República de Colombia

Ministerio de Salud y Protección Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCION No. 2021046662 DE 19 de Octubre de 2021

Por la cual se NIEGA una solicitud de Autorización de Importación.
El Director Técnico de la Dirección de Operaciones Sanitarias del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - Invima, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de
2012.

RADICACIÓN: 20211166531 FECHA: 20/08/2021

PRODUCTO: DONACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS
INTERESADO: CARLOS ALBERTO TOLOSA GAVIRIA
APODERADO DE DEPARTAMENTO DE BOYACA

CONSIDERANDO

Que mediante escrito radicado bajo el número 20211166531 de fecha 20/08/2021, el señor RAMIRO BARRAGAN
ADAME, en calidad de Gobernador del Departamento de Boyacá con NIT 891800498-1, presentó solicitud de
autorización en calidad de Donación de Dispositivos Médicos a nombre del DEPARTAMENTO DE BOYACA,
contemplados bajo en Decreto 697 de 2021 “Por el cual se establecen los requisitos sanitarios que se tendrán en
cuenta en la donación de medicamentos de síntesis química, biológicos. radiofármacos, productos fitoterapéuticos,
gases medicinales, medicamentos homeopáticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico
in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, y materias primas, para
atender la pandemia por la COVIO 19”. En lo referente a la donación de los productos “TAPABOCAS”.

Que mediante auto No. 2021012173 de fecha 1 de septiembre de 2021, este Instituto requirió al interesado en lo
concerniente a:

1. Allegar Certificado de Venta Libre - CVL o documento equivalente, o certificación emitida por la Organización
Mundial de la Salud -OMS o por una autoridad sanitaria autorizando su uso, o copia del registro sanitario
vigente que ampare el producto. En su defecto, el interesado podrá indicar el enlace en la web de la entidad
sanitaria en el cual el lNVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización. El
documento aportado con el nombre “Certificado de Registro de Registro de Dispositivos médicos de la
República popular de China”, no es válido, es una traducción es la traducción en español y su contenido no
puede validarse con la agencia sanitaria en China.

2. Allegar Carta firmada por el responsable de la entidad donante: debe especificar el receptor, país de origen,
cantidad, identificación del producto con número de lote, referencia, presentación comercial, indicaciones, y
condiciones de almacenamiento, para garantizar la calidad del producto. Adicionalmente indicar el lugar de
destino y el proyecto al que pertenece o el uso final al que se encuentre destinado el producto. El documento
con el nombre de “Certificate for the Donatory on Accecpting Donations” no es válido para dar cumplimiento a
este requisito.

3. Allegar Carta de aceptación de la donación emitida por el receptor: debe señalar el uso específico que se
dará, e indicando y garantizando las condiciones de almacenamiento dadas por el fabricante para mantener la
calidad del producto. El documento con el nombre de “Certificate for the Donatory on Accecpting Donations”
no es válido para dar cumplimiento a este requisito.

4. Allegar documento de Justificación de la donación: documento donde se justifique epidemiológicamente o

socialmente la intención de la donación.

Que mediante escrito radicado bajo el No. 20211166531 de fecha 20/08/2021, el CARLOS ALBERTO TOLOSA
GAVIRIA actuando en calidad de APODERADO DE DEPARTAMENTO DE BOYACA presentó respuesta al auto
No2021012173 de fecha 1 de septiembre de 2021, allegan documentos solicitados para dar continuidad con la
autorización.

Que una vez estudiada y evaluada la respuesta allegada, este despacho determinó: que el interesado no da respuesta
a lo requerido en el auto No. 2021012173 de fecha 1 de septiembre de 2021, en el sentido que no se da cumplimiento
a lo establecido en:

La información declarada en el formulario IVC-INS-FM152 como lo son NOMBRE DEL DISPOSITIVO MÉDICO /
EQUIPO BIOMÉDICO, FABRICANTE, MODELOS O REFERENCIAS, no corresponden a los documentos adjuntados
para dar respuesta a lo requerido, ya que esta información fue validada y contrastada con los documentos aportados
 República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCION No. 2021046662 DE 19 de Octubre de 2021

Por la cual se NIEGA una solicitud de Autorización de Importación.
El Director Técnico de la Dirección de Operaciones Sanitarias del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - Invima, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 de
2012.
del fabricante como el Certificado de Registro de Dispositivos médicos aportado y la página web de la agencia
sanitaria en China, por lo tanto los documentos presentados no son válidos para cumplir con el requisito.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO.

Que de acuerdo a lo establecido en el Decreto 697 de 2021 “Por el cual se establecen los requisitos sanitarios que se
tendrán en cuenta en la donación de medicamentos de síntesis química, biológicos. radiofármacos, productos
fitoterapéuticos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos,
reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, y
materias primas, para atender la pandemia por la COVIO 19”, no cumple requisitos establecidos para la autorización
de donaciones, conforme a lo normado en el Decreto 697 de 2021.

Que teniendo en cuenta lo anterior, la Dirección de Operaciones Sanitarias,

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO: NEGAR la solicitud de radicada bajo el número 20211166531 de fecha 20/08/2021, por las
razones expuestas en la parte considerativa de este proveído.

ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante el del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA,
dentro de los (10) DIEZ días siguientes a su notificación, en los términos señalados en los artículos 76 y 77 del
Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

ARTICULOTERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria.

NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Se expide en Bogotá D.C., el 19 de Octubre de 2021

“La impresión en soporte cartular (papel) es una reproducción del documento original que se encuentra en
formato electrónico digitalmente, cuya representación digital goza de plena autenticidad, integridad y no
repudio, en cumplimiento de la ley 527 de 1999 (Artículos 6 a 13 y 28) y de la ley 962 de 2005 (Artículo 6)”

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

LUIS ARMANDO CERÓN ESCORCIA

DIRECTOR TÉCNICO DE LA DIRECCIÓN DE OPERACIONES SANITARIAS
Proyectó: Legal: agaitanm, Técnico: jmunozm Revisó: cordina_operaciones