Análisis de Riesgos ISO 9001

El análisis de riesgos ISO 9001 es una de las mayores novedades que ha incorporado la

nueva versión de la norma. El análisis de riesgos ISO 9001 es considerado uno de los
pasos más importantes para la identificación de los posibles problemas que podrían
surgir en la organización, también conocidos como riesgos. Servirá como herramienta
de decisión para hacer frente a dichos riesgos. La evaluación y análisis de riesgos ISO
9001 son utilizados actualmente por muchas empresas especialmente en el proceso de
diseño del producto.

Un método usado comúnmente de identificación y análisis de riesgos ISO 9001 es el

Análisis de Modos de Fallo y Efectos (FMEA) que se realiza durante el diseño de un
producto o proceso. La idea de esta evaluación es identificar todos los posibles
problemas que podrían surgir en el producto o proceso, identificar la criticidad global del
riesgo y decidir qué hacer al respecto. Esto suena bastante simple, pero puede presentar
desafíos.

Si deseas conocer más acerca de la norma ISO 9001 puedes visitar otro de nuestros
artículos haciendo clic aquí.

Análisis de Modos de Fallo y Efectos (FMEA)

Podemos establecer cuatro pasos básicos en el proceso de FMEA:

IDENTIFICAR LOS RIESGOS

Esto se hace a menudo como una lluvia de ideas con gente con conocimientos de
diferentes áreas de la organización. En este paso, se enumeran todos los posibles
problemas que pueden surgir en el producto o el uso del proceso. Por ejemplo, el proceso
para usar un martillo tiene el riesgo de que el mango se puede romper, una astilla de
metal puede romper la cabeza del martillo, la cabeza puede volar fuera del mango, etc.

DETERMINAR LA FORMA CRÍTICA CADA RIESGO

Esto se realiza mediante la evaluación del riesgo en relación a un conjunto de factores y la
clasificación que, frecuentemente, es en una escala del 1 al 10. Los factores, a menudo,
son algo así como probabilidad de ocurrencia, gravedad de ocurrencia y posibilidad de
detección de ocurrencia. Por lo tanto, los tres riesgos anteriores podrían tener
probabilidad, gravedad, y los números de detección de:
 Mango roto. 2 – madera utilizada, 9 – inutilizable, 8 – puede tener pequeñas grietas no
detectadas.
 Astilla de metal. 2 – acero templado usado, 7 – si las gafas de seguridad están gastadas y
el martillo es aún utilizable, 6 – puede ser difícil de detectar.
 Que la cabeza pierda el control. 4 – puede suceder si la madera se contrae, 9 – peligroso
y el martillo queda inservible, 1 – se detecta con facilidad

CLASIFICAR LOS RIESGOS

Los riesgos se clasifican para ver que son aceptables y que son inaceptables. Con el
sistema de numeración anterior, los tres números se multiplican para obtener un valor de
riesgo, mientras que otros sistemas de tablas pueden ser utilizados para comparar los
resultados. Por lo tanto, para nuestro ejemplo, los números de riesgo son:

 Mango roto: 144.

 Astilla de metal: 84.
 Que la cabeza pierda el control: 36.
Por lo tanto, a pesar de que la opción de que la cabeza del martillo pierda el control y
salga volando es la más peligrosa, esta es fácil de detectar, por lo que el resultado
corresponde al número más bajo.

DETERMINAR LAS ACCIONES

Por último, una vez que se entiendan los riesgos de mejor manera, se puede determinar
qué se va a hacer. Esto puede ser cualquier cosa, desde la adopción de medidas para
reducir o eliminar los riesgos, como por ejemplo un programa de mantenimiento para
controlar el desgaste del martillo y los problemas que pueden causar, hasta no hacer
nada porque la probabilidad de que el riesgo ocurra es muy baja y será arreglado
fácilmente si se produce. Es importante recordar que no todos los análisis de riesgos
deben dar lugar a acciones de reducción de riesgos.

¿Cuáles son los beneficios y las críticas del FMEA?

Los beneficios del FMEA son simples. Es fácil de usar, una vez comprendido da resultados
que son fáciles de determinar y, por lo tanto, proporciona un marco para asignar recursos
a la reducción del riesgo. El proceso de FMEA es también ampliamente utilizado
porque si la organización pertenece a una industria donde este método es usado
entonces no habrá necesidad de explicar lo que se ha hecho.
Por otro lado, hay algunas críticas al proceso del FMEA. La mayor crítica es que se supone
que cada uno de los tres factores es igualmente importante y, si no, otorgarles una misma
clasificación numérica y multiplicarlos entre sí es una suposición errónea.

Software ISO 9001

Con la intención de gestionar y supervisar de una manera fácil, sencilla y eficaz el
desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad según los requisitos establecidos en la
norma ISO 9001, las organizaciones y empresas hacen uso, entre otras herramientas,
del Software ISOTools Excellence, el cual posibilita y facilita el control del sistema
garantizando la obtención de óptimos beneficios.