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87 R6 VALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS ANNEX 1 – VALIDATION OF EXCEL SPREADSHEETS

ANNEX 1 OF THE OMCL NETWORK GUIDELINE “VALIDATION OF

COMPUTERISED SYSTEMS” VALIDATION OF EXCEL SPREADSHEETS.

VALIDACIÓN DE PLANTILLAS EXCEL

Nota: Los requisitos obligatorios en esta guía y sus anexos se definen utilizando los términos "Deberá" o
"deberá". El uso de «debería» indica una recomendación. Para estas partes del texto son aceptables otros
enfoques debidamente justificados. El término «puede» indica una posibilidad o un ejemplo con carácter no
vinculante.

1. INTRODUCCIÓN
Este es el 1er Anexo del documento básico “Validación de Sistemas Computarizados”, y debe usarse en
combinación con este último al planificar, realizar y documentar el proceso de validación de las hojas de
cálculo Excel® utilizadas para el procesamiento de datos de laboratorio. Este anexo presenta un ejemplo de
validación de una hoja de cálculo de Excel, que debe utilizarse en combinación con los requisitos generales y
las recomendaciones que se dan en el documento básico.

2. INSTALACIÓN Y SEGURIDAD

Para garantizar que solo se utilice la última versión validada de la hoja de cálculo y para mantener el estado
validado de la hoja de cálculo, todas las hojas de cálculo de Excel validadas deben almacenarse con
derechos de acceso de solo lectura para los usuarios finales (por ejemplo, en un recurso compartido de red
protegido). Solo personas responsables
debe tener acceso de escritura al recurso compartido de red.
Los usuarios finales no deben tener derecho a modificar una hoja de cálculo validada, agregar una hoja de
cálculo no validada
al recurso compartido, o guardar datos en el recurso compartido. Los usuarios finales solo deben tener
derecho a completar el (permitido)
celdas e imprimir los datos o guardar una copia en un depósito de datos si es necesario.
La instalación debe estar documentada, p. Ej. en el archivo de validación, en un libro de registro del sistema o
en un formulario de control de calidad.
El nombre de la hoja de cálculo, identificación única, localización y la persona responsable de la
La hoja de cálculo debe estar documentada. Los registros también incluirán verificación, verificación regular
y otros problemas como actualizaciones o cualquier problema encontrado. La verificación se completa
después
instalación y grabado.

3. BUENAS PRÁCTICAS

Al configurar una nueva hoja de cálculo, seguir las buenas prácticas a continuación reducirá el riesgo de
modificaciones accidentales de la plantilla y la entrada de datos erróneos:

- Todas las celdas de cálculo deben estar bloqueadas (Formato de celdas> Protección> Bloqueado) para
proteger
celdas que contienen cálculos contra modificaciones no intencionales, excepto las que se usan para datos
aporte.
Las celdas utilizadas para la entrada de datos se pueden identificar por un color específico. - Las reglas de
validación de datos (pestaña Datos> Validación de datos) se pueden aplicar a las celdas de entrada de datos
para prevenir la introducción de valores aberrantes. Los mensajes de entrada y los mensajes de alerta de
error se pueden se utiliza para informar al usuario final sobre el tipo de datos esperado y el rango aceptable.

Las celdas utilizadas para presentar los resultados de los cálculos (salida) se pueden identificar mediante un
color específico. Cuando los resultados se ensayaron frente a los criterios de aceptación se recomienda
usar formato condicional (pestaña Inicio> Formato condicional) para resaltar los resultados fuera de las
especificaciones

El nombre del operador responsable de la entrada de datos y la fecha y hora de la entrada de datos.
debe registrarse en celdas de entrada dedicadas o la hoja de cálculo se imprime, firma y fecha después del
cálculo.

La ruta del archivo, el nombre del archivo de la hoja de cálculo y el número de versión de MS Excel® se
pueden mostrar dentro del área de impresión de la hoja de cálculo.

Las funciones de Excel ‘= CELL (" nombre de archivo ")’ ‘= INFO (" RELEASE ")’ se pueden utilizar para
mostrar la ruta, el nombre del archivo, la hoja activa y el número de versión de MS Excel® en uso.

Se recomienda la protección con contraseña para todas las celdas que contienen cálculos (pestaña Revisar>
Hoja de protección), con solo las opciones predeterminadas marcadas. Se puede utilizar la misma contraseña
para todas las hojas y se puede documentar en el archivo de validación.

La contraseña de protección de la hoja no debe comunicará a los usuarios finales.

Después de proteger cada hoja, la estructura del libro de trabajo también debe estar protegida con contraseña
(Pestaña Revisar> Proteger libro de trabajo). Se puede utilizar la misma contraseña que la de la hoja
proteccion.

En la siguiente imagen se muestra un ejemplo de una hoja de cálculo utilizada para calcular la titulación de
una vacuna. A partir de los resultados obtenidos para un producto de referencia (altura medida a 4
concentraciones), una calibración se proporcionan la curva y su fórmula. Ambos son necesarios para calcular
las concentraciones. correspondiente a la altura medida para la vacuna probada.

En la imagen, las celdas grises están llenas de datos numéricos de experimentación y son las únicas
que puede ser cambiado por el operador. Todas las demás celdas están bloqueadas. No más de una celda
del rango de calibración puede estar vacío; Todas las celdas de las vacunas deben llenarse para garantizar
un uso adecuado.

ETAPAS DE VALIDACIÓN

4.1. Documentación de la hoja de cálculo

Debe haber una descripción general de la hoja de cálculo que explique su propósito, diseño general, tipos de
entrada y reglas de validación de datos si es necesario (algunas hojas de cálculo pueden ser
autoexplicativas). Esta descripción se puede documentar en la propia hoja de cálculo (por ejemplo, en una
hoja dedicada), en un SOP o en el archivo de validación.

Junto a la descripción general, se debe guardar una impresión completa de la hoja de cálculo donde se
muestran todas las fórmulas (pestaña Fórmulas> Mostrar fórmulas) en el archivo de validación.

Cuando se utilizan macros VBA1, el código VBA también debe imprimirse y guardarse en el archivo de
validación. Si se utilizan fórmulas de matriz (fórmulas de matriz), esto debe indicarse. Una impresión individual
de cada la fórmula de la matriz es necesaria.

Todas las impresiones deberán identificar claramente el nombre o identificación de la hoja de cálculo y el
número de versión.
Cuando se valida una nueva versión de la hoja de cálculo, se muestra un resumen de los cambios desde el
Se debe proporcionar la versión anterior.
La versión de Microsoft Excel utilizada para la creación y validación de la hoja de cálculo debe ser
rastreable (ya sea por la documentación de la hoja de cálculo o por el registro de cambios de la TI
departamento), y se debe documentar cualquier incompatibilidad conocida con versiones anteriores o más
recientes.

La documentación de la hoja de cálculo puede considerarse como URS. Para documentar adecuadamente la
hoja de cálculo, las fórmulas deben imprimirse e ingresarse en el documento de validación (ver ejemplo a
continuación).

4.2. Validación de los cálculos de la hoja de cálculo.

Todos los cálculos deben ser verificados con un sistema completamente independiente de la hoja de cálculo
desarrollada por uno mismo.

Un método de validación es comparar los resultados obtenidos por la hoja de cálculo con los resultados
obtenidos por software comercial o con una calculadora, utilizando el mismo conjunto de datos como entrada.
Otro método de validación es comparar los resultados obtenidos por la hoja de cálculo con los datos de
referencia publicados (por ejemplo, datos fisicoquímicos de sustancias).

Si la hoja de cálculo se utilizará en computadoras que ejecutan diferentes versiones de Excel, es necesario
realizar la validación de la funcionalidad utilizando cada una de esas versiones diferentes como algunas más
nuevas. Las funciones de Excel no son retro compatibles con versiones anteriores de Excel.

4.2.1. Validación de los cálculos mediante el uso de software comercial o datos publicados

Se debe elegir un conjunto de datos lo más cercano posible a los valores reales. Los cálculos de Excel se
comparan con los resultados dados por software comercial o por datos publicados, que se consideran
validados (ver ejemplo en la imagen de abajo). El software comercial proporciona el coeficiente de correlación,
R2 y los coeficientes de la curva de calibración.

Si no se produce ninguna discrepancia, la validación de esta parte del cálculo se considera cumplida. Si se
observa una discrepancia, se debe realizar una verificación y revisión de las fórmulas (y volver a realizar toda
la validación).

Además, los cálculos de los párrafos 4.2.1 y 4.2.2 deben volver a realizarse con otros conjuntos de datos.
incluidas situaciones excepcionales, por ejemplo: resultados OOS, datos faltantes o datos sin sentido.
Los cálculos también deben validarse en estas condiciones, según corresponda (datos no mostrados).

4.2.3. Validación de las protecciones

Se verificarán y documentarán los siguientes puntos:
- Los derechos de acceso a la hoja de cálculo (por ejemplo, en el recurso compartido de red) son correctos: el
archivo no se puede
modificado o eliminado por los usuarios.
- Las diferentes hojas dentro de la hoja de cálculo están debidamente protegidas: solo las celdas de entrada
pueden ser
editado, todas las demás celdas están bloqueadas.
- Se necesita una contraseña (si corresponde) para eliminar la protección de la hoja y la protección del libro de
trabajo.
En esta etapa, la hoja de cálculo se considera validada y se emite y archiva su estado.

5. VERIFICACIÓN PERIÓDICA DE LA HOJA DE CALCULO.

Regularmente, en un enfoque basado en el riesgo, un OMCL debe definir una frecuencia adecuada de
verificación de una hoja de cálculo existente. Después de cada cambio realizado en el software o hardware
configuración, la hoja de cálculo debe verificarse para garantizar que se mantenga su estado validado. A
Se utiliza un conjunto de datos conocido y los resultados se comparan con el Estándar.

Para ayudar al operador, las instrucciones de verificación que contienen la información requerida deben ser
disponible.

Cada verificación se registra, con la siguiente información: fecha de operación, intervención (ej.
verificación), comentarios y firma del operador. Los resultados de la verificación deben mantenerse en
el archivo de validación o la documentación del sistema.