VALIDACIÓN EN EL CAMPO DE LAS CALIBRACIONES

Código: GUI-LC-01
Versión: Nº: 2
Fecha de entrada en vigencia: 10-julio-2019

RESUMEN: Este documento describe prácticas utilizadas en el campo de las calibraciones que pueden
ser asociadas a la validación.

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VALIDACIÓN EN EL CAMPO DE LAS CALIBRACIONES

CONTENIDO

1. OBJETIVO .......................................................................................................................................... 3

2. ALCANCE ........................................................................................................................................... 3

3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA ............................................................................................. 3

4. DEFINICIONES ................................................................................................................................... 3

5. RESPONSABILIDADES ..................................................................................................................... 3

6. DESCRIPCIÓN ................................................................................................................................... 3

7. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA………………….…………………………………………….…....4
OAA – Organismo Argentino de Acreditación
GUI-LC-01 v2, F.e.V = 10-julio-2019

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VALIDACIÓN EN EL CAMPO DE LAS CALIBRACIONES

1. OBJETIVO
Describir las prácticas utilizadas en el campo de las calibraciones que pueden ser asociadas a la
validación.

2. ALCANCE
Este documento Guía no es obligatorio, pero puede aplicarse a los laboratorios de calibración.

3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA
 MC-OAA: Manual de la Calidad vigente.
 Norma IRAM ISO/IEC 17025 vigente.
 Validación en el Campo de las Calibraciones, GUI-LC-01 versión 1

4. DEFINICIONES
OAA – Organismo Argentino de Acreditación

Verificación: Aportación de evidencia objetiva de que un ítem dado satisface los requisitos
especificados.
Validación: verificación, cuando los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto.
GUI-LC-01 v2, F.e.V = 10-julio-2019

Nota: en la norma IRAM ISO/IEC 17025 vigente pueden consultarse varios ejemplos para clarificar
ambos conceptos.

5. RESPONSABILIDADES
Están descriptas en el documento DC-SG-07, Responsabilidades, y en el punto 6 de este documento.

6. DESCRIPCIÓN

Concepto de validación en el campo de las calibraciones

En el campo de las calibraciones existen una serie de actividades que se encuentran ciertamente
emparentadas con el concepto que el término validación encierra para el caso de los ensayos.
En principio, en las actividades de calibración, aquello que debería estar sujeto a una validación
permanente es la incertidumbre declarada como capacidad óptima de medida.

Si bien en el campo de las calibraciones como en el de los ensayos, existen diversos procedimientos
no normalizados que se aplican para la realización de una tarea de este tipo, cabe afirmar, que la
tarea de evaluación que se realiza para la acreditación incluye un estudio de la documentación
destinado precisamente a convalidar que los procedimientos, los patrones de referencia, los equipos,
las instalaciones y la capacidad e idoneidad técnica del personal responsable sean adecuadas para el
propósito establecido.

Los diversos procedimientos que un laboratorio de calibraciones desarrolla para realizar su tarea,
surgen y están claramente vinculados con las facilidades con las que el mismo cuenta y deben
respaldarse desde el punto de vista teórico con las leyes, principios y conceptos de la física
experimental. El problema, por lo general, es más concreto y definido que en el caso de ensayos.
Muchas veces se incluyen en estos procedimientos cierto tipo de comprobaciones finales conocidas
como verificaciones de cierre que apuntan a una validación de lo realizado. Ejemplos de esta
afirmación serían las comprobaciones con patrones testigos, la comparación entre sí de dos
elementos calibrados contra un mismo patrón, la verificación inicial del cero y factor de escala de los

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equipos y el seguimiento de sus características funcionales, la calibración por variables de algunos
equipos y su posterior control funcional por atributos con algún material de referencia, etc.
A todo esto deben sumarse las comparaciones interlaboratorios. Ya, a nivel internacional, se realizan
las llamadas key comparisons cuyos resultados satisfactorios convalidan las capacidades de
medición y calibración declaradas al BIPM por los laboratorios nacionales de metrología. Esta
actividad, con un seguimiento y estructuración correcta, puede realizarse de modo equivalente en
todos los niveles, brindando asimismo, una información igualmente valiosa en cuanto a sus fines.
Muchos instrumentos modernos se presentan asistidos por un software de procesamiento de datos, o
puede suceder que los laboratorios desarrollen por si mismos diversos programas informáticos para
facilitar esta tarea en el proceso de las calibraciones. En estos casos corresponderá una validación
del software y el evaluador deberá estar atento a estas circunstancias.

7. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA
No aplica.
OAA – Organismo Argentino de Acreditación
GUI-LC-01 v2, F.e.V = 10-julio-2019

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