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DE C O L O M B I A

República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

R E S O L U C I O N No. 2018051416 DE 26 de Noviembre de 2018

Por la cual s e R E S U E L V E un recurso de reposición
El Director Técnico de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades
Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y
ley 1437 de 2011.

EXPEDIENTE: 20109191
RADICACIÓN: 2016061430
PRODUCTO: OFTALMOSCOPIO
TITULAR(ES): COMERCIALIZADORA INTERNACIONAL P R E S T I G E LIMITADA con
domicilio en B O G O T A - D.C.

ANTECEDENTES

Que mediante Resolución No. 2016016958 de 12 de Mayo de 2016 el INVIMA concedió

Registro Sanitario No. INVIMA2016DM-0014660 para el producto O F T A L M O S C O P I O a favor
de C O M E R C I A L I Z A D O R A INTERNACIONAL P R E S T I G E S . A . S C O N DOMICILIO E N
B O G O T A - D.C. en la modalidad I M P O R T A R Y V E N D E R .

Que en ejercicio del control posterior estipulado en el Decreto 4725 de 2005, el INVIMA requirió
al interesado mediante Auto número 2016013700 del 16 de Noviembre de 2016, en el cual s e
le informa al interesado que una v e z revisado el expediente y para continuar con el trámite
solicitado debe cumplir con el siguiente requerimiento:

"1.Allegar Certificado de Venta Libre, en el cual se evidencie que el producto se vende y

se comercializa libremente en China, por cuanto el allegado no lo manifiesta
expresamente, esto de acuerdo a lo establecido en el Artículo 29 Literal b) del Decreto
4725 de 2005, en el caso de que no se comercialice en el país de origen se deberá
anexar el Certificado de la entidad sanitaria que conste que el producto se vende
libremente en un país o entidad de referencia, como es Estados Unidos, Comunidad
Económica Europea, Canadá, Japón, Australia".

Que mediante Resolución No. 2017007628 de fecha 24 de Febrero de 2017, el INVIMA

modificó la Resolución No. 2016016958 de fecha 12 de Mayo de 2016, en el sentido de aprobar
la CAMBIO D E DOMICILIO D E I M P O R T A D O R , CAMBIO D E A C O N D I C I O N A D O R y CAMBIO
DE MARCA.

Que mediante Resolución No. 2017021950 de 30 de Mayo de 2017, el Invima Suspendió el

Registro Sanitario, por cuanto no s e radicó respuesta al requerimiento 2016013700 del 16 de
Noviembre de 2016.

Que mediante escrito No. 2017144661 del 05 de Octubre de 2017, la Doctora Z A N D R A

YASMIN L O P E Z A R D I L A , actuando en calidad de Representante Legal de la empresa C . l .
P R E S T I G E S . A . S . , allega respuesta al auto 2016013700 del 16 de Noviembre de 2016.

Que mediante Resolución No. 2017047038 de 3 de Noviembre de 2017, el Invima suspendió el

Registro Sanitario por cuanto no s e dio respuesta satisfactoria al requerimiento realizado, esto
debido a que el interesado aportó C V L para un fabricante W E N Z H O U HONSUN M E D I C A L
I N S T R U M E N T C O , L T D y referencias que NO s e encuentran aprobadas en el Registro
Sanitario, indicando que el registro sanitario será cancelado, si trascurrido 1 día a partir del día
siguiente de la notificación de la resolución, no s e ha dado cumplimento a lo ordenado en el
Auto número 2016013700 del 16 de Noviembre de 2016.

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Bogotá
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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

R E S O L U C I O N No. 2018051416 DE 26 de Noviembre de 2018

Por la cual s e R E S U E L V E un recurso de reposición
El Director Técnico de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades
Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y
ley 1437 de 2011.

Que mediante Radicado 20181044794 del 08 de Marzo de 2018, la Doctora Zandra Y a s m i n

López Ardila, actuando en calidad de Representante Legal de la empresa C.l. P R E S T I G E
S . A . S . C O M E R C I A L I Z A D O R A I N T E R N A C I O N A L P R E S T I G E S . A . S , allega respuesta al
requerimiento 2016013700 del 16 de Noviembre de 2016,para el levantamiento de la
suspensión del Registro Sanitario.

Que mediante Resolución No. 2018011189 de fecha 15 de Marzo de 2018, el INVIMA modificó
la Resolución No. 2016016958 de fecha 12 de Mayo de 2016, en el sentido de aprobar la
ADICIÓN D E F A B R I C A N T E y ADICIÓN D E R E F E R E N C I A S .
Que mediante Radicado 20181089915 del 08 de Mayo de 2018, la Doctora Zandra Y a s m i n
López Ardila, actuando en calidad de Representante Legal de la empresa C.l. P R E S T I G E
S . A . S . . C O M E R C I A L I Z A D O R A I N T E R N A C I O N A L P R E S T I G E S . A . S , allega respuesta al
requerimiento 2016013700 del 16 de Noviembre de 2016, para el levantamiento de la
suspensión del Registro Sanitario.

Mediante Resolución No. 2018030692 del 18 de Julio de 2018, el Invima C A N C E L O el Registro

Sanitario
en cumplimiento al artículo 22 del Decreto 4725 de 2005.

Mediante radicado 20181157504 del 6 de agosto de 2018, la Doctora Z A N D R A Y A S M I N

LÓPEZ A R D I L A actuando en calidad de representante legal de la sociedad
C O M E R C I A L I Z A D O R A I N T E R N A C I O N A L P R E S T I G E S . A . S interpuso recurso de reposición en
contra de la Resolución No. 2018030692 del 18 de Julio de 2018, mediante la cual se canceló el
registro sanitario.

ARGUMENTOS DEL RECURRENTE

El interesado manifiesta que interpone el Recurso de reposición tomando en cuenta que el día 6
de Marzo de 2018, nos notificamos de la Resolución 2017047038 donde se notificaba la
cancelación del Registro Sanitario "si transcurrido 1 día a partir del día siguiente de la
notificación. E s decir, que si la notificación se hizo el día 6 de marzo y el día del plazo
comenzaba a partir del día siguiente (7 de marzo), el vencimiento es el día 8 de marzo, fecha
en la cual se radicó la información solicitada. Por lo tanto, dimos cumplimiento estricto al plazo
establecido por ustedes.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Revisados los requisitos y formalidades que deben presentar los recursos de reposición,
conforme lo ordenan los Artículos 74 y s s , del Código de Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo, el recurso interpuesto por el interesado, cumple con los requisitos
de oportunidad y con los señalados en el artículo 77 ibidem.

Ahora bien, revisados los argumentos del recurrente se evidencia que la usuario dio respuesta
satisfactoria al requerimiento efectuado dentro de los términos que se estableció dentro de la
resolución por lo tanto e s procedente realizar el levantamiento de la suspensión del registro
sanitario.

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R E S O L U C I O N No. 2018051416 DE 26 de Noviembre de 2018

Por la cual s e R E S U E L V E un recurso de reposición
El Director Técnico de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades
Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y
ley 1437 de 2011.

Por lo anterior encuentra este despacho procedentes las pretensiones del interesado de revocar
la Resolución No. 2018030692 del 18 de Julio de 2018, y que en mérito de lo expuesto, E L
DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS

RESUELVE

A R T I C U L O P R I M E R O : R E V O C A R en todas y cada una de s u s partes la Resolución No.

2018030692 del 18 de Julio de 2018.Por las razones expuestas en la parte considerativa de
este proveído.

A R T I C U L O S E G U N D O : Conforme a lo dispuesto en el artículo anterior, INFORMAR el

levantamiento de la suspensión del Registro Sanitario Número INVIMA2016DM-0014660 para
el producto O F T A L M O S C O P I O , a favor de C O M E R C I A L I Z A D O R A INTERNACIONAL
P R E S T I G E LIMITADA con domicilio en B O G O T A - D . C , por las razones expuestas en la parte
considerativa de este proveído.

A R T I C U L O T E R C E R O : NOTIFICAR la presente providencia al interesado, advirtiéndole que

contra el presente acto administrativo no procede recurso alguno conforme a lo a lo dispuesto
en el numeral 1 del Artículo 87 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo, quedando concluido el Procedimiento Administrativo.

A R T I C U L O C U A R T O : L a presente resolución rige a partir de su notificación.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Se expide en Bogotá D . C , el 26 de Noviembre de 2018

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES

DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyectó: Legal: kpuertac, Técnico: ysanchezo Revisó: cordina_varios

Firma válida
Firmado digitaln
ELKIN.HERNA"'
OT-AJÉSLRO r J H Í N T E S
Fecrt
15:08:1
Razón: I?!
Locación: i GOTA D . C ,
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