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INFORME DE AUDITORIA INTERNA FE: 2013/11/09

VE:02

FECHA AUDITORIA: Junio 09 de 2017 FECHA INFORME: 21/06/2017 INFORME N°

PROCESOS AUDITADOS AUDITADOS

Calidad Ximena Torres, Genith Santamaría, Darinel Laines, Oscar Pinto, Camilo Ortega
1. OBJETIVO DE LA AUDITORIA:
 Determinar la conformidad del sistema de gestión Integral con los requisitos de las normas.
 Evaluar la capacidad del sistema de gestión para asegurar el cumplimiento de los requisitos legales y
reglamentarios aplicables al alcance del sistema de gestión.
 Determinar la eficaz implementación y mantenimiento del sistema de gestión Integral.
 Identificar oportunidades de mejora en el sistema de gestión.
2. ALCANCE DE LA AUDITORIA:
Actividades: Diseño, Desarrollo, Fabricación, Comercialización de Dispositivos médicos no activos para ortopedia
de columna, tanto implantes como instrumental quirúrgico, y soporte técnico para su uso.
Sede: Bucaramanga
Procesos del SGI: Gestión Gerencial, Gestión de Mejora, Gestión Innovación, Diseño y Desarrollo, Producción,
Comercial, Soporte Técnico, Compras, Inventarios, Infraestructura, Tecnología, HSE, Gestión Humana, y Mto.
Instrumental.
3. EQUIPO AUDITOR
Javier Núñez y Rafael Rincón
4. CRITERIOS DE AUDITORIA
NTC ISO 9001: 2008
ISO 13485:2003
Documentación del Sistema de Gestión Integral
5. HALLAZGOS DE AUDITORIA
Fortalezas
Proceso Descripción
CALIDAD Mejora:
- La continuidad en el programa medigoals como herramienta para la generación de la cultura y
aprendizaje sobre el SGC en todos sus niveles.
Aspectos por mejorar
Proceso Descripción

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Mejora:
- Realizar los Comités de Gestión de Calidad en las fechas que se han planeado para realizar el
seguimiento del SGC y asegurar su eficacia.
- Asegurarse que la versión pertinente de los documentos se encuentra disponible en los puntos
de uso
 El Programa de Tecno vigilancia se encuentra documentado en un formato con la versión
desactualizada.
- Atender y gestionar las oportunidades de mejora definidas en el informe de auditoría externa de
calidad.
- Realizar el cierre oportuno de los Incidentes Adversos reportados a Invima, ya que 5 de los 6
casos reportados en el 2016 exceden al año de estar abiertos.

Control de Calidad:

- Atender y gestionar las oportunidades de mejora definidas en el informe de auditoría externa de

MEJORA calidad.
- Realizar la unificación de criterios en la tabla de muestreo en la ficha de mecanizado B-PR-04 ya
que las ubicadas físicas en planta no coinciden con las que se encuentran en la intranet, tienen
una cinta blanca pegada en parte de la tabla.
- Durante la entrevista al Auxiliar de Control de Calidad se evidenció que él realizó una liberación
de lote de producto, sin supervisión del Director Técnico quien es la persona a cargo cuando no
se encuentra el Coordinador o el Inspector de Control de Calidad.
- Fortalecer los conocimientos sobre el SGC y el enfoque por proceso del Auxiliar de Control de
Calidad, porque durante entrevista se evidencia que no conoce bien y no hay claridad sobre el
objetivo del proceso.
- Fortalecer los conocimientos para el manejo o tratamiento de PNC. Durante entrevista al
Coordinador de Calidad se evidencia que no hay claridad en los criterios para determinar cuándo
un producto en proceso es considerado PNC.
- Actualizar la documentación del SGC para incluir en los procedimientos e instructivos el Cargo
del Coordinador de Control de Calidad, donde aplique.
- Garantizar el almacenamiento adecuado de los registros de control de calidad para su fácil
recuperación y protección de los mismos. Durante entrevista con el Coordinador Control de
Calidad se evidencia que no identifica fácilmente la ubicación de los registros de control de
calidad.
- Fortalecer el conocimiento de los documentos que describen las etapas de control de calidad y
las responsabilidades asociadas. Durante entrevista con el Coordinador Control de Calidad se
evidencia que no tiene conocimiento de los puntos de control de calidad.
- Asegurarse que la versión pertinente de los documentos se encuentra disponible en los puntos
de uso
 Durante la visita en el área de control de calidad se evidencia el uso del F-GM-42 HOJA DE
VIDA EQUIPOS DE MEDICION Versión: 2 y en la intranet esta la versión 3
- Documentar las acciones de mejora realizadas en el proceso, con el fin de asegurar la idoneidad
continúa proceso, evidenciar la planificación de los cambios y mantener la integridad del sistema
de gestión cuando se realizan cambios en este. ISO 9001 / 13485 - 5.4.2 b)
 Durante el recorrido por la Planta de Producción, se encontraron ordenes de producción al

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finalizar la fase de mecanizado si el F-GM-33 como lo especifica la actividad 10 del P-PR-

01, El auxiliar de control de calidad durante entrevista indica que a la ODF ya no se les
anexa el F-GM-33 porque actualmente lo están manejando digital y que solo lo imprimen
hasta el cierre de la orden, y el Coordinador de Control de Calidad indica que es un
cambio que están realizando al proceso pero que no han documentado.
- No se evidencia la formación, ni la experiencia en metrología dimensional, del personal que
realiza las calibraciones de los equipos de medición como Pie de Rey, Micrómetros o galgas.
- Los registros del proceso de confirmación metrológica no evidencia la aprobación por parte de
una persona que atestigüe la veracidad de los resultados.
- No se evidencia en el proceso de medición la aplicación de procedimientos validados.
No conformidades
Proceso DESCRIPCIÓN
Mejora:

1. No se evidencia que la organización realiza las inspecciones de los almacenes de producto

terminado, materias primas, insumos y herramientas como lo establece el P-GM-07 VE:01

Evidencia:
Se solicita el informe de inspección realizado en marzo y no se pudo acceder a él.

2. La organización no asegura el control de algunos registros establecidos para proporcionar

evidencia de la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incumpliendo el numeral 4.2.4 a
ISO 13485/9001.

Evidencia:
 El listado maestro de registros F-GM-02 menciona la ubicación del F-GM-01 listado maestro de
documentos en un link que no conduce a la ubicación actual del mismo.
 El listado maestro de registros F-GM-02 menciona que los controles microbiológicos deben estar en
la oficina de HSEQ sin embargo estos no se ubican en esta oficina sino en Control de Calidad.
MEJORA
3. La organización no asegura que el proceso auditado tome acciones sin demora injustificada
para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas, incumpliendo el numeral 8.2.2 a
ISO 13485/9001

Evidencia:

 Durante la revisión de las ACPM se encontró que la AC423 (Mejora) fue creada a partir del cierre
de la AC325 la cual no fue eficaz, y se encuentra sin avance a la fecha.
 Durante la revisión de las ACPM se evidencia que la AC424 (Mejora) continua abierta y sin
avances en el desarrollo de las actividades establecidas para darle cierre eficaz.

Control de Calidad:

4. No se evidencia que la organización garantice la realización de los ejercicios de trazabilidad

incumpliendo con el F-GM-21 Cronograma Actividades Trazabilidad, P-GM-08 Identificación
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trazabilidad numeral 5 y el numeral 7.5.3 de la NTC-ISO 9001 y el 7.5.3.2 ISO 13485

Evidencia:
Durante la entrevista a la Coordinación de Calidad, se solicita el F-GM-21 Cronograma Actividades de
Trazabilidad y se evidencia que, no se han diligenciado los campos de ejecutado, y solo se ha realizado un
ejercicio de trazabilidad correspondiente a implantes; El cronograma establece un ejercicio de trazabilidad a
implantes en Marzo y dos de instrumental en los meses de Febrero y Mayo.
 Informe de Trazabilidad de abril 07 de 2017 Referencia: 109-1-PLS45 Lote: 16L06
 Los otros dos informes no se han realizado a la fecha.

5. No se evidencia que la organización realice los controles de calidad establecidos y requeridos

para garantizar la calidad y seguridad del producto, de acuerdo con lo definido en el Plan de
Control de Calidad de Implantes e Instrumental, A-PR-01 y A-PR-02 respectivamente, en el P-
PR-01 Producción de Implantes e Instrumental - actividad 21, 22 y el requisito 8.2.4.1 de la ISO
13485: 2003 e ISO 9001:2008

Evidencia:
 Al realizar la revisión del F-GM-18 Cronograma Controles microbiológicos se encuentra que los
controles fueron realizados el 5 de abril en Bucaramanga y el 21 de abril en Bogotá y a la fecha de la
auditoria no se evidencian los informes con los resultados obtenidos.
 Al revisar el F-GM-23 Cronograma Muestreo de Materia Prima se evidencia la planeación de las
pruebas metalográficas y de composición del titanio están para el mes de marzo y no se han realizado
y en observaciones no hay anotaciones que justifiquen la no realización de las mismas, en entrevista
con el coordinador de calidad nos indica que no se han realizado por que las pruebas de 2016 se
realizaron en octubre, a lo cual solicitamos el informe de 2016 (S028) de las pruebas realizadas y
observamos que tres criterios de la muestra de acero 455 con diámetro 15.88mm de lote: 813136
(muestra 4 en el informe) no cumplen con los parámetros de aceptación de la norma con la cual se
referencian para la realización del informe:
Cu: 2.782 y parámetro de aceptación 1.50-2.50
Ni: 6.863 y Parámetro de aceptación 7.50-9.50
Cr: 9.944 y parámetro de aceptación 11.00-12.50
Tampoco se evidencia que se hayan tomado acciones con respecto a desviación del material ni se
evidencia la firma del director técnico para el aval de la materia prima en el informe.
 Se evidencia la planeación del ensayo de corrosión para abril, registrado en el F-GM-23 y en
entrevista con el Coordinador de Control de Calidad él nos indica que no se ha realizado y que no
conoce cuál es el procedimiento para la realización del ensayo.
 Durante la entrevista y revisión de las órdenes 11496, 11300 y 10898, se evidencio que no se realiza
la verificación física del certificado de calidad de materia prima sino que solo se revisa que la orden
tenga llena la casilla del número de certificado.

6. Durante el recorrido por la Planta de Producción y control de calidad, se encontraron Ordenes

de Fabricación, después de la fase de mecanizado, que no evidencian de forma adecuada la
liberación de la primera pieza, incumpliendo lo establecido en P-PR-01 V: 07 Producción de
Implantes e Instrumental actividad 8,10,12,22.

Evidencia
 Las ODF 11537, 11536, 11535, 10657, 11521, con visto bueno (liberación primera pieza) sin firma
por parte del personal de control de calidad.

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 Las ODF 11039 y 10658 no presentan el visto bueno de Producción (supervisores), ni de control de
Calidad.

7. La organización no garantiza la identificación y control de los productos no conformes - PNC

incumpliendo con el P-PR-03 Control de Productos No Conformes y con el requisito 8.3 ISO
9001/13485

Evidencia:
Durante la visita al área de Control de Calidad se evidenció que:

 En el puesto del Coordinador Control de Calidad había una bolsa con 24 piezas (109-1-BF) las
cuales tienen una cinta pegada con la fecha 21-01-2017 “T. Mañana” y “T. Tarde” y dice
textualmente “Con marcas” y numero de Orden 10793, al realizar el rastreo de la orden en los F-
PR-28 no se encuentra ningún reporte de PNC de la orden 10793, la bolsa tampoco identifica si el
producto está reportado como PNC o en proceso, al revisar la orden de producción se encuentra
cerrada y archivada con expediente de lote y certificado de calidad por 200 piezas terminadas y
entregadas. Luego de realizar el rastreo de las piezas uno de los supervisores indica que si son piezas
de PNC que presentaron una falla que dejo una marca en la parte interna del torx.
 En los estantes de inspección de producto hay un cajón de PNC el cual en su interior tenía un grupo
de pinzas sin etiqueta de identificación de producto o de reporte de PNC y en entrevista con el
Inspector de Control de Calidad en nos indica que es un Producto No Conforme que les entregaron
pero no han realizado reporte.
 En el corrido del año 2017, no hay registros del Análisis y tratamiento del PNC identificado
(acciones tomadas para eliminar la NC detectada, tratamiento realizado).
 No hay socialización de las lecciones aprendidas del PNC a los operarios como método de
retroalimentación.
 No se evidencia el seguimiento y control del producto no conforme para garantizar la toma de
acciones para la mejora del proceso; la tabla Análisis Estadístico de PNC no está diligenciada para
2017

8. La organización no asegura que el proceso auditado tome acciones sin demora injustificada
para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas, incumpliendo el numeral 8.2.2 a
ISO 13485/9001

Evidencia:

 Durante la revisión de las ACPM se evidencia que la AC426 (C.C.) continúa abierta y no presenta
avance.
 Durante la revisión de las ACPM se evidencia que la AC339 (C.C.) tiene tareas cerradas que al
momento de la realización de la auditoria se revisaron y su avance fue eliminado. (las galgas se
eliminaron del listado maestro eimes).

9. La organización no asegura el control de los dispositivos de seguimiento y medición

incumpliendo los requisitos definidos en el numeral 7.6 de la ISO 9001/13485 y en el P-GM-16
Control de los Equipos de Seguimiento y Medición.

Evidencia:
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Durante el proceso de auditoria se realiza inspección a los equipos de medición y control en planta de
producción y se evidencia:
 A-002-S: presenta una calibración interna y verificación interna (formato en Excel no impreso, sin
firma del Director Técnico), sin etiquetas de calibración que indique próximo periodo de calibración,
sin etiqueta de información del error o factor de corrección del equipo.
 O-002-S: sin verificación y calibración vencida.
 O-006-S: sin verificación y calibración vencida.
 G1331: sin verificación (galga in house).
 F-009-S: calibración vencida.
 Equipo starret 25-481 sin identificar (comparador de caratulas)
 Flexómetro sin identificar ni calibrado (en entrevista con el auxiliar de calidad él nos indica que lo
están usando para realizar la medición del as barras longitudinales superiores a 320 mm)
 Horno de normalizado sin calibración del elemento de medición que indica la temperatura de trabajo
(el O-PR-02 indica que la temperatura debe ser 180+/-5)
 E-002-S: presenta una calibración interna y verificación interna (formato en Excel no impreso, sin
firma del Director Técnico), sin etiquetas de calibración que indique próximo periodo de calibración,
sin etiqueta de información del error o factor de corrección del equipo.
 A-022-S: El F-GM-31 dice que está ubicado en control de calidad y la ubicación física del equipo es
D&D, presenta una calibración interna y verificación interna (formato en Excel no impreso, sin
firma del Director Técnico), sin etiquetas de calibración y próximo periodo de calibración, sin
etiqueta de información del error o factor de corrección del equipo.
 M-006-S: se encuentra sin calibración y no está dentro del F-GM-31.
 Se realiza la revisión del F-GM-32 Planing de calibración y el Coordinador de Control de Calidad
nos informa que ya no lo usa por lo tanto no está actualizado al año 2017.
 Se realiza la revisión del F-GM-31 Programa de Calibración, Verificación y mto de equipos de
medición (anterior listado maestro eimes), no se encuentran registrados en el listado los siguientes
equipos: I-002-S (máquina de visión Nikon VMA 2520), B-003-S, F-009-S, G-001-N, G-002-S, G-
003-S, G-004-S, L-008-S, L-009-S, O-001-S al O-016-S (galgas), L-005-S, G1331, N-007-N al N-
024-N, no hay galgas In house Registradas.
 No se cuenta con los certificados físicos de los patrones con los cuales se calibraron los equipos de
medición.
 Las fechas de los periodos de calibración, verificación y mantenimiento de los equipos no coincide con
las frecuencias establecidas en el programa (L-002-S última fecha de calibración 17/03/2015 próxima
fecha 17/03/2018 y el periodo establecido es 24 meses y la fecha está en 36 meses, el M-008-S se
encuentra igual)
 No se evidencian las actividades de mantenimiento realizadas en las hojas de vida, solo se registra la
fecha del mantenimiento.
 Los dispositivos almacenados en bodega no están identificados para determinar su estado actual, si
están disponibles para usar o están para ser destruidos.
 Se incumple lo establecido en el numeral 5 (calibración de equipos) del I-GM-02, Actividad 1, 2, 4,
5 del P-GM-16 los equipos ya no se están calibrando por un ente externo acreditado por la ONAC,
ni están actualizados en el F-GM-31.
 Las inspecciones de la nevera ubicada en almacén de producto terminado, se encuentran sin la firma
del director técnico,
 No se evidencian las inspecciones con la Nikon VMA 2520 (I-002-S) a las galgas de roscas.

Mejora y Control de Calidad:

10. No evidencia la gestión de riesgos asociados al proceso de Mejora y en general el control

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sobre los riesgos asociados al proceso y establecidos en la Matriz de Gestión del riesgo F-GM-
28 y el “Procedimiento Administración del Riesgo P-GM-10”.

Evidencia:
La matriz de riesgo del proceso, no evidencia gestión desde octubre de 2013 y describe controles que en la
actualidad no se evidencian.

3. CONCLUSIONES DE AUDITORIA

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