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Producto/Proyecto Título Formulario de Control de DOC: Versión #： Página：

Producto/Proyecto Evaluación de Riesgo del Producto. RMM-TSUGA. 1 1/3
Evaluaci?n y Control de Riesgo.
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Zhang Yuqing Hua Yanqing Zhou Zhiming

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Descripción/Resumen de la revisión. Revisor.
Versión # Fecha Participantes.
Descripción del mes.
1 8/31/2015 La primera versión Xiao Xin
Añadir modelos VINNO
2 12/27/2018 E10EXP/E10PRO/X1EXP/X1PRO/X2EXP/X2PRO. Zhang Yuqing
QP 4.2-01-F10/Rev.1 1/2
Rol del empleado Departamento Responsabilidad Nombre Firma
Gerente General Gerencia General Proporcionar recursos adecuados para la gestión

de riesgos;
Liderar el esfuerzo de gestión de riesgos.
Peter
Supervisor del Departamento de Organizar e implementar actividades de gestión

Proyecto Desarrollo de riesgos en el proceso de diseño y desarrollo de
productos;
Participar en el análisis y evaluación de riesgos. Sean
Jefe de Diseño Departamento de Responsabilidad general de la tecnología del

Desarrollo producto y gestión de riesgos de seguridad
relacionados con la calidad; responsable del
análisis de riesgos, evaluación y control y
documentación. Charles
Departamentos de Departamento de Participar en el análisis y evaluación de riesgos;

seguridad. Desarrollo Preparar el informe de gestión de riesgos.
Ingeniero de seguridad
y regulaciones. Sherry
Especialista en Departamento de Proporcionar información sobre los peligros

Marketing Marketing conocidos y previsibles en el mercado;
Participar en el seguimiento de la calidad de los
productos vendidos y retroalimentación de
información relevante; Candice
Participar en el análisis y evaluación de riesgos.
Especialista Clínico Departamento de Participar en el análisis y evaluación de riesgos.

Desarrollo Barret
Especialista en Calidad Departamento de Organizar e implementar actividades de gestión

Calidad de riesgos para la producción y la
postproducción, recopilar información sobre
producción y postproducción, y proporcionar
retroalimentación oportuna al equipo de gestión
de riesgos de postproducción para la evaluación Osacar
de riesgos.
Ingeniero de Departamento de Proporcionar estacas relacionadas con los riesgos

Producción Producción en el proceso de producción y tomar medidas de
control de riesgo durante el proceso de
producción para reducir o eliminar riesgos.
Carey
Ingeniero de Postventa Departamento de Responsable del seguimiento de la calidad de los
servicio post-venta productos vendidos y de dar su opinión sobre la
información relevante.
Cherry
Vinno Technology (Suzhou) Co.,
Ltd.
Título: Archivo #: Probabilidad de daño =
Formulario de Control de Evaluación de Riesgos de Producto. Versión #: 2 Página: 1/3 probabilidad de ocurrencia
RMM-TSUGA
de una situación peligrosa ×
probabilidad de daño
Nombre del proyecto/modelo de producto serie TSUGA/E20. causado por una situación
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peligrosa
Controla el
riesgo.
Evaluación de
Estimación de riesgos después
riesgos de la
implementación
del control de
riesgos.
Relacio Nuevos
Softwa nado Control de riesgos escenarios de Estr Vien
Si se crean nuevos riesgos
La secuencia de factores o re inicial o base de Vient icto (si los hay, asigne un
Peligro
Categoría de peligro
Objeto de Peligro
Situación peligrosa
Daño potencial
eventos que causan una relacio
con la
evaluación. Estr o.
control de
. to. nuevo número). Resultado de verificación
ID: situación de peligro. dispon
icto Casi. Agua.
riesgos.
Pesa Casi. Agua
nado ibilida .
d . Tasa. Plana do. Tasa. Plan
Pesa Probab . Grad Probab a.
do. Nivel os ilidad
Grav ilidad de de . Nive
l de
edad riesg grav ries
o edad go
.
Riesgos energéticos
Los componentes
eléctricos fallan.
Reparación o
mantenimiento mal
funcionamiento.
Embalaje no calificado.
El paciente está expuesto a un La conexión a tierra no Diseñado para cumplir
con GB9706.1-2007.
H1.1 Eléctrico Paciente conductor eléctrico Descarga eléctrica está protegida de forma N N El diseño es compatible S3 P1 A NA N Resultado de verificación
fiable. con IEC60601-1.
Fallo de componentes
eléctricos.
Error de mantenimiento
de servicio/Rrita.
el embalaje.
Error de conexión PE.
Diseñadas para cumplir

con IEC60601-1 3rd. Las
Las piezas que no son de aplicaciones no
aplicación están expuestas componentes que
Eléctrico El paciente está expuesto a la Descarga eléctrica a fugas excesivas. pueden entrar en
H1.2 Paciente parte de no aplicación. Las piezas metálicas no N N contacto cerca del S2 P2 A Resultado de verificación
están conectadas a tierra paciente se aplican
de forma fiable. como componentes
metálicos conectados a
tierra o no conductores.
El teclado está diseñado

para alimentar el DC
12V sin riesgo de
descarga eléctrica. El
teclado se coloca en la
parte posterior de la
El paciente recostado en la placa PCB, excepto por
El teclado del paciente toca la camilla toca el lateral del mil millones de años.
H1.3 Eléctrico Paciente Descarga eléctrica N N Cada llave está aislada S2 P2 A Resultado de verificación
descarga eléctrica lateral. teclado.
por un manguito de
silicona.
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El paciente recostado en la
El teclado del paciente toca la camilla toca el lateral del No hay riesgo de error
H1.4 Eléctrico Paciente descarga eléctrica lateral. Descarga eléctrica teclado. N N al tacto en una carcasa S2 P2 A Resultado de verificación
de plástico lateral.
El alambre de la sonda
tiene un escudo de
metal de varias capas y
El paciente está expuesto al El cable de la sonda está la capa exterior es una
H1.5 Eléctrico Paciente cable de la sonda expuesta. Descarga eléctrica roto y la vaina está rota. N N S2 P1 A S1 P1 A N Resultado de verificación
carcasa de goma.
Diseñado para cumplir

El operador no utiliza con IEC60601-1 3rd.
herramientas no estándar
El personal no entrenado utiliza para operar y retirar el Agregue un mensaje de
o desmonta el equipo y entra equipo sin lo anterior. advertencia al manual
del usuario.
H1.6 Eléctrico Operador en contacto con el conductor. Descarga eléctrica Operador sin ningún tipo N Y El diseño es más fácil de S3 P1 A NA N Resultado de verificación para el
Operador sin entrenamiento ni de entrenamiento de IEC60601-1 3rd. manual del usuario
sistema abierto. operación, uso o sistema
con herramientas no Agregue inforamción de
advertencia en el
cumplidas. manual de operación.
Espacio de la
parte de entrada
de energía de red
concentrada,
dispuesto en el
área difícil de
tocar, para
proteger el suelo
para hacer la
La carcasa del dispositivo cerca eléctrica de
está en contacto vivo con Diseñado para cumplir la red. El tema
El operador está expuesto a la anfitrión utiliza
Eléctrico Operador carcasa viva. Descarga eléctrica los dedos. con IEC60601-1 3rd. un gabinete de
H1.7 Es poco confiable. N N El diseño es compatible S3 P2 R plástico. Las S3 P1 A N Resultado de verificación
La carcasa del equipo está con IEC60601-1 3rd.
piezas metálicas
dañada. están conectadas
al lugar de
protección.
Encoger el
espacio de las
partes principales
y rodearse de
partes pe. Use
una carcasa de
plástico.
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Las piezas vivas

están encerradas
Los operadores de ambiente La humedad del medio Diseñado para cumplir con piezas
húmedo tocan la descarga ambiente hace que la con IEC60601-1 3rd. metálicas de la
H1.8 Eléctrico Operador Descarga eléctrica condensación conduzca la N N S3 P2 R zona protectora. S3 P1 A N Resultado de verificación
eléctrica. electricidad. El diseño es compatible Utilice el
cn IEC60601-1 3rd.
conductor de PE
que sobresalte
las piezas vivas.
Diseñado de acuerdo
con IEC60601-1 3rd.
Carcasa de línea con
carcasa de plástico,
para garantizar la
El componente de tensión distancia de escalada,
tocado por el personal de LCD de retroiluminación
servicio produce un choque La fuga de la placa de LED, fuente de
Eléctrico Descarga eléctrica elevación provoca una
H1.9 El reparador eléctrico. descarga eléctrica. N N alimentación de 24VDC. S2 P1 A NA N Resultado de verificación
El diseño es más fácil de
IEC60601-1 3rd.
Utilice la cubierta de
plástico, garantice la
distancia de la edad,
utilice la luz trasera LED
LCD.

La corriente de fuga de la con IEC60601-1 3rd. La
unidad óptica de DVD
supera el límite para unidad de DVD está
El operador toca la carcasa de la provocar descargas alimentada por 5VDC.
El diseño es más fácil de
H1.10 Eléctrico Operador unidad óptica del DVD para Descarga eléctrica eléctricas. N N IEC60601-1 3rd. S2 P2 A S2 P1 A N Resultado de verificación
producir un choque eléctrico. Unidad de DVD por
encima de la corriente Suministro de
causada por una descarga suministro de nivel
médico 5VDC.
eléctrica.
Diseñada para cumplir

con las impresoras No hay corriente
La corriente de fuga de la de fugas en la
El operador imprime la carcasa impresora supera el IEC60601-1 3rd.La fábrica.
impresora utiliza
H1.11 Eléctrico Operador de la máquina táctil para Descarga eléctrica estándar y provoca una N N impresoras de grado S2 P2 A La inspección de S2 P1 A N Resultado de verificación
producir un choque eléctrico. descarga eléctrica. médico iEC60601-1. la corriente se
hará antes del
envío.
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El teclado está diseñado
para alimentar USB sin
riesgo de daños. El
teclado se coloca en la
El operador no se seca la parte posterior de la
mano ni salpica la guía en placa PCB, excepto por Las instrucciones Contenido manual del usuario para
el teclado, opera el mil millones de años. especifican las la verificación de los nuevos
El teclado del operador toca la Cada llave está aislada
H1.12 Eléctrico Operador Descarga eléctrica teclado, hace que el N N S2 P2 A precauciones de S2 P1 A N requisitos de dimensión (el personal
descarga eléctrica. teclado se cortocircuite o por un manguito de funcionamiento no designado no se puede quitar a
se conecta a una persona silicona. del operador. voluntad)
con un componente en
vivo.
El operador no inserta un
dispositivo ilegal como se La fuente de Las instrucciones
especifica en el manual de alimentación USB está Prueba de seguridad de la interfaz
instrucciones para diseñada como un indican que el de hardware (referencia al informe
Eléctrico Operador El conector USB del teclado se Daño USB, Retraso en provocar un controlador circuito de fuente de operador solo de verificación de la placa base)
H1.13 conecta a un dispositivo ilegal. N Y S2 P2 A puede utilizar el S2 P1 A N
el diagnóstico. USB, o un cortocircuito en alimentación con un dispositivo USB El informe de verificación de
la fuente de alimentación fusible de recuperación especificación.
USB. automática. especificado.
El operador no inserta un Dispositivo USB de la

dispositivo ilegal como se cubierta trasera que se Las instrucciones
El conector USB de la cubierta especifica en el manual de Prueba de seguridad de la interfaz
posterior del dispositivo está instrucciones para ha desviado de la placa indican que el de hardware (referencia al informe
Eléctrico Operador conectado a un dispositivo Daño USB, Retraso en provocar un controlador base de la CPU operador solo de verificación de la placa base)
H1.14 N Y estándar, utilizando una S2 P2 A puede utilizar el S2 P1 A N
ilegal. el diagnóstico. USB, o un cortocircuito en placa CPU con fusible dispositivo USB El informe de verificación de
la fuente de alimentación de auto-recuperación especificado. especificación.
USB.
USB.
El operador no accede al Las instrucciones

La cubierta posterior del puerto de red a la red La placa base de la CPU indican que el
dispositivo está conectada externa como se especifica está conectada a la operador solo Prueba de seguridad de la interfaz
Puede causar irritación interna de seis de hardware.
H1.15 Eléctrico Operador directamente a la red externa y funcionalidad de red. en el manual de operación N Y de 1500V, S2 P2 A puede utilizar la S2 P1 A N El informe de verificación de
opera el sistema en caso de y lo vierte en el sistema en red de área local
rayos. caso de un rayo en la red transformador de interna especificación.
externa. aislamiento 1:1. especificada.
El alambre de la sonda
El operador está expuesto al tiene un escudo de Aislamiento
H1.16 Eléctrico Operador cable de la sonda expuesta. Descarga eléctrica El cable de la sonda está N N metal de varias capas y S2 P1 A básico. S1 P1 A N Resultado de verificación
roto y la vaina está rota. la capa exterior es una
carcasa de goma.
Problema dispositivo El operador no utiliza el Limita la longitud del

El cable de alimentación de la sin cambios, enchufe de alimentación cable de alimentación La especificación El informe de verificación de
Eléctrico Operador impresora está conectado a diagnóstico retrasado de la impresora del panel de la impresora con un describe el especificación.
H1.17 Daño al equipo, N Y S2 P2 A alcance de uso S2 P2 A N
otro dispositivo por error. retraso en el frontal como se especifica bloqueo seguro en el de la interfaz. Para una cifra de 1000 yuanes.
en las instrucciones. interior.
diagnóstico.
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Utilice el conector
como conector en línea
para cumplir con los
Las interfaces de sonda no requisitos de prueba
Eléctrico Operador El operador pone su mano en el Descarga eléctrica tienen medidor. para un stick de 3 mm. Informe de prueba de seguridad.
H1.18 conector de la sonda. N Y No hay pulso de S1 P1 A NA N
emisión en el puerto de
la sonda cuando la
sonda no está
enchufada.
Cuando el operador desenchufe Diseñado para cumplir

el cable de alimentación, toque La interfaz de potencia con los requisitos de
Eléctrico Operador el conector del conector de Descarga eléctrica tiene un voltaje residual Resultado de verificación AC/DC.
H1.19 alimentación. más alto. N N voltaje IEC60601-1 S2 P2 A S2 P2 A N
3rd.Residual.
El manual de
servicio establece
Póngase en contacto con los Los terminales de la red Agregue una funda que el cuerpo
Eléctrico terminales de entrada del filtro Descarga eléctrica filtrante tienen una fuente aislada a los terminales humano no Indice manual de servicio.
H1.20 EL reparador N Y S3 P1 A puede tocar S2 P1 A N Consulte el número del dibujo.
de alimentación. de alimentación. de filtro. partes vivas
cuando se
enciende.
El manual de
El terminal del servicio establece
Póngase en contacto con el Los terminales del disyuntor se asola cerca que el cuerpo
Eléctrico terminal de entrada del Descarga eléctrica disyuntor tienen una de la protección del humano no Indice manual de servicio.
H1.21 El reparador fuente de alimentación. N Y bisel y el personal de S3 P1 A puede tocar S2 P1 A N Consulte el número del dibujo.
disyuntor. servicio no debe entrar partes vivas
en contacto directo. cuando se
enciende.
Toque varias partes de la placa El manual de servicio

de circuito que se emiten. La fuente de alimentación establece que el cuerpo
H1.22 Eléctrico El reparador Toque los componentes de alto Descarga eléctrica transmite hasta 60V DC. N Y humano no puede tocar S2 P2 A S2 P1 A N Indice manual de servicio.
voltaje de lanzamiento en partes vivas cuando se
placas impresas. enciende.
Diseñado para cumplir El manual del

La carcasa de la sonda está con IEC60601-1 3rd. La usuario describe
Eléctrico Utilice la sonda para Descarga eléctrica rota o el rendimiento de sección de la sonda se el método de El informe de verificación de
H1.23 Paciente diagnosticar al paciente. aislamiento se degrada. N N prueba para la S2 P2 A mantenimiento S2 P1 A N especificación.
seguridad a 2mpp. de la sonda.
Se reduce el desgaste de la Diseñado para cumplir El manual del

Utilice la sonda para lente acústica de la sonda, con IEC60601-1 3rd. La usuario describe El informe de verificación de
H1.24 Eléctrico Paciente diagnosticar al paciente. Descarga eléctrica el desencolado y el N N sección de la sonda se S2 P2 A el método de S2 P1 A N especificación.
rendimiento de prueba para la mantenimiento
aislamiento. seguridad a 2mpp. de la sonda.
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con IEC60601-1 3rd. La
prueba de caída de la El manual del
sección de la sonda por
Retraso en el La base de la sonda fue componente de usuario describe El informe de verificación de
H1.25 Eléctrico Paciente La imagen tiene una sombra. tratamiento o golpeada por él. N N aplicación sólo S1 P3 A cómo utilizar y S1 P2 A N especificación.
consulta. mantener el
garantiza que las sondeo.
características de
seguridad cumplen con
los requisitos.
Utilice un cable
Retraso en el blindado de una sola
Eléctrico La imagen tiene una sombra. tratamiento o Uso a largo plazo, cable de cadena para realizar Informe de verificación de fiabilidad
H1.26 Paciente consulta. sonda. N N pruebas de oscilación S1 P1 A N mecánica.
mecánica.
La impresora no está El cable de No se instala un

Eléctrico Operador El cable de alimentación de la Descarga eléctrica equipada con enchufe en alimentación está fijado protector cuando Informe de prueba de seguridad.
H1.27 impresora está expuesto. N Y en el interior de la caja S2 P2 A la impresora no S2 P1 A N
vivo. de la impresora. está instalada.
La tapa de la llave se desprende Quemaduras de Bajo el keycap hay una Parte de fuga
Eléctrico Operador y toca la parte viva de bajo primer grado causadas Puede extraerlo con fuerza fuente de alimentación exterior de metal Informe de prueba de seguridad.
H1.28 voltaje. Toque las piezas por una descarga sin utilizar la herramienta. N N S1 P3 A con cubierta de S1 P1 A
eléctricas de bajo voltaje. eléctrica. de baja tensión. silicona.
Los archivos
Los componentes aleatorios tienen
una descripción
eléctricos fallan. del entorno en el
Reparación o que se utilizan.
mantenimiento mal
Hay retrasos menores funcionamiento. Diseñado para YY0505, Los ingenieros de
Anti-jamming: fallo causado por debido al diagnóstico El proceso de producción los usuarios calificados mantenimiento
interferencia externa. están
Inmunidad: Fallo debido a continuo. es incorrecto. pueden identificar este capacitados. El informe de verificación de
H1.29 Electromagnética. Paciente Repita el examen que El error de uso. N Y error aparente. S1 P2 A S1 P1 A N especificación.
dispositivos externos y de otros conduzca a un ligero Fallo de componentes El diseño es compatible El cuidado del
dispositivos. retraso. eléctricos. con IEC60601-1-2 susto de
etiquetado para
Error de mantenimiento el uso del medio
de servicio/rrmon. ambiente. Los
mfg error de proceso.
error de uso. ingenieros de
servicio están
bien entrenados.
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Los archivos
aleatorios tienen
Los componentes una descripción
eléctricos fallan.
del entorno en el
Reparación o que se utilizan.
mantenimiento por mal Diseñado para YY0505, Los ingenieros de
Hay retrasos menores funcionamiento.
debido al diagnóstico El proceso de producción los usuarios calificados mantenimiento Informe de compatibilidad
Interferencia: La interferencia continuo. es incorrecto. pueden identificar este están electromagnética del sistema.
error aparente. capacitados.
H1.30 Electromagnética. Paciente externa hace que otros equipos Repita el examen que El error de uso. N Y El diseño es a IEC60601- S1 P2 A El cuidado del S1 P1 A N El informe de verificación de
fallen. conduzca a un ligero Fallo de componentes especificación.
retraso. eléctricos. 1-2, el error es el se al susto de
Error de mantenimiento usuario profesional. etiquetado para
el uso del medio
de servicio preventivo. ambiente. Los
Error de proceso (msg). ingenieros de
Error de uso.
servicio están
bien sydd.

Potencia sonora Defectos de software. con GB9706.1-2007 y 生产流程有声功
ultrasónica. Paciente La salida acústica supera el Defectos de hardware. GB9706.9-2008. 率测试。 Informe de análisis de salida
H1.31 Y N El diseño es compatible S2 P1 A APM is S2 P1 A N acústica.
Energía acústica. umbral de cavitaciones. El proceso de producción con IEC60601-1 y
es incorrecto. implemented in
Sangrado interno. 60601-2-37. Mfg process
Los valores más altos de

Potencia sonora El control de voltaje de voltaje y salida de
H1.32 ultrasónica. Paciente La salida acústica supera el pulso de emisión falla. Y N potencia se emiten en Informe de verificación del DCDC.
Energía acústica. umbral de cavitaciones. Sangrado interno. el circuito de hardware S2 P1 A NA N
de potencia.

Potencia sonora La forma de onda del voltaje y salida de
ultrasónica. La salida acústica supera el Sangrado interno. pulso de emisión y el potencia se emiten en
H1.33 Energía acústica. Paciente umbral de cavitaciones control de cantidad fallan. Y N el circuito de hardware S2 P1 A NA N Prueba de verificación DCDC
de potencia.
Defectos de software. Diseñado para cumplir

La salida de sonido puede Defectos de hardware. con GB9706.1-2007 y
El proceso de producción
Térmico causar daño térmico al tejido Una organización. es incorrecto. GB9706.9-2008. Prueba de temperatura para la
H1.34 Paciente frágil. Daño tisular. Defecto de software. Y N El diseño es compatible S2 P1 A NA N sonda.
con IEC60601-1 y
Defecto de hardware. 60601-2-37.
Error de proceso (mfg).

voltaje y salida de
Térmico La salida de sonido puede Una organización. El control de voltaje de potencia se emiten en
H1.35 Paciente causar daño térmico al tejido Daño tisular. pulso de emisión falla. Y N S2 P1 A NA N Prueba de verificación DCDC
frágil. el circuito de hardware
de potencia.
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La forma de onda del voltaje y salida de
Térmico La salida de sonido puede Una organización. pulso de emisión y el potencia se emiten en
H1.36 病人patient causar daño térmico al tejido Daño tisular.
control de cantidad fallan.
Y N
el circuito de hardware
S2 P1 A NA N Prueba de verificación DCDC
frágil.
de potencia.
El sistema
Una organización. El ventilador del chasis no El sistema establece aumenta el Prueba de temperatura de la prueba
H1.37 Térmico Operador Toque la carcasa del dispositivo Daño tisular. funciona. N N más de un ventilador. S2 P1 A mecanismo de S1 P1 A N de informe de seguridad.
demasiado caliente. detección de
temperatura.

El paciente o usuario puede con GB9706.1-2007 y
Quemaduras de GB9706.9-2008. Prueba de temperatura de la prueba
H1.38 Térmico Paciente acceder a una sustancia caliente primer o segundo Recalentamiento del Y N El diseño es compatible S2 P1 A NA N de informe de seguridad.
o superficie (sin ignición) como grado componente Hardware. con IEC60601-1 y
la sonda.
60601-2-37.
El diseño está de
El componente eléctrico acuerdo con GB9706.1-
está defectuoso. 2007 y no se espera
El proceso de producción que emita gases
H1.39 Térmico Operador y Paciente Combustión ignífuga no Daños por inhalación es incorrecto. N N tóxicos. S1 P2 A NA N Informe de prueba de seguridad.
inflamable. de humo. Fallo de componentes El diseño es compatible
eléctricos. con IEC60601-1, no se
Error de proceso (mfg). espera ninguna emisión
tóxica.
El componente eléctrico
está defectuoso.
El proceso de producción Diseñado para cumplir
Fuego abierto, encendido Quemaduras de con GB9706.1-2007.
H1.40 Térmico Operador y Paciente superficial o ignición de segundo o tercer es incorrecto. N N El diseño es compatible S3 P1 A NA N Informe de prueba de seguridad.
Fallo de componentes
materiales externos. grado. eléctricos. con IEC 60601-1.
Error de proceso (mfg).
Objetos pesados (por ejemplo, La pieza mecánica no es Diseñado para cumplir

teclado, inferior, etc.) Puede causar válida. con GB9706.1-2007. El teclado es
Operador Caída de la masa suspendida capaz de Informe de prueba de seguridad.
H1.41 Energía mecánica (por ejemplo, panel del fracturas. La operación de servicio es N Y El diseño es compatible S2 P2 A soportar a una S2 P1 A N
incorrecta. con IEC 60601-1.
operador, monitor, etc.) El error de uso. persona (100Kg).
Componentes El tamaño del

Puede extraerlo con fuerza ajuste de control
H1.42 Energía mecánica Operador El teclado deslizante se cae. Rasguño. sin utilizar la herramienta. N N electrónicos con tapas S1 P2 A aumenta la S1 P1 A N Consulte el informe V60.
de llave. fricción.
El monittor se voltea hacia Coloque el dedo sobre la Agregue una

superficie superior de la Puedes subir 20 grados. etiqueta de
H1.43 Energía mecánica Operador arriba. Pellizco de la mano. bisagra. N Y S2 P3 R alerta. S2 P2 A N VER-V60-008
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El monittor se voltea hacia Coloque el dedo sobre la Agregue una

H1.44 Energía mecánica Operador arriba. Pellizco de la mano. superficie inferior de la N Y Baja al nivel. S2 P3 R etiqueta de S2 P2 A N VER-V60-008
bisagra. alerta.
La vida de diseño
de 20.000
La unidad de bits finita convierte la
El monitor se voltea hacia Hematomas, La caña giratoria y el controla el ángulo de decadencia
H1.45 Energía mecánica Operador abajo. moretones. desgaste del eje fallan. N Y rotación a la posición S2 P1 A dentro del 20% S1 P1 A N VER-V60-008
horizontal. del fenómeno,
sin fenómeno de
caída.
La unidad de bits finita

Ajuste el monitor hacia arriba y Hematomas, La caña giratoria y el controla el ángulo de
H1.46 Energía mecánica Operador hacia abajo. moretones. desgaste del eje fallan. N Y rotación a la posición S2 P1 A
horizontal.
La unidad de bits finita

El teclado se ajusta hacia arriba Hematomas, La caña giratoria y el controla el ángulo de
H1.47 Energía mecánica Operador y hacia abajo. moretones. desgaste del eje fallan. N Y rotación a la posición S2 P1 A
horizontal.
La vida útil del

La bisagra lleva el arnés y El ángulo de control de diseño de 10.000
El soporte de visualización se Retraso en el la pantalla no está bits finito es de 180 arneses
H1.48 Energía mecánica Paciente balancea. N Y grados de izquierda a S1 P1 A oscilantes S1 P1 A N VER-V60-008
diagnóstico. encendida. derecha. funciona
correctamente.
El soporte del monitor asegura El soporte totalmente El diseño

H1.49 Energía mecánica Operador que el soporte del monitor se Hematomas,
moretones.
Uso inusual, impacto
excesivo. N Y metálico se ajusta a la S2 P1 A requiere hasta 30 S1 P1 A N VER-V60-008
caiga. resistencia del diseño. kg de presión.
Las conexiones
metálicas están El diseño
H1.50 Energía mecánica Operador El mango de empuje se rompe. Hematomas,
moretones.
Uso inusual, impacto
excesivo. N N diseñadas para S2 P1 A requiere 80 kg de S1 P1 A N VER-V60-009
adaptarse a la presión.
resistencia.
Las pantallas de impacto,

Aplastamiento de pantalla como los objetos pesados, Use vidrio templado, la
parte posterior de la
H1.51 Energía mecánica Operador táctil. Hematomas, moretoneshacen que el vidrio se Y Y película de vidrio. S3 P1 A VER-V60-009
rompa.
Los requisitos de diseño

pueden soportar el
H1.52 Energía mecánica Operador El teclado se resbala. Hematomas, moretonesEl soporte ingle falla. N Y peso de una persona S2 P1 A S1 P1 A N VER-V60-009
(80 kg)
El voladizo del muelle

El teclado se vuelca. El ingon de apoyo está de gas puede soportar
H1.53 Energía mecánica Operador Hematomas, moretonesroto. N Y el peso de una persona S2 P1 A S1 P1 A N VER-V60-009
(80 kg)
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Se mejora la
El impacto excesivo fundición a
El teclado se rompe. Hematomas, anormal hace que la Base de soporte presión de
H1.54 Energía mecánica Operador moretones flexión se rompa. N N metálico. S3 P2 R aleación de zinc S3 P1 A N VER-V60-009
en general.
Utilice ruedas de
La rueda no está 90 MM de ancho
con frenos en las
H1.55 Energía mecánica Operador Toda la máquina se resbala o se Hematomas, bloqueada o la pendiente N Y Con ruedas de freno. S3 P1 A ruedas S2 P1 A N VER-V60-009
cae. moretones es demasiado grande.
delanteras y
traseras,
La impresora no se desliza La impresora se coloca Fije el soporte

H1.56 Energía mecánica Operador La impresora se cae. Hematomas, fuera de la unidad fija. N Y en el soporte de S3 P2 R con 2 tornillos. S3 P1 A N VER-V60-009
moretones regulación nativo.
Aumente 2
Tirar excesivamente saca Fácil instalación y bloques de límite
Hematomas, extracción de la
H1.57 Energía mecánica Operador La impresora y el soporte caen. moretones todo el monopatín. N Y impresora. S3 P1 A anti-pull anti- S3 P1 A N VER-V60-009
colisión.
Las fuerzas externas, como La posición del orificio Agregue 4

El disco duro no se puede usar. Retraso en el la fuerte vibración del original en el disco duro S1 colchonetas a
H1.58 Energía mecánica Operador N N P1 A prueba de S1 P1 A N VER-V60-009
diagnóstico. disco duro, están dañadas. es fija. golpes.
La inserción de un objeto
extraño hace que más de un Se inserta la ventana del Diseñado para cumplir
Retraso en el ventilador de la cubierta
H1.59 Energía mecánica Operador ventilador deje de girar. diagnóstico. trasera. N N con GB9706.1-2007. S2 P1 A S2 P1 A N VER-V60-009
Hay 2 ranuras de
El estante de la sonda se Desgaste de la sonda de ranura de ranura
descompuso y la sonda se protección de material de ranura en el
H1.60 Energía mecánica Operador rompió. Diagnóstico erróneo. El estante se desprende. N N blando del estante de S2 P2 A estante apretado S1 P1 A N
diseño. para evitar que
se caiga.
Los frenos fallan y la máquina El bloqueo de ruedas está El diseño requiere una
H1.61 Energía mecánica Operador no se puede mover. Diagnóstico erróneo. atascado. N N rueda de freno. N Dibujos.
El conector de la sonda extrae Retraso en el Cerradura pegada a la Diseñe un autobloqueo.

H1.62 Energía mecánica Operador el dispositivo defectuoso. diagnóstico muerte. N Y S2 P2 A
El conector de la sonda no se Retraso en el El conector de la sonda se Diseño con ranura de

H1.63 Energía mecánica Operador inserta correctamente. diagnóstico inserta al revés. N Y guía direccional. S2 P1 A
El anfitrión vuelca una presión Diseñado para cumplir Caster con

sobre una persona o se desliza con GB9706.1-2007. cerradura.
hacia una persona. Puede causar Error de uso. Etiqueta de Prohibido empujar.
H1.64 Energía mecánica Operador Sistema de inclinación / caída / fracturas. N Y El diseño es compatible S2 P1 A S2 P1 A N
deslizamiento sobre la persona. con IEC 60601-1.
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La distancia entre
las piezas que
requieren
Diseñado para cumplir movimiento de la
Paciente atrapado o golpeado La pieza mecánica no es con GB9706.1-2007. mano es superior
H1.65 Energía mecánica Operador cortadas, moretones, válida. N Y S1 P3 A a 16 mm, límite y S1 P2 A N Informe de prueba de seguridad.
por un dispositivo. rasguños Error de reparación. El diseño es compatible amortiguación, y
con IEC 60601-1.
El error de uso la etiqueta de
guía de mano
junto a la parte
móvil.

Paciente expuesto a objetos con GB9706.1-2007.
Operador y Paciente afilados o rígidos por sistema o cortadas, moretones, Error de uso.
H1.66 Energía mecánica sonda. rasguños N Y El diseño es compatible S2 P1 A NA N Informe de prueba de seguridad.
con IEC 60601-1.
La potencia máxima del

circuito de
accionamiento está
Operador y Paciente Los altavoces hacen mucho Daño a la audición de El altavoz emite una señal limitada en el circuito
H1.67 Energía acústica ruido. la persona. excesiva. Y N de hardware, y el S2 P1 A NA N Informe de prueba de seguridad.
software también limita
el volumen máximo.
Agregue alambre de
El paciente u operador La falla del suelo entre las tierra adicional entre
H1.68 Poder. Operador y Paciente Choque eléctrico. se electrocuta. partes móviles. N N las piezas móviles para S3 P1 A Informe de prueba de seguridad.
evitar fallas en el suelo.
El manual de
instrucciones indica la
atención al aumento de
la temperatura de la
La temperatura de la sonda, marcado el
Térmico Operador y Paciente La sonda se está El paciente u operador sonda aumenta en más de aumento máximo de la
H1.69 sobrecalentando. se quema. 41 grados C. N N temperatura de cada S2 P2 A VER-TSUGA-023
sonda, por el médico
para hacer el informe
de evaluación de
aumento de
temperatura.
Haga la prueba de
Eléctrico. El derrame de líquido hace derrame de líquido. 200
El derrame de líquido hace que Choque eléctrico. que el rendimiento de Informe de prueba de seguridad del
H1.70 Operador y Paciente el dispositivo se escape. aislamiento del equipo se N N ml de agua mineral se S2 P2 A NA N sistema.
degrade. vierte en el teclado
durante 15 segundos.
Peligros
operacionales.
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数据和病人不匹配：使用者输
El proceso de
Error de uso. 入了或更改了不正确的病人信 Tratamiento Error de uso. disponibilidad se
H2.1 Paciente 息 incorrecto o N Y implementó de acuerdo S2 P1 A NA N VER-TSUGA-001
Data/Patient mismatch: diagnóstico erróneo. con la norma IEC60601-
The user enters/changes 1-6.
incorrect patient information.
Los manuales aleatorios

describen el uso
previsto, e incluso si el
Error de uso. El sistema o sonda se utiliza Tratamiento Error de uso. ultrasonido supera el
uso previsto, es una
H2.2 Paciente para fines distintos de los incorrecto o N Y herramienta de S2 P1 A NA N VER-TSUGA-001
previstos. diagnóstico erróneo.
diagnóstico muy
segura.
Simplificar el
botón de
agrupación,
operación muy
útil en la pantalla
La interfaz del botón se táctil,
entrenamiento.
Los paneles de operadores de Pequeños retrasos en identifica y se describe Simplificar y
Error de uso. usuario, las disposiciones de el procesamiento. Error de uso. en el manual. agrupar los
H2.3 Operador botones, las interfaces de N Y Logotipo/icono impreso S1 P3 A S1 P1 A N VER-TSUGA-001
entrada y salida IOS son junto a botones, E/S y botones, los
confusos. miedo en el manual. controles no
utilizados con
frecuencia se
colocan en la
pantalla táctil,
entrenando al
usuario.
Asegúrese de que los

datos se pueden
almacenar de forma
oportuna durante el
Error de uso. La operación fue apagado y de que los
H2.4 Operador El usuario presionó la tecla de Retraso en el Y Y análisis se pueden S2 P2 A VER-TSUGA-001
apagado por error. diagnóstico. incorrecta. detener. Dígale a su
médico qué hacer con
la información
noarchivada después de
reiniciar.
Actualice la base de
datos y el sistema de
Error de uso. Hospital, o una toma archivos después de
Retraso en el cualquier operación
H2.5 Operador Pérdida de energía diagnóstico. suelta. Y Y relacionada con los S2 P1 A VER-TSUGA-001
datos para minimizar la
pérdida de datos.
Error de uso. Los datos se eliminaron por La información del Solicite al operador
error. Pequeños retrasos en paciente en el operador se
H2.6 Paciente el procesamiento. eliminó por error. Y Y antes de eliminarlo. S1 P3 A VER-TSUGA-001
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Error de uso: la
configuración es Los diagnósticos por
Visualización de datos Retraso del incorrecta. ultrasonido son en
H2.7 Función Paciente incorrecta (por ejemplo, tratamiento o El elemento de hardware Y Y tiempo real y la S2 P1 A NA N VER-TSUGA-001
comentarios, ubicaciones de se altera. información de imagen
escaneado, fechas, imágenes) diagnóstico erróneo. Defectos de software. archivada no causa
Virus de software. daño.
El código relacionado
con la comunicación del
teclado mejora la
Puerto USB inestable robustez y se vuelve a
Controlador USB conectar después de
del sistema operativo perder el teclado.
H2.8 Función Operador Falta el teclado. Retraso en el tiene tolerancia a fallas de Y Y Como mínimo, S1 P2 A VER-TSUGA-001
diagnóstico. software de asegúrese de que el
comunicación USB teclado está disponible
anormal no es suficiente. para los reinicios del
sistema si el hardware
está intacto.
Hay errores en el diseño Establezca el foco en el

de programa haciendo clic
El puntero de acción no está en Retraso en el software, no se establecen
H2.9 Función Operador el programa. diagnóstico. todos los escenarios Y Y de nuevo en el panel S2 P2 A VER-TSUGA-001
relacionados en la táctil.
biblioteca de Microsoft.
Esto puede causar una

El estado de la lámpara LED no Pequeños retrasos en No hay condiciones confusión menor y no
H2.10 Función Operador coincide. el procesamiento. relevantes establecidas en Y N afecta el uso funcional. S1 P2 A VER-TSUGA-001
el diseño del software.
Se ha producido un error
lógico después de varias Cambie el sondeo o
Retraso en el combinaciones de reinicie el equipo para
H2.11 Función Operador Error de la función De las teclas diagnóstico operaciones y no se ha Y Y inicializar la función. S2 P2 A VER-TSUGA-001
probado de antemano.
Se ha producido un error
La función de pulsación de tecla lógico después de varias Cambie el sondeo o
H2.12 Función Operador no coincide con las Retraso en el combinaciones de Y Y reinicie el equipo para S2 P2 A VER-TSUGA-001
expectativas. diagnóstico operaciones y no se ha inicializar la función.
probado de antemano.
Asegúrese de
que el sistema se
inicia
El sistema no se inicia o el normalmente
Retraso en el La llave está atascada. con las teclas
H2.13 Función Operador software de la aplicación no diagnóstico. Y Y S2 P4 R atascadas y dé S2 P2 A VER-TSUGA-001
funciona correctamente una pista de qué
teclas están
pegadas.
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El puerto USB es inestable. Establezca el foco en el

Retraso en el O el puntero de acción es programa haciendo clic
H2.14 Función Operador Falta el Trackball. diagnóstico. capturado por otro Y Y de nuevo en el panel S2 P2 A VER-TSUGA-001
programa. táctil.
El cuerpo extraño se En el manual, la bola de

H2.15 Función Operador La sensibilidad del Trackball Pequeños retrasos en atascó y la órbita de la N Y molienda es VER-TSUGA-001
disminuye. el procesamiento. polilla estaba sucia. desmontable y limpia.
Otros programas capturan Establezca el puntero

el puntero de acción. de acción en el
Trackball no está disponible. Se ha producido un error programa haciendo clic
de nuevo en el panel
H2.16 Función Operador Trackball Function no se puede Retraso en el lógico después de varias Y Y táctil. S1 P3 A VER-TSUGA-001
utilizar. diagnóstico. combinaciones de Cambie el sondeo o
operaciones y no se ha
probado de antemano. reinicie el equipo para
inicializar la función.
El software relacionado Reinicie el equipo para

Retraso en el con la pantalla táctil es
H2.17 Función Operador Fallo en la pantalla táctil. diagnóstico. anormal. N Y inicializar la función. S2 P2 A VER-TSUGA-001
Asegúrese de que esté

El software relacionado calibrado en fábrica.
H2.18 Función Operador Toque inexacto. Pequeños retrasos en con la pantalla táctil es Y Y La calibración del S1 P3 A VER-TSUGA-001
el procesamiento. anormal. software está
disponible.
Optimizar para
características que
consumen mucho
El software relacionado tiempo,
con la pantalla táctil es Proporciona
H2.19 Función Operador Retardo táctil (la respuesta Pequeños retrasos en anormal. Y Y información sobre el S1 P3 A VER-TSUGA-001
táctil no fue oportuna). el procesamiento. O la lógica de la operación proceso de ejecución.
toma demasiado tiempo. Operaciones
asincrónicas para lograr
una respuesta rápida de
la interfaz de usuario.
Las anomalías relacionadas

con la pantalla táctil se
producen después de
varias combinaciones de Compruebe la segunda
pantalla
Error corresponde a la pantalla Pequeños retrasos en operaciones, lo que automáticamente y
H2.20 Función Operador táctil el procesamiento. provoca que la pantalla Y Y muestre el toque en la S1 P3 A VER-TSUGA-001
táctil se deshabilite o se
extravíe después de volver segunda pantalla.
a iniciarse, y la interfaz no
se muestra correctamente.
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Las anomalías relacionadas

producen después de
varias combinaciones de
Pantalla táctil, pantalla negra. operaciones, lo que
H2.21 Función Operador Retraso en el Y Y Reinicie el equipo. S2 P2 A VER-TSUGA-001
diagnóstico. provoca que la pantalla
táctil se deshabilite o se
extravíe después de volver
a iniciarse, y la interfaz no
se muestra correctamente.
Una anomalía relacionada

produce después de varias Están disponibles
combinaciones de las funciones de
operaciones, lo que hace
H2.22 Función Operador La resolución táctil cambia Retraso en el que la resolución de la Y Y S2 P3 R calibración y S2 P1 A VER-TSUGA-001
diagnóstico. pantalla táctil cambie restablecimiento
pertinentes.
después de comenzar de
nuevo, y la interfaz no se
muestra correctamente.
Varias combinaciones de
Proporcione situ para la
operaciones dieron lugar a función de
H2.23 Función Operador El formulario no está en su lugar Retraso en el un error de lógica de Y Y restablecimiento o S2 P2 A VER-TSUGA-001
(después de la animación) diagnóstico. animación que no se ha
probado de antemano. reinicie la máquina.
La conmutación de modo es Procesar el enlace lleva Optimice el enlace de

H2.24 Función Operador lenta. Pequeños retrasos en tiempo. Y Y procesamiento. S1 P3 A VER-TSUGA-001
el procesamiento. Ejecución asincrónica.
Cambie la sonda lentamente. Optimice el enlace de

El interruptor de la sonda es Pequeños retrasos en Procesar el enlace lleva procesamiento.
H2.25 Función Operador lento. el procesamiento. tiempo. Y Y Ejecución asincrónica. S1 P3 A VER-TSUGA-001
La señal de sonido en sí es
El sonido PW es anormal. anormal. Mejorar algoritmos y
H2.26 Función Operador Voz de cambio PW. Pequeños retrasos en El algoritmo de Y Y procesamiento de S1 P3 A VER-TSUGA-001
el procesamiento. procesamiento de señal no señales.
es perfecto.
operaciones dan como Proporcione una
Error en el conmutador de Retraso en el resultado excepciones solicitud de error
H2.27 Función Operador modo. diagnóstico. lógicas o de datos que no Y Y relevante para reiniciar S2 P2 A VER-TSUGA-001
se han probado de el equipo.
antemano.
operaciones dan como Proporcione una
resultado excepciones solicitud de error
H2.28 Función Operador Fallo del interruptor de la sonda Retraso en el lógicas o de datos que no Y Y relevante para reiniciar S2 P2 A VER-TSUGA-001
diagnóstico. se han probado de el equipo.
antemano.
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El sondeo identifica
anomalías lógicas o de Tolerancia a fallos del
H2.29 Función Operador La sonda no se reconoce. Retraso en el datos en el software Y Y software S2 P2 A VER-TSUGA-001
diagnóstico. correspondiente.
relevante.
Hay anomalías lógicas o de

datos en el software
relacionado con la gestión
Anormalidad de la imagen de datos. Optimice y la tolerancia
a fallos del software
H2.30 Función Operador y Paciente (marco de salto, media Retraso en el No hay suficiente Y Y relevante. S2 P2 A VER-TSUGA-001
estructura, negro) diagnóstico. memoria.
Supere los parámetros del Expanda la memoria.
software de escaneo de
límite.
operaciones dan como Combine pruebas de
El control de parámetros no Retraso en el resultado excepciones cobertura para todos
H2.31 Función Operador coincide con el real. diagnóstico. lógicas o de datos que no Y Y los parámetros, S2 P2 A VER-TSUGA-001
se han probado de patrones y funciones.
antemano.
Corrupción de datos.
El sistema no se ha podido Error en la comunicación Realizar pruebas de
H2.32 Función Operador iniciar. Retraso en el relacionada con el Y Y estabilidad en la puesta S2 P2 A VER-TSUGA-001
error de arranque. diagnóstico. hardware o dejó de en marcha del sistema.
responder.
operaciones dan como
resultado excepciones
lógicas o de datos que no Dar una pista del error
H2.33 Función Paciente Error en el almacenamiento de Retraso en el se han probado de Y Y relevante. S2 P2 A VER-TSUGA-001
datos. diagnóstico.
antemano.
No hay suficiente espacio
en el disco duro.
operaciones dan como Proporcione consejos
de error relevantes
Retraso en el resultado excepciones para garantizar la
H2.34 Función Paciente No se pudieron cargar los datos. diagnóstico. lógicas o de datos que no Y Y integridad actual de los S2 P2 A VER-TSUGA-001
se han probado de
antemano. datos del sistema.
operaciones dan como Proporcione consejos
de error relevantes
Error en el acceso a la base de Retraso en el resultado excepciones para garantizar la
H2.35 Función Paciente lógicas o de datos que no Y Y S2 P2 A VER-TSUGA-001
datos. diagnóstico. se han probado de integridad actual de los
datos del sistema.
antemano.
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La nueva versión no es Compruebe la versión

compatible con los datos de datos para
de versiones anteriores. asegurarse de que los
H2.36 Función Paciente La versión de la información de Retraso en el O importe una nueva Y Y datos son compatibles. S2 P2 A VER-TSUGA-001
datos no es compatible. diagnóstico. versión de datos en una O convertir
versión anterior del automáticamente el
sistema. formato de datos.
Calcule la
Se ha producido una capacidad por
excepción en la grabación adelantado.
H2.37 Función Paciente Error en la copia de seguridad Pequeños retrasos en de discos. Y Y S1 P3 A Proporcione un S1 P2 A VER-TSUGA-001
de datos. el procesamiento No hay suficiente espacio mensaje de error
USB. cuando se
produce un error.
operaciones dan como No afecta al uso de
resultado excepciones
H2.38 Función Paciente La búsqueda de datos no es Pequeños retrasos en lógicas o de datos que no Y Y otras características del S1 P3 A VER-TSUGA-001
válida. el procesamiento se han probado de sistema.
antemano.
La cantidad de datos es Pida a su médico que

demasiado grande, la realice copias de
H2.39 Función Operador El tiempo de la copia de Pequeños retrasos en velocidad USB es lenta, la Y Y seguridad con S1 P2 A VER-TSUGA-001
seguridad es demasiado largo. el procesamiento velocidad de grabación es regularidad y elimine
lenta. los datos caducados.
La cantidad de datos o el Pida a su médico que

número de pacientes realice copias de
H2.40 Función Paciente Capacidad de datos o Pequeños retrasos en alcanzaron el límite Y Y seguridad con S1 P1 A VER-TSUGA-001
sobrecarga de base de datos. el procesamiento después de su uso a largo regularidad y elimine
plazo. los datos caducados.
La cantidad de datos o el Pida a su médico que

número de pacientes realice copias de
H2.41 Función Paciente No hay suficiente espacio en el Retraso en el alcanzaron el límite Y Y seguridad con S1 P1 A VER-TSUGA-001
disco duro. diagnóstico. después de su uso a largo regularidad y elimine
plazo. los datos caducados.
Proporcione el mensaje
de error
Bloqueos del programa en correspondiente para
uso (excepciones, garantizar la integridad
H2.42 Función Operador El sistema no puede seguir Retraso en el infracciones de acceso, Y Y actual de los datos, S2 P2 A VER-TSUGA-001
utilizándose. diagnóstico. memoria insuficiente) detenga el análisis y
solicite el equipo de
reinicio.
operaciones dan como La función de
Los datos definidos por el resultado excepciones restablecimiento se
H2.43 Función Operador usuario se invalidan. Pequeños retrasos en lógicas o de datos que no Y Y proporciona para los S1 P3 A VER-TSUGA-001
el procesamiento se han probado de datos personalizados.
antemano.
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operaciones dan como Esta función es solo
Los parámetros de imagen son Pequeños retrasos en resultado excepciones para fines de
H2.44 Función Paciente incoherentes en la lógicas o de datos que no Y Y S1 P2 A VER-TSUGA-001
comparación. el procesamiento se han probado de referencia.
antemano.
Defectos de software.
El elemento de hardware
Pérdida de la función de la se altera.
imagen (perforación, Retraso del El error de uso. Los retrasos no
H2.45 Función Paciente ultrasonido de carga, cuidados tratamiento y Virus de software. Y Y alcanzan el nivel de S2 P1 A NA N VER-TSUGA-001
intensivos) durante las consultas repetidas Los fluidos corporales lesión.
consultas críticas. sanguíneos caen en el
dispositivo.
Se está apagando.
Los usuarios pueden

ver fácilmente los
errores de notificación
La salida informa de la falta de Pequeños retrasos en Defectos de software. y las imágenes
H2.46 Función Paciente datos o desalineación - áreas no Y Y S1 P1 A NA N VER-TSUGA-001
rellenadas o mal rellenadas. el procesamiento El error de uso almacenadas para
minimizar los retrasos.
Todas las
Se ha producido un error con la La práctica clínica ha características de
medición en la importación y Tratamiento asumido dudas y exportación de
H2.47 Función Paciente incorrecto o Defectos de software Y N validación de las S2 P2 A S2 P1 A N VER-TSUGA-001
exportación de datos a otros diagnóstico erróneo. mediciones de importación
sistemas. ultrasonido. superan la
prueba.
Datos importados en la El elemento de hardware Los retrasos no

H2.48 Función Paciente exportación de imágenes o Pequeños retrasos en se altera. Y N alcanzan el nivel de S1 P1 A NA N VER-TSUGA-001
el procesamiento Defectos de software.
pérdida de datos del paciente. Se está apagando lesión.
El diagnóstico por
Retrasos en el El elemento de hardware ultrasonido es en
H2.49 Función Paciente Imágenes almacenadas o procesamiento o se altera. Y N tiempo real, y los S1 P2 A NA N VER-TSUGA-001
pérdida de datos del paciente rediagnóstico del Defectos de software. retrasos provienen
paciente. Se está apagando principalmente del
rediagnóstico
La calidad de imagen ha
disminuido. Con otros equipos, el
Reducción de la calidad de Retrasos en el manejo Error del componente de retraso no llegará al
H2.50 Función Paciente imagen lo que es para el del paciente. hardware: host o sondeo. N N punto de causar la S1 P2 A NA N VER-TSUGA-001
El error de uso
usuario. lesión.
Se sabe que los

artefactos se
reproducen
La reverberación de repetidamente en
sonido. determinadas
H2.51 Función Paciente Artefactos obvios o conocidos Retraso en el Procesamiento de N N condiciones de S1 P3 A NA N VER-TSUGA-001
inherentes a la tecnología. diagnóstico. escaneo. funcionamiento, lo que
Compresión de imagen. es obvio para el
consumidor.
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Artefactos nuevos o inusuales

que no están relacionados con Los casos de
La reverberación de ultrasonido inesperados
una tecnología en particular: los Tratamiento sonido. o no juzgados en la
H2.52 Función Paciente artefactos pueden ser incorrecto o Procesamiento de N N práctica clínica son S2 P1 A NA N VER-TSUGA-001
identificados erróneamente
diagnóstico erróneo escaneo. validados por otros
como patología, o la patología Compresión de imagen. métodos de
puede estar oscurecida por diagnóstico.
artefactos.
La calibración de la
imagen. La práctica clínica ha Todas las
Las mediciones o cálculos Defectos de software (por
incorrectos tienen un impacto ejemplo, unidades de asumido dudas y funciones de
H2.53 Función Paciente directo en las decisiones Diagnóstico erróneo medida) Y Y validación de las S2 P5 U medición y S2 P1 A N VER-TSUGA-001
mediciones de cálculo pasan la
clínicas. El elemento de hardware ultrasonido prueba.
se altera.
El error de uso.
Ajuste de punción La función de

incorrecto. arranque de
La aguja de punción no se Defectos de software. El bastidor de punción punción pasa la
muestra correctamente en la El elemento de hardware multiángulo y la interfaz prueba.
H2.54 Función Paciente línea de guía de punción al Múltiples pinchazos se altera. Y Y del software están S2 P5 U Se analiza la S2 P1 A N VER-TSUGA-001
realizar punción guiada error de configuración de claramente marcados función de la
ultrasónica. la biopsia. con una báscula. directriz de la
Error de componente biopsia.
hardware.
El elemento de hardware
se altera.
Defectos de software. Mejorar algoritmos y
H2.55 Función Paciente La señal CW no es correcta. Retraso en el El error de uso. Y N procesamiento de S1 P3 A
diagnóstico. señales.
error de componente
hardware.
Use el error.
Diseñado como una

batería de litio
insustituible, el
El elemento de hardware dispositivo está
La batería del botón de la placa Retraso en el se altera. diseñado para durar, la
H2.56 Función Paciente base no está cargada. diagnóstico. Defectos de software. Y Y batería de la placa base S1 P2 A VER-TSUGA-023
El error de uso. no está cargada, no hay
ningún riesgo
inaceptable.
El software está
diseñado para ser
La potencia sonora El error de operación, de ajustable en una
Error operativo. excesiva causa repente desde el mínimo división y no puede
H2.57 Función Paciente lesiones al paciente. hasta el máximo. Y Y modular el valor S1 P2 A VER-TSUGA-023
máximo desde el
mínimo directo.
Peligros de
información.
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El idioma de la interfaz
gráfica de usuario se
traduce incorrectamente.
El software o la interfaz gráfica El texto de la interfaz
Interfaz gráfica de de usuario es texto incorrecto o gráfica de usuario es El software y la
H3.1 usuario de software. Paciente Pequeños retrasos en Y N S1 P3 A interfaz gráfica S1 P1 A N VER-TSUGA-001
Gui. falta. el procesamiento. incompleto o incorrecto. de usuario se
Un error en el texto o falta de Error de error de
texto en el software, GUI. traducción de idioma en validan y validan.
GUI.
Texto incompleto o dyn en
GUI.
El retardo de emisión
El cálculo del retardo de ultrasónico es simulado
H3.2 Función Paciente La imagen de ultrasonido no Diagnóstico erróneo. lanzamiento es incorrecto. Y N y medido y verificado S2 P1 A NA N Informe de validación de la función
está clara. en el equipo real. del sistema.
El retardo de recepción
La imagen de ultrasonido no Recibir error de cálculo de ultrasónico se simula y Informe de la función de la función
H3.3 Función Paciente está clara. Diagnóstico erróneo retraso. Y N mide y verifica en el S2 P1 A NA N del sistema.
equipo real.
La trayectoria de
No hay suficiente ancho de transmisión de datos
La transmisión de datos de Retraso del banda de transferencia de está diseñada para Prueba de la función del software.
H3.4 Función Operador imágenes por ultrasonido no es tratamiento o datos o se ha producido Y N exceder el ancho de S1 P1 A NA N
continua. diagnóstico erróneo. un error de transmisión. banda normal y se
prueba la tensión.
Las teclas del teclado se

Retraso del Hay un daño eléctrico en prueban para la
H3.5 Función Operador La clave no es válida u tratamiento o las teclas del teclado. Y N fiabilidad aleatoria de S1 P1 A NA N Prueba de la función del software.
operación incorrecta.
diagnóstico erróneo. las teclas.
La pantalla táctil no está La pantalla táctil se

La pantalla táctil tiene una
disponible. Retraso en el conexión eléctrica o un prueba para la Prueba de la función del software.
H3.6 Función Operador La pantalla táctil no se puede tratamiento. fallo de función. Y N fiabilidad funcional S1 P1 A NA N
usar. junto con el software.
La pantalla se prueba
La pantalla tiene una mala para la fiabilidad en Informe de prueba de fiabilidad
H3.7 Función Operador Aparece una pantalla flash o Retraso en el conexión eléctrica. N N combinación con un S1 P1 A NA N mecánica.
una línea inusual en la pantalla. tratamiento. brazo de oscilación LCD
mecánico.
Error en la configuración Combine el conmutador Prueba de fiabilidad de

H3.8 Función Operador El software del sistema no Retraso en el de FPGA. Y N para realizar pruebas S1 P1 A NA N conmutación.
funciona correctamente. tratamiento. de fiabilidad.
El circuito del conmutador Combine el conmutador Prueba de fiabilidad de

El sistema no se enciende Retraso en el para realizar pruebas
H3.9 Función Operador correctamente. tratamiento. DCDC no funciona. N N de fiabilidad. S1 P1 A NA N conmutación.
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peligrosa
Combinado con la
El sistema no se inicia Retraso en el Las soldaduras de máquina de piezas Informe de prueba de confiabilidad
H3.10 Función Operador correctamente tratamiento. componentes no son N N mecánicas para hacer S1 P1 A NA N de transporte.
seguras y se desprenden. vibración, pruebas de
fiabilidad de transporte.
Factores como la humedad ACDC tiene un circuito

Protección de energía, el Retraso en el causan un cortocircuito en de protección contra Especificaciones de ACDC e informes
H3.11 Función Operador sistema no se inicia. tratamiento. la fuente de alimentación N N cortocircuitos. S1 P1 A NA N de prueba
del sistema.
Bolas de molienda
Retraso del El circuito de bolas de combinadas con
H3.12 Función Operador Trackball no es efectivo. tratamiento o molienda no funciona. N N software para pruebas S1 P1 A NA N Informe de prueba de fiabilidad mecánica.
diagnóstico erróneo. de fiabilidad funcional.
El uso de cable PCIe fijo

de cubierta de alambre
de plástico, combinado
Sin dispositivos PCIE, el Retraso del El cable PCIE está suelto. con la máquina de
H3.13 Función Operador software no funciona tratamiento o N N piezas mecánicas para S1 P1 A NA N Prueba de vibración mecánica.
correctamente. diagnóstico erróneo. hacer vibración, prueba
de fiabilidad de
transporte.
La pantalla se prueba
Contiene la línea de para la fiabilidad en
Aparece una pantalla flash o Retraso en el combinación desgastada o combinación con un Informe de prueba de fiabilidad
H3.14 Función Operador N N S1 P1 A NA N mecánica.
una línea inusual en la pantalla. tratamiento. rota. brazo de oscilación LCD
mecánico.
按键乱码延误诊断底层firmware或线路出现

H3.15 Función Operador
The buttons garbled Delay in diagnosis 异常
La tecla de marcación no El diseño utiliza un Añade un toque

La tapa de la llave está interruptor de
H3.16 Función Paciente Diagnóstico erróneo. se restablece después de N Y marcación electrónica S2 P2 A extra grande a la S2 P1 A N VER-V60-010
atascada. aflojar. reiniciable. caña.
Amortiguación
El impacto anormal hace Equipo de diseño con mecánica
que el engranaje de bloqueo, en línea con oscilante
El swing del teclado izquierdo y Hematomas. adicional, no se
H3.17 Función Operador derecho no se puede bloquear. bloqueo se congele o se N Y los principios S1 P2 A puede bloquear, S1 P1 A N VER-V60-010
rompa. mecánicos.
no se balanceará
a voluntad.
El interruptor de
Los columpios derecho e la llave en
izquierdo del teclado no se Afecta a la condición El interruptor de Control mecánico de la voladizo de la
H3.18 Función Operador pueden desbloquear. ergonómica del desbloqueo está atascado. N Y línea de frenos. S1 P2 A palanca reduce la S1 P1 A N VER-V60-010
Acerca de teclado giratorio operador. fuerza de
juegono ser desbloqueado desbloqueo.
No se permite el tamaño
Las llaves están atascadas y la Retraso en el del conjunto mecánico, el Límites de viaje. Agregue consejos
H3.19 Función Paciente máquina no funciona diagnóstico. tamaño de la pieza no es Y Y S2 P2 A de software. S1 P1 A VER-V60-010
correctamente. preciso.
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El interruptor de
la llave en
El teclado no se puede Afecta a la condición El interruptor de Control mecánico de la voladizo de la
H3.20 Función Operador desbloquear moviéndose hacia ergonómica del desbloqueo está atascado. N Y línea de frenos. S1 P2 A palanca reduce la S1 P1 A N VER-V60-010
arriba y hacia abajo. operador fuerza de
desbloqueo.
Los requisitos de diseño

El impacto excesivo pueden soportar una Ganchos de
anormal hace que la
H3.21 Función Operador El gancho que cuelga la línea del El cable de la sonda flexión se rompa y los N Y cierta cantidad de S1 P1 A aleación de S1 P1 A N VER-V60-010
teclado está roto. está dañado. tracción (10 kg de aluminio sólido.
tornillos se caigan. fuerza)
Retraso en el La pieza del conector USB Aumente la fijación

H3.22 Función Operador La línea del teclado está suelta. diagnóstico. se desprende. N Y mecánica del bloqueo. S2 P1 A
El idioma manual del

Los documentos o etiquetas usuario traducido Los documentos
aleatorios son incorrectos o
H3.23 Peligros de Paciente faltan. Pequeños retrasos en incorrectamente. N N S1 P2 A y etiquetas S1 P1 A N Validation report of user manual
información. el procesamiento. El texto del manual del aleatorios se
usuario está incompleto o validan y validan.
es incorrecto.
operaciones dan como
Interfaz gráfica de La visualización del parámetro Pequeños retrasos en resultado excepciones
H3.24 usuario de software. Operador no coincide con la real. el procesamiento. lógicas o de datos que no Y N No afecta al uso. S1 P2 A VER-TSUGA-001
Gui. se han probado de
antemano.
Errores de medición (conversión operaciones dan como Pruebas de cobertura
Interfaz gráfica de de coordenadas, errores de Retraso en el resultado excepciones para todas las
H3.25 usuario de software. Paciente lógicas o de datos que no Y N mediciones, sondas, S2 P2 A VER-TSUGA-001
Gui. fórmula, errores de unidad, diagnóstico. se han probado de aplicaciones y modos.
errores de definición) antemano.
operaciones dan como El proceso de
Interfaz gráfica de
usuario de software. La imagen no coincide con la Pequeños retrasos en resultado excepciones disponibilidad se
H3.26 Gui. Paciente información del paciente el procesamiento. lógicas o de datos que no Y N implementó de acuerdo S1 P2 A VER-TSUGA-001
se han probado de con la norma IEC60601-
antemano. 1-6.
Interfaz gráfica de Al revisar las imágenes del operaciones dan como El proceso de
paciente, las mediciones, los resultado excepciones disponibilidad se
H3.27 usuario de software. Paciente parámetros, etc. son Pequeños retrasos en lógicas o de datos que no Y N implementó de acuerdo S1 P2 A VER-TSUGA-001
Gui. incompatibles con la el procesamiento. se han probado de con la norma IEC60601-
información original. antemano. 1-6.
Interfaz gráfica de Los errores de traducción

H3.28 usuario de software. Operador y Paciente Mostrar errores de traducción Pequeños retrasos en conducen a Y Y Evalúe todas las S1 P3 A VER-TSUGA-001
Gui. de información. el procesamiento. malentendidos. traducciones.
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peligrosa
1.ajuste el formato de
visualización GS en w / d, pero
en la pantalla de medición el
formato GS es Día del día.
2.no puede elegir LMP en el Soluciona el error
H3.29 Peligros de Paciente nuevo paciente. Retraso en el Errores de software. Y N S1 P1 A VER-TSUGA-001
información. 3. el modo dual y cuádruple diagnóstico. probado.
seleccionado luego imprimió la
imagen, pero la imagen no se
imprime completamente por la
impresora.
En comparación con los

valores de prueba
La potencia sonora El modelo de software de reales, se corrige el
Peligros de Operador y Paciente Los valores TI y MI mostrados excesiva causa potencia sonora es modelo de potencia
H3.30 en la pantalla no son exactos. Y Y S3 P1 A VER-TSUGA-023
información. lesiones al paciente. inexacto. sonora y la potencia
máxima de sonido es
limitada.
环境危害
Environment
hazards
De conformidad
con los requisitos
de "medidas
Manejo incorrecto de electrónicas de
Los dispositivos descartados no gestión de la
se procesan según lo requieran dispositivos desechados. contaminación
las regulaciones. Se utilizan materiales no de los productos
Contaminación Contaminación permitidos.
H4.1 ambiental. Entorno ambiental. Eliminación de equipos que no ambiental. La correcta eliminación del N N S1 P2 A de información". S1 P1 A N
se cumplan con las normas Asunto RAEE,
(RAEE, RoHS) equipo. asunto RoHS
Materiales no aprobados
utilizados en equipos. Directiva
2011/65/UE
(antes del
22.julio.2014).
Peligros
biológicos y
químicos.
Los usuarios están

plenamente informados
Los microorganismos patógenos Las infecciones locales de la condición a través
H5.1 Biológico. Paciente entran en el cuerpo a través de pueden requerir El error de uso. N Y de la formación y S2 P1 A NA N Reporte de BiocompatibilIdad
la piel o aberturas. medicamentos. manuales, y el material
es resistente a los
desinfectantes.
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Todas las lentes

acústicas de sonda y
materiales de carcasa
pasan pruebas de
Los materiales y los tejidos Intoxicación o La elección de los biocompatibilidad, y el S2
H5.2 Biocompatibilidad. Paciente biológicos de contacto son reacciones alérgicas materiales. N Y P1 A NA N Reporte de BiocompatibilIdad
incompatibles. locales. El error de uso. manual requiere
expresamente el uso de
agentes de
acoplamiento
calificados.
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等级名称 Nombre de grado 代号 Nombre 严重度定义的描述 Descripción
clave de la definición de gravedad
Causar lesiones temporales o

轻度Menor S1 lesiones que no requieren
intervención médica profesional.
Causar lesiones o lesiones que

严重Serio S2 requieren intervención médica
profesional.
Causar daños permanentes o

危重Crítico S3 lesiones potencialmente mortales.
灾难性Catastrófico S4 Causa la muerte
损害的概率损害严重程度Gravedad
Probabilidad de daño S4
灾难性
Catastrófico
经常
P5 U
Frecuente
有时
P4 U
Probable
偶然
P3 U
Ocasional
很少
P2 R
Remoto
非常少
P1 R
Improbable
Referencia de
Ejemplos de daño potencial. nivel de
gravedad
Ligero retraso causado por el S1

diagnóstico continuo
Retraso en el tratamiento S2
Repetir el examen S2
Tratamiento incorrecto o S2
diagnóstico erróneo
Moretón S1
Contusión S1
Cortar S1
Quemadura de primer grado S1
Quemaduras de segundo grado S2
Quemadura de tercer grado S3
Fractura S2
Sangrado visceral S2
Daño al tejido S2
Lesión leve por inhalación. S1
Lesión moderada por inhalación S2
Lesión por inhalación severa S3
Reacción alérgica local S2
Infección local S2
Infección severa S3
Envenenamiento S2
Múltiples pinchazos S2
Muerte S4
Contaminación ambiental S1
Nota: Si hay daños múltiples,

evalúe de acuerdo con el nivel de
gravedad más alto
半定量概率范围
等级名称 Nombre de 代号 Nombre Rango de
grado clave probabilidad
semicuantitativo
非常少Improbable P1 <10-6
很少Remoto P2 10-5~10-6
偶然Ocasional P3 10-4~10-5
有时Probable P4 10-3~10-4
经常Frecuente P5 >10-3
Probabilidad de daño = probabilidad de que ocurra una situación peligrosa X probabilidad de que la situac
损害严重程度Gravedad del daño

S3 S2 S1
危重严重轻度
Crítico Serio Menor
U U R
U R R
R R A
R A A
A A A
定性概率分级描述 Descripción de la
clasificación de probabilidad
cualitativa
El daño no puede reproducirse o bajo ciertas

condiciones de operación, los eventos peligrosos
no pueden repetirse
Durante la vida útil del producto y bajo ciertas

condiciones de funcionamiento, rara vez se
producen daños.

condiciones de operación, el daño ocurre
accidentalmente

condiciones de operación, el daño puede
reproducirse y es probable que ocurra varias
veces
condiciones de operación, el daño puede
reproducirse y es probable que ocurra
regularmente
na situación peligrosa X probabilidad de que la situación peligrosa cause daño

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Uno de los dos años de validez.

Zhang Yuqing Hua Yanqing Zhou Zhiming

Gerente General Gerencia General Proporcionar recursos adecuados para la gestión

Supervisor del Departamento de Organizar e implementar actividades de gestión

Jefe de Diseño Departamento de Responsabilidad general de la tecnología del

Departamentos de Departamento de Participar en el análisis y evaluación de riesgos;

Especialista en Departamento de Proporcionar información sobre los peligros

Especialista Clínico Departamento de Participar en el análisis y evaluación de riesgos.

Especialista en Calidad Departamento de Organizar e implementar actividades de gestión

Ingeniero de Departamento de Proporcionar estacas relacionadas con los riesgos

Diseñadas para cumplir

El teclado está diseñado

Diseñado para cumplir

Las piezas vivas

Diseñado para cumplir

Diseñada para cumplir

El operador no inserta un Dispositivo USB de la

El operador no accede al Las instrucciones

Problema dispositivo El operador no utiliza el Limita la longitud del

Cuando el operador desenchufe Diseñado para cumplir

Toque varias partes de la placa El manual de servicio

Diseñado para cumplir El manual del

Se reduce el desgaste de la Diseñado para cumplir El manual del

Diseñado para cumplir

La impresora no está El cable de No se instala un

Diseñado para cumplir

Los valores más altos de

Los valores más altos de

Defectos de software. Diseñado para cumplir

Los valores más altos de

Los valores más altos de

Diseñado para cumplir

Objetos pesados (por ejemplo, La pieza mecánica no es Diseñado para cumplir

Componentes El tamaño del

El monittor se voltea hacia Coloque el dedo sobre la Agregue una

El monittor se voltea hacia Coloque el dedo sobre la Agregue una

La unidad de bits finita

La unidad de bits finita

La vida útil del

El soporte del monitor asegura El soporte totalmente El diseño

Las pantallas de impacto,

Los requisitos de diseño

El voladizo del muelle

La impresora no se desliza La impresora se coloca Fije el soporte

Las fuerzas externas, como La posición del orificio Agregue 4

El conector de la sonda extrae Retraso en el Cerradura pegada a la Diseñe un autobloqueo.

El conector de la sonda no se Retraso en el El conector de la sonda se Diseño con ranura de

El anfitrión vuelca una presión Diseñado para cumplir Caster con

Diseñado para cumplir

La potencia máxima del

Los manuales aleatorios

Asegúrese de que los

Hay errores en el diseño Establezca el foco en el

Esto puede causar una

El puerto USB es inestable. Establezca el foco en el

El cuerpo extraño se En el manual, la bola de

Otros programas capturan Establezca el puntero

El software relacionado Reinicie el equipo para

Asegúrese de que esté

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