Presentación Protocolo Citostaticos Diciembre 2018

Resolución Exenta 1.027/2016.
Minsal
Protocolo vigilancia epidemiológica

trabajadores expuesto a citostáticos
Diciembre 2018
PROTOCOLO DE VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE TRABAJADORES EXPUESTOS A CITOSTATICOS
CONTEXTO NORMATIVO
Resolución exenta N° 1.093/ 2016.

Ministerio de Salud.
Antecedentes respecto de
los agentes de riesgo
ANTECEDENTES GENERALES
La administración de soluciones terapéuticas para el tratamiento de pacientes
con diagnóstico de cáncer, entraña la participación de trabajadores
responsables de la preparación, administración y gestión de los residuos
generados y por tanto del contacto de éstos con sustancias con una
comprobada actividad mutagénica; entre las que es posible identificar:
• Agentes alquilantes
• Antimetabolitos
• Antibióticos antitumorales
• Alcaloides vegetales
• Enzimas antitumorales
• Drogas misceláneas.
ANTECEDENTES GENERALES
La característica común de este tipo de agentes es su capacidad potencial
para impedir la proliferación y crecimiento celular (razón de su uso),
interfiriendo por inhibición y/o competición con una determinada ruta
metabólica celular.
Si bien su espectro de acción es amplio, su efecto en tejidos tumorales se

encuentra íntimamente ligado a la velocidad de crecimiento de este tipo de
células, lo cual las hace sensibles a agentes con características mutagénicas
y/o antimitóticas
Sin embargo, el efecto de tales sustancias es ejercido en igual magnitud en

aquellas células no cancerosas que, por sus propiedades intrínsecas, poseen
una alta velocidad de crecimiento y/o renovación como son las células de la
médula ósea, folículos capilares, células germinales y tejido fetal.
Fuentes de exposición
laboral
FUENTES DE EXPOSICION LABORAL

Se consideran fuentes de exposición laboral, las tareas que involucran
exposición a citostáticos en:
Industria Farmacéutica
Instalaciones destinadas a preparación de citostáticos.
Instalaciones destinadas a administración de citostáticos.
Unidades de distribución de citostáticos.
Definición de trabajador
expuesto
DEFINICION TRABAJADOR EXPUESTO
Trabajadores del área de preparación de citostáticos responsables de la

preparación de citostáticos y quienes los asisten en dicha tarea.
Trabajadores en el área de atención clínica, destinada a administración de

citostáticos, responsables de la administración del preparado a pacientes en
terapia oncológica, y quienes los asisten en dicha tarea.
Medidas preventivas
generales
MEDIDAS PREVENTIVAS GENERALES
Los riesgos laborales derivados de la manipulación de los agentes citostáticos

deben ser evaluados, y si no es posible su eliminación se deben adoptar
todas las medidas necesarias para su minimización.
Aun cuando el interés en prevenir la exposición de trabajadores expuestos ha

ido en aumento, diversos estudios muestran que la inexistencia de protocolos
de trabajo estandarizados, insuficientes elementos de barrera y de protección
necesarios, y falta de políticas institucionales que respalden su uso, causan
muchas veces que los trabajadores no sigan los procedimientos que
resguardan su seguridad.
MEDIDAS PREVENTIVAS GENERALES
La evidencia demuestra que combinando una serie de métodos de control, se

logra reducir significativamente la exposición, pudiendo administrar
preparaciones de estas drogas sin generar contaminación del lugar de
trabajo.
Es importante destacar que mientras no se puedan establecer niveles de

exposición seguros para citostáticos, ni contar con marcadores biológicos
predictores de daño, se deben reforzar las medidas preventivas en los
lugares de trabajo.
Control de la exposición
CONTROL DE LA EXPOSICION
Desde el punto de vista del control de la exposición, se requiere que todo

trabajador, junto con poseer las competencias técnicas necesarias para la
realización de la actividad; conozca y sea informado por su empleador
respecto de los riesgos asociados al contacto con este tipo de sustancias
(derecho a saber).
En particular sus potenciales efectos en el corto, mediano y largo plazo, vías

de ingreso al organismo, así como detalles respecto del uso y tipo de
tecnología, elementos de barrera y de protección personal necesarias para
controlar el riesgo de exposición.
Será responsabilidad del empleador implementar, administrar y gestionar los

medios de contención suficientes y necesarios, que garanticen el
cumplimiento de los requisitos que establece la autoridad.
CONTROL DE LA EXPOSICION
En particular los puntos relativos a la existencia, uso y estado de

funcionamiento de los medios de control (equipos, elementos de barrera y
protección personal) y de segregación (física, aerodinámica y administrativa)
aplicables a las diferentes instalaciones destinadas a preparación,
administración y gestión de residuos generados.
Sometiendo e incorporando cada uno de los sistemas, elementos y/o

dispositivos que garantizan el cumplimiento de los estándares de calidad
ambiental y de proceso, señalados en la normativa, a un programa de
mantención preventiva que incluya la aplicación periódica de los protocolos de
verificación correspondientes, incluyendo el desarrollo de los instrumentos e
indicadores de gestión necesarios que garanticen la trazabilidad y
cumplimiento de cada uno de los estándares exigidos en la normativa vigente.
Vigilancia ambiental
VIGILANCIA AMBIENTAL
En el caso de exposición laboral a sustancias citotóxicas (citostáticos), los

métodos analíticos cuantitativos, de control ambiental y control biológico
tienen limitaciones, por lo que con independencia de su empleo, la evaluación
debe incluir la revisión de los métodos y condiciones de trabajo, mediante
aplicación de Evaluaciones Cualitativas estandarizadas y con la
desagregación necesaria para abordar cada uno de los elementos
verificadores que inciden en un control efectivo de la exposición.
Lo anterior, considerando la normativa existente en Chile, en particular la

Norma General Técnica Nº25 para la Manipulación de Medicamentos
Antineoplásicos en las Farmacias de Hospitales, aprobada por Resolución
Exenta Nº562,de 1998, del Ministerio de Salud, u otra que la remplace en el
futuro, debiendo evaluar periódicamente su cumplimiento.
En este sentido, el Ministerio de Salud, a través de la División de Políticas

Públicas Saludables y Promoción, ha elaborado el denominado Protocolo de
Vigilancia Epidemiológica de Trabajadores Expuestos a Citostáticos.
Documento referencial en que destaca la existencia, aplicación e

interpretación de un formato de Evaluación Cualitativa, denominada lista de
verificación y/o chequeo.
La aplicación de la Evaluación Cualitativa señalada, se realizará con una

periodicidad mínima anual, basada en el cumplimiento de la normativa
vigente, categorizando en semáforo el incumplimiento de los requisitos
establecidos en dicha normativa.
El formato de aplicación de este instrumento, corresponde a una

autoevaluación realizada por la empresa y/o institución (empleador), la deberá
enviar los resultados en un plazo no mayor de una semana de aplicada, al
Organismo Administrador de la Ley 16.744 Sobre Accidentes del Trabajo y
Enfermedades Profesionales (OAL) correspondiente, quien deberá verificar
en terreno los resultados obtenidos en un plazo de 20 días hábiles contando
desde la recepción de dicha evaluación.
Aquellos resultados que no cumplan con algunos de los criterios definidos en la

evaluación: (R), (N) y (A), deberán ser informados a la Autoridad Sanitaria
respectiva y en los plazos señalados a continuación:
 Color Rojo (R): Una vez verificados los resultados en terreno por el OAL, la
empresa tendrá el plazo de un mes para dar cumplimiento a lo establecido en la
normativa.
 Color Naranjo (N): Una vez verificados los resultados en terreno por el OAL, la
empresa tendrá un plazo de tres meses para dar cumplimiento a lo establecido
en la normativa..
 Color Amarillo (A): Una vez verificados los resultados en terreno por el OAL, la
empresa tendrá un plazo de seis meses para dar cumplimiento a lo establecido en
la normativa.
En todos los casos, si en la segunda visita de verificación se mantiene el

incumplimiento, el Organismo Administrador deberá informar a la Autoridad
Sanitaria en un plazo máximo de una semana.
Vigilancia de la salud
VIGILANCIA DE LA SALUD
Esta considera 4 etapas.
Evaluación Preocupacional: se realiza antes de iniciar la exposición en una

empresa determinada. Es obligatoria en todo trabajador que se expone por
primera vez a este tipo de agentes y es de cargo del empleador, esta incluye:
 Encuesta de Salud (ocupacional).

 Hemograma completo/ recuento de reticulocitos y plaquetas.
 Pruebas hepáticas
 Creatinina plasmática
 Evaluación médica (Anamnesis/Examen físico).
Esta considera 5 etapas.
Evaluación Ocupacional: Se realiza cada tres años con el objetivo de

revalidar el examen preocupacional (condición de salud necesaria ante la
exposición a citostáticos), esta incluye:
 Encuesta de Salud (ocupacional).

 Hemograma completo/ recuento de reticulocitos y plaquetas.
 Pruebas hepáticas
 Creatinina
 Evaluación médica (Anamnesis/Examen físico).
Vigilancia Ocupacional: corresponde a la evaluación periódica de los

trabajadores expuestos, durante su vida laboral y mientras permanezca
expuesto al riesgo, actividad conocida como Programa de Vigilancia de los
Trabajadores, esta incluye:
 Encuesta de Salud Anual (vigilancia).

 Hemograma completo con recuento de reticulocitos y plaquetas anual.
 Medición de Ciclofosfamida en orina cada 6 meses, en los casos de
trabajadores con exposición directa a esta sustancia (administración y
preparación).
Evaluación por término de Exposición: se realiza cuando cesa la exposición

por algún motivo (desvinculación, cambio de puesto de trabajo a otro sin
exposición a citostáticos). Es la última evaluación contemplada en la vigilancia
de salud y para garantizar su realización, será responsabilidad del empleador
dar aviso oportuno del cese de la exposición al Organismo Administrador Ley.
Los exámenes corresponden a los mismos que se realizan en la etapa de
seguimiento, es decir:
 Hemograma completo con recuento de reticulocitos y plaquetas.

 Medición de Ciclofosfamida en orina, en los casos de trabajadores con
exposición directa a esta sustancia (administración y preparación).
 Examen Médico.
Exámenes Alterados.
Parámetro fuera de rango normal en hemograma, sugerente de hemopatía

maligna, el trabajador deberá ser evaluado por el médico de Medicina del
Trabajo, quien decidirá estudio complementario.
Ciclofosfamida sobre el valor establecido, el trabajador deberá ser reubicado

en puesto de trabajo sin exposición a citostáticos, por un período mínimo de 3
días, luego de lo cual se repetirá el análisis.
Encuesta de Salud que presente positivo alguno de los signos y síntomas

señalados o presenta algunos de los antecedentes de salud reproductiva
consultados o lleva más de un año tratando de embarazarse, corresponde
evaluación por médico de Medicina del Trabajo.
Medidas preventivas
MEDIDAS PREVENTIVAS
Desde el punto de vista del control de la exposición, será responsabilidad del
empleador implementar, administrar y gestionar los medios de contención
suficientes y necesarios, que garanticen el cumplimiento de los requisitos que
establece la autoridad.
En particular los puntos relativos a la existencia, uso y estado de

funcionamiento de los medios de control (equipos, elementos de barrera y
protección personal) y de segregación (física, aerodinámica y administrativa)
aplicables a las diferentes instalaciones destinadas a preparación,
administración y gestión de residuos generados.
MEDIDAS PREVENTIVAS
Sometiendo e incorporando cada uno de los sistemas, elementos y/o

dispositivos que garantizan el cumplimiento de los estándares de calidad
ambiental y de proceso, señalados en la normativa, a un programa de
mantención preventiva y/o correctiva, que incluya:
 Aplicación periódica de los protocolos de verificación correspondientes

(establecidos y/o recomendados).
 Desarrollo de los instrumentos e indicadores de gestión necesarios que
garanticen la trazabilidad y cumplimiento de cada uno de los estándares
exigidos en la normativa aplicable al caso.
Funciones y responsabilidades
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
Empleador:
 Implementar todas las medidas de prevención señaladas en el Protocolo y

aquellas recomendadas por el OAL.
 Aplicar Lista de Chequeo anual.
 Realizar actualización anual de Nómina de Expuestos.
 Informar actualizaciones al Organismo Administrador Ley.
 Informar al Organismo Administrador Ley, modificaciones en el listado de
sustancias citotóxicas utilizadas.
Organismo Administrador Ley (OAL).
 Realizar catastro de empresas con exposición a citostáticos.

 Implementar sistemas de vigilancia en la población de trabajadores
expuestos a citostáticos en sus empresas adheridas.
 Asesorar a las empresas adheridas en la implementación de Programas de
Prevención.
Autoridad Sanitaria Regional.
 Fiscalizar el cumplimiento del protocolo, por parte de los Organismos

Administradores Ley.
 Fiscalizar la implementación de los Programas de Prevención en Empresas.
 Fiscalizar la incorporación de trabajadores expuestos a Programas de
Vigilancia de los Organismos Administradores Ley.
Ministerio de Salud
 Coordinar y apoyar la implementación de Protocolo a nivel Nacional.

 Asesorar a la Autoridad Sanitaria en esta materia.
 Revisión y actualización del Protocolo.
Instituto de Salud Pública.
 Definir técnicas de laboratorio para los indicadores biológicos.

 Apoyar a los laboratorios de la red pública de salud y de la SEREMI de
Salud en la implementación de exámenes para determinación de
indicadores biológicos.
 Monitorear y evaluar los laboratorios públicos y privados que realizan
exámenes.

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Protocolo vigilancia epidemiológica

Resolución exenta N° 1.093/ 2016.

Si bien su espectro de acción es amplio, su efecto en tejidos tumorales se

Sin embargo, el efecto de tales sustancias es ejercido en igual magnitud en

FUENTES DE EXPOSICION LABORAL

DEFINICION TRABAJADOR EXPUESTO

Trabajadores del área de preparación de citostáticos responsables de la

Trabajadores en el área de atención clínica, destinada a administración de

MEDIDAS PREVENTIVAS GENERALES

Los riesgos laborales derivados de la manipulación de los agentes citostáticos

Aun cuando el interés en prevenir la exposición de trabajadores expuestos ha

MEDIDAS PREVENTIVAS GENERALES

La evidencia demuestra que combinando una serie de métodos de control, se

Es importante destacar que mientras no se puedan establecer niveles de

Desde el punto de vista del control de la exposición, se requiere que todo

En particular sus potenciales efectos en el corto, mediano y largo plazo, vías

Será responsabilidad del empleador implementar, administrar y gestionar los

En particular los puntos relativos a la existencia, uso y estado de

Sometiendo e incorporando cada uno de los sistemas, elementos y/o

En el caso de exposición laboral a sustancias citotóxicas (citostáticos), los

Lo anterior, considerando la normativa existente en Chile, en particular la

En este sentido, el Ministerio de Salud, a través de la División de Políticas

Documento referencial en que destaca la existencia, aplicación e

La aplicación de la Evaluación Cualitativa señalada, se realizará con una

El formato de aplicación de este instrumento, corresponde a una

Aquellos resultados que no cumplan con algunos de los criterios definidos en la

En todos los casos, si en la segunda visita de verificación se mantiene el

Esta considera 4 etapas.

Evaluación Preocupacional: se realiza antes de iniciar la exposición en una

 Encuesta de Salud (ocupacional).

Esta considera 5 etapas.

Evaluación Ocupacional: Se realiza cada tres años con el objetivo de

 Encuesta de Salud (ocupacional).

Vigilancia Ocupacional: corresponde a la evaluación periódica de los

 Encuesta de Salud Anual (vigilancia).

Evaluación por término de Exposición: se realiza cuando cesa la exposición

 Hemograma completo con recuento de reticulocitos y plaquetas.

Parámetro fuera de rango normal en hemograma, sugerente de hemopatía

Ciclofosfamida sobre el valor establecido, el trabajador deberá ser reubicado

Encuesta de Salud que presente positivo alguno de los signos y síntomas

En particular los puntos relativos a la existencia, uso y estado de

Sometiendo e incorporando cada uno de los sistemas, elementos y/o

 Aplicación periódica de los protocolos de verificación correspondientes

 Implementar todas las medidas de prevención señaladas en el Protocolo y

 Realizar catastro de empresas con exposición a citostáticos.

Autoridad Sanitaria Regional.

 Fiscalizar el cumplimiento del protocolo, por parte de los Organismos

 Coordinar y apoyar la implementación de Protocolo a nivel Nacional.

Instituto de Salud Pública.

 Definir técnicas de laboratorio para los indicadores biológicos.

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