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DECRETO 4725 DEL 2005
Diana Caterine Pérez Rodríguez
e-mail: caterine_perez@misena.edu.co
RESUMEN: El presente documento hace
referencia al decreto 4725 del 2005, expedido por el
Ministerio de la Protección Social, y regulado con la
colaboración del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, mediante el cual se
reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso
de comercialización y vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos para el uso humano.
A manera general se hace una introducción a cada uno
de los capítulos que conforman el mismo, resaltando las
características más importantes.
PALABRAS CLAVE: Calidad, Comercialización
INVIMA, Reglamentación, Registro Sanitario.
1 INTRODUCCIÓN
En nuestro país las organizaciones encargadas de la
fabricación, comercialización, mantenimiento y en
general todas aquellas actividades que involucren los
dispositivos médicos utilizados en el tratamiento y/o
diagnóstico de enfermedades en personas, están
reguladas por el INVIMA para dar cumplimiento a los
requerimientos de seguridad y calidad indispensables en
equipos de los cuales depende la vida de quien lo utiliza,
ya sea como paciente o como el especialista médico.
A groso modo, el decreto 4725 nos habla de la
clasificación que en nuestro país se les hace a los
diferentes equipos médicos basados en unas reglas
específicas, enfatiza en los permisos para que un
establecimiento cuya actividad principal esté relacionada
con los dispositivos médicos pueda funcionar y cumplir
con los estándares de seguridad y calidad, que involucra
las buenas prácticas de manufactura y la capacidad de
almacenamiento regulado por el INVIMA. Adicional a
esto, hace referencia a las disposiciones para el registro
sanitario, el permiso de comercialización, las
características del empaque y almacenamiento y las
sanciones legales que conlleva el incumplir con las
disposiciones establecidas en el presente decreto.
2 CAPÍTULO I DISPOSICIONES
GENERALES
El primer capítulo hace referencia al objeto y aplicación
de este decreto, que abarca la regulación de la
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producción, procesamiento, envase, empaque,
almacenamiento, expendio, uso, importación,
exportación, comercialización y mantenimiento de los
dispositivos médicos para uso humano, de obligatorio
cumplimiento para todos aquellos individuos dedicados a
estas actividades.
Adicionalmente se adoptan una serie de definiciones
para dar aplicación al decreto, que abarca toda la
terminología utilizada en el ámbito biomédico.
Los estudios técnicos, cuyo objeto es verificar las
condiciones de calidad de los dispositivos médicos y
equipos biomédicos de tecnología controlada, serán
realizados por el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos) directamente o través de
una entidad pública o privada.
Todos los dispositivos médicos deberán cumplir con los
requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos
por el fabricante de modo que puedan ser usados para
la finalidad prevista. Dichos dispositivos también tendrán
que comercializarse, diseñarse, fabricarse y
almacenarse de forma tal que su utilización no
comprometa la salud ni la seguridad de los pacientes
que los utilizan.
3 CAPÍTULO II CLASIFICACIÓN DE LOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS
La clasificación de equipos biomédicos se fundamenta
en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el
posible fracaso de los mismos de acuerdo a factores
como duración del contacto con el cuerpo, grado de
invasión y efecto local contra efecto sistémico:
 Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de
bajo riesgo, no destinados para proteger o
mantener la vida o para un uso de importancia
especial en la prevención del deterioro de la
salud humana y que no representan un riesgo
potencial no razonable de enfermedad o lesión.
 Clase IIa: Son los dispositivos médicos de
riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para
demostrar su seguridad y efectividad.
 Clase llb: Son los dispositivos médicos de
riesgo alto, sujetos a controles especiales en el
diseño y fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.
 Clase III: Son los dispositivos médicos de muy
alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para
un uso de importancia sustancial en la
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prevención del deterioro de la salud humana, o
si su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesión.
Existen reglas de clasificación para los dispositivos
médicos, que dependen del uso específico de los
mismos.
Por ejemplo, los dispositivos médicos no invasivos se
incluyen en la clase I, no obstante, si están destinados a
la conducción o almacenamiento de sangre, fluidos o
tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una
perfusión, administración o introducción en el cuerpo,
harán parte de la clase lia siempre que puedan
conectarse a otro equipo biomédico clase IIa o superior
o estén destinados a canalizar sangre u otros líquidos o
a almacenar órganos. Si entran en contacto con piel
lesionada y se destinan como barrera mecánica, se
clasifican como clase I, clase IIb si se utilizan con
heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y
sólo pueden cicatrizar por segunda intención y clase IIa
para los demás caso y si están destinados
principalmente a actuar en el micro-entorno de una
herida.
De igual forma, existen reglas de clasificación para
dispositivos biomédicos invasivos y para dispositivos
médicos activos que se especifican con detalle en el
decreto.
4 CAPÍTULO III BUENAS PRÁCTICAS
DE MANUFACTURA Y la información entrada o completarla, se darán 90 días y
CERTIFICADOS DE CAPACIDAD DE
ALMACENAMIENTO Y desistimiento de la solicitud. Para el registro sanitario
ACONDICIONAMIENTO DE LOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS.
Los establecimientos que trabajen en cualquiera de las
diversas áreas relacionadas con los dispositivos
médicos, deberán cumplir con las buenas prácticas de
manufactura para dispositivos médicos (BPM), expedida
por el ministerio de la protección social. El INVIMA
regulará lo anterior mediante visitas al establecimiento y
expedirá un certificado.
De igual forma, los establecimientos distribuidores de
equipos biomédicos, deberán cumplir con los requisitos
de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento
(CCAA) establecidos por el ministerio de la protección
social y obtener el respectivo certificado a través del
INVIMA. Para cumplir lo anterior deberán presentar un
plan de implementación gradual que permita la
implementación de las BPM y del CCAA.
Este capítulo también hace referencia a los requisitos
para la solicitud de la visita de inspección por parte del
INVIMA para certificar el cumplimiento de BPM o CCAA
y para certificar un área de producción nueva cuando ya
se tiene este certificado. Los certificados tendrán una
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vigencia de 5 años para lo cual deberán seguir los
procedimientos respectivos de renovación.
5 CAPITULO IV RÉGIMEN DE
REGISTROS SANITARIOS
Los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no
sean de tecnología controlada de clases llb y III, así
como los clases I y Ia, requieren del registro sanitario y
el registro sanitario automático respectivamente, para su
producción, importación, exportación, procesamiento,
envase, empaque, almacenamiento, expendio y
comercialización.
La evaluación técnica tiene por objeto conceptuar sobre
la capacidad técnica del fabricante, del proceso de
fabricación y de la calidad del producto. Para solicitar
dicha evaluación, se deberá adjuntar la información
indicada en el decreto, la cual deberá estar firmada por
el responsable de la fabricación. La evaluación legal
comprende el estudio jurídico de la documentación que
se allega por parte del interesado para la concesión del
registro sanitario y su conformidad con las normas
legales que lo regulan. Al igual que la evaluación
técnica, requiere de unos documentos específicos para
llevarla a cabo.
Para la obtención del registro sanitario, se debe
diligenciar un formato suministrado por el INVIMA,
presentando la documentación necesaria y radicar dicha
documentación ante el mismo. De ser necesario aclarar
de no cumplir con los requisitos se declarará el
automático el procedimiento es similar.
6 CAPITULO V EQUIPOS BIOMÉDICOS
DE TECNOLOGÍA CONTROLADA
Los equipos biomédicos de tecnología controlada
requieren de un permiso de comercialización otorgado
por el INVIMA. Los equipos biomédicos de tecnología
controlada que utilizan radiaciones, deberán contar con
una autorización emitida por la autoridad competente en
la materia.
Para solicitar el permiso de comercialización se debe
anexar la información especificada en el decreto y dicho
permiso podrá ser revocado cuando se demuestre que
existe riesgo para la salud humana individual o colectiva.
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7 CAPITULO VI DISPOSICIONES
COMUNES A LOS REGISTROS
SANITARIOS Y PERMISOS DE
COMERCIALIZACIÓN
Este capítulo muestra las disposiciones generales de los
registros sanitarios para los dispositivos médicos y el
permiso de comercialización para los equipos
biomédicos de tecnología controlada, los cuales se
expedirán para las siguientes modalidades:
 Fabricar y vender.
 Importar y vender.
 Importar, empacar y vender.
 Importar, semielaborar y vender.
Los dispositivos médicos con la misma clasificación de
riesgo, uso y denominación genérica que pertenezcan a
un mismo titular y fabricantes y presenten diferencias
que no modifiquen significativamente su indicación o que
sean empleados en conjunto formando un sistema o kit,
podrán amparar bajo un solo registro sanitario según la
clase de dispositivo médico.
Los registros sanitarios no podrán ser modificados
cuando se presente un cambio significativo en el
dispositivo médico que pueda afectar la seguridad y
efectividad del mismo o cuando hayan cambios en el
diseño, en la fuente de energía, composición, o en los
procesos de manufactura. Se deberá radicar
nuevamente ante el INVIMA los cambios y los
documentos que los soporten, con lo cual se dará una
respuesta en un plazo máximo de 30 días. El registro
sanitario podrá modificarse cuando se trate de cambios
mínimos en los accesorios que no afecten la seguridad y
efectividad del dispositivo.
Los registros sanitarios y permisos de comercialización,
tendrán una vigencia de diez (10) años contados a partir
de la expedición del acto administrativo correspondiente
y podrán ser cancelados en cualquier momento. Para
renovarlos deberá realizarse el mismo procedimiento
efectuado para su expedición.
En este capítulo también se indica el procedimiento a
seguir en el caso de revisión de un dispositivo médico o
equipo biomédico de tecnología controlada, el cual
podrá ser ordenado por el INVIMA en cualquier
momento o a solicitud del Ministerio de la Protección
Social.
8 CAPÍTULO VIl DISPOSICIONES
COMUNES A LOS CAPÍTULOS
ANTERIORES
Cuando se trate de equipos biomédicos de tecnología
controlada, se deberán tener en cuenta los siguientes
requisitos:
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 Las personas naturales que adquieran equipos
biomédicos deberán contar con los manuales
de operación, funcionamiento y mantenimiento
provistos por el distribuidor.
 El importador del equipo biomédico deberá
garantizar el servicio de soporte técnico
permanente durante la vida útil del mismo,
repuestos y herramientas necesarias para el
mantenimiento y calibración.
 Las empresas productoras y comercializadoras
de equipos biomédicos deberán contar con
responsables técnicos, universitarios y/o
especialización en el área específica para la
adquisición, instalación y mantenimiento de
este tipo de tecnología.
 Los productos deberán acondicionarse de
forma tal, que sus características y funciones
según la utilización prevista, no se vean
alteradas durante el almacenamiento y
transporte.
El dispositivo médico y equipo biomédico de tecnología
controlada prototipo nacional o importado, sólo podrá ser
autorizado para fines de investigación y experimentación
y, en ningún caso, podrán ser empleados en la atención
de salud.
Se podrá autorizar la importación, adquisición o
donación de equipo biomédico usado clase I o lia, los
cuales serán considerados como de tecnología
controlada.
No se podrá autorizar la importación, adquisición o
donación de equipo biomédico usado de clases llb y III.
Las organizaciones que presten servicios de
mantenimiento y verificación de la calibración para
equipos biomédicos de Clases llb y III, deberá contar
con un responsable técnico, que deberá ser profesional
en ingeniería biomédica o afines o personal técnico
debidamente acreditado, los cuales deberán registrarse
ante el INVIMA.
En el presente capítulo también se regulan los
dispositivos médicos implantados, se especifican las
condiciones de importación de materia prima para la
elaboración de los productos concernientes a este
decreto, se indican las condiciones para el registro de
importación y de las medidas especiales de importación
de equipos médicos en situaciones de catástrofe o
calamidad, determinadas por el ministerio de la
protección social.
9 CAPITULO VIII EMPAQUE,
ETIQUETADO Y PUBLICIDAD
Los sistemas de empaque deberán ser de tal forma que
conserven el producto sin deteriorarlo o causar efectos
negativos. El material y diseño del contenedor, deberá
asegurar el mantenimiento de la esterilidad, un riesgo
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mínimo de contaminación durante su apertura y su
manejo normal, garantizar que una vez abierto no se
puede volver a cerrar. Adicionalmente, los fabricantes de
equipos biomédicos de tecnología controlada deberán
aplicar requisitos específicos para el etiquetado y
rotulado que para el efecto expida el Ministerio de la
Protección Social.
En este capítulo también se especifican las
disposiciones generales de etiquetado, la información
que se debe suministrar en las etiquetas del envase, la
información general y el inserto, que contendrá, en
castellano, la información suficiente para asegurar la
ejecución apropiada del procedimiento y un uso seguro.
En cuanto a la información científica, promocional o
publicitaria de los dispositivos médicos y equipos
biomédicos de tecnología controlada, será realizada de
acuerdo a las condiciones de los respectivos registros
sanitarios o permisos de comercialización y las normas
técnicas legales vigentes y deberá ceñirse a la verdad,
con evidencia científica que así lo demuestre y por
consiguiente, no podrán exagerarse las bondades que
pueda ofrecer su uso.
10 CAPITULO IX CONTROL Y Aquellos establecimientos que ya tengan el registro
VIGILANCIA
Cuando se sospeche de la existencia de productos
alterados o fraudulentos o hechos relacionados con los
mismos que adviertan cualquier disfunción, alteración de
las características o de las funciones del producto, así
como cualquier inadecuación del etiquetado o del
prospecto que pueda o haya podido dar lugar a la
muerte o al deterioro deberá comunicarse de manera
inmediata a las Direcciones Seccionales de Salud de la
jurisdicción con copia al INVIMA.
El titular del registro sanitario deberá reportar cualquier
incidente relacionado con el uso incorrecto o indebido,
los errores en el mantenimiento u otros requerimientos
necesarios para el óptimo funcionamiento y la seguridad
relacionados con los dispositivos médicos, ante el
INVIMA para que las Direcciones Seccionales de Salud
adopten las medidas pertinentes. Adicionalmente está
en la obligación de informar a dicha entidad, cuando
ejecute medidas de prevención, alerta de los productos
del mercado, así como la difusión de advertencias
relacionadas con dispositivos médicos.
El Ministerio de la Protección Social con el apoyo del
INVIMA es el encargado de diseñar el Programa de
Tecnovigilancia que permita identificar los incidentes
adversos no descritos, cuantificar el riesgo, proponer y
realizar medidas de salud pública para reducir la
incidencia. El INVIMA está también en la obligación de
ejercer las acciones de inspección, vigilancia y control
sanitario y aplicará las medidas de prevención y
correctivas necesarias para cumplir con los requisitos de
este decreto. Para lograr lo anterior deberá realizar
visitas periódicas o cuando estime conveniente, a
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establecimientos fabricantes, distribuidores, etc., para
garantizar el cumplimiento de las condiciones higiénico,
técnico -sanitarias y de control de calidad, De no
cumplirse se procederá a la implantación de la
correspondiente medida sanitaria de seguridad de
acuerdo con la gravedad de la falta, de conformidad con
lo establecido en el artículo 576 de la Ley 09 de 1979.
En adición a lo anterior, este capítulo expone todas las
sanciones e implicaciones legales que conlleva el
incumplimiento de las medidas y requerimientos
sanitarios dispuestos en este decreto, que van desde
una amonestación o llamado de atención por escrito,
pasando por la multa, el decomiso de productos, la
cancelación de los permisos sanitarios o de
comercialización hasta llegar al cierre temporal o
definitivo de los establecimientos,
11 CAPITULO X TRANSITORIEDAD
Trascurridos dos años a partir de la vigencia de este
decreto, la producción o importación de dispositivos
médicos de tecnología controlada deberán contar con
los registros sanitarios o permisos de comercialización.
sanitario, dispondrán del mismo plazo para adecuar las
etiquetas y empaques, de acuerdo con lo previsto y
reglamentado en el presente decreto.
12 CAPITULO XI DISPOSICIONES
FINALES
El INVIMA, definirá lo concerniente a los reportes, su
contenido y periodicidad, que deban presentar los
titulares de registros sanitarios y permiso de
comercialización, a las autoridades delegadas. De igual
forma, remitirá al Ministerio de la Protección Social un
consolidado anual de la información correspondiente a
los informes de los equipos biomédicos clasificados
como de tecnología controlada presentados por los
titulares de permiso de comercialización, en los formatos
y con la información que el Ministerio de la Protección
Social establezca.
13 CONCLUSIONES
 El decreto 4725, expedido con el fin de
reglamentar a las instituciones prestadoras de
servicios y productos relacionados con los
equipos biomédicos en cuanto al uso,
comercialización, fabricación, etc., reúne varias
de las especificaciones establecidas en normas
y estándares internacionales, para garantizar
las condiciones necesarias de seguridad en
cuanto al buen funcionamiento de dispositivos
.

de esta índole, con el fin de que cumplan el

propósito para el cual fueron diseñados y que
no vayan nunca en detrimento de la salud
humana.

 Para el personal de mantenimiento de una

institución de fabricación o distribución de
equipos biomédicos, es fundamental conocer
las disposiciones expuestas en este decreto,
para conocer la forma en que en nuestro país
se regula y se controla a dichas entidades con
el fin de no incurrir en faltas o acciones ilegales
o fraudulentas que podrían sobrellevar a
sanciones o en un caso extremo al cierre del
establecimiento.

 La creación de este decreto permite que

fabricantes y distribuidores de equipos o
dispositivos médicos en nuestro país sean cada
vez más competitivos y ofrezcan productos de
calidad, que beneficia no solo a los pacientes
que los utilizan, sino además pone a las
organizaciones de nuestro país, al nivel de
fabricantes a nivel mundial.

14 REFERENCIAS

[1] PRESIDENCIA REPÚBLICA DE COLOMBIA, (2011, Marzo

16). “Decreto 4725” [En línea]. Disponible en:

http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/20
05/diciembre/26/dec4725261205.pdf