OP-100S-01 9100 IA Course Slides Spanish

AUDITOR INTERNO
1 Copyright Axeon 2019 IA-130-01

AUDITOR INTERNO
Introducción

Agenda del Curso
⚫ La agenda se encuentra al comienzo de su manual.

(Para la clase en línea, es un documento pdf separado.)
⚫ Repasar la agenda con clase.
⚫ Los tiempos en la agenda son aproximados. Algunas actividades
pueden tomar más tiempo o menos, dependiendo de las
necesidades de la clase.

Presentaciones
⚫ Nombre
⚫ Donde trabajas, puesto, cuanto tiempo en la industria.
⚫ Califica tu comprensión de la norma ISO. Escale: 1 - 10
⚫ Experiencia en Auditoria
1. Poca o ninguna (0 - 2 años)
2. Nivel moderado (3 - 5 años)
3. Nivel avanzado (+6 años)
⚫ Para divertirse, comparta 1 cosa personal sobre usted: (es decir,
pasatiempo, talento, destino de viaje, logros)
⚫ ¿Qué esperas aprender en esta clase?

¿Cuántos de ustedes se sienten así cuando leen el Estándar?
◼ Uno de nuestros objetivos principales es ayudarlo a

interpretar el "lenguaje ISO".

Objetivos del Curso
◼ Mejorar su comprensión de la Norma Internacional.

◼ Obtener información sobre cómo auditar los requisitos de la
Norma y sus propios Procedimientos Operativos Estándar (SOP).
◼ Cumplir con las prácticas de auditoría descritas en la norma
ISO 19011.
◼ Aumente sus habilidades y confianza como Auditor Interno.

Materiales Curso en Línea
◼ Se accede a través de emails recordatorios del curso. Haga clic en revisar el

enlace de materiales en el correo electrónico.
◼ Revise los materiales en línea.
◼ Materiales para estudiantes AS9100. Por favor imprima estos
formularios por adelantado.
◼ Diapositivas. La impresión es opcional, pero es un buen lugar para
tomar notas y será una buena referencia durante los exámenes.
Recomendado: imprimir 2 por página.
◼ Paquetes A, B, C. Impresión es opcional. Estos se utilizan para
ejercicios de auditoria. Los archivos pdf se pueden utilizar
electrónicamente durante los ejercicios, pero es más conveniente
imprimirlos.
◼ D) Folleto de Procedimientos. Impresión recomendada.
Copia impresa de la norma requerida
◼ En los materiales de registro del curso, le fue informado que necesitaría una
copia impresa de la Norma aplicable para el curso.
⚫ AS 9100 rev. D (fabricación/servicio aeroespacial)
◼ No incluido en los materiales del curso Axeon.
◼ Su organización debe tener una copia de la Norma.
◼ Comenzaremos a usarlo más tarde esta mañana, y lo usaremos

ampliamente a lo largo del curso.

Requisitos del Curso
◼ Asistir a todo el curso.

◼ Ser puntual.
◼ Participar voluntariamente en las discusiones y actividades
de la clase.
◼ No use teléfonos celulares durante las clases o pruebas.
◼ Completar todos los ejercicios y el examen final lo mejor
que pueda.

Participación en la Clase
◼ Su participación ayuda al instructor a evaluar su comprensión

del contenido del curso.
◼ Responder voluntariamente a las preguntas y participar
activamente en las actividades de clase.
◼ No tenga miedo de hacer preguntas.
◼ Comparte tus propias experiencias. (Mantenga confidencial
la identidad de los empleadores y las personas)
◼ No lleve la discusión para todos. Cuando un alumno responde a
todas las preguntas del instructor, no permite que otros
alumnos participar.

Lista de la clase
Instrucciones para el instructor:

⚫ Clase presencial - circular la lista de la clase a los estudiantes.
⚫ Clase en Línea - activar la lista de la clase electrónica.
Instrucciones para la clase:

◼ Escriba su nombre en la lista de la forma en que desea que
aparezca en su certificado de curso.
◼ Asegúrate de que sea legible.
◼ Incluya su correo electrónico corporativo. Su certificado
será enviado por correo electrónico a esta dirección después del
curso.

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12
AUDITOR INTERNO
Parte 1. Resumen de calidad

Historia ISO
◼ ISO significa la Organización Internacional de Estandarización

◼ Fundada en 1947. Con sede en Ginebra, Suiza.
◼ ISO ha publicado más de 20,000 Normas Internacionales.
◼ Miembros en 163 países
◼ Primera norma ISO 9000 para la gestión de la calidad publicada en
1987.
◼ La familia 9000 se ha convertido en los estándares más utilizados de la
organización.
◼ Los estándares se revisan cada cinco años para establecer si se requiere
una revisión para mantenerla actualizada y relevante

Nombre ISO
◼ La organización se dio cuenta de que su nombre en

diferentes idiomas tendría diferentes abreviaturas.
◼ Por ejemplo:
⚫ En francés, sería I.O.N. para la Organización Internacional de
Normalización
⚫ En español, sería O.I.E. para la Organización Internacional para la
Estandarización
⚫ En italiano, sería O.I.S. para Organización Internacional por la
Normalización
◼ Para evitar esta confusión, la organización adoptó "ISO" como su nombre
oficial.
◼ La forma correcta de decir el nombre es "ISO", no I.S.O. "ISO" también se
considera una forma abreviada de la palabra griega "ISOS" que significa
"igual a" lo que implica que la calidad es consistente en los productos o
servicios.
Añadir una diapositiva en la historia
de IAQG?

Sistema de Gestión de Calidad 
Qué es un Sistema de Gestión de Calidad?

⚫ Este es un término desconcertante. Vamos a dividirlo en sus partes
componentes.
P: Cual es la definición de Calidad?

◼ La palabra "calidad" ha existido en el idioma inglés durante mucho

más tiempo que los sistemas de gestión de calidad.
Definición del Diccionario:

cal i dad / kwŏl′-ĭ-tē /
⚫ ⚫
a) Tener un alto grado de excelencia; superioridad
P: ¿Por qué no es esta una buena definición para

usar en un entorno de fabricación o de negocios?

Sistema de Gestión de Calidad
Definición ISO: (ISO 9000: 2015 3.6.2)

calidad
"Grado en que un conjunto de características inherentes de un objeto
cumple con los requisitos".
O, más simplemente dicho:

“Grado de conformidad con los requisitos”.
Medición de la Calidad
◼ Comienza con los requisitos de configuración para un producto o servicio,
según las expectativas del cliente.
◼ Medir el grado en que cumplimos dichos requisitos.

P: Una Big Mac

es una comida
de calidad?

P: Una Big Mac

es una comida
de calidad?
◼ Todo depende de sus
expectativas / requisitos
como cliente.

P: Que es Gestión de Calidad?
P: Que es un sistema?

P: ¿Cómo se ajusta un sistema de gestión de calidad a

sus operaciones comerciales normales?
P: ¿Cuáles son ejemplos de actividades que hacemos

para asegurarnos de cumplir con los requisitos?

Respuestas
P: ¿Qué es la calidad?
El grado de conformidad con los requisitos.
• Requisitos del cliente
• Requisitos establecidos por su propia organización.
• Requisitos normativo (legales).
P: ¿Qué es la Gestión de la Calidad?

Tomar acciones de forma proactiva para garantizar que cumple con los requisitos.
P: ¿Qué es un sistema?
Una forma estructurada de hacer algo para que sea organizado, estandarizado y
repetible.
P: ¿Qué es un Sistema de Gestión de Calidad?

Todas las actividades que realizamos de una manera estandarizada para garantizar
que nuestros productos y servicios cumplan con los requisitos especificados.

Respuestas
P: ¿Cómo se ajusta un sistema de gestión de calidad a sus operaciones

comerciales normales?
Se integra en ellos.
No es un sistema o programa separado.
Es las actividades que integramos en nuestros procesos de trabajo
existentes para garantizar que estamos cumpliendo con los requisitos.
P: ¿Cuáles son ejemplos de actividades que hacemos para asegurarnos

de cumplir con los requisitos?
Rellenar los documentos de control (viajero, orden de trabajo, lista de
verificación, etc.)
Inspección / pruebas
Seguimiento del desempeño en el cumplimiento de KPIs
Mejora de la calidad

AUDITOR INTERO
26 Copyright Axeon 2019 CO-101-01

INTERNAL AUDITOR
Parte 1: Introducción a la Auditoria

Introducción a ISO 19011:2018
ISO 19011 se titula:

“Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión”
◼ No contiene requerimientos, sino directrices sobre como auditar..
◼ Se alienta a las organizaciones a

utilizar 19011 en el Desarrollo de sus
procedimientos de auditoria interna.
◼ Los organismos de certificación

generalmente se adhieren a las
directrices de 19011 cuando realizan
auditorías de tercera parte.
◼ Dado que este es un curso de
auditor líder, estaremos enseñando
el proceso completo de auditoría
descrito en 19011.
Principios de Auditoria (19011 Clausula 4.0)
Estos principios proporcionan la base para el programa de auditoría.
1. Integridad. Perform audit with honesty and without personal bias.

2. Presentación imparcial. Informar con veracidad y exactitud. Cualquier disputa no
resuelta con respecto a los resultados de la auditoría debe ser reportada.
3. Debido cuidado profesional. Ejercer la diligencia de acuerdo con la importancia
de la tarea y la confianza depositada en usted por el cliente de auditoría.
4. Confidencialidad. Ejercer discreción en el manejo de información sensible o
confidencial adquirida en el curso de la auditoría.
5. Independencia. Mantener la objetividad. Actuar de manera libre de sesgos y
conflictos de intereses. Para las auditorías internas, los auditores deben ser
independientes de la función que se audita, si es posible.
6. Enfoque basado en la evidencia. Los hallazgos y conclusiones de la auditoría se
basan solo en pruebas objetivas que son verificables.
7. Enfoque basado en el riesgo. Considerar riesgos y oportunidades en la
planificación y realización de auditorías. Enfocar las auditorías en asuntos que son
importantes
29 para el cliente de Copyright
auditoría..
Axeon 2019 CO-101-01
Tipos de Auditoria (19011 Introducción)
Llevadas a cabo por una parte externa,

3 Auditorias de tercera
parte
imparcial. Incluye certificaciones y
auditorias regulatorias
2 Auditorias de segunda
parte
Proveedor de auditorias de clientes.
Auditorias internas llevadas a
1 Auditorias de primera
parte
cabo por la organización sobre
si misma .
Algunas de las actividades de auditoría que se enseñan en este

curso pueden variar, según el tipo de auditoría que se realice.

Roles de Auditoria Definidos en 19011
◼ Responsable del programa de auditoria

⚫ Mantiene el programa de auditoria de la organización
⚫ Inicia cada auditoria.
◼ Líder del equipo auditor (a.k.a. auditor líder)

⚫ Asignado a supervisar una auditoría individual.
⚫ Tiene el conocimiento y la experiencia para llevar a cabo
personalmente la auditoría.
◼ Miembros del equipo de auditoria

⚫ Trabaja bajo la dirección del líder de la auditoria.
⚫ Asiste en la ejecución de la auditoria .
Estas funciones se tratarán con más detalle en las siguientes diapositivas.

Responsable del Programa de Auditoria
◼ La persona asignada por la alta dirección para supervisar el programa

de auditoría de la organización.
◼ Típicamente el representante de la dirección / gerente de calidad.
◼ (5.4.2) Debe tener la competencia necesaria para administrar el

programa de auditoría y sus oportunidades de riesgos asociados, incluido
el conocimiento de:
⚫ Principios, procedimientos y métodos de auditoría.
⚫ Normas de sistema de gestión aplicables.
⚫ Actividades empresariales, procesos y productos del auditado.
⚫ Requisitos legales y de otro tipo pertinentes a las actividades y
productos del auditado.

Responsable del Programa de Auditoria
◼ Determina la extensión del programa de auditoría, el cual puede

variar según el tamaño, funcionalidad, complejidad, tipos
de riesgos y oportunidades y madurez del sistema de
gestión que se audita. (5.1 p2; 5.4.3 p1)
⚫ El programa de auditoría podría consistir en una sola auditoría o dividirse
en varias auditorías. (5.4.3 p.1 NOTA)

Audit Objective
◼ El responsable del programa de auditoria define el objetivo(s),

alcance y criterios para cada auditoria individual. (5.5.2)
◼ Definición: El objetivo es la razón para hacer la auditoria.
⚫ Puede considerarse como una pregunta que desea responder al
realizar la auditoria.
Ejemplos de Objetivos
Determinar la conformidad del Sistema de Gestión de Calidad de UberTech
respecto a la norma ISO 9001.
Determina la conformidad del proceso de selección de proveedores externos de la
organización con los requisitos de la norma ISO y los procedimientos operativos
estándar de la organización. (Auditoria de proceso)
Determinar la capacidad de Super Duper Lab para realizar los servicios de pruebas
de laboratorio requeridos.
Determinar la causa de los defectos en el proceso de tratamiento térmico de
Mega
34
Manufacturing.
Copyright Axeon 2019 CO-101-01
Alcance de Auditoria
◼ Una vez que haya determinado el objetive de la auditoria, es fácil

determinar el alcance y los criterios.
◼ Definición: El ámbito de aplicación son los limites de la auditoria.
(3.5; 5.5.2)
◼ Para completar la auditoría en el marco de tiempo asignado, debe
permanecer dentro del alcance determinado
Objetivo Alcance
Determina la conformidad del Sistema de Gestión Sistema de Gestion de
de Calidad de UberTech a la norma ISO 9001. Calidad
Determinar la capacidad de Super Duper Lab para Servicios de pruebas
realizar los servicios de pruebas de laboratorio de laboratorio
requeridos.
Determinar la causa de los defectos en el proceso Procesos de
de tratamiento térmico de Mega Manufacturing. tratamiento térmico
35
Criterios de Auditoria
◼ Definición: Los criterios de auditoria son los requisitos contra

los cuales estará auditando. (3.7; 5.5.2)
⚫ Requisitos del Estandar de ISO ⚫ Requisitos normativos
⚫ SOPs de la organización ⚫ Requisios de la industria
⚫ Requerimientos contractuales ⚫ Códigos de conducta del sector
empresarial.
Objetivo Alcance Criterio
Determina la conformidad del Sistema de Sistema de Estándar ISO 9001
Gestión de Calidad de UberTech a la norma Gestion de
ISO 9001. Calidad
Determinar la capacidad de Super Duper Lab Servicios de Requisitos de la
para realizar los servicios de pruebas de pruebas de industria de
laboratorio requeridos. laboratorio laboratorio
Determine the cause of defects in Mega Heat treatment Procedimientos de
Manufacturing’s heat treatment process. process tratamiento térmico
Líder del Equipo Auditor (Auditor Líder)
◼ El Responsable del programa de auditoría asigna la responsabilidad

de realizar una auditoría individual a un líder del equipo
auditor. (5.5.5 p1)
◼ El Líder del equipo luego supervisa el desempeño de las
actividades de auditoría y el equipo auditor.
◼ La auditoría puede asignarse a un solo auditor si el auditor puede
realizar todos los deberes de un líder del equipo auditor. (5.5.4 p 2)
◼ El líder del equipo garantiza que el objetivo de la auditoría se
complete de manera efectiva y dentro del tiempo asignado.
◼ Completa y firma el reporte de auditoría. (6.5.1 p1)
◼ Los deberes del líder de equipo se describirán con mayor detalle en
37
el módulo AL. Copyright Axeon 2019 CO-101-01
Miembros del Equipo Auditor
◼ Puede que no tenga suficiente conocimiento y experiencia para ser un

auditor líder.
◼ Llevar a cabo sus responsabilidades asignadas bajo la dirección de
un auditor líder.
◼ Recolectar y analizar evidencia de auditoría.
◼ Documentar los hallazgos de su auditoría.
◼ Los auditores en entrenamiento pueden ser incluidos en el equipo
auditor, pero trabajan bajo la dirección de un auditor experimentado.
(5.5.4 p.7)
◼ Toman la dirección y apoyan las decisiones del auditor líder.
◼ Comparten la responsabilidad para lograr el objetivo de la auditoría.
◼ Asegurar la confidencialidad.

Objetividad e Independencia
19011 Clausula 4 (e) Principios de auditoria
◼ “Los auditores deberían ser independientes de la actividad que se audita
siempre que sea posible, y en todos los casos deberían actuar de una manera
libre de sesgo y conflicto de intereses.
◼ “Para las auditorías internas, los auditores deberían ser independientes de la
función que se audita si es practico. Los auditores deberían mantener la
objetividad a lo largo del proceso de auditoría para asegurarse de que los hallazgos
y conclusiones de la auditoría estarán basados sólo en la evidencia de la auditoría.
◼ “Para las organizaciones pequeñas, puede que no sea posible que los
auditores internos sean completamente independientes de la actividad que
se audita, pero deberían hacerse todos los esfuerzos para eliminar el
sesgo y fomentar la objetividad..”
Veamos lo que el estándar de SGC dice al respecto…

Objetividad e Independencia
13485:2016 8.2.4 Auditoria Interna
◼ “La selección de auditores y ejecución de auditorias deberá asegurar
objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los Auditores no
deben auditar su propio trabajo.”
9001:2015 & AS9100:2016 9.2.2 (c) Auditoria Interna
◼ “c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la
objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría;”
Implicaciones: la frase “los auditores no deben auditar su propio trabajo” se ha

eliminado de las últimas versiones de 9001 y AS9100, lo que hace que el requisito
sea más compatible con las directrices de la norma ISO 19011.
Manteniendo la frase en 13485 lo mantiene compatible con 21 CFR 820.22 que
establece: "Las auditorías de calidad deben ser realizadas por personas que no
tienen responsabilidad directa por los asuntos que se auditan".
Otros Roles Definidos en 19011
◼ Auditado
◼ Cliente de Auditoria
Estas funciones se abordarán con más detalle en las siguientes
diapositivas.

Auditado
◼ Organización en su conjunto, o partes del mismo, siendo auditados.

(3.13)
◼ Incluye cualquier miembro de la dirección entrevistado durante la
auditoría.
◼ Coopera con los auditores. (5.3.h; 6.2.3.b)
◼ Ayuda a lograr el objetivo de la auditoría.
◼ Proporciona acceso a áreas y documentación incluida en el alcance
de la auditoría. (6.3.1; 6.3.2.1 p1)
◼ Reconoce los hallazgos de la auditoría. (6.4.8)
◼ Atiende reuniones de apertura y clausura. (6.4.3; 6.4.10)
◼ Toma acciones correctivas sobre los resultados de la auditoría.
42 (6.7 p1) Copyright Axeon 2019 CO-101-01
Cliente de Auditoria
◼ “Organización o persona que requiere la auditoria.” (ISO 3.12)

◼ Para auditorias internas, el cliente de auditoria poder ser también la
organización auditada o el responsable del programa de auditoria
◼ Para auditorias externas, el cliente de auditoria puede ser reguladores, partes
contractuales, o clientes (incluyendo clientes potenciales).
◼ El Cliente de Auditoria:
⚫ Determina la necesidad e inicia la auditoria(s).
⚫ Paga por la auditoria. Posee el reporte de auditoria.
⚫ Determina el equipo auditor (interno) u organización de auditoria
(externa). Por lo tanto, los auditores están trabajando para el cliente de
auditoría.
⚫ Determina el objetivo, alcance and criterios de la auditoria.
⚫ Revisa y aprueba el plan de auditoria previo a la auditoria.
⚫ Debe autorizar cualquier cambio propuesto a los objetivos de la auditoria,
43 alcance, etc. durante la auditoria
Auditorias de proveedores (A.12)
◼ Auditorias de proveedores son opcionales.

◼ No es obligatorio en 19011 o por los estándares
de SGC individuales (9001, 13485, AS9100).
P: Cuales son algunas razones por las que una

organización puede elegir auditar un proveedor ?
Auditorias de proveedores (
◼ Como parte del proceso de selección,

monitoreo y reevaluación del
proveedor. (ISO 9001 8.4.1)
◼ Como parte del control de los riesgos
de los procesos / productos y servicios
provistos externamente. (ISO 9001 8.4.2 ISO
13485 7.4.1)
◼ Para solucionar un problema con el
proveedor.
◼ Para cumplir con un requisito contractual del
cliente.
◼ De acuerdo con el principio de gestión de
relaciones (ISO 9001 0.2)

Auditoría de cumplimiento dentro de un
sistema de gestión
19011 A.7
Considere si la organización auditada tiene procesos efectivos para:

◼ Identificar sus requisitos normativo (industria, seguridad,
medio ambiente, etc.) --incluyendo cambios en requisitos?
◼ Gestiona sus actividades, productos and servicios para lograr el
cumplimiento de estos requisitos.
⚫ En general, una organización incorpora el cumplimiento de los requisitos
normativos en su sistema de gestión al agregar controles a los procesos
existentes.
◼ Mantiene y proporciona información documentada apropiada sobre su estado
de cumplimiento como lo requieren los reguladores.
◼ Verificación del cumplimiento a través de su programa de auditoría interna.
P: ¿Cómo ha incorporado su organización el

cumplimiento de los requisitos normstivos en sus
procesos?
47
48
AUDITOR INTERNO
Parte 2: Preparación pata la auditoria

El Proceso de Auditoria (19011 Clausula 6.0)
6.2 Inicio de la Auditoria
6.2.2 Establecimiento del contacto inicial con el
auditado
6.2.3 Determinación de la viabilidad de la
auditoria 6.5 Preparacion y Distribucion del
informe de Auditoria
6.3 Preparación de las actividades de auditoria 6.5.1 Preparar el informe auditoria
6.3.1 Revisión de la Documentación 6.5.2 Distribuir el informe auditoria
6.3.2 Plan de Auditoria
6.3.3 Asignación de Tareas a Auditores
6.3.4 Preparación Documentos Trabajo
6.6 Finalización de la auditoria
6.4 Realización de las actividades de auditoria

6.4.2 Asignar Directrices y Observadores 6.7 Realización de las actividades de
6.4.3 Realizar reunión de apertura seguimiento de la auditoria
6.4.4 Comunicación durante la auditoria
6.4.5 Disponibilidad de información auditoria
6.4.7 Recolectar y verificar información
6.4.8 Generar hallazgos de auditoria
6.4.9 Determinar las conclusiones de auditoria
50
6.4.10 Realización de la reunión de cierre Copyright Axeon 2019 CO-101-01
Iniciando la auditoria (19011 Clausula 6.2)
⚫ Estas actividades son realizadas por el líder del equipo auditor.
◼ Establecer contacto con el auditado

⚫ Establecer (o confirmar) el objetivo, alcance, y criterios para la
próxima auditoria y hacer las gestiones necesarias
◼ Determinar la viabilidad de la auditoria

⚫ El líder del equipo revisa el objetivo y el alcance de la auditoría, junto
con el tiempo y los recursos asignados, para determinar si se puede
lograr el objetivo.
⚫ Si la auditoría no es factible, el líder del equipo puede negociar con
el cliente de auditoría para obtener recursos adicionales.

The Auditing Process (19011 Clause 6.0)
auditado
auditoria 6.5 Preparacion y Distribucion del

52
6.4.10 Realizaciond e la reunión de cierre Copyright Axeon 2019 CO-101-01
Preparación de Actividades de Auditoria
(19011 Clausula 6.3)
6.3.1 Realizar Revisión Documentación
◼ La revisión de la Documentación debe incluir:
⚫ Información documentada del sistema de gestión aplicable
 Puede incluir manual de calidad (opcional), política de calidad y objetivos,
Procedimientos Operacionales Estándares (SOPs)
⚫ Reportes de auditorias previas
◼ Revise la documentación relevante para :

⚫ Preparar actividades de auditoría y documentos de trabajo.
⚫ Detectar posibles faltantes en la documentación. Es información :

 Completa (todo el contenido esperado esta incluido)?
 Correcto (libre de errores)?
 Vigente (a la fecha)?
◼ Tenga cuidado de mantener la seguridad y confidencialidad de los

53 documentos. Copyright Axeon 2019 CO-101-01
6.3.2 Planeación Auditoria (19011 Clausula 6.3)

6.3.2.1 Enfoque basado en riesgo para planeacion
⚫ Estas actividades son realizadas por el líder del equipo auditor.
Al planificar la auditoría, el líder del equipo debe considerar:

◼ Composición y competencia del equipo auditor.
◼ Riesgos para lograr los objetivos de la auditoría por una planificación de
auditoría ineficaz.
◼ ¿Cortar?
Oportunidades para mejorar la eficacia y eficiencia de las actividades
de auditoría.
◼ Riesgos para el auditado creado al realizar la auditoría.
⚫ Los riesgos pueden resultar de la presencia del equipo de auditoría en un
entorno desconocido.
⚫ También puede haber riesgos para los auditores (por ejemplo, si

desconocen los procedimientos de seguridad del auditado).
6.3.2 Planeación Auditoria 
6.3.2.2 Detalles de la planeación de auditoria
⚫ Realizado por el Líder del Equipo de Auditoría (Auditor Líder)
◼ La cantidad de detalles en el plan de auditoría debe reflejar el alcance y la

complejidad de la auditoría.
⚫ Puede que no se requiera un plan de auditoría formal para una auditoría
interna A formal audit plan may not be required for an internal audit
◼ La planificación de la auditoría debe ser flexible para permitir cambios de
permisos según sea necesario durante la auditoría.

Crear el Plan de Auditoria (6.3.2.2)

El plan de auditoría (o planificación, si no hay un plan formal) debe abordar:

◼ Los objetivos, alcance y criterios de auditoría (requisitos) para la auditoría
específica.
◼ Las ubicaciones (físicas o virtuales), fechas, tiempo esperado y duración
de las actividades de auditoría.
⚫ Un calendario escrito se incluye en un plan de auditoría formal.
◼ Reuniones con la dirección del auditado.
◼ La necesidad de un recorrido por las instalaciones del auditado.
◼ Los métodos de auditoría que se utilizarán (in situ o remotos), y alcance del
muestreo de auditoría.
◼ Las funciones y responsabilidades de los miembros del equipo, así como
guías (acompañantes), observadores e intérpretes.
◼ Asignación de recursos apropiados (considerando riesgos relacionados con la
auditoría).
Crear el Plan de Auditoria (6.3.2.2)

Los planes de auditoria deberían ser presentados al auditado previo a la

auditoria.
◼ Cualquier inconveniente debería ser resulto entre el líder del
equipo auditor y el auditado
⚫ También puede incluir al responsable del programa de auditoría, si se
especifica en los procedimientos de auditoría..

Preparar las Actividades de Auditoria
6.3.4 Preparar los Documentos de Trabajo
◼ Los miembros del equipo auditor deben recopilar y revisar la

información relevante para sus tareas y preparar documentos de
trabajo para referencia y para registrar la evidencia de auditoría.
Estos pueden incluir:
⚫ Listas de Verificación (físicas o digitales)
⚫ Planes de muestreo de auditoria (detalles posteriormente)
◼ Conservar los documentos de trabajo al menos hasta que finalice la

auditoría, o según lo especificado en el plan de auditoría
◼ Los miembros del equipo auditor deben salvaguardar los
documentos y registros confidenciales.

Lista de Verificación de Auditoria

◼ Una lista de verificación de auditoría es una de las
herramientas más valiosas que los auditores utilizan
durante una auditoría.
◼ Para la auditoría interna, la organización a menudo crea listas
de verificación estándar para diferentes áreas y procesos.
⚫ Evita la duplicidad y simplifica el trabajo para los nuevos
auditores.
◼ Como auditor líder, debe comprender cómo crear sus propias

listas de verificación.
◼ Estará creando listas de verificación para varios ejercicios
próximos en el curso.
Ejemplo Lista Verificación ⚫ El área amarilla sería creada antes

de la auditoría.
Auditoria 9001
⚫ El área blanca se completaría
durante la auditoría.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
Ref Requisito Pregunta Evidencia C/NC
8.5.3 La organización debe cuidar la ¿Tiene alguna propiedad El POP 8.5.3 párrafo 2 requiere una revisión C
p1 propiedad perteneciente a los clientes perteneciente a clientes o interna de la propiedad una vez al año.
o a proveedores externos mientras proveedores externos? Muestra:
esté bajo el control de la organización ¿Puedo ver una lista? 1. VP 7679 unidad de prueba inalámbrica de
o esté siendo utilizado por la misma. National Instruments - Ultima Inc.
¿Qué controles existen para 2. Herramienta de perforación VP 9732
cuidar la propiedad del cliente? personalizada - Ingeniería ACME
Seleccione una muestra de 3-4 3. Unidad de fusión de fibra VP 7425
piezas de propiedad. Jackson - Bigshots Distributing
8.5.3 La organización debe identificar, Encuentre cada propiedad en la Vea la muestra de arriba. C
p2 verificar, proteger y salvaguardar la muestra y verifique que esté Sí
propiedad de los clientes o de identificada (etiquetada) Sí
los proveedores externos suministrada Protegidos y salvaguardados de Sí
para su utilización o incorporación daños.
dentro de los productos y servicios.
8.5.3 Cuando la propiedad de un cliente o Si alguna propiedad del cliente Plantilla de perforación personalizada NC
p3 de un proveedor externo se pierda, se pierde o se daña, ¿cómo se (número de serie VP 9732) propiedad de
deteriore o de algún otro modo se informa al cliente? ACME Engineering se rompió. No hubo
considere inadecuada para su uso, la ¿Me pueden mostrar registros constancia de que se informara al cliente.
organización debe informar de esto al con respecto a esto?
cliente o proveedor externo y
conservar la información documentada
sobre lo ocurrido
Beneficios de una Lista e Verificación de Auditoria
◼ Promueve la planificación de la auditoría.

◼ Ayuda al auditor a sentirse preparado y seguro en el
desarrollo de la auditoría.
◼ Proporciona un sistema organizado para registrar evidencia
de auditoría y hallazgos.
◼ Mantiene al auditor dentro del alcance y criterios definidos.
◼ Una lista de verificación completa proporciona evidencia
objetiva de la minuciosidad de la auditoría.
Posteriormente en este curso, practicará elaborando listas de

verificación de auditoria
Muestreo (19011 Anexo A.6)
◼ "Muestreo" significa seleccionar una muestra de documentos

para revisar durante la auditoría para determinar un hallazgo
de auditoría.
◼ No es práctico ni rentable examinar todos los documentos
disponibles durante una auditoría.
◼ Considere el método de muestreo para "proporcionar un
resultado útil". (B.3.1 p5)
⚫ El muestreo no tiene que ser completamente aleatorio
⚫ Poner parámetros en el método de muestreo puede producir

hallazgos que el auditado considera más significativos.
P: Porque es importante que el auditor seleccione la

muestra?
63
64
AUDITOR INTERNO
Juego de Roles de Auditoria 1

Ejercicio 1 Juego de Roles
Realización de una auditoria
1. (Opcional) Divida la clase en grupos para preparar.

2. En el próximo juego de roles, jugarás como auditor interno para una
compañía ficticia llamada Orion Manufacturing.
3. El instructor tomara el rol del auditado. Estarás auditando el proceso de

Acción Correctiva de Orion.
4. Trabajaremos a través de etapas para preparar y llevar a cabo las
auditorías.

Juego de Roles 1 1. Preparar Lista de Verificación
1. Se ha iniciado una lista de verificación de auditoría para el proceso de

acción correctiva, en función de los requisitos seleccionados de la norma
ISO.
2. Para cada requisito en la lista de verificación, complete la columna
Preguntas / Documentos a Auditar.
3. Para grupos: cada miembro de su equipo realizará una auditoría
independiente durante el ejercicio futuro. Asegúrese de que cada
miembro del equipo tenga preparada su propia Lista de Verificación de
auditoría.
4. Tiempo de preparación: 20 minutos.

2. Auditar el Procedimiento Estándar
Juego de Roles 1 Operacional (SOP) conforme el
estándar
1. En el folleto de procedimientos D, lea el Procedimiento de

operación estándar (SOP) para el proceso de acción correctiva
(páginas 6-7).
2. Compare el SOP con los requisitos estándar en la lista de verificación de
auditoría preparada. Identifique áreas en el SOP para investigar más a fondo
durante la auditoría.
⚫ Tenga en cuenta las diferencias entre el estándar y el SOP en su lista de
verificación.
⚫ Subraye/ resalte detalles en el procedimiento que desea verificar
4. Ver ejemplo en la página siguiente ...

Ejemplo: Procedimiento Anotado por el Auditor.
4.0 PROCEDIMEINTO
4.5 El proceso de CAR incluye los siguientes pasos:

a) Determinar la causa raíz de la no conformidad (usando 5-Porques)
b) Determinar e implementar las acciones correctivas necesarias para
eliminar la causa raíz.
c) Revisar la efectividad de las acciones correctivas tomadas
d) Completar la forma CAR y conservar registros de todas las acciones
relevantes
¿Se utiliza efectivamente la metodología 5-Porques para determinar las causas raíz?
¿Cómo se determina la efectividad de las acciones correctivas?
4.6 Todos los CARS deben tener una determinación de Causa Raíz dentro
de los 14 días de la fecha de inicio y deben completarse dentro de los
30 días posteriores a la fecha de inicio del CAR. Si se necesita tiempo
adicional en el CAR, se puede otorgar una extensión de 30 días con la
aprobación por escrito del Gerente de calidad.
¿Se están cumpliendo estos plazos?
4.8 El objetivo de desempeño para el proceso de CAR se le da seguimiento
con relación a la finalización a tiempo de los CAR (al menos el 95%).
¿Se está logrando este KPI? ¿Qué acción se toma si no se logra?

Juego de Roles 1 Instrucciones para los auditores
1. La entrevista de auditoría tendrá una duración de 25 minutos. Es posible que

no tenga tiempo para responder a todas sus preguntas. No te apresures
Tómese el tiempo necesario para abordar las preguntas que haga.
2. Deje que su Lista de verificación de auditoría sea su guía en el juego de roles.
3. Se adhieren a la evidencia en el paquete.
4. El éxito no está determinado por la cantidad de no conformidades que

encuentre.
5. Se transparente Cuando crea que ha encontrado una no conformidad,
informe al auditado y trate de llegar a un acuerdo.

Juego de Roles 1 3. Conduct the Audit 
1. El instructor proporcionará instrucciones sobre cómo llevar a cabo la auditoría.
2. El instructor desempeñará el papel del auditado durante el juego de roles.
3. Permanecer en el personaje durante la auditoría. El objetivo es practicar de

manera realista cómo auditar, NO hacer reír a la clase.
4. Usando su Lista de verificación de auditoría preparada y las notas del
Procedimiento, haga sus preguntas y haga que el auditado proporcione
muestras de su Paquete de evidencia.
5. Los Paquetes de evidencia representan una muestra aleatoria de
documentos del departamento que se está auditando.
6. Registre evidencia objetiva en sus listas de verificación de auditoría
preparadas.
7. Tiempo total: 25 minutos

Debrief de la Clase
◼ ¿Los auditores lograron que el auditado aceptara las no

conformidades?
◼ ¿Hubo no conformidades no discutidas durante el juego de roles

que fueron encontrados por otros miembros de la clase?
◼ ¿Tenían en cuenta los auditores "lo principal" en la auditoría?
◼ Aquellos que son más nuevos en la auditoría, ¿hubo técnicas o

consejos que aprendió de ver a los otros auditores?

AUDITOR INTERNO
Parte 2. Revisión de la Norma

Proceso Continuo de Desarrollo de Estándares AQMS
AS9100D Prefacio, párrafo 2:

“La Industria ha establecido el Grupo Internacional de Calidad Aeroespacial
(International Aerospace Quality Group IAQG), con representantes de compañías de
aviación, del espacio y de defensa en las Americas, Asia/Pacífico y Europa; para
implementar iniciativas que hagan
mejoras significativas en la Calidad,
y reducciones de costos a través del
flujo de valor”
“Este estándar ha sido

preparado por el IAQG.”
⚫ Con sede en Bélgica.

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Proceso Continuo de Desarrollo de Estándares AQMS
Misión IAQG
Implementar iniciativas que hagan mejoras significativas en calidad y
reducciones de costos a través del flujo de valor, por medio de establecer y
mantener una cooperación dinámica, basada en la confianza, entre las
diferentes compañías internacionales aeroespaciales.
Objetivos IAQG
◼ Establecer requerimientos y estándares de calidad comunes (ej. sistemas de
calidad básicos aeroespaciales comunes, mejores prácticas de la industria
aeroespacial, etc.)
◼ Establecer un proceso de mejora continua para los productos y procesos
◼ Establecer métodos para compartir resultados (auditorias, etc.)
◼ Establecer planes de implementación que den vida a las iniciativas

Mantente al día!
◼ Visita la página web de IAQG
◼ Consulta la sección “IAQG Questions”
76
Historia del AS9100 (relación con ISO 9001)
Militar Titulo ISO Rev ISO AS9100 Fecha

MIL-Q- Programa de Calidad Pre-1996
9858A
MIL-I- Sistemas de Inspección 1963
45208A
QMS ISO 9001 1994
AQMS (basada en ISO AS9000 1997
1994)
AQMS (global) AS9001 1999
QMS/AQMS ISO 9001 2000 AS9100 A 2001
AQMS (cambios AS9100 B 2004
administrativos)
QMS/AQMS ISO 9001 2008 AS9100 C 2009
QMS/AQMS ISO 9001 2015 AS9100 D 2016

Ciclo PDCA: Plan-Do-Check-Act
(Planear-Ejecutar-Verificar-Actuar)
W. Edwards Deming
(1900 – 1993)
◼ Este ciclo es fundamental para la Gestión de la Calidad.

◼ Fue popularizado por el Dr. Edwards Deming, mientras daba
clases en Japón a principios de los años 50’s.

◼ PLAN (planear) Establecer los

procesos necesarios para
desarrollar los resultados
deseados.
◼ DO (ejecutar) Implementar
los procesos.
◼ CHECK (verificar) Monitorear
y medir los procesos para
determinar su efectividad.
◼ ACT (actuar) Tomar acciones
para mejorar el desempeño.
--Introducción 0.3.2 (9001:2015)
◼ Como se mencionó, el ciclo

PDCA es fundamental para
la Gestión de la Calidad.
◼ De hecho, proporciona las
bases de cómo esta
organizada la información
en ISO 9001.
◼ Esta estructura se encontraba
desde la revisión previa del
estándar.
◼ Ha sido corregida y
mejorada en ISO 9001:2015
Plan (planear) Do (ejecutar) Check (verificar) Act (actuar)
4 9
5 6 7 8 10
Contexto de la Desempeño y
Liderazgo Planeación Soporte Operación Mejora
Organización Evaluación
4.1 6.1
5.1 7.1
Entendiendo el Acciones para abordar 8.1 9.1 10.1
Liderazgo y Recursos
contexto el riesgo y la Planeación y control Monitoreo, medición, No-conformidad y
compromiso
oportunidad operacional análisis y evaluación acción correctiva
7.1.2
Personal
4.2 5.1.2 8.2 9.1.2
6.2 10.2
Partes interesadas Enfoque al cliente Requerimientos para Satisfacción del cliente
Objetivos y planeación 7.1.3 Mejora continua
productos y servicios
Infraestructura
4.3 5.2 6.3 7.1.4

8.3 9.1.3
Alcance Política Planeación de cambios Entorno para la
Diseño y desarrollo Análisis y evaluación
operación de procesos
5.3
4.4 7.1.5 8.4 9.2
Roles,
Sistema de Gestión Monitoreo y medición de Control de procesos, Auditoria Interna
responsabilidades y
recursos productos y servicios
autoridades
provistos externamente
7.1.6
Conocimiento
8.5 9.3
Existe una progresión organizacional
Producción y prestación
de servicios
Revisión gerencial
lógica de la información en 7.2

Competencia
8.6
el Estándar 7.3
Liberación de productos
y servicios
Conocimento
8.7
Control de salidas no-
Esto se ha reforzado con la 7.4
Comunicación
conformes
nueva estructura 7.5

Información
documentada
81
Copyright Axeon 2019 IA-131-01
¿Qué es AS9100?
ISO 9001
◼ Utiliza ISO 9001 como punto de Sistema de
partida. Gestión de
Calidad
◼ Introduce requerimientos
adicionales para las industrias 9100 Series
aeroespacial y de defensa. Modelo
⚫ Gestión de la Configuración Internacional de
Calidad en Aviación,
⚫ Requerimientos Especiales
Espacio y Defensa
⚫ Elementos Críticos
⚫ Gestión del Proyecto
⚫ Gestión de riesgos
⚫ Entrega A Tiempo

¿Qué es AS9100?
◼ Prácticamente cada palabra de

ISO 9001 está incluida en AS9100. ISO 9001
Sistema de
◼ Por lo tanto, las revisiones a Gestión de
Calidad
9001 impactan a AS9100.
9100
9100 Series
Series
Modelo
De AS9100D, página 1: International de
Internacional
Este estándar incluye requerimientos de Aviation,
CalidadSpace
en
sistema de gestion de calidad de ISO and Defense
Aviación, Espacio
9001:2015, y especifica requerimientos, Quality Model
y Defensa
definiciones y notas adicionales para las
industrias de aviación, espacio y
defensa, mostrados en letra cursiva
negrita.

Revisión Cláusula por Cláusula de AS9100D
◼ Por favor, siga a lo

largo de su copia
del Estándar.
◼ Tome notas en el
Estándar.
84
Terminología
0.1 General
“En este Estándar Internacional, se utilizan las siguientes
formas verbales:
-- ‘shall’ indica un requerimiento
-- ‘should’ indica una recomendación
-- ‘may’ indica un permiso
-- ‘can’ indica una posibilidad o capacidad
“La información marcada como ‘NOTE’ es como guía en la
comprensión o clarificación del requerimiento asociado.”
Tip: Los Auditores no escriben hallazgos contra las Notas

Pensamiento Basado en el Riesgo
(Risk-Based Thinking)
◼ El principio de gestión de riesgos ha sido incluído en el

estándar ISO 9001:2015 como “Risk-based Thinking”,
pensamiento basado en el riesgo.
Introducción ISO 9001:2015
“El pensamiento basado en el riesgo (“risk-based thinking) permite a
una organización determinar los factores que podrían causar que sus
procesos y su sistema de gestión de calidad se desvíen de los
resultados planeados, para implementar controles preventivos
que minimicen los efectos negativos y aprovechar al máximo las
oportunidades a medida que surjan.”
◼ Riesgo – la posibilidad de una consecuencia negativa
◼ Oportunidad – la posibilidad de una consecuencia positiva
0.3.3 Pensamiento basado en el riesgo
◼ Numerosos requerimentos de gestion del riesgo se

encuentran esparcidos a través del estándar.
◼ Algunos están claramente establecidos. Otros están
implícitos.
◼ Señalaré estos requerimientos mientras revisamos el Estándar.

1 Alcance
“Todos los requerimientos de esta Norma

Internacional son genéricos y pretenden ser
aplicables a cualquier organización,
independientemente de su tipo o tamaño,
o de los productos y servicios que
proporciona.”
◼ La posición predeterminada para una organización que certifica
con respect a 9001 es que todos los requerimientos le aplican a
usted y deben ser cumplidos.
◼ Hay una excepción a esto que se menciona más adelante en la
cláusula 4.3.

4 Contexto de la Organización
◼ Contiene requerimientos
fundamentales para el Sistema
de Gestión de Calidad (QMS
por sus siglas en inglés) de una
organización.
◼ Le dice cómo comenzar a
crear su Sistema de Gestión de
Calidad.
◼ La cláusula 4 comienza la etapa
Plan del ciclo PDCA.

4.1 Entendiendo la organización
…y su contexto
◼ Esta cláusula comienza los procesos de planeación estratégica
y gestión de riesgos, los cuales continúan en la cláusula 6.1
◼ Aquí se identifican “problemas internos y externos.” En 6.1, se les
conoce como “riesgos y oportunidades.”
◼ Estos son “riesgos y oportunidades” que son importantes para los
siguientes temas de la organización:
⚫ propósito (misión, políticas, objetivos)
⚫ dirección estratégica (objetivos a corto y largo plazo)
⚫ capacidad para lograr los resultados esperados del QMS
TIP: Esto describe la gestión de riesgos en toda la organización y
debe realizarse con la participación de la alta dirección
…y su contexto
Identificar, a nivel organizacional:

⚫ los riesgos que podrían obstaculizar la capacidad para
alcanzar los objetivos estratégicos, o amenazar la
sostenibilidad de la organización..
⚫ las oportunidades que puede querer aprovechar para
apoyar el logro de objetivos estratégicos, o un mejor
desempeño organizacional.

…y su contexto
◼ ISO 31000 es el estándar ISO sobre Gestión de Riesgos.
◼ El proceso de gestión de riesgos de los 4 pasos es descrito en ISO 31000.
◼ Este proceso se ha incorporado en el estándar ISO 9001:2015.
TIP:
Identificación
⚫ En 4.1, se completa el
Paso 1 de este proceso.
Análisis
⚫ En 6.1, se completan
los Pasos 2 a 4.
Evaluación
Tratamiento

…y su contexto
Social
Cultural Legal
Organización Valores
Competidor
Tecnología es
Cultura
Economía Mercados
Conocimiento Desempeño
Entorno Externo Entorno Interno

TIP: Es llamado Contexto de la Organización porque los “problemas” serán diferentes
para cada organización dependiendo de su tamaño, tipo, ubicación, recursos, etc.
…y su contexto
Planeación Estratégica
◼ Esta es la primera de tres ocasiones en que se menciona la
“dirección estratégica” en el estándar.
◼ Las organizaciones están siendo estimuladas para integrar sus
esfuerzos de planeación estratégica con su QMS.
◼ En pocas palabras, la planeación estratégica está determinando
estrategias y tácticas para lograr objetivos a corto y
largo plazo para la organización. Los riesgos son aquellas
desconexiones que pueden impedir el logro de sus objetivos
a corto y largo plazo.
◼ Las grandes organizaciones son a menudo mejores en esto. En
organizaciones más pequeñas, a veces no se piensa en
establecer objetivos a largo plazo para la organización.
4.2 Entendiendo las necesidades &
expectativas
…de las partes interesadas
◼ En el pasado, el Estándar se ha enfocado principalmente en la

satisfacción del cliente como la clave del éxito.
◼ 9001:2015 reconoce que existen otros individuos u
organizaciones quienes tienen el poder de impactar a la
organización, y cuyas expectativas deben cumplirse si la
organización quiere ser exitosa.
◼ Estas son llamadas partes interesadas relevantes.

expectativas
Aquí está la definición de ISO 9000:2015

Parte interesada (3.2.3)
“persona u organización que puede afectar, ser afectada por, o
percibirse afectada por una decisión o actividad (de la organización)
EJEMPLO Clientes, dueños, gente en una
organización, proveedores, banqueros,
sindicatos, socios o la sociedad, que puede
incluir competidores o grupos de presión
opositores.”

expectativas
A.3 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
“…No existe requerimiento … para considerar a las partes

interesadas, cuando se decide que estas no son relevantes
para el sistema de gestión de calidad. Corresponde a la
organización decidir si un requerimiento particular, de una
parte interesada relevante, es también relevante para su sistema
de gestión de calidad.”

expectativas
Partes interesadas (ISO 9000 – 2.2.4)
“Las partes interesadas relevantes son aquellas que representan

un riesgo significativo a la sostenibilidad de la organización si
sus necesidades y expectativas no son cumplidas. Las
organizaciones definen qué resultados se necesita entregar a estas
partes interesadas relevantes para reducir el riesgo.”

4.3 Determinando el alcance del Sistema
de Gestión de Calidad QMS
¶ 1 “La organización debe determinar los límites y aplicabilidad del

sistema de gestión de calidad para establecer su alcance.”
TIP 1: En el alcance se trata de determinar si algún requerimiento del

Estándar será pronunciado no aplicable. (En el pasado el concepto era
“excluido” y tenía una aplicación más limitada.)
TIP 2: El alcance también determina los límites - qué productos / procesos

/ servicios estarán sujetos al sistema de gestión de calidad QMS.

¶ 4 “…El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios

cubiertos, y proporcionar justificación para cualquier requerimiento de
este Estándar Internacional que la organización determine como no aplicable
al alcance de su sistema de gestión de calidad.”
TIP: Cualquier requerimiento del Estándar podría ser potencialmente

excluido si usted determina que este es no aplicable a su organización.
¶ 5 “La conformidad con este Estándar Internacional solo se puede ostentar si

los requerimientos determinados como no aplicables no afectan la capacidad
o responsabilidad de la organización para garantizar la conformidad de sus
productos y servicios, y el crecimiento de la satisfacción del cliente.”

¶ 4 “… El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y
proporcionar justificación para cualquier requerimiento de este Estándar
Internacional que la organización determine como no aplicable al alcance de
su sistema de gestión de calidad.”
TIP: Cualquier requerimiento del Estándar podría ser potencialmente

excluido si usted determina que este es no aplicable a su organización.
¶ 5 “La conformidad con este Estándar Internacional solo se puede ostentar si

los requerimientos determinados como no aplicables no afectan la capacidad
o responsabilidad de la organización para garantizar la conformidad de sus
productos y servicios, y el crecimiento de la satisfacción del cliente.”
◼ 4.3 ¶4 El alcance debe mantenerse como información documentada.
(Manual de Calidad no requerido, pero deseable.)

4.4 QMS y sus procesos 1 2 3
6 5 4
◼ 4.4.1 requiere un enfoque basado en procesos para la

gestión de la calidad.
◼ Se requiere que las organizaciones determinen los procesos de
trabajo necesarios para gestionar la calidad del producto (o
servicio).
◼ 4.4.1 describe las acciones requeridas para determinar,
mantener y mejorar los procesos.
Continúa en la siguiente diapositiva…

Diagrama de Tortuga
DUEÑO DEL
PROCESO
4.4.1 e
INFRAESTRUCTURA RECURSOS
(instalaciones, HUMANOS
herramienta, equipo) (competencias)
4.4.1 d 4.4.1.d
FUENTES de RECEPTORES
ENTRADAS ENTRADAS NOMBRE del de SALIDAS
SALIDAS
(procesos (materiales) PROCESO 4.4.1 a (procesos
anteriores) 4.4.1 a Pasos del Proceso de Alto posteriores)
Nivel 4.4.1 b
4.4.1 b
MÉTODOS MEDICIONES
(procedimientos, (resultados
instrucciones de planeados, KPIs,
RIESGOS &
trabajo) tendencias)
4.4.2 a,b OPORTUNIDADES
4.4.1 c, g, h
del PROCESO
4.4.1 f

4.4 QMS y sus procesos
Gestión de riesgos
◼ 4.4.1 incluye una importante adición al Estándar 2015:
f) aborda los riesgos y oportunidades según lo
determinado de acuerdo con los requerimientos de 6.1.
◼ Esto implica que la gestión de riesgos debe ocurrir a nivel de
proceso (así como a nivel organizacional).
Identificación de Riesgos
TIP: En el proceso de gestión de riesgos de 4 etapas
descrito anteriormente, esto se puede considerar Análisis de Riesgos
como la etapa de Identificación de Riesgos para

los riesgos de procesos. Cuando lleguemos a la Evaluación de Riesgos
cláusula 6.1 (arriba mencionada), estaremos listos

Tratamiento de Riesgos
para abordar las otras etapas.

4.4 QMS y sus procesos 
◼ La revisión previa del estándar requería que las organizaciones tuvieran un

mínimo de 6 procedimientos documentados.
◼ 9001:2015 no contiene requerimientos específicos sobre procedimientos
documentados mandatorios.
◼ La razón de este cambio fue hacer los requerimientos de documentación
más flexibles.
◼ El Estándar requiere que los procesos estén establecidos, pero deja a
discreción de la organización determinar que procedimientos
documentar.
P: ¿Cuál es la diferencia entre proceso y

procedimiento?

4.4 QMS y sus procesos
◼ 4.4.2 proporciona esta guía en lugar del requerimiento de un manual

de calidad:
“En la medida necesaria, la organización deberá:
a) mantener información documentada (documentos) para soportar la

operación de sus procesos;
b) retener información documentada (registros) para tener la confianza
de que los procesos se llevan a cabo conforme a lo planeado .”

4.4.2 AQMS y sus procesos (AS9100)
La organización deberá establecer y mantener información documentada que

incluya:
◼ una descripción general de partes interesadas relevantes (ver 4.2 a);
◼ el alcance del sistema de gestión de calidad, incluyendo límites y aplicabilidad
(ver 4.3);
◼ Una descripción de los procesos necesarios para el sistema de gestión de
calidad y su aplicación a través de la organización; [4.4.1 p.2]
◼ la secuencia e interacción de los procesos; [4.4.1 b]
◼ asignación de las responsabilidades y autoridades
para estos procesos. [4.4.1 e]
NOTA: La descripción anterior del sistema de gestión de

calidad se puede compilar en una única fuente de información
documentada y denominarse como manual de calidad.

5 Liderazgo
◼ Contiene requerimientos para

la alta dirección
relacionados al QMS.
◼ Si se desea tener un sistema
efectivo, se necesitará
liderazgo & soporte de la
alta dirección.
◼ La cláusula 5 continúa la
etapa Plan del ciclo PDCA.

5.1 Liderazgo y compromiso
◼ La cláusula 5 contiene requerimientos para la alta dirección.

◼ ¿Quién es la alta dirección?
Una definición práctica

En una organización uni-sitio:
◼ El alto ejecutivo
(presidente, CEO, GM, etc.)
◼ El nivel más alto de
gestión directamente debajo
del alto ejecutivo.
En una organización multi-sitio:

◼ El alto ejecutivo en cada sitio local (GM, VP, etc.)
◼ El nivel más alto de gestión directamente debajo del alto ejecutivo a nivel local.

◼ La cláusula 5 comienza con un nuevo requerimiento:
“La alta dirección deberá demostrar liderazgo y compromiso con

respecto al sistema (QMS):
a) tomando responsabilidad por la efectividad del sistema de gestión
de calidad.”
◼ Esto se establece de manera mucho más clara y enfática de lo que

estaba antes.
P: ¿Por qué es esta una adición importante?

◼ 5.1.1 contiene una lista de requerimientos para vigilar el

sistema de gestión de calidad desde una perspectiva de alto
nivel.
◼ “d) promoviendo el uso del enfoque basado en procesos y el

pensamiento basado en el riesgo.”
⚫ Enfatiza la necesidad de realizar la gestión de riesgos al
nivel de proceso de la organización.

Auditando liderazgo y compromiso
ISO 19011:2018 Anexo A.9
◼ “Muchos estándares de sistemas han incrementado los

requerimientos para la alta dirección.”
◼ “Estos requerimientos incluyen el demostrar compromiso y liderazgo
tomando responsabilidad por la efectividad del sistema de gestión y el
cumplimiento de una serie de responsabilidades...”
◼ “Los Auditores deben obtener evidencia objetiva del grado al cual la alta
dirección está involucrada…”
◼ “Esto puede lograrse revisando los resultados de los procesos relevantes

(por ejemplo políticas [política de calidad], objetivos, disponibilidad de
recursos, comunicaciones de la alta dirección) y entrevistas al
personal para determinar el grado de compromiso de la alta dirección.”
Continúa…

Auditando liderazgo y compromiso
ISO 19011:2018 Anexo A.9
◼ “Los Auditores también deben proponer entrevistar a la alta dirección

para confirmar que tienen un conocimiento adecuado de los temas
específicos relevantes a su sistema de gestión, junto con el contexto en el
que opera la organización, de forma que puedan garantizar que el
sistema de gestión logra los resultados esperados.”
◼ “Los Auditores no deben enfocarse únicamente en el liderazgo a nivel de
la alta dirección, sino que también deben auditar el liderazgo y
compromiso en otros niveles de la gestión, según corresponda.”

5.1.2 Enfoque al cliente
◼ Uno de los principios fundamentales

de la gestión de la calidad.
◼ En esta cláusula se agregó un
requerimiento de gestión de
riesgos:
“b) los riesgos y oportunidades

que puedan afectar la conformidad de productos y
servicios, y la capacidad de mejorar la satisfacción
del cliente, son determinados y abordados.”
Sólo AS9100 rev D:

Conformidad de producto y servicio, y entrega a tiempo

5.2 Política de Calidad 
◼ Establecer la política de calidad es

responsabilidad de la alta dirección.
P: ¿Cuáles son los propósitos de la política de calidad?
◼ Muchas políticas de calidad son muy largas, oscuras y carecen

de enfoque.
◼ 5.2.2 dice que la política de calidad debe ser “comunicada,
entendida y aplicada” por los empleados.
◼ Nuevo requerimiento:
“a) es apropiada al propósito y contexto de la organización y
soporta su dirección estratégica.”
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades
◼ ISO 9001: No existe más un requerimiento para un

representante gerencial (por nombre).
◼ Sin embargo, las responsabilidades de un
representante gerencial aún están listadas aquí.
◼ La alta dirección está orientada a asignar responsabilidad

y autoridad para estos deberes.
P: ¿En qué se diferencia esto del término “accountability”?
◼ Estos deberes podrían ser asignados a una o varias personas (por ejemplo,
all senior managers).

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades
En AS9100D
“La alta dirección debe designar a un miembro
específico de la administración de la organización,
identificado como el representante gerencial,
quien tendrá la responsabilidad y la autoridad para
vigilar los requerimientos anteriores.”
“El representante gerencial debe tener la libertad

organizacional y el acceso sin restricciones a
la alta dirección para tratar temas de gestión de la
calidad.”

6 Planeación
◼ Una nueva cláusula en la

versión 2015 del estándar 9001.
◼ Contiene nuevos requerimientos
para el pensamiento basado
en riesgos.
◼ Las otras subcláusulas no son
nuevas, pero anteriormente se
listaban como requerimientos de
la alta dirección.
◼ La cláusula 5 continúa la etapa
Plan del ciclo PDCA.

6.1 Acciones para abordar los riesgos &
oportunidades
◼ Esta cláusula retoma el proceso de Gestión de Riesgos que se
inició en 4.1
◼ Este proceso se encuentra en ISO 31000.
TIP:
1 Identificación de Riesgos
⚫ En 4.1, se completa la
etapa 1 del proceso.
2 Análisis de Riesgos
⚫ En 6.1.1 se completan
las etapas 2 y 3.
3 Evaluación de Riesgos ⚫ En 6.1.2, se completa
la etapa 4
4 Tratamiento de Riesgos

Proceso de Gestión de Riesgos (ISO 31000 5.4.3)
◼ Cada uno de los riesgos

1 Identificación de Riesgos identificados en la Etapa 1
es clasificado en dos
categorías:
2 Análisis de Riesgos ⚫ ¿Cuál es la Severidad de
las Consecuencias?
⚫ ¿Cuál es la Probabilidad
3 Evaluación de Riesgos
de Ocurrencia?
◼ Clasifique cada riesgo en
4 Tratamiento de Riesgos estas dos categorías en una
escala del 1 al 5.

Para tomar decisiones sobre:

1 Identificación de Riesgos ◼ ¿Qué riesgos necesitan
tratamiento?
2 Análisis de Riesgos ◼ La prioridad para el tratamiento
◼ Decisión para cada riesgo:
3 Evaluación de Riesgos ⚫ No Tratamiento

⚫ Algún Tratamiento
4 Tratamiento de Riesgos ⚫ Tratamiento Significativo

Matriz de Clasificación de Riesgos
SEVERIDAD
5. Catastrófico
3. Moderado
2. Menor
4. Grave
1. Bajo
CLASE DE
5. Frecuente RIESGO
PROBABILIDAD
4. Probable 1
3. Posible/Ocasional 2
3
2. Improbable/Raramente
1. Remoto/Raro

◼ Seleccionar una o más

1 Identificación de Riesgos opciones para mitigar
(reducir) riesgos que
requieran tratamiento.
2 Análisis de Riesgos
◼ Los controles de riesgo
normalmente se enfocan en
3 Evaluación de Riesgos tratar de reducir la
Probabilidad o la
4 Tratamiento de Riesgos Severidad de las
Consecuencias.

Matriz Sugerida de Clasificación de
Oportunidades
B E N E F I C I O S P OT E N C I A L E S
2. Algo Favorable
Moderadamente
5. Fenomenal
4. Altamente
1. Mínimo
Favorable
Favorable
3.
5. Seguro
CLASE
P R O B A B I L I DA
1
D E É X I TO
4. Probable
3. Posible 2
2. Improbable 3
1. Remoto

Proceso de Gestión de Riesgo Operacional
8.1.1 Gestión de Riesgo Operacional

“La organización debe planear, implementar, y controlar un proceso
para gestionar riesgos operacionales para el cumplimiento de los
requerimientos aplicables, el cual incluya, según corresponda a la
organización, los productos y los servicios:
a) asignación de responsabilidades para la gestión del riesgo
operacional;
b) definición de los criterios de evaluación de riesgos (ej., probabilidad,
consecuencias, aceptación de riesgos);
c) identificación, evaluación, y comunicación de riesgos a lo largo de las
operaciones;
d) identificación, implementación, y gestión de acciones para mitigar riesgos que
excedan los criterios definidos de aceptación de riesgos;
e) aceptación de los riesgos remanentes después de la implementación
de acciones de mitigación.”
Proceso de Gestión de Riesgo Operacional
8.1.1 Gestión de Riesgo Operacional

“NOTA 1: Mientras la cláusula 6.1 aborda los riesgos y oportunidades cuando
se planea el sistema de gestión de calidad de la organización, el alcance de esta
cláusula (8.1.1) se limita a los riesgos asociados a los procesos
operacionales necesarios para la provisión de productos y servicios (cláusula 8).
“NOTA 2: Dentro de las industrias de la aviación, espacio y defensa, el riesgo es
expresado generalmente en términos de la probabilidad de ocurrencia y la
gravedad de las consecuencias.”

FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS Page 1 of 20
(PROCESS FMEA) FMEA Number JS-1078
Item Lincoln Town Car Process Responsibility Axeon Incorporated Prepared By Steve Howarth
Item/Model Number 2003 Model Key Date 9/15/02 Production Ramp FMEA Date (Orig.) 5/28/2002 (Rev.) 6/6/2002
Core Team Scott Weyburn, Vikki Rendon, Sheri Easley, Jason Schuman, Steve Howarth
Process C O D Action Results
Potential
Function Potential Potential S l c Current e R. Responsibility
Cause(s)/ Recommended S O D R.
Failure Effects of e a c Process t P. & Target Actions
Mechanism(s) Action(s) e c e P.
Mode Failure v s u Controls e N. Completion Date Taken
of Failure v c t N.
s r c
Barcode database
Barcode
Duplicate Components mixed that will not allow
Assign bar No controls in M.R. Ghostman database
number and reassembled 3 Operator error 6 10 180 duplicate 3 2 10 60
code place 6/5/02 installed &
assigned onto wrong vehicle numbers to be
verified
assigned
Cannot Components mixed Barcode reader,

Label cart
read and reassembled 3 Printer error 4 human readable 2 24
with code
barcode onto wrong vehicle text
Attach Incorrect Options missing or
temporary or wrong options Process sheet,
7 Operator error 4 3 84
vehicle invoice missing installed - customer visual inspection
(TVI) TVI dissatisfied
Barcode reader,
Remove, bag, Not Reassembled onto human readable
& label lug marked or wrong vehicle or 3 Operator error 4 text, all parts from 2 24
nuts & bolts labeled wrong location vehicle stored on
one cart
Remove
Barcode reader,
wheels, label,
Not Reassembled onto human readable
and mark to
marked or wrong vehicle or 3 Operator error 4 text, all parts from 2 24
identify
labeled wrong location vehicle stored on
location on
one cart
vehicle
Lower all Windows Difficult to remove Cannot remove
windows to 8" not window regulators 3 Operator error 4 window regulators 1 12
opening lowered
127 at later process at later process
Clasificaciones de Gravedad AMEF
Clasificación Severity Description
1 Ninguna Sin efecto.
Fit & Finish o artículo no conforme. Defecto notado por
2 Muy Menor
clientes “exigentes”.
3 Menor
clientes promedio.
4 Muy Baja
la mayoría de clientes.
Artículo operable, pero la comodidad/conveniencia del
5 Baja artículo(s) opera a un nivel reducido de rendimiento. El
cliente experimenta cierta insatisfacción.
Artículo operable, pero la comodidad/conveniencia del
6 Moderada artículo(s) es inoperable. El cliente experimenta
malestar.
Artículo operable, pero a un nivel reducido de
7 Alta
rendimiento. Cliente insatisfecho.
8 Muy Alta Artículo inoperable, con pérdida de función primaria.
Afecta la operación segura y/o involucra no-conformidad
9 Peligroso con Alerta
con regulaciones, con alerta.
Afecta la operación segura y/o involucra no-conformidad
10 Peligroso sin Alerta
con regulaciones, con alerta.

RAs Evaluación del Riesgo
RID RAn RE
Identificación del Riesgo Análisis del Riesgo Evaluación
del Riesgo RT TM
Tratamiento
del Riesgo Monitoreo del
Tratamiento
Con
Contexto

6.2 Objetivos de Calidad
…y planeando como lograrlos
◼ 6.2.1 explica las características de los objetivos de calidad.
◼ 6.2.2 es un nuevo requerimiento del estándar 9001:2015. Requiere

un plan de acción para lograr los objetivos de calidad.
Tip de Auditoría: Evidencia de la extensión en el cumplimiento de

los objetivos de calidad se encuentra en las notas de la Revisión
Gerencial.

6.3 Planeación de cambios 
◼ 6.3 contiene un requerimiento “implícito” de gestión de riesgos:

“La organización debe considerar:
a) el propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales.
b) la integridad del sistema de gestión de calidad.”
P: ¿Cómo está implícita la gestión de riesgos?

7 Soporte
◼ Anteriormente esto era llamado

“Gestión de Recursos.”
◼ Contiene requerimientos para
proveer los recursos
necesarios para que el personal
haga su trabajo.
◼ Continúa los requerimientos de
la etapa Plan del ciclo PDCA.
◼ 7.1.1 contiene un
requerimiento general para
proveer de recursos necesarios
al QMS.

7 Soporte (antes Gestión de Recursos)
7.1.2 Personal (nuevo requerimiento)

◼ Este es un requerimiento para proveer de
personal adecuado.
◼ Es responsabilidad de la alta gerencia determinar
el número de personas necesarias para
realizar los procesos de trabajo.
◼ En esta época de “tamaño correcto”, los empleados
con frecuencia sienten que su área no cuenta con suficiente personal.
◼ La administración debe equilibrar las necesidades de personal con las restricciones

presupuestarias.
◼ Un auditor debe buscar procesos/métodos utilizados por la alta gerencia para
determinar y proporcionar el número de personas necesarias para cumplir con los
requerimientos del cliente.
7.1.3 Infraestructura
Infraestructura
las estructuras y equipo básico
que son necesarios para que una
organización funcione correctamente.
“La organización debe determinar, proveer y mantener la

infraestructura necesaria para la operación de sus procesos…”
◼ La palabra “mantener” implica mantenimiento preventivo.

Tip: Asegurarse de que el mantenimiento preventivo es
realizado en el equipo correspondiente de acuerdo con las
instrucciones del fabricante.

7.1.4 Entorno
…para la operación de los procesos
◼ La NOTA tiene algunas nuevas incorporaciones al Estándar

anterior:
“NOTA: Un entorno adecuado puede ser una combinación de
factores humanos y físicos, tales como:
a) sociales (ej. no discriminación, calma, sin confrontaciones);
b) psicológicos (ej. reducción del estrés, prevención del
agotamiento, protección emocional);
c) físicos (ej. temperatura, calor, humedad, luz, ventilación, higiene,
ruido).”
P: ¿Qué piensa de los cambios en la Nota?

7.1.5 Monitoreo y medición de recursos
◼ 7.1.5.1 La organización proporcionará los instrumentos de medición o el

equipo necesario para verificar la conformidad de los productos con los
requerimientos.
◼ 7.1.5.2 Trazabilidad de las Mediciones
⚫ Este es el requerimiento de Calibración (antes 7.6).
⚫ El equipo debe ser calibrado a intervalos designados.
⚫ Identificado (etiquetado) para determinar el estado de la calibración.
⚫ Protegido contra daños.

⚫ Cuando se descubra que el equipo está descalibrado, se deberá determinar
la validez de las mediciones previas y se tomarán acciones.

7.1.5.2 AS9100 Adiciones
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

◼ Establecer, implementar y mantener un proceso para la recuperación de
equipo que requiera calibración o verificación.
◼ Mantener un registro de los equipos de monitoreo y medición. Incluir:
⚫ tipo de equipo
⚫ identificación única e individual
⚫ ubicación
⚫ método de calibración o verificación
⚫ frecuencia
⚫ criterios de aceptación
◼ La calibración o verificación del equipo de monitoreo y medición debe llevarse a
cabo bajo condiciones ambientales adecuadas (ver 7.1.4).

7.1.6 Conocimiento organizacional
◼ Conocimiento específico de la organización.

◼ Obtenido por experiencia. A menudo no documentado formalmente.
◼ Cuando se pierda, debe ser recreado.

7.1.6 Conocimiento organizacional
Anexo A.7
“Se introdujeron requerimientos con respecto al conocimiento organizacional con

el propósito de:
a) salvaguardar a la organización de la pérdida de conocimiento, (por
ejemplo):
-- a través de la rotación de personal;
-- falla en capturar y compartir información;
b) alentar a la organización a adquirir
conocimiento, (por ejemplo):
-- aprender de la experiencia;
-- tutoría;
-- estudios de mercado (benchmarking).”

7.2 Competencia
◼ Debido a que ISO 9001 es un

estándar de calidad, solo
requiere competencia de las
“personas haciendo trabajos
…que afectan el rendimiento y
la efectividad del QMS.”
◼ “Evaluar la efectividad de las
acciones tomadas” implica más
que un registro de asistencia
a capacitación.

7.3 Conocimiento
◼ La calidad es trabajo de todos.

◼ Los trabajadores deben comprender
como su trabajo personalmente
afecta a la calidad, especialmente si se
desvían de los procedimientos aprobados.
◼ Este requerimiento no sólo incluye a los
empleados, sino a todas las “personas
que realizan trabajos bajo el control de la
organización.”
◼ 8.4.2 a) especifica que “los procesos externamente provistos permanecen
dentro del control del sistema de gestión de calidad de la organización.”
Tip: Los Auditores pueden buscar formas en que la organización comunica

los requerimientos de conocimiento a proveedores externos.

7.3 Conocimiento (AS9100)
AS9100 Adiciones:
Las personas que realicen trabajos
bajo el control de la organización
deberán conocer:
e. información documentada y
cambios relevantes al sistema de
gestión de calidad;
f. su contribución a la conformidad del
producto (o servicio);
g. su contribución a la seguridad del
producto;
h. la importancia del comportamiento
ético.
7.4 Comunicación
◼ Cualquier información sobre el

QMS es de propiedad
exclusiva, y la organización
determina qué información
compartirá y con quién.
◼ Generalmente, es con las
partes interesadas
relevantes que se
identificaron en 4.2 con quien
se comparte información
relacionada al QMS.

7.5 Información documentada
◼ Los documentos y registros ya no se encuentran claramente

diferenciados en el Estándar.
◼ La organización debe definir controles sobre cómo la información
documentada será:
⚫ revisada y aprobada
⚫ disponible cuando y donde se requiera
⚫ protegida adecuadamente
⚫ almacenada y preservada
⚫ controlada cuando sufra cambios
(control de revisiones)
⚫ protegida de alteraciones involuntarias

Un Consejo con Respecto a la Información
Documentada
Donde 9001:2008
9001:2015 utiliza la frase:
utiliza el término:
documento “mantener información documentada”
registro “retener información documentada”
Ejemplos:
◼ 6.2.1 último párrafo: “La organización debe mantener
información documentada sobre los objetivos de calidad.”
(documento)
◼ 7.2 d) “retener información documentada apropiada como

evidencia de competencia.” (registro)
“e. prevención del uso involuntario de

información documentada obsoleta ya
sea por eliminación o por la aplicación de
controles o identificación adecuados si se
mantenien por cualquier propósito.”
“Cuando la información documentada es

administrada electrónicamente, se deben
definir los procesos de protección de
datos (ej., protección contra pérdida,
cambios no autorizados, alteración
involuntaria, corrupción, daños físicos).”

8 Operación
◼ La cláusula 8 se enfoca en la
etapa “Do” del ciclo PDCA
◼ Está es la cláusula más
larga, y está subdividida en
su propio ciclo PDCA
◼ 8.1 comienza con
“Planning (planeación)”

AS9100 Cláusulas: 8.1
La organización debe planear, implementar y controlar los procesos (ver

4.4) necesarios para cumplir los requerimientos para la provisión de productos
y servicios, mediante:
a. determinación de los requerimientos para los productos y servicios
⚫ Considerar TODOS los aspectos de producción, inspección, mantenimiento,
seguridad del producto, etc.
b. Establecer criterios para procesos y aceptación de productos
⚫ Considerar: verificación del diseño, controles de proceso (SPC, Pk, FMEAs)
c. Determinar los recursos necesarios para lograr la conformidad y cumplir la
Entrega A Tiempo
d. Mantener información documentada en la medida necesaria.
⚫ Proporcionar evidencia de que todos los procesos se completan según lo
diseñado
SPC – Límites de Control
(SPC Control Estadístico de Proceso)
◼ Una vez que se recopilan suficientes datos, se calculan los límites de control.
◼ Los cálculos varían según el ipo de gráfico, pero las interpretaciones básicas
aplican a todos los gráficos.
⚫ La teoría es que si solo existe una
variación de causa común, todas
las estadísticas de muestra
calculadas caerán dentro del límite
de control superior y el límite
de control inferior.
⚫ La estadística de muestra cae por
encima o por debajo de los
límites de control, lo que implica que
una causa especial ha entrado en
el proceso.
⚫ Se deben tomar acciones para
149
determinar cuál fue ese factor.
SPC – Patrones No-Aleatorios
◼ Existen varios patrones no-aleatorios.

◼ Ejemplo: una “Corrida (run)”. Existe
un patrón no-aleatorio incluso cuando
no hay estadísticas fuera de los límites
de control. Esta es una señal de que una
causa especial ha entrado al proceso.
⚫ Si se grafican 7 muestras estadísticas
y todas quedan de 1 lado de la línea central de una gráfica de control, se
llama Corrida.
⚫ Similar a lanzar una moneda y obtener 7 soles (o 7 águilas) en secuencia. Las
probabilidades de eso son 1/2 x 1/2 x 1/2 x 1/2 x 1/2 x 1/2 x 1/2. Eso es 1/128,
menos del 1% del tiempo, debido a la variación aleatoria.
⚫ Lo más probable es que la ubicación del proceso se haya desplazado
hacia el mismo lado en que se desplazaron las muestras estadísticas.
⚫ Una causa especial ha entrado al proceso.
AS9100 Cláusulas: 8.1 (Continúa)
La organización debe planear, implementar y controlar los procesos (ver

4.4) necesarios para cumplir los requerimientos para la provisión de
productos y servicios, mediante:
f. Determinar los controles necesarios para gestionar elementos críticos,
incluyendo los controles del proceso de producción cuando se hayan
identificado las características clave;
Necesita definir
g. Involucrar a los representantes de las funciones afectadas de la
organización en la planeación y el control operacional;
características clave
h. Determinar los procesos y recursos para soportar el uso y mantenimiento
de los productos y servicios;
i. Determinar los productos y servicios que serán obtenidos de proveedores
externos;
j. Establecer los controles necesarios para prevenir la entrega de productos y
servicios no-conformes al cliente.
8.1 Párrafo #2
Anteriormente en “7.1.1 Project Management”
en AS9100C.
“Según sea apropiado para la organización, los to
requerimientos del cliente, y los productos y
servicios, la organización debe planear y gestionar la provisión de
productos y servicios de forma estructurada and controlada que
incluya:
◼ eventos programados realizados en una secuencia planeada
para cumplir los requerimientos
◼ en un nivel de riesgo aceptable
◼ dentro de las restricciones de recursos y horarios.
“NOTA: Esta actividad generalmente se conoce como planeación de
proyectos, gestión de proyectos, o gestión de programas.”
8.1 Párrafo #6
Anteriormente en “7.1.4 Control de Transferencias
de Trabajo” en AS9100C.
“La organización debe establecer, implementar y
mantener un proceso para planear y controlar la
transferencia temporal o permanente de
trabajo, para garantizar la conformidad continua
del trabajo con los requerimientos. El proceso debe
asegurar que los impactos y riesgos de la
transferencia de trabajo son gestionados.
NOTA: Para el control de la transferencia de trabajo de la organización a un
proveedor externo, o de un proveedor externo a otro proveedor externo, ver 8.4.
Para el control de la transferencia de trabajo de unas instalaciones de la
organización a otras, o de un proveedor externo a la organización, ver 8.5.”

8.1.2 Gestión de la Configuración (AS9100D)

◼ Planear, implementar, y controlar un proceso para la
gestión de la configuración…
◼ …apropiado para la organización y sus productos y
servicios…
◼ …para asegurar la identificación y control de los
atributos físicos y funcionales a lo largo del ciclo de
vida del producto.
⚫ controlar la identidad del producto y la
trazabilidad a los requerimientos, incluida la
implementación de los cambios identificados
⚫ asegurar que la información documentada (ej.,
documentación de requerimientos, diseño,
verificación, validación y aceptación) es consistente
con los atributos reales de los productos y servicios.
8.1.3 Seguridad del Producto (AS9100D)
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3.4 Seguridad del Producto (Términos & Definiciones)

“El estado en el cual un producto es capaz de cumplir con el propósito
para el que fue diseñado o previsto sin causar riesgos inaceptables
de daños a personas o daños a la propiedad.”
8.1.3 Seguridad del Producto (AS9100D)
Planear, implementar, y controlar los procesos necesarios para garantizar la

seguridad del producto durante el ciclo de vida completo del
producto, según corresponda a la organización y el producto.
NOTA: Ejemplos de estos procesos incluyen:
⚫ evaluación de peligros y gestión de los riesgos asociados (Ver 8.1.1)
⚫ gestión de elementos críticos de seguridad
⚫ reporte y análisis de eventos ocurridos que afectan la seguridad
⚫ comunicación de estos eventos y formación de personas

8.1.4 Prevención de Piezas Falsas (AS9100D)
Planear, implementar, y controlar procesos,

adecuados a la organización y el producto, para
prevenir el uso de partes falsificadas o Partes Falsificadas
Puntos de Alerta
sospechosas y su inclusión en el(los) producto(s)
entregado(s) al cliente.
Diseño & Desarrollo
NOTA: Los procesos deberían considerar:
⚫ formación en sensibilización y prevención Compra: Cadena de Suministro
⚫ un programa de monitoreo de obsolescencia de
partes
Recepción de Partes
⚫ controles para adquisición de productos
originales o de fabricantes & distribuidores
Procesos de Producción
autorizados
⚫ asegurar trazabilidad de partes al fabricante
original o autorizado Inspección y Prueba
⚫ metodologías de verificación and prueba para

detectar partes falsificadas Análisis de Riesgo en Curso
⚫ reporte de partes falsificadas de fuentes externas

⚫ 157 Copyright Axeon 2019 IA-131-01
cuarentena y reporte de partes falsificadas
8.2 Requerimientos para productos y
servicios
8.2.1 Comunicación con el Cliente

◼ Facilitar la comunicación entre la organización y el cliente a lo
largo del ciclo de vida del producto.
8.2.2 Determinación de los requerimientos relacionados con los

productos y servicios
◼ Este requerimiento general para determinar los requisitos
legales y del cliente se encuentra más a detalle en 8.2.3
◼ Nuevo requerimiento para la veracidad de la publicidad
o capacidad para responder a RFQs (Request For Quotation):
8.2.2 b) “la organización puede cumplir con los reclamos de
los productos y servicios que ofrece.”
8.2.2 AS9100 Requerimientos Únicos
8.2.2 Determinación de Requerimientos para Productos & Servicios

“Cuando se determinen los requerimientos para los productos y servicios … la
organización debe asegurar que:
c. son determinados los requisitos especiales de los productos y servicios;
d. han sido identificados los riesgos operacionales (ej., tecnología nueva,
habilidad y capacidad para proveer, marco de tiempo de entrega corto)
3.5 Requisitos Especiales (Términos & Definiciones)
◼ Los requisitos organizacionales o del cliente los cuales tienen un riesgo alto de
no cumplirse, y por lo tanto requieren ser incluidos en el proceso de gestión de
riesgo operacional.
◼ Los factores incluyen la complejidad del producto o proceso, experiencia
pasada, y la madurez del producto o proceso.
◼ Ejemplos de requisitos especiales incluyen requisitos de desempeño impuestos
por el cliente que están al límite de la capacidad de la industria, o requisitos
determinados por la organización que están al límite de sus capacidades
técnicas o de proceso.
8.2.3 Revisión de los requerimientos
…para productos y servicios
◼ Comúnmente referido como Revisión de Contrato
P: ¿Cuál es el propósito principal de la revisión de contrato?

8.2.3.1 “La organización debe asegurar que tiene la capacidad de
cumplir con los requisitos para los productos y servicios que
serán ofrecidos a los clientes. La organización debe realizar una revisión
antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un
cliente…”
◼ La revisión de contrato es una actividad implícita de la gestión de

riesgos.

8.2.3 Revisión de los requerimientos
…para productos y servicios
Incisos “a” al “e” describen los diferentes tipos de requisites que

deben ser considerados:
a) aquellos especificados por el cliente, incluyen requisitos establecidos
requisitos para actividades de entrega y post-entrega
b) aquellos no establecidos por el cliente, pero requisitos implícitos

necesarios para el uso previsto
c) aquellos especificados por la organización; requisitos propios
d) requisitos legales y regulatorios aplicables requisitos legales
e) requisitos que difieren de los expresados requisitos revisados

previamente.

8.2.3 AS9100 Requerimientos Únicos
8.2.3.1 (Revisión de Contrato)

Está revisión debe ser coordinada con las funciones aplicables de la
organización.
Si, posterior a la revisión, la organización determina que algunos requisitos
del cliente no pueden ser cumplidos o únicamente pueden ser
cumplidos parcialmente, la organización debe negociar un requisito
mutuamente aceptable con el cliente.

8.3 Diseño y desarrollo
D&D es la exclusión más común tomada
◼ Desde una perspectiva general, la

cláusula 8 describe la etapa Do del
ciclo PDCA.
◼ Diseño y desarrollo en su propio
proceso único. También contiene
su propio ciclo PDCA.
◼ 8.3.2 comienza con “Planeación”

8.3.2 Planeación del diseño y desarrollo PLAN P L A N E A R

◼ Cada producto o servicio desarrollado requiere su propio plan
de diseño.
◼ Determinar las etapas de diseño y los controles requeridos
con base en la complejidad del proyecto.
AS9100 Adiciones
“Cuando sea apropiado, la organización debe dividir el esfuerzo de diseño y
desarrollo actividades distintas y, para cada actividad, definir las tareas, los
recursos necesarios, responsabilidades, contenido del diseño, entradas y
salidas”.
“La planeación del diseño y desarrollo debe considerar la capacidad de
proporcionar, verificar, probar y mantener los productos y servicios (referencia
de 8.1 a)”
8.3.3 Entradas del diseño y desarrollo PLAN P L A N E A R

◼ Determinar todos los requerimientos esenciales para el
producto (o servicio). Esto se convierte en entradas del
diseño.
AS9100 Adición
f. cuando aplique, las consecuencias potenciales de obsolescencia
(ej., materiales, procesos, componentes, equipo, productos).

8.3 Diseño y desarrollo 
8.3.4 Controles de Diseño y Desarrollo

◼ Aplicar controles a los procesos de diseño y desarrollo DO H A C E R
para asegurar que los resultados son definidos y alcanzados.
◼ La Verificación y Validación son mencionadas en c & d. CHECK VERIFICAR
P: ¿Qué diferencia hay entre estas dos?
AS9100 adiciones:
g. La progresión a la siguiente etapa es autorizada.
Los participants en las revisiones de diseño y desarrollo deberán incluir a

representantes de las funciones relacionadas con las etapas de diseño y desarrollo
que están siendo revisadas.
Anteriormente, “7.3.6.1 D&D Pruebas de Verificación & Validación” en AS9100C
8.3.4.1 Controles de diseño y desarrollo CHECK V E R I F I C A R
Cuando son necesarias pruebas para la verificación y validación, estas deben ser
planeadas, controladas, revisadas, y documentadas…
a. … identificar el elemento que se está probando … recursos que se están utilizando,
definir los objetivos y condiciones de la prueba, los parámetros que serán registrados y
los criterios de aceptación relevantes;
b. los procedimientos de prueba describen los métodos de prueba utilizados...
c. se prueba la configuración correcta del elemento probado…
d. se observan los requerimientos del plan de prueba y los procedimientos de prueba
e. se cumplen los criterios de aceptación.
Los dispositivos de monitoreo y medición utilizados para la prueba deben ser
controlados (7.1.5)
… Asegurar que los reportes, cálculos, resultados de las pruebas, etc., son capaces de
demostrar que el diseño para el producto o servicio cumple los requisitos de
especificación
167 … Copyright Axeon 2019 IA-131-01
8.3.5 Resultados del diseño y desarrollo DO H A C E R

◼ Asegurar que los resultados del diseño cumplan con los requisitos de entrada y sean
adecuados para los procesos posteriores.
AS9100 adiciones:
e. especificar, como aplique, cualquier elemento crítico, incluida cualquier
característica clave, y las acciones específicas que se deben tomar para estos
elementos;
f. [Resultados] son aprobados por personal autorizado antes de ser liberados.
3.5 Requisitos especiales (NOTA):
Los requisitos especiales (3.5) y elementos críticos (3.2), junto con las características clave
(3.3), están interrelacionados. Los requisitos especiales se identifican al determinar y revisar los
requisitos relacionados con el producto (ver 8.2.2 and 8.2.3). Los requisitos especiales pueden
requerir la identificación de artículos críticos. El resultado del diseño (ver 8.3.5) puede incluir la
identificación de elementos críticos que requieren acciones específicas para garantizar que se
gestionen adecuadamente. Algunos elementos críticos serán más adelante clasificados como
características clave porque su variación necesita ser controlada.
8.3 Diseño y desarrollo 
8.3.5 Resultados del diseño y desarrollo

DO H A C E R
Requerimientos Adicionales AS9100 (cont.)
La organización debe definir los datos requeridos para permitir la
identificación, manufactura, verificación, uso y mantenimiento del producto.
NOTA: Los datos pueden incluir:
⚫ los dibujos, listas de partes, y especificaciones necesarias para definir la
configuración y las características de diseño del producto
⚫ los datos de material, procesos, manufactura, ensamble, manejo, embalaje,
y preservación necesarios para proporcionar y mantener un producto o
servicio conforme
⚫ los datos técnicos y esquemas de reparación para operar y mantener el
producto.

8.3.6 Cambios de diseño y desarrollo

ACT A C T U A R
◼ Identificar, revisar y controlar los cambios realizados
durante o después del proceso de diseño.
◼ Conservar registros de los cambios, incluyendo quién
autorizó los mismos.

8.4 Control de procesos, productos y servicios
provistos externamente
◼ En el Estándar anterior, está subcláusula era llamada Compras

◼ Ha sido ampliada para incluir Procesos Subcontratados
(antes 4.1)
◼ 8.4.1 ofrece una visión general, luego se enfoca en la selección
de proveedores externos
¶ 3 “La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación,
selección, monitoreo del desempeño, y re-evaluación de proveedores
externos, basados en su capacidad para proporcionar procesos o
productos y servicios de acuerdo con los requerimientos…”
◼ Este es un requerimiento implícito de gestión de riesgos.

8.4.1 AS9100 Adiciones
8.4.1 General
◼ La organización será responsable de la conformidad de todos los
procesos, productos y servicios provistos externamente, incluidas las
fuentes definidas por el cliente.
◼ La organización debe garantizar, cuando sea necesario, que se utilicen
proveedores externos designados o aprobados por el
cliente, incluidas las fuentes de proceso (ej., procesos especiales).
◼ La organización debe identificar y gestionar los riesgos asociados
con la provisión externa de procesos, productos y servicios, así como la
selección y el uso de proveedores externos.
◼ La organización debe exigir que los proveedores externos apliquen los
controles apropiados a sus proveedores externos directos y de
nivel secundario para garantizar que se cumplan los requisitos.

8.4.1.1
a. definir los procesos, responsabilidades, y la autoridad para la aprobación de
proveedores externos, incluyendo los cambios en el estatus de aprobación.
b. mantener un registros de proveedores
externos que incluya el estatus y alcance de la
aprobación (ej., tipo de producto, familia de procesos).
c. revisar periódicamente el desempeño del
proveedor externo, incluyendo procesos,
conformidad del producto y servicio, y su
desempeño en la entrega a tiempo.
d. definir las acciones a tomar con los proveedores
externos que no cumplan los requerimientos.
e. definir los requerimientos para controlar la
información documentada relacionada con los © Adobe Stock. Used by permission.
proveedores externos.
8.4.2 Tipo y grado de control
La organización debe:
a. asegurar que los procesos provistos externamente permanecen dentro del
control de sus sistema de gestión de calidad.
b. definir los controles que se pretende aplicar a un proveedor externo y aquellos
que pretende aplicar a la salida resultante.
c. tomar en consideración:
1. el impacto potencial de los procesos, productos y servicios provistos
externamente con base en la capacidad de la organización para cumplir con los
requerimientos.
2. la efectividad de los controles aplicados por el proveedor externo.
3. (AS9100) los resultados de la revisión periódica del desempeño del proveedor
externo. (ver 8.4.1.1.c)
d. determinar la verificación u otras actividades necesarias para asegurar que los
procesos, productos y servicios provistos externamente cumplen los requerimientos.
(Continúa en la siguiente diapositiva…)
Antes “7.4.3 Verificación del Producto Comprado” en AS9100C

◼ Las actividades de verificación de los procesos, productos y servicios
provistos externamente se realizarán de acuerdo con los riesgos
identificados por la organización.
Estos deben incluir inspección o pruebas periódicas, como aplique,
cuando exista un alto riesgo de no conformidades, incluidas partes
falsificadas…
◼ Cuando la organización delega actividades de verificación al proveedor

externo, se definirán el alcance y los requisitos para la delegación y se
mantendrá un registro de delegaciones.
La organización debe monitorear periódicamente las actividades de
verificación delegadas al proveedor externo.

8.4.2 Adiciones AS9100
8.4.2 Tipo y extensión del control (continuación)

Cuando los informes de pruebas de proveedores externos se utilizan para
verificar los productos provistos externamente, la organización debe implementar
un proceso para evaluar los datos en los informes de pruebas para confirmar
que el producto cumple con los requisitos.
Cuando un cliente u organización ha identificado la materia prima como un riesgo
operacional significativo (por ejemplo, elementos críticos), la organización debe
implementar un proceso para validar la precisión de los informes de prueba.

8.4.3 Información para proveedores externos
◼ Los documentos de compra (es

decir, las órdenes de compra) deben
incluir toda la información
necesaria para garantizar que el
producto adquirido cumpla con los
requisitos.
◼ "La organización debe garantizar la

adecuación de los requisitos
antes de su comunicación con el
proveedor externo".

Comunicar a proveedores externos los requisitos de la organización para ...

g. control de diseño y desarrollo.
i. prueba, inspección y verificación (incluida la verificación del proceso de
producción)
j. El uso de técnicas estadísticas para la aceptación de productos e
instrucciones relacionadas para la aceptación por parte de la organización.
k. la necesidad de evitar el uso de piezas falsificadas (ver 8.1.4)
m. Asegurar que las personas sean consientes de: (ver 7.3 f-g)
⚫ Su contribución a la conformidad del producto o servicio.
⚫ su contribución a la seguridad del producto
⚫ La importancia del comportamiento ético.

8.5 Producción y prestación de servicios
◼ Requisitos relacionados con la

producción en vivo (fabricación) o
la prestación de un servicio a un
cliente.
◼ Aquí es donde realmente hacemos
el trabajo por el que nos pagan.
◼ Como se indicó anteriormente, la
Cláusula 8 contiene su propio ciclo
PHVA
◼ Las subcláusulas 8.1 - 8.3 fueron
sobre la etapa del Plan.
◼ 8.4 y 8.5 comienza la etapa Hacer.
8.5.1 Control de producción 
…y provisión de servicio
◼ 8.5.1 proporciona una descripción general de la cláusula 8.5. Los

requisitos que se indican aquí, en la mayoría de los casos, se explican
con mayor detalle más adelante en la cláusula 8.5.
◼ Sin embargo, hay algunos requisitos únicos que se encuentran aquí.
¶2 “Las condiciones controladas incluirán, según corresponda:
a) La disponibilidad de información documentada que defina:
1) las características de los productos a producir, los servicios a prestar o
las actividades a realizar "
P: ¿Cuándo podría un auditor citar una no

conformidad con este requisito?

Las condiciones controladas incluirán, según corresponda:

c. la implementación de actividades de monitoreo y medición [es decir,
inspección] en las etapas apropiadas para verificar que los criterios ... se hayan
cumplido.
1. asegurar que la información documentada para la actividad de monitoreo y
medición para la aceptación del producto incluya:
⚫ Criterios de aceptación y rechazo.
⚫ donde en la secuencia se van a realizar las operaciones de verificación
⚫ Los resultados de la medición deben conservarse (como mínimo, una indicación
de aceptación o rechazo)
⚫ cualquier equipo específico de monitoreo y medición requerido e instrucciones
asociadas con su uso;
2. garantizar que cuando se utiliza el muestreo como un medio de aceptación del
producto, el plan de muestreo se justifica sobre la base de principios estadísticos
reconocidos y es apropiado para su uso (es decir, que coincida con el plan de muestreo
con la criticidad del producto y la capacidad del proceso) .
Las condiciones controladas incluirán, según corresponda:

e. el nombramiento de personas competentes, incluyendo cualquier
calificación requerida.
g. la implementación de acciones para prevenir el error humano.

8.5.1 Control de producción 
…y provisión de servicio
8.5.1 f) Procesos Especiales
◼ Por lo general, un proceso de fabricación es seguido por una etapa de
inspección, donde la salida resultante se prueba o inspecciona para
garantizar que cumple con los requisitos aplicables.
◼ En algunos casos, la salida

resultante no se puede
inspeccionar o probar. Estos son
comúnmente llamados "procesos
especiales".
◼ Para procesos especiales, el proceso
en sí debe validarse para garantizar
que el producto resultante cumpla
Tratamiento térmico: Ejemplo de un proceso
con los requisitos.
especial

Adiciones AS9100 8.5.11, 8.1.5.2, 8.1.5.3
8.5.1.1 Control de equipos, herramientas y programas de software

El equipo, las herramientas y los programas de software utilizados para los
procesos de producción deben validarse antes del lanzamiento final para la
producción y deben mantenerse.
8.5.1.2 Validación y Control de Procesos Especiales

Para los procesos en los que el resultado resultante no se puede verificar mediante
monitoreo o medición subsiguientes, ... establezca arreglos para estos procesos ...
8.5.1.3 Verificación del proceso de producción

La organización debe implementar actividades de verificación del proceso de
producción para garantizar que el proceso de producción pueda producir productos
que cumplan con los requisitos.
NOTA: Estas actividades pueden incluir evaluaciones de riesgos, estudios
de capacidad, estudios de capacidad y planes de control.
NOTA: Esta actividad puede denominarse Inspección del primer artículo
184
(FAI). Copyright Axeon 2019 IA-131-01
Diagrama Modelo de Validación “V”

8.5.2 Identificación y trazabilidad
Hay tres requisitos distintos especificados aquí:

"La organización debe utilizar los medios adecuados para identificar los
productos cuando sea necesario para garantizar la conformidad de los
productos y servicios".
1. Identificación de la salida (producto): En general, es necesario poder
identificar todos los productos, componentes y materiales a través de cada
etapa de producción, ya sean resultados de sus propios procesos o producto
suministrado por el cliente.
Métodos comunes:
⚫ etiquetas o etiquetas ⚫ hojas de proceso y órdenes de trabajo

⚫ calcomanías ⚫ identificación del contenedor
⚫ códigos de barras ⚫ identificación de ubicación
⚫ números seriales

“"La organización debe identificar el estado de
los productos con respecto a los requisitos de
monitoreo y medición a lo largo de la producción y
la prestación del servicio".
2. Estado de salida (producto): inspecciona o prueba las salidas de su proceso
en varias etapas para asegurarse de que cumplan con los requisitos. El estado de
estas salidas (conformes o no conformes) debe identificarse a través de cada etapa de
producción.
Ejemplos:
⚫ Resultados de inspección registrados en hojas de proceso que acompañan los productos /
productos.
⚫ Contenedores que indican el estado de inspección del producto dentro de los
contenedores.
⚫ Los resultados de las pruebas se mantienen en una base de datos que es traceable hasta las
salidas / productos mediante números de serie y códigos de barras.
⚫ Ubicaciones designadas para salidas / productos de diferentes estados de inspección.
“La organización debe controlar la identificación única de

las salidas cuando la trazabilidad es un requisito, y debe
conservar la información documentada necesaria para permitir
la trazabilidad".
3. Identificación única del producto: este NO es un requisito
obligatorio según la norma ISO 9001, a menos que los clientes o los
organismos reguladores requieran la trazabilidad.
En ciertos sectores, como la industria automotriz, aeroespacial y de
dispositivos médicos, la identificación única del producto es obligatoria por
razones de seguridad, normativas y de gestión de riesgos.
⚫ La trazabilidad a menudo involucra números de lote y otros identificadores

únicos.
⚫ La trazabilidad se puede indicar en hojas de proceso, órdenes de trabajo y
hojas de trabajo.
8.5.3 Propiedad de los clientes
…o proveedores externos
◼ Si tiene propiedades tales como herramientas y equipos, moldes,

materiales, componentes, propiedad intelectual, etc. que
hayan sido proporcionados por terceros para su uso o incorporación a
sus productos, la norma requiere:
◼ Tenga cuidado con dicha propiedad.
◼ Identificar y proteger adecuadamente sus

bienes.
◼ Notifique a la parte externa si su propiedad
se pierde, está dañada o no se puede usar.

8.5.4 Preservación
…de salidas/producto
◼ Las salidas / productos deben

protegerse contra daños hasta que
hayan sido entregados al cliente.
◼ Preservation can include:
⚫ identificación
⚫ manejo
⚫ control de contaminacion
⚫ embalaje
⚫ almacenamiento
⚫ transmisión o transporte
⚫ proteccion

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 
◼ “NOTA Las actividades posteriores a la entrega

pueden incluir acciones según las
disposiciones de la garantía, obligaciones
contractuales como servicios de
mantenimiento y servicios complementarios
como el reciclaje o la disposición final ".
◼ La organización debe cumplir con todos los
requisitos establecidos para las actividades
posteriores a la entrega.
P: ¿Hay alguna de sus organizaciones que no realice

ninguna actividad posterior a la entrega?

Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega, la

organización debe considerar:
f. recopilación y análisis de datos en servicio (por ejemplo, desempeño,

confiabilidad, lecciones aprendidas).
g. control, actualización y provisión de documentación técnica relacionada
con el uso, mantenimiento, reparación y revisión del producto.
h. controles requeridos para el trabajo realizado de forma externa a la
organización (por ejemplo, trabajo externo).
i. producto / soporte al cliente (por ejemplo, consultas, capacitación,
garantías, mantenimiento, repuestos, recursos, obsolescencia).
Cuando se detectan problemas después de la entrega, la organización debe

tomar las medidas adecuadas, incluida la investigación y los informes.
8.5.6 Control de cambios
◼ Las organizaciones deben controlar los cambios para

la producción (o prestación de servicios).
⚫ Conservar registros de revisión de cambio.
⚫ la (s) persona (s) que autorizan el cambio
⚫ Las acciones necesarias derivadas de la revisión.
◼ Este es uno de los muchos
requisitos en el estándar que
contemplan la gestión del cambio
Continúa en la siguiente diapositiva ...

Gestión del Cambio
“"Uno de los objetivos de la norma ISO 9001: 2015 es mejorar los

requisitos para abordar los cambios a nivel de sistema y operacional".
Libro blanco ISO, ‘Cómo se aborda el cambio dentro de la norma
ISO 9001: 2015’
◼ Modificación de los requisitos de gestión del estándar 9001:6.3

⚫ 6.3 Planificación de cambios
⚫ 8.1 Planificación y control operacional
⚫ 8.3.6 Cambios de diseño y desarrollo
⚫ 8.5.6 Control de cambios.
◼ Otras referencias de la gestión del cambio:

⚫ 4.4.1 g), 5.3 e), 8.2.4, 9.2 a), 9.3.3 b), 10.2.1 f)

Gestión del Cambio
Requisitos generales de gestión de cambios.

Prior to making a change, consider unintended consequences
◼ Previo a realizar un cambio, considere las consecuencias no deseadas
◼ Después de realizar un cambio, supervise el cambio para determinar su

efectividad e identificar cualquier problema adicional que pueda haber
sido creado.

8.6 Liberación de productos y servicios
Hay tres requisitos:
1. Inspección en proceso de las salidas

durante la producción:
"Implementar actividades planificadas,
en las etapas apropiadas, para verificar que
los requisitos del producto (y el servicio) se
hayan cumplido".
2. Inspección final y liberación:

"La liberación de productos (y servicios) al cliente no procederá hasta que las
actividades planificadas se hayan completado satisfactoriamente, a
menos que una autoridad pertinente lo apruebe de otra manera y, según
corresponda, el cliente".
3. Registros que muestren conformidad con los criterios de

aceptación y las personas que autorizaron la liberación.
8.6 Adiciones AS9100
◼ Cuando se requiera demostrar la calificación del producto, la

organización debe asegurarse de que la información documentada
retenida proporcione evidencia de que los productos y servicios cumplen
con los requisitos definidos.
◼ La organización debe garantizar que toda la información documentada

requerida para acompañar los productos y servicios esté presente en el
momento de la entrega.

8.7 Control de salidas no conformes
◼ La palabra "salida" ha sido reemplazada por "producto" en numerosos

lugares a lo largo de la Norma. Aquí, crea cierta confusión.
◼ 8.7.1 "La organización debe garantizar que las salidas (" producto "en
la versión anterior) que no cumplan con sus requisitos se identifiquen y
controlen para evitar su uso o entrega involuntaria."
◼ Las "salidas" podrían interpretarse aquí como que el requisito solo se aplica
a los procesos internos y sus salidas, no a los materiales entrantes
recibidos de los proveedores.
◼ En AS9100, aclararon la confusión agregando esta nota:
"El término" resultados no conformes "incluye productos o servicios no
conformes generados internamente, recibidos de un proveedor
externo o identificados por un cliente".

8.7 Control de salidas no conformes
◼ Se deben mantener los controles para evitar el

uso involuntario o la entrega de salidas
no conformes (producto).
◼ Maneras de tratar con el producto no conforme:
⚫ corrección
⚫ segregación
⚫ contención
⚫ devolución o suspensión de producto / servicio.
⚫ notificar al cliente
⚫ Autorización de aceptación en concesión "por una autoridad
relevante y, cuando corresponda, por el cliente". (AS9100)
◼ Conservar información documentada de las acciones tomadas.

8.7 Adiciones AS9100
◼ Las disposiciones de uso-como-esta o reparación ... solo se implementarán:
⚫ previa aprobación por un representante autorizado de la organización

responsable del diseño ...
⚫ después de la autorización del cliente, si el producto no cumple con los
requisitos del contrato.
◼ El producto desechado para chatarra debe
estar marcado de forma visible y
permanente, o controlarse positivamente,
hasta que quede físicamente inutilizable.
◼ Las piezas falsificadas o sospechosas de

falsificación deben controlarse para evitar
que vuelvan a ingresar en la cadena de
suministro.

9 Evaluation del desempeño
◼ La cláusula 9 se centra en la
etapa de "verificación"
del ciclo PHVA
◼ Aquí, realizamos
actividades para ver qué tan
efectivos son nuestros
procesos y buscar áreas de
mejora.

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 General
◼ 9.1.1 ¶2 resume el propósito de la Cláusula 9:
"La organización debe evaluar el desempeño y la efectividad del
sistema de gestión de calidad".
◼ Las organizaciones deben determinar qué datos
recopilarán y analizarán a partir de sus procesos
de trabajo y actividades.

9.1.2 Satisfacción del Cliente
◼ El requisito aquí es monitorear la

satisfacción, no insatisfacción.
“La organización debe monitorear las
percepciones de los clientes sobre el grado en que sus necesidades y
expectativas que se han cumplido. La organización debe determinar
los métodos para obtener, monitorear y revisar esta información ".
◼ La nota proporciona formas de monitorear proactivamente la
satisfacción:
⚫ encuestas de clientes ⚫ elogios

⚫ comentarios de los clientes ⚫ reclamos de garantía
⚫ reuniones con clientes ⚫ informes del distribuidor
⚫ análisis de participación del
mercado
◼ La información a ser monitoreada y utilizada para

evaluar la satisfacción del cliente incluirá:
⚫ conformidad de productos y servicios
⚫ desempeño de entrega a tiempo
⚫ quejas de clientes
⚫ solicitudes de acciones correctivas
◼ Desarrollar e implementar planes para mejorar
la satisfacción del cliente que aborden las
deficiencias identificadas por estas evaluaciones
y evaluar la efectividad de los resultados.

9.1.3 Análisis y evaluación
◼ La recopilación de datos no sirve de nada a

menos que se analice y evalúe
◼ 9.1.3 da una lista de lo que necesitamos
evaluar ...
a) conformidad de los productos y servicios;
b) grado de satisfacción del cliente;
c) efectividad del SGC;
d) si la planificación ha sido efectiva;
e) efectividad de las acciones para enfrentar
riesgos y oportunidades;
f) desempeño de proveedores externos;
g) Necesidad de mejoras al SGC.
9.2.1 Auditoria interna
◼ Auditar es una actividad de verificación

(de acuerdo PHVA)
P: Que tan frecuentemente necesitas

llevar a cabo auditorias internas?
◼ 9.2.1 Hay dos objetivos

de auditoria interna:
a) Asegurar que el SGC este conforme a:
1) los propios requisitos de la organización (SOPs)
2) los requisitos de 9001:2015
b) sea implementado de forma efectiva y mantenido
206 (Continuado…) Copyright Axeon 2019 IA-131-01
NOTA: Al realizar auditorías internas, se pueden evaluar los indicadores de

desempeño para determinar si el sistema de gestión de la calidad se
implementa y mantiene de manera efectiva.

◼ Al determinar la frecuencia de las auditorías, el Estándar dice:

a) "... tomar en consideración la importancia de los procesos en
cuestión, los cambios que afectan a la organización y los
resultados de auditorías anteriores".
◼ Esto significa que las áreas de mayor
riesgo deben ser auditadas con
mayor frecuencia que las de menor
riesgo.

Objetividad del auditor

9.2.2 c) "Seleccionar auditores y realizar
auditorías para garantizar la objetividad e
imparcialidad del proceso de auditoría".
◼ ISO 19011 (norma de auditoría) proporciona más orientación sobre
esto:
"Para las auditorías internas, los auditores deben ser independientes de
responsables operacionales de la función que está siendo auditada…
Para las organizaciones pequeñas, puede que no sea posible que los
auditores internos sean totalmente independientes de la actividad que se
audita, pero se debe hacer todo lo posible para eliminar el sesgo y fomentar
la objetividad". (ISO 19011 4 e)
◼ NOTA Se puede encontrar más información en ISO 19011 (Norma de auditoría).

9.3 Revisión por la Dirección
9.3.1 "La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la

calidad de la organización, a intervalos planificados, para
garantizar su idoneidad, adecuación, efectividad y alineación
continuas con la dirección estratégica de la organización".
9.3.2 Entradas de revisión por la dirección

◼ Las entradas proporcionan la agenda para la revisión por la
dirección.
Adición AS9100: c.8. "... el desempeño de la entrega a
tiempo".
9.3.3 Resultados de la revisión por la dirección

◼ Estos son los elementos de acción que se obtienen de la
revisión por la dirección
10 Mejora
◼ La cláusula 10 se enfoca en
la etapa de “Actuar" del
ciclo PHVA
◼ En la etapa anterior,
identificó los problemas
que deben solucionarse.
◼ En esta etapa, tomas
acciones para solucionar
esos problemas.

10.1 General 
◼ La organización debe seleccionar oportunidades de mejora para

cumplir con los requisitos del cliente y mejorar la satisfacción del cliente.
◼ "NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción
correctiva, mejora continua, el cambio radical, la innovación y
reorganización".
P: Cual es la diferencia entre corrección and

acción correctiva?
◼ Esta distinción cobrará importancia en la siguiente subcláusula ...

10.2 No conformidad y acción correctiva.
◼ 10.2.1 a) describe la corrección
◼ 10.2.1 b) describe la acción correctiva
◼ IMPORTANTE: ¡La acción correctiva no siempre es necesaria! A veces la

corrección es suficiente.
◼ "B) evaluar la necesidad de acción para eliminar la (s) causa (s) de la
no conformidad, para que no se repita u ocurra en otro lugar ...
◼ ¡La frase "evaluar la necesidad" implica que no siempre hay una
necesidad!
Continúa en la siguiente diapositiva ...

Llamada telefónica: "Acabo de ver a 2 caballos corriendo por
la autopista y creo que podrían ser tuyos".
Acción Preventiva /
Acción Correctiva Pensamiento Basado en
Corrección / Contención
Riesgo

10.2 No conformidad y acción correctiva.
◼ TEl último párrafo de 10.2.1 b) proporciona evidencia adicional de que la

acción correctiva no siempre es necesaria:
◼ "Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas".
CONSEJO: Haga un análisis de riesgo de cada nueva acción correctiva

⚫ Determine la severidad y la probabilidad de los "efectos de la no
conformidad encontrada".
⚫ Si una no conformidad no es muy grave y / o no es muy probable que
vuelva a ocurrir, una corrección puede ser suficiente..
◼ Ofrecemos un curso de 2 días sobre el pensamiento basado en el

riesgo, donde enseñamos este concepto con mayor detalle.

10.2.1 Cuando ocurre una no conformidad ... la organización debe ...

b. evaluar la necesidad de acción para eliminar la (s) causa (s) de la no
conformidad ... mediante ...
2. Determinar las causas de la no conformidad, incluidas,
según
corresponda, las relacionadas con factores humanos.
P: Que son los factores humanos?

⚫ En la industria aeroespacial, los factores humanos se definen como las

causas subyacentes del error humano.
⚫ En las acciones correctivas, las organizaciones identifican el error
humano como la causa raíz número uno de las no conformidades.
⚫ El error humano no es una causa raíz. Es una causa intermedia.
⚫ Hay muchos factores humanos que se han identificado en la industria
aeroespacial. Por ejemplo: Distracción, Fatiga y Presión.
⚫ Siempre que el error humano sea la causa de una no conformidad,
busque los factores humanos como causa (s) subyacente (s).
⚫ ¿Quieren más? Axeon imparte una clase de 2 días sobre factores humanos.

Acción preventiva sustituida
…por pensamiento basado en riesgo
Estos pasajes ayudan a explicar la eliminación de la cláusula de acción preventiva:
Anexo A.4
“Uno de los propósitos clave de un sistema de gestión de la calidad es actuar como una
herramienta preventiva. En consecuencia, esta Norma Internacional no tiene una
cláusula separada ... sobre medidas preventivas. El concepto de acción preventiva
se expresa mediante el uso del pensamiento basado en riesgo…
Introducción, pág. vi ¶12

El pensamiento basado en el riesgo permite a una organización determinar los
factores que podrían causar que sus procesos ... se desvíen de los resultados planificados,
para implementar controles preventivos para minimizar los efectos negativos ...
⚫ La acción preventiva no se ha eliminado realmente.

⚫ Ha sido reclasificado como pensamiento basado en riesgo.

10.3 Mejora continua
◼ Mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del

sistema de gestión de la calidad.
◼ Análisis y evaluación y revisión por la dirección de combustible
mejora continua.
Análisis y Mejora Revisión por la

Evaluación Continua Dirección

220
AUDITOR INTERNO
Parte 3. Aplicando el estándar

Ejercicio en Clase Identificando el Requisito
Escenario: durante una auditoría


interna, se descubre que se
rompe una plantilla de
perforación personalizada hecha
por uno de sus clientes
(Ingeniería ACME) y provista para
su uso en la fabricación de una de
sus piezas. No hay registro de que
esto haya sido informado al
cliente.
◼ Verifique el Estándar para encontrar dónde citaría esta
no conformidad.
◼ Escriba la cláusula apropiada.

Actividad de Aprendizaje Casos de Estudio de Auditoria
◼ Trabaje individualmente o con su equipo asignado.

◼ Para cada incidente determine lo siguiente:
◼ ¿Es la situación conforme (C) o no conforme (NC) con el
estándar?
◼ ¿Qué cláusula en AS9100 es más aplicable al incidente?
Tenga en cuenta la cláusula - hasta el párrafo específico.
◼ Solo selecciona UNA cláusula para cada situación. Es
importante ser claro y conciso para evitar confusiones para el
auditado.
◼ Tiempo: 30 minutos / Debrief 1 hora.

PAGINA DEJADA EN BLANCO
INTENCIONALMENTE

Sample Finding
"Cuando la propiedad de un cliente En esta instancia, un cliente no fue

está ... dañada, ... la organización notificado cuando su propiedad se
debe informar esto al cliente ... y daño. Un taladro jig fabricado por el
retener información documentada cliente (S/N OM 009732) propiedad
sobre lo que ha ocurrido". de Ingeniería ACME fue descubierto
roto, sin embargo no había registro
de que esto haya sido reportado al
cliente

FIN DE LA UNIDAD

227
228
INTERNAL AUDITOR
Parte 3: Ejecución de la Auditoria

auditado
auditoria 6.5 Preparación y Distribución del

230 Realización de la reunión de cierre
6.4.10 Copyright Axeon 2019 CO-101-01
Realización de actividades de auditoría
6.4.3 Conducir la reunión de apertura
⚫ Esto es realizado por el líder del equipo auditor.
◼ Llevado a cabo con la alta dirección del auditado y el equipo de

auditoría para iniciar la auditoría.
◼ Conducido por el líder del equipo.
◼ Propósitos de la reunión de apertura:
⚫ Confirmar el acuerdo sobre el plan de auditoría.
⚫ Presentar equipo de auditoría y representantes de la alta
dirección del auditado.
⚫ Prometer que la información se mantendrá confidencial y segura.
⚫ Atender cualquier pregunta de la alta dirección del auditado.
◼ 15 - 30 minutes should be sufficient time for meeting.

Agenda para la Reunión de Apertura (6.4.3)
⚫ Esto será revisado en detalle en el módulo AL.
◼ Circular el registro de asistencia.
◼ Presentar a los participantes de la auditoría.
◼ Revisar los objetivos, alcance y criterios de la auditoría.
◼ Revisar el plan de auditoria.
◼ Confirmar la hora de la reunión de cierre y cualquier reunión interina.
◼ Enfatizar que se mantendrá la confidencialidad y seguridad de la

información.
◼ Método para informar las no conformidades, incluida la calificación, en su
caso.
◼ Hora de la reunión de cierre.
◼ Información sobre el proceso para quejas o apelaciones relacionadas con

hallazgos o conclusiones de auditoría.
Como Auditar
Ahora comienza el trabajo de la auditoría ...
auditoria (3.1)
◼ “proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin
de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría
(requisitos)”
◼ En términos simples, una auditoría comienza con una lista de requisitos.
◼ El auditor va a través de los requisitos uno por uno y busca evidencia de

si el auditado cumple con los requisitos.
◼ Para cada requisito, el auditor tiene un hallazgo de auditoría de

conformidad o no conformidad.
Como Auditar
◼ La lista de verificación de
auditoría es la herramienta que
lo guía a través de la auditoría.
◼ Ya has enumerado los requisitos
y las preguntas que quieres hacer.
◼ Registra la evidencia y los hallazgos
en la lista de verificación de auditoría.
◼ Los hallazgos son de conformidad
o no conformidad.
◼ Solo las no conformidades se incluyen en el informe de auditoría, pero la
lista de verificación de la auditoría es un registro de todos los hallazgos y
pruebas.

Fuentes de Información (19011 6.4.7; Anexo A.14)
◼ Entrevistas con directivos y

empleados.
◼ Observación visual
◼ Información documentada
Políticas, objetivos, planes,
procedimientos, instrucciones de
trabajo, etc.
◼ Examinación de Registros
Inspección de registros, minutas
de reuniones y reportes de Tip: Obtenga copias de todos los
auditorias documentos y registros que muestren
◼ Resúmenes de datos, análisis e evidencia de no conformidad.
indicadores de desempeño. Estos deben destruirse una vez que se
concluye la auditoría y se escribe el
◼ Informes de otras fuentes: informe de auditoría.
comentarios de clientes, encuestas
y mediciones externas y
235
calificaciones de proveedores.Copyright Axeon 2019 CO-102-01
6.4.6 Revisión de información documentada durante la auditoría
◼ Con cada área auditada, deberá revisar los documentos pertinentes.
◼ La revisión de documentos con frecuencia se combina con entrevistar auditados.

◼ Ejemplos de revisión de documentos incluyen:
⚫ Procesos o procedimientos documentados.
⚫ Registros de actividades realizadas (viajeros, registros de inspección,
registros de calibración, registros de capacitación).
◼ Si no se puede proporcionar información documentada adecuada dentro del
período de tiempo dado en el plan de auditoría, generalmente constituye
una no conformidad. (9001 7.5.3.2 (a); 13485 4.2.4 (d))
◼ Si hay una falta significativa de información documentada, el líder del equipo de
auditoría debe informar al cliente de la auditoría y al auditado. Se debe decidir si la
auditoría será suspendida.

(19011 Clause 6.4)
6.4.7 Recopilación y verificación de información.
◼ Durante la auditoría, la evidencia relacionada con los requisitos se debe recopilar

utilizando métodos de muestreo.
◼ Solo la información verificable debe aceptarse como evidencia de auditoría.
◼ Las declaraciones hechas por la alta dirección del auditado pueden ser
citadas como evidencia. (3.9)
◼ No incluya rumores como evidencia a menos que se verifique.

Generación de hallazgos de auditoría
(19011 Clausula 6.4.8)
◼ La evidencia de auditoría se evalúa según los criterios de auditoría

[requisitos] para determinar los hallazgos de la auditoría.
◼ Los hallazgos de la auditoría indican conformidad o no conformidad
con los requisitos.
◼ Cuando se especifican en el plan de auditoría, los hallazgos pueden incluir
conformidad, buenas prácticas (con evidencia de respaldo)
oportunidades de mejora [OFI] y recomendaciones.
◼ Las no conformidades deben revisarse con el auditado para obtener un
reconocimiento de que la evidencia de auditoría es precisa.
◼ El auditor debe hacer todo lo posible para resolver los desacuerdos
sobre la evidencia de auditoría o los hallazgos.
◼ Los desacuerdos no resueltos deben registrarse en el informe de auditoría.

Proceso para Reporte de No Conformidades
◼ Las reuniones de cierre pueden ser estresante.

◼ Al seguir este proceso, reducirá en gran medida la posibilidad de una reunión de
cierre estresante.
◼ Sea transparente sobre los resultados de la auditoría a lo largo de la auditoría.
Reporte las no
Realice una reunión
conformidades en el Revise todas las no
informativa al final de cada
momento en que se conformidades en la
día para revisar cualquier
descubren al auditado reunión de cierre al
no conformidad con la alta
responsable y trate de final de la auditoría
dirección del auditado
llegar a un acuerdo

Entrevista a los Auditados
(19011 Anexo A.17)
◼ Las entrevistas se pueden realizar cara a cara o remotamente.

◼ Al entrevistar de forma remota, las cámaras aún permitirán la
observación de comunicación no verbal.
◼ Entreviste a la persona que hace el trabajo.
◼ Lleve a cabo entrevistas durante las horas normales de trabajo
y, cuando sea práctico, en el lugar normal de trabajo de la
persona entrevistada.
◼ Intente tranquilizar a la persona entrevistada. (Script siguiente
en la próxima diapositiva)
Continuado…

(19011 Anexo A.17)
◼ Explique el motivo de la entrevista y toma de notas.

◼ Puede comenzar la entrevista pidiéndole a la persona que
describa su trabajo.
◼ Seleccione cuidadosamente el tipo de pregunta utilizada:
abierta, cerrada, preguntas de sondeo, etc. (Se analizan en las
siguientes diapositivas)
◼ Concluya resumiendo los resultados de la entrevista.
◼ Agradezca al entrevistado por su cooperación.

Guión de apertura de la entrevista del auditado
1. Hola, mi nombre es _______________________. Como sabe, estamos aquí

hoy para ver sus procedimientos y ver qué tan bien está cumpliendo con los
requisitos.
2. Mi horario muestra que tenemos 30 minutos juntos. ¿Eso suena bien?
3. ¿Puede decirme lo que dice la Política de calidad sobre la mejora continua?
¿Qué tan comprometido está con la mejora continua?
4. Bueno, ese es el objetivo de la auditoría: encontrar áreas en las que podamos
mejorar. ¿Puedo asumir que está altamente comprometido con el proceso de
auditoría?
5. Genial. Como usted sabe, analizaré sus procesos para ver qué tan bien está
cumpliendo con la Norma y sus requisitos de procedimiento. Si parece que no
lo está, a eso le llamamos una no conformidad. Cuando encuentre una no
conformidad, la compartiré con usted para que podamos hablar sobre ella y
conocer su opinión. ¿Le parece bien?
6. Gracias. Tomaré notas de nuestra conversación. Si creo que hay una no
conformidad, te lo diré. De lo contrario, solo estaré escribiendo mis
observaciones. Es posible que deba detenerme y escribir de vez en cuando
para tomar notas. ¿Eso suena bien? OK, vamos a empezar.

(19011 Anexo A.17)
Métodos de cuestionamiento
Preguntas cerradas
◼ ¿De qué color es tu coche?
◼ ¿En qué ciudad naciste?
◼ ¿Quién es el actual presidente de los Estados Unidos?
Preguntas abiertas
◼ ¿Cómo deciden usted y su pareja qué programas de televisión ver?
◼ ¿Cuál es la mejor manera de disciplinar a los niños?
◼ ¿Cuál es el mejor deporte: fútbol, béisbol o fútbol?
243
P: ¿Cual es la diferencia entre preguntas abiertas y cerradas?

(19011 Annex A.17)
◼ Las preguntas cerradas son preguntas objetivas que pueden responderse con
una respuesta corta, a menudo una palabra.
◼ Las preguntas abiertas están abiertas a interpretación, por lo que la respuesta
debe ser explicada.
◼ Durante una entrevista de auditoría, usted quiere que el auditado haga la
mayor parte de la conversación.
◼ Hacer preguntas cerradas solo provocará respuestas muy cortas.
◼ Para hacer hablar al auditado, haga más preguntas abiertas.
Ejemplos:
⚫ ¿Cuál es su método para evaluar y seleccionar proveedores?
⚫ ¿Cómo determinas la efectividad de la capacitación?
⚫ ¿Cómo demuestra la alta dirección su compromiso con el sistema de gestión
de la calidad?
◼ Al crear una lista de verificación de auditoría, utilice principalmente
preguntas abiertas.
(19011 Annex A.17)
◼ Las preguntas cerradas también tienen su lugar.
◼ Un buen uso de las preguntas cerradas es concretar un

acuerdo sobre una no conformidad.
◼ Después de desarrollar su caso, pregunte: "¿Estaría de
acuerdo en que esto es una no conformidad?"
◼ Esto requiere una respuesta de "sí" o "no".

Tiempo de espera
◼ Permitir silencio después de una pregunta. El silencio en una
conversación pone a las personas nerviosas y las incita a responder para
llenar el silencio.
◼ Puede ser utilizado con un auditado que:
⚫ es reacio a responder.
⚫ da una respuesta inapropiada (frívola).
⚫ da una respuesta insuficiente.
◼ Siguiendo preguntas abiertas. Puede tomar unos segundos formular una
respuesta.
⚫ Después de hacer una pregunta, permita 5 segundos de silencio para
una respuesta.
⚫ Si el auditado no responde en 5 segundos, vuelva a formular la
246
pregunta. Luego espera 5 segundos más.
Preguntas de sondeo – Indagar más a detalle
◼ Las preguntas en la lista de verificación de auditoría son solo un punto de
partida. Escuche las respuestas del auditado y formule preguntas de
seguimiento.
◼ Los auditados a menudo son entrenados para dar respuestas cortas y no
ofrecer información adicional voluntariamente.
⚫ Pida un ejemplo, para ayudarte a entender algo que dijeron.
⚫ Pida una aclaración adicional. "¿Puedes explicar eso con más detalle?"
◼ Consejo: Use la palabra "exactamente" para sondear más profundamente.

⚫ "¿Qué quiere decir exactamente con proveedor crítico?"
⚫ "¿Quién necesita exactamente autorizar cambios a la orden de trabajo?"
◼ Sigue indagando hasta que haya obtenido evidencia de conformidad o no
conformidad.
Consejos para Entrevistas
◼ Tratar al auditado con respeto. Trátelo (la) como a un cliente.
◼ Sea de mente abierta.

Esté dispuesto a cambiar de opinión acerca de una no conformidad si el
auditado da una explicación razonable. Pero quédese con sus armas si no
estás de acuerdo.
◼ No discuta con el auditado.
Escuche el punto de vista del auditado. Si aún no está de acuerdo, explique

con calma que - basándose en su comprensión- todavía interpreta la
situación como una no conformidad.
◼ Acepte una confesión. Verifique rumores
◼ Tómese tiempo cuando esté confundido.
"Quiero pensar en eso un poco más. Continuemos."

Consejos para Entrevistas
3 cosas para determinar en cada entrevista de auditoria:

1. “Han dicho lo que hacen?”
⚫ ¿Sus procesos definidos o documentados expresan con precisión sus
actividades de trabajo?
2. “Han hecho lo que dijeron?”
⚫ ¿Las prácticas observadas y registradas muestran conformidad con los
procedimientos establecidos?
3. “Lo han hecho bien?”
⚫ Efectividad: ¿en qué medida se realizan las actividades planificadas y
se logran los resultados planificados?

250
251
252
AUDITOR INTERNO
Parte 4: Finalización de la Auditoria

auditado
auditoria 6.5 Preparación y Distribución del

6.4.9 Determinar conclusiones de auditoria
254 Realización de la reunión de cierre
6.4.10 Copyright Axeon 2019 CO-101-01
Generación de Hallazgos Auditoria
(19011 Clausula 6.4.8)
Revisión
◼ La evidencia de auditoría se evalúa según los criterios de
auditoría [requisitos] para determinar los hallazgos de la
auditoría.
◼ Los hallazgos de la auditoría indican conformidad o no
conformidad con los requisitos.
◼ Los desacuerdos no resueltos deben registrarse en el informe
de auditoría.

Como redactar una no conformidad
(19011 Anexo A.18.2)
◼ Registrar el requisito aplicable (criterios de auditoría)

⚫ De la norma ISO
⚫ Según corresponda, desde: SOP, Requisitos del cliente, Reglamento, etc.
◼ Registrar la evidencia de auditoría para soporta la no conformidad.

⚫ Explique la situación en la que se produjo la no conformidad.
⚫ Equilibrio entre claro y conciso.
⚫ Proporcione los detalles necesarios para encontrar la evidencia en el
sistema (números de documento, fechas, números de pieza, etc.)
⚫ PRUEBA: proporcione suficientes detalles de manera que la persona que lea el
hallazgo dentro de un año comprenda lo que sucedió.

Como redactar una no conformidad
(19011 Anexo A.18.1)
Nuevo en ISO 19011: 2018

“Al determinar los resultados de la auditoría, se debe considerar lo siguiente…
c) exactitud, suficiencia y adecuación de la evidencia objetiva para
respaldar los hallazgos de la auditoria
d) En que medida se realizan las actividades planeadas y se logran los
resultados planeados.”
CONSEJO: Los requisitos de Auditoría Interna en ISO 9001, 13485 y AS9100

requieren que la organización determine “si el sistema de gestión de calidad
se implementa y mantiene efectivamente” (9001 y AS9100 9.2.1.b) (13485
8.2.4 b)
El párrafo (d) anterior proporciona un método para determinar la efectividad
del SGC.

Ejemplos de redacciones de no conformidad
ISO 9001: 2015 7.1.3 Infraestructura

ISO 9001: "La organización debe ... mantener la infraestructura
necesaria para la operación de sus procesos ... La infraestructura
puede incluir ... b) equipo ..."
Evidencia: Había 12 equipos (activos #s: A01, A02, A03, A05, B01,
B03, C01, C02, C03, C04, C05, C06) en el área de producción
identificados durante la auditoría que requirió mantenimiento
preventivo. El registro de mantenimiento preventivo no se ha
actualizado desde 2015. No hubo evidencia de que se haya
realizado ningún mantenimiento preventivo desde agosto de
2015. Por lo tanto, no se está realizando el mantenimiento
necesario.

ISO 9001: 2015 7.3 b & c Conciencia

ISO 9001: “La organización debe garantizar que las personas que
realizan un trabajo bajo el control de la organización conocen ... b)
los objetivos de calidad relevantes; [y] c) su contribución a la
efectividad del sistema de gestión de calidad ... "
Evidencia: Se entrevistó a seis operadores en el Departamento de
Producción durante la auditoría. Cuatro de ellos (Número de
empleados: 07, 22, 82, 105) no pudieron establecer claramente
ninguno de los objetivos de calidad (o KPI) relevantes para su área,
tanpoco pudieron explicar cómo contribuyeron personalmente a
la eficacia del SGC.

ISO 9001: 2015 9.2.2 e) Auditoría interna

ISO 9001: "La organización debe ... e) tomar las medidas
correctivas apropiadas ... sin demoras indebidas [para abordar los
hallazgos de la auditoría]".
Evidencia: No se pudo encontrar documentación relacionada con
la Acción correctiva CAR 453 (con fecha 9/22 / X1) durante la
auditoría. No hay evidencia de que este CAR haya sido
contemplado. Además, CAR 449 (con fecha 7/22 / X1) todavía
estaba abierto a la fecha de la auditoría (8/26 / X2). Ambas CAR se
iniciaron como resultado de los hallazgos de la auditoría. Las
acciones correctivas deben tomarse "sin demoras indebidas".

ISO 9001: 2015 8.5.2 ¶3 Identificación y trazabilidad

ISO 9001: "La organización debe controlar la identificación única
de los resultados ... y debe conservar la información documentada
necesaria para permitir la trazabilidad".
No conformidad: en una centrífuga siendo ensamblada en la celda
de trabajo # 5 durante la auditoría, el número de pieza incorrecto
se había inscrito en el rotor. Traveler XXX1745 5/12 / X2 mostró el
número de pieza como 1762, mientras que el número inscrito en
el rotor era 1702. Después de la investigación, el gerente de
producción declaró que el número de pieza incorrecto había sido
inscrito en la parte. De esta forma, se perdió la identificación y
trazabilidad de los productos.

Directrices para redactar no conformidades
1. Valor agregado. Enfatice el material para el negocio frente a

los exigentes.
2. En un "lazo", el auditado obtiene el beneficio de la duda.
3. Ninguna no conformidades escritas en contra de NOTES, o
antes de la Cláusula 4.
4. Escriba las no conformidades contra el área funcional de la
Norma donde se encontró la evidencia, o lo que estaba
auditando cuando lo encontró.
5. Si hay varias cláusulas aplicables, elija la más relevante.
⚫ PRUEBA: Retroceda y pregunte: "¿De qué se trata esta parte de la

Norma? ¿Encaja?
6. Extraiga (cite) todo el lenguaje de requisitos relevante de la

cláusula / procedimiento.
⚫ Asegúrese de incluir la declaración "deberá".
⚫ Utilice puntos suspensivos (...) para eliminar el idioma

menos relevante.
⚫ Use corchetes [ ] para insertar una palabra o dos cuando sea
necesario para unir dos fragmentos de oraciones o agregar
aclaraciones
⚫ PRUEBA: ¿Tiene una oración clara y completa?
7. ¿Que pasó? Describa la naturaleza de la no conformidad
combinando el lenguaje de requisitos clave de la cláusula citada con
detalles específicos de la evidencia objetiva.

8. Sea diplomatic.
◼ Sea discreto y no juzgue para que no nos veamos como predicar o
condenar, menoscabando el mensaje de que se trata del sistema.
◼ Evite usar palabras o frases que puedan despertar las emociones del
auditado.
Don’t Use:
⚫ “falla en …”
⚫ “esto viola el requisito…”
⚫ “ninguno de los empleados…” (sobre generalización)
⚫ “desprecio descarado…” (demasiado duro)
9. Use una declaración de resumen (una declaración de no ejecución)

que incorpore parte del lenguaje de la Norma que vinculará
claramente la evidencia con el requisito de la Norma.
No conformidades mayores y menores
Aquí está todo lo que dice en ISO 19011: 2018 sobre el tema ...
6.4.8 Generación de hallazgos de auditoría. “… Las no conformidades y su
evidencia de auditoría de respaldo deben registrarse. Las no conformidades
pueden clasificarse ... Esta calificación puede ser cuantitativa (por ejemplo,
de 1 a 5) y cualitativa (por ejemplo, menor, mayor) ".
A.18.1 Determinación de los hallazgos de la auditoría. "Al determinar los
resultados de la auditoría, se debe tener en cuenta lo siguiente: ... la
categorización (si existe) de los resultados de la auditoría".
◼ No hay definiciones de no conformidades mayores y menores en 19011.
◼ La calificación o categorización de no conformidades es opcional para la

auditoría interna.
◼ Para los organismos de certificación (registradores), se agregaron
definiciones a la nueva norma 17021-1: 2015. (Ver la siguiente diapositiva)

No conformidades mayores y menores
ISO / IEC 17021-1: 2015 “Evaluación de la conformidad - Requisitos para organismos
que proporcionan auditoría y certificación de sistemas de gestión - Parte 1: Requisitos”
3.12 no conformidad mayor

“no conformidad que afecta la capacidad del Sistema de gestión
para lograr los resultados esperados.
NOTA 1 No conformidades podrían ser clasificadas como mayoren las siguientes
circunstancias:
⚫ si existe una duda importante de que se haya implementado un control
efectivo del proceso, o que los productos o servicios cumplan con los
requisitos especificados;
⚫ cuando una numero de no conformidades menores asociadas con el
mismo requisito o problema podrían demostrar una falla sistémica y por
lo tanto, constituir una no conformidad mayor. (3.12) ”
3.13 no conformidad menor
"No conformidad que no afecta la capacidad del sistema de gestión
para lograr los resultados esperados".
Definiciones AS9101-F (2016)
La industria aeroespacial ha creado su propio estándar de auditoría
suplementario para los organismos de certificación.
3.3 No conformity mayor

“Aplican los requisitos de la cláusula 3.12 de ISO / IEC 17021-1.
Además, una no conformidad mayor puede ser una o más de las siguientes
situaciones:
⚫ una no conformidad en la que se considera que el efecto es perjudicial para la
integridad del producto o servicio;
⚫ la ausencia o el disrupción total de un sistema para cumplir con un requisito
estándar de la serie 9100, un requisito de SGC del cliente o información
documentada definida por la organización;
⚫ cualquier no conformidad que pueda resultar en la probable entrega de un
producto o servicio no conforme; y
⚫ una condición que puede resultar en la falla o reducir la usabilidad del producto
o servicio y su propósito previsto "

Definiciones AS9101-F (2016)
La industria aeroespacial ha creado su propio estándar de auditoría
suplementario para los organismos de certificación.
3.4 No conformidad menor

“Aplican los requisitos de la cláusula 3.13 de ISO / IEC 17021-1.
Además, una no conformidad menor puede ser una sola falla del sistema o un lapso
de conformidad para cumplir con el requisito estándar de la serie 9100, el requisito
de QMS del cliente o la información documentada definida por la organización.

Reunión de Cierre (19011 Clausula 6.4.10)
⚫ Esto es conducido por el líder del equipo auditor.
◼ Revisar las no conformidades y presentar las conclusiones de la

auditoría.
◼ Asistentes: equipo de auditoría, alta dirección del auditado, gerentes responsables
de las funciones / procesos auditados, cliente de auditoría.
⚫ Auditorías de tercera parte: reunión formal, se pueden guardar las minutas

⚫ Auditorías internas: pueden ser más informales y consistir en revisar los
hallazgos.
◼ Discuta y trate de resolver cualquier desacuerdo con respecto a los hallazgos y
conclusiones de la auditoría.
◼ Explique cualquier actividad posterior a la auditoría.
◼ Acordar un plazo para abordar los hallazgos de la auditoría.
◼ Si se especifica en los objetivos de auditoría, presentar recomendaciones para

mejoras.
Actividad de Aprendizaje Redactar No Conformidades
Instrucciones Clase
ROUND UNO
1. Regrese a la actividad “Casos de Estudio de Auditoria" en los materiales del
curso.
2. Seleccione un incidente del folleto. Escriba una NC para el incidente seleccionado.
3. Escriba la NC usando la hoja de trabajo de hallazgos.
⚫ Cite el requisito, justo abajo del párrafo aplicable.
⚫ Citar el requisito pertinente, eliminando cualquier verborrea extraña.
⚫ Escribe la evidencia de la no conformidad. Sea claro y conciso. Proporcione

información suficiente para comprender la situación en la que se encontró la no
conformidad y la evidencia.
⚫ Asegúrese de que la redacción de la NC sea coherente y no requiera leer el
incidente del folleto para entenderla.
4. Tiempo: 15 minutos.
5. A continuación, se le asignará un compañero y se darán retroalimentación
mutuamente
Redactar No Conformidades 
Actividad de Aprendizaje
Instrucciones Clase
RETROALIMENTACION
1. A cada uno de ustedes se le asignará un compañero. Tomen turnos para
leer la redacción de la NC de cada uno y dense retroalimentación.
2. Al dar su opinión, siga estas instrucciones:
⚫ Lea solo la redacción de la NC de su compañero. NO lea el incidente en

el que se basó. ¿La redacción se entiende por sí misma?
⚫ ¿Existe una conexión clara entre el requisito y la evidencia?
¿Seleccionó el escritor un requisito apropiado?
⚫ ¿Entiendes la situación en la que se encontró la no conformidad?
⚫ ¿Hay suficiente información para encontrar la evidencia en el
sistema?
Instrucciones Clase
ROUND DOS
1. Vuelva a la actividad “Casos de Estudio de Auditoria" y seleccione otro
incidente. Redacte una NC del incidente seleccionado.
2. Siga las mismas instrucciones que antes:
3. Decida qué cláusula de la Norma es más aplicable al incidente.
4. Redacte la NC usando la hoja de trabajo de hallazgos.
⚫ Sea claro y conciso. Proporcione información suficiente para
comprender la situación en la que se encontró la no conformidad y la
evidencia.
⚫ Asegúrese de que la redacción de NC sea coherente y no requiera leer
el incidente del folleto para entenderla.
6. NOTA: Se le asignará un compañero diferente para dar su retroalimentación
Instrucciones Clase
RETROALIMENTACION DEL ROUND DOS

1. Cada uno de ustedes será asignado a un compañero diferente para que
pueda recibir otra perspectiva.
2. Tomen turnos para leer las NCs y dense retroalimentación.
3. Siga las mismas instrucciones que antes:
⚫ Lea solo la redacción de la NC de su compañero. ¿Es la declaración
coherente?
⚫ ¿Existe una conexión clara entre el requisito y la evidencia?
¿Seleccionó el escritor un requisito apropiado?
⚫ ¿Entiendes la situación en la que se encontró la no conformidad?
⚫ ¿Hay suficiente información para encontrar la evidencia en el
sistema?
Actividad de Aprendizaje Redactar No Conformidades
Instrucciones en Línea
1. Vuelva a la “Casos de Estudio de Auditoria" en los materiales del curso.

2. Seleccione DOS incidentes del folleto. Escriba una declaración de NC para cada
incidente seleccionado.
3. Escriba sus NC en un correo electrónico. Las enviarás por correo
electrónico al instructor después del ejercicio. Asegúrese de incluir el Número
de incidente en cada declaración de NC.
⚫ Cite el requisito, justo abajo del párrafo aplicable.
⚫ Citar el requisito pertinente, eliminando cualquier verborrea extraña.
⚫ Escribe la evidencia de la no conformidad. Sea claro y conciso.

Proporcione información suficiente para comprender la situación en la que
se encontró la no conformidad y la evidencia.
⚫Asegúrese de que la redacción de la NC sea coherente y no requiera leer
el incidente del folleto para entenderla.
4. Tiempo: 30 minutos (15 minutos por incidente).
Juego de Roles Ejercicio 2
Auditar la Norma y SOPs.

1. En un próximo juego de roles, la clase se dividirá en
dos equipos.
2. Los equipos se turnarán para auditándose unos a
otros.
EQUIPO Dept/Proceso
A Producción
B Compras
3. Trabajaremos a través de 4 etapas para preparar y llevar a cabo las

auditorías.
4. Todo el ejercicio durará aproximadamente 3 horas.
Juego de Roles 2 1. Prepararse para ser Auditado
1. En este momento, ambos equipos se prepararán para ser auditados.
Folleto de
EQUIPO Dept/Proceso Paquete de evidencia
Procedimientos
A Producción páginas 2 - 3 Azul
B Compras Páginas 4 - 5 Dorado
3. Usando el Folleto de Procedimientos D, lea el Procedimiento Operativo

Estándar (SOP) asignado que representará en las próximas auditorías.
(No lea los procedimientos para otros departamentos).
4. Busque evidencia en su paquete de evidencia de auditoría (azul o dorado)
de que se está en conformidad o no conformidad de acuerdo con sus SOP.
5. Considera estrategias para defender tus no conformidades. Hacer las auditorías

realistas.
Juego de Roles 2
2. Prepararse para
Auditar al otro equipo
1. Se ha iniciado una lista de verificación de auditoría para el proceso

que auditará, según los requisitos seleccionados de la norma ISO.
A audita B Usa Lista de Verificación de Compras
B audita A Usa Lista de Verificación de Producción
2. Para cada requisito en la lista de verificación, complete la columna

Preguntas / Documentos a Auditar.
3. Para grupos: cada miembro de su equipo realizará una auditoría
independiente durante el ejercicio futuro. Asegúrese de que cada
miembro del equipo tenga preparada su propia Lista de verificación de
auditoría.

Juego de Roles 2 3. Auditar el SOP contra la Noma
1. En el folleto de procedimientos D, lea los requisitos del procedimiento

operativo estándar (SOP) para el proceso que realizará la auditoría.
A audita B Leer Procedimiento Compras pp. 4-5
B audita A Leer Procedimiento Producción pp. 2-3
2. Compare el SOP con los requisitos estándar enumerados en la Lista de

verificación de auditoría preparada. Identifique áreas en el SOP para
investigar más a fondo durante la auditoría.
⚫ Tenga en cuenta las diferencias entre el estándar y el SOP en su lista de

verificación.
⚫ Subraye / resalte detalles en el procedimiento que desea verificar.
2. Ver ejemplo en la página siguiente ...
Example: Procedure Annotated by Auditor
PROCEDIMIENTO
4.1 La producción se inicia automáticamente cuando se recibe un paquete de producto de la

ingeniería de producción a través del sistema MRP. Diariamente, el Gerente de Producción
imprime una copia de cualquier Paquete de Producción que esté en cola para las
operaciones del día actual. El Gerente de Producción verifica que el Paquete de Producción
haya sido aprobado por el Ingeniero de Producto antes de imprimir.
¿Cómo se generan los paquetes de producción para una corrida producción?
Vea la muestra de 3 paquetes recientes para el mejor cliente.
4.2 El paquete de producción incluye: el Viajero por lotes, los informes de inspección y el
ticket de recogida. Antes de lanzar el Traveller, el Informe de inspección y Pick Ticket al
piso, el Gerente debe asegurarse de que el número de revisión para cada documento
coincida con el Número de revisión del producto impreso en la información del encabezado
para cada ejecución de producción.
¿Qué hace el Jefe de Producción para verificar que todos los documentos del
Paquete de producción sean precisos? Ver muestra de 3 paquetes recientes.
4.3 Todas las actividades de producción (números de paso de operación) se detallan y

numeran en orden cronológico en el Batch Traveler. El Viajero incluye el orden adecuado
para la fabricación, ensamblaje, pruebas, inspecciones y aceptación.
¿Cómo se organizan las actividades operativas en Batch Traveler? Cuál es

el orden correcto de trabajo (fabricación, ensamblaje, etc.) Vea la muestra
de 3 paquetes recientes.
Juego de Roles 2 Instrucciones para Auditores
1. Cada entrevista de auditoría tendrá una duración de 25 minutos. Es posible

que no tenga tiempo para responder a todas sus preguntas. No te
apresures Tómese el tiempo necesario para abordar las preguntas que haga.
2. Recuerde que el auditado no es realmente el gerente del departamento. No
espere que ellos tengan un conocimiento profundo sobre el proceso.
3. Deje que su Lista de verificación de auditoría sea su guía en el juego de roles.
4. Se adhieren a la evidencia en el paquete.
5. El éxito no está determinado por la cantidad de no conformidades que

encuentre.
6. Se transparente. Cuando crea que ha encontrado una no conformidad,
informe al auditado y trate de llegar a un acuerdo.

Juego de Roles 2 4. Ejecutar las Auditorias
1. Trabajando en equipos, cada uno llevará a cabo una auditoría de 25 minutos.
Round 1 A audita B Compras

Round 2 B audita A Producción
2. Usando su lista de verificación de auditoría preparada, haga sus

preguntas y haga que el auditado proporcione muestras de su Paquete de
Evidencia.
3. Los Paquetes de evidencia representan una muestra aleatoria de
documentos del departamento que está auditando.
4. Registre evidencia objetiva en sus listas de verificación de auditoría
preparadas.
5. Tiempo total: 60 minutos

Examen Final ISO 9001:2015 Auditor Interno
Clase En Línea

FIN DE LA UNIDAD

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AUDITOR INTERNO

1 Copyright Axeon 2019 IA-130-01

2 Copyright Axeon 2019 IA-130-01

⚫ La agenda se encuentra al comienzo de su manual.

3 Copyright Axeon 2019 IA-130-01

4 Copyright Axeon 2019 IA-130-01

◼ Uno de nuestros objetivos principales es ayudarlo a

5 Copyright Axeon 2019 IA-130-01

◼ Mejorar su comprensión de la Norma Internacional.

6 Copyright Axeon 2019 IA-130-01

◼ Se accede a través de emails recordatorios del curso. Haga clic en revisar el

◼ Comenzaremos a usarlo más tarde esta mañana, y lo usaremos

8 Copyright Axeon 2019 IA-130-01

◼ Asistir a todo el curso.

9 Copyright Axeon 2019 IA-130-01

◼ Su participación ayuda al instructor a evaluar su comprensión

10 Copyright Axeon 2019 IA-130-01

Instrucciones para el instructor:

Instrucciones para la clase:

11 Copyright Axeon 2019 IA-130-01

Parte 1. Resumen de calidad

13 Copyright Axeon 2019 IA-130-01

◼ ISO significa la Organización Internacional de Estandarización

14 Copyright Axeon 2019 IA-130-01

◼ La organización se dio cuenta de que su nombre en

16 Copyright Axeon 2019 IA-130-01

Qué es un Sistema de Gestión de Calidad?

P: Cual es la definición de Calidad?

17 Copyright Axeon 2019 IA-130-01

◼ La palabra "calidad" ha existido en el idioma inglés durante mucho

Definición del Diccionario:

a) Tener un alto grado de excelencia; superioridad

P: ¿Por qué no es esta una buena definición para

18 Copyright Axeon 2019 IA-130-01

Definición ISO: (ISO 9000: 2015 3.6.2)

O, más simplemente dicho:

19 Copyright Axeon 2019 IA-130-01

P: Una Big Mac

20 Copyright Axeon 2019 IA-130-01

P: Una Big Mac

21 Copyright Axeon 2019 IA-130-01

P: Que es Gestión de Calidad?

22 Copyright Axeon 2019 IA-130-01

P: ¿Cómo se ajusta un sistema de gestión de calidad a

P: ¿Cuáles son ejemplos de actividades que hacemos

23 Copyright Axeon 2019 IA-130-01

P: ¿Qué es la Gestión de la Calidad?

P: ¿Qué es un Sistema de Gestión de Calidad?

24 Copyright Axeon 2019 IA-130-01

P: ¿Cómo se ajusta un sistema de gestión de calidad a sus operaciones

P: ¿Cuáles son ejemplos de actividades que hacemos para asegurarnos

25 Copyright Axeon 2019 IA-130-01

26 Copyright Axeon 2019 CO-101-01

Parte 1: Introducción a la Auditoria

27 Copyright Axeon 2019 CO-101-01

ISO 19011 se titula:

◼ Se alienta a las organizaciones a

◼ Los organismos de certificación

Estos principios proporcionan la base para el programa de auditoría.

1. Integridad. Perform audit with honesty and without personal bias.

Llevadas a cabo por una parte externa,

Algunas de las actividades de auditoría que se enseñan en este

30 Copyright Axeon 2019 CO-101-01

◼ Responsable del programa de auditoria