- Elevación de presión de vacío en la cámara al final del secado secundario:

La prueba de elevación de vacío de la cámara al final del secado secundario para

el proceso de liofilización es una función automática del equipo la cual realiza
según su programación. En los anexos 1, 2 y 3 se incluyen los informes del ciclo
de liofilización para los lotes F8B100911, F8B100913 y F8B100915
respectivamente. En ellos se observa que la elevación de presión nunca fue mayor
que 5ʮbar.

Otra evidencia de la conformidad de este parámetro es que el ciclo cambia de

etapa y por programación no es posible cambiar de etapa si no cumple con
elevación de la presión menor que 5ʮbar.

- Presión máxima de vacío alcanzada antes del taponado:

Por medio del informe del ciclo de liofilización del lote F8B100911, F8B100913 y
F8B100915 que se muestran en los anexos 1,2 y 3 respectivamente se puede
observar que la presión de la cámara registrada al comenzar el taponado fue de
83 ʮbar, 87 ʮbar y 86 ʮbar para cada uno de los lotes, los resultados obtenidos
evidencian el cumplimiento con los límitesestablecidos como criterio de aceptación
(70-100 ʮbar).

- Vacío en los viales:

En cumplimiento con lo establecido en el criterio de aceptación, se realizó la
prueba de vacío total de los viales de Factor VIII liofilizados en los lotes
F8B100911, F8B100913 y F8B100915. Según el registro en de la prueba de vacío
realizada a cada uno de los lotes antes nombrados, los cuales se muestran en el
anexo 1,2 y 3, se observa que para todos los casos el número de viales que
cumplen con la prueba de vacío es mayor al 98%, cumpliendo así con el criterio de
aceptación establecido (≥98%).