GUIA PARAMETROS
AS
“Guía para la validación y la
verificación de
los procedimientos de
examen cuantitativos
empleados por el laboratorio
clínico”.
ECUACION VENTAJAS DESVENTAJ
Linealidad: preparar Linealidad: -La guía en -No se menciona la
disoluciones patrón en 5 Construir gráfica con la media aritmética general es muy metodología para
niveles de concentración y de las réplicas sobre el eje Y en función dinámica, se determinar algunos
hacer 4 réplicas de cada de la concentración sobre el eje X. entiende de parámetros como
dilución empleando material de Graficar las coordenadas de los puntos: manera muy Limite de detección,
referencia certificado. (0%, media-dil 1), (25%, media- explícita el selectividad,
dilucion2), (50%, media-dilucion- 3), proceso para intervalo de trabajo
Precisión
(75%, media-diucion 4), (100%, media- validar cada especificidad y
a) Realizar el examen de un dilución 5). Calcular la ecuación de la parámetro y los sensibilidad
material (muestras) de valor recta, y el coeficiente de correlación. La ejemplos analítica.
conocido o no, analizado por lo gráfica resultante deberá ser lineal, con instruidos al final
menos 20 veces en forma r= 0,99.11 de la guía son de -No se indica la
continua, llamado intraserial o Precisión: utilidad. fórmula matemática
intracorrida o 20 veces en el De los datos obtener: para el cálculo de
transcurso del día (24 h) -Usa como algunos parámetros
, ,(DE), (DER), (%CV)
llamado intradía. referencias y pruebas
posteriormente aplicarle el criterio de
b) Utilizar 20 valores obtenidos aceptabilidad: externas como estadísticas.
uno cada día de la misma (DE intraserial o DE intradía) ≤ 0,25 ET organismos de
muestra de un paciente u (error total permitido) importancia
obtenidos de una curva de un dentro del área
Veracidad: para el método a
programa de control de calidad
interno de 20 días diferentes y % Error Relativo = utilizar al evaluar
del mismo lote (interserial o (Valor real – Valor media) / Valor real) x los parámetros.
intercorrida). 100
% de Recuperación= -La guía es
Veracidad: determinar elaborada por
(Valor obtenido/ Valor verdadero) x 100
mediante el cálculo del error organismos
Sesgo y porcentaje de sesgo:
relativo (entre menor sea el reconocidos en
porcentaje de error relativo México como lo
mayor será la veracidad del es el centro
método) o mediante la nacional de
obtención de los valores Si b <  se concluye que el método es metrología y la
esperados de los materiales de aceptable. entidad mexicana
referencia ensayados (% de Incertidumbre de acreditación,
recuperación). el laboratorio procederá asegurando
según sea el caso: calidad y
Sesgo: graficar y comparar los
a) Se deberán considerar por lo menos confianza en el
datos, al tiempo que son
la incertidumbre proveniente del material procedimiento del
colectados. Los valores deben
de referencia y la método
aparecer cerca de la “línea de
incertidumbre de la medición establecido para
diferencias nulas”, aprox en la
b) Si se cuenta con los datos de las validar.
misma proporción por encima y
mediciones de control de calidad interno
por debajo de la línea en la
se procede como el caso a y si no
gráfica. El promedio de las
cuenta con información de la
diferencias es el sesgo o
concentración e incertidumbre del
desviación, representa la
material de calibración se considera solo
diferencia promedio entre los
la incertidumbre de la medición.
métodos.
c) En los programas formales de
Incertidumbre : comparación Interlaboratorio, el
se deberá estimar: organizador, informe un valor de índice
de desviación (ID) o una puntuación del
a) Cuando el método de índice de varianza (PIV), este dato será
medición se haya validado empleado para calcular el error
dentro del laboratorio.
 b) Cuando existan datos cuadrático medio(ECM) que corresponde
provenientes de mediciones de al valor de la incertidumbre de la
control de calidad interno. medición.
c) Pruebas interlaboratorio para
determinar los parámetros de
desempeño del método de
acuerdo a la NMX-5725-3-
IMNC.
d)Cuando se requiera soportar
validez o aplicación del
resultado de ensayo, si existe
solicitud expresa del cliente, o
si afecta el cumplimiento de
una especificación.

“Guía de validación de Linealidad Linealidad: -En esta guía se -No se incluyen

métodos analíticos” Pendiente: incluyen más ejemplificación de
Preparar por lo menos por
parámetros, se como calcular cada
triplicado 5 niveles de
muestra la parámetro respecto
concentración (intervalo) de la
ecuación a la guía elaborada
solución de referencia ya sea
Ordenada al origen: matemática de por el CENAM Y
por dilución o por pesadas
cada uno y el ema.
independientes. La
proceso explícito
concentración central debe ser
de como -Considero que ara
igual a la que se prepara la
elaborarlo. un manejo
solución de referencia en el
Coeficiente de determinación -Tiene adecuado hay que
método o la que represente el
concordancia con tener mayor
100% en la muestra procesada
guías conocimiento y
para su medición.
internacionales. saber que
Medir la respuesta analítica Precisión, exactitud y repetibilidad. -Se señala el parámetro voy
bajo las mismas condiciones de Media Aritmética y=  y/n procedimiento y aplicar dependiendo
medición, reportar la relación cálculos de que es lo que se
concentración vs respuesta Desviación Estándar: parámetros para quiere validar.
analítica. la comparación
Precisión (Precisión Intermedia de 2 métodos
o Tolerancia interdía / analista): analíticos.
Coeficiente de variación:
analizar por triplicado una -Muestra una
muestra homogénea del clasificación útil
producto que tenga un nivel de los métodos
cercano o igual al 100% (para analíticos.
contenido/potencia/valoración) Intervalo de confianza para la media
o una muestra cuyo contenido poblacional -Indica los
este incluido en el intervalo criterios de
lineal de concentración de aceptación de
linealidad de método (para cada prueba
impurezas) en dos días Límite de detección
diferentes y por dos analistas -Indica la
diferentes. evaluación de
Exactitud y reproducibilidad del cada parámetro
método: (en la guía CENAM Límite de cuantificación tanto para el
corresponde a veracidad) sistema como el
método.
Conociendo los componentes
de la muestra se preparará el
placebo analítico. A la cantidad
de placebo analito equivalente
a una muestra analítica por
sextuplicado, se adicionará la
Robustez
cantidad de analito
Media aritmética de la condición de
correspondiente al 100% de
operación.
este en la muestra. Seleccionar
dos niveles superior e inferior
de la cantidad por sextuplicado,
no = número muestras de la
se adicionará la cantidad de
condición normal de operación
analito correspondiente al
100% de este en la muestra. El Media aritmética del análisis de cada
mismo analista analizara los condición de operación diferente a la
placebos adicionados utilizando condición normal
de referencia la sustancia
empleada en la adición al
placebo analítico en las
mismas condiciones.
Determinar la cantidad n1 = número de muestras de la i-esima condición
de operación
recuperada del analito. Calcular
el porcentaje de recobro de Diferencia absoluta de la media
cada placebo analítico, al aritmética de cada condición respecto de
obtener el cociente de la la media aritmética de la condición
cantidad recuperada respecto normal.
de la cantidad adicionada
expresada en porcentaje.
Límite de detección:
Se puede calcular en base a la
señal de ruido o con base a la
curva de calibración y
desviación estándar de los
blancos , regresión, ordenada
al origen
(Solo se ejemplifica un
método:)
Preparar 3 concentraciones de
la sustancia de interés (analito,
placebos, etc.) a valores
menores o que incluya la
especificación de la prueba de
impurezas limite, ya sea por
dilución o pesada
independiente del analito.
Simultáneamente preparar 5
blancos. Medir las respuestas
analíticas.
Límite de cuantificación:
Se puede calcular en base a la
señal de ruido o con base a la
curva de calibración y
desviación estándar de los
blancos, regresión, ordenada al
origen.
(Solo se ejemplifica un
método:)
Se aplica tanto a métodos
instrumentales como no
instrumentales.Preparar 3
concentraciones de la
sustancia de interés (analito,
placebos, etc.) a valores
menores o que incluya la
especificación de la prueba de
impurezas limite, ya sea por
dilución o pesada
independiente del analito.
Medir las respuestas analíticas.
Robustez:
Establecer los factores
instrumentales (temperatura y
presión de la columna) y/o no
instrumentales (pH de fases)
relacionados al método que
sean críticos. En condiciones
normales y distintas de
operación, analizar la muestra
por triplicado. Reportar el
contenido/potencia/valoración
del analito en la muestra de
condiciones normal y distintas,
expresadas como %.