CDU 615.

NMX-BB-104-SCFI-2001

MATERIAL DE LABORATORIO - ANTIESTREPTOLISINAS, ESTREPTOLISINA O ESTANDARIZADA, REDUCIDA Y LIOFILIZADA - ESPECIFICACIONES Y MTODOS DE PRUEBA LABORATORY MATERIAL - ANTI-STREPTOLYSINS, STREPTOLYSIN O STANDARDIZED, REDUCED AND LIOPHYLIZED - SPECIFICATIONS AND TEST METHODS

OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN

Esta norma mexicana establece las especificaciones mnimas de calidad y mtodos de prueba que debe cumplir la antiestreptolisinas, estreptolisina O estandarizada, reducida y liofilizada que se comercializa en territorio nacional1.

REFERENCIAS

Para la correcta aplicacin de la presente norma se deben consultar las siguientes normas mexicanas vigentes:

Esta norma mexicana es aplicable tambin al proceso de adquisicin, inclusin, inspeccin de recepcin, muestreo y suministro del producto. Incluye nicamente para los productos contenidos en el Cuadro Bsico y Catlogo del Sector Salud.

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NMX-Z-012/1-1987

Muestreo para la inspeccin por atributos Parte 1: Informacin general y aplicaciones. Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 28 de octubre de 1987. Muestreo para la inspeccin por atributos - Parte 2: Mtodo de muestreo, tablas y grficas. Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 28 de octubre de 1987. Muestreo para la inspeccin por atributos Parte 3: Regla de clculo para determinacin de planes de muestreo. Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 31 de julio de 1987.

NMX-Z-012/2-1987

NMX-Z-012/3-1987

DEFINICIONES

Para los propsitos de esta norma se establece la siguiente definicin: 3.1 Antiestreptolisinas, estreptolisina o estandarizada, reducida y liofilizada

Es un producto extracelular de una cepa de estreptococos del grupo A, liofilizado, puede contener excipientes, reguladores, activadores y estabilizadores, adecuados para la determinacin diagnstica in vitro de la capacidad de la estreptolisina O reducida, de producir la hemolisis de eritrocitos humanos o de conejo.

SMBOLOS Y ABREVIATURAS

Para los propsitos de esta norma se establecen los siguientes smbolos y abreviaturas:

% ml

por ciento; mililitro;

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mg UT pH K C FEUM MGA RTC m/v RPM + 1 U.I. = SSA

miligramos; unidades Tood; concentracin de hidrgeniones; grados absolutos o grados Kelvin; grados centgrados o grados Celsius; Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos; mtodo general de anlisis; requiere refrigeracin, tiene caducidad; masa sobre volumen; revoluciones por minuto; ausencia de hemlisis; hemlisis completa; una unidad internacinal, o una unidad de conbinacin o una unidad Tood, y Secretara de Salud.

CLASIFICACIN Y DESIGNACIN DEL PRODUCTO

El producto objeto de la aplicacin de esta norma se clasifica y designa como se indica a continuacin: Antiestreptolisinas, estreptolisina O estandarizada, reducida y liofilizada. Frasco para 10 ml, caja con 6 frascos. RTC.

6 6.1

ESPECIFICACIONES Del producto

El producto objeto de la aplicacin de esta norma debe cumplir con las especificaciones que se indican en la tabla 1. TABLA 1.Determinacin Aspecto del liofilizado Especificaciones del producto

Especificacin Mtodo de prueba Liofilizado de color blanco o beige Esto se verifica o amarillo y libre de partculas visualmente

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extraas se verifica Aspecto de la Solucin transparente incolora o Esto solucin reconstituida amarilla o mbar, libre de visualmente. partculas extraas Variacin de peso Hermeticidad Tiempo de disolucin Humedad residual pH Viabilidad Especificidad Debe satisfacer la prueba Debe satisfacer la prueba No ms de 60 s No ms del 5,0 % De 6,0 a 7,0 Ausencia de crecimiento No se debe producir hemlisis 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 8.8

Determinacin de la Debe corresponder a la cantidad dosis de prueba de de estreptolisina que se combina con 1 U.I. de antiestreptolisina estreptolisina O

7 7.1

MUESTREO Inspeccin de recepcin

Para verificar la calidad del producto objeto de la aplicacin de esta norma, el muestreo debe realizarse de acuerdo a lo especificado en las normas mexicanas NMX-Z-012/1, NMX-Z-012/2, y NMX-Z-012/3 (ver 2 Referencias), conservando invioladas las muestras que presenten defectos. 7.2 Seleccin de la muestra

Para el anlisis de laboratorio y retencin de muestra, seleccionar una submuestra representativa del producto a analizar, de un mismo proveedor y nmero de lote. 7.3 Defectos fsicos

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7.3.1 Crticos -

Clasificacin de defectos

Que el producto fsicamente no corresponda a lo solicitado; Leyendas o datos de un producto diferente; Instructivo o inserto de productos diferentes; Mal engargolado; Envase primario roto; Sello de garanta ausente o violado, y Ausencia total o equivocacin de alguna de las leyendas o datos siguientes: Nmero de lote; Fecha de fabricacin (puede estar implcita en el nmero de lote o en el certificado de calidad de cada lote); Nmero de registro otorgado por la Secretara de Salud; Marca o logotipo, razn social o nombre y domicilio del fabricante, importador y proveedor, de acuerdo a lo indicado en el marbete debidamente autorizado por la Secretara de Salud, y Fecha de caducidad.

Mayores Falta de instructivo o inserto en cada envase unitario; Etiqueta del envase primario rota, desgarrada, mojada o con informacin incompleta o ilegible; Instructivo o inserto borroso; Fecha de caducidad vencida; Envase secundario roto, mojado o deteriorado, y Ausencia total de datos y/o leyendas o si est ilegible alguna de las siguientes en el envase primario: Condiciones de conservacin; Smbolos de advertencia, seguridad y proteccin; Condiciones de manejo; Indicaciones de biopeligrosidad, y En el caso de productos de importacin, ausencia en el envase de contraetiqueta en espaol, con los datos y/o leyendas de etiquetado indicados en el inciso correspondiente a marcado, etiquetado, envase y embalaje o que dicha contraetiqueta obstruya las leyendas del pas de origen.

Menores

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Envase secundario sucio o manchado; Si est ausente alguno o todos los requisitos de etiquetado indicados en el inciso correspondiente a marcado, etiquetado, envase y embalaje y que no se mencionan en los defectos crticos y mayores; Si est borroso pero legible alguno de los datos y/o leyendas indicados en el inciso correspondiente a marcado, etiquetado, envase y embalaje; Instructivo o etiquetas rotas, desgarradas o mojadas, pero con informacin legible y completa, y No cumplir con otros requisitos de etiquetado indicados por las dependencias competentes.

MTODOS DE PRUEBA

Todas las pruebas deben realizarse empleando disolventes y reactivos grado analtico, agua destilada y material de vidrio borosilicato de bajo coeficiente de expansin trmica. Utilizar para cada uno de las pruebas, la mezcla de una muestra de no menos de 6 envases primarios de un mismo lote, a excepcin de los mtodos donde se indique el nmero de piezas a probar. NOTAS DE PRECAUCIONES: 1 2 Evitar la ingestin del producto y/o el contacto directo con ojos y piel. La preparacin del reactivo debe realizarse como lo indica la etiqueta o el instructivo del producto. Variacin de peso Fundamento

8.1 8.1.1

Este mtodo nos indica los lmites permitidos de variacin por contenido del envase tomando como referencia el peso promedio de la muestra. 8.1.2 Procedimiento

Seleccionar 60 envases, quitar los marbetes de 20 de ellos, lavarlos exteriormente y secarlos. Desprender el cierre o romper la tapa de cada envase y pesar cada uno con su

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contenido. Vaciar el contenido golpeando suavemente y despus lavar con agua y con alcohol. Secar los envases a 378 K (105C) durante 1 h, o si la naturaleza del envase es afectada por este calentamiento, secarlos a una temperatura menor, enfriar en un desecador y pesar. El peso de los contenidos es la diferencia entre el peso de los envases con muestra y el peso de los envases vacos. Calcular el peso neto promedio por medio de la siguiente frmula: Peso neto promedio = A/20 donde: A es la suma del peso de los contenidos, y 20 es el nmero de envases probados. 8.1.3 Expresin de resultados

La muestra satisface las especificaciones, si no ms de 2 de los pesos netos varan en ms del 10,0 % del peso neto promedio y ningn peso neto vara en ms del 15,0 % del peso promedio. Si ms de 2 pero no ms de 7 de los pesos netos, varan entre el 10,0 % y el 15 % del peso promedio, y si no ms de uno de los pesos netos vara del peso neto promedio en ms del 15,0 %, determinar los pesos de los contenidos de otros 40 envases, como se indic anteriormente. La muestra satisface las especificaciones, si no ms de 6 de los pesos netos de los 60 envases, varan en ms del 10,0 % del peso neto promedio y no ms de uno de los pesos netos de los 60 envases vara en ms del 15,0 % del peso neto promedio. 8.1.4 Informe de la prueba

El informe de la prueba deber incluir lo siguiente: 8.2 Referencia a esta norma mexicana; Resultado de la prueba; Cualquier incidente que pueda influir el resultado de la prueba; Fecha de la prueba; Nombre del analista; Nombre genrico, y Nmero de lote. Hermeticidad

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8.2.1

Fundamento

El mtodo se basa en verificar el cierre o sellado de los envases primarios, despus de ser sometidos a vaco en una solucin de azul de metileno. 8.2.2 Procedimiento

Proceder como se indica en el mtodo de hermeticidad descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (ver 10.3.a Apndice normativo). 8.2.3 Expresin de resultados

Ningn envase debe exhibir o presentar indicios de coloracin azul, en su interior. 8.2.4 Informe de la prueba

El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4. 8.3 8.3.1 Tiempo de disolucin Fundamento

El mtodo se basa en medir el tiempo que tarda en solubilizarse la muestra completamente en su diluyente correspondiente.

8.3.2

Procedimiento

Disolver, por separado, el contenido de 6 envases de la muestra, con su disolvente correspondiente, como lo indica la etiqueta, instructivo o inserto y observar bajo condiciones adecuadas de visibilidad. 8.3.3 Expresin de resultados

El liofilizado debe disolverse completamente dentro de los 60 s siguientes a la adicin del disolvente. 8.3.4 Informe de la prueba

El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4.

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8.4 8.4.1

Humedad residual Fundamento

El mtodo se basa en la reaccin cuantitativa que se produce entre el agua y un reactivo constituido por bixido de azufre y yodo en piridina anhidra y metanol, despus de que el agua ha reaccionado con el yodo libre en la solucin produce un cambio de color y adems el punto final de la titulacin se puede determinar electromtricamente utilizando un microampermetro. 8.4.2 Procedimiento

Proceder como se indica en el mtodo de determinacin de agua por Karl-Fisher descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (ver 10.3.b Apndice normativo). 8.4.3 Expresin de resultados

El reactivo no debe contener ms del 5,0 % de humedad residual. 8.4.4 Informe de la prueba

El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4. 8.5 8.5.1 pH Fundamento

La prueba se basa en la determinacin de la concentracin de hidrogeniones, empleando un potencimetro con sensibilidad para reproducir valores de pH de 0,02 unidades, usando un electrodo indicador sensible al in hidrgeno y un electrodo de referencia apropiado, el aparato debe detectar el potencial en milivolts y en unidades de pH a travs del par de electrodos. 8.5.2. Procedimiento

Proceder como se indica en el mtodo de pH descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (ver 10.3.c Apndice normativo). 8.5.3. Expresin de resultados

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El pH de la muestra debe estar entre 6,0 y 7,0. 8.5.4 Informe de la prueba

El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4. 8.6 8.6.1 Viabilidad Fundamento

La prueba se basa en la capacidad de crecimiento del estreptococo del grupo A, si se encuentra vivo en la muestra, en un medio de cultivo slido especfico. 8.6.2 8.6.3 Reactivos Placas con agar sangre. Procedimiento

Emplear no menos de 3 placas con agar sangre, sembrar cada una, con una asada de la muestra de antiestreptolisinas, estreptolisina O, incubar las placas a 310 K (37C) durante 48 h. Al trmino del tiempo de incubacin observar las placas.

8.6.4

Expresin de resultados

No debe haber crecimiento. 8.6.5 Informe de la prueba

El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4. 8.7 8.7.1 Especificidad Fundamento

La prueba se basa en la capacidad de los anticuerpos presentes en suero positivo de pacientes con infecciones por estreptococos del grupo A de neutralizar la accin hemoltica de la estreptolisina O. 8.7.2 Reactivos

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Suero Control positivo (diluido o no); Sangre humana tipo O de pacientes con infeccin por estreptococos del grupo A o de conejo; Capilares con hidrosulfito de sodio al 0,4 % m/v; Solucin de cloruro de sodio 0,85 % m/v; Cloruro de sodio; Fosfato de potasio monobsico; Fosfato de sodio dibsico 12 H2O; Solucin reguladora de fosfatos pH 6,5. Pesar 4,2 g de cloruro de sodio, 3,17 g de fosfato de potasio monobsico, 3,5 g de fosfato de sodio dibsico 12 H2O, pasar a un matraz volumtrico de 1 L, disolver y llevar al aforo con agua, mezclar, y Suspensin de eritrocitos al 5 % m/v. Centrifugar un volumen de sangre humana a 2 000 RPM durante 5 min, descartar el sobrenadante, resuspender el paquete con solucin de cloruro de sodio 0,85 % m/v y volver a centrifugar, repetir este procedimiento dos veces ms, descatar los sobrenadantes y resuspender los eritrocitos en solucin reguladora de fosfatos pH 6,5 a una concentracin final del 3 % al 5 %.

8.7.3

Procedimiento

Adicionar el hidrosulfito de sodio al 0,4 % m/v contenido en un capilar, por cada frasco de estreptolisina O para reducir la estreptolisina que se encuentra en estado oxidado. Efectuar las siguientes mezclas, en tubos de ensayo, como sigue: Dilucin Tubo No. Suero control (ml) Solucin reguladora (ml) Estreptolisina O (ml) 1:10 1 0,2 0,8 0,5 2 1 0,5 3 0,8 0,2 0,5 1:100 4 5 0,5 0,5 0,5 0,4 0,6 0,5 6 0,3 0,7 0,5 7 1 0,5 8 0,8 0,2 0,5 1:500 9 10 0,6 0,4 0,5 0,4 0,6 0,5 11 0,2 0,8 0,5 Controles 12 13 1,5 1,0 0,5

Agitar e incubar en bao Mara a 310 K (37C) durante 15 min. Adicionar 0,5 ml de la suspensin de eritrocitos al 5 %, a cada uno de los tubos, agitar ligeramente e incubar en bao Mara a 310 K (37C) durante 45 min, centrifugar a 1500 RPM durante 3 min y leer como sigue:

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Tubo No. Unidades Tood/ml

1 50

10

11

12 13

100 125 166 250 333 500 625 833 1 250 2 500 (-) (+)

Hacer modificaciones de acuerdo a la informacin proporcionada en el instructivo o inserto del reactivo. 8.7.4 Expresin de resultados

El ttulo de cada muestra de suero debe ser la inversa de la mayor dilucin en la cual se observa ausencia total de hemolisis. El tubo 12 (control eritrocitario) no debe presentar hemolisis mientras que el tubo 13 (control o-estreptolisina) debe mostrar hemolisis completa.

8.7.5

Informe de la prueba

El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4. 8.8 8.8.1 Determinacin de la dosis de prueba de estreptolisina O Fundamento

La prueba se basa en la capacidad de neutralizar la accin hemoltica del reactivo de estreptolisina O con un patrn de referencia de antiestreptolisina mediante diluciones o dosis constantes. 8.8.2 Reactivos

Patrn de referencia secundario de antiestreptolisina titulado en base al patrn internacional o patrn de referencia secundario comercial comparado contra el patrn internacional; Solucin reguladora de fosfatos pH 6,5 (preparada como se indica en el inciso 8.7.2), o bien adquirida de una casa comercial o includa en el liofilizado; Suspensin de eritrocitos del 3 % al 5 % m/v (preparada como se indica en el inciso 8.7.2) o de acuerdo a las instrucciones del fabricante; Solucin de cloruro de sodio 0,85 % m/v, y Solucin de hidrosulfito de sodio al 0,4 % m/v contenida en tubos capilares.

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8.8.3

Procedimiento

Diluir el patrn de referencia de antiestreptolisinas de tal manera que contenga 1 unidad por mililitro con solucin amortiguadora de fosfatos. Colocar en una gradilla 10 tubos de ensaye de 13 X 100, marcarlos y proceder como se indica: Tubo Patrn de referencia, diluido ml Solucin reguladora ml 1 1,00 0,65 2 0,80 0,85 3 0,63 1,02 4 0,53 1,15 5 0,40 1,25 6 0,30 1,35 7 0,25 1,40 8 0,20 1,45 9 1,65 0,0 10 0,00 1,65

Agitar y adicionar a cada tubo 0,5 ml del reactivo de estreptolisina O previamente reconstituido con el disolvente indicado, agitar e incubar a 310 K (37C) durante 15 min. Adicionar 0,5 ml de la suspensin de eritrocitos al 5 %, agitar e incubar a 310 K (37C) durante 45 min, centrifugar a 2 500 RPM durante 1 min y observar. Registrar los porcentajes de hemolisis. Hacer modificaciones de acuerdo a la informacin proporcionada en el instructivo o inserto del reactivo. 8.8.4 Expresin de resultados

El porcentaje de hemolisis se calcula en cada cuadro correspondiente de acuerdo a la actividad del patrn. Tubo Por ciento 8.8.5 1 0 2 0 3 25 4 40 5 50 6 75 7 100 8 100 9 0 10 100

Informe de prueba

El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4. 9 MARCADO, ETIQUETADO, ENVASE Y EMBALAJE

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9.1

Marcado

Cada envase y empaque del producto debe tener impreso o en una etiqueta adherida, los siguientes datos y/o leyendas en espaol, en forma legible e indeleble, de acuerdo a lo indicado en la Ley General de Salud, y su Reglamento correspondiente (ver 10.1 y 10.2 Apndice normativo): Para uso exclusivo en laboratorios clnicos o de gabinete; Denominacin genrica; Declaracin de todos los ingredientes; Nombre comercial del producto; Agente diagnstico; Presentacin; Informacin de conservacin y almacenamiento; Temperatura de refrigeracin entre 275 K y 281 K (2C y 8C) para su conservacin; Nmero de registro de la Secretara de Salud; Contenido; Pas de origen; Marca y/o logotipo; Nombre y domicilio comercial del fabricante, distribuidor e importador; Lote No.; Fecha de fabricacin (puede estar implcita en el nmero de lote); Advertencias o informacin de precauciones; Fecha de caducidad, y En productos de importacin, el envase primario debe tener impreso o en una contraetiqueta adherida, que no obstruya las leyendas del pas de origen, los datos y/o leyendas en espaol mencionados. Envase

9.2

Los empaques (envases) del producto deben reunir las especificaciones sealadas en el Reglamento de Insumos para la Salud. El tipo y la calidad de los envases son responsabilidad del proveedor, deben proteger al producto y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento. 9.3 Embalaje

Leyendas mnimas que debe contener: Denominacin genrica;

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10

Nombre comercial del producto; Agente de diagnstico; Presentacin; Informacin de conservacin y almacenamiento; Temperatura de refrigeracin entre 275 K y 281 K (2C y 8C) para su conservacin; Nmero de registro de la Secretara de Salud; Lote No.; Marca y/o logotipo del fabricante, y Forma de estiba y estiba mxima. APNDICE INFORMATIVO Ley General de Salud, Ttulo dcimosegundo, Captulo I, Artculos 209, 210 y 265, publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 7 de febrero de 1984. Reglamento de Insumos para la Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 4 de febrero de 1998. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Sexta edicin, 1994, pp 6869, 163, 164 y 209 - 212. (a) MGA 0486 Hermeticidad. (b) MGA 0041 Determinacin de Agua por Karl-Fisher. (c) MGA 0701 pH. BIBLIOGRAFA Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin Captulo II, Artculo II, Captulo III, Artculo 18, publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 1 de julio de 1992, y Reformas a la misma del 20 de mayo de 1997. Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, publicado en el Diario Oficial de la Federacin el 14 de enero de 1999. NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida, publicada en el Diario Oficial de la Federacin el 14 de octubre de 1993. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES

10.1

10.2 10.3

11 11.1

11.2 11.3 12

Esta norma mexicana no es equivalente a ninguna norma internacional por no existir referencia alguna al momento de su elaboracin.

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Mxico, D. F. a DIRECTOR GENERAL DE NORMAS

MIGUEL AGUILAR ROMO JADS/AFO/DLR/MRG

NMX-BB-104-SCFI-2001 MATERIAL DE LABORATORIO - ANTIESTREPTOLISINAS, ESTREPTOLISINA O ESTANDARIZADA, REDUCIDA Y LIOFILIZADA - ESPECIFICACIONES Y MTODOS DE PRUEBA LABORATORY MATERIAL - ANTI-STREPTOLYSINS, STREPTOLYSIN O STANDARDIZED, REDUCED AND LIOPHYLIZED - SPECIFICATIONS AND TEST METHODS

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PREFACIO En la elaboracin de la presente norma mexicana participaron las siguientes empresas e instituciones: AULIS, S.A. DE C.V. LABORATORIOS BELI, S.A. LABORATORIOS CMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIN CMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA Reactivos y Sistemas de Diagnstico. INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO Departamento de Control de Calidad. INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL Unidad de Control Tcnico de Insumos, rea de Biolgicos y Reactivos. INSTITUTO POLITCNICO NACIONAL Escuela Nacional de Ciencias Biolgicas. INTERBIOL, S.A. DE C.V. LAFON, S.A. DE C.V. LABORATORIOS PROCURADURA FEDERAL DEL CONSUMIDOR SECRETARA DE SALUD Direccin General de Insumos para la Salud, Subdireccin de Farmacopea, Farmacovigilancia y Normas. SISTEMA NACIONAL PARA EL DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIA Direccin de Rehabilitacin y Asistencia Social. UNIVERSIDAD AUTNOMA METROPOLITANA Unidad Xochimilco. NDICE DEL CONTENIDO Nmero del captulo Pgina

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1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Objetivo y campo de aplicacin Referencias Definiciones Smbolos y abreviaturas Clasificacin y designacin del producto Especificaciones Muestreo Mtodos de prueba Marcado, etiquetado, envase y embalaje Apndice normativo Bibliografa Concordancia con normas internacionales

1 1 2 2 3 3 4 6 14 16 16 16