hacia la derecha. El generador quedará
asegurado cuando la llave haga clic dos
veces.
a
6. Retire la llave de torsión y manténgala
en el campo estéril para utilizarla cuando
sea preciso durante el procedimiento.
 es
Acoplamiento del paquete de baterías
c
Importante
Acople el generador al disector antes de
acoplar el paquete de baterías. Si acopla
primero la batería, el disector emitirá un d a
tono de tres impulsos indicando un error
del sistema.

1. Retire el paquete de baterías esterilizado

del envase estéril.
2. Oriente el paquete de baterías como se
muestra: Enganche el paquete de baterías
en la parte trasera del instrumento de
disección (a) e inclínelo hacia delante (b)
para que encaje en su sitio.
b
3. Cuando el instrumento esté correctamente
montado, se emitirá una serie de tonos
acústicos y el indicador luminoso LED (c)
del generador se iluminará en color verde.

15
 es
4. Pruebe el instrumento para confirmar que
esté completamente operativo activando
el botón de energía de modo dual (d) con
las mordazas de agarre abiertas. Si el modo
de potencia mínima (botón de energía
presionado en la primera posición) y el
modo de energía máxima (botón de
energía presionado por completo)
generan los tonos de pulsación durante
la prueba, el montaje estará completo
y el instrumento estará listo para su uso.
Si los tonos de pulsación no fueran
audibles durante la prueba o si el indicador
luminoso LED del generador no
permanece verde, consulte la siguiente
tabla Estado del instrumento para
diagnosticar y corregir el problema.

16
 es
Estado del instrumento
Color del Tono Estado Posible solución
indicador LED
Verde Sistema listo
Pulsación - Bajo Activación de energía mínima
(botón de energía pulsado en la
1ª posición).
Pulsación - Alto Activación de energía máxima
(botón de energía pulsado
completamente).
Rojo (durante el 3 impulsos Error del sistema durante el 1) Extraer y reinsertar el
montaje) montaje. El dispositivo no es paquete de baterías
funcional.
2) Volver a ajustar el par
de torsión del
generador
3) Sustituir el paquete
de baterías
4) Sustituir el generador
5) Sustituir el disector
ultrasónico
inalámbrico
Amarillo 9 impulsos Batería con poca carga Sustituir el paquete
(parpadeante) (menos del 20%) de baterías
(Continuación)

17
 es
Color del Tono Estado Posible solución
indicador LED
4 tonos Recordatorio de batería con poca
descendentes carga
12 impulsos Paquete de baterías descargado u
seguidos de un otro fallo de la batería. El
tono constante instrumento no funciona.
Rojo (durante el uso) 3 impulsos Error del sistema durante su uso. 1) Limpiar mordaza
El instrumento no funciona. y hoja de corte
2) Extraer y reinsertar el
paquete de baterías
3) Sustituir el paquete
de baterías
4) Sustituir el disector
ultrasónico
inalámbrico
Morado (parpadeante) 3 impulsos El generador ha alcanzado su vida Sustituir el generador
útil máxima o no funciona.
LED no iluminado El instrumento no funciona 1) Extraer y reinsertar el
paquete de baterías
2) Sustituir el paquete
de baterías
3) Sustituir el generador
4) Sustituir el disector
ultrasónico
inalámbrico

18

Sección III: Después de la
intervención
Advertencia
El uso seguro y eficaz de la energía ultrasónica
depende de numerosos factores que solo el
médico bien formado puede controlar.
El contacto entre la hoja de corte activa y otros
objetos metálicos (pinzas hemostáticas, clips,
grapas, retractores, etc.) puede producir daños
en el producto, como la rotura de una hoja de
corte. Pueden caer trozos de una hoja de corte
rota en la cavidad quirúrgica y dañar
accidentalmente el tejido.
Utilice el dispositivo con precaución cuando
opere cerca de otros dispositivos médicos
electrónicos externos o implantados. Las
interferencias electromagnéticas que se
pueden producir cerca del generador de
ultrasonidos podrían hacer que el
dispositivo funcionase en un modo
inseguro. La cercanía de un dispositivo
electrónico también podría afectar al
rendimiento del dispositivo Sonicision. Si
tiene previsto utilizarlo cerca de tales
dispositivos, consulte la información
pertinente al fabricante del dispositivo
electrónico externo o implantado o al
departamento apropiado del hospital.
es
Advertencia
Peligro de incendio y de quemaduras: La
mordaza de fijación, la hoja de corte activa y
los 6 cm distales del eje están calientes
durante cierto periodo de tiempo después
de activar el instrumento. Evite posibles
incendios y quemaduras accidentales
manteniendo siempre a la vista el extremo
distal del instrumento y lejos del contacto
directo con tejido, material textil e
inflamable durante un periodo de tiempo
después de activarlo.
Cuando utilice el instrumento de 13 cm para
intervenciones de otorrinolaringología,
evite en especial el contacto accidental con
tejidos térmicamente sensibles, como
nervios y las glándulas paratiroideas. Se
recomienda utilizar un instrumento de
control nervioso durante las intervenciones
de preservación de nervios.
Riesgo de infección: Debe limpiar y
esterilizar los paquetes de baterías y
generadores antes de cada uso conforme a
las instrucciones de limpieza y esterilización
que empiezan en la página 26. Los paquetes
de baterías y generadores no estériles
contaminarán el campo estéril y pondrán al
paciente en riesgo de contraer una infección.
19
 es
Precaución
Cierre las mordazas del instrumento antes de
insertar o extraer un trocar para evitar dañar
las mordazas y el trocar.
Los equipos de comunicación portátiles y
móviles de RF pueden afectar al instrumento
de disección ultrasónico inalámbrico
Sonicision y al cargador de baterías. Consulte
las tablas de Guía y declaración de EMC que
empiezan en la página 43.
Hay que tener cuidado en aquellos casos
quirúrgicos en los que los pacientes
muestren ciertos tipos de patología vascular
(aterosclerosis, vasos aneurismáticos, etc.).
Para obtener resultados óptimos, aplique
energía a tejido no afectado.
Coloque vasos y tejido en el centro de
las mordazas para garantizar un efecto
hemostático óptimo. No coloque tejido en
la junta de la mordaza.
No aplique demasiada fuerza en la palanca
de la mordaza al sujetar el tejido. Si aplica
excesiva fuerza entre la mordaza de fijación
y la hoja de corte activa, puede dañar
accidentalmente el tejido y que el
instrumento no funcione adecuadamente.
20
Precaución
Examine el vaso para comprobar si la
hemostasia es completa. En caso negativo,
emplee técnicas apropiadas para conseguir
la hemostasia del tejido. Si no inspecciona
el vaso, puede provocar lesiones graves al
paciente.
No suelte el botón de energía de modo dual
hasta que el tejido esté totalmente
coagulado o dividido.
La seguridad y eficacia de dispositivos
ultrasónicos no se ha establecido para el
parénquima pulmonar.
Mantenga limpias las mordazas durante
su uso. La acumulación de escara y tejido
puede reducir la efectividad de las funciones
de disección y coagulación y causar
temperaturas demasiado altas en el extremo
distal del instrumento. Limpie con cuidado la
mordaza de fijación y la hoja de corte activa
con una gasa húmeda o sumerja el extremo
distal en un baño de solución salina estéril
y actívelos con la mordaza de fijación abierta
según sea necesario durante la intervención.

Precaución
No active el instrumento con la mordaza de
fijación cerrada a menos que haya tejido.
Esto podría dañar las mordazas del
instrumento y lesionar al paciente.
Aviso
Este instrumento debe utilizarse con
un trocar de 5 mm cuando se utiliza
endoscópicamente. Compruebe que el
tamaño y la compatibilidad del trocar son los
adecuados antes de utilizar el instrumento
para insertar y extraer correctamente el
instrumento durante su uso.
es
Estado del instrumento e
indicador LED
El indicador LED del generador cambia de
color para indicar el estado del instrumento
de disección ultrasónica inalámbrico
Sonicision. El color del LED junto con varios
tonos audibles indican el estado operativo del
sistema. Consulte Estado del instrumento en la
página 17 para ver una explicación de las
condiciones del sistema indicadas mediante
una combinación de colores de LED y tonos
emitidos. Se muestran consejos de solución de
problemas, cuando corresponda.

Importante
El humo y los aerosoles generados durante
las intervenciones pueden ser
potencialmente dañinos para los pacientes
y el personal perioperatorio. Se recomienda
utilizar un sistema de evacuación de humos
para extraer los humos nocivos y las
partículas que produce el tejido calentado.

21
 es
Selección de un nivel de potencia
El botón de energía de modo dual activa la
potencia ultrasónica en la hoja de corte activa.
Existen dos modos de potencia: a
• Modo de potencia mínimo
– Botón de energía pulsado en la primera
posición (b)
– Un tono de pulsación lento y grave
indica la activación de la potencia b
mínima
– Produce una disección más lenta si se
desea aumentar la hemostasia
• Modo de máxima potencia
– Botón de energía pulsado
completamente (c) c
– Un tono de pulsación rápido y agudo
indica la activación de la potencia
máxima
– Produce disección más rápida ⓐ Apagado
ⓑ Modo de potencia mínima
ⓒ Modo de potencia máxima

22

Cambio de un paquete de baterías
Si un paquete de baterías se ha agotado o falla
durante una intervención, cámbielo. Deben
estar completamente secos los contactos
eléctricos del paquete de baterías de
sustitución y el disector ultrasónico
inalámbrico.
1. Empuje hacia arriba el botón de liberación
del paquete de baterías (a) y deslice este
(b) hacia la parte posterior del disector para
desconectarlo.
es
3. Cuando el instrumento esté totalmente
montado, pruébelo activando el botón de
energía del modo dual con la mordaza de
fijación abierta y comprobando que
funcionen los indicadores.
4. Consulte Estado del instrumento en la
página 17 si el instrumento no funciona
según lo esperado.

a b

2. Inserte un nuevo paquete de baterías

y oriéntelo como se muestra en página 15.
Deslice el paquete de baterías hacia
delante para encajarlo.
23
 es
Sección IV: Después de la
intervención
Advertencia
El disector ultrasónico inalámbrico no puede
limpiarse o esterilizarse adecuadamente
para una reutilización segura, y por lo tanto,
está previsto para un único uso. El intento
de limpiar, esterilizar y reutilizar el disector
puede provocar infecciones o riesgos de
fallo del producto al paciente y al operador.
Los pasos de esta sección sólo deberán
ser realizados por personal debidamente
capacitado.
Desmontaje
1. Retire el instrumento de disección
ultrasónica inalámbrico Sonicision
del campo estéril.
2. Empuje hacia arriba el botón de liberación
del paquete de baterías en la dirección
de las flechas y deslice este hacia la parte
posterior del disector ultrasónico
inalámbrico para desconectarlo.
24
3. Sujete firmemente la rueda de giro del eje
con una mano mientras que gira la llave de
torsión hacia la izquierda con la otra para
aflojar. Use la llave de torsión si es
necesario.
4. Siga girando la llave de torsión a la
izquierda hasta poder extraer el generador
del disector ultrasónico inalámbrico.
5. Si las superficies de la batería o del
generador están contaminadas con
sangre o fluidos corporales, sumérjalas
brevemente en agua y limpie los
contaminantes con un paño limpio.
6. Cubra los componentes con una toalla
húmeda y limpia.
7. Envíe el paquete de baterías y el generador
para limpiarlos y esterilizarlos.
8. Deseche el disector ultrasónico
inalámbrico y la llave de torsión de acuerdo
con los procedimientos de su institución.
Componentes reutilizables del sistema
Los generadores y los paquetes de baterías
pueden esterilizarse hasta 100 veces. El
cargador de batería no requiere esterilización
y, si se cuida correctamente, debe durar hasta
5.000 ciclos de carga por celda.

Instalación del cargador de la batería
1. Enchufe el conector hembra del cable de
alimentación provisto en la toma eléctrica
de la parte trasera del cargador de baterías.
2. Inserte el conector macho del cable de
alimentación en un enchufe eléctrico de
pared con toma a tierra apropiada. La luz
del estado de corriente del cargador verde
(c) se iluminará indicando que el cargador
de baterías tiene alimentación eléctrica.
c alimentación con el paño húmedo.
es
Limpieza del cargador
1. Desconecte el cable de alimentación
del cargador de su enchufe en la pared.
2. Limpie suavemente los puntos de contacto
de las baterías con un cepillo de cerdas
suaves. No utilice materiales abrasivos.
3. Humedezca un paño suave sin pelusa con
un detergente o desinfectante no abrasivo.
4. Limpie bien todas las superficies del
cargador de baterías y el cable de
5. Secar con un paño sin pelusa.

a
b

ⓐ Carga de celdas (4)

ⓑ Luz de estado del paquete de baterías
ⓒ Luz de estado de alimentación del
cargador
25
 es
Limpieza y esterilización del paquete
de baterías y del generador
Advertencia
Estas instrucciones tienen la validación de
Covidien, por lo que pueden preparar los
paquetes de baterías reutilizables y los
generadores reutilizables Sonicision para su
uso. La persona encargada del proceso será
la responsable de asegurarse de que la
esterilización se ha realizado utilizando
el equipo, los materiales y el personal
necesarios para lograr los resultados
deseados. Cualquier desviación por parte
del procesador de las instrucciones
proporcionadas deberá evaluarse en cuanto
a efectividad y consecuencias negativas
potenciales.
No fuerce ni modifique el paquete de
baterías reutilizable. El paquete de baterías
contiene características de seguridad y
protección que, si se dañan, pueden calentar
o romper el paquete de baterías.
Peligro de descarga eléctrica: Desenchufe
siempre el cargador de baterías antes de
limpiarlo.
26
Advertencia
No esterilice en autoclave ni exponga
componentes a limpieza a alta
temperatura: No exponga los paquetes
de baterías ni los generadores a altas
temperaturas (> 60 °C) durante la
limpieza y esterilización. Si expone estos
componentes a limpieza a alta temperatura
(lavadora-desinfectante) y a esterilización
(autoclave), los instrumentos dañarán el
componente y el equipo.
No esterilice el paquete de baterías ni el
generador con óxido de etileno, ya que
dañará los componentes.
El cargador de baterías no tiene un
interruptor principal de encendido. Durante
condiciones de funcionamiento inseguro
que observe, desconecte inmediatamente
el enchufe de CA del cargador del enchufe
de pared.
Si así lo requieren los códigos locales,
conecte el puesto equipotencial del
cargador de batería al conector del hospital
con un cable equipotencial. El puesto
equipotencial del cargador se encuentra
en el panel posterior.

Advertencia
Siga las precauciones adecuadas de
seguridad al conectar el enchufe de
alimentación de CA. El acceso al enchufe de
alimentación no debe estar nunca obstruido.
Precaución
Limpie bien el paquete de baterías y
el generador antes de la esterilización.
Si intenta esterilizar componentes
contaminados, puede poner en peligro
la esterilidad.
Los paquetes de baterías y los generadores
que se vayan a guardar antes de la
esterilización deben limpiarse antes de
guardarlos. Si guarda paquetes de baterías
y generadores contaminados, quizá no
pueda esterilizarlos.
Todos paquetes de baterías deben
inspeccionarse antes de cargarse. No
coloque los paquetes de baterías en el
cargador ni intente limpiarlos ni esterilizarlos
si su superficie muestra señales de daños
como grietas, abolladuras, etc.
es
Precaución
Use una solución de limpieza de pH neutro,
enzimática de pH neutro o un detergente
alcalino (como neodisherTM MediClean forte)
y agua para limpiar el generador, el paquete
de baterías y la bandeja de esterilización.
El uso de otras categorías de limpiadores
puede poner en peligro la esterilidad y dañar
los componentes eléctricos.
Los generadores y los paquetes de baterías,
así como las bandejas de esterilización,
deben estar completamente secos antes de
esterilizarlos con sistemas de peróxido de
hidrógeno a baja temperatura. El vapor de
agua de generadores, paquetes de baterías
o bandejas de esterilización húmedos
interrumpirán el ciclo de esterilización.
No apile componentes en la cámara de
esterilización. Si apila bandejas o sobrecarga
la cámara, afectará adversamente al proceso
de esterilización. Siga la recomendación del
fabricante del esterilizador para la carga.
No esterilice el cargador de baterías.
El proceso de esterilización dañará los
componentes eléctricos.
27
 es
Precaución
No rocíe ni vierta soluciones de limpieza u
otros líquidos directamente en el cargador o
celdas de este. Se podrían producir daños en
el producto.
a

Aviso b
No limpie ni desinfecte el paquete de
baterías ni el generador con un limpiador
ultrasónico ya que se pueden dañar los
componentes. Los procesos para la limpieza y esterilización
descritos en esta sección tienen la validación
El puerto USB del panel trasero del cargador de Covidien, por lo que pueden preparar los
de baterías es para el uso exclusivo de fábrica. paquetes de baterías reutilizables y los
generadores reutilizables Sonicision para su
No utilice agentes de limpieza abrasivos, uso. Para obtener más información solicítela.
ya que pueden rayar la superficie del
paquete de baterías, generador, bandeja La esterilidad del producto final depende
de esterilización o cargador de baterías. del uso de equipos y herramientas
adecuadamente cualificadas.
Importante
Colocación de indicadores biológicos para
control rutinario y prueba de productos:
El área más complicada del generador es
entre la arandela de retención y el aro de
plástico gris adyacente (a). El área más
complicada de la batería se encuentra
debajo del pestillo (b).
28

Limpieza
Los paquetes de baterías reutilizables y los
generadores reutilizables Sonicision pueden
limpiarse manualmente con los agentes de
limpieza y las herramientas que se describen
en esta sección.
Use una solución de limpieza de pH neutro,
enzimática de pH neutro o un detergente
alcalino (como neodisherTM* MediClean forte)
y agua para limpiar el generador, el paquete
de baterías y la bandeja de esterilización.
El uso de otras categorías de limpiadores
puede poner en peligro la esterilidad
y dañar los componentes eléctricos.
Preparación para la limpieza
Inspeccione visualmente el paquete de
baterías y el generador por si tuvieran daños.
Reemplace cualquier componente dañado.
Prepare una solución de limpieza de
conformidad con las instrucciones del
fabricante.
Inmersión
Remoje el generador y el paquete de baterías
en la solución de limpieza durante 5 o10
minutos.
es
Limpieza manual
Limpie manualmente el paquete de baterías y
el generador con un cepillo rígido de cerdas de
nailon y la solución de limpieza. Limpie bien el
anillo de retención del generador (a), la junta
del generador (b), la junta de la batería (c), el
botón de liberación del paquete de baterías
(d) y los puntos de contacto de la batería (e).
No utilice herramientas de limpieza de metal
ni soluciones abrasivas, como cepillos de acero
inoxidable.
b
e
c
a
d
Aclarado
Aclare bien los componentes con agua limpia.
29
 es
Secado
Seque el paquete de baterías y el generador
con un paño limpio y sin hilachos.
Seque el generador y el paquete de baterías
soplando aire frío, limpio y sin aceite para
que queden completamente secos.
Seque los componentes sobre una toalla
limpia y blanca para ver fácilmente los
contaminantes que salen de los componentes
durante el secado. Si aparecen contaminantes
en la toalla, vuelva a limpiarlos.
Dirija el flujo de aire como se muestra para
secar superficies de difícil acceso en el espacio
estrecho sobre el mecanismo cilíndrico del
generador (la dirección óptima del flujo de aire
se indica con la flecha de la siguiente
ilustración).
30
Desinfección
Si en su centro se exige desinfectar antes de
esterilizar, limpie las superficies del paquete
de baterías y el generador con un
desinfectante de superficies de alcohol
isopropílico (hasta 100 %).
Inspección de componentes
Inspeccione visualmente el paquete de
baterías y el generador por si estuvieran
sucios. Si es necesario, repita el procedimiento
de limpieza.
Carga de los paquetes de baterías
1. Compruebe que el paquete de baterías
y del cargador estén limpios.
2. Inserte el paquete de baterías en una celda
del cargador y compruebe que esté bien
introducido (indicado con una luz de
estado amarilla iluminada).

3. Observe el color de la luz de estado
del paquete de baterías iluminado.
Verde: El paquete de baterías
está completamente cargado y puede
esterilizarse para su uso.
Amarillo: El paquete de baterías se
está cargando correctamente. No retire el
paquete de baterías hasta que el ciclo de
carga haya finalizado y la luz de estado se
ponga verde.
Rojo: El paquete de baterías ha
sobrepasado su vida útil esperada o no
está operativo por cualquier otra causa.
No lo utilice. Recicle o deseche
adecuadamente el paquete de baterías.
Rojo y amarillo alternos : La
celda del cargador no se puede utilizar.
es
Importante
Confirme las condiciones de estado de rojo o
rojo/amarillo.
• Rojo: desconecte el cargador y limpie los
puntos de contacto de la batería y de la
celda del cargador. Enchufe el cargador e
inserte la batería en una celda distinta. Si
la luz de estado se ilumina en rojo, recicle
o deseche la batería.
• Rojo/amarillo alternando: desconecte
el cargador y limpie los puntos de
contacto de la batería y de la celda del
cargador. Enchufe el cargador e inserte
una batería que sepa que es funcional en
la celda. Si la luz de estado roja-amarilla
alterna se ilumina, use otra celda para
cargar la batería. Contacte con Covidien
para pedir un cargador de repuesto.
4. Cuando esté completamente cargado,
retire el paquete de baterías del cargador y
esterilice.
31
 es
Esterilización El paquete de baterías y el generador se
pueden preparar para la esterilización de
Los paquetes de baterías reutilizables y los tres formas.
generadores reutilizables Sonicision deben
esterilizarse utilizando uno de los siguientes Opción 1: con bandeja de esterilización
modelos y ciclos preseleccionados (no Sonicision
ajustables), en función de la opción de Consulte las Instrucciones de uso de la bandeja
esterilización seleccionada: de esterilización Sonicision (REF SCST o SCST1)
para ver información adicional.
Modelo Ciclo 1. El paquete de baterías, el generador y la
bandeja de esterilización deben estar
STERRAD * 100S
TM
Estándar,corto limpios y secos antes de esterilizarlos.
o largo*
2. Coloque un generador y un paquete
STERRADTM* NX Estándar de baterías en la base de la bandeja
de esterilización (b).
STERRADTM* 100NX Estándar
STERISTM* V-PROTM* 1 Lumen
STERISTM* AMSCOTM* V-PROTM* Lumen
1 Plus
STERISTM* AMSCOTM* V-PROTM* Lumen
maX
*Los ciclos corto y largo no están disponibles en
los modelos 100S vendidos en Estados Unidos.

32
 es

Sterile Barrier

Tyvek Pouch (Double)

Tyvek Pouch (Single)
Polypropylene Wrap
a

STERRADTM* 100STM*
STERRADTM* NXTM*

Sterilizer
STERRADTM* 100NXTM*
STERISTM* V-PRO 1TM*
STERISTM* V-PRO 1 PlusTM*
STERISTM* V-PRO maXTM*

b 5. Siga estas instrucciones en función

3. Fije la tapa (a) en la base de la bandeja
de esterilización (b).
4. Elija una de las siguientes configuraciones
de esterilización:
de la barrera estéril seleccionada:
• Envoltorio de polipropileno: envuelva
la bandeja de esterilización con un
envoltorio de esterilización de
polipropileno compatible según las
instrucciones del fabricante.
• Bolsa de TyvekTM* sencilla: sitúe la
bandeja de esterilización en una sola
bolsa de TyvekTM* compatible y séllela
según las instrucciones del fabricante.

33
 es
• Bolsa de TyvekTM* doble: sitúe la Opción 2: sin bandeja de esterilización
bandeja de esterilización en dos bolsas
1. El paquete de baterías y el generador
de TyvekTM* compatibles y séllelas
según las instrucciones del fabricante. El deben estar limpios y secos antes de
lado de TyvekTM* del interior de la bolsa esterilizarlos.
debe estar alineado con el lado TyvekTM* 2. Elija una de las siguientes configuraciones
de la bolsa exterior. de esterilización:
6. Coloque la bandeja de esterilización
cerrada que contiene el paquete de
Sterile Barrier
baterías, el generador y la bandeja de
esterilización en el esterilizador (no apile

Tyvek Pouch (Double)

Tyvek Pouch (Single)
Polypropylene Wrap
bandejas) y esterilice según el manual del
operador de STERRADTM* o STERISTM*
V-PROTM*.

STERRADTM* 100STM*
STERRADTM* NXTM*

Sterilizer
STERRADTM* 100NXTM*
STERISTM* V-PRO 1TM*
STERISTM* V-PRO 1 PlusTM*
STERISTM* V-PRO maXTM*

3. Siga estas instrucciones en función

de la barrera estéril seleccionada:
• Envoltorio de polipropileno: envuelva
cada generador y el paquete de baterías
individualmente con un envoltorio de
34

esterilización de polipropileno
compatible según las instrucciones del
fabricante. Si utiliza STERRADTM* con
esta opción, use el envoltorio con grosor
de “300” o más fino.
• Bolsa de Tyvek * sencilla: sitúe cada
TM
es
Opción 3: con bandeja de esterilización
AptiMaxTM*
1. El paquete de baterías, el generador y la
bandeja de esterilización deben estar
limpios y secos antes de esterilizarlos.

generador o paquete de baterías 2. Coloque un generador y un paquete de

individualmente en una sola bolsa baterías en la base de la bandeja de
de TyvekTM* compatible y séllela según esterilización.
las instrucciones del fabricante. 3. Fije la tapa en la base de la bandeja de
• Bolsa de TyvekTM* doble: sitúe cada esterilización.
generador o paquete de baterías 4. Elija una de las siguientes configuraciones
individualmente en dos bolsas de de esterilización:
TyvekTM* compatibles y séllelas según
las instrucciones del fabricante. El lado
de TyvekTM* del interior de la bolsa debe Sterile Barrier
estar alineado con el lado TyvekTM* de la

Tyvek Pouch (Single)

Polypropylene Wrap
bolsa exterior.
4. Coloque los generadores y los paquetes de
batería envueltos o en bolsas dentro del
esterilizador (no apile los generadores ni
los paquetes de batería) y esterilice según
el manual del operador de STERRADTM* o
STERRADTM* 100STM*

Sterilizer
STERISTM* V-PROTM*.
STERRADTM* NXTM*
STERRADTM* 100NXTM*

35
 es
5. Siga estas instrucciones en función de la
Aviso
barrera estéril seleccionada:
• Envoltorio de polipropileno: envuelva Recargue y reesterilice los paquetes de
la bandeja de esterilización con baterías tras un mes de almacenamiento
un envoltorio de esterilización de continuo para que estén bien cargados
polipropileno compatible según cuando se necesiten.
las instrucciones del fabricante.
Reciclaje y eliminación de desechos
• Bolsa de TyvekTM* sencilla: sitúe la
bandeja de esterilización en una sola Disector ultrasónico inalámbrico y llave
bolsa de TyvekTM* compatible y séllela de torsión
según las instrucciones del fabricante.
Deseche los instrumentos de un solo uso
6. Coloque la bandeja de esterilización biológicamente contaminados conforme
cerrada que contiene el paquete de a la normativa local y a los procedimientos
baterías y el generador en el esterilizador de desechos médicos peligrosos de su
(no apile bandejas) y esterilice según el institución.
manual del operador de STERRADTM*.
Paquete de baterías reutilizable
Almacenamiento tras la esterilización
Covidien aboga por un mundo sano y
recomienda que se reciclen las baterías
Aviso
de ion de litio reutilizables Sonicision tras
Guarde paquetes de baterías y generadores la descontaminación.
a 18 °C–25 °C en una zona seca y ventilada,
alejada de la luz directa del sol.
Las temperaturas elevadas pueden reducir
la vida útil de la batería.

36
 es
En EE. UU. y Canadá
Covidien ha ofrecido fondos para apoyar el
reciclaje de baterías de ion de litio reutilizables
Sonicision. Visite www.call2recycle.org para
obtener más información y recibir un kit de
recogida prepagado.

Fuera de EE. UU. y Canadá

Covidien recomienda que se reciclen las
baterías de ion de litio reutilizables Sonicision
según sus leyes locales, normas y normativas
nacionales.
Generador y cargador reutilizables
Deseche o recicle los componentes
reutilizables del sistema siguiendo los
procedimientos de eliminación de residuos de
su institución y los normativas legales locales.

37
 es
Secciónn V: Estudios preclínicos
Aviso
No hay datos cualificados de animales para
predecir la eficacia de este instrumento en
sellado de vasos con placa aterosclerótica.
Por tanto, este instrumento no debe
utilizarse en vasos con placa aterosclerótica.
La aprobación del instrumento de disección
ultrasónica inalámbrico Sonicision en Estados
Unidos no se ha basado en pruebas clínicas con
seres humanos; en cambio, el instrumento fue
objeto de investigación en un modelo animal
porcino in vivo crónico. Los resultados
demostraron que ninguno de los animales
estudiados experimentaron complicaciones con
la hemostasia en relación con el instrumento
durante el periodo de supervivencia de 21 días.
Se evaluaron diversos tipos de tejido y vasos
(descritos a continuación).

Tipo de vaso Ubicación del vaso Rango de tamaño del vaso

Haz auriculoventricular Mesenterio esplénico < 1 mm
Gastroesplénico haz de 2,4 mm–3,3 mm; hasta 4,8 mm
Haz de vasos gástricos cortos haz de 3,3 mm–4,4 mm
Haz de vasos ováricos I/D haces de hasta 4 mm
Ligamento ancho I/D haces de hasta 4 mm
Arteria Arteria esplénica 2,7 mm–4,6 mm
Arteria renal izquierda 3,2 mm–4,4 mm
Vena Vena esplénica 4,8 mm
Vena renal izquierda 3,6 mm–4,5 mm

Nota: Datos completos del estudio en archivo en Covidien

38
 es
Sección VI: Descripción técnica
Todas las especificaciones son nominales y sujetas a cambios debido a la variabilidad. Una
especificación aludida como “típica” está dentro de ± 20% de un valor declarado a temperatura
ambiente (25 °C/77 °F) y una tensión de entrada nominal.
Códigos de productos
Una vez montados, el disector ultrasónico inalámbrico Sonicision, el generador reutilizable y el
paquete de baterías reutilizable se denominan instrumento de disección ultrasónico inalámbrico
Sonicision en este documento. El sistema disector ultrasónico inalámbrico se refiere a todos los
componentes, incluidos el aparato, la llave de torsión y el cargador montados.
REF SCD13 Disector ultrasonico inalambrico Sonicision y llave de torsion
REF SCD26 Disector ultrasonico inalambrico Sonicision y llave de torsion
REF SCD391 Disector ultrasónico inalámbrico Sonicision y llave de torsión (un solo paquete)
REF SCD396 Disector ultrasónico inalámbrico Sonicision y llave de torsión (paquete de seis)
REF SCD48 Disector ultrasonico inalambrico Sonicision y llave de torsion
REF SCT12 Llave de torsión (paquete de 12)
REF SCG Generador reutilizable Sonicision
REF SCB Paquete de baterías reutilizable Sonicision
REF CBC Cargador de baterías

39
 es
Dimensiones y peso (dentro del paquete)

Componente Dimensiones (A x A x P) Peso

Dispositivo montado
SCD13 17,4 cm x 3,5 cm x 27,0 cm 0,37 kg
SCD26 17,4 cm x 3,5 cm x 40,2 cm 0,38 kg
SCD391/SCD396 17,4 cm x 3,5 cm x 53,3 cm 0,40 kg
SCD48 17,4 cm x 3,5 cm x 62,2 cm 0,41 kg
Disector ultrasónico inalámbrico
SCD13 13,5 cm x 3,5 cm x 24,5 cm (eje de 13 cm) 0,11 kg
SCD26 13,5 cm x 3,5 cm x 37,7 cm (eje de 26 cm) 0,12 kg
SCD391/SCD396 13,5 cm x 3,5 cm x 50,8 cm (eje de 39 cm) 0,14 kg
SCD48 13,5 cm x 3,5 cm x 59,7 cm (eje de 48 cm) 0,15 kg
• Longitud de la cuchilla activa 14,5 mm
Generador reutilizable 5,3 cm x 3,5 cm x 10,5 cm 0,13 kg
Paquete de baterías reutilizable 10,4 cm x 2,5 cm x 4,5 cm 0,13 kg
Cargador de baterías 12,9 cm x 30,9 cm x 16,4 cm 1,40 kg
Cable cargador 3 m (10 pies) 0,34 kg

40
 es
Parámetros de funcionamiento (sistema, cargador y componentes)

Rango de temperatura 10 °C–30 °C

ambiente
Humedad relativa
Presión atmosférica
Tiempo de calentamiento
10%–85% sin condensación
700 mb–1060 mb
Si se transporta o guarda a temperaturas fuera del rango de
temperaturas de funcionamiento, deje transcurrir una hora para que
el componente del sistema disector ultrasónico inalámbrico alcance
la temperatura ambiente antes de utilizarlo.

Normas
El sistema disector ultrasónico inalámbrico cumple todas las cláusulas aplicables de AAMI
ES60601-1:2005, IEC 60601-1:2005 (3ª edición), IEC 60601-1-6:2006, IEC 60601-1-2:2007 y CAN/
CSAC22.2#60601-1*BEI Publicación:01/02/2008 Ed:3 Medical Electrical Equipment - Part 1.
Además, el paquete de baterías reutilizable Sonicision cumple UL 1642:2005, IEC 62133:2002
y UL 2054:2004 (rev. 2011).
Las validaciones de limpieza y esterilización de los componentes reutilizables Sonicision
cumplen ISO 14937:2000, ISO 17664:2004, AAMI TIR12:2004, AAMI TIR30:2003 y AAMI ST81:2004.

41
 es
Compatibilidad electromagnética (CEM)
Compatibilidad electromagnética (IEC 60601-1-2)
El instrumento de disección ultrasónica inalámbrico y el cargador de baterías cumplen
las especificaciones IEC 60601-1-2 sobre compatibilidad electromagnética.
El uso de accesorios no especificados en la guía del usuario y en las instrucciones de uso puede
dar lugar a un mayor nivel de emisiones o una menor inmunidad del instrumento de disección
ultrasónica inalámbrico y del cargador de baterías Sonicision.
El equipo médico requiere adoptar precauciones especiales respecto a la compatibilidad
electromagnética y debe ser instalado y puesto en funcionamiento conforme a la información
de compatibilidad electromagnética suministrada en este manual.
Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles pueden afectar al equipo
electromédico.
El instrumento de disección ultrasónica inalámbrico y el cargador de baterías no deben utilizarse
en posición adyacente ni apilados con otros equipos. Si requiriese una posición adyacente o
apilada, el instrumento de disección ultrasónica inalámbrico y el cargador de baterías deben
observarse con el fin de verificar su funcionamiento normal en la configuración en la que se
utilizarán.

42
 es

Orientación y declaración del fabricante: Emisiones electromagnéticas

El instrumento de disección ultrasónica inalámbrico Sonicision debe ser utilizado en el entorno
electromagnético indicado a continuación. El cliente o el usuario del instrumento de disección
ultrasónica inalámbrico Sonicision se debe asegurar de que se utiliza en tal entorno.
Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético: Guía
Emisiones RF Grupo 1 El instrumento de disección ultrasónico
CISPR 11 inalámbrico Sonicision utiliza energía RF
únicamente para su funcionamiento interno.
En consecuencia, sus emisiones de RF son muy
bajas y es poco probable que produzcan
interferencias en los equipos electrónicos que
se encuentren en su proximidad.
Emisiones de RF Clase A El dispositivo disector ultrasónico inalámbrico
CISPR 11 Sonicision se puede usar en todos los
establecimientos, excepto en los domicilios
Emisiones armónicas No aplicable particulares y los edificios conectados a la red
IEC 61000-3-2 eléctrica general de bajo voltaje que suministre
a los domicilios particulares.
Fluctuaciones de tensión/ No aplicable
emisiones de parpadeo
IEC 61000-3-3

43
 es

Orientación y declaración del fabricante: Emisiones electromagnéticas

El cargador de baterías debe ser utilizado en el entorno electromagnético indicado a continuación. El
cliente o el usuario del cargador de baterías debe asegurarse de que se utilice en un entorno de este tipo.
Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético: Guía
Emisiones RF Grupo 1 El cargador de baterías utiliza energía RF
CISPR 11 únicamente para su funcionamiento interno.
En consecuencia, sus emisiones de RF son muy
bajas y es poco probable que produzcan
interferencias en los equipos electrónicos que
se encuentren en su proximidad.
Emisiones de RF Clase A El cargador de baterías se puede usar en todos
CISPR 11 los establecimientos, excepto en los domicilios
particulares y los edificios conectados a la red
Emisiones armónicas Clase A eléctrica general de bajo voltaje que suministre a
IEC 61000-3-2 los domicilios particulares.

Fluctuaciones de tensión/ Cumple

emisiones de parpadeo
IEC 61000-3-3

44
 es

Orientación y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética

El instrumento de disección ultrasónica inalámbrico Sonicision debe utilizarse en el entorno
electromagnético indicado a continuación. El cliente o el usuario del instrumento de disección ultrasónica
inalámbrico Sonicision se debe asegurar de que se utiliza en tal entorno.
Prueba de inmunidad Nivel de prueba Nivel de conformidad Entorno
IEC 60601 electromagnético: Guía
Descarga electrostática ±6 kV contacto ±6 kV contacto Los suelos deben ser
(DES) de madera, hormigón
o baldosas de cerámica.
IEC 61000-4-2 ± 8 kV aire ± 8 kV aire Si están cubiertos con
material sintético, la
humedad relativa debe ser
de al menos 30%.
Transitoria/Instantánea ± 2 kV para líneas de No se aplica ya que
rápida eléctrica alimentación eléctrica el dispositivo disector
IEC 61000-4-4 ultrasónico inalámbrico No aplicable
Sonicision funciona a
± 1 kV para líneas de baterías y no tiene
entrada/salida cables de señal.
Subida de tensión ± 1 kV modo diferencial No se aplica ya que
IEC 61000-4-5 el dispositivo disector
ultrasónico inalámbrico No aplicable
± 2 kV modo común Sonicision funciona a
baterías.
(Continuación)

45
 es
Orientación y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética
<5% UT
(>95% caída en UT)
durante 0,5 ciclos

40% UT
Caídas, interrupciones (60% caída en UT) No se aplica ya que el
breves y variaciones de durante 5 ciclos dispositivo disector
tensión de las líneas de ultrasónico inalámbrico
entrada de alimentación Sonicision funciona a No aplicable
eléctrica 70% UT baterías y no tiene
IEC 61000-4-11 (30% caída en UT) cables de señal.
durante 25 ciclos

<5% UT
(>95% caída en UT)
durante 5 seg.
Frecuencia eléctrica 3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos
(50/60 Hz) campo de la frecuencia eléctrica
magnético deben estar a los niveles
IEC 61000-4-8 característicos de una
ubicación típica en un
entorno comercial u
hospitalario típico.
Nota: UT es el voltaje de alimentación anterior a la aplicación del nivel de prueba.

46
 es

Orientación y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética

El cargador de baterías debe ser utilizado en el entorno electromagnético indicado a continuación. El
cliente o el usuario del cargador de baterías debe asegurarse de que se utilice en un entorno de este tipo.
Prueba de inmunidad Nivel de prueba Nivel de conformidad Entorno
IEC 60601 electromagnético: Guía
Descarga electrostática ±6 kV contacto ±6 kV contacto Los suelos deben ser
(DES) de madera, hormigón
o baldosas de cerámica.
IEC 61000-4-2 ± 8 kV aire ± 8 kV aire Si están cubiertos con
material sintético, la
humedad relativa debe
ser de al menos 30%.
Ráfagas de transitorios ± 2 kV para líneas de ± 2 kV para líneas de La calidad de la
rápidos alimentación eléctrica alimentación eléctrica alimentación de red debe
IEC 61000-4-4 ser la de un entorno
comercial u hospitalario
± 1 kV para líneas de ± 1 kV para líneas de típico.
entrada/salida entrada/salida
Subida de tensión ±1 kV en modo ±1 kV en modo La calidad de la tensión de
IEC 61000-4-5 diferencial diferencial línea debe ser al menos la
de un entorno comercial
u hospitalario típico.
±2 kV en modo común ±2 kV en modo común
(Continuación)

47
 es
Orientación y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética
<5% UT <5% UT
(>95% caída en UT) (>95% caída en UT) La calidad de la
durante 0,5 ciclos durante 0,5 ciclos electricidad de línea debe
ser la de un típico entorno
40% UT 40% UT comercial u hospitalario. Si
Caídas de tensión, el usuario del cargador de
(60% caída en UT) (60% caída en UT) baterías necesita que el
interrupciones breves y durante 5 ciclos durante 5 ciclos
variaciones de tensión en equipo siga en
las líneas de entrada de funcionamiento durante
suministro eléctrico 70% UT 70% UT las interrupciones del
suministro eléctrico, se
IEC 61000-4-11 (30% caída en UT) (30% caída en UT) recomienda conectarlo
durante 25 ciclos durante 25 ciclos a una fuente de
alimentación
<5% UT <5% UT ininterrumpida o un
(>95% caída en UT) (>95% caída en UT) paquete de baterías.
durante 5 seg durante 5 seg
Frecuencia eléctrica 3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos
(50/60 Hz) campo de la frecuencia eléctrica
magnético deben estar a los niveles
IEC 61000-4-8 característicos de una
ubicación típica en un
entorno comercial u
hospitalario típico.
Nota: UT es el voltaje de alimentación anterior a la aplicación del nivel de prueba.

48
 es

Orientación y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética

El instrumento de disección ultrasónica inalámbrico Sonicision debe ser utilizado en el entorno
electromagnético indicado a continuación. El cliente o el usuario del instrumento de disección
ultrasónica inalámbrico Sonicision se debe asegurar de que se utiliza en tal entorno.
Prueba de Nivel de Nivel de Entorno electromagnético: Guía
inmunidad prueba cumplimiento
IEC 60601
Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones
de RF no deben usarse a una distancia de separación
respecto de cualquier parte del instrumento de
disección ultrasónica inalámbrico Sonicision,
incluyendo cables, menor que la recomendada
y calculada a partir de la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada
RF conducida 3 Vrms No aplicable No aplicable
IEC 61000-4-6 De 150 kHz a
80 MHz
(Continuación)

49
 es
Orientación y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética
RF radiada 3 V/m 3 V/m d=1,2√P 80 MHz a 800 MHz
IEC 61000-4-3 De 80 MHz a d=2,3√P 800 MHz a 2,5 GHz
2,5 GHz donde P es el mayor valor nominal de la potencia de
salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante
del transmisor, y “d” es la distancia de separación
recomendada en metros (m).
Las fuerzas de campo desde transmisores de RF fijos,
según lo determina un relevamiento del sitio
electromagnéticoa, debe ser menor que el nivel de
cumplimiento en cada rango de frecuencia.
Puede haber interferencias cerca de equipos
marcados con el siguiente símbolo.

NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia mayor.

NOTA 2 Estas normas podrían no aplicarse en todos los casos. La absorción y reflexión de estructuras,
los objetos y las personas pueden afectar a la propagación electromagnética.
a. Las fuerzas de campo de los transmisores fijos, tales como estaciones de base para radio-teléfonos
(móviles/inalámbricos) y radios móviles en tierra, radio-aficionados, transmisiones de radio en AM y FM
y transmisiones de TV, no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno
electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, debe considerarse un estudio electromagnético
in situ. Si el campo medido en la localización en la que se utiliza el instrumento de disección ultrasónica
inalámbrico Sonicision supera el nivel de RF de cumplimiento aplicable citado anteriormente, el
instrumento deberá ser observado para verificar su funcionamiento normal. Si se observa un rendimiento
fuera de lo normal, puede resultar necesario tomar medidas adicionales como, por ejemplo, la reorientación
o la reubicación del instrumento de disección ultrasónica inalámbrico Sonicision.

50
 es

Orientación y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética

El cargador de baterías debe ser utilizado en el entorno electromagnético indicado a continuación. El
cliente o el usuario del cargador de baterías debe asegurarse de que se utilice en un entorno de este tipo.
Prueba de Nivel de Nivel de Entorno electromagnético: Guía
inmunidad prueba cumplimiento
IEC 60601
Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones
de RF no deben usarse a una distancia de separación
respecto de cualquier parte del cargador de baterías,
incluyendo cables, menor que la recomendada y
calculada a partir de la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada
RF conducida 3 Vrms 3 Vrms d=1,2√P
IEC 61000-4-6 De 150 kHz a
80 MHz
RF radiada 3 V/m 3 V/m d=1,2√P 80 MHz a 800 MHz
IEC 61000-4-3 De 80 MHz a d=2,3√P 800 MHz a 2,5 GHz
2,5 GHz done P es la potencia máxima de salida nominal del
transmisor en vatios (W) de acuerdo con lo indicado
por el fabricante del transmisor y d es la distancia de
separación recomendada en metros (m).
Los campos de fuerza desde transmisores de RF fijos,
según lo determine un estudio electromagnético
locala, deben ser inferiores al nivel de conformidad de
cada rango de frecuenciab.
(Continuación)

51
 es
Orientación y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética
Puede haber interferencias cerca de equipos
marcados con el siguiente símbolo.

NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia mayor.

NOTA 2 Estas normas podrían no aplicarse en todos los casos. La absorción y reflexión de estructuras,
los objetos y las personas pueden afectar a la propagación electromagnética.
a. Las fuerzas de campo de los transmisores fijos, tales como estaciones de base para radio-teléfonos
(móviles/inalámbricos) y radios móviles en tierra, radio-aficionados, transmisiones de radio en AM y FM
y transmisiones de TV, no pueden predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno
electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, debe considerarse un estudio electromagnético in
situ. Si la potencia del campo medido en la ubicación en la que se utiliza el cargador de baterías supera el
nivel de homologación aplicable para la RF, el cargador de baterías debe estar bajo observación para
verificar su funcionamiento normal. Si se observa un rendimiento fuera de lo normal, puede resultar
necesario tomar medidas adicionales como, por ejemplo, la reorientación o la reubicación del el cargador
de baterías.
b. Por encima del intervalo de frecuencias de 150 KHz a 80 MHz, la intensidad de campo debe ser inferior
a 3 V/m.

52
 es

Distancias de separación recomendadas entre equipos portátiles y móviles de comunicación

y el instrumento de disección ultrasónica inalámbrico Sonicision
El instrumento de disección ultrasónica inalámbrico Sonicision está indicado para uso en un entorno
electromagnético en el que las perturbaciones de RF emitidas están controladas. El cliente o el usuario
del CTRF puede evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre
los equipos móviles o portátiles de comunicación de RF (transmisores) y el instrumento de disección
ultrasónica inalámbrico Sonicision, tal y como se recomienda a continuación y según la potencia máxima
de salida de dichos equipos.
Potencia máxima Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m)
nominal de salida
del transmisor (W) De 150 kHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2,5 GHz
d=1,2√P d=2,3√P
0,01 No aplicable 0,12 m 0,23 m
0,1 No aplicable 0,37 m 0,74 m
1 No aplicable 1,2 m 2,3 m
10 No aplicable 3,7 m 7,4 m
100 No aplicable 12 m 23 m
Para transmisores clasificados con la potencia máxima de salida que no aparezcan en la lista anterior, la
distancia de separación recomendada “d” en metros (m) puede estimarse usando la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida nominal del transmisor en vatios (W),
de acuerdo con lo indicado por el fabricante de los mismos.
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia mayor.
NOTA 2 Estas normas podrían no aplicarse en todos los casos. La absorción y reflexión de estructuras, los
objetos y las personas pueden afectar a la propagación electromagnética.

53
 es

Distancias de separación recomendadas entre equipos portátiles y móviles de comunicación

y el cargador de baterías
El cargador de baterías está indicado para uso en un entorno electromagnético en el que las
perturbaciones de RF emitidas están controladas. El cliente o el usuario del cargador de baterías pueden
evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos móviles
o portátiles de comunicación de RF (transmisores) y el cargador de baterías, tal y como se recomienda
a continuación y según la potencia máxima de salida de dichos equipos.
Potencia máxima Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m)
nominal de salida
del transmisor (W) De 150 kHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2,5 GHz
d=1,2√P d=1,2√P d=2,3√P
0,01 0,12 m 0,12 m 0,23 m
0,1 0,37 m 0,37 m 0,74 m
1 1,2 m 1,2 m 2,3 m
10 3,7 m 3,7 m 7,4 m
100 12 m 12 m 23 m
Para transmisores clasificados con la potencia máxima de salida que no aparezcan en la lista anterior, la
distancia de separación recomendada “d” en metros (m) puede estimarse usando la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima de salida nominal del transmisor en vatios (W),
de acuerdo con lo indicado por el fabricante de los mismos.
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia mayor.
NOTA 2 Estas normas podrían no aplicarse en todos los casos. La absorción y reflexión de estructuras, los
objetos y las personas pueden afectar a la propagación electromagnética.

54
 es
Protección frente a descargas eléctricas

Instrumento de disección Equipo con alimentación interna; Equipo a prueba

ultrasónica inalámbrico de desfibriladores tipo CF
Sonicision
Cargador Sonicision Equipo clase I
El instrumento de disección ultrasónica inalámbrico y el cargador Sonicision ofrecen un alto nivel
de protección contra descargas eléctricas, especialmente en lo que respecta a las corrientes de fuga.
Las partes conductoras accesibles del cargador de baterías no pueden activarse en caso de un fallo de
aislamiento básico debido a la forma en que están conectadas con el conductor protector de tierra. La
corriente de salida del instrumento de disección ultrasónica inalámbrico Sonicision es aislada (flotante)
de tipo CF y puede utilizarse en procedimientos que afectan al corazón.

55
 es
Protección hermética contra la entrada (Clasificación IP)

Componente Clasificación
Generador IPX7 El generador reutilizable y el paquete de baterías reutilizables
reutilizable Sonicision están construidos de forma que la filtración de líquidos
no moja el aislamiento eléctrico ni ningún otro componente cuyo
Paquete de IPX7 contacto con el agua es susceptible de afectar negativamente a la
baterías seguridad.
reutilizable
Instrumento IPX3 El instrumento de disección ultrasónica inalámbrico Sonicision está
montado construido de forma que la atomización de líquidos (± 60° desde
la vertical) no moja el aislamiento eléctrico ni ningún otro
componente cuyo contacto con el agua es susceptible de afectar
negativamente a la seguridad.
Cargador de IP2X El cargador de baterías está construido de modo que evita el
baterías contacto de los dedos con piezas peligrosas dentro del cargador,
así como la penetración de un objeto extraño sólido con un
diámetro igual o mayor a 12,5 mm.

Alimentación de entrada

Cargador de baterías
100–120 VCA, 50 Hz/60 Hz ± 10%, Corriente del suministro eléctrico 1,2 A máximo
220–240 VCA, 50 Hz/60 Hz ± 10%, Corriente del suministro eléctrico 1,2 A máximo

56
 es
Paquete de baterías reutilizable

SKU del paquete de baterías SCB

Tipo de paquete de baterías
Modo de inserción
Número de celdas
Tensión de la celda
Tensión del paquete de
baterías
Velocidad de descarga
Capacidad del paquete de
baterías
Clasificación de vatios-hora
Tiempo de carga de la batería
(típico)
Vida útil del paquete de
baterías
Almacenaje de las baterías
Polímero de ión-litio recargable
Manual
4
3,7 VCC nominal
14,8 VCC (10,8 VCC–17,2 VCC)
Máximo 6 A
740 mAh
10,9 Wh
120 minutos o menos
Diseñado para esterilizarse y utilizarse un máximo de 100 veces.
Guarde los paquetes de baterías a 18 °C–25 °C en una zona seca y
ventilada, alejada de la luz directa del sol. Las temperaturas elevadas
pueden reducir la vida útil de la batería.

57
 es
Ciclo de trabajo (modo de funcionamiento)
En los valores máximos de potencia y en las condiciones de carga nominal, el instrumento de
disección ultrasónica inalámbrico Sonicision montado es capaz de funcionar en un ciclo de
trabajo del 33%, definido por 5 segundos de actividad y 10 segundos de inactividad, en cualquier
modalidad durante un período de 39 minutos.

Precaución
El uso de un ciclo de trabajo no superior al 50% (3 secundos encendido, 3 segundos apagado)
puede requerir un periodo de descanso de 5 minutos después de 50 activaciones. Los ciclos de
trabajo por encima del 50% aumentan el riesgo de sobrecalentamiento, de lesiones al operador
y de que el instrumento no funcione como se espera.

Corriente de fuga a la frecuencia de CC de la red eléctrica (50/60 Hz)

Cargador Sonicision
Corriente del cerramiento (toque) • Tierra intacta (condición normal) < 100 μA
• Tierra abierta (condición de un solo fallo) < 500 μA

Corriente de fuga a la frecuencia de CC de la red eléctrica

Instrumento de disección
ultrasónica inalámbrico Sonicision
Corriente del cerramiento (toque) • 10 μA uso normal
• 50 μA un solo fallo
58
 es
Cable de alimentación
El cargador de baterías dispone de un cable de alimentación (sin protección). Si fuera necesario
cambiar el cable de alimentación, la nueva configuración de toma/cable/enchufe debe cumplir
o superar las siguientes especificaciones.

100–120 VCA
Valores eléctricos 125 VCA, 10 A
nominales
Cable SJT18/3, longitud máxima 3,05 m
Toma de la unidad Hembra IEC
220–240 VCA
Valores eléctricos 250 VCA, 6 A
nominales
Cable H05VVF3G1,0 VDE, longitud máxima 4,57 m
Toma de la unidad Hembra IEC

Conexión a tierra equipotencial

Se proporciona una conexión a tierra equipotencial para permitir la conexión a tierra
del cargador de baterías.

59
 es
Transporte
Los componentes del sistema se han cualificado en las siguientes condiciones ambientales
a corto plazo:

Rango de temperaturas
• Paquete de baterías -20 °C–60 °C
• Generador, cargador y disector -34 °C–65 °C
Humedad relativa 25%–85% sin condensación
Presión atmosférica 300 mb–1060 mb

Tonos de alerta
Los niveles de sonido especificados a continuación se refieren a los tonos de activación y a los
tonos de alarma del sistema a un metro de distancia. Si desea obtener más información acerca
de tonos de alerta, consulte el apartado Estado del instrumento e indicador LED en la página 21.

Volumen (no ajustable) > 50 dBA

Frecuencia 250 Hz–1150 Hz
Duración 50 ms–750 ms

60
 es
Fusibles del cargador

Tipo 5 mm x 20 mm
Tensión 250 VCA
Corriente 2,5 A
Velocidad de funcionamiento Fusión normal
Capacidad de interrupción 100 A a 250 VCA/10 kA a 125 VCA, factor de potencia 0,7–0,8

61
 es
Símbolos

Generador reutilizable, paquete de baterías reutilizable y cargador de baterías

Precaución No eliminar en la basura

Caution

No estéril (generador y paquete de

baterías solamente)

Generador reutilizable, paquete de baterías reutilizable y disector ultrasónico inalámbrico

Pieza aplicada tipo CF a prueba de

desfibrilación Marca de cumplimiento de normas
3164410

Paquete de baterías reutilizable

Corriente directa

62
 es

Cargador de baterías

IP2X Índice de protección contra la entrada Puerto USB

Fusible Corriente alterna

Tensión peligrosa Tierra equipotencial

Paquete de baterías totalmente

cargado y listo para usar Paquete de baterías cargando

El paquete de baterías no funcionará. Marca de cumplimiento de normas

No utilizar; sustituir.

63
 es
Garantía limitada
Covidien garantiza que los productos cubiertos mencionados abajo no presentarán defectos en
los materiales ni en la mano de obra con un uso normal como se describe específicamente en
este documento. La obligación de Covidien por esta garantía limitada se limita a la reparación o
la sustitución, según decida Covidien, de cualquier producto (o pieza del mismo) que se haya
enviado a Covidien (o a su distribuidor autorizado) dentro del plazo aplicable que se muestra a
continuación desde la entrega del producto al comprador original, siempre que un examen
revele, de acuerdo con Covidien, que dicho producto no cumple con esta garantía. Esta garantía
limitada no es válida para ningún producto o componente que haya sido reparado o alterado de
forma que, según el criterio de Covidien, afecte a su estabilidad o fiabilidad. Además, esta
garantía limitada no cubre el uso indebido, negligencia o accidente, como: limpieza o
esterilización indebidas (p. ej., lavadora automática o limpiador ultrasónico, autoclave (p. ej., al
vapor/rápido), óxido de etileno [EtO]), manejo incorrecto (p. ej. dejarlo caer), uso no concebido
(p. ej. incisión ósea, anticonceptivo de oclusión tubárica), reacondicionamiento o intento de
reutilización de componentes de un solo uso.
Los periodos de garantía del sistema inalámbrico de disección ultrasónica inalámbrico Sonicision
son los siguientes:

Sonicision™ Generador reutilizable Un año desde la fecha de envío, 100 ciclos de esteri-
lización o 100 ciclos quirúrgicos (lo que suceda
primero)
Sonicision™ Paquete de baterías reutilizable Un año desde la fecha de envío, 100 ciclos de esteri-
lización o 100 ciclos quirúrgicos (lo que suceda
primero)

64
 es
Sonicision™ Bandeja de esterilización Un año desde la fecha de envío
Cargador de baterías Un año desde la fecha de envío
Sonicision™ Artículos estériles de un solo uso Esterilizado únicamente según lo indicado
en el envase

Sin perjuicio de cualquier disposición contenida en este o en cualquier otro documento

o comunicado, la responsabilidad de Covidien respecto a esta garantía limitada y a los productos
vendidos bajo la misma se limitará al precio de venta total de los productos vendidos al cliente.
Esta garantía limitada no es transferible y únicamente se aplica al comprador original del
producto o productos cubiertos. No existe garantía alguna más allá de los términos aquí
expresados. Covidien desconoce toda responsabilidad expresada en este o cualquier otro
documento en relación con la venta de productos, con respecto a daños indirectos
o consecuentes o daños de cualquier tipo.
Para propósitos de esta garantía limitada, Covidien considerará que un ciclo de esterilización
sigue los pasos detallados en el apartado Esterilización de esta guía del usuario.
Esta garantía limitada y los derechos y obligaciones aquí expresados deben interpretarse
y regirse según las leyes del Estado de Colorado, EE.UU. El único foro válido para resolver disputas
que puedan surgir derivadas de esta garantía limitada (o relacionadas de cualquier modo con
ella) es el juzgado del Condado de Boulder, Estado de Colorado, EE. UU.
Covidien se reserva el derecho de realizar cambios en los productos cubiertos fabricados
o vendidos en cualquier momento sin que exista obligación alguna por su parte de realizar tales
cambios o modificaciones similares en los equipos fabricados o vendidos anteriormente por éste.
LA OBLIGACIÓN DE REPARAR O SUSTITUIR UN PRODUCTO DEFECTUOSO O QUE NO FUNCIONE
ES EL ÚNICO RECURSO DEL CLIENTE EN VIRTUD DE ESTA GARANTÍA LIMITADA. A EXCEPCIÓN DE
LO ANTERIORMENTE EXPUESTO, COVIDIEN RECHAZA CUALQUIER OTRA GARANTÍA,
EXPRESA O IMPLÍCITA, ORAL O ESCRITA, CON RESPECTO A PRODUCTOS, INCLUYENDO, SIN
LIMITACIÓN, TODA GARANTÍA IMPLÍCITA, GARANTÍA DE COMERCIALIZACIÓN
O ADECUACIÓN PARA UN FIN ESPECÍFICO.
65
Asistencia técnica

Dentro de EE. UU. 1-800-255-8522

Fuera de EE. UU. Para contactar con el servicio de asistencia local de Covidien, visite
http://surgical.covidien.com/international-service-centers
o llame al 1-303-476-7996
Correo electrónico Valleylab.clinicalhotline@covidien.com
 Part No. PT00019941

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internationally registered trademarks of Covidien
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REV 02/2016