Ind 245 Avance Total Iso9001

Análisis e
implementación
de la Norma
ISO
9001:2015
RyC Consultores S.C.

Contenido
1. Introducción
2. Objetivos de la Revisión de la Norma
ISO 9001:2015
3. Estructura de Alto Nivel
4. ISO 9001:2015 Requisitos
5. Conclusiones

Introducción

Reacción en cadena
"Al mejorar la calidad, los

costos bajan, la productividad
se incrementa, mejora la
posición de la organización en
el mercado y se crean más
empleos“

Estructura
de Alto
Nivel (HLS)

Estructura de alto nivel
Un nuevo formato común ha sido desarrollado para

usarse en todas las normas de sistemas de gestión:
 Una estructura y texto principal común para la

integración de multiples sistemas de gestión ISO
 Definiciones principales estandarizadas
Organizaciones que implementan multiples

sistemas de gestión (ej: calidad, ambiental
seguridad de la información) pueden lograr
mejor integración y fácil implementación

Estructura de alto nivel
1 Objeto y campo de aplicación
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
4 Contexto de la organización
5 Liderazgo
6 Planificación para el sistema de gestión
7 Apoyo
8 Operación
9 Evaluación del desempeño

10 Mejora
Principales beneficios de la estructura
de alto nivel
o Todas las normas ISO de sistemas de gestión se
verán igual y con la misma estructura
o Más eficiente para cumplir con requisitos de
múltiples sistemas de gestión
oFacilitar la opción de contar con un
sistema de gestión integrado
oDefiniciones principales
estandarizadas

Norma
ISO 9001:2015

Contenido
0. Introducción
0.1. Generalidades
0.2. Los principios de gestión de la calidad
0.3. Enfoque a procesos
0.3.1 Generalidades
0.3.2. Ciclo Planear-Hacer-Verificar-Actuar
0.3.3 Pensamiento basado en riesgo
0.4. Relación con otras normas de sistemas de
gestión
Contenido
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones

Contenido
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10.Mejora

Contenido
Anexo A
A1. Estructura y terminología
A2. Productos y servicios
A3. Entendiendo las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
A4. Pensamiento basado en riesgo
A5. Aplicabilidad
A6. Información documentada
A7. Conocimiento organizacional
A8. Control de proveedores externos de
productos y servicios
Contenido
Anexo B
Otras normas de sistemas de gestión de la
calidad desarrolladas por el ISO / TC 176

0.1 Generalidades

0.1 Generalidades
La adopción de un sistema de gestión de la

calidad es una decisión estratégica para una
organización que puede ayudar a mejorar su
desempeño global y proporciona una base
sólida para las iniciativas de desarrollo
sostenible
Anexo A1
Beneficios de implementar ISO 9001
la capacidad para proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
facilitar oportunidades de aumentar la

satisfacción del cliente;
abordar los riesgos y oportunidades asociadas

con su contexto y sus objetivos;
la capacidad de demostrar la conformidad con

requisitos del sistema de gestión de la calidad
especificados
No es el propósito de la Norma
uniformidad en la estructura de los
distintos sistemas de gestión de la
calidad;
alineación de la documentación a la
estructura de los capítulos de esta
Norma Internacional;
el uso de la terminología específica de

esta Norma Internacional dentro de la
organización.
Generalidades
La Norma Internacional utiliza las siguientes

formas verbales:
 “debe” indica un requisito;
 “debería” indica una recomendación;
 “puede” indica un permiso, una posibilidad o
capacidad.
La información identificada como “NOTA” se
presenta a modo de orientación para la
comprensión o clarificación del requisito
correspondiente.
0.2 Principios
de gestión de
la calidad

Principios de gestión de la calidad
Enfoque al cliente
Liderazgo
Compromiso de las personas
Enfoque a procesos
Mejora
Toma de decisiones basada en la evidencias
Gestión de las relaciones

Enfoque al cliente
El propósito principal
de la gestión de la
calidad es cumplir los
requisitos del cliente y
tratar de exceder sus
expectativas.

Liderazgo
Los líderes en todos
los niveles establecen
la unidad de propósito,
la dirección y crean
condiciones en las que
las personas se
involucran en el logro
de los objetivos de la
calidad de la
organización.

Compromiso de las personas
Las personas
competentes,
facultadas y
comprometidas en
todos los niveles de la
organización son
esenciales para
aumentar la capacidad
de la organización de
crear y entregar valor
Enfoque a procesos
Resultados coherentes
y previsibles se
alcanzan de manera
más eficaz y eficiente
cuando las actividades
se entienden y
gestionan como
procesos
interrelacionados que
funcionan como un
sistema coherente
Mejora
Las organizaciones
exitosas tienen un
enfoque continuo en la
mejora

Toma de decisiones basada en la
evidencia
Las decisiones
basadas en el análisis
y la evaluación de
datos e información
tienen mayor
probabilidad de
producir los resultados
deseados.

Gestión de las relaciones
Para el éxito sostenido

las organizaciones
gestionan sus
relaciones con las
partes interesadas,
tales como los
proveedores.

Principios de gestión de la calidad

¿Dónde están los
principios?
🔶El apartado 2.3 de

ISO/9000:2015 incluye
su descripción
detallada.
🔶El folleto oficial de ISO
disponible para el
público en general en
http://www.iso.org/iso/p
ub100080.pdf.
0.3 Enfoque a
procesos

Proceso
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas

que utilizan las entradas para proporcionar un
resultado previsto
Entrada Actividades Resultados

REQUERIMIENTO
previstos
2º Recursos 1º
3º
Salida y Producto y servicio
 Salida: resultado de un proceso

 Producto: salida de una organización que
puede producirse sin que se lleve a cabo
ninguna transacción entre la organización y el
cliente
 Servicio: salida de una organización con al
menos una actividad, necesariamente llevada
a cabo entre la organización y el cliente.
 Resultado previsto: Salida del SGC

Modelo de un proceso
Punto de inicio Punto final
Fuentes
Receptores
de Entradas Actividades Salidas de salidas
entradas
MATERIA, ENERGÍA,
MATERIA, ENERGIA,
PROCESO PRECEDENTES INFORMACIÓN, por PROCESOS POSTERIORES
INFORMACIÓN,
Por ejemplos, en ejemplo, en forma de: Por ejemplo, en clientes
Por ejemplo, en la forma
proveedores (internos y producto, servicio, (internos o externos), entrega
de materiales, recursos,
externos), en clientes, en decisión a otra parte interesada
requisitos
otras partes interesadas pertinentes
pertinentes
Posibles controles y puntos de

control para hacer el
seguimiento del desempeño y
medirlo

Recursos: Personas:
Infraestructura y Responsabilidad, autoridad,
ambiente para el conciencia y competencia
funcionamiento de los
procesos
Eficacia
¿Con qué? ¿Con quién?
Entrada
Proceso Resultado
¿Cuánto? ¿Cómo?
Eficiencia
Métricas:
Métodos:
Políticas y objetivos
Procedimientos
Normatividad
Seguimiento y medición.
Instructivos
Especificaciones
(antes, durante y después del proceso)
Diagrama SIPOC
SIPOC es un acrónimo de las palabras en inglés

de Supplier, Input, Process, Output, Customer
como en la siguiente figura:
Suppliers Input Process Output Customer

(Proveedores) (Entradas) (Proceso) (Salida) (Cliente)

Tortuga de procesos
¿Qué? ¿Quién?
Resultado
Entrada
previsto
¿Cómo? ¿Cuánto?
Enfoque de procesos en la
organización
Ventas Compras Rec. Prod. Sist. Admon.
Hum
Ventas
Diseño y desarrollo de Productos
Producción
Recursos Humanos
Mantenimiento

Enfoque a procesos
Pensamiento
Ciclo PHVA basado en
riesgos
Proceso

Enfoque a procesos permite
la comprensión y la consistencia en el
cumplimiento de los requisitos;
la consideración de los procesos en

términos de valor agregado
el logro del desempeño eficiente del

proceso;
la mejora continua de los procesos con

base en la evaluación de los datos y la
información.
Procedimientos Procesos
 Definen la secuencia de pasos para  Transforman las entradas en salidas

ejecutar una tarea; mediante la utilización de recursos;
 Existen, son estáticos;  Se comportan, son dinámicos;
 Están impulsados por la finalización  Están impulsados por la consecución
de la tarea; de un resultado;
 Se implementan;  Se operan y gestionan;
 Se centran en el cumplimiento de  Se centran en la satisfacción del
las normas; cliente y de otras partes interesadas;
 Recogen actividades que pueden  Contienen actividades que pueden
realizar personas de diferentes realizar personas de diferentes
departamentos con diferentes departamento con unos objetivos
objetivos; comunes;
 Puede documentarse o no.  Requiere documentarse.
Ciclo
Planificar –
Hacer –
Verificar -
Actuar
Ciclo de mejora
Mejora continua Objetivos
Acción correctiva Proceso
Recursos
Actuar Planificar
Verificar Hacer
Eficacia
Eficiencia
Organización y Sistema de gestión de la calidad (4)
su contexto
(4)
Apoyo y
Operación
(7 y 8)
Planificar Hacer
Satisfacción
del cliente
Requisitos
Resultados
del cliente Evaluación
del SGC
Planificación Liderazgo del
(6) (5) desempeño
(9)
Productos y
servicios
Actuar Verificar
Necesidades y Mejora
expectativas de partes (10)
interesadas pertinentes
RyC Consultores(4)
S.C.
Pensamiento
basado en
riesgos

Oportunidades
Las oportunidades pueden surgir como

resultado de una situación favorable para el
logro de un resultado deseado. Por ejemplo,
una oportunidad para atraer a los clientes,
desarrollar nuevos productos y servicios,
reducir los residuos o mejorar la productividad.

Riesgos
Los riesgos son los efectos de la incertidumbre y

tal incertidumbre puede tener efectos positivos o
negativos. Un efecto positivo derivado de un
riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero
no todos los efectos positivos resultado de
riesgos son oportunidades.
Las acciones para dirigir las oportunidades
también pueden incluir la consideración de los
riesgos
asociados.

0.4 Relación
con otras
normas de
sistemas de
gestión
1. Objeto y
campo de
aplicación

1. Objeto y campo de aplicación
necesita demostrar su capacidad para proporcionar

regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, y
aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la

aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la
mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
3. Términos y
definiciones

4. Contexto de la
organización

4.1 Comprensión de la
organización y de su
contexto

Sistema de gestión de la calidad, el propósito,
dirección estratégica y los proceso del negocio
Organización
Propósito
SGC
Cliente
Cliente
Procesos del negocio Dirección
estratégica
Cuestiones externas de la organización
Mercado
Competencia Cultura
Tecnológico Social
Legal Organización Económico

Cuestiones internas de la organización
Conocimiento Desempeño
Cultura
Valores

Modelo de organización
El producto y
servicio El cliente
prometido plenamente
satisfecho
Brecha
Estrategias El cliente:
Evaluación
Nivel real  ISO 9001 necesidades
y análisis del
de producto  ISO 14001 y
producto y
y servicio expectativas
servicio  Kaizen
 Benchmarking
 Reingeniería
Evaluación y  Outsourcing
Procesos análisis de  Planeación
procesos estratégica
RyC Consultores S.C.  5´s
Matriz FODA
FODA es el acrónimo de Fortalezas,

Oportunidades, Debilidades y Amenazas.
La matriz FODA es una herramienta de gran
utilidad para entender y tomar decisiones en
toda clase de situaciones en negocios y
organizaciones. Provee un buen marco de
referencia para revisar la estrategia, posición
y dirección de una organización, propuesta de
negocios, o idea.

4.2 Comprensión de las
necesidades y expectativas
de las partes interesadas

4.2 Comprensión de las necesidades y
expectativas
de las partes interesadas
Partes interesadas Requisitos

pertinentes al pertinentes de estas
sistema de gestión partes interesadas
de la calidad para el SGC

Partes interesadas
Empleados Accionistas
Clientes
Proveedores Sociedad
Partes interesadas pertinentes

Requisitos pertinentes de las partes
interesadas

4.3 Determinación del
alcance del sistema de
gestión de la calidad

4.3 Determinación del alcance del
sistema de
gestión de la calidad
Contexto de
la
organizació
n
SGC
Productos
y Cliente
servicios
Requisitos
de las
partes
interesadas
pertinentes

Alcance del SGC
Alcance
SGC
Tipo de productos
y servicios
Justificación de
requisitos
no aplicables
Anexo A5
La solicitud del Loque
Lo queentendió
entendióelel El diseño del El enfoque del La recomendación
usuario líderdel
líder delproyecto
proyecto analista de sistemas programador del consultor externo
La documentación La implantación en El presupuesto del El soporte operativo Lo que el usuario

del proyecto producción proyecto realmente necesitaba
El modelo Kano
(Noriaki Kano)
Características básica
• Si no se satisfacen las expectativas se presenta una gran insatisfacción en
el cliente;
• Se consideran evidentes;
• Responder de forma adecuada a las expectativas del cliente no conduce a
una mayor satisfacción (si las cumples no pasa nada).
Características de desempeño
• Cuanto más se satisfagan las expectativas del cliente, mayor es la
satisfacción;
• Potencial de mejora de la satisfacción del cliente;
• Nos hace felices si los tenemos, e infelices si no los tenemos.
Características atractivas
• Sorprender a los clientes con detalles positivos con los que no habían
contado y que hacen aumentar su satisfacción;
• Si no se entregan no pasa nada;
• Son fuentes potenciales de aumento de la satisfacción del cliente.
El modelo Kano
Satisfacción del cliente
Características
de desempeño
Características atractivas
Requisito insatisfecho
Requisito satisfecho
Características básica
Insatisfacción del cliente
Modelo Kano: automóvil
Características Neumático, volante,

básicas retrovisores...
Características Características del

desempeño motor, color, tipo de
combustible...
Características Sistema de
atractivas navegación,
reproductor de dvd,
techo corredizo...
4.4 Sistema de
gestión de la
calidad y sus
procesos

Sistema de gestión de la calidad y sus
procesos
Mejorar
Establecer Implementar Mantener
continuamente

procesos
Proceso
1
Proceso
4 Productos
Cliente Proceso
2
y Cliente
Requisitos servicios
Proceso
Proceso 5
3
Determinar los proceso necesarios y su aplicación en

toda la organización

procesos
Proceso
1
Proceso
4 Productos
Cliente Proceso
2
y Cliente
Proceso
Proceso 5
3
a. determinar las entradas requeridas y las salidas

esperadas de estos procesos;

procesos
Proceso
1
Proceso
4 Productos
Cliente Proceso
2
y Cliente
Proceso
Proceso 5
3
b. determinar la secuencia e interacción de estos

procesos;
Criterios de
operación
procesos
Puntos de control
Proceso
1
Proceso
4 Productos
Cliente Proceso
2
y Cliente
Proceso
Proceso 5
3
Seguimiento y medición
c. determinar y aplicar los criterios y los métodos, (incluyendo el
seguimiento, las mediciones y los indicadores de desempeño
relacionados) necesarios para asegurarse de la operación
eficazS.C.y el control de estos procesos;
RyC Consultores
procesos
Criterios de
Recursos
operación Puntos de control
Proceso
1
Proceso
4 Productos
Cliente Proceso
2
y Cliente
Proceso
Proceso 5
3
d. determinar los recursos necesarios para estos

procesos
RyC Consultores S.C. y asegurarse de su disponibilidad;
procesos
Criterios de
Recursos
Proceso
1
Proceso
4 Productos
Cliente Proceso
2
y Cliente
Proceso
Proceso 5
3
e. asignar las responsabilidades y autoridades para

estos procesos;
Criterios de
procesos
Recursos
Proceso
1
Proceso
4 Productos
Cliente Proceso
2
y Cliente
Proceso
Proceso 5
3
Riesgos y
oportunidades
f. abordar los riesgos y oportunidades determinados de
acuerdo con los requisitos del apartado 6.1;
Criterios de
procesos
Recursos
Proceso
1
Proceso
4 Productos
Cliente Proceso
2
y Cliente
Proceso
Proceso 5
3
g. evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio
necesario para asegurarse de que estos procesos logran
los S.C.
RyC Consultores resultados previstos;
procesos
Criterios de
Recursos
Proceso
1
Proceso
4 Productos
Cliente Proceso
2
y Cliente
Proceso
Proceso 5
3
h. mejorar los procesos y el sistema de gestión de la

calidad.
procesos
En la medida en que sea necesario, la organización
debe:
a) mantener información documentada para apoyar
la operación de sus procesos;
b) conservar la información documentada para tener
la confianza de que los procesos se realizan según lo
planificado.

4. Contexto de la organización
Necesidades y
Contexto de la
expectativas de las
organización
partes interesadas
(4.1)
(4.2)
Alcance del
SGC
(4.3)
SGC y sus
procesos
(4.4)
5. Liderazgo

Liderazgo y compromiso
Roles,
Liderazgo y Enfoque al responsabilidades
Política
compromiso cliente y autoridades en la
organización

5.1 Liderazgo y
compromiso

Asumiendo la responsabilidad y obligación de

rendir cuentas (accountability)
Asegurando que se establezcan la política

y objetivos de la calidad
Asegurando la integración de los
requisitos del SGC en los proceso de
negocio
Promover enfoque basado en procesos y
pensamiento basado en riesgo
Asegurar que los recursos necesarios estén

diposnibles
Comunicando la importancia de la gestión de la

calidad eficiente
Asegurar que el SGC logre los resultados
Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a

las personas
Promoviendo la mejora
Apoyando otros roles pertinentes de la dirección

Enfoque al cliente
Se determinan, comprenden y
cumplen regularmente requisitos del
cliente, legales y reglamentarios
Se determinan y consideran
riesgos y oportunidades
Se mantiene el enfoque en el
aumento de la satisfacción del
cliente

5.2 Política

Política de la calidad

Desarrollo de la política de la calidad
apropiada al propósito y el contexto de la

organización y apoye su dirección
estratégica
marco para establecer los objetivos de

la calidad
Compromiso de cumplir requisitos

aplicables
Incluya el compromiso de mejora continua

del SGC

Comunicación de la política de la
calidad
Disponible y mantenerse como

información documentada
Comunicarse, entenderse y
aplicarse dentro de la organización
Disponible para las partes interesadas

pertinentes

5.3 Roles,
responsabilidades y
autoridades en la
organización

Responsabilidades y autoridades de
roles pertinentes
Asignen Comuniquen Entiendan

Roles, responsabilidades y autoridades
en la organización
Asegurar que el SGC cumpla con los requisitos de
esta norma
Asegurar que los procesos están generando y

proporcionando las salidas previstas
Informar a la alta dirección sobre el desempeño

del SGC y oportunidades de mejora
Asegurar que se promueve el enfoque al cliente

en toda la organización
Asegurar la integridad del SGC cuando se planifiquen

e implementen cambios

6 Planificación

6 Planificación
Planificación de
los cambios
Acciones para Objetivos de la

abordar riesgos y calidad y planificación
oportunidades para lograrlos

6.1 Acciones para abordar
los riesgos y oportunidades

Acciones para abordar los riesgos y
oportunidades
Requisitos
partes
interesadas
pertinentes
(4.2)
La Riesgos y
organización y oportunidades
su contexto
(4.1) (6.1)
Planificación
del SGC
Finalidad de la planificación del SGC
Asegurar que el SGC puede lograr

los resultados previstos
Aumentar los efectos deseables
Prevenir o reducir efectos no

deseados
Lograr la mejora

Planificación del SGC
Acciones para
abordar
riesgos y
oportunidades
Planificación Integrar e
del SGC implementar
las acciones
en los proceso
del SGC
La manera de:
Evaluar
eficacia de
estas acciones
Las acciones para abordar los riesgos y oportunidades deben

ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de
RyC Consultores S.C. los productos y servicios
Análisis de riesgo
(PAS 99:2008)
Muy No Rara vez En Bastante
improbable probable ocurre ocasiones frecuente
No hay
efecto
Efecto
despreciable
Efecto
leve
Efecto
considerable
Efecto
grande
Efecto muy
grande
Blanco: Riesgo tolerable Amarillo: Alto riesgo, se necesita controlar el riesgo

Rojo: Muy alto riesgo, se necesitan acciones para reducir el riesgo
Acciones para abordar los riesgos y
oportunidades
Riesgos Oportunidades
Evitarlos Adopción de nuevas prácticas
Asumirlos para buscar

Lanzando nuevos productos
oportunidades
Eliminar la fuente Abriendo nuevos mercados
Cambiar la probabilidad o las

Tratando nuevos clientes
consecuencias
Compartirlo Construyendo asociaciones
Mantenerlos, mediante
Utilizando nuevas tecnologías
decisiones informadas
6.2 Objetivos de la calidad
y la planificación para
lograrlos

Objetivos de la calidad y la planificación para
alcanzarlos
Coherentes
con la PC
Actualizarse Medibles
Objetivos Tener en
Comunicarse de la cuenta
requisitos
aplicables
calidad
Pertinentes
para la
Ser objeto
conformida
de
d de los
seguimiento
Aumento producto y
satisfacción servicios
del cliente

Objetivos de la calidad y la planificación para
alcanzarlos
Qué se va a hacer
Que recursos se
Objetivos de la
Planificación
requerirán
calidad
Quién será responsable
Cuando se finalizará
Cómo se evaluarán los

resultados
Objetivos de la calidad
Generales Proceso Desempeño
Objetivo
Objetivo
Objetivo
Objetivo
Objetivo Objetivo

Los objetivos de la calidad ayudan a:
Eliminar problemas
Reducir problemas
Lograr mejoras
Mantener mejoras

Realistas
Aplicables
Positivos
Ciertos
Justificables
Elementos de los objetivos
Acción Medida de Condiciones

observable rendimiento pertinentes

6.3 Planificación de los
cambios

Planificación de los cambios
El propósito de los cambios y sus

potenciales consecuencias
La integridad del SGC
Disponibilidad de recursos
Asignación o reasignación de
responsabilidades y autoridades

7. Apoyo

Toma de
conciencia
Competencia Comunicación
Información
Recursos Apoyo documentada

7.1 Recursos

Recursos
Determinar Proporcionar

Ambiente para
la operación
de los
procesos
Recursos de
Infraestructura seguimiento y
medición
Conocimiento
Personas Recursos de la
organización

Personas

Infraestructura
Determinar Proporcionar Mantener

Infraestructura
Tecnología de
Recursos de la información
transporte y
comunicación
Equipos:
software y
hardware
Edificios y
servicios
asociados

Ambiente para el funcionamiento de
los procesos
físico
Psicológico
Social

Recursos de seguimiento y medición

Recursos para el seguimiento y
medición
adecuados para el tipo

específico de actividades de
seguimiento y la medición
se mantienen para asegurar

su continua adecuación para
su propósito.

Trazabilidad de las mediciones
Identificarse para
determinar su
estado
Verificarse o
calibrarse, o
Protegerse contra
ambas, a intervalos
ajustes, daño o
especificados, o
deterioro
antes de su
utilización
Equipo
de
medición
Trazabilidad de las mediciones
La organización debe determinar si la validez de

los resultados de medición anteriores se ha visto
afectada negativamente cuando el equipo de
medición se encuentra como no apto para su uso
previsto y deberá tomar las acciones que sean
apropiadas.

Conocimiento
Poner a
Determinar Mantener
disposición

Conocimientos de la organización
Conocimiento
Averiguar por el ejercicio de las
facultades intelectuales la
naturaleza, cualidades y
relaciones de las cosas
Diccionario RAE

El conocimiento organizacional se
encuentra en las mentes de los recursos
humanos así como alojado en documentos
de diversos formatos o bases de datos,
pero también en las rutinas, procesos,
prácticas y normas institucionales.
Nonaka y Takeuchi (1995)

 Datos: sólo describen una parte de lo sucedido;
no incluyen opiniones ni interpretaciones, así
como tampoco bases sólidas para la adopción de
medidas. hechos acerca de un objeto
 Información: tiene significado “importancia y
propósito” tiene una forma propia: se organiza
para algún propósito. Datos que poseen
significado
 Conocimiento:una mezcla fluida de experiencia
estructurada, valores, información contextual e
interiorización experta que proporciona un marco
para la evaluación e incorporación de nuevas
experiencias e información.
 Explícito: puede expresar
mediante palabras y
números, o cualquier otro
dato codificado.
 Tácito: conocimiento
personal, almacenado en
las cabezas de los
individuos, difícil de
formalizar, registrar y
articular

Conocimiento Conocimiento
tácito tácito
Socialización Externalización
Internalización Combinación
Conocimiento Conocimiento
explícito explícito

Topografías del conocimiento

Conocimiento prganizacional
Fuentes internas Fuentes externas
Propiedad intelectual Normas

Conocimientos adquiridos
Academia
por la experiencia
Lecciones aprendidas de Conferencias
fracasos y éxitos
Recopilación de
Capturar y compartir conocimientos de clientes
conocimientos y
experiencia y proveedores
Resultados de la mejora
7.2 Competencias

Competencia
Formación Habilidades
Educación Experiencia
Competencia

Competencia
capacidad para aplicar conocimientos y

habilidades con el fin de lograr los resultados
previstos
Competencia
Saber (conocer)
Saber hacer (habilidad y
experiencia)
Saber estar (comportamiento
o actitud)
Competencia
Son características permanentes de la

persona
Se ponen de manifiesto cuando se ejecuta
una tarea o se realiza un trabajo
Están relacionadas con la ejecución exitosa
en una actividad
Tiene relación causal con el rendimiento
laboral
Pueden ser generalizables a más de una
actividad
Competencia
Asegurar
Determinar Tomar Evaluar
que las Conservar
la acciones eficacia de
personas información
competencia para adquirir acciones documentada
sean
necesaria competencia tomadas
competentes

Competencia
Competencia necesaria
para lograr la conformidad
Brecha de del producto
Competencia
Competencia real del
personal
Acciones eficaces para

cerrar la brecha
 Formación;
 Asesoramiento;
 Consultoría;
 Práctica;
 Reasignación;
RyC Consultores S.C.  Etcétera.
7.3 Toma de conciencia

Toma de conciencia
Política de la calidad
pertinentes
Contribución a la eficacia del SGC

incluido mejora del desempeño
Implicaciones de incumplimientos del

SGC
7.4 Comunicación

Comunicación interna y externa
Qué comunicar
Cuándo comunicar
A quién comunicar
Cómo comunicar
Quién comunica

7.5 Información
documentada

Información documentada
Requerida por la norma

documentada
Información
Determinada por la
organización como
necesaria para eficacia
del SGC

Información actualizada
crear actualizar

Creación y actualización
Identificación y descripción
Formato
Revisión de idoneidad y
adecuación
Aprobación

Control de la información documentada
Esté disponible y sea

idónea para su uso, dónde
y cuándo se necesite
Este protegida
adecuadamente

Distribución, acceso, recuperación

y uso
Almacenamiento y
preservación, incluida
legibilidad
Control de cambios
Conservación y disposición

Información documentada de origen
externo
Identificar Controlar

La información documentada conservada

como evidencia de la conformidad debe
protegerse contra las modificaciones no
intencionadas

8. Operación

Operación
Planificación y
control
operacional
(8.1)
Control de Requisitos
las salidas para los
no productos y
conformes servicios
(8.7) (8.2)
Diseño y
Liberación
desarrollo de
de los
los
productos y
productos y
servicios
servicios
(8.6)
(8.3)
Control de los
Producción y procesos,
provisión del productos y
servicios
servicio suministrados
(8.5) externamente
RyC Consultores S.C. (8.4)
8.1 Planificación y control
operacional

Planificación y control operacional
Planificar Implementar Controlar

Determinar
requisitos para
productos y
servicios
Procesos
Planificación y
Establecer criterios
control operacional
Aceptación
productos y
servicios
Determinación de
recursos
necesarios

Implementar control
de los procesos
Tener confianza que
se han llevado a
cabo de acuerdo a lo
Determinación y planificado
Planificación y almacenamiento
control operacional información
documentada Demostrar
conformidad de
con requisitos
Determinación de
recursos necesarios

La organización debe controlar los cambios

planificados y revisar las consecuencias de
los cambios no previstos, tomando acciones
para mitigar cualquier adverso adverso,
cuando sea necesario.
La organización debe asegurarse de que los
procesos contratados externamente estén
controlados.

8.2 Requisitos
para los
productos y
servicios

Requisitos para los productos y
servicios
Comunicación con el
cliente
Determinación de los
Cambios en los
requisitos
requisitos para los
relacionados con los
Revisión de los
requisitos
relacionados con los
Comunicación con el cliente
Proporcionar información relativa a productos y
servicios
Atención de consultas, los contratos o los

pedidos, incluyendo cambios
Obtener retroalimentación de los clientes,

incluidas las quejas
Manipular y controlar propiedad del cliente
Establecer requisitos específicos para las

acciones de contingencia
Determinación de los requisitos
relacionados con los productos y
servicios
Cualquier
requisito legal y
reglamentario
Requisitos para el
producto y
servicios se
definen
Aquellos
Asegurar considerados por
La organización la organización
puede cumplir las
declaraciones de
los productos y
servicios que
ofrece

Revisión de los requisitos relacionados
con los productos y servicios
Especificados
por la
organización
No establecidos Legales y
por el cliente reglamentarios
Especificados
por el cliente, Producto Diferencias entre
incluido
actividades de y contrato o
pedido
entrega y servicio
posteriores

relacionados con los productos y
servicios
Resolver diferencias
Confirmar requisitos
de lo expresado
antes de aceptación
previamente

Revisión de los requisitos relacionados
con los productos y servicios
Revisión
Resultados de
la revisión
Requisitos
nuevos

8.2.4 Cambios en los requisitos de
Cuando se cambian los requisitos de productos

y servicios la organización debe asegurar que la
información documentada pertinente es
modificada y que las personas correspondientes
son conscientes de los requisitos modificados.

8.3 Diseño y desarrollo

Diseño y Desarrollo
Conjunto de procesos que transforman los requisitos

para un objeto en requisitos más detallados para ese
objeto
Requisitos Actividades Requisitos

REQUERIMIENTO
detallados
Recursos

Diseño y desarrollo

Diseño y desarrollo de los productos y
servicios
Generali
dades
Cambios Planifica
DyD ción DyD
Salidas Entradas
DyD DyD
Controles
DyD
Planificación del diseño y desarrollo
Naturaleza, duración y complejidad
Etapas del proceso, incluido

revisión
Actividades de verificación y
validación
Responsabilidades y autoridades
involucradas

Necesidades de recursos
internos y externos
Necesidad de controlar
interface entre personas
Necesidad de la participación
de clientes y usuarios

Requisitos posteriores para la

provisión
Nivel de control del proceso

esperado por cliente y partes
interesadas
Información documentada necesaria

Entradas del diseño y desarrollo
Requisitos funcionales y de desempeño
Información proveniente de
actividades previas
Requisitos legales y reglamentarios
Normas o códigos de prácticas
Consecuencias potenciales de fallar

Controles del diseño y desarrollo
Defines resultados a lograr
Revisiones para evaluar capacidad de los

resultados
Realizar actividades de verificación
Realizar actividades de validación
Se toman acciones sobre problemas

determinados
Se conserva información documentada

Salidas del diseño y desarrollo
Se cumple con requisitos de entrada
Son adecuados para los proceso

posteriores
Incluyes o hacen referencia a

requisitos de seguimiento y medición
Especifican características que son

esenciales para propósito previsto
Cambios del diseño y desarrollo
Identificar Revisar Controlar

Cambios del diseño y desarrollo
Cambios
Resultados de las revisiones
Autorización de los cambios
Acciones tomadas para prevenir

impactos adversos
Revisión, verificación y validación
Revisión del Diseño y Desarrollo
Requistos Producto y
Especificaciones Proceso
del cliente servicio
Verificación
Validación

8.4 Control de los
procesos,
productos y
servicios
proporcionados
externamente

Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente
Contratación
externa A
C
L
I
Proveedores Organización
E
N
T
Contratación E
externa B

Proveedores externos
Evaluación Selección Seguimiento Reevaluación

Tipo y alcance del control
Asegurarse que los procesos suministrados

externamente permaneces bajo control
Definir los controles que pretende aplicar

al proveedor externo y a las salidas
Tener en consideración: 1) impacto

potencial 2) eficacia de los controles
Determinar verificación u otras acciones para

asegurar que se cumple con los requisitos

Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente
Tipo y alcance
del control
Información
para los
Generalidades
proveedores
externos
Control
de los
procesos
8.4.1 Generalidades
La organización debe determinar y aplicar
criterios para la evaluación, selección,
seguimiento del desempeño y la re-evaluación
de proveedores externos en función de su
capacidad para proporcionar procesos o
productos y servicios de acuerdo con los
requisitos. La organización debe retener la
información documentada de estas actividades
y acciones que surjan.

Información para los proveedores
externos
Procesos, productos y servicios a proporcionar
Aprobación de: 1) productos y servicios 2) métodos,

proceso y equipo 3) liberación
Competencia, incluyendo calificación
Interacciones con proveedores externos
Control y seguimiento del desempeño
Actividades de verificación o validación en las instalaciones

del proveedor
8.5 Producción
y prestación del
servicio

Producción y provisión del servicio
Propiedad
perteneciente a los
Preservación
clientes o proveedores
externos (8.5.4)
(8.5.3)
Actividades
Identificación y
posteriores a la
trazabilidad
entrega
(8.5.2)
(8.5.5)
Control de la
producción y Producción Control de los
prestación del
servicio
y provisión cambios
(8.5.6)
(8.5.1) del servicio

Control de la producción y de la
provisión del servicio
Disponibilidad de información
documentada 1) características de los
productos 2) resultados a alcanzar
Implementación de actividades de
seguimiento y medición
Uso de infraestructura y entorno

adecuado
Designación de personas competentes

Control de la producción y de la
provisión del servicio
Validación y revalidación periódica de

la capacidad para alcanzar resultados
Implementación de acciones para

prevenir errores humanos
Implementación de actividades de
liberación, entrega y posteriores a la
entrega

Identificación y trazabilidad
La organización debe utilizar los medios apropiados
para identificar las salidas, cuando sea necesario, ara
asegurar la conformidad de los productos y servicios.
La organización debe identificar el estado de las
salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y
medición a través de la producción y prestación del
servicio.
La organización debe controlar la identificación única
de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito,
y debe conservar la información documentada
necesaria para permitir la trazabilidad
Propiedad perteneciente a los clientes
o proveedores externos
Salvaguar
Identificar Verificar Proteger dar

Preservación
La organización debe preservar las salidas

durante la producción y prestación del servicio,
en la medida necesaria para asegurarse de la
conformidad con los requisitos

Actividades posteriores a la entrega
Requisitos legales y reglamentarios
Consecuencias potenciales no deseadas

asociadas a sus PyS
Naturales, el uso y vida útil prevista
Requisitos del cliente
Retroalimentación del cliente

8.5.6 Control de los cambios
La organización debe revisar y controlar los

cambios para la producción o la prestación de
servicios en la extensión necesaria para
asegurarse de la continuidad en la conformidad
con los requisitos.
La organización debe conservar información

documentada que describa los resultados de la
revisión de los cambios, las personas que
autorizan el cambio y cualquier acción necesaria
que surja de la revisión.
8.6 Liberación
de los productos
y servicios

8.6 Liberacion de productos y servicios
La organización debe implementar disposiciones
planificadas, en las etapas apropiadas para
verificar que se cumplen los requisitos del
producto y de servicio.
La liberación de productos y servicios para el
cliente no debe llevarse a cabo hasta que se
hayan completado satisfactoriamente
disposiciones planificadas, a menos que sea
aprobado de otra manera por una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.

8.6 Liberacion de productos y servicios
La organización debe conservar información

documentada, sobre la liberación de los productos
y servicios La información documentada debe
incluir:
a) Evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptación
b) Trazabilidad a las personas que han autorizado
la liberación

8.7 Control de las salidas
no conforme

Control de las salidas no conformes
Identifican Controlan

Control de las salidas no conformes
Devolución
Contención Suspensión
Información
Separación
al cliente
Obtención de
Corrección
Salidas no autorización
conformes bajo
concesión

Control de salidas no conformes
No conformidad
Acciones tomadas
Concesiones
obtenidas
Autoridad que
definió acción

9. Evaluación del
desempeño

Evaluación del desempeño
Auditoría interna
(9.2)
Seguimiento,
medición, Revisión por la
análisis y dirección
evaluación (9.3)
(9.1)
Evaluación
del
desempeño

9.1 Seguimiento, medición,
análisis y evaluación

Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
Satisfacción
del cliente
Análisis y
Generalidades
evaluación
Seguimiento,
medición,
análisis y
evaluación
Generalidades
Qué necesita seguimiento y

medición
Métodos de seguimiento,
medición, análisis y evaluación
Cuando llevar a cabo el

seguimiento y medición
Cuando analizar y evaluar los

resultados

9.1.2 Satisfacción del cliente
La organización debe realizar el seguimiento de

las percepciones de los clientes del grado en
que se cumplen sus necesidades y expectativas.
La organización debe determinar los métodos
para la obtener, realizar el seguimiento y revisar
esta información.

Análisis y evaluación
Analizar Evaluar
Datos

Resultados del análisis y evaluación
Conformidad de productos y
servicios
Grado de satisfacción del

cliente
Desempeño y eficacia SGC
Planificación eficaz

Resultados del análisis y evaluación
Eficacia acciones tomadas

para riesgos y oportunidades
Desempeño de los
proveedores
Necesidades de mejora

9.2 Auditoría interna

Auditoría interna
Requisitos de la
organización
Cumple
Requisito de esta
Auditoría interna Norma
Se implementa y
mantiene
eficazmente

Auditoría interna
Planificar, establecer, implementar y mantener
programas de auditoría
Definir criterios de auditoría y alcance de

cada auditoría
Seleccionar auditores y lleva a cabo

auditoría: objetiva e imparcial
Asegurar que se informen los resultados
Realizar correcciones y acción correctiva
Conservar información documentada

9.3 Revisión por la
dirección

Revisión por la dirección

Generalidades
Adecuación
Conveniencia Eficacia
Revisión
Intervalos Alineación
planificados por la continua
dirección

Entradas para la revisión por la
dirección
Estado de acciones de revisiones por la
dirección previas
Cambios en cuestiones externas e

internas
Adecuación de recursos
Eficacia de las acciones tomadas para

riesgos y oportunidades
Oportunidades de mejora

Información del desempeño
Satisfacción del cliente y

retroalimentación de las PI
Grado de cumplimiento de objetivos

de la calidad
Desempeño de procesos y
conformidad de PyS
No conformidades y acciones
correctivas

Información del desempeño
Resultados del seguimiento y

medición
Resultados de auditorías
Desempeño de proveedores
externos

Salidas de la revisión por la dirección
Necesidad de cambios en
el SGC
Necesidad de recursos

10. Mejora

Mejora
No
conformidad y
acción
correctiva
Mejora
Generalidades
continua
Mejora
10.1 Generalidades

Determinar Seleccionar

Corregir,
prevenir o
reducir efectos
no deseados
Mejorar Mejorar
productos y desempeño y
servicios eficacia SGC
Oportunida
des de
mejora

Corregir,
prevenir o
reducir efectos
no deseados
Mejorar Mejorar
productos y desempeño y
servicios eficacia SGC
Oportunida
des de
mejora

Mejora cambio
continua significativo
Acción
Innovación
correctiva
Oportunidades
Corrección de mejora Reorganización

10.2 No conformidades y
acciones correctivas

No conformidad y acción correctiva
Reaccionar
ante la NC
Evaluar
Hacer
necesidad
cambios al
acción
SGC
correctiva
Actualizar Implementar
riesgos y acciones
oportunidades necesarias
Revisión
eficacia
acción
correctiva
10.3 Mejora
continua

Mejora continua
Adecuación
Eficacia
Conveniencia
SGC

Conclusiones

Principales cambios
 Mejor redacción (mas general y considera

organizaciones de servicio)
 Enfoque a partes interesadas
 Enfoque basado en procesos
 Liderazgo
 Gestión del cambio
 Gestión del conocimiento y gestión de
competencias

Principales cambios
 Mejora (se tienen mas acciones que la
acción correctiva y mejora continua)
 Pensamiento basado en riesgo (Cambio por
acción preventiva)
 Información documentada (una sola
clausula para todos los tipos de
documentos)
 No se tiene Representante de la Dirección
 Requisitos para entrega de las actividades
post-entrega del producto y servicio.
Beneficios de los cambios en la ISO
9001:2015
 Participación de un amplio rango de
organizaciones
 Emplea el lenguaje del usuario de la norma
 Liderazgo
 Requisitos del cliente
 Eficiencia de una estructura común
 Pensamiento basado en riesgo
o Reducción de riesgos ayuda con la gestión de la
reputación
 Gestión de la cadena de suministro
Beneficios para el usuario
 Más control del riesgo
 Mejor control de costos
 Mejora la moral y la motivación
 Lealtad y retención del cliente
 Comunicación con partes interesadas
 Mejora de imagen y reputación
 Credibilidad
 Capacidad de pronta respuesta
 Mejorar la satisfacción del cliente
 Mejora
Retos adicionales SGC
 Incrementar conocimientos de calidad en la Alta
dirección.
 Identificar brechas en los SGC y los procesos
 Escribir el caso de negocio para la calidad
 Construir la marca de “calidad” y la reputación
globalmente
 Generar conocimientos de la calidad en los clientes
 Promover información acerca de las tendencias
que impactarán el futuro de la calidad.
RyC Consultores S.C. Investigaciones de ASQ
Transición

Transición de un sistema de gestión de la
calidad basado en la ISO 9001:2008 a uno
basado en la ISO 9001:2015
Recomendable hacer un proyecto

para hacer un nuevo SGC;
aprovechando las experiencias,
conocimientos y elementos del
sistema anterior.

Organizaciones que tienen ISO
9001:2008
o Transición
Estudiar la nueva Norma
o Analizar en su totalidad el SGC, no solo con enfoque a ISO
9001:2015
o Identificar la brecha de los requisitos que falta cubrir la
organización con relación a la nueva norma
o Desarrollar un plan de implementación
o Proporcionar entrenamiento y concientización a todas las
partes que tienen impacto en la eficacia de la organización
o Actualizar el SGC existente para cumplir los requisitos
identificados y proporcionar verificación de la eficacia
o Contactar con el organismos de certificación para identificar
los arreglos para la transición.
Línea de tiempo para la transición en
certificación con ISO 9001:2015
2015 2016 2017 2018
Septiembre 2015
Publicación de la Norma
Internacional
Septiembre 2015 inician 3 años de periodo de

transición hasta septiembre de 2018
• Certificaciones con ISO 9001:2008 no pueden ser
validas después de septiembre de 2018

¡¡¡Muchas gracias!!!
Ing. Eduardo Del Río Martínez

eduardo@ryc-consultores.com.mx

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