(Teaoeteaee GUIA DE VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL DE LAS INDUSTRIAS FARMACEUTICAS Introduccién Esta Gula para inspeeciones permite verifier et Complimiento de las Buenas Prictcas de Manufactura, Buenas Prictices de Almacenamieno y Depésito y Buenas Prcticas de Laboratorio de Control de Calidad Esta Guia es una herramienta eficaz para el mejoramiento de la Industria y, por lo tanto, de la calidad de sus productos. Las pautas de esta Guia han considerado las materias de las Buenas Préctieas de Manufactura de la Organizacin Mundial de la Salud (Informe 37) y la Guia para inspeccién del Mercosur Calificacign y Evaluacién El crterio establecido para la calificacién esta basado en el riesgo potencial inherente a cada item en relacién a la calidad y seguridad del producto y a la seguridad del trabajador en su interaccién con los productos y procesos durante la fabricacién, Cada item tiene asignada una calificacién, con Ia finalidad de que las inspecciones a realizar respondan a criterios de evaluacién objetivos y uniformes, los cuales se detallan a continuacién: IMPRESCINDIBLE (1) Se considera item Imprescindible aquel que atiende las recomendaciones de Buenas Pricticas de Fabricacién y Control (BPF y C), que puede influir en grado ertico en la calidad o seguridad de los Productos y en Ia seguridad de los trabajadores en su interaecién con los productos y procesos durante la Fabricacién. Debe ser cumplido de modo absoluto e incuestionable para obtener la autorizacién. El no ‘cumplimiento o cumplimiento parcial de uno de los factores que afectan en grado eritico la calidad del producto y/o la seguridad de los trabajadores implica la inhabilitaeién de la actividad de la Planta o de uno o més sectores de la misma, NECESARIO (N) ‘Se considera item Nevesarionquel que atiende las recomendaciones de las Buenas Pricticas de Fabricacion y Control (BPF y C) que puede influir en grado semieritico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interaccién con los productos y procesos durante la fabricacién, El item Necesario, no cumplido © cumplido parcialmente implica el establecimiento de un plazo ‘para cumplir con las exigencias, Si en una préxima inspeccién no fue levantado el item serd considerado reiterativo y el no cumplimiento en la siguiente inspeccién seré autométicamente tratado como imprescindible. NECESARIO / IMPRESCINDIBLE (N/I) Se considera item Nevesarionquel que atiende las recomendaciones de las Buenas Pricticas de Fabrieacién y Control (BPF y C) que puede influir en grado eritco en la calidad o segutidad de los Productos y en la seguridad de los trabajadores en su interaccién con los productos y procesos durante la fabricacién,ie © Ann. = comes: El item Necesario, no cumplido 0 cumplido parcialmente implica el establecimiento de un plazo para cumplircon las exigencias, El item nevesario/imprescindible, no cumplido en la primers inspeccién seré autométicamente tratado como imprescindible en las siguientes inspecciones, RECOMENDABLE (R) Se considera item Recomendable aquel que atiende las recomendaciones de las Buenas Pricticas de Fabricacién y Control (BPF y C), que puede influir en grado no eritico en la calidad o seguridad de los productos y en Ia seguridad de los trabajadores en su interaccién con los productos y procesos durante la fabricaeién, El item Recomendable, no cumplido 0 cumplido parcialmente implica el establecimiento de un plazo para cumplir con las exigencias, EI item Recomendable, no cumplido en la primera inspeccién seré autométicamente tratado como necesario en las inspecciones siguientes. No obstante nunca seri tratado como imprescindible, INFORMATIVO (INF) Se considera item Inform © aquel que presenta una informacién descriptiva y ampliatorie. Su no cumplimiento no afecta la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los "rabajadores en su interaccién con los productos y procesos durante la fabricacin. Sin embargo, «lla debe ser proporcionada por el Establecimiento al momento de la visita de la comisién de inspectores,o en su defecto, en un plazo acordado, TABLA DE CONTENIDO caprruto1 /ADMINISTRAGION E INFORMACION GENERAL 4 capituto 2. PERSONAL, 2 CAPTTULOS.... INSTALACIONES, CONDICIONES GENERALES, aAREAS AUXILIARES, 3 MANTENIMIENTO 4 SERVICIOS GENERALES, 4 GENERADOR DE VAPOR. 5 AIRE COMPRIMIDO. 5 GENERADOR ELECTROGENO. 6 GASES VARIOS. 6 CAPITULO 4. 6 SISTEMA DE AGUA, 6 ‘AGUA POTABLE, 6 ‘AGUA PURIFICADA. 7 [AGUA PARA INYECTABLES. 8 CAPITULO... lt DePosiTo " MATERIAS PRIMAS, 12 PRODUCTOS TERMINADOS. 13 GRANELES. 18 CAPITULOS.. 48 DEVOLUGIONES. 15 caprrutor. RECOLECCION DE PRODUCTOS DEL MERCADO. 16 caprTuLo., 18 BOCUMENTACION, 18 FORMULA MAESTRA. 7 REGISTRO DE PROCESO DE LOTE. 17 ACONDICIONAMIENTO, 18 REGISTRO DE ACONDICIONAMIENTO DE LOTES. 18 DOCUMENTACION GENERAL 19 capiTutos. CENTRAL DE PESADAS. 20 CAPITULO 10... a PRODUCCION 2 PRODUCTOS NO ESTERILES. 23 caPrrutots 2Be combo PRODUCCION, a PRODUCTOS FARMACEUTICOS SEGREGADOS 28 capiTuto 12 a PRODUCCION. a PRODUCTOS ESTERILES. a capiTuLo ss. sh ‘SONTROL DE CALIDAD. a CAPITULO 14... oA ‘GARANTIA DE CALIDAD. 46 ESTABILIDAD. 4 CCALIBRAGION. 48 [AUDITORIAS DE CALIDAD / AUTOINSPECCIONES. a AUDITORIAS A PROVEEDORES, a capmTULO'6.. ut RECLAMOS, 4 CAPITULO 1 AB VALIDACION. 4 -ASPECTOS GENERALES 4 \VALIDACION DEL SISTEMA DE AGUA. 51 PRODUCCION. cy CONTROL DE CALIDAD. 5 LuMPrEza 54 caprruto1r.. FARMACOVIGILANCIA.. O6 Ss nacre ‘Do Ase. Velnes,este bnnnaruenrent [fone terest wa? T [> __femenener etna fear nA np? ‘ [+ __[enneancinantnonneneweemcinewprunawadaninwtm? | 1 [= __ rasan adnan machin sun perunaaiiasawconene? | 1 Let mes ypc amt nen cen [easrados en el rparisme National competente tienen sus registros vigenes? . 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