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REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA DEL CENTRO
VICERRECTORADO ACADÉMICO
COORDINACIÓN DE PROYECTOS INSTITUCIONALES
GUACARA – ESTADO CARABOBO

IMPLEMENTACIÓN DEL ESTANDAR INTERNACIONAL ISO 9001:2015 EN LAS

INDUSTRIAS COSMÉSTICAS, FARMACEÚTICAS Y DE ALIMENTOS

Autor: Ramos Yorjan

Guacara, diciembre 2021.

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INTRODUCCIÓN

La industria cosmética, farmacéutica y de alimentos tienen como factor en común la

fabricación de productos dirigidos al consumo humano y animal, entrelazadas cada una en su
ámbito, en un entorno sumamente competitivo donde las estrategias de diferenciación asumidas,
resultan claves para fijar posicionamiento en el mercado.

Entre tales estrategias de diferenciación en estas industrias, destaca la certificación de calidad

de los procesos, como aval de cumplimiento de los requisitos exigidos por el cliente, y de control
operacional en toda la cadena de valor.

La adopción de un sistema de gestión de la calidad, fundamentado en los requisitos del

estándar internacional ISO 9001:2015, es una decisión estratégica para una organización que le
puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida para las iniciativas
de desarrollo sostenible

Se pretende así en esta investigación, determinar la importancia de la implementación de la

norma ISO 9001:2015 en las industrias cosmética, farmacéutica y de alimentos, para lo cual se
ha estructurado el desarrollo de la temática en un planteamiento de la necesidad investigativa, el
desarrollo de objetivos, el enfoque teórico adoptado y los aspectos metodológicos para abordar la
necesidad investigativa.

DESARROLLO
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Planteamiento de problema

En 1987 fue la primera vez que se publicó la norma ISO 9001, desde entonces ha sido
utilizado por diversas empresas con el fin de demostrar qué lo que ofrecen lo hacen de manera
consistente en satisfacción de los requisitos exigidos por el cliente. Se tiene contabilizado más de
un millón de empresas y organizaciones, en más de 170 países certificadas con ISO 9001. Este
estándar se basa en una serie de principios de gestión de la calidad que incluyen un fuerte
enfoque en el cliente, la motivación, la implicación de la alta dirección, el enfoque de procesos y
la mejora continua. Su implementación ayuda a garantizar que los clientes obtengan productos y
servicios consistentes y de buena calidad, lo que le da reconocimiento comercial a la vez
minimiza los costos de reproceso y los problemas de rechazo.

El estricto control operacional y el aseguramiento de los requisitos del cliente en la industria

cosmética, farmacéutica y de alimentos reviste especial importancia, pues lo errores subyacentes
a la ausencia de un sistema de gestión de la calidad certificado, pueden atentar y hasta cobrar
vidas humanas y animal. En esta particular resulta fundamental certificar la calidad toda la
cadena de valor de estas industrias, desde el diseño, desarrollo, fabricación, pasando por la
distribución y venta de los productos, dando seguridad y confiabilidad para su uso,
administración, expendio y dispensación en los humanos y en los animales.

Celis (2012) explica que:

Los modelos de Gestión de la Calidad se han desarrollado como una herramienta que
permite en las organizaciones el diseño y la implantación de Sistemas de la Gestión
de la Calidad, los cuáles contribuyen con el control, gestión, la mejora continua de la
calidad y el desarrollo de su competitividad en el mercado. Son modelos
ampliamente reconocidos y originan en su mayoría, los diferentes premios
internacionales a la calidad. (p.1).

Todo sistema integral de garantía sobre la calidad de los productos cosméticos, farmacéuticos
y alimenticios debe basarse no solo en un sistema confiable de procedimientos para autorizar el
registro y la comercialización, en el análisis independiente del producto acabado, sino también
en la seguridad lograda mediante una inspección independiente, de que todas las operaciones de
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fabricación que se realizan sean de conformidad con normas aceptadas, comúnmente conocidas
como Buenas Prácticas de Manufactura.

La ausencia de un sistema de gestión de la calidad certificado en la industria cosmética,

farmacéutica y de alimentos se ve reflejado en:

 Inconsistencias en la fabricación, dando lugar a una elevada tasa de productos no

conformes, los cuáles pueden comercializarse fuera de especificación y bajo omisión,
siendo un aspecto de seguridad crítico, ya que éstos se dirigen para el consumo humano
y animal;
 Enfoque departamental y no global de los procesos, lo que dificulta el logro de objetivos
y metas organizacionales;
 Disociación del entorno en la formulación de los objetivos y metas organizacionales;
 Desconexión del talento humano como personal clave que afecta las operaciones;
 Ausencia de liderazgo, compromiso de la alta dirección y problemas de comunicación;
 Ausencia de seguimiento y medición de los procesos, inhibiendo todo recurso para
proporcionar confianza de la validez de los resultados y verificar la conformidad de los
productos con los requisitos exigidos por el cliente;
 No se tiene información documentada de los procesos claves para el sistema de gestión
de la calidad, afectando la toma de decisiones oportuna y efectiva;
 Ausencia de mejora continua;
 Falta de objetividad en la verificación de los requisitos exigidos por el cliente, ya que no
se realizan auditorias de segunda y tercera partes.

Los problemas anteriores convergen en el tiempo en una inevitable pérdida de mercado y

desplazamiento comercial de estas industrias, pues la insatisfacción de los clientes y los riesgos
subyacentes de contratarles, como resultado de la ausencia de un control operacional certificado
que asegure el cumplimiento de los requisitos de calidad exigidos por éste, son determinantes
para la actividad comercial y mucho más cuando el producto que se comercializa va dirigido al
consumo o aplicación humana y/o animal.

Todo lo anterior conduce a la siguiente formulación hipotética:

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¿Qué importancia reviste para la industria cosmética, farmacéutica y de alimentos la

certificación de toda su cadena de valor, bajo el estándar internacional ISO 9001:2015?

Para dar respuesta a esta formulación, se plantean los siguientes objetivos:

Objetivo General

Determinar la importancia de la implementación de la Norma Internacional ISO 9001:2015 en

las industrias cosméticas, farmacéutica y de alimentos, como aval de su capacidad para
proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente, los legales y
reglamentarios aplicables.

Objetivos Específicos

1. Conocer las exigencias de manufactura de los productos que comercializan las industrias
cosméticas, farmacéutica y de alimentos.
2. Interpretar los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 y su
aplicabilidad dentro de los procesos industriales.
3. Establecer una correspondencia entre las exigencias de manufactura de los productos que
comercializan las industrias cosméticas, farmacéutica y de alimentos y los requisitos de la
Norma Internacional ISO 9001:2015.
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Enfoque teórico adoptado:

En esta sección se presentan los enfoques teóricos necesarios para alcanzar el objetivo general
del estudio, a través del desarrollo de los objetivos específicos planteados.

Es primordial iniciar con una definición de la calidad, como concepto fundamental que recoge
como principio toda derivación de normas, objetivos y demás teorías asociadas a este estudio, y
que según Camisón, Cruz y González, (2006) la define como:

Un concepto inherente a la misma esencia del ser humano. Desde los mismos
orígenes del hombre, éste ha comprendido que el hacer las cosas bien y de la mejor
forma posible le proporciona una ventaja competitiva sobre sus congéneres y sobre el
entorno con el cual interactúa.

En la actualidad, cambios en el esquema empresarial mundial, como la globalización,

conducen a que la calidad deje de tener el contexto de tendencia que se percibía en años
anteriores, para convertirse en una herramienta para la toma de decisiones de obligatorio manejo
en cualquier organización que pretenda asegurar su sostenibilidad en el tiempo.

La calidad ha sido un elemento inherente a todas las actividades realizadas por el hombre
desde la concepción misma de la civilización humana. Esto se evidencia principalmente en que
desde el inicio del proceso evolutivo, el hombre ha debido controlar la calidad de los productos
que consumía, por medio de un largo y penoso proceso que le permitió diferenciar entre los
productos que podía consumir y aquellos que eran perjudiciales para su salud. El hombre
consolida las primeras civilizaciones conocidas, en las cuales existen pruebas documentadas
sobre la existencia de la calidad y su importancia en las actividades desarrolladas desde los
utensilios y herramientas que fabricaba, la vestimenta y construcción de sus viviendas.

Teniendo como base el proceso de evolución cronológica de la calidad, se observa que el

concepto de calidad propiamente dicho, inicia en la etapa de la administración científica,
específicamente con la aparición del control de calidad por inspección, que da comienzo formal
al concepto de calidad, ya que en este punto empiezan a definirse los criterios para catalogar si
un producto es bueno o malo de acuerdo con las especificaciones previamente establecidas. La
evolución del proceso de control de calidad, evidenciada por el cambio de un proceso de control
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realizado por inspección a todas las unidades a un proceso de control realizado con criterios y
herramientas estadísticas, determina el punto de partida para la aparición de una definición
formal de calidad. Esta definición de calidad puede analizarse desde dos dimensiones
fundamentales: la dimensión cronológica y la dimensión conceptual, que se inicia con el
surgimiento del control estadístico de calidad. Desde el punto de vista conceptual, se pueden
identificar claramente cuatro etapas del desarrollo de la calidad: control de calidad,
aseguramiento de la calidad, proceso de calidad total y mejora continua de la calidad total. Ver
Gráfico N° 1.

Gráfico N° 1. Evolución conceptual de la calidad

La reconocida firma de consultoría española, Intedya (2021), define las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) como:

Una serie de directrices que definen la gestión y manejo de acciones con el objetivo
de asegurar condiciones favorables para la producción de alimentos, medicinas y
cosméticos seguros. También son de utilidad para el diseño y gestión de
establecimientos y para el desarrollo de procesos y productos relacionados con la
comercialización y distribución de estos.
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Estas prácticas fueron desarrolladas por el Codex Alimentarius con el objetivo de proteger
al cliente. Incluye varias condiciones y procedimientos operativos básicos que cualquier
empresa de estos sectores debe cumplir, considerando también el marco legal del país.

Las empresas de alimentos, medicinas y cosméticas que intervienen en cada etapa de la

cadena son responsables de adoptar todas las medidas a su alcance para que los productos
resultantes cumplan con estas normas de higiene.

Dentro del concepto de garantía de la calidad, las Buenas Prácticas de Manufactura

constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y
controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los
productos, y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las
reglamentaciones que rigen las BPM tienen por objeto principal disminuir los riesgos
inherentes a toda producción alimenticia, farmacéutica y cosmética que no pueden prevenirse
completamente mediante el control definitivo de los productos. Esencialmente, tales riesgos
son de dos tipos: contaminación cruzada (en particular, por contaminantes imprevistos) y
confusión (causada por la colocación de etiquetas equivocadas en los envases).

Entre las exigencias de las BPM se tienen:

a) que todos los procesos de fabricación se definan claramente, se revisen sistemáticamente a la

luz de la experiencia, y se compruebe que son el medio de fabricar productos farmacéuticos que
tengan la calidad adecuada para cumplir con las especificaciones;

b) que se comprueben las etapas críticas de los procesos de fabricación y todo cambio
significativo que se haya introducido en dichos procesos;

c) que se disponga de todos los medios necesarios, incluyendo los siguientes:

i) personal adecuadamente calificado y capacitado;

ii) infraestructura y espacio apropiados;

iii) equipos y servicios adecuados;

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iv) materiales, envases y etiquetas correctos;

v) procedimientos e instrucciones aprobados;

vi) almacenamiento y transporte apropiados; y

vii) personal, laboratorios y equipos adecuados para efectuar los controles durante el proceso
de producción, bajo la responsabilidad de la gerencia de producción;

d) que las instrucciones y procedimientos se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, que sea
específicamente aplicable a los medios de producción disponibles;

e) que los operadores estén capacitados para efectuar correctamente los procedimientos;

f) que se mantengan registros (en forma manual o por medio de aparatos de registro) durante la
fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos e
instrucciones definidas han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto
son las previstas; cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse
exhaustivamente;

g) que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten averiguar la
historia completa de un lote, se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles;

h) que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir al mínimo
cualquier riesgo de disminución de la calidad;

i) que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto, sea en la etapa
de suministro o de venta;

j) que se estudie toda queja contra un producto ya comercializado, como también que se
investiguen las causas de los defectos de calidad, y se adopten medidas apropiadas con respecto a
los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.

Internacionalmente y en complemento, las organizaciones están implementando el modelo de

gestión de calidad basado en procesos, el cual enuncia que para que una organización funcione
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eficazmente tiene que establecer y gestionar diversas actividades relacionadas entre sí. Se
denomina “enfoque basado en procesos” porque aplica un sistema de procesos dentro de la
organización, la identificación e interacción de éstos, así como su gestión para producir los
resultados deseados.

La Figura 1 ilustra las relaciones y vínculos entre los procesos que comprende la Norma
Internacional ISO 9001:2015, donde los clientes cumplen un rol relevante para definir los
requisitos como entradas. El seguimiento de la satisfacción del cliente requiere una evaluación
de la percepción de éste acerca de si la organización ha cumplido cumple o no sus requisitos.

Figura N° 1. Modelo de un sistema de gestión de calidad basado en procesos.

Fuente: Norma Internacional ISO 9001:2015

A continuación, se presenta un Cuadro de conceptualización de los requisitos de la Norma

ISO 9001:2015:

Cuadro N° 1. Cuadro de Conceptualización de los requisitos de ISO 9001:2015

Requisito Contextualización Postura del Investigador
4. 4.1 Organización y su contexto La revisión del contexto
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4.2 Necesidades y expectativas de las organización es punto de partida

Contexto de partes interesadas para el proceso de la planificación
la 4.3 Alcance del sistema de gestión de de la calidad de la organización, la
Organizació la calidad cual la sitúa y posiciona en el
n 4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y establecimiento de objetivos y
sus procesos metas.
El liderazgo ejercido y el
compromiso de la dirección será
5.1 Liderazgo y compromiso
5. fundamental para lograr
5.2 Política
Liderazgo transformar las acciones de todo el
5.3 Planificación
personal en el logro de los objetivos
y metas.
Este requisito identifica con
anticipación los principales riesgos
6.1 Acciones para abordar riesgos y y oportunidades del plan de gestión
oportunidades de la calidad, de modo de preparar a
6.
6.2 Objetivos de la calidad y la organización para abordar la
Planificación
planificación para lograrlos. presencia de estos mediante
6.3 Planificación de los cambios acciones de respuesta formuladas
en función al impacto y severidad
de los mismos.
Referida a la identificación,
7.1 Recursos
competencia y toma de conciencia,
7.2 Competencia
7. así como la información pertinente
7.3 Toma de conciencia
Apoyo para integrar los objetivos y metas
7.4 Comunicación
con el personal clave para llevarlos
7.5 Información documentada
a cabo.
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y
servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los
productos y servicios Se verifica en este requisito la
8.4 Control de los productos y capacidad del proceso medular para
8.
servicios suministrados externamente. lograr los objetivos y metas
Operación
8.5 Producción y provisión del establecidos en el plan de la
servicio calidad.
8.6 Liberación de los productos y
servicios.
8.7 Control de las salidas no
conformes
9. 9.1 Seguimiento, medición, análisis y Certifica el cumplimiento de los
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requisitos del Sistema de Gestión

Evaluación evaluación.
de Calidad de la organización para
del 9.2 Auditoria Interna
satisfacer el plan de la calidad de la
Desempeño 9.3 Revisión por la dirección
organización.
Promueve a la toma de acciones
10.1 Generalidades. correctiva ante la presencia de no
10. 10.2 No conformidad y acción conformidades con respecto a los
Mejora correctiva requisitos exigidos en el Sistema de
10.3 Mejora continua Gestión de la Calidad, así como la
mejora continua de los procesos.
Fuente: Elaboración propia del autor (2021).

Aspectos metodológicos:

Para establecer el tipo de investigación, primeramente debe establecerse el nivel investigativo

y el diseño de la investigación. Respecto al nivel investigativo, será explicativo ya que se busca
el por qué de los hechos, mediante el establecimiento de relaciones causa-efecto, que permitan
determinar la importancia de la implementación del estándar internacional ISO 9001:2015 en las
industrias cosméticas, farmacéuticas y de alimentos.

El diseño de la investigación, será documental y de campo, ya que se obtendrán y analizarán

datos provenientes de materiales impresos u otros tipos de documentos que profundizan
conceptualmente y proporciona explicaciones el objeto de estudio; asi como también
información de campo, con datos que se recolectaron directamente de la realidad donde ocurren
los hechos.

La población objeto de estudio será al menos una representación de la industria cosmética,

farmacéutica y alimenticia en el País, perteneciente a una unidad funcional asociada al
seguimiento y prestación del servicio (Calidad), o de la Gestión por Procesos, los cuales tienen
por responsabilidad generalizada, asegurar la calidad de los productos y/o servicios que se
ofrecen, así como controlar la gestión de la calidad en las organizaciones de este tipo.

El tipo de muestreo será intencional u opinático, definido por Arias F. (2006) como “aquella
selección que se hace en base a criterios o juicios preestablecidos por el investigador”, para
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hacer las inferencias o generalizar los resultados del tercer objetivo específico de esta
investigación.

En cuanto a las técnicas e instrumentos de recolección de datos, se tiene que para el desarrollo
de los objetivos específicos 1 y 2, el investigador se fundamentará, como medio para obtener los
datos, en la documentación, es decir a partir del apoyo de fuentes secundarias de carácter
documental e informaciones impresas. Para el desarrollo del objetivo específico 3, se formularán
preguntas de interés a través de la técnica de la entrevista, que ofrezca información sobre el
estado actual de la gestión de la calidad en las empresas cosméticas, farmacéuticas y
alimenticias, las cuáles serán registradas en audios y notas, y que con apoyo de los datos
documentales recolectados, pueda establecerse una correspondencia entre las exigencia de
manufactura de los productos que comercializan este tipo de industrias y los requisitos de la
Norma Internacional ISO 9001:2015.

Entre las técnicas de procesamiento y análisis de datos, para la información documental, se

empleará como técnica el fichaje, y como instrumento la ficha, donde el investigador podrá
establecer una postura crítica. Los datos tomados en campo, serán procesados en tablas analíticas
y gráficos representativos, para facilitar su interpretación.

A continuación se hará una descripción conceptual y operacional de las variables

incorporadas en este estudio de investigación:
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Definición conceptual y operacional de las variables:

FUENTES DE
OBJETIVOS ESPECIFICOS VARIABLES DIMENSIONES INDICADOR INSTRUMENTOS
APLICACIÓN

1. Conocer las exigencias Diseñar

de manufactura de los Modelar Industrias cosméticas,
Revisión documental,
productos que comercializan Gestión BPM. Analizar farmacéuticas y
Ficha
las industrias cosméticas, Monitorear alimenticias
farmacéutica y de alimentos. Optimizar

2. Interpretar los requisitos Contexto de la

del Sistema de Gestión de la organización
Calidad ISO 9001:2015 y su
aplicabilidad dentro de los
procesos industriales.
Liderazgo Industrias cosméticas,
Revisión documental,
farmacéuticas y
Ficha
Gestión de la alimenticias
Calidad Planificación

Gestión ISO 9001:2015

Apoyo

3.-Establecer una Operación

correspondencia entre las
exigencias de manufactura Industrias cosméticas,
de los productos que Observación directa,
Evaluación del farmacéuticas y
comercializan las industrias entrevista
desempeño alimenticias
cosméticas, farmacéutica y
de alimentos y los requisitos
de la Norma Internacional
ISO 9001:2015. Mejora
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CONCLUSIONES:

Una vez concluido el presente ensayo de investigación, se tiene una comprensión clara y
visible de la problemática expuesta y la forma de abordarlo a partir de los fundamentos
conceptuales y teóricos que se relacionan al objeto de estudio. La gestión de la calidad como
complemento de las Buenas Prácticas de Manufactura constituye el integral en calidad que
maximiza el valor en las industrias cosméticas, alimenticias y farmacéuticas cuyo proceso exige
estrictas medidas control sanitario y de calidad considerando que el consumo de los productos
que se comercializan van dirigidos hacia los humanos y especies animales. En este particular el
estándar ISO 9001: 2015 constituye la norma aceptada que recoge las Buenas Prácticas de
Manufactura internacional, que proporciona un aval a los consumidores además de una fuente
inagotable de mejora y medidas de desempeño para las industrias de estos sectores de la
economía nacional.
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BIBLIOGRAFÍA

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