NORMA TECNICA NTC-ISO/IEC COLOMBIANA 17011 2005-09-14 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD. REQUISITOS GENERALES PARA Los ORGANISMOS DE ACREDITACION QUE REALIZAN LA ACREDITACION DE ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD E. CONFORMITY ASSESSMENT. GENERAL REQUIREMENTS FOR ACCREDITATION BODIES ACCREDITING CONFORMITY ASSESSMENT BODIES CORRESPONDENCIA esta norma es una _adopcién idéntica (DT) por traduccion de la ISONEC 17011-2004 DESCRIPTORES. evaluacién de la conformidad acreditacion; —organismos de acreditacian - requisitos LCS: 03.120.20 Eitada por o Inst jombiano de Normas Técnicas y Cericacion (ICONTEC) Apariace 18237 ta DC Tel b078eBE = Fax 222 2214 Prohibida cu roproducetén Eadtada 2006-09-21PROLOGO EI Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificacién, ICONTEC, es el organismo nacional de normalizacién, segtin el Decreto 2269 de 1993 ICONTEC es una entidad de caracter privado, sin animo de lucro, cuya Mision es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccién al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del pais, para lograr ventajas competitivas on los mercados interno y extemo La representacién de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacién Técnica esié garantizada por los Comités Técnicos y ol perfode de Consulta Publica, este ultimo caracterizado por la participacién del publico en general, La NTC-ISO/IEC 17011 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2005-09-14. Esta norma esta sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuacién se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participacién en el Comité Técnico 21 Evaluacién de la Conformidad. BUREAU VERITAS QUALITAS EMPRESA COLOMBIANA DE PETROLEOS, INTERNATIONAL BVQI ECOPETROL CAJA DE COMPENSACION FAMILIAR SENA REGIONAL BOGOTA COMPENSAR SIEMENS S.A. CONSEJO COLOMBIANO DE SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y SEGURIDAD COMERCIO COTECNA CERTIFICADORA SERVICES Ademés de las anteriores, en Consulta Publica el Proyecto se puso @ consideracién de las siguientes empresas ACUEDUCTO DE BOGOTA S.A. ESP MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS S.A. Y TURISMO. CIDET PINZUAR LTDA. CORPORACION COLOMBIA, SGS COLOMBIA S.A. INTERNACIONAL UNIVERSIDAD DEL NORTE FUNDACION CENTRO DE CALIDAD Y UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA, METROLOGIA - METROCAL - LABORATORIO DE ENSAYOS IDEAM. ELECTRICOS INDUSTRIALES "FABIO INGENIERIA DE SERVICIOS ALIMENTARIOS ~~ CHAPARRO" INGESAL LTDA ICONTEC cuenta con un Centro de Informacion que pone a disposicién de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCION DE NORMALIZACIONNORMA TECNICA COLOMBIANA —_NTC-ISO/IEC 17011 RESUMEN TABLA DE CONTENIDO Pagina PROLOGO PROLOGO DE LA VERSION EN ESPANOL, INTRODUCCION 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION 4 2 REFERENCIAS NORMATIVAS 4 3. TERMINOS Y DEFINICIONES 2 4 ORGANISMO DE ACREDITACION 5 4.1 RESPONSABILIDAD LEGAL 5 4.2 ESTRUCTURA 6 43 IMPARCIALIDAD 6 4.4 CONFIDENCIALIDAD 7 4.5 RESPONSABILIDAD LEGAL Y RECURSOS FINANCIEROS 7 4.6 ACTIVIDAD DE ACREDITACION 7 5 GESTION 8 6.1 GENERALIDADES 8 5.2 SISTEMA DE GESTION 8 5.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS. 9 6.4 REGISTROS 9 5.5 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS. 9 5.6 ACCIONES PREVENTIVAS 10 5.7 AUDITORIAS INTERNAS 10 58 REVISIONES POR LA DIRECCION "1NORMA TECNICA COLOMBIANA —_NTC-ISO/IEC 17011 RESUMEN Pagina 5.9 QUEJAS "1 6. RECURSOS HUMANOS 12 6.1 PERSONAL RELACIONADO CON EL ORGANISMO DE ACREDITACION 12 6.2 PERSONAL INVOLUCRADO EN EL PROCESO DE ACREDITACION 12 63 SEGUIMIENTO 13 6.4 REGISTROS DEL PERSONAL 13 7 PROCESO DE ACREDITACION 14 7.4 GRITERIOS DE ACREDITACION E INFORMACION 14 7.2. SOLICITUD DE ACREDITACION 14 7.3 REVISION DE LOS RECURSOS 16 74 SUBCONTRATACION DE LA EVALUACION 15. 7.8 PREPARACION PARA LA EVALUACION 16 7.6 REVISION DE LA DOCUMENTACION Y LOS REGISTROS. 7 7.7 EVALUACION IN SITU 7 7.8 ANALISIS DE HALLAZGOS E INFORME DE EVALUACION 7 7.9 TOMA DE DECISION Y OTORGAMIENTO DE LA ACREDITACION 19 7.10 APELACIONES 20 7.11 REEVALUACION Y VIGILANCIA, 2 7.12 AMPLIACION DE LA ACREDITACION 22 7.43 SUSPENDER, RETIRAR LA ACREDITACION O REDUCIR SU ALCANCE 22 7.14 REGISTROS SOBRE LOS OEC 22 7.48 ENSAYOS/PRUEBAS DE APTITUD Y OTRAS COMPARACIONES PARA LOS LABORATORIOS 22NORMA TECNICA COLOMBIANA —_NTC-ISO/IEC 17011 RESUMEN Pagina 8 RESPONSABILIDADES DEL ORGANISMO DE ACREDITACION Y DEL OEC 23 8.1 OBLIGACIONES DEL OEC 23 8.2 OBLIGACIONES DEL ORGANISMO DE ACREDITACION 24 8.3 REFERENCIA ALA ACREDITACION Y USO DE SIMBOLOS 24 BIBLIOGRAFIA 26NORMA TECNICA COLOMBIANA —_NTC-ISO/IEC 17011 RESUMEN PROLOGO ISO (Organizacién Intemacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos nacionales de normalizacién (organismos miembros de 1SQ). El trabajo de preparacién de las Normas Internacionales normalmente se lleva @ cabo a través de los comités tScnicos de 1S. Cada organismo miembro interesado en un tema para el cual se haya establecide un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones Intemacionales, publicas y prvadas, vinculadas a |SO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisién Electrotécnica Intemacional (CEI) en todos los temas relacionados con la normalizacién olectrotécnica Las Normas Internacionales son redactadas de acuerdo con las regias dadas en las Directivas ISOMIEC, Parte 2 La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los Proyectos de Normas Internacionales edoptados por los comités técnicos se circulan para votacion a los organismos miembros. La publicacién como Norma Intemacional requiere una aprobacién por al menos el 75 % de los organismos nacionales con derecho a voto. Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma Internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO e IEC no se responsabilizan por la identificacion de ningun derecho de patente. La Norma Internacional ISO/IEC 17011 fue preparada por el Comité para la evaluacién de la conformidad de ISO (CASCO). Esta primera edicién de la Norma ISO/IEC 17011 anula y reemplaza a las Guias ISO/IEC 58 & ISO/IEC 61 y al Informe Técnico ISO/IEC TR 17010. Muchos organismos de acreditacién solicitaron esta revisién, debido @ que pare actividades muy similares, tenfan que cumplir con tres conjuntos de requisitos mayormente repetitivos, pero con ligeras diferencias, para los mismos atributos,NORMA TECNICA COLOMBIANA —_NTC-ISO/IEC 17011 RESUMEN PROLOGO DE LA VERSION EN ESPANOL Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo ‘Spanish Translation Working Group” de! Comité Técnico ISO/CASCO, Comité para la evaluacién de la conformidad, en el que partcipan representantes de los organismos nacionales de normalizacién y representantes del sector empresarial de los siguientes paises. Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Espafia, Estados Unidos de América, México, Republica Dominicana, Uruguay y Venezuela. Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comision Panamericana de Normas Técnicas) ¢ IAC (Cooperacién InterAmericana de Acraditacién). Esta Norma Internacional es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO STWG viene desarrollando desde su creacién en 2002 para lograr la unificacidn de la terminologia en lengua espafiola en el émbito de la evaluacién de la conformidadNORMA TECNICA COLOMBIANA —_NTC-ISO/IEC 17011 RESUMEN INTRODUCCION En el sector raglamentario, las autoridades gubernamentales implementan leyes que cubren la aprobacidn de productos (incluidos los servicios) por razones de seguridad, salud, proteccion ambiental, prevencién de fraudes o lealtad comercial. En el sector voluntario muchos tipos de industrias han establecido, tanto dentro de una economia come en el plano internacional, sistemas para la evaluacién y aprobacién de la conformidad, apuntando a alcanzar un minimo nivel técnico que permita la comparacién, asegurando ademés la competencia en términos equitativos. Un requisite previo para ol comercio equitativo es que cualquier producto (incluidos servicios) aceptado formalmente en una economia también tiene que poder circular on otras economfas sin tener que ser sometido a extensos re-ensayos, re-inspecciones, re-certificaciones, etc. Este deberia ser el caso, independientements de que el producto (incluidos servicios) esté, total o parcialmente, en el sector reglamentario. En la sociedad actual se requiere a menudo establecer objetivamente la conformidad de los productos (Incluidos servicios) con requisitos especificados. Los Organismos de Evaluacién de la Conformidad (OEC) pueden establecer objetivamente dicho cumplimiento. Estos OEC desarrollan actividades evaluacién de la conformidad quo incluyen la certificacion, la inspeccién, el ensayo/prueba y, en el contexlo de esta Norma Internacional, la calibracién, Es importante para el comprador, el ente regulador y el pilblico saber que estos OEC son competentes para desempefiar sus tareas. Por esa razén existe una creciente demanda de verificacion imparcial de su competencia. Dicha verificacién la realizan organismos de acreditaci6n con autoridad, los cuales son imparciales con respecto a los OEG y a sus clientes y operan generalmente de manera no lucrativa con respecto a la distribucién de ganancias (véase la Figura 1). Un sistema para acreditar los servicios de evaluacién de la conformidad de los OEC debera proveer confianza al comprador y a la autoridad reguladora. Dicho sistema debersa facilitar el comercio entre paises, como pretenden las autondades y organizaciones de comercio. La meta final es aleanzar en un solo paso la acreditacion y en un solo paso la evaluacion de la conformidad Un sistema que facilite el comercio “a través de las fronteras” puede funcionar bien si todos los organismos de acreditacion y los OEC operan de una manera equivalente segun criterios globalmente aceptados y toman en cuenta los intereses de todas las partes involucradas. Esta Norma Internacional especifica los requisitos generales para los organismos de acreditacién. Se han creado mecanismos de evaluacion entre pares en el ambito regional e intemacional, a través de los cuales se asegura que los organismos de acreditacion funcionan de acuerdo con esta Norma Internacional. Auellos que hayan aprobado dicha evaluacién pueden ser miembros de acuerdos de reconacimiento mutuo. La continua adhesion a esta Norma Intemacional se asegura a través de reevaluaciones regulares.NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC-ISOJIEC 17011 RESUMEN Los miembros de estos acuerdos de reconocimiento mutuo facilitan el proceso en un solo paso, a través del reconocimiento, la promocién y la aceptacidn raciproca de sus evaluaciones de la conformidad acreditadas. Esto significa que un OEC en una economia no deberia necesitar ser acreditado mas de una vez para el mismo alcance por diferentes organismos de acreditacion Organismo de acreditacién Evaluar la competencia COrganismos de evaluacion de la conformaidad Evaluar le conformidad Productos (incluidos servicios) Proveedor Los organismos de acreditacion evalian la competencia de los OEC. Facilian el comercio promoviendo la aceptacién global de los resultados de evaluacion de la Cconformidad de los OEC acreditados. Esto se fortalece si son evaluados entre pares y son miembros de acuerdos Ge reconocimienta mutuo entre los organismos de acreattacion. Los OEC evalian la contormidad de les productos servicios y proveedores con respecto a especiicaciones ylo requistes Los compradores adquieren productos _(incluidos Seivicios) confoimes con especificaciones, 0 compran a proveedores que cumplen requistlos especificas. Las ulordades reglamentarias pueden establecer requisiios para los productos y proveedares NOTA La palabra proveedor se uiliza con e! significado de proveedor de productos (incluitos servicios) Figura 1. Diagrama de flujoNORMA TECNICA COLOMBIANA —_NTC-ISO/IEC 17011 RESUMEN EVALUACION DE LA CONFORMIDAD_ REQUISITOS GENERALES PARA LOS ORGANISMOS DE ACREDITACION QUE REALIZAN LA ACREDITACION DE ORGANISMOS DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD 4. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION Esta Norma Internacional especifica requisitos ganerales para los organismos de acreditacion y para la evaluacién y acreditacién de los organismos de evaluacién de la conformidad (OEC), ‘También es apropiada como un documento que fija los cnterios para ¢| proceso de evaluacion entre pares utilizado en los acuerdos de reconocimionto mutuo entre organismos do acreditaci6n Los organismos de acreditacion que operan segun esta norma, no tienen obligacion de ofrecer acreditacion a todos los tipos de OEC. Para los propésitos de esta Norma Internacional, los OEC son arganizaciones que proveen los siguientes servicios de evaluacién de la conformidad: ensayo/prueba, inspecci6n, certificacion de sistemas de gestion, certificacion de personal, certificacién de producto y, en el contexto de esta Norma Internacional, calibracién. NOTA1 Los requisites genetales pars estos organisms esién esiablecidos, por ejemplo, en Normas Internacionales y Gulas (en la biolograria se dan ejemplos oe éstas) 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los documentos de referencia siguiontes son indispensables para la aplicacién de este documento. Para las referencias con fecha Unicamente se aplica la edioi6n citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ultima edicion de! documento de referencia (incluyendo cualquier modificacién). 180 9000:2000, Sistemas de gestién de la calidad. Fundamentos y vacabulario ISO/IEC 17000:2004, Evaluacién de la conformidad. Vocabulario y principios generales. VIM:1993, Vocabulario internacional de términos basicos y generates de metrologia, emitido por BIPM, IEG, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML.