Manual de Procedimientos Ec 07 Junio 2007-3-1

PR.
T–INS- 00
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 2º EDICIÓN
20/05/2007
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA

REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLINICOS EN EL
PERU
ELABORADO POR:
REVISADO POR:
APROBADO POR: Resolución Jefatural Nº
NUMERO DE NOMBRE DE LA PERSONA A FECHA DE NOMBRE DEL

EJEMPLAR LA QUE SE ASIGNA ASIGNACION REGISTRADOR
DESCRIPTORES:
PROHIBIDA LA REPRODUCCION TOTAL O PARCIAL, EXCEPTO CON AUTORIZACION DEL INS

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INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
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CONTENIDO
1. OBJETIVO ........................................................................................................................................................ 3
2. CAMPO DE APLICACIÓN .................................................................................................................................. 3
3. ABREVIATURAS................................................................................................................................................. 3
4. RESPONSABILIDADES ..................................................................................................................................... 3
5. DEL AREA DE ENSAYOS CLINICOS ............................................................................................................... 3
6. PROCEDIMIENTOS PARA LA AUTORIZACION DE UN ENSAYO CLINICO................................................ 5
7. PROCEDIMIENTOS PARA LA RENOVACION DE AUTORIZACION DE UN ENSAYO CLINICO ............... 7
8. PROCEDIMIENTOS PARA LA MODIFICACION DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACION

DE UN ENSAYO CLINICO ................................................................................................................................. 8
9 PROCEDIMIENTOS PARA LA VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO EN

INVESTIGACION ..............................................................................................................................................11
10. PROCEDIMIENTOS PARA LA INSPECCION DE CENTROS DE INVESTIGACION, COMITES DE ETICA

EN INVESTIGACION E INSTITUCIONES DE INVESTIGACION POR CONTRATO ..................................13
11. PROCEDIMIENTOS PARA EL ENVIO DE INFORMES DE AVANCE, INFORMES FINALES Y

PUBLICACIONES .............................................................................................................................................17
12. PROCEDIMIENTOS PARA EL MANEJO DEL EXPEDIENTE DE ENSAYOS CLINICOS...........................19
13. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE ORGANIZACIONES DE INVESTIGACION POR

CONTRATO (OIC)............................................................................................. ¡Error! Marcador no definido.
14. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE COMITES INSTITUCIONALES DE ETICA EN

INVESTIGACION .............................................................................................. ¡Error! Marcador no definido.
15. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN……………………………
16. PROCEDIMIENTOS PARA LA EJECUCION DE ACCIONES ADMINISTRATIVAS ....................................20
17. PROCEDIMIENTOS PARA LA RECONSIDERACIÓN O APELACIÓN DE UN DICTAMEN.......................32
18. BIBLIOGRAFIA..................................................................................................................................................33
19. ANEXOS ......................................................................................................................................................34

ANEXO 1: PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

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ANEXO 2: MANUAL DEL INVESTIGADOR
ANEXO 3: DECLARACIÓN JURADA DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN DE CONTAR CON

INFRAESTRUCTURA ADECUADA PARA REALIZAR ENSAYOS CLINICOS
01EXO 4: PRESUPUESTO DEL ENSAYO CLINICO
ANEXO 5: LISTADO DE SUMINISTROS A UTILIZAR EN EL ENSAYO CLINICO
ANEXO 6: FICHA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS EN ENSAYOS CLINICOS

ANEXO 7: FICHA DE INSPECCIÓN DE UN CENTRO DE INVESTIGACIÓN EN EL QUE SE
DESARROLLA UN ENSAYO CLINICO
ANEXO 8:
FIGURA 1: FLUXOGRAMA DE AUTORIZACION DE ENSAYOS CLINICOS - ETAPA I
ANEXO 9: INFORME DE AVANCE DEL ENSAYO CLINICO

ANEXO 10: INFORME FINAL DEL CENTRO DE INVESTIGACION
ANEXO 11: DECLARACIÓN JURADA DE CONTAR CON PRESUPUESTO U OTRAS FORMAS DE
AFRONTAR COSTOS DE EVENTOS ADVERSOS
FIGURA 2 FLUXOGRAMA DE AUTORIZACION DE ENSAYOS CLINICOS - ETAPA II
FIGURA 3: FLUXOGR2MA DE OTROS PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS EN EC
ANEXO 12: SOLICITUD PARA AUTORIZACIÓN DE UN ENSAYO CLINICO
ANEXO 13 FORMULARIO DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS

ANEXO 14: COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD Y AUSENCIA DE CONFLICTOS DE INTERESES
ANEXO 15: SOLICITUD PARA MODIFICAR UN PROTOCOLO DE ENSAYO CLINICO YA AUTORIZADO

ANEXO 17: SOLICITUD PARA REGISTRO DE ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACI
ANEXO 18: SOLICITUD DE REGISTRO DE COMITE INSTITUCIONAL DE ETIC EN INVESTIGACION
ANEXO 19: SOLICITUD PARA REGISTRO DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN
ANEXO 20: FICHA DE SUPERVISION DE LOS COMITES INSTITUCIONALES DE ETICA EN
INVESTIGACION
ANEXO 21: FICHA DE INSPECCIÓN DE ORGANIZACIÓNES DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO
ANEXO 22: DEFINICIONES OPERATIVAS

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA REALIZACION DE ENSAYOS CLINICOS EN EL PERU
1. OBJETIVO
Establecer los procedimientos de carácter administrativo y técnico para la presentación, evaluación, aprobación
y supervisión de los Ensayos Clínicos en el Perú.
2. CAMPO DE APLICACIÓN
Personas naturales o jurídicas, entidades públicas o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o estén
vinculadas con los ensayos clínicos en seres humanos en el territorio nacional
3. ABREVIATURAS
AEC Área de Ensayos Clínicos

DIGEMID Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
EAS Evento Adverso Serio
INS Instituto Nacional de Salud
OEI Oficina Ejecutiva de Investigación
OGITT Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica
OIC Organización de Investigación por Contrato
CI Centro de Investigación
CIEI Comité Institucional de Etica en Investigación
4. RESPONSABILIDADES
El Instituto Nacional de Salud (INS) es la autoridad reguladora de los ensayos clínicos en el país. El INS
realiza esta función a travez de la Dirección General de Investigacion y Transferencia de Tecnología. Esta
Dirección General tiene dos direcciones: Dirección Ejecutiva de Capacitación y Dirección Ejecutiva de
Investigación. La dirección ejecutiva de Investigación tiene dentro de si estructura el área de Ensayos Clínicos
donde se inicia el proceso de revisión de estas investigaciones.
El Patrocinador, Organización de Investigación por Contrato e Investigador Principal son responsables de

cumplir el reglamento vigente para la realización de ensayos clínicos en el Perú.
5. DEL AREA DE ENSAYOS CLINICOS
El AEC depende de la Dirección Ejecutiva de Investigación y está conformada por 2 sub-áreas:

SUB-AREA 1: Encargada de la revisión inicial del ensayo clínico, la elaboración del proyecto de
autorización y el seguimiento e inspeccion de los ensayos clínicos

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SUB-AREA 2: Encargada de la fármaco vigilancia y seguridad de los productos en investigación de los

ensayos clínicos
5.1 CONFORMACION DEL AREA DE ENSAYOS CLINICOS
• A cargo de un médico investigador responsable del sub-área 1

• A cargo de un Químico-farmacéutico responsable del sub-área 2.
5.2 FUNCIONES DEL AREA DE ENSAYOS CLINICOS
El AEC tiene las siguientes funciones:

• Registrar y evaluar los expedientes de solicitud de autorización de ensayos clínicos.
• Preparar la respuesta a los expedientes de solicitud de autorización o modificación de ensayos
clínicos ya autorizados
• Evaluar continua de la seguridad de los productos en investigación.
• Realizar la inspección de centros e instituciones de investigación, OICs y comités de ética de
acuerdo a criterios identificados.
• Mantener actualizada la base de datos de los ensayos clínicos que se realizan en el país.
5.3 FUNCIONES DE LOS MÉDICOS DEL SUB-ÁREA 1
El médico responsable de la revisión, pre autorización y seguimiento de los ensayos clínicos, tienen las
siguientes funciones:
5.3.1 En el trámite de autorización

ü Recibir el expediente de solicitud de autorización del ensayo clínico, asegurándo que
contenga los requisitos establecidos.
ü Registrar el expediente en la base de datos nacional de ensayos clínicos.
ü Tramitar la solicitud de informe técnico del producto en investigación ante DIGEMID.
ü Evaluar el expediente y emitir un informe técnico del ensayo cllinico recomendando a la
dirección ejecutiva de investigación la autorización, no autorización o elevando observaciones
al ensayo clínico previo a la respuesta oficial correspondiente por la dirección general de
Investigación y transferencia de tecnología (DGITT).
5.3.2 En el trámite de otros procedimientos

ü Recibir el expediente de solicitud de modificaciones de ensayos clínicos ya autorizados
asegurando que contenga los requisitos establecidos.
ü Evaluar el expediente y elaborar una pre respuesta a las solicitudes de Modificación de
ensayos clínicos autorizados anteriormente.
5.3.3 Otras funciones

ü Mantener actualizado el Registro nacional de ensayos clínicos.
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ü Actualizar continuamente la página Web del INS con respecto al estado del trámite y la fase
en la que se encuentra cada uno de los ensayos clínicos ejecutados a nivel nacional.
ü Inspeccionar los ensayos clínicos de acuerdo a los procedimientos detallados en este Manual.
ü Emitir informes de estas inspecciones.
5.4 FUNCIONES DEL QUIMICO-FARMACEUTICO DEL AREA DE ENSAYOS CLINICOS
El Químico Farmacéutico del AEC tiene las siguientes funciones:

ü Mantener un sistema de registro de todos los eventos adversos notificados a la OGITT.
ü Evaluar, conjunjtamente con un clínicos y un epidemiólogos de la OGITT la relación de
causalidad de los eventos adversos notificados a la OGITT.
ü Registrar y evaluar el Manual del Investigador de cada producto en investigación
ü Elevar una opinión técnica acerca del producto en investigación.
ü Elevar a la Dirección Ejecutiva de Investigación informes periódicos sobre la seguridad del
producto en investigación y su notificación respectiva a la DIGEMID.
ü Mantener coordinación y comunicación permanentes con la DIGEMID.
ü Identificar problemas de seguridad del producto en investigación, lo cual puede llevar a la
necesidad de inspeccionar el ensayo clínico respectivo.
6. PROCEDIMIENTOS PARA LA AUTORIZACION DE UN ENSAYO CLINICO
Para la autorización de un ensayo clínico, se seguirá el procedimiento mostrado en el fluxograma de la

figura 1
6.1. RECEPCION DEL EXPEDIENTE
El expediente de solicitud de autorización de ensayo clínico será presentado por el patrocinador u OIC
en la Mesa de Partes del INS dentro de un archivador de palanca tamaño oficio, debidamente
foliado, indicando mediante separadores las secciones de la documentación solicitada, conteniendo los
requerimientos especificados en el articulo 66º DS Nº 006-2007-SA y adjuntando el formato de solicitud
según anexo 12.
6.2. TRAMITE DEL EXPEDIENTE
El trámite del expediente está a cargo del sub-área 1 del área de ensayos clínicos de la dirección
ejecutiva de Investigación de la OGITT, realizándose los procedimientos mostrados en la figura 1:
i. Registro del expediente en la base de datos nacional de ensayos clínicos. Esto estará a cargo del
Administrador del registro de Ensayos Clínicos.

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ii. Recepción del expediente de solicitud de autorización del ensayo clínico verificando que contenga
los requisitos establecidos. En caso de encontrarse incompleto, deberá comunicarlo al
Patrocinador u OIC.
iii. Si el expediente está completo,tramitará ante la DIGEMID el informe técnico del producto en
investigación. Si el producto en investigación no compete a DIGEMID, se solicitará evaluación del
órgano competente.
iv. Simultáneamente, iniciará la evaluación técnica del expediente.
v. Recepción del informe técnico de DIGEMID sobre el producto en investigación continuando el
trámite si el informe es positivo.
vi. Elaboraración del informe técnico del ensayo clínico el cual será evaluado después por la dirección
ejecutiva de Investigación elaborando el proyecto de Resolución Directoral de Autorización (o el
oficio de no autorización o de observaciones correspondiente) a ser firmado por la OGITT.
6.3. EVALUACION TECNICA DEL EXPEDIENTE
La evaluación técnica del expediente está a cargo del sub-área 1, del área de Ensayos Clínicos de la
direcci´n ejecutiva de Investigación y realizará los siguientes procedimientos:
i. Evaluación técnica del expediente para recomendar o no la autorización o no del ensayo clínico
para lo cual utilizará la ficha de calificación del Anexo 13.
ii. Emisión del informe técnico del ensayo clínico. El proceso desde el ingreso del expediente
completo a mesa de partes hasta la emisión del Informe Técnico tendrá una duración máxima de 20
días hábiles
iii. Si el Equipo Técnico de Ensayos Clínicos necesita consultar a especialistas en el tema de
investigación, coordinará y realizará consultas a expertos nacionales e internacionales asociados
al Instituto Nacional de Salud.
6.4. SITUACION CONTROVERSIAL
Si durante la evaluación del expediente, el Equipo Técnico de Ensayos Clínicos encuentra situaciones
difíciles, propondrá a la Dirección Ejecutiva de Investigación la conformación de una Comisión
Técnica Ad-hoc .
Esta Comisión Técnica Ad-hoc será aprobada por Resolución Directoral y estará integrada por un
número impar de profesionales. Estos profesionales tendrán las siguientes características:
• Especialidad relacionada al tema de investigación.
• Reconocida trayectoria en investigación y en bioética.
• No tener conflicto de interés relacionado al ensayo clínico en evaluación.
Para la evaluación de estas situaciones por la Comisión Técnica, se realizarán los siguientes
procedimientos:
i. Invitación formal a los miembros de la Comisión Técnica Ad-hoc.

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ii. Los miembros de la comisión firmarán una Carta de Confidencialidad y declararán cualquier
Conflicto de Interes (Anexo 14) relacionado al ensayo clínico en evaluación.
iii. Los miembros de la Comisión Técnica Ad-hoc revisarán individualmente el expediente.
iv. La Dirección Ejecutiva de Investigación en coordinación con los miembros de la Comisión Técnica
Ad-hoc fijará una fecha de reunión.
v. La Comisión Técnica Ad-hoc se reunirá en sesión cerrada para discutir y emitir un acta
conteniendo el Informe Técnico de la evaluación del ensayo cl[inico.
Los miembros de la Comisión Técnica Ad-hoc guardarán absoluta confidencialidad sobre el expediente
en evaluación.
El proceso desde la conformación de la Comisión Técnica Ad hoc hasta la emisión del Informe Técnico
tendrá una duración máxima de 20 días hábiles.
6.5. CONCLUSION DEL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACION
Luego del informe técnico del ensayo clínico por el sub-área 1 (y del informe técnico de la Comisión
Técnica Ad hoc, si corresponde), la Dirección Ejecutiva de Investigación elaborará el Proyecto de
Resolución Directoral de Autorización o el oficio de no autorización o de observaciones
correspondiente para ser firmada por la OGITT .
La autorización del Ensayo Clínico tendrá una vigencia de 12 meses a partir de la fecha de su emisión.
Si el ensayo clínico no es autorizado, la Dirección General de la OGITT emitirá un oficio comunicando la

decisión al Patrocinador u OIC, quienes podrán interponer un recurso de reconsideración y apelación
según las normas establecidas (ver Figura 2).
El procedimiento de autorización, desde el inicio del trámite hasta la emisión de la resolución directoral
tendrá una duración máxima de 30 días hábiles. Sin embargo, si existen alguna observación o se
requiere información complementaria, este plazo se reiniciará cuando se levante la observación o
reciba la información solicitada. En ensayos clínicos que incluyen terapia génica, terapia celular
somática, productos derivados de organismos modificados genéticamente, y aquellas situaciones que
impliquen la convocatoria de comisiones técnicas, el plazo máximo para la autorización del ensayo
clínico será de noventa (90) días hábiles.
En todo el proceso de autorización los patrocinadores u OIC tendrán acceso via página web del INS o
personalmente, a la información del estado del expediente.
El sub-área 1 mantendrá actualizada la sección de la página Web correondiente al estado del trámite de
los ensayos clínicos y si fueron autorizados o no: Título del protocolo de investigación, Patrocinador,
Investigador(es) Principal(es), Centro de Investigación, Comité Institucional de Ética en Investigación que
aprobó el ensayo y el estado del trámite.
7. PROCEDIMIENTOS PARA LA RENOVACION DE AUTORIZACION DE UN ENSAYO CLINICO

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La autorización del ensayo clínico tiene una vigencia máxima de doce (12) meses a partir de su emisión.
Para aquellos ensayos clínicos que requieran mayor tiempo de ejecución, , el Patrocinador u Organización
de Investigación por Contrato solicitará la renovación de dicha autorización, por lo menos treinta (30) días
previos a la expiración de la autorización anterior.
Los procedimientos para renovación de autorización de un ensayo clínico seguirán el fluxograma mostrado
en la figura 3.
7.1 RECEPCION Y REVISION DEL EXPEDIENTE
El expediente de solicitud de renovación de la autorización de ensayo clínico será presentado en Mesa

de Partes del INS por el Patrocinador u OIC en un archivador de palanca tamaño oficio, debidamente
foliado, indicando mediante separadores cada sección de acuerdo al articulo 70º DS Nº 017-2006-SA y
adjuntando el formato de solicitud (anexo 15)
Para el inicio del trámite, el expediente deberá estar completo y los plazos y condiciones para la entrega
de la renovación de la autorización serán los mismos que para la autorización
7.2 TRAMITE DEL EXPEDIENTE
El trámite del expediente está a cargo del sub-área 1 del AEC, el cual realizará los siguientes
procedimientos:
i. Recepción del expediente de solicitud de renovación de autorización de ensayo clínico
corroborando que contenga los requisitos establecidos.
ii. Elaboración del informe técnico de acuerdo a la solicitud de renovación de autorización del ensayo
clínico el cual será evaluado posteriormente por la Dirección Ejecutiva de Investigación, donde se
elaborará el proyecto de Resolución Directoral de Renovación de Autorización (o el oficio de no
renovación de la autorización o de observaciones correspondiente) a ser firmada por la DGITT.
7.3 CONCLUSION DEL PROCESO
La Dirección General de la OGITT emitirá la Resolución Directoral de Renovación de Autorización, previo

VºBº del Director Ejecutivo. Esta nueva autorización tendrá una vigencia de 12 meses a partir de la fecha
de su emisión.
8. PROCEDIMIENTOS PARA LA MODIFICACION DE LAS CONDICIONES DE UN ENSAYO CLINICO

AUTORIZADO
Son causales de modificación de las condiciones de un ensayo clínico ya autorizado, los siguientes:
a) Ampliación del número de centros de investigación.
b) Ampliación o modificación del listado de suministros a importar.
c) Cambio de Patrocinador, OIC, Centros o instituciones de Investigación, o Investigador Principal.
d) Extensión del tiempo de realización del ensayo clínico.
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e) Cierre de Centro o Institución de Investigación.

f) Suspensión del Ensayo Clínico.
Los procedimientos para la modificación de las condiciones de un ensayo clínico autorizado seguirán el
fluxograma de autorización de ensayos clínicos de acuerdo al flujograma de la figura 3.
8.1 RECEPCION Y REVISION DEL EXPEDIENTE
El expediente para modificación de las condiciones de autorización de un ensayo clínico será

presentado en Mesa de Partes del INS por el Patrocinador u OIC en un archivador de palanca tamaño
oficio, debidamente foliado, indicando mediante separadores de secciones la documentación
correspondiente.
Para el inicio del trámite, el expediente deberá estar completo y los plazos y condiciones para la entrega
de la autorización de la modificación serán los mismos que para la autorización inicial.
8.2 MODIFICACIÓN POR AMPLIACIÓN DEL NÚMERO DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN
En caso de que se requiera incorporar un nuevo centro o institución de investigación, el Patrocinador

o la OIC lo solicitará a la OGITT, debiendo presentar la documentación solicitada especificada en el
articulo 75º DS Nº 017-2006-SA y adjuntando el formato de solicitud según anexo 15.
8.3 MODIFICACIÓN POR AMPLIACIÓN O MODIFICACIÓN DEL LISTADO DE SUMINISTROS A

IMPORTAR
En caso se requiera ampliar o modificar el listado de suministros, el Patrocinador u OIC solicitará a la

OGITT la Ampliación o Modificación del Listado de Suministros, debiendo presentar la documentación
solicitada especificada en el articulo 76º DS Nº 017-2006-SA y adjuntando el formato de solicitud
según anexo 15.
8.4. CAMBIO DE PATROCINADOR, ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO O

INVESTIGADOR PRINCIPAL.
En caso se quiera cambiar al Patrocinador, OIC o investigador principal el Patrocinador/OIC lo

solicitará a la OGITT debiendo presentar la documentación solicitada especificada en el articulo 77º
DS Nº 017-2006-SA y adjuntando el formato de solicitud según anexo 15.
8.5 EXTENSIÓN DEL TIEMPO DE REALIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO
En caso se requiera extender el tiempo para el cual estuvo planificado el ensayo clínico, el Patrocinador o la OIC
lo solicitarán a la OGITT, debiendo presentar la documentación solicitada especificada en el articulo 78º
DS Nº 017-2006-SA y adjuntando el formato de solicitud según anexo 15.

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8.6. CIERRE DE CENTRO DE INVESTIGACIÓN
En caso se requiera cerrar un centro de investigación, el patrocinador u OIC lo solicitarán a la OGITT

debiendo presentar la documentación solicitada especificada en el articulo 79º DS Nº 017-2006-SA y
adjuntando el formato de solicitud según anexo 15.
8.7. SUSPENSION DE ENSAYO CLINICO
En caso se tenga que suspender un ensayo clínico por diversos motivos, el Patrocinador o la OIC lo solicitarán a
la OGITT debiendo presentar la documentación solicitada especificada en el articulo 80º DS Nº 017-
2006-SA y adjuntando el formato de solicitud según anexo 15.
El patrocinador podrá suspender el Ensayo Clínico por razones de seguridad reportando la razón al
Instituto Nacional de Salud de acuerdo al procedimiento establecido en el artículo mencionado en el
párrafo anterior.
8.8. DE LAS ENMIENDAS AL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
En caso se realice una enmienda que no modifique substancialmente los objetivos, tiempo de
tratamiento y el/los producto (s) en investigación, el Patrocinador u OIC solicitará a la OGITT la
autorización de la enmienda,
8.8.1. AUTORIZACIÓN POR RESOLUCIÓN DIRECTORAL
Se requerirá autorización con resolución directoral solo cuando el cambio que se desee realizar
sea en el título del ensayo clínico, para lo cual el Patrocinador u Organización de Investigación
por Contrato debe presentar la documentación solicitada especificada en el articulo 84º DS Nº
017-2006-SA y adjuntando el formato de solicitud según anexo 15, debidamente foliados.
Cualquier otro cambio será autorizado únicamente con la emisión de un oficio.

La OGITT no autorizará enmiendas al protocolo de investigación que modifiquen
substancialmente los objetivos o el(los) producto(s) en investigación. Estas modificaciones se
tramitarán solicitando la autorización de un nuevo ensayo clínico.
8.8.2. AUTORIZACIÓN POR OFICIO.-

Otras enmiendas sólo se autorizarán con oficio, para lo cual el Patrocinador u Organización de
Investigación por Contrato debe presentar la documentación solicitada especificada en el
articulo 85º DS Nº 017-2006-SA y adjuntando el formato de solicitud según anexo 15,
debidamente foliados.
8.9. TRAMITE DEL EXPEDIENTE
El trámite del expediente estará a cargo del médico responsable del sub-área 1 del AEC, el cual realizará
los siguientes procedimientos:

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i. Recepción del expediente solicitando modificación del ensayo clínico autorizado previamente
asegurandose que contenga todos los requisitos establecidos.
ii. Propuesta ante la dirección ejecutiva de Investigación la respuesta correspondiente al expediente.
8.10. CONCLUSION DEL PROCESO
La Dirección General de la OGITT emitirá la Resolución Directoral de Ampliación o Cierre de un Centro o

institución de Investigación, Ampliación o Modificación del Listado de Suministros, Cambio de
Patrocinador, OIC o Investigador Principal, Extensión de Tiempo de ejecución o Suspensión de Ensayo
Clínico respectiva.
La Resolución Directoral de Ampliación de un Centro de Investigación tendrá vigencia hasta la fecha

de expiración de la Resolución de Autorización del Ensayo Clínico.
La Resolución Directoral de Extensión de Tiempo de ejecución tendrá como máximo una vigencia
máxima de 12 meses a partir de la fecha de su emisión.
En el caso de Autorización de Enmienda, la Dirección General de la OGITT emitirá una Resolución

Directoral u Oficio de Autorización de acuerdo a la enmienda solicitada.
Los plazos y condiciones para la entrega de la autorización de la enmienda serán los mismos que para la
autorización inicial.
9. PROCEDIMIENTOS PARA LA VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO EN INVESTIGACION
9.1. PROCEDIMIENTOS PARA LA NOTIFICACION DE EVENTOS ADVERSOS
Los Eventos Adversos Serios ocurridos durante la ejecución de un ensayo clínico serán notificados de
la siguiente manera:
i. El patrocinador u OIC notificará a la OGITT por vía regular todo EAS o reaccion adversa
inesperadas ocurridas durante la ejecución de un ensayo clínico, en un plazo máximo de 7 días a
partir de la toma de conocimiento de estos eventos, para lo cual utilizarán la ficha de notificación
denominada “Ficha de Reporte de Eventos Adversos Serios en Ensayos Clínicos” (Anexo 6 del
DS Nº 017-2006-SA) .
ii. El patrocinador u OIC ampliará y completará la notificación anterior cada ocho días siguientes
hasta que se emita el informe final. El patrocinador u OIC enviará el informe final del evento
luego de la apertura del ciego (si aplicara), utilizando la misma ficha de notificación.
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iii. Las fichas de notificación se remitirán por vía regular a Mesa de Partes del Instituto Nacional de
Salud.
iv. El patrocinador u OIC remitirá al Instituto Nacional de Salud, los informes CIOMS de los Eventos
Adversos Serios ocurridos, cuando se encuentren disponibles.
v. El patrocinador u OIC remitirá en formato electrónico o impreso cada 6 meses al Instituto Nacional
de Salud, los informes CIOMS finales de los eventos adversos serios relacionados al producto en
investigación, ocurridos en centros de investigacion de otros paises.
Los Eventos Adversos No Serios relacionados al producto en investigación serán notificados en

versión electrónica a la OGITT adjuntando un informe de avance del estudio.
9.2. PROCEDIMIENTOS PARA LA EVALUACION DE INFORMACION SOBRE SEGURIDAD DEL

PRODUCTO EN INVESTIGACION
La evaluación de toda la notificación relacionada a la seguridad del producto en investigación está a

cargo del químico farmacéutico del sub-área 2 del AEC, el cual realizará los siguientes procedimientos:
• Recepcion de las notificaciones de los eventos adversos recibidas en la OGITT, sea las fichas
de notificación del INS o los informes CIOMS.
• Registro del evento en la base de datos
• Evaluación de la relación de causalidad del evento adverso notificado a la OGITT, sea a traves
de las fichas de notificación del INS o los informes CIOMS. Para esto se discutira el caso con un
clínico y un epidemiólogo de la OGITT. Para la evaluación de causalidad se tendrá en cuenta los
siguientes pasos
a. Inspección al centro de investigación/establecimiento de salud donde se atendió al sujeto en
investigación para obtener información complementaria a la contenida en los formatos.
b. Entrevista con el investigador principal y patrocinador para tomar en cuenta la información que
ellos disponen.
c. Solicitar al patrocinador la información de este tipo de evento adverso serio en todos los
estudios relacionados con ese producto en investigación, así como la opinión de los comités de
monitoreo de Datos que puedan haber sido constituido por el patrocinador, sobre su análisis de
este tipo de evento adverso serio.
d. En los casos que, a pesar de la información obtenida en los pasos anteiores, se considere que
todavía existe una duda sobre la seguridad del producto en investigación, solicitar al
patrocinador la apertura del código en los sujetos involucrados, garantizando un adecuado
análisis estadístico de los casos mediante un informe confidencial de un equipo técnico que
sea encargado específicamente del análiss de ese caso.
• Tabularación de los datos relacionados a la seguridad de los productos en investigación de
todos los ensayos clínicos y clasificará los eventos adversos de acuerdo a la severidad y su
probable relación causal.
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• Registro y evaluación de las actualizaciones del Manual del Investigador sobre un producto en
investigación.
• Reporte de informes periódicos (cada 6 meses) a la Dirección Ejecutiva de Investigación
sobre la seguridad del producto en investigación para la posterior información a la DIGEMID.
La información referente a la seguridad del producto en investigación puede provenir de
cualquier fuente (nacional o extranjera) incluyendo información derivada de investigaciones
clínicas o epidemiológicas, investigaciones en animales, reportes de la literatura científica, de
la experiencia post comercialización y/o de autoridades reguladoras extranjeras.
• Identificación de problemas relacionados a la seguridad del producto en investigación, que
puedan reunir criterios como para reevaluar un ensayo clínico o inspeccionar un centro de
investigación. Estos criterios comprenden: elevada frecuencia de reacciones adversas, tiempo
de exposición prolongado y severidad de la reacción adversa.
10. PROCEDIMIENTOS PARA LA INSPECCION DE CENTROS DE INVESTIGACION E INSTITUCIONES

DE INVESTIGACION POR CONTRATO
INSPECCION DE CENTROS DE INVESTIGACION
La inspección de un centro de investigación donde se ejecuta un ensayo clínico tiene por finalidad
proteger los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación y velar por la calidad e integridad de
los datos, en cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas Clínicas y la normatividad nacional.
La supervisión se efectúa a través de inspecciones ordinarias y extraordinarias y con personal
multidisciplinario calificado.
Las inspecciones serán realizadas en base a las Guías de Inspección aprobadas por el Ministerio de
Salud. Las inspecciones podrán realizarse al inicio, durante la ejecución y al finalizar el ensayo clínico
10.1. PROCEDIMIENTOS ANTES DE REALIZAR UNA INSPECCIÓN
10.1.1 PROGRAMACIÓN DE LAS INSPECCIONES ORDINARIAS
Las inspecciones ordinarias se programarán en función de los siguientes criterios:

a) Carácterísticas del protocolo de investigación:
a.i. inclusión de población vulnerable
a.ii. fase del ensayo clinico
a.iii. investigación con riesgo mayor al mínimo
a.iv. impacto del estudio en la salud pública
a.v. seguridad del producto en investigación
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b) Características del centro de investigación:

b.i. alto reclutamiento de particiantes
b.ii. antecedentes del investigador
b.iii. elevado número de ensayos clínicos en el centro de investigación
b.iv. información relevante recibida en los reportes relacionadas a la seguridad del
producto en investigación y en los informes de avance del estudio (a criterio del INS)
INSPECCIONES EXTRAORDINARIAS: Las inspecciones extraordinarias se practican en

cualquier tiempo con la finalidad de prever o corregir cualquier circunstancia que ponga en
peligro la salud de los sujetos en investigación o ante una denuncia.
10.1.2 SELECCIÓN DE LOS INSPECTORES
La dirección ejecutiva de Investigación programará las inspecciones ordinarias y designará

a los inspectores que las realizarán. Asimismo, designará a los inspectores que realizarán
las inspecciones extraordinarias.
En coordinación con la DIGEMID, se podrá incluir dentro del equipo de inspección a
personal del área correspondiente para la verificación del cumplimiento de la normatividad
relacionada al producto en investigación.
10.1.3 REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN:
a) Protocolo de investigación y enmiendas

b) Consentimiento informado y enmiendas
c) Documentación regulatoria
d) Reporte de Eventos Adversos Serios
e) Currículum del investigador principal
10.1.4 NOTIFICACIÓN DE LA INSPECCION

Para la realización de inspecciones ordinarias se deberá notificar previamente y por escrito
al centro de investigación objeto de la inspección, la fecha y hora en la que ésta se
realizará. La notificación se efectuará con una anticipación no menor de dos (02) días útiles
en Lima ni mayor de cinco (05) días útiles en otras regiones. Las inspecciones
extraordinarias podrán ejecutarse sin el previa notificación.
10.2 PROCEDIMIENTOS DURANTE LA REALIZACION DE LA INSPECCIÓN
10.2.1 INICIO DE LA INSPECCIÓN

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El equipo de inspectores se presentará ante el investigador principal y presentarán su

identificación oficial. El inspector explicará la naturaleza y el alcance de la inspección y
resumirá brevemente los métodos y procedimientos que se utilizarán para llevarla a cabo.
En casos debidamente justificados el investigador principal podrá designar un miembro del
equipo de investigación que lo represente durante la inspección.
10.2.2 FACULTADES DE LOS INSPECTORES

Los inspectores están facultados a:
a) Revisar la documentación del ensayo clínico para comprobar el cumplimiento del
protocolo y sus enmiendas.
b) Revisar el consentimiento informado aplicado a los sujetos de investigación para
comprobar que se protegen la seguridad, bienestar y los derechos de los pacientes.
c) Revisar la calidad e integridad del registro de datos de los sujetos incluidos en la
investigación de acuerdo al protocolo.
d) Solicitar copia de la documentación objeto de la investigación.
e) Tomar muestras del producto en investigación en coordinación con representantes del
patrocinador para evitar obtener las muestras a partir de los frascos ya destinados y
codificados y la consecuente interrupción del ensayo clinico.
10.2.3 REVISION DE LOS REGISTROS DEL ESTUDIO
La finalidad de este procedimiento es determinar si las actividades del estudio se realizan

conforme al protocolo de investigación, a las Normas de Buenas Prácticas Clínicas y el
reglamento nacional de ensayos clínicos, y comprobar que los datos fueron registrados y
notificados con exactitud. Para este efecto se usará la Ficha de Inspección (Anexo 7 del
DS Nº 017-2006-SA ).
Esta parte de la inspección incluye la evaluación, revisión, verificación y discusión de lo
siguiente:
a) Procedimientos de reclutamiento
b) Proceso de consentimiento informado y de otros aspectos éticos.
c) Protocolo y enmiendas.
d) Formularios de Reporte de Casos (CRF en inglés ).
e) Documentos Fuente y su correspondencia con los CRFs
f) Instalaciones del centro de investigación. Se verificará si se encuentra de acuerdo a
lo establecido en la Declaración Jurada presentada en el expediente de solicitud de
autorización.
g) Manual de ecepcion del equipo de investigación. Se puede también realizar
entrevistas al equipo de investigación y, si fuera pertinente, a algunos sujetos de
investigación.
h) Producto en investigación:
v Se verificará el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
v Se entrevistará al personal responsable del manejo del producto en investigación.
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v Se revisará los registros de ingreso y dispensación del producto en investigación.

i) Bioseguridad
v Se verificará el conocimiento y aplicación de las medidas de Bioseguridad por el
Equipo de Investigación (Ejemplo: Utilización de barreras protectoras)
v Se constatará la existencia de un Manual de Bioseguridad
v Se identificará el sistema de manejo y eliminación de residuos sólidos
10.3 PROCEDIMIENTOS AL FINALIZAR LA INSPECCIÓN
10.3.1 CONCLUSION DE LA INSPECCION
El equipo concluirá la inspección dando a conocer los resultados de la inspección y

formulando sus recomendaciones finales al Investigador Principal. Los resultados serán
estrictamente objetivos, basados en los registros y la información disponible durante la
inspección, lo cual será consignado en el Libro Oficial de Actas de Inspección de la OGITT
con las firmas del Investigador Principal y de los sujetos de investigación en la inspección.
10.3.2 ACTA DE INSPECCION

Una vez concluida la inspección, el inspector levantará el acta correspondiente por
duplicado, con indicación de lugar, fecha y hora de la inspección, el detalle de las
deficiencias encontradas y las recomendaciones formuladas, así como los plazos para
subsanarlas de ser el caso. Cuando como resultado de la inspección se dispone la
aplicación de una medida de seguridad, el acta debe elevarse, en un plazo no mayor de
veinticuatro (24) horas de realizada la inspección, al titular de la OGITT a fin de que éste
ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada, lo cual será comunicado al
Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato, Institución de Investigación,
Investigador Principal y del Comité Institucional de Ética en Investigación, junto con el
informe de la inspección.
10.3.3 INFORME DE INSPECCIÓN
En caso de que no se disponga la aplicación de una medida de seguridad, los inspectores

elevarán a la Dirección Ejecutiva de la OGITT un informe de inspección en un plazo de 5
días hábiles, donde se consigne lo encontrado en la inspección con las respectivas
observaciones y recomendaciones.
Este informe, será evaluado por la Dirección Ejecutiva de la OGITT para la emisión
respectiva del informe al Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato,
Institución de Investigación, Investigador Principal y Comité Institucional de Ética en
Investigación que aprobó el ensayo clínico.

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El Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato remitirá a la OGITT las

acciones correctivas que serán llevadas a cabo siguiendo las observaciones y
recomendaciones derivadas de la inspección.
INSPECCION DE COMITES DE ETICA EN INVESTIGACION
Inspección de Comités de Ética en investigación como requisito para su registro
a) Se revisará el reglamento y el manual de procedimientos para evaluar la conducción de los

procesos por el Comité y el nivel de organización del mismo. Ante la presencia de cualquier
error, inconsistencia u omisión de alguna función o proceso, la OGITT notificará al comité
para que se adopten las medidas correctivas.
b) Una vez recibida toda la documentación requerida para el registro, la Dirección Ejecutiva de
Investigación formará una Comisión y programará una visita de inspección
c) Se notificará la fecha y hora de inspección con 5 días de anticipación, si el comité está
localizado en alguna provincia; o 3 días si está localizado dentro de la ciudad de Lima.
d) En esta visita se conocerán las instalaciones y se evaluará lo adecuado de la organización
para el cumplimiento de sus funciones inherentes. Se utilizara como instrumento la Ficha
de Inspección (Anexo 20).
INSPECCION DE INSTITUCIONES DE INVESTIGACION POR CONTRATO
Inspección de la Organización de Investigación por Contrato
a) Una vez recibida la documentación requerida para el registro de una OIC, la comisión
designada por la OGITT revisará los documentos y verificará su legitimidad.
b) Se revisará el manual de procedimientos, evaluando las normas, funciones,
responsabilidades y procedimientos de la OIC y el nivel de organización del mismo.
Ante la presencia de cualquier error, inconsistencia u omisión de alguna función o
proceso, se notificará a la OIC para que se adopten las medidas correctivas.
c) Una vez revisados los documentos recibidos, representantes de la Comisión
programarán una visita de inspección
d) Se notificará la fecha y hora de inspección con 3 días de anticipación.
e) En esta visita se conocerán las instalaciones y se evaluará lo adecuado de la
organización para el cumplimiento de sus funciones inherentes. Se utilizara como
instrumento la Ficha de Inspección (Anexo 21).
11. PROCEDIMIENTOS PARA EL ENVIO DE INFORMES DE AVANCE, INFORMES FINALES Y

PUBLICACIONES DERIVADAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
El Patrocinador u OIC deberá presentar Informes periódicos de Avance de los Informes Finales y las
Publicaciones posteriores de los ensayos clínicos autorizados.
11.1 INFORMES DE AVANCE
El Patrocinador u OIC deberá compilar la información de todos los Centros de Investigación que
fueron autorizados para la realización del estudio y presentar a la OGITT un Informe de Avance
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trimestral o semestral, de acuerdo a lo especificado en la Resolución de Autorización emitida y

usando el formato especificado en el anexo 9 del DS Nº 017-2006-SA.
11.2 INFORME FINAL DE UN ENSAYO CLÍNICO
Al concluir la ejecución de un ensayo clínico, el Patrocinador u OIC deberá presentar a la OGITT el

Informe Final del Centro de Investigación, de todos los centros de investigación a nivel Nacional o
Internacional según corresponda como se describe en el DS No 006-2007-SA.
11.2.1 INFORME FINAL DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN
Una vez concluida la ejecución del ensayo clínico en un centro de investigación y se haya
realizado la visita de cierre por parte del Monitor del Estudio, el Patrocinador u OIC deberá
presentar a la OGITT el Informe Final de cada uno de los Centros de Investigación, en un
plazo máximo de treinta (30) días, según anexo 10 del DS Nº 017-2006-SA.
11.2.2 INFORME FINAL NACIONAL
Una vez concluida la ejecución del ensayo clínico en el último centro de investigación, el
Patrocinador u OIC deberá presentar a la OGITT el Informe Final Nacional en un plazo
máximo de sesenta (60) días, usando el formato del anexo 10 del DS Nº 017-2006-SA., el
cual consigna lo siguiente:
• Fecha de inicio del estudio en cada centro de investigación
• Número de sujetos enrolados por grupo (según diseño del estudio)
• Desarrollo del tamizaje y enrolamiento
• Eventos Adversos presentados
• Resultados parciales
• Comentarios adicionales
11.2.3 INFORME FINAL INTERNACIONAL
Una vez concluida la ejecución del ensayo clínico en todas las sedes incluyendo las
internacionales, el Patrocinador u OIC deberá presentar a la OGITT el Informe Final
Internacional en un plazo máximo de doce (12) meses, el cual deberá incluir los resultados
finales y las conclusiones del estudio antes de su publicación.

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11.3 PUBLICACIONES
El Instituto Nacional de Salud deberá poner a disposición de los ciudadanos a través de su portal de
Internet un resumen y los resultados de cada uno de los ensayos clínicos autorizados y realizados, en
coordinación con el patrocinador.
12. PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO Y LA BASE DE DATOS DE

LOS ENSAYOS CLÍNICOS
El personal autorizado de la OGITT, tendrá acceso a toda la información relacionada a los Ensayos
Clínicos. El personal autorizado de la DIGEMID tendrá acceso a la información relacionada a la
seguridad del producto en investigación y a los informes finales nacionales e internacionales.
Dicho personal está en la obligación, bajo responsabilidad, de mantener la confidencialidad de la
información a la que accede.
El archivo de los expedientes de ensayos clinicos estará a cargo de la Secretaria de la OGITT, la

OGITT designará a la persona responsable del archivo, autorizará a las personas que pueden acceder
a los registros, y establecerá los procedimientos internos para el retiro y retorno de los mismos, para
lo cual se realizarán los siguientes procedimientos:
i. El expediente será registrado por el evaluador del sub-área 1 en la base nacional de datos de
ensayos clínicos y se le asignará un código de archivo.
ii. Luego de concluido el trámite de solicitud de autorización de un ensayo clínico, el expediente
ingresará al archivo de ensayos clinicos de la OGITT según el código de archivo asignado.
iii. Concluido el trámite de “otros procedimientos” , el expediente ingresará al archivo del ensayo
clínico de la OGITT conservando el código de archivo asignado a ese ensayo durante el trámite de
autorización.
iv. Los expedientes de ensayos clínicos se conservarán físicamente en el archivo de ensayos clínicos
de la OGITT durante 10 años. En caso surjan dudas sobre la seguridad del producto en
investigación se conservarán durante un período similar adicional.
v. En el caso de requerirse un determinado expediente, este será solicitado a la Secretaria de la
OGITT para su búsqueda y disposición oportuna.
Los expedientes tendrán una ubicación fija en el archivo de ensayos clínicos de la OGITT según año de
ingreso y código de archivo.
El archivo de ensayos clínicos de la OGITT contará con un diagrama de ubicación de los expedientes, el
cual será actualizado por la Secretaria de la OGITT.
La limpieza del archivo de ensayos clínicos de la OGITT estará a cargo del personal de limpieza del INS, el
cual coordinará con la Secretaria de la OGITT el horario y la frecuencia del mismo.

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13. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO
13.1 Propósito
Estandarizar la competencia técnica, y la capacidad operativa de las Organizaciones de Investigación

por Contrato que se establecen en el Perú con fines de servir como nexo entre los patrocinadores y las
instituciones y centros de investigación.
Regular estas instituciones de que se asegure la calidad de la investigación clínica a desarrollarse en
las instituciones públicas y privadas del país.
Establecer responsabilidades de estas organizaciones privadas, como personas jurídicas cumpliendo
las regulaciones nacionales.
Velar por la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los sujetos en investigación potenciales
y actuales.
Contar con personal con experiencia y capacitado en buenas prácticas clínicas, proceso de monitoreo, y
archivo adecuado de la documentación.
13.2 Alcances
Todas las organizaciones de investigación por contrato (OICs) públicas o privadas, nacionales o
extranjeras que desarrollan y conducen investigaciones clínicas a nivel nacional
13.3 Fundamento
Decreto Supremo 017/2006 (Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú).

Código Civil: DECRETO LEGISLATIVO Nº 295. Promulgado 24.07.84 y publicado el 25.07.84
Ley General de Sociedades 26887
Ley Universitaria Nº 23733
Guías GCP de la OPS (Documento de las Américas)
Buenas Prácticas Clínicas* ICH E6-4.8
13.4 Procedimientos
Las Organizaciones de Investigación por Contrato se inscribirán por única vez en el Registro que
conduce las OGITT. Los expedientes presentados por las Organizaciones de Investigación por
Contrato (OIC) serán revisados primariamente por el sub área 1 del área de ensayos clínicos.
Recepción y revisión del expediente
El expediente de solicitud de registro de Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) será

presentado en Mesa de Partes del INS por la potencial OIC en un archivador de palanca tamaño
oficio, debidamente foliado, indicando mediante separadores las diferentes seciones del expediente
Los requisitos para el registro son los siguientes:

Solicitud de registro dirigida al Director General de la Oficina de Investigación y Transferencia
Tecnológica del Instituto Nacional de Salud (Anexo 17).
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13.4.1 Copia legalizada de la escritura pública, tanto de aquéllas organizaciones sin fines de lucro
que se encuentran reguladas por el Código Civil, como de las personas jurídicas lucrativas
(“empresas”), que se encuentran reguladas por la Ley General de Sociedades.
13.4.2 Manual de Procedimientos de la Organización: Especificar los procesos para cumplir con las
funciones transferidas por el(los) Patrocinador(es) para la realización de Ensayos clínicos.
Las funciones a realizar pueden comprender las siguientes:
a) Control de Calidad: Procedimientos para asegurar que los estudios sean conducidos y los
datos sean generados, registrados y reportados en cumplimiento con el protocolo, las
Buenas Prácticas Clínicas y el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú (DS 017-2006
SA)
b) Procedimientos de cómo celebrar los acuerdos o contratos con el investigador, centros de
investigación, otras instituciones o cualquier otra parte involucrada en los ensayos clíniocos
(laboratorios, centros de imágenes etc)
c) Procedimientos administrativos para el Manejo de Datos y Custodia de Registros
d) Procedimientos del Manejo, almacenamiento y eliminación de los productos en
investigación.
e) Procedimientos para asegurar los reportes de seguridad
f) Currículum vital del del representante de la Organización y de los monitores.
g) Procedimientos de información sobre la conducción de la investigación.
h) Otras
13.4.3 Para el inicio del trámite, el expediente deberá estar completo. El tiempo de trámite no
será mayor de 30 dias desde que se deja el expediente en mesa de partes hasta la
resolución correspondiente. En caso se realice alguna observación o se requiera
información complementaria se suspenderá el cómputo del plazo de evaluación hasta
que se levante la observación o se reciba la información solicitada.
13.4.4 Tramite del expediente

procedimientos:
i. Recibir el expediente para el registro de Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC)
corroborando que contenga los requisitos establecidos.
ii. Elaborar el informe técnico sobre la solicitud de registro y enviarlo a la Dirección Ejecutiva de
Investigación, para la elaboración de la Resolución Directoral de Autorización, el oficio de no
autorización o el oficio de observaciones correspondiente.
iii. El expediente será registrado en la base de datos de organizaciones de investigación por contrato
y centros de investigación y se le asignará un código.
iv. Luego de concluido el trámite de solicitud de registro de la Organizaciones de Investigación por
Contrato (OIC), el expediente ingresará al archivo de OICs y Centros de Investigación de la OGITT
según el código de archivo asignado.

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13.4.5 Conclusión del Procedimiento
La Dirección General de la OGITT emitirá la Resolución Directoral de Registro de la Organización de

Investigación por Contrato (OIC), previo VºBº del Director Ejecutivo.
14. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE COMITES DE ETICA EN INVESTIGACION
14.1 Propósito
Estandarizar los procesos de composición, revisión de los estudios, funcionamiento y operatividad de

los Comités de Ética en investigación a nivel nacional.
Contribuir al desarrollo de la calidad y consistencia en la evaluación ética de investigación clínica
Certificar la idoneidad y capacidad de los Comités de Ética en investigación a nivel nacional en la
evaluación de estudios clínicos
Velar por la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los sujetos en investigación potenciales y
actuales.
14.2 Alcances
Todos los Comités de ética en investigación pública o privada, vinculada o no a instituciones

hospitalarias, localizados en el territorio peruano.
14.3 Fundamentos
Decreto Supremo 017/2006 (Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú),

Guías Operacionales para Comités de Ética OMS 2000
Guías GCP de la OPS (Documento de las Américas)
Guías Operacionales CIOMS 2002.
Declaración de Helsinki 2000
Buenas Prácticas Clínicas* ICH E6-4.8
DS 006-2007-SA
14.4 Procedimientos
Los Comités de Ética en investigación (CEI) se inscribirán en el Registro que conduce las OGITT. Los
expedientes presentados por los potenciales Comités de Ética en investigación (CEI) serán
revisados por el sub área 1 del área de ensayos clínicos.

El expediente de solicitud de registro de Comités de Ética en investigación (CEI) será presentado en
Mesa de Partes del INS por la institución de investigación, Universidad o alguna institución particular
en un archivador de palanca tamaño oficio, debidamente foliado, indicando mediante separadores cada
sección de la documentación lo cual debe incluir:
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14.4.1 Solicitud de registro dirigida al Director General de la Oficina de Investigación y

Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud (Anexo 18).
14.4.2 Resolución de la máxima autoridad de la Institución de Investigación que faculta el
funcionamiento del Comité Institucional de Ética en Investigación.
14.4.3 Copia del Reglamento del Comité Institucional de Ética en Investigación aprobado por la
Institución de Investigación el cual debe consignar:
14.4.3.1 Propósito
14.4.3.2 Campo de Aplicación y tipos de estudios a evaluar.
14.4.3.3 Antecedentes
14.4.3.4 Funciones del Comité Institucional de Ética en investigación basado en el Articulo 59º
del DS Nº 006-2007-SA.
14.4.3.5 Constitución del Comité. (Articulo 60º DS Nº 006-2007-SA)
14.4.3.6 Responsabilidades y funciones de cada cargo:
14.4.4. Copia del Manual de Procedimientos del Comité Institucional de Ética en investigación
aprobado por el centro de Investigación, el cual debe consignar:
14.4.4.1 Procedimientos relacionados al nombramiento de los miembros del comité:

a. Duración del nombramiento.
b. Procedimientos de renovación de miembros o del comité
c. Procedimientos de descalificación de un miembro
d. Procedimientos de renuncia de un miembro
e. Procedimientos de sustitución de miembros.
14.4.4.2 Procedimientos relacionados a las características de los miembros:
a. Formato de acuerdo de confidencialidad firmado por cada miembro, lo cual es referido
a las reuniones en las que se delibera para discutir los estudios, solicitudes,
información de los sujetos de investigación, y asuntos relacionados.
b. Currículo vitae, profesión y afiliación.
c. Formatos firmados de Declararación de cualquier conflicto de interés económico,
profesional, o laboral
14.4.4.3 Cronograma de las reuniones: lugar, fecha y agenda.
14.4.4.4 Procedimientos administrativos.
a) Proceso de selección, designación y funciones del Presidente, Secretario y demás
miembros del CEI.
b) Plan de capacitación continua en ética y en investigación biomédica. Esta capacitación
puede hacerse mediante arreglos cooperativos con otros comités, Instituciones y
Universidades.

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c) Recursos personales, materiales y logísticos: Personal administrativo o secretarial,

características del ambiente de reuniones que garantice la confidencialidad, equipo
informático y archivos. Capacidad para manejar toda la información generada por el
Comité Institucional de Ética.
14.4.4.5 Procedimientos específicos de quórum para revisar y decidir la aprobación o no de un
estudio de investigación a desarrollar en la institución o centro de investigación, el cual deben
incluir los siguientes puntos:.
a) Se requiere un mínimo de miembros equivalente al 50% mas uno para completar el quórum
necesario y proceder a la revisión .
b) Los miembros del comité revisores de un estudio de investigación no deben ser de la
misma ecepcion ni del mismo sexo.
c) El grupo de discusión debe incluir por lo menos un miembro no científico, y por lo menos
un miembro independiente a la institución en donde se pretenda realizar la investigación.
d) Procedimiento para llegar a una decisión (ej.: por consenso, por voto). Es recomendable,
cuando sea posible, que las decisiones sean por consenso
e) Porcentaje de votos para aprobar o desaprobar un estudio.
f) Prohibición de voto de un miembro en caso de conflicto de intereses.
g) Reemplazo de un miembro del comité de ética cuando éste sea Investigador Principal o
colaborador de un protocolo de investigación. Se dejará constancia en actas de este
acontecimiento.
h) Procedimientos de respuesta a la solicitud de aprobació: Aprobado y puede adjuntarse
sugerencias sin carácter de obligatoriedad; ecepcio Condicionado, dándose sugerencias
claras para la reformulación y especificando el procedimiento para someter a nueva
revisión del protocolo; y No ecepcio, fundamentando claramente las razones de tal
decisición.
i) Procedimiento de apelación en caso de no haber sido aprobado el estudio.
14.4.4.6 Procedimientos para la presentación del expediente de solicitur de aprobación ética de
un proyecto de investigación.
a) Solicitud de revisión del proyecto de investigación enviada por el investigador principal:
dirigida al Presidente del CEI.
b) Protocolo,
c) Manual del Investigador,
d) CRF ( Formulario de reporte de Caso, CRF son siglas en inglés),
e) Modelo de Consentimiento Informado,
f) procedimientos de reclutamiento (médico tratante, médico derivador,
g) medios de comunicación social,
h) otra información que se le proporciona al sujeto de investigación(folletos, trípticos,
cuestionarios, etc),
i) Descripcion del proceso usado para obtener y documentar el consentimiento informado,
j) pagos y compensación a sujetos de investigación especificados en el Consentimiento
informado,
k) contrato del patrocinador u OIC con la Institución de Investigación,
l) CV del Investigador Principal y de su equipo de Investigación.
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14.4.4.7. Procedimientos de revisión del expediente de solicitud de registro

a. Distribución del proyecto a los miembros revisores
b. Plazo de respuesta a la solicitud de aprobación.
c. Asignación del tiempo a los miembros del Comité para la lectura del protocolo, previo
a la reunión de decisión de aprobación.
d. Procedimientos de evaluación expeditiva para ciertos estudios o enmiendas.
e. Acta de las reuniones, procedimientos, formatos y criterios de aprobación de acuerdo
a la Reglamentación de Ensayos Clínicos en el Perú (DS 017/2006 SA)(DS 006-
2007-SA)..
f. Procedimiento de invitación al patrocinador, CIO y/o investigador principal para
presentar la propuesta o absolver preguntas de los miembros del CIEI.
g. Invitación a consultores independientes a presentar comentarios por escrito, lo cual
estará sujetos a los mismos acuerdos de confidencialidad aplicables al resto de los
miembros del Comité.
14.4.4.8 Procedimientos de revisión de enmiendas, informes, reportes y suspensión prematura
del estudio
1. Procedimiento para solicitar enmiendas por parte del Investigador Principal.
2. Procedimiento para el reporte del informe de avance de la investigación
3. Procedimiento para los reportes relacionados a la seguridad.
4. Procedimiento para el monitoreo ético de los estudios en curso.
5. Procedimientos para el reporte de eventos adversos
6. Procedimientos para el reporte inmediato al Comité de Ética en Investigación de
problemas que ponen en peligro la vida de los sujetos, incumplimiento del protocolo o
del Reglamento Nacional de Ensayos Clínicos o de los requerimientos del comité,
7. Procedimientos para suspensión prematura del estudio. El investigador principal debe
notificar al Comité las razones para la suspensión, y debe entregar al Comité un
resumen de los resultados obtenidos en el estudio prematuramente suspendido.
8. Procedimientos de revisión al finalizar la investigación
9. Procedimiento para el reporte del Informe final.
10. Procedimiento para la publicación de los resultados del ensayo clinico.
11. Procedimiento de acceso al producto en investigación por los sujetos de
investigación.
14.4.4.10. Procedimientos de notificación de las decisiones tomadas por el Comité de Ética
Institucional
1. A la Institución de Investigación.
2. A la autoridad reguladora nacional en caso de eventos adversos.
14.4.4.11 Procedimientos de documentación y archivo
a) Los documentos que deben archivarse incluyen, pero no se limitan a: Reglamento y
procedimientos operativos del Comité; ecepcion ecep de todos los miembros del CE;
registro de todos los ingresos y gastos del CE;, guías establecidas y publicadas por el CE
para la solicitud de aprobación; programación de reuniones del CE; minutas de las reuniones
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del CE; copia de todo el material enviado por el investigador; correspondencia de los
miembros del CE con los investigadores; copia de la decisión y de cualquier sugerencia(s) o
requisito(s) enviado(s) al investigador; documentación escrita recibida durante el
seguimiento de los proyectos; notificación de consumación o suspensión prematura de un
estudio y el resumen final o reporte final del estudio.
b) Procedimientos de archivo de la documentación guardando confidencialidad absoluta.
c) Procedimiento de acceso y recuperación (identificando las personas autorizadas) a los
diferentes Documentos, expedientes y archivos.
Tiempo de archivo de los expedientes de los ensayos clinicos. Es recomendable que los
documentos sean archivados por un periodo mínimo de 3 años después de haberse completado el
estudio.
14.4.4.12 Documento Institucional que declara el funcionamiento del Comité de Ética.
14.4.4.13 Si se tiene, copia del Registro Internacional del Comité de Ética en la Oficina de Protección
de Sujetos Humanos en Investigación (Office for Human Research Protections –OHRP-)) .
14.4.5 Tramite del expediente

procedimientos:
i. Recepción del expediente de solicitud de registro del Comité Institucional de Ética en
investigación (CEI) asegurando que contenga los requisitos establecidos.
ii. Elaboración del informe técnico del expediente de solicitud de registro y enviarlo a la Dirección
Ejecutiva de Investigación, para su re-evaluación y elaboración de la Resolución Directoral de
Autorización, el oficio de no autorización o el oficio de observaciones correspondiente.
iii. Luego de concluido el trámite de solicitud de registro del Comité Institucional de Ética en
investigación(CEI) el expediente ingresará al archivo de Comites de Etica de la
OGITT según el código de archivo asignado por el sub area 1.
14.4.6 Conclusión del Procedimiento
La Dirección General de la OGITT emitirá la Resolución Directoral de Registro Comité Institucional de

Ética en investigación (CEI), previo VºBº del Director Ejecutivo.
Este registro tendrá una duración de 2 años, por lo que deberá ser renovado al finalizar el plazo. Los
CEI están sujetos a evaluación continua mediante inspecciones regulares.
Es facultad de la OGITT suspender el registro por causas debidamente justificadas
El plazo y las condiciones de este plazo para obtener el registro será el mismo que para la autorización
de un ensayo clínico.

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15. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN
Propósito
Definir el mínimo de requerimientos de infraestructura, recursos y capacidad operativa de los Centros

de investigación que asegure la calidad de los ensayos clínicos .
Conocer los centros de investigacion en el pais para conocer las actividades que realizan, apoyarlos
con información pertinente y mantener una coordinación entre estas instituciones.
Asegurar la permanencia de la documentación esencial del estudio por el periodo requerido sin que
ocurran pérdidas ni irregularidades permitiendo el monitoreo, inspección o auditoría del centro de
investigación cuando sea necesario.
Certificar la idoneidad y capacidad de los Centros de investigación a nivel nacional en la ejecución de
estudios clínicos
Velar por la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los sujetos en investigación potenciales
y actuales.
15.2. Alcances
Todos los Centros de Investigación públicos o privados, vinculados o no a instituciones hospitalarias,

localizados en el territorio peruano.
15.3. Procedimientos
El director de la institución de investigación solicitará el registro del Centro de Investigación. Los

expedientes presentados serán revisados inicialmente por el sub área 1 del área de ensayos clínicos.

El expediente de solicitud de registro de Centro de Investigación será presentado en Mesa de Partes
del INS por la institución de Investigación en un archivador de palanca tamaño oficio, debidamente
foliado, indicando mediante separadores de secciones la siguiente documentación:
15.3.1 Solicitud de registro dirigida al Director General de la Oficina de Investigación y Transferencia

Tecnológica del Instituto Nacional de Salud según Anexo.19
15.3.2 Declaración Jurada en la que se consigne que el centro cuenta con el siguiente
Equipamiento:
a) Archivo de Historias Clínicas, Formularios de registro de casos, documentos fuente,
documentos del ensayo clínico.
Se debe establecer si el Archivo cuenta con las características adecuadas en términos de la
permanencia de documentos. La normas ICH y el Reglamento de Ensayos Clínicos,
estipulan que los documentos deben ser archivados durante mucho tiempo. El archivo debe
cumplir las siguientes características;
• Seguridad de acceso

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• Procedimientos de acceso: debe estipular quienes son las personas que pueden
acceder a los registros, que registro llenar al retirar un Registro, cómo salen y retornan
las historias clínicas y , si hay responsable de estas actividades
• Procedimientos acerca de la permanencia de documentos: procedimientos que indican

los tiempos que debe permanecer la documentación, lo cual deben ser consistente con
el tiempo que especifica el Reglamento de ensayos clínicos y las Buenas Prácticas
Clínicas.
• Procedimientos para prevenir o afrontar desastres (inundaciones, incendios), y si

además cuenta con un plan de emergencia en caso de que esto suceda, para que de
esta manera, no se pierda la documentación donde se encuentran los datos primarios.
b) Area para el almacenamiento de los productos en investigación e insumos.

El área de almacenamiento debe cumplir las siguientes características;
• Debe poseer buena ventilación y adecuada temperatura para preservar el
producto en investigación (si no necesita ser refrigerado).
• Debe existir una fuente de energía eléctrica alternativa que se active en caso de
cortes de esta energía y un sistema de alarma que avise de esta eventualidad.
Debe haber un plan de contingencia para estas eventualidades.
• Las refrigeradoras o congeladoras deben poseer un instrumento de medición de

temperatura (termómetro digitales, termómetros dentro de las cajas,).
• Tanto las heladeras como otros aparatos que se usen (centrífugas, ECG, etc)
deben estar calibrados. En las refrigeradoras o congeladoras, los productos en
investigación deben estar en diferentes compartimientos de acuerdo a cada
estudio.
• No debe colocarse en la heladera otros materiales tales como comida o bebidas.
• Las muestras sanguíneas deben estar adecuadamente clasificadas por estudio.
Tramite del expediente

procedimientos:
i. Recepción del expediente para el registro del Centro de Investigación asegurándose que
contenga todos los requisitos establecidos.
ii. Elaboración del informe técnico sobre la solicitud de registro de Centro de Investigación
enviándolo posteriormente a la Dirección Ejecutiva de Investigación, para la elaboración de la
Resolución Directoral de Autorización, el oficio de no autorización o el oficio de observaciones
correspondiente.
iii. El expediente será registrado en la base de datos de ensayos clínicos en el Perú y se le asignará
un código.
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iv. Luego de concluido el trámite de solicitud de registro del Centro de Investigación en el expediente
ingresará al archivo de centros de investigacion y OIC de la OGITT según el código de archivo
asignado.
Conclusión del Procedimiento

La Dirección General de la OGITT emitirá la Resolución Directoral de Registro del Centro de
Investigación, previo VºBº del Director Ejecutivo.
El plazo y las condiciones de este plazo serán las mismas que para la autorización de ensayos clínicos
16. PROCEDIMIENTOS PARA LA EJECUCION DE MEDIDAS DE SEGURIDAD
El INS adoptará medidas administrativas de seguridad ante la ocurrencia de eventos antes, durante o
después de la ejecución de un ensayo clínico y según la gravedad del caso:
• Incumplimiento de los Postulados Éticos para la realización de ensayos clínicos en humanos.
• Incumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas Clínicas.
• Incumplimiento del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú.
• Cambio de las condiciones de autorización de un ensayo clínico sin notificación previa.
• Ejecución de un procedimiento o acto médico no establecido en el protocolo de investigación.
• Por riesgo previsible en la seguridad de los sujetos de investigación.
16.1 MEDIDAS DE SEGURIDAD
Las medidas de seguridad adoptadas por el INS podrán incluir:

a) Intensificación del monitoreo.
b) Suspensión de la incorporación de sujetos de investigación.
c) Restricciones al investigador para futuras investigaciones.
d) Notificación a los colegios profesionales correspondientes.
e) Notificación al Comité Institucional de Ética en Investigación
f) Notificación a la Autoridad de Salud del Nivel Nacional.
g) Inmovilización del producto en investigación con la posterior toma de muestra
h) Decomiso del producto en investigación.
i) Suspensión del ensayo clínico.
j) Suspensión de todos los ensayos que se desarrollan en la institución de investigación.
k) Cierre temporal o definitivo del centro de investigación.
l) Cancelación de la autorización del ensayo clínico.

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La aplicación de las medidas de seguridad se hará con estricto arreglo a los principios que señala el
Artículo 132° de la Ley General de Salud.
Por Resolución de la OGITT, se dispondrá la aplicación de la medida de seguridad, que constituye un
acto administratvo, con expresa indicación de los motivos. Se notificará la decisión adoptada a los
Comités Institucionales de Ética en Investigación referentes y a la Institución de Investigación
correspondiente; sin perjuicio de las acciones civiles y/o penales a que hubiere lugar y/o de la
comunicación al Ministerio Público y a los Colegios Profesionales correspondientes.
16.2 INFRACCIONES
Constituyen infracciones las siguientes:
a) Impedir la actuación de los inspectores de la autoridad reguladora debidamente
acreditada.
b) Utilizar en los sujetos algún producto en investigación sin contar con la autorización
referida en el artículo 68 del DS 006-2007-SA.
c) Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización.
d) Efectuar modificaciones a las condiciones de autorización del ensayo clínico o
enmiendas al protocolo de investigación sin haber sido previamente autorizados. No
constituye infracción aquella desviación del protocolo que se realiza en un sujeto en
investigación para prevenir un riesgo inmediato, tampoco un cambio aprobado por el
Comité Institucional de Ética en Investigación aplicable a un sujeto en investigación y
que no sea una enmienda al protocolo.
e) Incumplimiento por parte de los responsables de la vigilancia de la seguridad del
producto en investigación de comunicar a la OGITT algún efecto adverso del producto
en investigación.
f) No comunicar a la OGITT los efectos adversos detectados vencido el plazo
establecido en este Reglamento.
g) Incumplimiento por parte de las personas y entidades que participan en el ensayo
clínico de la confidencialidad y el respeto a la intimidad del sujeto en investigación.
h) Realizar la promoción, información o publicidad del producto en fase de investigación.
i) Incumplimiento de las medidas de seguridad establecidas por la OGITT.
j) Realizar el ensayo clínico sin ajustarse al contenido del protocolos autorizado.
k) Realizar el ensayo clínico sin contar con el consentimiento informado del sujeto en
investigación o, en su caso, de la persona legalmente indicada para otorgarlo
l) No informar al sujeto de investigación sobre el ensayo clínico en el que participa.
m) Adulterar o falsificar los datos obtenidos durante el ensayo.
n) Incumplir con las demás disposiciones que establece el reglamento de ensayos
clínicos y este manual de procedimientos.

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16.3 Sanciones.-
Quienes incurran en infracciones, serán pasibles de una o más de las siguientes sanciones:
a) Amonestación escrita.
b) Multa comprendida entre media (0,5) y cien (100) Unidades Impositivas Tributarias.
c) Suspensión temporal de la autorización del ensayo clínico.
d) Cancelación de la autorización del ensayo clínico.
e) Suspensión temporal o cancelación del ensayo clínico en un centro de investigación.
f) Restricciones al investigador para realizar futuros ensayos.
g) La escala de multas para cada tipo de infracción es determinada por Decreto Supremo. La multa
deberá de pagarse dentro del plazo máximo de quince (15) días hábiles, contados desde el día
siguiente de notificada la sanción. En caso de incumplimiento, la autoridad que impuso la multa
ordenará su cobranza coactiva con arreglo a procedimientos de ley.
16.4 PROCEDIMIENTOS
i. Luego de tomar conocimiento del evento, La OGITT solicitará un informe al Patrocinador u OIC
sobre el mismo.
ii. La OGITT analizará el informe y si es pertinente, convocará una reunión con el representante del
Patrocinador y el Investigador Principal, cuyos acuerdos serán firmados en un acta.
iii. Con la información recopilada, la OGITT determinará la necesidad de adoptar una acción
administrativa.
iv. En caso se requiera, se solicitará al Patrocinador la realización de una Auditoria independiente,
para evaluar la conducción del estudio, el cumplimiento del Protocolo de Investigación, las Normas
de Buenas Prácticas Clínicas y el Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú.
v. En caso de confirmarse una infracción, se emitirá la sanción respectiva mediante Resolución
Directoral,aplicando los criterios que señala el artículo 135º de la Ley General de Salud, la cual se
remitirá al Patrocinador, al Centro de investigación donde se realiza el Ensayo Clínico y al Comité
de Ética en Investigación que aprobó el Ensayo Clínico.
vi. En caso que la OGITT, detecte la conducción de un ensayo clínico sin la autorización
correspondiente, dispondrá la suspensión y/o invalidación de dicho ensayo clínico, conforme a lo
señalado en el artículo 130° del presente Reglamento, sin perjuicio de las acciones civiles y/o
penales que correspondan y/o de la comunicación al Ministerio Público y a los Colegios
Profesionales correspondientes.
vii. En caso que la OGITT, detecte el falseamiento de la información requerida por el presente
Reglamento o de los datos relacionados con el estudio, así como cualquier otra falta o delito
relacionado con el ensayo clínico conforme al reglamento vigente, dispondrá la suspensión y/o
invalidación de dicho ensayo clínico, conforme a lo señalado en el artículo 130° del presente
Reglamento, sin perjuicio de las acciones civiles y/o penales que correspondan y/o de la
comunicación al Ministerio Público y a los Colegios Profesionales correspondientes.
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viii. Si el(los) patrocinador(es) participantes en los supuestos establecidos en el acápite anterior,

fueran extranjeros, el Instituto Nacional de Salud informará a las autoridades de su(s) respectivo(s)
país(es) para que dispongan las acciones legales que correspondan.
17. PROCEDIMIENTOS PARA LA RECONSIDERACIÓN O APELACIÓN DE UN DICTAMEN
En caso de existir disconformidad con el dictamen emitido por la OGITT del INS relacionada a la
autorización de un ensayo clínico o una acción administrativa adoptada, el Patrocinador u Organización de
Investigación por Contrato podrá interponer recurso de reconsideración ante la OGITT. La OGITT resolverá
en primera instancia el recurso de apelación y en segunda instancia la Jefatura del Instituto Nacional de
Salud. El procedimiento a seguir es el establecido en el presente Manual así como ´pr la Ley Nº 27444, Ley
del Procedimiento Administrativo General
17.1 RECURSO DE RECONSIDERACIÓN
Este recurso se interpondrá ante la Dirección General de la Oficina General de Investigación y

Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud, órgano que dictó el primer acto materia de
impugnación y deberá sustentarse con una nueva prueba.
Los requisitos para la interposición del recurso son los establecidos en el artículo 212º de la Ley Nº
27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.
El recurso de reconsideración es opcional y su no interposición no impide el ejercicio del recurso de

apelación.
17.2 RECURSO DE APELACIÓN
Este recurso se interpondrá ante la Dirección General de la Oficina General de Investigación y

Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud quien lo elevará a la Jefatura del Instituto
Nacional de Salud. Este recurso deberá sustentarse con una diferente interpretación de los problemas
producidos o cuando se trate de cuestiones de puro derecho.
Los requisitos para la interposición del recurso son los establecidos en el artículo 212 de la Ley Nº
27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.
17.3 PLAZOS PARA EL TRAMITE DE LOS RECURSOS DE RECONSIDERACIÓN Y APELACION
• El recurso de reconsideración y/o apelación, deberá realizarse dentro de los quince (15) días
siguientes de haber tomado conocimiento de la Resolución que se desea impugnar.
• En el caso del recurso de apelación, la Dirección General de la Oficina General de Investigación y

Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud elevará el recurso en un plazo de dos
(2) días contados desde el día siguiente de recepcionado el recurso respectivo.

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• Dentro de los tres (03) días de recibido el expediente por la Dirección General de la Oficina
General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud en el caso
del recurso de reconsideración y de la Jefatura del INS en el caso del recurso de apelación, se
notificará al impugnante para que, de considerarlo necesario, solicite el uso de la palabra dentro
de los tres (03) días hábiles siguientes. El Instituto Nacional de Salud absolverá dicho pedido
dentro de los dos (02) días siguientes señalando día y hora para la realización del informe oral
correspondiente el mismo que deberá realizarse en un plazo máximo de diez (10) días contados
desde la fecha en que se notifique la concesión de la solicitud.
• La Oficina General de Investigación Transferencia Tecnológica en el caso del recurso de

reconsideración y/o la Jefatura del Instituto Nacional de Salud en el caso del recurso de apelación,
emitirá la resolución correspondiente dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a la realización
del informe oral por parte del impugnante.
El INS respondera la impugnación adecuadamente sustentada en el plazo de 30 dias
18. BIBLIOGRAFIA
• Conferencia Internacional de Armonización sobre requerimientos técnicos para el registro de

productos farmacéuticos para uso en humanos (1996). Normas de Buenas Prácticas Clínicas. En:
http://www.fda.gov/cder/guidance/959fnl-spanish.pdf
• Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) – OMS. Pautas
Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos 2002. En:
http://www.bioetica.ops-oms.org/E/docs/CIOMS.pdf
• Grupo de trabajo en Buenas Prácticas Clínicas – OPS. Buenas Prácticas Clínicas: Documento de
las Américas. En: http://www.paho.org/Spanish/AD/THS/EV/IVCONF_BPC-doct-esp.doc

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19. ANEXOS
ANEXO 1
PROTOCOLO DE INVESTIGACION
1. CÓDIGO DEL PROTOCOLO:

Clave de 15 caracteres como máximo, que será asignada por el Patrocinador de manera específica para
cada Protocolo de Investigación e idéntica para todas las versiones del mismo; deberá aparecer junto al
título en la primera página del Protocolo de Investigación e irá seguida de la fecha correspondiente a la
versión de que se trate.
El código estará compuesto por letras y números. También se podrá incluir los signos ortográficos guión (-) y
barra (/). Se hará clara distinción entre ceros y oes, así como entre íes y unos. No se dejarán espacios en
blanco entre caracteres.
2. TÍTULO:
En forma clara y precisa. En caso que el título original sea en inglés se deberá asignar un único título en
español para todos los efectos
3. RESPONSABLES DEL PROYECTO DE INVESTIGACION:
• Investigador principal y co-investigador(es)
• Datos personales, dirección postal, teléfono fijo y celular, correo electrónico
• Compromiso firmado de los investigadores que participarán en el estudio
4. RESUMEN DEL PROTOCOLO:
• Patrocinador u OIC: Razón social, dirección postal, teléfono y correo electrónico
• Código de Protocolo.
• Titulo del Ensayo Clínico
• Denominación del Producto en Investigación
• Fase de ensayo clínico
• Centros de investigación: Nacionales e internacionales
• Duración estimada del ensayo clínico: En meses
• Objetivos del estudio
• Hipótesis del estudio
• Justificación del uso del producto en investigación clínica.
• Diseño del estudio
• Tamaño muestral: Especificar el tamaño muestral total y el asignado para el Perú y para cada centro.
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• Tratamiento con el producto en investigación y el de referencia: Especificar concentración, dosis y vías

de administración
• Análisis y evaluación de resultados
5. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Y ANTECEDENTES
Descripción detallada del problema de investigación y de los antecedentes de investigaciones anteriores con
el producto en investigación y que sean relevantes para evaluar la seguridad y eficacia en el tratamiento de
la patología propuesta a tratar. Se debe consignar toda la información relevante y especifica que se dispone
(incluir tanto referencias bibliográficas como datos no publicados)
6. JUSTIFICACIÓN
Especificar su relevancia e impacto en la Salud publica del país.
7. OBJETIVOS
Sobre la base de la problemática y la justificación desarrollada, identificar los objetivos del ensayo, tanto el
general como los específicos si asi procede.
8. HIPÓTESIS:
Plantear la hipótesis que resuelva el problema.
9. FASE DE ENSAYO CLÍNICO Y DISEÑO METODOLÓGICO
Diseño del estudio (cruzado, paralelo, etc) y fase (I, II, III o IV)
Descripción detallada del proceso de aleatorización.
Tipo de control (placebo u otros)
Técnicas de cegamiento, medidas que se adoptarán para el mantenimiento del carácter ciego del estudio,
situaciones en que puede romperse y forma de proceder en estos casos.
Periodos de pre- inclusión o depuración; tiempo de espera de depuración de la droga.
10. SELECCIÓN DE LOS SUJETOS EN INVESTIGACIÓN
Criterio de inclusión y exclusión.
Criterios diagnóstico para las patologías en estudio (según criterios estandarizados a nivel internacional).
Numero de sujetos previstos a incluir en el Perú: Indicar el método de cálculo para determinar el tamaño de
la muestra y los datos empleados para ello. Especificar el número de sujetos a enrolar en cada centro de
investigación y la justificación del mismo
Criterios de retiro y análisis previsto de los retiros o abandonos.
Tratamiento de las pérdidas pre-randomización.
Duración aproximada del periodo de reclutamiento en función del número de pacientes disponibles.
11. DESCRIPCIÓN DEL TRATAMIENTO
Descripción de la dosis, vía y forma de administración y duración del tratamiento de ensayo.
Criterios para modificación pautas de dosificación en el desarrollo del ensayo.
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Tratamientos concomitantes admitidos y prohibidos.

Especificación de medicación de rescate en el caso que proceda.
Normas especiales del manejo de los productos en estudio.
En el caso de tratamientos no permitidos, especificar el periodo de tiempo mínimo transcurrido, desde su
suspensión hasta que el sujeto pueda ser incluido en el estudio.
Medidas para valorar el cumplimiento de la toma del producto en investigación, o placebo.
12. DESARROLLO DEL ENSAYO Y EVALUACIÓN DE LA RESPUESTA
Especificar las variable principales, la más relevante desde el punto de vista clínico y aquellas que se
consideren secundarias.
Desarrollo del ensayo en el que se indicará el número y tiempo de las visitas durante el mismo,
especificando las pruebas o exploraciones que se realizarán para valorar la respuesta.
Descripción de los métodos (radiológicos, de laboratorio, etc.), utilizados para la valoración de la respuesta y
y la seguridad del producto en investigación. Puede incluirse un anexo.
13. EVENTOS ADVERSOS
Indicar la información mínima que se deberá especificar para los eventos adversos que ocurran a un sujeto
durante el ensayo (descripción, gravedad, duración, secuencia temporal, método de detección, tratamiento
administrado, causas alternativas o factores predisponentes).
Indicar los criterios de causalidad que se van a utilizar.
Indicar los procedimientos para la notificación inmediata de los eventos adversos serios o inesperados.
14. ASPECTOS ÉTICOS
Consideraciones generales: Aceptación de las normas nacionales e internacionales (versión actual de la
declaración de Helsinki).
Información que será proporcionada a los sujetos y tipo de consentimiento que será solicitado en el ensayo.
Especificar quiénes tendrán acceso a los datos de los voluntarios con el fin de garantizar la confidencialidad.
Presupuesto del ensayo (incluyendo el rubro de compensación para los sujetos del ensayo, investigadores),
que deban ser comunicados al Comité de Ética en Investigación correspondiente.
Garantía de la existencia de una póliza de seguro o indemnización suscrita y características de la misma
15. CONSIDERACIONES EN LA RESPONSABILIDAD DEL EQUIPO DE INVESTIGACIÓN
Especificar las responsabilidades de todas las personas involucradas en la ejecución del ensayo,
refrendadas por su firma.
16. ANÁLISIS ESTADÍSTICO
Especificar las pruebas estadísticas que se pretende utilizar en el análisis de los resultados, especialmente
en lo que a la variable de valoración de la eficacia se refiere.
Indicar si está prevista la realización de análisis intermedios, especificando cuales serían los criterios que
determinarían la finalización prematura del ensayo.
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Indicar dónde se realizará dicho análisis.

Especificar las condiciones de archivo de datos, su manejo y procesamiento.
17. CRONOGRAMA DE TRABAJO
Diagrama de flujos que especifique los procedimientos o actividades a realizarse durante el estudio en
función del tiempo; con detalles en el pie de página
18. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Según la normatividad estándar de publicaciones
19. ANEXOS
Otra Información importante:

La información requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda a su institución o
ensayo clínico, puede llenarse con las siglas NA

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ANEXO 2
MANUAL DEL INVESTIGADOR
1. RESUMEN
2. INTRODUCCIÓN
3. PROPIEDADES FÍSICAS, QUÍMICAS, FARMACÉUTICAS Y FORMULACIÓN
4. ESTUDIOS PRE- CLÍNICOS
• Farmacocinética: Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción
• Toxicología: Estudios de toxicidad aguda y Estudios de toxicidad crónica
• Carcinogénesis, Mutagénesis y Problemas de Fertilidad asicuadis
• Embarazo y Efectos teratogénicos
• Estudios de toxicidad intravenosa (si correspondiera)
• Evaluación de eficacia pre-clínica
5. ESTUDIOS CLÍNICOS
• Farmacocinética: Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción
• En poblaciones especiales (género, pediátrica y adolescentes, geriátrica, insuficiencia
renal, insuficiencia hepática)
• Interacciones farmacológicas
• Estudios de Seguridad y Eficacia: Estudios de fase I, II y III
• Dosis, Administración, Indicaciones, Usos, Contraindicaciones y Precauciones
• Resumen de eventos adversos
6. EXPERIENCIA POSTERIOR A SU COMERCIALIZACIÓN
7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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ANEXO 3
DECLARACIÓN JURADA DEL CENTRO DE INVESTIGACION DE CONTAR CON INFRAESTRUCTURA
ADECUADA PARA REALIZAR ENSAYOS CLINICOS
La empresa / institución __________________________________________________________ representada por
_______________________________________________________________
y el Investigador Principal _________________________________________________________
Declaramos bajo juramento que el Centro de Investigación
___________________________________________ está acondicionado para el desarrollo del ensayo clínico
titulado:_____________________________________________________________________________________________
para lo cual cuenta con los siguientes ambientes:
Ambientes Sí No Observaciones
Área de hospitalización
Área de Consultorios
Área de enfermería
Sala de Espera
Servicios Higiénicos para el equipo de investigación
Servicios Higiénicos para sujetos de investigación
Área de Administración
Área de Archivo
Área de almacenamiento del producto en investigación
Área de dispensación del producto en investigación
Área de toma de muestras
Área de almacenamiento y/o procesamiento de muestras
Área para urgencias medicas
Como constancia de lo expresado en la presente declaración firmamos a continuación.

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Firma del Investigador Principal Firma del Representante Legal
Nombres y Apellidos Nombres y Apellidos


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ANEXO 4
PRESUPUESTO DEL ENSAYO CLÍNICO
Lima, … de ………………. de 200…
Señor Doctor:
.....................................................................................................................................
Director General de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica
Presente.-
De mi mayor consideración:
Por medio de la presente me dirijo a Usted con la finalidad de saludarle cordialmente y al mismo tiempo para informarle que
el Ensayo Clínico de la referencia será financiado por........................................................................................................
Este presupuesto asciende aproximadamente a S/....................................nuevos soles, que se dispondrá en los siguientes
rubros:
PRESUPUESTO GASTOS
Producto en Investigación y afines

Equipos
Insumos de Laboratorio
Implementación de Infraestructura al Centro de Investigación
Material de Oficina
Gastos por participante en la investigación (Exámenes Auxiliares, Hospitalización, movilidad,
etc)
Investigador Principal
Póliza de Seguro
Otros
Sin otro particular me suscribo de Usted
Atentamente
__________________________________
Firma del Representante Legal
_____________________________________
Nombres y Apellidos

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ANEXO 6
FICHA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS
EN ENSAYOS CLINICOS
(INFORMACION CONFIDENCIAL)
1. Nº NOTIFICACION (Para ser llenado por el INS)

2. Nº NOTIFICACION DEL PATROCINADOR
3. TIPO DE REPORTE INICIAL
SEGUIMIENTO N°:….
FINAL
4. CODIGO DE PROTOCOLO
5. Nº RESOLUCION DE AUTORIZACION
6. FECHA DE LA RESOLUCION (dd/mm/aa)
I. INFORMACION SOBRE EL EVENTO ADVERSO SERIO
7. CODIGO DE IDENTIFICACION DEL PACIENTE 8. EDAD 9. SEXO 10. FECHA DE INICIO DEL EAS
(años o meses) (dd/mm/aa)
F
M
11. EVENTO ADVERSO SERIO EN TERMINOS MEDICOS 12. CRITERIOS DE GRAVEDAD:
(Diagnóstico o Signos y Síntomas si no se ha establecido el diagnóstico)
Fatal
Puso en grave riesgo la vida

del paciente
Requirió hospitalización
Prolongó hospitalización
Produjo incapacidad permanente
Anomalía congénita
11a. Se debe el EAS a la progresión de la enfermedad subyacente:
SI ( ) NO ( ) Otros:
13. HACER UN RESUMEN DEL EAS CON LOS DATOS OBTENIDOS HASTA LA FECHA

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14. DESENLACE DEL EVENTO ADVERSO SERIO

( ) Completamente recuperado 14a. Fecha de recuperación: …………………………………..
( ) Recuperado con secuela 14b. Especificar tipo de secuela: ………………………………
( ) Condición mejorada
( ) Condición aún presente y sin cambios
( ) Condición deteriorada
( ) Muerte 14c. Autopsia: SI ( ) NO ( )
II. INFORMACION SOBRE EL PRODUCTO EN INVESTIGACION
16. VIA, DOSIS Y 19. FECHA DE

15. NOMBRE DEL PRODUCTO
FRECUENCIA DE 17. Nº LOTE 18. FECHA DE INICIO FINALIZACION
EN INVESTIGACIÓN
ADMINISTRACION (INDICAR SI CONTINUA)
20. MEDIDAS TOMADAS CON EL PRODUCTO EN 21. MEDIDAS TOMADAS CON EL SUJETO EN INVESTIGACION
INVESTIGACION
( ) Se aumentó la dosis ( ) Se dio terapia de soporte*
( ) Se disminuyó la dosis ( ) Se dio terapia medicamentosa*
( ) Se interrumpió temporalmente ( ) No se tomó acción alguna
( ) Se discontinuó definitivamente
( ) Ninguna * Especificar medidas en hoja adicional
24. AL ADMINISTRAR DE NUEVO
22. AL SUSPENDER EL PRODUCTO EN 23. AL REDUCIR LA DOSIS DEL PRODUCTO
EL MEDICAMENTO EL EVENTO
INVESTIGACION EL EVENTO ADVERSO DE INVESTIGACION EL EVENTO ADVERSO
ADVERSO
( ) Mejora ( ) Mejora ( ) Aparece nuevamente
( ) No mejora ( ) No mejora ( ) No aparece
( ) No se suspende y no mejora ( ) No se reduce y no mejora ( ) No se administra nuevamente
( ) No se suspende y mejora ( ) No se reduce y mejora ( ) El evento fue fatal
( ) No hay información ( ) No hay información ( ) Hubo evento similar
( ) El evento fue fatal ( ) El evento fue fatal ( ) No hay información
( ) No se suspende, pero mejora por tolerancia ( ) No se reduce, pero mejora por tolerancia
( ) No aplica
( ) No se suspende, pero mejora por tto ( ) No se reduce, pero mejora por tto
( ) No aplica ( ) No aplica

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III. INFORMACION SOBRE MEDICACION CONCOMITANTE
28. FECHA DE
26. VIA, DOSIS Y
25. NOMBRE COMERCIAL O 27. FECHA DE FINALIZACION 29. MOTIVO DE
FRECUENCIA DE
GENERICO INICIO (INDICAR SI PRESCRIPCION
ADMINISTRACION
CONTINUA)
30. COMENTARIOS (En caso que se considere que el EAS es causado por una medicación concomitante)
IV. HISTORIA CLINICA
31. HACER UN RESUMEN DE LA HISTORIA MEDICA DEL PACIENTE

(Indicar si existen condiciones médicas coexistentes que estarían relacionadas con el EAS)
V. EXAMENES DE LABORATORIO / OTRAS PRUEBAS DIAGNOSTICAS
32. NOMBRE DEL EXAMEN U OTRA PRUEBA 35. RESULTADO DEL EXAMEN U OTRA
33. FECHA 34. UNIDADES*
DIAGNOSTICA PRUEBA DIAGNOSTICA
36. COMENTARIOS (Comentar los resultados de los exámenes de laboratorio u otras pruebas diagnósticas realizadas)
(*) No aplica en pruebas diagnósticas
VI. RELACION DEL EVENTO ADVERSO SERIO CON EL PRODUCTO EN INVESTIGACION

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37. NO EVALUABLE
IMPROBABLE
CONDICIONAL
POSIBLE
PROBABLE
DEFINIDA
VII. FUENTE DE INFORMACION
38. CENTRO DE INVESTIGACION:
39. INVESTIGADOR PRINCIPAL
40. PATROCINADOR:
41. REPRESENTANTE DEL PATROCINADOR:
42. FIRMA Y SELLO
43. FECHA DE NOTIFICACION AL INS:


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ANEXO 7
FICHA DE INSPECCION DE UN CENTRO DE INVESTIGACION EN EL QUE SE DESARROLLA UN

ENSAYO CLÍNICO
Inspección N°:
Fecha de inspección
Día Mes Año
N° Protocolo:
Título del Ensayo:
Fase Clínica: I II III IV
Producto en investigación / Código:
Duración Estimada del Ensayo Clínico:
Patrocinador del Ensayo Clínico:
Promotor del Ensayo Clínico:
Comité de Ética en Investigación:
Resolución de Autorización / Fecha:
Resolución de Renovación/Fecha:
Informes / Solicitudes de Enmiendas:
N° Centros de Investigación:
CENTRO DE INVESTIGACION A INSPECCIONAR:.
Investigador Principal:
Fecha de inicio del estudio:
INSPECTORES

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ANEXO 8
Modelo de consentimiento informado para participar en un ensayo clinico

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ANEXO 9
INFORME DE AVANCE DE ENSAYO CLINICO
SEÑOR DIRECTOR DE LA OFICINA GENERAL DE INVESTIGACION Y TRANSFERENCIA TECNOLOGICA
S.D.:
La empresa La institución Otros (especifique otros)
identificado con RUC N° Teléfono / fax
con domicilio legal en:

Representado por:
con D.N.I. N° y domiciliado en:
ante usted nos presentamos y le remitimos el Informe de avance de un ensayo clínico, de acuerdo a la información
siguiente:
Título del Ensayo Clínico:
Fase Clínica del estudio: I II III IV
Código de Protocolo:
Denominación del Producto objeto de investigación:
Número y Fecha de Resolución de Autorización (dd/mm/aa)

Centro (s) de Investigación / Investigador Principal:
Enmiendas realizadas hasta la fecha (Nº Oficio o Resolución de la enmienda):
Duración Total Estimada del Ensayo Clínico (meses):

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DATOS GENERALES DE AVANCE DEL ENSAYO CLINICO
Porcentaje de avance de Ensayo Clínico en el Perú:

Tamaño muestral estimado para el Perú:
Tamaño muestral alcanzado:
Adjunta:
1. Nuevos reportes de seguridad sobre el producto en investigación.
2. Comentarios adicionales sobre problemas en la ejecución del ensayo clínico.
……………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………
……
INFORME DE AVANCE POR CENTRO DE INVESTIGACIÓN

(En el caso de ensayos multicéntricos, presentar la siguiente información por cada centro de investigación)
Centro de Investigación: …………………………………………………………………………………
Investigador Principal: ………………………………………………………………………………………
Fecha de inicio: ………………………………………………………..
En relación al estudio (Marcar con un aspa)

Por iniciar
En ejecución
En cierre
Suspendido
Concluido
En relación a los sujetos de investigación: Nº Pacientes tamizados
Nº Pacientes enrolados
Nº Pacientes activos
Nº Pacientes que se retiraron del estudio
Nº Pacientes que completaron estudio
Nº Pacientes con falla clínica
Nº Pacientes que faltan enrolar
Resumen de Eventos Adversos No Serios relacionados al producto en investigación producidos hasta la fecha:
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Código de Relación con

Fecha Desenlace del
identificación Evento Adverso No Serio Acción tomada producto en
(dd/mm/aa) evento
del paciente investigación
Resumen de los Eventos Adversos Serios notificados hasta la fecha:

Fecha Desenlace del
(dd/mm/aa) evento
Lima, ............ de .................................. del 200....
___________________________________ ________________________________
Firma y sello del Investigador Principal Firma y sello del Representante Legal
_____________________________________ ___________________________________


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ANEXO 10
INFORME FINAL DE CENTRO DE INVESTIGACION
S.D.:
identificado con RUC N° Teléfono / fax:
con domicilio legal en

Representado por:
con D.N.I. N° y domiciliado en:
ante usted nos presentamos y remitimos el Informe final de un centro de investigación, de acuerdo a la información
siguiente:
Centro (s) de Investigación donde continua ejecutándose el ensayo clínico:
Duración total del estudio (meses)
Enmiendas realizadas hasta la fecha (Nº Oficio o Resolución de la enmienda):

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DATOS FINALES DEL CENTRO DE INVESTIGACION

(En el caso de ensayos multicéntricos, presentar la siguiente información por cada centro de Investigación)
Centro de Investigación: ……………………………………………………………………………………

Investigador Principal: ……………………………………………………………………………………
Fecha de inicio: ………………………………………………………..
Fecha de término: ………………………………………………………..
En relación a los sujetos de investigación:

Nº pacientes tamizados
Nº pacientes enrolados
Nº pacientes activos
Nº pacientes retirados
Nº pacientes que completaron estudio
Nº pacientes con falla clínica
Resumen de los Eventos Adversos Serios notificados hasta la fecha:
Código de Fecha de Fecha de Relación con

Desenlace del
identificación Evento Adverso Serio ocurrencia notificación producto en
evento
del paciente (dd/mm/aa) (dd/mm/aa) investigación
Resumen de Eventos Adversos No Serios producidos hasta la fecha:

Fecha Desenlace del
(dd/mm/aa) evento
Comentarios adicionales sobre la ejecución del ensayo clínico en el centro de investigación:
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………...........

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Lima, ............ de .................................. del 200....
___________________________________ _____________________________
Firma y sello del Investigador Principal Firma y sello del Representante Legal
_____________________________________ _______________________________


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ANEXO 11
DECLARACION JURADA DE CONTAR CON PRESUPUESTO U OTRAS FORMAS DE AFRONTAR

COSTOS DE EVENTOS ADVERSOS


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Anexo12 A
SOLICITUD PARA AUTORIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
S.D.:
representado por:
con D.N.I. N°
ante usted nos presentamos y solicitamos Autorización para la ejecución de un ensayo clínico, de acuerdo a la
información siguiente:
Patrocinador:
Ejecutor:

Otro producto en investigación:
Duración total (en meses) del ensayo clínico:

Especialidad médica:
Número de sujetos de investigación en el centro de
investigación:
Número de participantes en el Perú:
Condición estudiada (código CIE-10):
Centro (s) de Investigación donde se ejecutará el ensayo clínico:

Distrito: Provincia: Departamento:
Datos del Investigador Principal del ensayo clínico
Nombres y
Apellidos:

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Teléfono / Fax: e-mail:
Comité de Ética Institucional que aprobó el Ensayo en el centro de investigación:

Fecha de aprobación: Fecha de expiración de la
autorización:
(En el caso de ensayos clínicos multicéntricos, añadir los espacios necesarios según se requiera)
Información de Contactos
Para brindar Información al público en general
Nombres y
Apellidos:
Para consultas administrativas
Nombres y
Apellidos:
Para consultas científicas
Nombres y
Apellidos:
(En el caso se requiera regstrar más contactos, añadir los espacios necesarios según se requiera)

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Asimismo, adjuntamos los siguientes documentos en cumplimiento de los requisitos establecidos en reglamento de
ensayos clínicos y su modificatorias:
1. Solicitud de autorización del ensayo clínico acompañada del registro de inscripción como centro fr
investigación autorizado para realizar ensayos clínicos. Ingresar los datos según el formato electrónico
de la página Web del INS e imprimirlo
□
□
2. Aprobación de la(s) Institución(es) de Investigación donde se realizará el ensayo clínico.
3. Aprobación del protocolo de investigación y del formato de consentimiento informado emitido por el
Comité Institucional de Ética en Investigación registrado en el Instituto Nacional de Salud. Debe haber
una versión en español del protocolo de investigación y en el idioma original, conteniendo los ítems del □
anexo 3.
4. Manual del Investigador actualizado, en versión en español y en el idioma original, si es diferente al □

español según el anexo 2.
5. Declaración jurada según anexo 13, firmada por el patrocinador e investigador principal, que establece □
que no hay conflicto de interés financiero en la ejecución del ensayo clínico.
6. Presupuesto detallado del Ensayo Clínico según el formato del anexo. Ingresar los datos según el □
formato electrónico de la página Web del INS e imprimirlo
7. Declaración jurada sobre compensación, según anexo 11, firmada por el patrocinador y el investigador □
principal.
8. Copia de la póliza del seguro vigente adquirido por el Patrocinador, como se señala en el Artículo 27
del DS No 006-2007-SA……., respaldando la declaración jurada descrita en el inciso 11. En casos
excepcionales descritos en el manual de procedimientos, se podrá presentar un medio similar de □
compensación debidamente respaldado por el Patrocinador.
□
9. Listado de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo clínico, según el anexo 5.
10. Currículum Vitae no documentado del Investigador Principal, Co-investigador(es) e Investigador □

coordinador del estudio.
11. Comprobante de pago de derecho de trámite. Si un ensayos clínico es multicéntrico, el derecho de □

pago se realizará por cada uno de los centros de investigación.
Lima, ............ de .................................. del 200....
Firma y Sello del Representante Legal
Apellidos y Nombres

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ANEXO 13
FORMULARIO DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS
Nombre del Protocolo
Còdigo
Patrocinador
Droga/producto en
estudio
Centros de Investigación
Comités de Ética
Institucionales
SI NO Observaciones/pàgina
Racionalidad y Justificación adecuados
Objetivos bien planteados
Hipótesis bien planteada

VALIDEZ CIENTÍFICA (METODOLOGÍA)
Diseño y Fase especificados
Criterios de Selección de pacientes adecuados al

objetivo/hipótesis
Randomización
Cegamiento
Paràmetros de evaluación de eficacia
Medicaciones concomitantes que afectan la eficacia
Análisis estadístico apropiado
PROCEDIMIENTOS
Visitas especificadas en el protocolo

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Procedimiento de las Visitas especificado
Descripción del Tratamiento
Manejo adecuado de la Droga
Medicaciones concomitantes que afectan la seguridad
Especifica duración del estudio
MANEJO DE LOS ASPECTOS DE SEGURIDAD
Criterios de selección de pacientes adecuados a la

seguridad de la droga
Paràmetros Clìnicos y complementarios de seguridad
al ingreso
Paràmetros Clìnicos y complementarios de seguridad
durante el seguimiento
Medicación de rescate especificada
Criterios de salida especificados
Especifica manejo de eventos adversos
Especifica criterios de ruptura del ciego
Muestra plan de Monitoreo
Existe comité de Seguridad y Monitoreo de datos y
análisis interino
Especifica criterios de terminación del estudio
DISTRIBUCIÓN EQUILIBRADA DE RIESGOS Y BENEFICIOS
Importancia para la comunidad- Valor social

Justificación de la necesidad de suspender terapias
estándar (si corresponde)
Justificación del uso de placebo para el grupo control
(si corresponde)
Criterios de selección de pacientes adecuados (no
discriminatorios, potenciando beneficios)
Estrategias de reclutamiento (pago a los sujetos,
médicos derivadores, campañas, procedimientos de
obtención del CI)

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Tamaño de la muestra en el mundo y en nuestro país

Se realilza en el país de origen y en países
desarrollados
Situación ventajosa de los pacientes posterior a la
investigación (acceso a la medicación)
Información a los pacientes de los resultados después
de la investigación
RESPETO POR EL SUJETO EN INVESTIGACIÓN/PUBLICACIONES / CONFLICTOS DE
INTERÈS
Manejo adecuado de la confidencialidad
Usos posteriores de muestras biològicas
Consentimiento informado
Disposición pública de todos los resultados (incluso los
negativos)
Acceso del investigador a toda la información
Posibilidad de realizar publicaciones independientes
con revisión previa adecuada.
Existencia de conflictos de interés financiero o no
financieros
EVALUACIÓN DE BROCHURE
Evaluación Pre-clínica
Antecedentes clínicos
Farmacocinética
EAS más frecuentes
Condiciones especiales de seguridad
Conclusión de DIGEMID
CONSENTIMIENTO INFORMADO
SI NO OBSERVACIONES/PAG
Tìtulo
Versiòn Perú/Fecha
Invitación a participar y aclaracion que se trata de un
estudio experimental
Patrocinador/Institución/Investigador/CEI/Autoridad
reguladora

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Participación voluntaria, lilbre de coección e influencia

indebida
Objetivos o propòsito de la investigación
Nùmero de personas a reclutar (mundo y Perú)
Duración de la participación
Tratamiento a estudiar y comparativos (explicación de
placebo si corresponde)
Experiencia anterior con el producto
Aleatorización y enceguecimiento
Especifica procedimientos del estudio (riesgos,
molestias, cantidad)
Se especifica que se tomaran muestras para descartar
embarazo en caso de mujeres con capacidad
reproductiva, uso de mètodos anticonceptivos, acciòn
y seguimiento en caso de embarazo
Incomodidades y riesgos derivados del estudio
Beneficios previstos
Alternativas disponibles
Compensaciones por transporte, alimentación, etc
Compensaciones a los investigadores
Compensación económica y tratamiento en caso de

daño o lesión por su participación en el ensayo
Gratuidad del estudio

Libertad de terminar la participación
No pèrdida de los derechos legales y de atención
Confidencialidad de la información
Permiso de acceso a la información: CEI, AR
Información sobre nuevos hallazgos
Recepción de copia
Contactos
Firmas adecuadas
Otros

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ANEXO 14
COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD Y AUSENCIA DE CONFLICTO DE INTERESES DE LOS

MIEMBROS DE LA COMISIÓN TÉCNICA DE EVALUACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
Yo………………………………………………………………………………..con DNI Nº….......................,

me comprometo a participar en las actividades de la Comisión Técnica para evaluar el ensayo clínico
“XXXXXX” considerado como situación controversial, guardando reserva y confidencialidad de la
información y documentación a la que acceda, sin divulgar los asuntos que se traten en la sesión.
Declaro bajo juramento que no tengo interés personal, propietario, financiero, profesional u otro de
ninguna naturaleza o tipo con la posición presentada en la revisión del ensayo clínico en evaluación,
de conformidad en lo dispuesto en el artículo 71º del D.S. 017-2006 S.A., Reglamento de Ensayos
Clínicos en el Perú.
Lima……….de……….. de………
---------------------------------
Firma

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ANEXO 15
SOLICITUD PARA MODIFICAR UN PROTOCOLO DE ENSAYO CLINICO YA AUTORIZADO

S.D.:
representado por:
con D.N.I. N°
ante usted nos presentamos y solicitamos
SOLICITUD INFORMES
Renovación
□ Extensión
□ Enmiendas
□ Enmiendas
□
Ampliación de
centro □ Cambios de
Patroc./OIC/IP □ Registro CIE
□
Ampliación de
suministro □ Cierre de Centros
□ Registro OIC
□
Modificación
del Listado de
Suministros
□ Suspensión
□ Otros
□
Informe y/o justificación de la modificación de las condiciones según corresponda:
Lima, ............ de .................................. del 200....
Apellidos y Nombres

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ANEXO 17
SOLICITUD PARA REGISTRO DE ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO
S.D.:
cuyo RUC N°: con domicilio legal en:

Teléfono Fax:
representado por:
con D.N.I. N°
ante usted nos presentamos y solicitamos Registro de Organización de Investigación por Contrato, de conformidad con
el DS017-2006SA.
Asimismo, declaramos que los siguientes documentos adjuntos cumplen con todos los requisitos establecidos en
reglamento de ensayos clínicos y su modificatoria:
1. Copia legalizada de la escritura pública □
2. Manual de Procedimientos de l a Organización de Investigación por Contrato. □
3. Curriculum vitae del representante de la Organización de investigación por Contrato en el Perú. □

Lima, ............ de .................................. del 200....
Apellidos y Nombres

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ANEXO 18
SOLICITUD PARA REGISTRO DE COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

S.D.:
El Comité de Ética en Investigación

de la institución/organización:
cuyo RUC N°: Con domicilio legal en:

Teléfono Fax:
representado por el
Presidente del Comité:
con D.N.I. N°
ante usted nos presentamos y solicitamos Registro de Comité de Ética Institucional en Investigación, de conformidad
con el DS017-2006SA.
1. Resolución de la máxima autoridad de la Institución de Investigación que faculta el funcionamiento del

Comité Institucional de Ética en Investigación. □
2. Reglamento del Comité Institucional de Ética en Investigación, según especificaciones del Manual de □
Procedimientos del Reglamento de Ensayos Clínicos.
3. Manual de Procedimientos del Comité Institucional de Ética en investigación □
4. Curriculum vitae documentado de los miembros del Comité Institucional de Ética en investigación □
5. Carta de la Institución que declara el funcionamiento continuo del Comité de Ética de por los menos
tres años. □
6. Copia del Registro Internacional del Comité de Ética en la Oficina de Protección de Sujetos Humanos
en Investigación. Office for Human Research Protections (OHRP). □

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Lima, ............ de .................................. del 200....
Firma y Sello del Presidente del Comité Institucional de Ética en

Investigación
Apellidos y Nombres

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ANEXO 19
SOLICITUD PARA REGISTRO DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN
S.D.:
El Centro de Investigación:
de la institución/organización:
cuyo RUC N°: Con domicilio legal en:
Teléfono: Fax:
representado por:
con D.N.I. N°
ante usted nos presentamos y solicitamos Registro de Centro de Investigación, de conformidad con el DS017-2006SA.
1. Constancia de categorización de la Institución de Investigación por la Dirección de Salud

correspondiente. □
2. Declaración Jurada en la que se consigne que el centro cuenta con el Equipamiento
necesario para la investigación. □
3. Manual de Procedimientos del Comité Institucional de Ética en investigación □

4. Curriculum vitae documentado de los miembros del Comité Institucional de Ética en
investigación □
5. Carta de la Institución que declara el funcionamiento continuo del Comité de Ética de por los
menos tres años. □
6. Copia del Registro Internacional del Comité de Ética en la Oficina de Protección de Sujetos
Humanos en Investigación. Office for Human Research Protections (OHRP). □

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Lima, ............ de .................................. del 200....
Firma y Sello del Presidente del Comité Institucional de Ética en

Investigación
Apellidos y Nombres

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ANEXO 20
FICHA DE SUPERVISIÓN DE LOS COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
Fuente de
Generalidades Observaciones
SI NO Verificación
1.- Multidisciplinario Reglamento
2.- Al menos 7 miembros Reglamento
Reglamento y
3.- Un miembro no científico:
CV
a) abogado
b) dependiente de la
institución
c) independiente de la
Institución
4.- Un miembro de la comunidad:
a) religioso
b) educadores
c) asistenta social
d) voluntarios de salud
e) amas de casa
f) no representa a un
miembro no científico
5.- Miembros alternos o suplentes Reglamento
6.- Miembros que representen al grupo de
estudio del protocolo de investigación a ser
Reglamento
evaluado. Ejemplo: HIV, comunidades
indígenas, etc.
7.- Miembros consultores con experiencia

en grupos vulnerables. Ejem:
Reglamento
discapacitados mentales o físicos, niños,
mujeres embarazadas, etc.
8.- Miembros consultores especialistas de

otras áreas especiales en los que no tenga Reglamento
experticia los miembros del comité
9.- Distribución equilibrada en sexo Reglamento
10.- Distribución equilibrada en edad Reglamento
11.- Presidente independiente y altamente
Reglamento
respetado dentro y fuera de la Institución
12.- Miembros Directores o Jefes de
Reglamento
servicio
13.- Algún(s) integrante(s) es (son)
Reglamento
investigador(es)
Operaciones y Funciones Operativas Fuente de Observaciones
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SI NO Verificación
1.- Autorización de la Institución para su Resolución
establecimiento y desempeño Institucional
2.- Estatutos de operación donde
Reglamento
consigne:
a) Objetivos
b) Tipo de estudios
c) Autoridad para aprobar,
desaprobar, modificar un
estudio
d) Autoridad para suspender
o dar por terminado un
estudio
e) Cargos
f) Confidencialidad
3.- Realizar sus funciones de acuerdo a
POEs
Procedimientos Operativos escritos
POEs y
4.- Definición de relaciones:
Archivo
a) Con la Institución:
Administrativa
b)
Investigadores/Patrocinadores:
consultiva, normativa,
educativa y económica
c) Autoridad reguladora:
consultiva y administrativa
5.- Programación de las reuniones: lugar,
POEs y Actas
fecha y agenda
6.- Proceso de revisión: POEs y Actas
a) distribución a los miembros
del estudio a revisar
b) notificaciones de
emergencia y procesos de
reporte
c) procedimientos de
evaluación expeditiva para
estudios o enmiendas
d) formatos y criterios de
aprobación
7.- Requerimientos de votación: POEs y Actas
a) Quórum requerido

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b) Requerimiento de
diversidad de quórum. Ejem:
uno de los miembros en el
momento de la aprobación
tiene que ser no científico
c) Porcentaje para aprobación

o rechazo de un estudio
d) Aceptación de votos
escritos o telefónicos
e) Prohibición de voto en caso
de conflicto de intereses
POEs,
8.- Informe por escrito sobre decisiones
Archivo y
del Comité de ética:
Actas
a) Al Investigador principal
b) A la dirección o a la
administración de la institución
de investigación
9.- Criterios de apelación de las decisiones POEs
Fuente de
Procedimientos Administrativos Observaciones
SI NO Verificación
1.- Presidente y miembros del Comité de Reglamento y
Ética en Investigación POEs
a) Proceso de selección y
designación
b) Periodo de servicio
c) Obligaciones/
Responsabilidades
d) Proceso de remoción
e) Requerimientos de
asistencia
POEs y
2.- Proceso de entrenamiento en Ética
Archivo
a) Inicial
b) Educación continua
c) Material bibliográfico
3.- Compensación de los miembros del
POEs
Comité de Ética en Investigación
4.- Uso de asesores o consultores externos POEs y Actas
5.- Cuenta con personal
Inspección
administrativo/secretarial
6.- Tiene recursos materiales y logísticos: Inspección
a) lugar físico de reunión
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b) teléfono
c) archivos gue guarden la
confidencialidad
d) computadoras con base de
datos
Procedimientos antes del inicio de la Fuente de
Observaciones
Investigación SI NO Verificación
1.- Tiene establecido los documentos
POEs
necesarios para su aprobación:
a) Protocolo
b) Modelo de CI
c) Procedimientos de
reclutamiento: medico
tratante, medico derivador,
medios de comunicación
social, revisión retrospectiva
d) Otra información que se le
proporciona al sujeto de
investigación: folletos,
trípticos, etc.
e) Manual del Investigador
f) CRF
g) Pagos y compensación de
sujetos en forma prorrateada,
descritos en el CI
h) Contrato del patrocinador
con el Investigador Principal
i) Contrato del patrocinador
con la Institución de
Investigación: Overhead
j) CV del Investigador Principal
y de su equipo de
Investigación
2.- Evaluar la competencia científica y ética CV y
del Investigador Principal Monitoreo
3.- Evaluar las condiciones idóneas en
cuanto infraestructura del Centro de Monitoreo
Investigación
Procedimientos durante la Fuente de
SI NO Observaciones
Investigación Verificación
1.- Tienen establecido la forma de reporte POEs y
de enmiendas Archivo

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2.- Tiene establecido la forma de reporte

POEs y
por escrito del informe de avance de la
Archivo
investigación
3.- Tiene establecido la forma de reporte POEs y
del documento de seguridad Archivo
4.- Realiza revisiones continuas: Monitoreo POEs y
Ético Archivo
5.- Tiene establecido la forma de reporte
POEs y
de eventos adversos serios, reacciones
Archivo
adversas inesperadas y RAM
6.- Tiene establecido el reporte inmediato
al Comité de Ética en Investigación por
problemas que ponen en peligro la vida del POEs y
paciente, incumplimiento del protocolo e Archivo
incumplimiento de regulaciones vigentes y
requerimientos del comité
Procedimientos al final de la Fuente de
NO Observaciones
Investigación SI Verificación
POEs y
1.- Reporte del Informe final
Archivo
POEs y
2.- Reporte de la publicación
Archivo
3.- Procedimiento de acceso al producto de
investigación por los sujetos de POEs
investigación
Procedimientos de Fuente de
SI NO Observaciones
registros/documentación Verificación
POEs y
1.- Listado de miembros y calificaciones
Archivo
2.- POE´s
3.- Informe de Reuniones Actas
a) Miembros presentes
b) Resumen de las
discusiones
c) Registro de la votación
4.- Archivo del expediente presentado Archivo
5.- Archivo de comunicaciones hacia y
Archivo
desde el CEI
6.- Registro de EAS y revisión de
Archivo
causalidad
7.- Registro de evaluaciones continuas e
Archivo
informe de monitoreo
8.- Tiempo requerido de archivo Archivo

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ANEXO 21
FICHA DE INSPECCION DE ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO
Inspección N°:
Fecha de inspección
Día Mes Año
ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO A INSPECCIONAR:
Representante legal de la OIC:

Fecha de Constitución legal en el Perú:
INSPECTORES
1. INFRAESTRUCTURA Y FUNCIONES
Ambientes SI NO Observaciones
Área de Gerenciamiento de Proyectos:
Diseño de Protocolos, selección de
centros e investigadores, selección de
proveedores de estudios
complementarios (laboratorio, imágenes).
Asuntos Regulatorios: autoridad
reguladora, Patrocinador(es) e
instituciones de investigación
Área Jurídica: Contratos con IP,
Institución, estudios complementarios.
Área de Gestión de Datos y estadística:
Análisis estadístico, CRF
Área de Archivo de la Documentación
(Confidencialidad)
Área de Control de Calidad (MONITOREO)
Área de administración: Logística
Área de almacenamiento del producto en

investigación
Entrenamiento al Equipo de investigación

NC: No corresponde.
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2. PERSONAL DE LA ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN
Nombre Especialidad Función
Representante Legal estuvo presente en la inspección: Si ( ) No ( )
3. DOCUMENTACION ESENCIAL DEL(OS) ESTUDIO(S)
MANEJO DE ARCHIVOS
Ubicación:
Confidencialidad:
Responsable:
DOCUMENTACION ESENCIAL FECHA SI NO NC Observaciones
Manual del Investigador
Protocolo de Investigación y
Enmiendas
Formulario de reporte de caso (CRF) y
correcciones
Formulario del Consentimiento
Informado
Resoluciones de autorización de
estudios ejecutan

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Resoluciones de renovación de
autorización
Resolución de ampliación de centro de
investigación
Resolución de extensión de tiempo
Resolución de Importación de
Medicamentos (DIGEMID)
Resolución de Ampliación de
Suministros
Aprobación del protocolos de
investigación por el CEI
Aprobación del consentimiento
informado por el CEI
Contratos u Acuerdos entre las partes
involucradas: Patrocinador, IP,
institución.
Currículo Vitae de los Investigadores y
Equipo de Investigación.
Valores y Rangos para procedimientos
médicos y de laboratorio incluidas en
los protocolos
Procedimientos de decodificación para
los estudios ciegos.
Lista maestra de aleatorización.
Informe de Monitoreo Pre- Estudio
Informes de Visitas de monitoreo
Informes de Monitoreo Post-Estudio

Comunicaciones relevantes con los
Centros de investigación.
Notificaciones de EAS
Notificaciones sobre información de
seguridad
Informes de avance de los Centros de
Investigación
Informes Finales de los Centros de
investigación
Informe del Estudio clínico: Resultados
e interpretación.
NC: No corresponde

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4. PRODUCTO EN INVESTIGACION
Productos:
Lugar de almacenamiento:
Responsable:
Requisitos Si No Observaciones
Muestra de las etiquetas (N° de lote y
fecha de expiración)
Almacenamiento y Conservación:
• Control temperatura
• Control humedad
• Control de exposición a luz
Registros de envío del(os) productos
en investigación y materiales
relacionados
Certificado(s) de Análisis de los
Productos en investigación.
Contabilidad de los productos de
investigación.
5. OBSERVACIONES
6. RECOMENDACIONES

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ANEXO 22
DEFINICIONES OPERATIVAS
1. Asentimiento.- Para efecto de este reglamento se define como asentimiento a la autorización o

permiso que otorga en forma documentada el mismo niño, para participar en la investigación. Se
solicita el asentimiento de niños que pueden comprender las explicaciones. En general se considera
que los niños de 8 años a menores de 18 años pueden dar su asentimiento.
2. Buenas Prácticas Clínicas.- Un estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo,

auditoría, registro, análisis y reporte de ensayos clínicos que proporciona una garantía de que los
datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que están protegidos los derechos,
integridad y confidencialidad de los sujetos en investigación; según lo dispuesto por la Conferencia
Internacional de Armonización.
3. Cegamiento.- Procedimiento en el cual una o más partes del estudio desconocen las asignaciones
al tratamiento. El cegamiento simple generalmente se refiere a que los sujetos en investigación
desconocen la asignación; el cegamiento doble se refiere a que los sujetos en investigación e
investigadores desconocen la asignación al tratamiento, y el cegamiento triple se refiere a que los
sujetos en investigación, los investigadores y el que analiza los resultados desconocen la asignación
al tratamiento.
4. Cierre de Centro.- Situación en la cual se cancelan todas las actividades del centro de
investigación, en forma anticipada (por cualquier razón a solicitud del patrocinador o como medida de
seguridad).
5. Confidencialidad.- Mantenimiento por parte de todas la personas y entidades participantes, de la

privacidad de los sujetos en investigación, incluyendo su identidad, información médica personal y
toda la información generada en el ensayo clínico.
6. Consentimiento informado.- Es el acto del individuo en el que expresa voluntariamente su

aceptación de participar en un estudio, siendo el resultado de un proceso de información y explicación
detallada sobre todos los aspectos de la investigación que permitan su toma de decisión, y que puede
suspenderse en cualquier momento a solicitud del propio interesado.
7. Documentación.- incluye todos los registros de cualquier tipo (documentos, registros magnéticos,
ópticos, etc), que describen los métodos y conducción de estudio, factores que lo afectan y acciones
tomadas. Comprende así mismo: el protocolo, copias de los requisitos presentados a la autoridad
reguladora, autorización del ensayo clínico y aprobación del Comité Institucional de Ética en
Investigación, currículum vitae de los investigadores, formulario de consentimiento informado,
informes de monitoreo, certificados de auditorias, correspondencia, parámetros de referencia, datos
originales, formulario de registro de caso, comunicaciones periódicas y comunicación final, entre
otras, relacionadas al Ensayo Clínico.
8. Enmienda.- Descripción escrita de cambio(s) o aclaración formal de un Protocolo de Investigación

y/o Consentimiento Informado que no modifique los objetivos, tiempo de tratamiento y el (los)
producto(s) en investigación.
9. Ensayo Clínico Multicéntrico.- Ensayo clínico realizado de acuerdo con un protocolo único pero
en más de un centro y, por tanto, realizado por más de un investigador y un coordinador que se
encarga del procesamiento de todos los datos y del análisis de los resultados.

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10. “Ensayo Clínico” Promocional.- Ensayo no controlado, con pobre diseño metodológico, con
medicamentos o productos ya autorizados para su comercialización que tienen poco o ningún
propósito científico, destinados a incentivar la prescripción de un nuevo medicamento o uso de un
dispositivo médico.
11. Estudios Observacionales: Estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera

habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica (aquellas establecidas en el
registro sanitario).
12. Evento Adverso.- Cualquier acontecimiento o situación perjudicial para la salud del sujeto en
investigación que está recibiendo un producto en investigación, aunque no tenga necesariamente
relación causal con dicho tratamiento.
13. Evento adverso serio.- Cualquier evento adverso que produzca la muerte, amenace la vida del
sujeto en investigación, haga necesaria la hospitalización o la prolongación de ésta, produzca
invalidez o incapacidad permanente o importante o de lugar a una anomalía o malformación
congénita. A efectos de su notificación se tratarán también como serios aquellas sospechas de
evento adverso que el investigador considere importante desde el punto de vista médico, aunque no
cumplan los criterios anteriores.
14. Extensión de protocolo de investigación.- Situación en la cual se prolonga el seguimiento de

los pacientes en base a un protocolo de extensión.
15. Extensión de tiempo.- Procedimiento administrativo en el cual se prolonga el tiempo solicitado

inicialmente para la ejecución del ensayo clínico, sin alterar el protocolo de investigación.
16. Fases del Ensayo clínicos.- Los ensayos clínicos tienen las siguientes fases:
Fase I
Primer ensayo en seres humanos de una sustancia, medicamento nuevo o nueva formulación.
Comprenden ensayos de farmacocinética y farmacodinamia para proporcionar información preliminar
del efecto y la seguridad del producto llevado a cabo generalmente en voluntarios sanos o en algunos
casos en pacientes, y orientarán la pauta de administración más apropiada para ensayos posteriores.
Fase II
Segundo estadio en la evaluación de una sustancia o medicamento en el ser humano. Tienen como
objetivo: proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relación
dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos
de seguridad obtenidos en la fase I, en pacientes afectados de una determinada enfermedad o
condición patológica.
Fase III
Ensayos destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental, intentando
reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles
en la indicación estudiada. Se realizan en una muestra de pacientes más amplia que en la fase
anterior y que es representativa de la población general a la que ira destinado el medicamento.
Fase IV
Cuarto estadio de la evaluación. Se realiza luego que el producto en investigación tiene licencia para
su comercialización; proveen información adicional de la eficacia y perfil de seguridad (beneficio-
riesgo), luego de su uso en grandes poblaciones, durante un periodo prolongado de tiempo. Podrán
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explorar un efecto farmacológico específico, evaluar un producto en investigación, en una población

no estudiada exhaustivamente en las fases previas (con niños o adultos mayores) o para establecer
una nueva indicación clínica del producto.
17. Fecha de reanálisis.- Fecha asignada por el fabricante para realizar un nuevo análisis al
producto en investigación antes de la fecha de vencimiento, que permita verificar que la sustancia y
producto farmacéutico conservan sus propiedades físico-químicas y farmacéuticas, y es aún
apropiado para uso exclusivo en el ensayo clínico.
18. Fecha de vencimiento.- Fecha proporcionada por el fabricante de una manera no codificada, que
se basa en los estudios de estabilidad del producto farmacéutico y después de la cual el producto
farmacéutico no debe usarse. Esta fecha se establece para cada lote mediante la adición de un
período de vida útil a la fecha de fabricación.
19. Grupos subordinados.- Incluye estudiantes, trabajadores de establecimientos de salud,

empleados del sector público o privado, miembros de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o
centros de readaptación social y otros grupos especiales de la población, en los que su participación
pueda ser influenciado por alguna autoridad.
20. Imposibilidad fehaciente.- Situación en la que no es posible materialmente que uno de los
padres otorgue el consentimiento por razones debidamente sustentadas o documentadas, y bajo
responsabilidad del investigador.
21. Informe de avance.- Informe periódico de todos los centros de investigación; que deberá ser
presentado al Instituto Nacional de Salud, a partir de la fecha de autorización del estudio, conteniendo
la siguiente información: Datos generales (porcentaje de avance en el Perú, tamaño muestral
alcanzado, comentarios sobre la ejecución del ensayo clínico), datos por centro de investigación
(número de pacientes aleatorizados enrolados, activos, retirados, que completaron el estudio, que
tuvieron falla clínica y que faltan por enrolar), y resumen de eventos adversos serios y no serios
ocurridos en el período correspondiente.
22. Informe final del Centro de Investigación.- Informe que consigna los resultados finales del
estudio, que deberá ser presentado al Instituto Nacional de Salud luego de la visita de cierre del
centro de investigación realizada por el monitor, conteniendo la siguiente información: número de
pacientes tamizados, enrolados, retirados, que completaron el estudio, que tuvieron falla clínica y
resumen de eventos adversos serios y no serios ocurridos en el último período.
23. Informe final nacional.- Descripción de los resultados finales del estudio, luego de finalizado el
mismo en todos los centros de investigación a nivel nacional, el cual deberá ser remitido a la
autoridad reguladora luego del cierre del último centro de investigación en el país.
24. Informe final internacional.- Descripción de los resultados finales y las conclusiones del estudio,
luego de finalizado el mismo en todos los centros de investigación a nivel internacional, el cual deberá
ser remitido al Instituto Nacional de Salud.
25. Inspección.- Revisión oficial realizada por el Instituto Nacional de Salud, en coordinación con la
DIGEMID, cuando corresponda, de los documentos, las instalaciones, los archivos, los sistemas de
garantía de calidad y otros elementos que se considere relacionados con un ensayo clínico, y que
deben encontrarse en el Centro de Investigación, en las instalaciones del Patrocinador o la
Organización de Investigación por Contrato, Comité Institucional de Ética en Investigación o en
cualquier otro establecimiento que se considere necesario inspeccionar.

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26. Investigador.- Profesional que lleva a cabo investigaciones, en razón de su formación científica y
de su experiencia profesional.
27. Investigador coordinador.- Profesional que es nombrado por el patrocinador para coordinar el
trabajo en un Ensayo Clínico Multicéntrico.
28. Investigador Principal.- Profesional que es nombrado por el patrocinador para coordinar el
trabajo en un Ensayo Clínico Multicéntrico.
29. Manual del investigador.- Documento confidencial que describe con detalle y de manera
actualizada datos físico-químicos y farmacéuticos, pre-clínicos y clínicos del producto en investigación
que son relevantes para el estudio en seres humanos. Su objetivo es proporcionar a los
investigadores y a otras personas autorizadas que participan en el ensayo clínico, la información que
facilite su comprensión y el cumplimiento del protocolo.
Organización de investigación por contrato: Toda organizacion pública o privada, nacional o extranjera
que desarrolla y conduce investigaciones clínicas a nivel nacional
30. Placebo.- Producto con forma farmacéutica, sin principio activo y por lo tanto desprovisto de
acción farmacológica específica, utilizada como control en un ensayo clínico.
31. Población vulnerable.- Aquellas personas absoluta o relativamente incapaces de proteger sus
propios intereses. Específicamente, pueden tener insuficiente poder, inteligencia, educación,
recursos, fuerza u otros atributos necesarios para proteger sus intereses. Por ejemplo grupos
subordinados, pacientes con enfermedades incurables, personas en asilos, sin empleo o indigentes,
pacientes en situaciones de emergencia, grupos étnicos de minoría, personas sin hogar, nómadas,
refugiados, menores y aquellos que no pueden dar su consentimiento.
32. Producto de origen biológico: Producto farmacéutico procedente de células, tejidos u
organismos humanos, animales o microbiológicos (virales, bacterianos, etc), con los cuales se
preparan vacunas, sueros, alérgenos, hemoderivados y productos biotecnológicos.
33. Producto en Investigación: A efecto del presente Reglamento, el producto en investigación es
la forma farmacéutica de una sustancia activa (medicamento), dispositivo médico, producto de origen
biológico o afines que se investiga o se utiliza como comparador activo en un ensayo clínico, incluidos
los productos con registro sanitario cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase)
de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o
para obtener mas información sobre su uso autorizado.
34. Protocolo de investigación.- Documento que establece los antecedentes, racionalidad y
objetivos del ensayo clínico y describe con precisión su diseño, metodología y organización,
incluyendo consideraciones estadísticas y las condiciones bajo las cuales se ejecutará. El Protocolo
debe estar fechado y firmado por el Investigador y por el Patrocinador.
35. Reacción adversa.- Toda reacción nociva y no intencionada a un producto en investigación,
independientemente de la dosis administrada.
36. Reacción adversa seria.- Toda reacción adversa que a cualquier dosis produzca la muerte,
amenace la vida del sujeto en investigación, haga necesaria la hospitalización o la prolongación de
ésta, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, o dé lugar a una anomalía o
malformación congénita.

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37. Reacción adversa inesperada.- Una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no se
describe en la información referente al producto (en el manual del investigador para un producto en
investigación o en el inserto/rotulado para un producto aprobado con Registro Sanitario).
38. Riesgo de participar en un ensayo clínico.- Es la probabilidad que una persona sufra algún
daño como consecuencia inmediata o tardía de un procedimiento o intervención realizada
exclusivamente por motivo del ensayo clínico o del producto en investigación. Según el riesgo que
pueda conllevar un ensayo clínico, y para efectos de la presente norma, se consideran:
Ensayo clínico sin riesgo:
Es aquel que utiliza técnicas observacionales, en las que no se realiza ninguna intervención o
modificación intencional en las variables fisiológicas, psicológicas o sociales de las personas que
participan en el estudio. Por ejemplo, encuestas, cuestionarios, entrevistas, revisión de historias
clínicas u otros documentos, que no invadan la intimidad de la persona.
Ensayo clínico con riesgo mínimo
Es aquel que cuenta con datos del producto en investigación que indican que son relativamente
seguros y el registro de datos se realiza por medio de procedimientos de rutina (físicos o
psicológicos). Por ejemplo, el uso de medicamentos con registro sanitario, de empleo común y amplio
margen terapéutico (utilizados con las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas), el
uso de electrocardiograma, audiometría, termografía, tomografía, ultrasonografía, extracción dentaria,
extracción de sangre o biopsias clínicamente indicadas tomadas mediante procedimientos de rutina.
También se considera el, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas individuales
o grupales con las cuales no se manipula la conducta de la(s) persona(s).
Ensayo clínico con riesgo mayor al mínimo
Comprende ensayos clínicos en los que las probabilidades de afectar a una persona son
significativas. Por ejemplo, aquellos que evalúan productos en investigación no registrados aun, o que
involucran procedimientos invasivos mayores (punción lumbar, cateterismos o biopsias) no requeridas
para el manejo clínico del individuo.
39. Situaciones Controversiales: Aquellas que se identifican durante la evaluación del Ensayo
Clínico, en la cual los riesgos parecerían ser mayores que los beneficios potenciales para los sujetos
en investigación o para la población en general.
40. Suspensión de ensayo clínico: Interrupción temporal de todas las actividades del ensayo
clínico.
41. Testigo: Es la persona que libremente da testimonio del proceso que conlleva al consentimiento
informado y que requiere de su firma.
42. Terminación Anticipada del Ensayo Clínico: Situación en la cual se cancelan todas las
actividades del ensayo clínico en forma anticipada por cualquier razón a solicitud escrita del
patrocinador, de la autoridad regulatoria (OGITT del INS) o por el comité de Ética en Investigación
43. 43. Unidad de Docencia e Investigación.- Unidad orgánica de la institución de Investigación,
cuya función, entre otras, es la de establecer que los ensayos clínicos llevados a cabo en dicha
Institución de Investigación, cumplan con las pautas del método científico.

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FIGURA 1
FIGURA 2
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PR.T-INS -001
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FIGURA 3

Manual de Procedimientos Ec 07 Junio 2007-3-1

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PR.

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD 2º EDICIÓN

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA

APROBADO POR: Resolución Jefatural Nº

NUMERO DE NOMBRE DE LA PERSONA A FECHA DE NOMBRE DEL

PROHIBIDA LA REPRODUCCION TOTAL O PARCIAL, EXCEPTO CON AUTORIZACION DEL INS

2. CAMPO DE APLICACIÓN .................................................................................................................................. 3

5. DEL AREA DE ENSAYOS CLINICOS ............................................................................................................... 3

6. PROCEDIMIENTOS PARA LA AUTORIZACION DE UN ENSAYO CLINICO................................................ 5

7. PROCEDIMIENTOS PARA LA RENOVACION DE AUTORIZACION DE UN ENSAYO CLINICO ............... 7

8. PROCEDIMIENTOS PARA LA MODIFICACION DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACION

9 PROCEDIMIENTOS PARA LA VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO EN

10. PROCEDIMIENTOS PARA LA INSPECCION DE CENTROS DE INVESTIGACION, COMITES DE ETICA

11. PROCEDIMIENTOS PARA EL ENVIO DE INFORMES DE AVANCE, INFORMES FINALES Y

12. PROCEDIMIENTOS PARA EL MANEJO DEL EXPEDIENTE DE ENSAYOS CLINICOS...........................19

13. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE ORGANIZACIONES DE INVESTIGACION POR

14. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE COMITES INSTITUCIONALES DE ETICA EN

15. PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN……………………………

16. PROCEDIMIENTOS PARA LA EJECUCION DE ACCIONES ADMINISTRATIVAS ....................................20

17. PROCEDIMIENTOS PARA LA RECONSIDERACIÓN O APELACIÓN DE UN DICTAMEN.......................32

19. ANEXOS ......................................................................................................................................................34

PROHIBIDA LA REPRODUCCION TOTAL O PARCIAL, EXCEPTO CON AUTORIZACION DEL INS

ANEXO 2: MANUAL DEL INVESTIGADOR

ANEXO 3: DECLARACIÓN JURADA DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN DE CONTAR CON

01EXO 4: PRESUPUESTO DEL ENSAYO CLINICO

ANEXO 5: LISTADO DE SUMINISTROS A UTILIZAR EN EL ENSAYO CLINICO

ANEXO 6: FICHA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS EN ENSAYOS CLINICOS

FIGURA 1: FLUXOGRAMA DE AUTORIZACION DE ENSAYOS CLINICOS - ETAPA I

ANEXO 9: INFORME DE AVANCE DEL ENSAYO CLINICO

FIGURA 2 FLUXOGRAMA DE AUTORIZACION DE ENSAYOS CLINICOS - ETAPA II

FIGURA 3: FLUXOGR2MA DE OTROS PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS EN EC

ANEXO 12: SOLICITUD PARA AUTORIZACIÓN DE UN ENSAYO CLINICO

ANEXO 13 FORMULARIO DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS

ANEXO 15: SOLICITUD PARA MODIFICAR UN PROTOCOLO DE ENSAYO CLINICO YA AUTORIZADO

PROHIBIDA LA REPRODUCCION TOTAL O PARCIAL, EXCEPTO CON AUTORIZACION DEL INS

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA REALIZACION DE ENSAYOS CLINICOS EN EL PERU

AEC Área de Ensayos Clínicos

El Patrocinador, Organización de Investigación por Contrato e Investigador Principal son responsables de

5. DEL AREA DE ENSAYOS CLINICOS

El AEC depende de la Dirección Ejecutiva de Investigación y está conformada por 2 sub-áreas:

PROHIBIDA LA REPRODUCCION TOTAL O PARCIAL, EXCEPTO CON AUTORIZACION DEL INS

SUB-AREA 2: Encargada de la fármaco vigilancia y seguridad de los productos en investigación de los

5.1 CONFORMACION DEL AREA DE ENSAYOS CLINICOS

• A cargo de un médico investigador responsable del sub-área 1

5.2 FUNCIONES DEL AREA DE ENSAYOS CLINICOS

El AEC tiene las siguientes funciones:

5.3 FUNCIONES DE LOS MÉDICOS DEL SUB-ÁREA 1

5.3.1 En el trámite de autorización

5.3.2 En el trámite de otros procedimientos

5.3.3 Otras funciones

5.4 FUNCIONES DEL QUIMICO-FARMACEUTICO DEL AREA DE ENSAYOS CLINICOS

El Químico Farmacéutico del AEC tiene las siguientes funciones:

6. PROCEDIMIENTOS PARA LA AUTORIZACION DE UN ENSAYO CLINICO

Para la autorización de un ensayo clínico, se seguirá el procedimiento mostrado en el fluxograma de la

6.1. RECEPCION DEL EXPEDIENTE

6.2. TRAMITE DEL EXPEDIENTE

PROHIBIDA LA REPRODUCCION TOTAL O PARCIAL, EXCEPTO CON AUTORIZACION DEL INS

6.3. EVALUACION TECNICA DEL EXPEDIENTE

6.4. SITUACION CONTROVERSIAL

PROHIBIDA LA REPRODUCCION TOTAL O PARCIAL, EXCEPTO CON AUTORIZACION DEL INS

6.5. CONCLUSION DEL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACION

Si el ensayo clínico no es autorizado, la Dirección General de la OGITT emitirá un oficio comunicando la

7. PROCEDIMIENTOS PARA LA RENOVACION DE AUTORIZACION DE UN ENSAYO CLINICO