ACTIVIDAD DE BIOETICA PASO 4 1

Paso 4: Estudio de caso consideraciones éticas en investigación.

Actividad de Bioética
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2017

Las preguntas direccionadas o hilos conductores son:

1. ¿Cuáles aspectos relacionados con las consideraciones éticas en investigación

en seres humanos no se tuvieron en cuenta en la investigación planteada según
las normas éticas de investigación en Colombia?

Colombia de una u otra manera ha luchado por la implementación de la reglamentación

relacionada con la investigación en seres humanos en búsqueda del objeto primordial que
es el de protección de las personas participes en dichas investigaciones, por ello soportados
en la resolución 008430 de 1993 estableció unas normas para la realización de
investigaciones, exponiendo la necesidad de tener más profesionales con conocimientos
asociados a la realización de la investigaciones.

La misma resolución exige la conformación de comités de ética para la investigación a

todas aquellas instituciones que realizan investigación biomédica. Así la resolución 3823 de
1997 establece proyectos de investigación en medicamentos que deberían ser evaluados a
través del INVIMA, teniendo en cuenta que la investigación de seres humano debe ser
evaluada y aprobada por el respectivo comité.

El análisis de los formularios en el que se evalúan los consentimientos donde se incluye los
riesgos y beneficios sobre el fármaco incluyendo los efectos adversos.

Uno de los aspectos que no se tuvieron en cuenta es que no se considera ético el hecho en
que determinados casos como el nivel de fragilidad de las personas, enfermos, con bajos
niveles educativos, discapacidad mental, y condiciones socioeconómicas bajas fueron
manipuladas debido a su condición y fueron utilizadas para experimentación sin tener en
cuenta la dignidad de la persona

2. ¿Cuáles son las razones éticas que justifican una investigación en seres humanos
según la Declaración de Helsinki?

Remontándonos a reseñas históricas tenemos que años atrás para ser más precisos en 1964
habían muchos fallos en el ámbito de la investigación médica, pues las investigaciones
realizadas ya fuera a personas, plantas o animales eran sin consideración o consciencia
alguna, todo esto por la inexistencia de leyes que ampararan lo contrario .Obviamente la
práctica de esta manera desmedida desencadenaba catástrofes y hechos inauditos por lo
que los experimentos no tenían control y resultaban siendo un fracaso .
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Debido a esta constante la Asociación Médica Mundial decidió intervenir, convocando a

una asamblea en Helsinki Alemania por lo que se elaboró un documento que contenía 32
artículos, esta declaración fue hecha bajo los principios éticos para investigaciones médicas
en seres humanos esta fue elaborada con el objeto de que los médicos y otras personas
promoviera y velaran por la salud de otras personas así como la intimidad y la dignidad del
ser humano.

Por lo que toda investigación médica en seres humanos debe contener una cuidadosa
comparación de los riesgos tanto para el individuo como para otros y dichos diseños deben
estar disponibles para el público

Por lo tanto el bienestar de las personas que participan en una investigación debe tener
primacía sobre todos los otros intereses

3. Si usted va a realizar una investigación con seres humanos, ¿Cuáles aspectos

considera obligatorios al establecer el protocolo de investigación?

Los aspectos a tener en cuenta para el establecimiento de un protocolo de investigación es

como primera medida tener claro el concepto de bioética como aquella filosofía que estudia
la moralidad de los seres humanos, siendo la investigación científica un acto humano,
también se debe tener en cuenta la normatividad de la bioética por ejemplo las
declaraciones de Helsinki , declaraciones universales de la UNESCO, sin dejar de lado los
principios éticos fundamentales no maleficencia, justicia, autonomía, y beneficencia ,
dentro de la autonomía garantizar la protección de niños menores o personas con un nivel
de discapacidad y protegerlos en decidir por sí mismos ya que no están autorizados .

Así como se hace necesario tener un valor social científico para que la investigación
conduzca a una mejora en la salud de la población, la validez científica donde la
investigación debe conducir a resultados válidos y fiables y si esta tiene una contrariedad
estaríamos incurriendo a una investigación no ética.

La evaluación independiente es adecuada ya que los comités independientes deben valorar

la investigación y tomar la determinación si esta cumple con los requisitos bioéticos para
ser aprobados, al igual el consentimiento informado que se le administra a una persona para
saber si está interesado en participar en la investigación o si por el contrario este decide
retirarse después de la ejecución, por último el respeto a las personas que participan en esta
investigación , garantizándole confidencialidad de la información derivada de esta
investigación.

4. ¿Cuál es la importancia de los comités de bioética en investigación?

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En primera instancia los comités son grupos de trabajo que bajo determinadas reglas hechas
en una institución o entidad tienen establecidas determinadas competencias y que
dependiendo a los diferentes lugares reciben denominaciones diferentes como ejemplo:

 Comités de ética
 Comités de bioética
 Comités hospitalarios de bioética

Entonces podemos afirmar que esto comités surgen con el fin de respetar la integridad
personal del paciente necesitado de ayuda y así poderle hacer frente a todos aquellos
problemas que se le presentan además con estos comités se puede proteger a los seres
humanos de prácticas inadecuadas y catastróficas experimentales donde se vea afectada
directamente la vida y la salud esto basado en el cumplimiento de normas establecidas por
asociaciones médicas que velan y garantizan estudios experimentales.

Estos comités se hacen necesarios ya que en códigos se estableció que no se puede hacer
experimentación en seres humanos sin su respectivo consentimiento por ello son requeridos
los comités de bioética ya que bajo las normatividades que se rigen por obligatoriedad y
debido a los constantes factores que atentaban contra las personas debían establecerse un
comité de bioética donde fuera interdisciplinar o sea con la participación desde diferentes
áreas profesionales con el propósito de hacer análisis de todos aquello conflictos que
surgían acerca con la atención y brindar apoyo a los pacientes para así resolver casos
relacionados con la ética y bienestar de la población sonde se pueden efectuar análisis algún
problema médica urgente ejemplo la interrupción del embarazo, donde se ponga en riesgo
la vida de determinada persona o casos de eutanasia, o tratamientos en casos específicos
sin consecuencias legales o sociales para las personas.

5. En el contexto actual de la investigación en Colombia, ¿Cuál considera es la

principal debilidad en la ejecución de proyectos de investigación con seres humanos?

La debilidad en la ejecución de los proyectos es que en primer lugar los profesionales no

han sido enfocados ampliamente en la importancia de bioética, seguido a esto es casi
primitivo la puesta en marcha de los comités para la investigación en medicamentos, dé
otro lado en especial las industrias farmacéuticas han tenido tal poderío y capacidad de
silenciar los casos de reacciones adversas graves manejándolo con absoluta reserva sin que
la población se dé por enterada de los altos índices y casos existentes

Los reportes de problemas relacionados con reacciones medicamentosas han hecho que la
farmacovigilancia se vea limitada en su deber de vigía dilatando su puesta en marcha en su
totalidad para la identificación de efectos.
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En muchos casos el aprovechamiento de las condiciones de la persona por varios factores

ha sido punto para que muchos en su afán de realizar investigación sobrepasen el
compromiso con el ser humano y enfatizándose en los intereses científicos y tecnológicos
se pase por alto la dignidad humana.