"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional"

•
'Ministerio áe Sa[uá
Secretaria áe (]'oCíticas,
'RsguCacióne Institutos
jJJV'M}l.'T
DISPOSICiÓN N° 262 8

BUENOS AIRES,
1 7 MAR 2010

VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-006204-15-5 del Registro

de la Administración Nacional de Medicamentos,. Alimentos y Te nología

Médica - (ANMAT); Y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma KLONAli S.R.L.,

solicita la unificación en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de

los Certificados NO 37.779, 37.780 Y 37.781, bajo los cuales se encuentra

inscripto el producto denominado DIAZEPAM KLONAL / DIAZEPAM.

Que lo peticionado se encuadrada en los términos de la

Disposición ANMAT NO 5107/95 Y sus modificatorias.

Que la documentación presentada por la peticionante cumple con

los requisitos establecidos en la normativa aplic;:able.

Que la Dirección de Gestión de Información Técnica ha lomadO la

intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud a las atribuciones conferidas por el

~ D""to N' 1490/92, Y P" ,1 D,,,,to N° 101/15, d, r"h, 16 d, dtmbce

de 2015.
 "2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia acional"

DISPOSICiÓN N°
262 8
:Ministerio áe Safuá
Secretaría áe 'Pofíticas,
'R.¡igufacióne Institutos
JlJ'I:MjI'I

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

I
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA I
I
I
DISPONE: I
I
ARTícULO 10.- Unifícase en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) !
I
I
bajo el número de Certificado 37.779 el contenido de los datos identiflcatorios

característicos de los Certificados Nros. 37.779, 37.780 Y 37.781

correspondiente a la especialidad medicinal denominada DIAZEPAM ]LONAL /

DIAZEPAM, cuyo titular es la firma KLONAL S.R.L.

I
ARTÍCULO 2°,- Extiéndase el Certificado Actualizado de Inscripción en el REM I
i
NO 37.779, con los datos identificatorios característicos de éste de los I
I
I
Certificados NO 37.780 Y 37.781. I

ARTÍCULO 3°,- Cancélase el Certificado NO 37.779 fechado 26/10/1r83 y los

Certificados N° 37.780 Y 37.781, los que serán reemplazados por el

I
mencionado en el artículo 20 de la presente disposición, cuyos ¡originaleS I
I
deberán ser presentados por el titular de los mismos en un plazo ~e treinta I
I
I
(30) días acompañados de la copia autenticada de la presente dispabición. I
,
ARTÍCULO 40.c Contra la presentación. de los certificados originales

~ mencionados en el artículo precedente ante la Dirección de Gestión de :

I

~ I
 "2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia /'iJacional"

DISPOSICiÓN N° 262
I
:Ministerio áe Sa(uá
Secretaria áe PoCíticas,
'RfguCación e Institutos
)!:N:M)!'T
I
I
Información Técnica se hará entrega del Certificado Actualiz do de I
I
Inscripción en el REM. I

ARTÍCULO 50.- Regístrese, gírese a la Dirección de Gestión de InfO[maCiÓn I

I
Técnica a sus efectos, por el Departamento de Mesa de Entradas notifíquese I
I
I
al interesado y hágasele entrega de la copia autenticada de la Jresente

disposición. Cumplido, archívese. i

I
I
r

I
EXPEDIENTE N0 1-0047-0000-006204-15-5 I
I

DISPOSICIÓN NO I

mhss
262 8 I

Dr. ROBERTO LEDE

Subadmlnlstrador Nacional
A.N.M.A.T.

I
I
I
I
i
I
I
I
I

I
!
I
I
,
r
 "2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia NacionaJ"

Ministerio
Salud
L
• Presidencia lo la Nación I

CERTIFICADO ACTUALIZADO DE INSCRIPCIÓN EN EL

REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
N° 37.779

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecn, logia

Médica (ANMAT) certifica que se encuentra inscripto en el RegistJo de

Especialidades Medicinales (REM), el producto con los siguientes datos

identificatorios caracteristicos, unificación del contenido de los Certificados

Nros. 37.779, 37.780 Y 37.781.

1. DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO

Razón Social: KLONAL S.R.L.

N° de Legajo de la empresa: 6.918

2. DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL

Nombre comercial: DIAZEPAM KLONAL

Nombre Genérico (IFA/s): DIAZEPAM

Concentración: 2 mg

Forma farmacéutica: COMPRIMIDOS

Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutica o

.~ porcentual
1 '
Te!. (+54-11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar - República Argentina

Productos Médicos
Av, Belgrano 1480
(Cl093AAP), CABA
INAME
Av. Caseros 2161
(C1264AAD), CABA
IN AL
Estados Unidos 25
(CllOlAAA), CABA
Sede Alsina
Alslna 665/671
(Cl087AAI), CABA
I Sede Central
Av. de Mayo 869
,Cl084AAD), CABA

I
 "2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independ ncia Nacional"

QQillgtj Ingrediente (s) Farmacéutico (s)

•
.

"
Ministerio e
Salud
Presidencia, e la Nación

Concentración I unidaCl
I

Activo (s) (IFA) de medida

DIAZEPAM 2 mg I
Excipiente (s) Cantidad I unidad de,1
medida
Lactosa 85 mg

Almidón de maíz 85 mg

Poiivi niI pirrol idona 9 mg

Alcohol 96° c.s.

Origen y fuente del/de los Ingrediente/s Farmacéutico/s AJvO/S:

SINTÉTICO

Envase Primario: Blíster (PVC ámbar - aluminio)

Presentaciones: Envases conteniendo 10, 20, 50, 100 Y 1000 comprimidos,

siendo el último para Uso Hospitalario Exclusivo

Período de vida útil: VEINTICUATRO (24) MESES

Forma de conservación: En lugar seco, entre 50 C y 300 C, en su estuche

original

Condición de expendio: BAJO RECETA ARCHIVADA

!
Código ATC: N05BA01

Clasificación farmacológica: PSICOLÉPTICOS

Vía/s de administración: Oral

Indicaciones: Tratamiento de la ansiedad reactiva, principal me te los

problemas de adaptación con cuadros ansiosos y la ansiedad post-
~ traumática. Tratamiento de la ansiedad asociada a una afección sbmática

Te!. (+54-11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar - República Argentina 2

Productos Médicos INAME INAL Sede Alsina Sede Central

Av. Betgrano 1480 Av. Caseros 2161 Estados Unidos 25 Alslna 665/671 Av. de Mayo 869
(C1093AAP), CABA (C1264AAD), CABA (Cl101AAA), CABA (C1087AA1), CABA (C1084AAD), CABA

I
a n m a t -<J -'''' -"" "" "',"",,"" de" Ood,=,," • '~~;:'j~CiaNacional"
Ad_;;;:::;~":="'/;,0"'7:,;:;:;;'",,0,1 Presidencia e la Nación I
severa o dolorosa. Tratamiento de la ansiedad general. Tratamien+ de
casos de ansiedad que cursan dentro de neurosis (principalmente hisferia,
hipocondría, fobia). El Diazepam está indicado para el tratamiento a ¡corto
plazo de los síntomas de la ansiedad. Las benzodiazepinas no están
indicadas para el tratamiento de la ansiedad asociada con el stress de la
vida diaria. Prevención y tratamiento de delirium tremens. CrisIs de
. I
angustia. Síndrome de abstinencia alcohólica. Pediatría: Prevención de
convulsiones hipertérmicas. No está indicado para problemas de pánicJ.

Prospectos autorizados por Disposición ANMAT NO2031/98.

Nombre comercial: DIAZEPAM KLONAL

Nombre Genérico (IFA/s): DIAZEPAM

Concentración: 5 mg

Forma farmacéutica: COMPRIMIDOS

,
Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacé tica o

porcentual

Ingrediente (s) Farmacéutico (s) Concentración I unidad de

Activo (s) (IFA) medida
, 5 mg

~
DIAZEPAM

Excipiente (s) Cantidad I unidad de

I I

medida ,

¡\ Lactosa monohidrato - Celulosa polvo

Lacaamarillo de tartrazina
192,80 mg

0,20 mg
,
Estearato de magnesio 2,00 mg
I
~
I

Tel. (+54-11) 4340-0800 - http://www,anmat,gov,ar - República Argentina 3'

Productos Médicos INAME IN AL Sede Alslna Sede Cent~al

Av, Belgrano 1480 Av. Caseros 2151 Estados Unidos 25 Alslna 665/671 Av, de Mayo 869
(C1093AAP), CABA (C1264AAD), CABA (Cll01AAA), CABA (C1087AAI), CABA (C1084AAD), CABA
I
;

/C ,
 "2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independ ncia Nacional"

Ministerio de
Salud
• . Presidencia e la Nación

Origen y fuente del/de los Ingrediente/s Farmacéutico/s Acti' O/S:

SINTÉTICO

Envase Primario: Blíster (PVC ámbar - aluminio)

Presentaciones: Envases conteniendo 10, 20, 50, 100 Y 1000 comprimidos,

siendo el último para Uso Hospitalario Exclusivo.

Período de vida útil: VEINTICUATRO (24) MESES

Forma de conservación: En lugar seco, entre 5° C y 30° C, en su e tuche

original.

Condición de expendio: BAJO RECETAARCHIVADA

Código ATC: N05BA01

Clasificación farmacológica: PSICOLÉPTICOS

Vía/s de administración: Oral

Indicaciones: Tratamiento de la ansiedad reactiva, principalmente los

problemas de adaptación con cuadros ansiosos y la ansiedadl post-
traumática. Tratamiento de la ansiedad asociada a una afección sdmática
severa o dolorosa. Tratamiento de la ansiedad general. TratamiJnto de
casos de ansiedad que cursan dentro de neurosis (principalmente ~isteria,
hipocondría, fobia). El Diazepam está indicado para el tratamiento a corto
plazo de los síntomas de la ansiedad. Las benzodiazepinas no están
indicadas para el tratamiento de la ansiedad asociada con el streds de la
vida diaria. Prevención y tratamiento de delirium tremens. c1iSiS de
angustia. Síndrome de abstinencia alcohólica. Pediatría: Prevenl:ión de
convulsiones hipertérmicas. No está indicado para problemas de pánico.

Prospectos autorizados por Disposición ANMAT N° 2031/98.

Te!. (+54-11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar - República Argentina 4

Productos Médicos INAME INAL Sede Alsina Sede Central

Av. Belgrano 1480 Av. Caseros 2161 Estados Unidos 25 Alsina 665/671 Av. de Mayo 869
(C1093AAP), CABA (C1264AAD), CABA (C1101AAA), CABA (C1087AAI), CABA (C1084AAD), CABA
I
 "2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independ ncia Nacional",

" . Ministerio de
. Salud
• , Presidencia de la Nación

Nombre comercial: DIAZEPAM KLONAL

Nombre Genérico (IFA/s): DIAZEPAM

Concentración: 10 mg

Forma farmacéutica: COMPRIMIDOS

Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutica o

porcentual

Ingrediente (s) Farmacéutico (s) Concentración / unidad de

Activo (s) (IFA) medida
. DIAZEPAM 10 mg
.

Excipiente (s) Cantidad / unidad de

I
Lactosa monohidrato - Celulosa polvo
medida
187,80 mg
I
Laca azul brillante 0,20 mg

Estearato de magnesio 2,00 mg

I
I
I
Origen y fuente del/de los Ingrediente/s Farmacéutico/s I

SINTÉTICO t
I
!
Envase Primario: Blíster (PVC ámbar - aluminio) I

Presentaciones: Envases con 10, 20, 50, 100 Y 1000 comprimidos, siendo el I,,
último para Uso Hospitalario Exclusivo I

Período de vida útil: VEINTICUATRO (24) MESES

I
I
I

Forma de conservación: En lugar seco, entre 50 C y 300 C, en Sl!J estuche I

I
original. I
I
I

Tei. (+54-11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar - República Argentina ~

i
I
Productos Médicos INAME INAL sede AI.lna Sede Central
Av. Belgrano 1480 Av. Caseros 2161 Estados Unidos 25 Alsina 665/671 Av. de Mayo 869
(C1093AAP), CABA (C1264AAD), CABA (Cll01AAA), CABA (C1087AA1), CABA (C1084AAD), CABA
 "2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independtncia Naciona/"

. Ministerio e

,
•
Salud
Presidencia t la Nación I

Condición de expendio: BAJO RECETAARCHIVADA

,
Código ATC: N05BAOl

Clasificación farmacológica: PSICOLÉPTICOS

Vía/s de administración: Oral

Indicaciones: Tratamiento de la ansiedad reactiva, principalmente los

problemas de adaptación con cuadros ansiosos y la ansiedad I post-
traumática. Tratamiento de la ansiedad asociada a una afección so~ática
severa o dolorosa. Tratamiento de la ansiedad general. Tratamiehto de
, I
casos de ansiedad que cursan dentro de neurosis (principalmente histeria,
hipocondría, fobia). El Diazepam está indicado para el tratamiento b corto
plazo de los síntomas de la ansiedad. Las benzodiazepinas no están
'Indicadas para el tratamiento de la ansiedad asociada con el stress de la
I I
vida diaria. Prevención y tratamiento de delirium tremens. Cr¡isis de
'angustia. Síndrome de abstinencia alcohólica. Pediatría: PrevenJión de
'convulsiones hipertérmicas. No está indicado para problemas de páni1co.
I

'Prospectos autorizados por Disposición ANMAT NO2031/98.

Nombre comercial: DIAZEPAM KLONAL

Nombre Genérico (IFA/s): DIAZEPAM

Concentración: 10 mg / 2 mi

I Forma farmacéutica: INYECTABLE

I Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farma ,éutica o

porcentual

~I
,

Te!. (+54-11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar- República Argentina 5

Productos Médicos INAME INAL Sede Alslna Sede Central

Av. Belgeano 1480 Av. Caseros 2161 Estados Unidos 25 Alsina 665/671 Av. de Mayo 869
(C1093AAP), CABA (C1264AAD), CABA (Cll01AAA), CABA (C1087AA1), CABA (C1084AAD), CABA
I
 "2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de ia IndependJncia Nacionai"

~
f.
A ;~:~'d"
Presidencia~e la Nación I
Médco
I
Ingrediente (s) Farmacéutico (s) Concentración I unidad re
Activo (s) (IFA) medida
DIAZEPAM 10 mg

Excipiente (s) Cantidad I unidad de

medida
Propilenglicol 828,16 mg

Alcohol etílico 230,02 mg

Alcohol bencílico 30,02 mg

I
Benzoato de sodio

Acido benzoico
97,62 mg

2,40 mg
I
Agua para inyectables C.S.p. 2,00 mi

Origen
SINTÉTICO
y fuente del/de los Ingrediente/s Farmacéutico/s J tivo/s:

Envase Primario: Ampolla de vidrio ámbar

Contenido por envase primario: Ampolla de vidrio por 2 mi

Presentaciones: Envases con 1, 2, 6 y 100 ampollas de vidrio, siendo el

último para Uso Hospitalario Exclusivo

Período de vida útil: VEINTICUATRO (24) MESES

Forma de conservación: En lugar seco, entre 50 C y 300 C, en su estuche

original.

Condición de expendio: BAJO RECETAARCHIVADA

Código ATC: N05BAOl

~ Clasificación farmacológica: PSICOLÉPTICOS

Te!. (+54'11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar - República Argentina 7

Productos Médicos INAME INAL Sede Alslna Sede Central

Av, Belgrano 1480 Av. Caseros 2161 Estados Unidos 25 Alslna 555/571 Av, de Mayo 859
(Cl093AAP), CABA (CI254AAD), CASA (Cll01AAA), CABA (Cl087AA1), CABA (Cl084AAD), CABA
a n m a t~"" ~,", rl"",o_rl, " " D<d,md," ¡ '~;;;~jeCia Nacional"
Ad_~::;"N~~~":::=",o,f Presidencia e la Nación I
Vía/s de administración: Parenteral j
Indicaciones: Urgencias neuropsiquiátricas (crisis de angustia paroxí tica,
crisis de agitación, delirium tremens, delirios alcohólicos subagudos, e~tado
de mal epiléptico). Pediatría. En el tratamiento de crisis convulsiV~S de
lactantes y niños. Anestesia. Premedicación para la endoscopía. Induc~ión y
potenciación de la anestesia. Otras indicaciones. Tétanos. No está indicado
para problemas de pánico.

Prospectos autorizados por Disposición ANMAT NO2031/98.

3. DATOS DEL/DE LOS ELABORADOR/ES AUTORIZADO/S

Etapas de elaboración de la Especialidad Medicinal:

a) Elaboración hasta el granel V/o semielaborado:

Número de
Disposición
Domicilio de Localidad País
.Razón Social
(\ autorizante V/o la planta
BPF
Quilmes,
"'V KLONAL S.R.L. 2708/04
Av. Lamadrid
Partido de
Quilmes,
N° 802 Provincia lRGENTINA
(,
J de Buenos
Aires

Te!. (+54-11) 4340~0800 - http://www.anmat.gov.ar - República Argentina

Productos Médicos INAME INAL Sede Alslna Sede Central

Av. Belgrano 1480 Av. Caseros 2161 Estados Unidos 25 Alsina 665/671 Av. de Mayo 869
(C1093AAP), CABA (C1264AAD), CABA (C1101AAA), CABA (C1087AA1), CABA (C1084AAD), CABA
"
 "2016 - Año del BicentenarIo de la Declaración de la IndependlCia Nacional"

&. Ministerio e
. ~SalUd
Medlcamentos. Presidencia la Nadón I
i:I Médco

b) Acondicionamiento primario:

Número de

Razón Social
Disposición
autorizante y lo
Domicilio de
la planta
Localidad plíS
BPF
Quilmes,
Partido de
Av. Lamadrid Quilmes,
KLONAL S.R.L. 2708/04 ARGENTINA
N° 802 Provincia
de Buenos
Aires

e) Acondicionamiento secundario:

Número de

Razón Social
Disposición
autorizante y 1o
Domicilio de
la planta
Localidad JíS
BPF
Quilmes,
Partido de
Av. Lamadrid Quilmes,
KLONAL S.R.L. 2708/04 ARGElTINA
NO 802 Provincia.
de Buenos
Aires

El presente Certificado tendrá una vigencia hasta el 26 de Octubre de 2018.

Expediente NO: 1-47-0000-006204-15-5

262 8
Dr. ROBERr
Subadmlnlstrador Nacional
A.N M,A.T.

Te!. (+54-11) 4340-0800 - http://www.anmat.gov.ar - República Argentina 9

Productos Médicos INAME INAL Sede Alsina Sede Central

Av. Belgrano 1480 Av. Caseros 2161 Estados Unidos 25 Alsina 665/671 A . de Mayo 869
(C1093AAP), CABA (C1264AAD), CABA (C1101AAA), CABA (C1087AA1), CABA (C10 4AAD), CABA