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1. Calidad en la industria farmacéutica‎> 1‎ . Calidad de los recursos empleados‎> ‎

1.1 Calidad del agua

El agua en la industria farmacéutica se usa como vehículo, excipiente, limpieza, control de temperatura y modifica las
propiedades organolépticas. En función de estos usos se requerirán unas condiciones químicas y microbiológicas
determinadas que se recogen en las diferentes farmacopeas.

Los diferentes tipos de agua se diferencian según sus grados de pureza, determinado por tres parámetros básicos:

- Quimico.
- Microbiológicos.
- Biológicos.

Según estos parámetros se pueden distinguir tres tipos de agua.

TIPOS DE AGUA

-Potable, se trata por sedimentación, cloración, ozonización y carbón activo y constituye el punto de partida para otros
tipos de agua.

-Purificada, empleada para la fabricación de la mayoría de las formas farmacéuticas.

-Agua para la preparación inyectables, se pueden distinguir entre el agua destinada a la preparación de inyectables a
granel y el agua estéril para la preparación de inyectable (libre de pirógenos y de partículas).

TRATAMIENTOS DEL AGUA

Para conseguir una correcta calidad del agua se combinan diferentes métodos de tratamiento del agua. Un tratamiento
completo está compuesto por el pretratamiento del agua de alimentación así como por la producción y distribución del
agua purificada.

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PLANTA DE AGUA

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La planta de agua recorre todo el laboratorio. El agua de red entra a 430 microsiemens/cm y pasa por una
descalcificadora. Posteriormente se le hace un control de cloro y pasa a un tanque de agua descalcificada y clorada para
disminuir la contaminación.

Para disminuir riesgos tiene tres anillos (de acero inoxidable).

Se limpian los fines de semana a 80º C durante dos horas y
media, lo que casi
constituye una esterilización. Además cada dos años se realiza una pasivación
con ácido nítrico.

El agua purificada siempre está en movimiento para evitar la contaminación y al inicio y al final del ciclo del anillo
pasa por un haz de luz ultravioleta.

COMBINACIÓN DE MÉTODOS DE TRATAMIENTO DE AGUA INSTALADOS

Los controles que se llevan a cabo en este proceso de purificación del agua se hacen en línea, es decir, se toman muestras
continuamente y se valoran los parámetros que indican calidad y seguridad del agua.

Entre ellos están los controles de:

Conductividad del agua --> tiene que ser inferior a 4,3 microsiemens/cm.
Carbono orgánico total --> indica cuanto carbono hay como fuente de contaminación y de creimiento bacteriano.
También tiene que ser inferior a 4,3 microsiemens/cm.
Osmosis inversa.

Otros métodos de tratamiento de agua son:

Filtración.
Agentes antioxidantes.
Intercambio iónico.
Ultrafiltración.
Destilación.
Calor.
Tratamiento ultravioleta.

CONTROL DEL AGUA

Es necesario implementar un programa de validación, un programa de control y revisión periódica de la calidad del agua.

Toma de muestras: se tomarán muestras en diferentes puntos del circuito de agua purificada y se analizarán sus
parametros básicos. Sobre los 80 puntos presentes en el anillo, se sacan diariamente muestras de 6 o 7 de ellos. De esta
manera se comprueba semanalmente que no haya contaminación, tal como crecimiento microbiológico o sedimentación de
materia orgánica. Este tipo de controles se denomina "en línea".

Aunque en la actualidad se emplean equipos más modernos, uno de los métodos utilizados tradicionalmente es analizar el
agua a trav́es de la rampa de filtración que posee un filtro de nitrocelulosa de 0,45 micrometros que retiene bacterias y
hongos.

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