GWIDAD XOCHIMILCO «DIVISION CIENCTAS BIOLOGICAS ¥ DE LA SALUD su importancia en la certificacién de una empresa farmacéutica - Analizar las etapas del control de calidad durante la pro medicamentos |- analizar la informacién bésica requerida para el control estadis | proceso de fabricacién de medicamentos = Establecer validacién de un proceso como medio para garantizar de un medicamento AM VERSIOAD AVTMIMA METROPOLITAN Cosine ADECUACION PRESENTADA AL COLEGIO AgADEMICO t EN SU SESION NUM._ 28 { | DEL COLEGIO ae rie NOMBRE DEL PLAN LECENCIATURA EN QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGICA [ceave — fumzpap pe ENSENANZA-APREND?ZATE RED 45 t —_|ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA fp 3360021 |QUINECO PARMACEUTICA supe | opr. H.S20R. 15.0 -— ren J sezactox xat w.PRAC. 15.0 |3360018 ¥ 3360020 opserivo(s) + objeto de Transtormacién: El Aseguraniento de la calidad en 1a industria quimico farmacéutica | Problema Bie: ja gestién y construccién de la calidad en la produccién de nedicandntos. objetivo General: [a Cina) de 1a UEA e1 alumno seré capaz des | Aplicar los sistemas de gestiga dé 1a calidad en 1a produccién de dna plantal |rarmaceutica Objotivos Repecsticos: AL final de la UEA el alum sera capaz de: | ~ compzender las bases de 1a adninistracién de los sistemas de lajcalidad y juceién de ico de un| Ja calidad]InomaRE PLAN LICRNCIATURA EN QUINICA PARMACEUTICA BIOLOGICA [chavs 3360022 | ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA QUIMICO CONTENIDO SINTETICO: UNIDAD I 1 PARMACEUTICA Normalizacién y certificacién de empresas. Bl por qué de la calidad: aspectos éticos, satisfa: parte del cliente, pérdidas en la empresa y compe! comercial Definicién de términos: administracién de la aseguramiento de la calidad, auditoria de la calidad, total, calibracién, certificacién, control de control estadistico de procesos, equipos inapeecién, normalizacién, proceso, sistemas de validaci6n de procesos, verificacién .21. Revisar los principales maestros de calidad como: Deming, Joseph M. duran, Kaouro Ishikawa, Phillip. B Armand V. Feingenbaum y S. Shingo. 2. Revisar el sistema 5 § e introduccién a Seis Si: parte del sistema de mejora continua. Fases de la evolucién de la calidad. 1I. Inspeecién 2. Control de calidad 3. Control estadistico de procesos. 4. Garantéa de calidad: Validacién de procesos. & mejora 5. Administracién total de 1a calidad. Ig. Normalizacién y Certificacién: TSO 9000. Normas equivalentes NWK-cc. concepto de: Norma: Normas obligatorias y obligatorias. Buenas practicas de fabricacién de medicamer 059-SSA-2013) - .1. Requisitos legales para el funcionamiento de un lal farmacéutico. 2. Requisitos técnicos: expedientes unico maestro (a por lote de fabricacién 2.1, Blaboracién de PNO'S, —6rdenes = -y_—procedimic fabricacién y de acondicionamiento 2.2, Blaboracién de documentos técnicos para especifi métodos y procedimientos para materia prima y terminado Analizar: Serie 180 9000-2000 de Sistemas de G calidad, .2, Normas mexicanas para sistemas d= calidad Organiemos certificadores acreditados. Sayre eran aeeeieeeeaaiaae T AOA IRRSDAD ANTONOMA ETRPOLTANA | Cas cbirtaaege ADECUACION PRESENTADAAL COLEGIO AGADEMICO EN SP ESION UM, OBL DEL COLEGIO jcién por, itividaa| catidaa, calidad calidad, mejora, calidad, Edwards Crosby, jma, como juipos de jormas no kos (NOM oratorio jesier) y| Intos de: producto lation de mrx-CC}NOWBRS DRI, PLAN LICENCIATURA EN QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGICA 3/8 CLAVE 3360021 | ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA QUIMECO | "ARNACEUTICA :6.2. ICH QIB Fotoestabilidad de nuevos f4rmacos, ICH Q9 Hanejo de Riesgos de Calidad, ICH Q@ Desarrollo Farmacéuticol ICH Q10 Sistema de Calidad Farmacéutico ! 1.7 Requisites para obtener el registro de funcicnamiepto de un | Laboratorio farmacéutico, farmacia hospitalaria. L Lae Blaboracién y ejecucién de una auditoria de calidad| | UNIDAD II Control de calidad. 2.4 Inepeccién de materiales 2.1.1. Plan de control por atributes y variables 2.1.2. Tipos de muestreo: muestreo sencillo, dcble y miltiple. 2.1.3. Criterios estadisticos de aceptacién o dé rechazo. 2.2.4. Tamafio de la muestra Nivel 1 (Ligero) Nivel 11 (Normal) Nivel 111 (Reforzado) 2.1.5. Toma de muestras 2.1.5. Criteries de decisién on funcién del Nivel db Calidad Aceptable (NCA) para los diferentes planes de contrpl. 2.2 Graficos de control de materiales 2.2.1. Por atributos: Graficos p, Graficos n p. Grpficos ¢ Graficos u 2.2.2. Por variables: Grdficos-S. Graficos-R 2.3 Control de calidad durante el proceso de produccién| | ae Despeje de linea del 4rea de fabricacién y de acondjcionado. 2.3.1.1. Control de aistemas criticos en las areas de producpién z) 2.3.1.2 Identificacién de variables a controlar en los|procesos individuales 2.3.1.3 Intervalos de muestreo y verificacién de especit}caciones del producto 24 Costes de calidad: costos de prevencién, de evaluapién, por| fallas internas y externas UNIDAD IIT. Control estadietico de procesos 3.1. Factores que afectan la calidad de un proceso de prbduccién: materias primas, formulacién, envases, empaques, mftodos de fabricacién, equipos, instalaciones, sbrvicios, procedimientos de limpieza, calibracion de instfumentos, Sistemas de decumentacién, condiciones anbfentalec, calificacién de personal 3.2 Herramientas auxiliares para el control estadistco de la produccién, Diagrama causa-efecto, diagrama de flujb, Giagrama de Pareto, grafico de frecuencia, graficos| de AOA UERSOAD AUTONDMA METPOTRA | Caaaberiaal ings | ADECUACION i PRESENTADAAL COLEGIO ACADEMICO | ENSU) SESONNUM. OBL ' DEL COLEGIO{NOMBRE DL PLAN LICENCIATORA EN QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGICA cuave 3360021 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA QUIMZCO FARMACRUTICA : Sore ( Aispersién, gréficos de control, lista de verificacién 2.3. Diferentes’ fases del. ciclo de Shevhart: Planeaf, Hacer, Verificar y Actuar (PSVA) 3.3.1, Aplicacién del ciclo HEA y laa herranientas en el sefuimiento y ajuste de un proceso farmactutico 3.3.2. Construceién de” grdficos de control en proceso paral acegurar © que los productos cumplan las especificaciones de catifiad. 3.4. CAleulo ‘de la capacidad (cp) y habilidad (cpk) del] proceso, ajuste de parénetros UNIDAD IV. Garantia de 1a calidad, 4.1, Concepto y requisites de validacién con base en ihe Buenas Practicas “do Fabricacién. de medicanentos: Personi{, areas, materias primas, equipo y sistemas generales. | 4g. Hee ediae lanle rete serra ¥ pod | SRla. bifenencias entre los tipos de valiecin | ELIZ contenido generat de “an docunento pasa 1a vatiaed | aa, BASTStEion prospective. tan de validacitn para py productos nuevos y de los que ya se encuentran a la vel | 4.3.1. Documentos en las diferentes etapas de desarrollo dell | que permitan asegurar su calidad: Repecificaci producto terminado, calificacién y/o validacién de pré | servicios de apoyo, procedimientos de limpieza y equipbs 4.3.2. Técnicas de optimizacién de proceso: Disefios fa completos (2k), diseflos factoriales fraccionades, me} de superficie de respuesta, método simplex Validacién en la etapa de produccién. Protocole de validacién, Calificacion de areas y equipos. 3. Transferencia de tecnologia y eacalamiente de tecnologt Manejo de desechos de un proceso de fabri medicamentos Revisar los conceptos bfsicos de la administracién es} en la industria quimicofarmacéutica MODALIDADES DE CONDUCCION DEL PROCESO DE ENSENANZA-APRENDIZAIE: Se plantea una estrategia operativa que consiste en efectuar simultkneamente actividades de distinto nivel cognoscitivo y metodolégico alre |trabajo de investigacién, que funciona como eje integrador de la conbtruccién \ “) kay ectiva. 6n de un esos de ta producto nes para peedores, toriales ‘odologia a | acién de ratégica Hedor del ‘ | ~ cin (a ait ad iergn ADECUACION PRESENTADA AL COLEGIO ACADEMICO EN SU SESION NUM. | EL SECHETAHO DEL COLEGIO[NOMBRE DEL PLAN LICENCIATURA EN QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGICA 5/8 0021 | ASEGURAMTENTO DE LA CALIDAD RN LA INDUSTRIA QUIMICO FARMACEUTICA CLAVE 336 del conocimiento. Los aspectos teGricos se llevan a cabo mediante di| Grupaies 0. presentacién de seminarios y loa practices a través de| experimentales y desarrolle en ©1 Laboratorio de protocolos pr| discutidos y aprobados por el docente del grupo | wopaLrpADES Dz EVALUACrON: Evaluacién Global: Investigacién 25% gvaluaciones escritas 40% [participacién (oral, escrita, tareas y seminarios) 20%. Modelos experimentales 15%. Para acreditar la UFA se requiere obtener el 60% en cada unc de 1 mencionados: |Evaluacién Recuperacién E1 alumno serA evaluado mediante las siguientes modalidades: 5n forma escrita de la totalidad de los contenidos de 1a UEA median} escrito. Presentando una propuesta escrita del trabajo -de investi experimental, referente al tema que se le asigne, demostrando su hal Jel manejo de técnicas y c&lculos (de ser el caso) ¢ interprekacién de | resultados En caso de haberse cursado la UEA, podrd eximirse al alurino de la ef seflalada en e1 punto 2), siempre y cuando hubiese obtenido una ef aprobatoria en la evaluacién global | jen caso de no haber cursado la UEA, 1a evaluacién comprender} elementos referidos anteriormente levaluacién escrita. ha calificacién final seré el promedic de los rubros anteriores cuando estos hayan sido aprobatorios #1 derecho a 1a evaluacién practica estara ujeto a la aprobachién de La feusiones 16 rubros 7 | bacién 0} lidad en, aluacién aluacién Hi los dos iempre y| | BOA URNERSIAD ABTOMA RETBOPOUINA | (asatirtaal tame | ADECUACION PRESENTADA AL COLEGIO AGADEMICO EN SU SESION NUM. sg{NOMBRE DSL PLAN LICENCIATURA EN QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGICA 6/ al eave 3260021 | ASRGURANTXNTO DB LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA QUIMICO | PARVACEUTICA gore eee eee eee see — — >) ) Si alguno de ellos es inferior al 60%, la calificacion final sera NA. BIBLIOGRAPIA NECESARIA 0 RECOMENDABLE: | 1. Berry, D-A. (1990). Statistical methodology inthe pharmdceutical science. Drug and the pharmaceutical science. v104, Ed. Marce] Dekker, usa. 2. Bolton, S. (2003), Pharmaceutical statistics, practical and|elinical applications. Drug and the pharmaceutical science. ila. ed. Ed. Marcel Dekker, USA. 3. Canta, H. (2006). Desarrollo de una cultura de calidad, 3a. ed. Ed. Me Graw Hill, Mexico. 4. Carleton, F. ¥ Asgalloco, J. (1999). Validation of pharmaceutica} process sterile products, 2a. ed. Bd. Marcel Dekker, USA. 5. Chapman, S.N. (2006), Planificacidn y control de 1a producdién. Ed. Pearson-Prentice Hall, México 6. CIPAM. Guia de validacién a proveedores. CIPAM. México. 7. Department of Defense of United States of America. MIL-STD-105D. |military, standard. Sampling procedures and tables for inspection by at}ributes. Department Of Defense of United States of America. Washington D. @. Esponda, A. (2003). 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World Health Orged|ization.| I Switzerland | Bm UMVERSOAD AUTOR WETOPOLTANA (saint tengo ADECUACION PRESENTADAAL COLEGIO ACADEMICO PMN aU seston nu SBTNOMBRE DEL PLAN LICENCIATURA EN QUIMICA PARMACEUTICA BIOLOGZCA | 8/ 8! Pr ( peor Forsyth, R. J. y Raynes, D.V. (2998), Validacin de Lepidea en una’ instalacién de investigacién farmacéutica, Pharmaceutical Techyplogy. op 33-39. 34. Wahrlé, P. and Stamm, A. (1994), Statistical tools for proces control and quality improvement in the pharmaceutical industry. Drug development and industrial pharmacy. 20(2) :141-164.83 r ea f ~ oo com ) Cosa abit tego. ADECUACION PRESENTADA AL COLEGIO ACADEMICO: EN SU SESION NUM Se EL SECRETAHIO DEL COLEGIO |