CAMPUS UNIVERSITARIO DE ESTUDIO DIVERSIFICADO

UNIVERSIDAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

“EL ESTUDIO ES EL VERDADERO ALIMENTO DEL ALMA”
(The study is the truly Nourishment of the Soul)

GUIA DE ESTUDIOS

Asignatura: Tecnología Industrial Año: 5 No. Guía: 7

Fecha inicio: Fecha Final:24/04/20

Fecha: entrega trabajos: 01/05/20 Docente: Lic.Katherin Hernández

Contenido: ESTERILIZACION DE FORMAS FARMACEUTICAS

Introducción: Dentro de los procesos de esterilización en autoclaves, el vapor es el

agente más comúnmente utilizado, aunque existen otros métodos tales como cascada de
agua, espray de agua y mezcla de vapor-aire que también pueden ser utilizados. El calor
latente que se libera al condensar el vapor en los elementos que han de ser esterilizados,
hace que este proceso sea muy eficiente. Los rangos de temperaturas que se alcanzar
durante los procesos de esterilización varían entre 115 y 134ºC.

Objetivo: Una de las aplicaciones más habituales de esterilización mediante autoclaves,

son las realizadas sobre líquidos y equipamiento médico en diversos contenedores, tales
como botellas, viales, ampollas o bolsas.

En la mayoría de casos es necesario monitorizar la temperatura del producto durante la

esterilización, ya sea en producción por lotes, desarrollo de ciclos o validación. Por esta
razón, Ellab ofrece un amplio rango de accesorios y fijaciones. Con ellos se obtiene una
mayor repetitividad que hace la re-validación mucho más fácil y confiable.
Desarrollo del tema Una autoclave es un recipiente sometido a presión que utiliza
el vapor presurizado para calentar el producto y conseguir la esterilización de los
elementos que previamente han sido introducidos. En base a esta definición, se pueden
diseñar desde pequeños dispositivos de sobremesa, hasta soluciones de gran tamaño para
producciones industriales.

Las autoclaves de gran tamaño pueden ser utilizados para esterilizar grandes volúmenes
de parentales, como los que son envasados en pouches o bolsas, mientras que las botellas
o ampollas lo suelen ser en autoclaves de tamaño más reducido.

Sea cual sea la naturaleza de la carga, el producto se ubica en bandejas o jaulas para
optimizar la distribución de la carga. Un factor importante para el proceso de validación es
que la carga sea estandarizada. Esta es la principal razón por la que se suele trabajar con
carga completa.

Directrices

Los requerimientos para los procesos de testeo o validación de autoclaves dependen del
tipo de uso y del país. Algunas de las normas aplicadas en dichos procesos son: ISO EN
285, ISO EN 17665 y PDA Technical Report No. 1 Validation of Moist Heat Sterilization
Processes.

Dichas normas especifican entre otros factores la necesidad de 11 puntos de temperatura,

cuando se realiza un estudio de distribución de calor en una autoclave de entre 1,5 y 2,5
m3. La distribución recomendada para todos estos puntos consiste en ubicar un sensor en
cada uno de las 8 esquinas de la autoclave, uno en el centro, uno próximo al drenaje y un
último junto al sensor de temperatura de la propia autoclave.

Metodología

Además de medir las temperaturas máximas y mínimas, en los períodos de tiempo fijados,
existen otros parámetros críticos que también deben ser considerados durante el proceso
de medición. Uno de ellos es el tiempo de equilibrio, el cual se define como la diferencia
de tiempo entre el primer sensor que alcanza la temperatura deseada y el ultimo en
conseguirla. La correcta propagación de temperaturas durante el período de esterilización
y la desviación de cada sensor individual también son considerados parámetros críticos en
la validación de autoclaves. Otro factor importante a considerar son las condiciones del
vapor utilizado. Para que el proceso de esterilización sea efectivo, el vapor se debe
encontrar en condiciones de saturación, para así transmitir la mayor energía posible hacia
el producto. Para facilitar la validación de este parámetro, el software Ellab Valsuite Pro,
incluye un test de vapor saturado que revisa la correlación entre temperatura y presión de
vapor, analizando la calidad del mismo de forma automática.
Para documentar la validación de forma adecuada, debe realizarse un diagrama que
indique el número de serie de cada uno de los sensores, así como la posición exacta que
ocupaba en el interior de la autoclave. Este proceso se puede llevar a cabo de forma muy
sencilla mediante el software Ellab Valsuite Pro. Cada sesión de trabajo, puede incorporar
un esquema predefinido, una fotografía o un documento Word.

Otro factor que se puede considerar crítico en la validación de autoclaves, es la calibración

de los sensores de temperatura. Es esencial que el usuario pueda demostrar que los
sensores aporten la precisión adecuada cuando van a ser utilizados. Esto implica un
proceso de precalibración y post-calibración de sensores, con el fin de asegurar que los
mismos continúan, estando dentro de las tolerancias predefinidas.

El software Ellab Valsuite Pro simplifica enormemente este procedimiento ya que genera
un completo reporte de validación que engloba los diferentes requerimientos hasta ahora
mencionados.

Poner Ejemplo: La variedad de productos que son sometidos a procesos de

esterilización es muy amplia, aunque se puede destacar los siguientes:

 Bolsas / IV Bag
 Botellas
 Viales
 Pouches
 Jeringas
 Instrumental médico

Actividades Prácticas a entregar 01/05/20

Material de apoyo:
https://www.interempresas.net/Laboratorios/Articulos/44952-
Esterilizacion-en-autoclave-para-industria-farmaceutica.html

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Estable
cimientos/Reuniones/Reunion_III/III_Validaci

Video Conferencia: definir fecha utilizando herramienta zoom

25/04/19