¿Qué haría en mi laboratorio para cumplir con la Política de Incertidumbre

de EMA?
Orlando Guillermo Cruz Mendieta – Practicante en laboratorio de calidad de
Hidrocarburos

En el laboratorio de calidad en el que estoy realizando mis prácticas profesionales se

emplean tres métodos, ASTM 1298 para gravedad específica, ASTM 5453 para la
determinación de azufre y ASTM 93 para el punto de inflamación. Las oportunidades de
mejora que yo observo dentro del laboratorio son las siguientes:
1. Capacitación: Es importante capacitar de manera teórica al personal que labora
en el laboratorio, lo valioso que es el concepto de incertidumbre al momento de
interpretar los certificados de calibración de los instrumentos utilizados en los
ensayos y el material de referencia certificado; y cuando se realizan los informes
de calidad para los clientes. Toda esta información soportada por documentos
tales como: ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibración, NMX-CH-140-IMNC-2002, Guía para la
expresión de incertidumbre en las mediciones, NMX-CH-5725-2-IMNC-2006,
NMX-CH-5725-1-IMNC-2006, Exactitud (veracidad y precisión) de resultados y
métodos de medición –Parte 1: Principios Generales y definiciones, Exactitud
(veracidad y precisión) de resultados y métodos de medición – Parte 2: Método
básico para la determinación de la repetibilidad y la reproducibilidad de un
método de medición normalizado, NMX-CH-165-IMNC-2008, Materiales de
referencia - Principios generales y estadísticos para certificación, etc.

2. Análisis de métodos: Realizar un análisis profundo de cada uno de los métodos

de ensayo para identificar de manera precisa cuales son las magnitudes que
intervienen en los resultados de las mediciones de cada uno de los mensurandos.
De esta manera se pueden revisar las relaciones que se tienen en los
presupuestos ya realizados por personal del laboratorio y es una oportunidad
para la actualización/verificación de los mismos.

En esta misma oportunidad de mejora se realizaría la verificación del modelo

matemático establecido para el cálculo de la incertidumbre de la medición de
cada uno de los métodos así como la fórmula utilizada (coeficientes de
sensibilidad y e incertidumbre (xi)) para el cálculo de la incertidumbre
combinada.

Es importante dar soporte documental y matemático en todo este proceso, ya

que es un requerimiento establecido por la política del cálculo de incertidumbre
por parte de EMA y es de utilidad en próximas auditorías.
 3. Validación del método: Realizar un programa de validación de cada uno de los
métodos utilizados en el laboratorio que se lleve a cabo cada que el personal de
laboratorio (personas que toman muestras y las que realizan ensayos) cambie.
Esto con la finalidad de dar cumplimiento a los lineamientos establecidos por
EMA para el cálculo de la incertidumbre. Es de suma importancia dar
cumplimiento a esta actividad, dado que como el personal de laboratorio está
en constante rotación, el factor operador / tiempo es determinante al momento
del cálculo de incertidumbre, pues los errores aleatorios cometidos por cada
operador influyen en el mismo.
El programa de validación de los métodos tiene que incluir un instructivo
específico y detallado de cada una de las actividades que se tienen que realizar
por cada uno de los operadores de ensayo así como la lectura de las magnitudes
que se tienen que tomar en cuenta (temperatura, presión, humedad relativa,
etc.) para el cálculo de la incertidumbre combinada.
Para hacer más factible y simple, se realizarán hojas de cálculo programadas de
cada uno de los métodos de ensayo en las cuales el operador solo tenga que
ingresar los datos solicitados en el instructivo.

4. Verificación de instrumentos y MRC: Es importante que para realizar una buena

validación de métodos se tiene que contar con el MRC e instrumentos adecuados
y certificados. En este rubro se contempla la verificación de estos instrumentos
y reactivos de tal manera que se pueda corroborar que sus certificados de
calibración se encuentran vigentes, así como una inspección física para confirmar
que no cuentan con ningún daño que pueda afectar a la lectura de medición o
cumplimiento correcto del ensayo. Lo mencionado esta establecido en las
contribuciones a las incertidumbres de medida establecidas en la política de
EMA.

5. Actualización informes de calidad: Dada la importancia de la incertidumbre en

los métodos de medición, se exhortará a agregar como dato adicional a los
informes de calidad la incertidumbre expandida de cada mensurando, así como
su factor de cobertura. De esta forma se extendería el cumplimiento de la
conformidad del cliente por parte de procedimientos internos de la empresa, y
tendríamos una mejor evaluación por parte de ellos. Estos documentos también
darán un mejor soporte a toda la trazabilidad metrológica de los mensurandos
que ayudarán a futuras auditorías.

De esta forma es como implementaría la Política de Incertidumbre de EMA en el

laboratorio de calidad en el que realizo mis prácticas profesionales y pondría en práctica
los conocimientos adquiridos durante el curso.