1- ¿Qué es un método validado?

La validación del método es el proceso de confirmar que el procedimiento analítico

utilizado para una prueba en particular es adecuado para su uso previsto. Los
resultados de la validación del método pueden usarse para juzgar la calidad, fiabilidad
y constancia de los resultados analíticos, y es una parte integral de cualquier buena
práctica analítica.
Parámetros de calidad a evaluar (selectividad, linealidad, límites de detección y
cuantificación, precisión, veracidad, sensibilidad, rango, robustez, incertidumbre, otros)
El método analítico debe ser validado o revalidado:

- Antes de introducirse en el uso diario;

- Siempre que cambien las condiciones del método de verificación (por ejemplo,
instrumentos con características diferentes o muestras con matrices diferentes)
- Siempre que se modifique el método y el cambio esté más allá del alcance
original del método.
El objetivo de la validación de un procedimiento analítico es demostrar que es apto
para el propósito indicado. Implica la determinación de las fuentes de variabilidad y del
error sistemático de un procedimiento, no sólo dentro de la calibración sino en el
análisis de muestras reales.
Un método analítico es validado para dar resultados exactos y precisos, que sean
reproducibles, y con esto generar la confianza de los clientes.

2- ¿Qué es un método normalizado?

Son métodos normalizados aquellos emitidos por organismos de normalización
internacionales (ej. ISO), regionales (normas europeas EN o Mercosur NM), o
nacionales como ASTM, BS, DIN, AFNOR, IRAM, etc. También se consideran
métodos “normalizados” los emitidos por organizaciones internacionalmente
reconocidas como EPA, AOAC, Standard Methods for Water and Wastewater, USP,
EP, etc. En el caso en que un laboratorio verifique la implementación de un método
normalizado a través de Cartas de Control o participación en Ensayos de Aptitud,
deberá asegurar que el material utilizado en el Control de Calidad ya sea interno o
externo, sea representativo de las muestras reales de rutina tanto en matriz como en
concentración (cuando corresponda).
El laboratorio debe confirmar que puede aplicar correctamente los métodos
normalizados previo a su uso en ensayos o calibraciones. Cualquier variación en el
método normalizado implica la repetición de dicha confirmación.
 3- ¿Qué es una distribución normal?
Una distribución normal ajusta una variable aleatoria a una función que depende de la
media y la desviación estándar. Es decir, la función y la variable aleatoria tendrán la
misma representación, pero con ligeras diferencias. La distribución normal es la base
para otras distribuciones como la distribución t de Student, la distribución chi-
cuadrado, la distribución F de Fisher y otras.

¿Que necesitamos para representar una distribución normal?

 Una variable aleatoria.
 Calcular la media.
 Calcular la desviación típica.
 Decidir la función que queremos representar: función de densidad de
probabilidad o función de distribución.

4- ¿Qué es la desviación estándar?

La desviación estándar es la medida de dispersión más común, que indica qué tan
dispersos están los datos con respecto a la media. Mientras mayor sea la desviación
estándar, mayor será la dispersión de los datos.
La desviación estándar o desviación típica es una medida que ofrece información
sobre la dispersión media de una variable. La desviación estándar es siempre mayor o
igual que cero.
El símbolo σ (sigma) se utiliza frecuentemente para representar la desviación estándar
de una población, mientras que s se utiliza para representar la desviación estándar de
una muestra. La variación que es aleatoria o natural de un proceso se conoce
comúnmente como ruido.
La desviación estándar se puede utilizar para establecer un valor de referencia para
estimar la variación general de un proceso.
 5 - Enumera ventajas e inconveniente de los métodos clásicos frente a los
métodos instrumentales.

Método Clásico
Ventaja
1- Pueden aplicarse sin necesidad de un equipamiento ni una cualificación técnica
sofisticada.
2- Es un procedimiento antiguo.
3- Menor costo.
4- Métodos más sencillos.
5- Procesos químicos más prácticos.
6- Menor uso de instrumentación.
Inconveniente.
1- No suelen suministrar límites de cuantificación bajos, y que las incertidumbres
asociadas a los métodos de aplicación acostumbran a ser elevadas.
2- Menor precisión.
3- Limitación de reactivos
4- Posible contaminación de muestras.
5- Mayor margen de error.
6- Mayor duración en el tiempo de análisis

Método Instrumental.
Ventaja
1. La rapidez de respuesta, la mayor sensibilidad y selectividad, y la posibilidad
de automatización.
2. Es un procedimiento moderno.
3. Resultados más objetivos, pues los resultados están reflejados en escalas
numéricas, gráficos o números
4. Tienen mayor precisión.
5. Mayor sensibilidad, pueden medir unidades de microgramo, nano gramos y
pico gramos
6. Menor duración en el tiempo de análisis.
7. En muchos casos no se altera la muestra
Inconveniente
1- En la influencia del diseño del instrumento, la mayor complejidad.
2- Mayor costo
3- Requieren de calibración previa con un patrón de
4- calidad que debe haberse controlado anteriormente por un procedimiento
químico o con otro aparato controlado correctamente.
5- Requiere técnicos expertos para su manejo.
Se puede concluir diciendo que para los métodos clásicos su elaboración resulta
más fácil y genera menos costos para su reproducción, pero que su resultado
tendría mayores errores y seria menos preciso en cambio para la elaboración del
método instrumental los resultados serían precisos, objetivos y se cometerían
menos errores, pero resultaría un poco más costosos, pero hoy en día las
utilizaciones de los métodos instrumentales se han incrementado.