ASIGNATURA : EPIDEMIOLOGIA

CICLO :V
SEMESTRE ACADEMICO : 2020-II
 UNIVERSIDAD PRIVADA SAN JUAN BAUTISTA
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD
ESCUELA PROFESIONAL DE MEDICINA HUMANA
“Dr. Wilfredo Erwin Gardini Tuesta”

ACREDITADA POR SINEACE

RE ACREDITADA INTERNACIONALMENTE POR RIEV

ESTUDIOS EXPERIMENTALES
DOCENTES RESPONSABLES DE LA ASIGNATURA
SEDE CHORRILLOS: DRA. MERARY VARGAS WONG
SEDE SAN BORJA: DR. DANTE MEZA CARASSA
FILIAL ICA: DR. JUAN ALBERTO BORJAS LENGUA
FILIAL CHINCHA: DRA. LITA SILVIA DEL RIO MUÑOZ
ESTUDIOS EXPERIMENTALES
 TRABAJO DE INVESTIGACIÓN
• El desarrollo de un trabajo de investigación consta de varias
etapas:
1.- planteamiento del estudio,
2.- diseño del mismo,
3.- trabajo de campo,
4.- análisis de los datos obtenidos y
5.- comunicación de los resultados.

• 1.- La fase de PLANTEAMIENTO supone el reconocimiento

de una duda o problema a investigar, la revisión del estado
actual del tema y la definición clara de un objetivo del
estudio con el fin de formular la hipótesis de trabajo.
• 2.- Tras formular dicha hipótesis se pasa
a la fase de DISEÑO, que consiste en el
planteamiento de la estructura básica del
estudio (tipo de estudio, población a
estudio y variables a estudio) y establece
un plan general de desarrollo (calendario
de realización, investigadores que toman
parte y tareas concretas de cada
investigador).
La hipótesis de trabajo y el diseño del
estudio debe recogerse en un protocolo
discutido y asumido por todo el equipo
investigador.
• 3.- La tercera fase es la de realización
del TRABAJO DE CAMPO o recogida
de datos.

• 4.- Tras ella, la cuarta fase es la de

ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN, en la
que se incluye la depuración de los
datos, el análisis de los mismos (análisis
de datos crudos, ajustes de modelos
estadísticos y contraste de hipótesis) y
la interpretación de resultados
• 5.- Por último, la COMUNICACIÓN ESCRITA
Y/U ORAL DE LOS RESULTADOS culmina
el proceso investigador.
Así se cierra el círculo, ya que las
conclusiones comunicadas servirán para
plantear nuevas hipótesis e iniciar un nuevo
trabajo investigador.
• ESTUDIOS EXPERIMENTALES:
Este tipo de estudios se utiliza para evaluar la
eficacia de diferentes terapias, de actividades
preventivas o para la evaluación de
actividades de planificación y programación
sanitarias.
• Es el investigador el que decide la exposición.
• El objetivo de los estudios
experimentales es estimar la eficacia
de una intervención ya sea ésta
preventiva, curativa o rehabilitadora.
• Estos estudios se caracterizan porque
los investigadores tienen control sobre
el factor de estudio, es decir, deciden
qué tratamiento, con qué pauta y
durante cuánto tiempo,lo recibirá cada
uno de los grupos de estudio.
• En estos estudios se
asume que los grupos
que se comparan son
similares por todas las
características
pronósticas que pueden
influir sobre la
respuesta, excepto por
la intervención que se
está evaluando.
• La forma idónea de conseguir grupos
comparables es que la asignación de los
individuos a los grupos de estudio se
realice de forma aleatoria.
• Así pues, la gran ventaja de los diseños
con asignación aleatoria radica en su alto
grado de control de la situación, que
proporciona, en el caso de que exista una
asociación entre el factor estudiado y la
respuesta observada, la mejor evidencia
de que dicha relación es causal.
 VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LOS
ESTUDIOS EXPERIMENTALES

VENTAJAS
•Proporcionan un mayor control del factor de
estudio
•La asignación aleatoria tiende a controlar los
factores pronósticos, que pueden influir en el
resultado
(incluidos aquellos que no se miden) y de este
modo,
se aísla el efecto de la intervención
•Los estudios experimentales son los que
proporcionan la mejor evidencia de una relación
causa-efecto.
 DESVENTAJAS

•Restricciones éticas impiden que muchas preguntas puedan

ser abordadas siguiendo la metodología de los estudios
experimentales
•Se llevan a cabo en muestras muy seleccionadas
(lo que dificulta la generalización)
•Las intervenciones pueden ser muy rígidas, estar muy
estandarizadas y diferir de lo que es la práctica habitual
(También dificulta la generalización)
•En los estudios experimentales se suele abordar la relación
entre una única intervención y su efecto sobre una
enfermedad, mientras que en los estudios observacionales
analíticos se pueden evaluar varios factores de riesgo.
•Suelen tener un coste elevado, aunque ello depende de la
duración y la complejidad del protocolo.
• El paradigma de los estudios
experimentales es
el ENSAYO CLÍNICO
ALEATORIO
• El ensayo clínico aleatorio consiste en un estudio
experimental y prospectivo en el cual el investigador
provoca y controla las variables y los pacientes son
asignados de forma aleatoria a los distintos grupos
de estudio y estos son seguidos de forma
concurrente.

• Debido a que es el tipo de estudio epidemiológico

que presenta menores errores sistemáticos
constituye la mejor prueba científica para apoyar
la eficacia de las intervenciones terapéuticas.
• Además, esta metodología puede
aplicarse a cualquier intervención
sanitaria, por ejemplo, la evaluación
de distintas formas de citación para
aumentar el cumplimiento de una
medida preventiva, de nuevas pautas
organizativas en la consulta, de la
eficacia del consejo médico en el
tratamiento de una enfermedad o de
distintas estrategias de formación
médica continuada.
 CARACTERÍSTICAS DE UN ENSAYO CLÍNICO

• Estudio controlado: El ensayo clínico

es un estudio experimental en el que
en el diseño de investigación están
definidas las variables y los
mecanismos de control de dichas
variables, cuya función es evitar los
sesgos y las variables de confusión.
• Prospectivo: El ensayo clínico se inicia
cuando previamente se ha diseñado un
protocolo de investigación y se incluye
el primer caso o paciente.
Su desarrollo ocurre a lo largo de un
periodo de tiempo definido por el
protocolo de investigación.
• Aleatorio: Los casos son distribuidos al
azar en los grupos que se comparan.
Enmascaramiento:
Las expectativas tanto de los pacientes como de
los investigadores pueden influir en la evaluación de
la respuesta observada.
Este problema se evita utilizando las llamadas técnicas
de ciego o de enmascaramiento.
Se definen como aquellos procedimientos realizados con
el fin de que los miembros del equipo investigador
y/o participantes de un estudio no conozcan algunos
hechos u observaciones que pudieran ejercer un cambio
en sus acciones o decisiones y sesgar los resultados.
Un estudio que no utiliza técnicas de enmascaramiento
se denomina ensayo abierto.
 MUESTRA

• Tamaño muestral
suficiente: En el diseño
del estudio se define
cuántos casos deben
formar parte en cada
uno de los grupos que
componen el ensayo
clínico, para que las
diferencias observadas
no sean debidas al azar.
 ETICA
Los criterios éticos son indispensables dentro de todo ensayo clínico.
Los participantes deben estar informados y dar su consentimiento
informado cuando son incluidos dentro de un ensayo. Los pacientes
deben estar advertidos de los eventuales riesgos de una forma
exhaustiva. Los ensayos clínicos deben pasar por un comité de ética.
Este comité verificará el interés científico y médico del estudio, la
relación riesgo/beneficio, la conformidad con las buenas prácticas
metodológicas sobre todo a las que conciernen al promotor y al
investigador principal del estudio y la presencia de un seguro que
permita indemnizar a los participantes en el estudio en caso de daño.
Los conflictos de intereses deben ser evitados.

Publicado por Consuelo Ibáñez Martí el 14 mayo, 2008

CARACTERISTICAS DE UN ENSAYO CLINICO
ALEATORIZADO
 CONCLUSIONES
Un experimento es una serie de observaciones
efectuadas en forma controlada por el
investigador.
Un ensayo clínico es un experimento en el que
se prueba un nuevo tratamiento,
procedimiento, dispositivo, etc., en humanos y
utiliza técnicas de intervención.
El investigador controla los factores que
contribuyen a la variabilidad, sesgos,
tratamiento, evaluación del desenlace y el
análisis.
Los ensayos clínicos son estudios
prospectivos, en donde los participantes se
siguen desde un momento bien definido en el
tiempo (tiempo cero o basal) hasta la
ocurrencia del desenlace de interés.
intervención.
En los ensayos clínicos debe existir un grupo
en el que se pruebe la
maniobra experimental (grupo experimental) y
un grupo control para contrastar la eficacia de
la intervención.
• Al inicio del estudio, los participantes del
grupo control tienen que ser lo más
parecido posible a los del
grupo experimental en los aspectos
relevantes, para que las diferencias
observadas en el desenlace puedan ser
atribuidas a la acción de la intervención.

• Cuando no existe un estándar de manejo

puede compararse contra un grupo de
individuos sin “intervención activa”, es decir,
contra un placebo o ninguna intervención.
GRACIAS!