GUIA DE POLITICAS DE CUMPLIMIENTO (CPG) CPG Sec 555.425 Alimentos, adulteracion que involucra objetos extrafios duros 0 afilados MAYO 2005 Final Emitido por: (/requlatory-information/search-fda-quidance-documents/cpg-sec-555475-foods-adulteration-involving- hard-or-sharp-foreign-objects), Centro de Seguridad Alimentaria y Nutricién Aplicada Oficina de Asuntos Regulatorios ANTECEDENTES: Los objetos extrafios duros o afilados en los alimentos pueden causar lesiones trauméticas que incluyen laceracién y perforacién de los tejidos de la boca, la lengua, la garganta, el estémago y el intestino, asi como dai encfas. De 1972.2 1997, la Junta de Evaluacién de Peligros para la Salud de la FDA evalué aproximadamente 190 casos de objetos extrafios duros 0 afilados en los alimentos. Estos incluyen casos de lesiones y no lesiones reportados a la FDA. La Junta encontré que los objetos extrafios que son menos de 7 mm, dimensién maxima, rara vez causan traumatismos o lesiones graves, excepto en grupos de riesgo especial como bebés, pacientes de cirugia y ancianos. La literatura cientifica y clinica apoya esta conclusion. en los dientes Es poco probable que los componentes naturales duros 0 afilados de un alimento (por ejemplo, huesos en mariscos, cascara en productos de nueces) causen lesiones debido a la conciencia por parte del consumidor de que el componente es un componente natural e intrinseco de un producto en particular. La excepcién ocurre cuando la etiqueta food="s" representa que el componente duro o afilado se ha climinado del alimento, por ejemplo, aceitunas deshuesadas. La presencia del objeto duro o afilado natural en esas situaciones (por ejemplo, fragmentos de ccitunas deshuesadas) es inesperada y puede La FDA ha establecido Niveles de Accién de Defectos para muchos de estos tipos de defectos inevitables en otras Guias de Politicas de Cumplimiento y, por lo tanto, no estan sujetos a la guia de este documento. hueso ena ar lesion ORIENTACION DE ACCION REGULATORIA: Los siguientes representan los criterios para la incautacién de referencia directa * solicitudes a la Oficina de Operaciones de Alimentos para Humanos y Animales (OHAFO) en consulta con la Oficina de Cumplimiento y Operaciones de Importacién (OEIO) y CFSAN, y la detencién de importacién de referencia directa a las Oficinas de Campo apropiadas dentro del Programa de Alimentos para Humanos y Animales *.un. El producto contiene un objeto extrafio duro o afilado que mide de 7 mm a 25 mm, de longitud, y b. El producto esté listo para comer, o de acuerdo con las instrucciones u otras pautas 0 requisitos, solo requiere pasos minimos de preparacién, por ejemplo, calentamiento, que no eliminarfan, invalidarfan o neutralizarfan el peligro antes del consumo. Las muestras que contienen objets extrafios que cumplen con los criterios a. y b., anteriores deben considerarse adulteradas en el sentido de 21 U.S.C. 342(a)(1). Los siguientes representan los criterios para recomendar acciones legales a cfSAN Office of “Compliance, Division of Enforcement* (HFS-605). c. El producto contiene un objeto extrafio duro o punzante que mide de 7 mm a 25 mm de longitud, y el producto requiere una preparacién o procesamiento adicional que puede tener un efecto sobre la presencia de los objetos extrafios en el alimento terminado. Por ejemplo, el tamizado adicional de un producto puede o no eliminar objetos extrafios, dependiendo de las medidas de los objetos y la apertura de malla del tamiz. En estas situaciones, la preparacién o el procesamiento de los alimentos deben describirse en la recomendacién presentada por la *oficina correspondiente dentro del Programa de Alimentos para Humanos y Animales*. or d. The product contains a hard or sharp foreign object less than 7 mm in length and if a special- risk group, as defined in the background section, is among the intended consumers of the product. or ¢. The product contains a hard or sharp foreign object over 25 mm in length. Asample found to contain a foreign object that meets criterion c,, d., or e., above should be considered adulterated within the meaning of 21 U.S.C. 342(a)(1) if a health hazard is established by CFSAN review. The CFSAN health hazard review in this case will consider various factors including the intended use of the product, subsequent processing steps, official guidance and requirements concerning unavoidable natural defects, and other mitigating factors that could eliminate, invalidate or neutralize the hazard prior to consumption of the food product. REMARKS: If CFSAN review finds no health hazard associated with a sample containing a hard or sharp foreign object that meets criterion c., or d., above, the sample should be considered adulterated within the meaning of *21 U.S.C. 342(a)(3)" if CFSAN review finds the article unfitfor food. The CFSAN review in this case will consider various factors including subsequent processing steps, extent of contamination, and intended use of the product. CPG 515.350 addresses imbedded objects in confectionary, which may cause such foods to be adulterated within the meaning of 21 U.S.C. 342(4)(1). SPECIMEN CHARGES: The following charges are appropriate for a product that satisfies criteria a. and b. for direct reference seizure: Article (was adulterated when introduced into and while in interstate commerce)(is adulterated while held for sale after shipment in interstate commerce), within the meaning of 21 U.S.C. 342 (@)(), in that it bears or contains a deleterious substance which may render the food injurious to health. Article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the article appears to bear or contain a deleterious substance which may render it injurious to health. *Material between asterisks is new or revised* Issued: 3/23/1999 Submit Comments Submit comments on this guidance document electronically via docket ID: EDA-2013-S-0610 (https:/ww regulations. gov/docket/FDA-2013-S-0610) - Specific Electronic Submissions Intended For FDA's Dockets. 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