EJEMPLO DE USO:

Pfizer sólo espera aval de FDA y Cofepris para distribuir su vacuna en México
La directora de Pfizer en México previó que podrá distribuir su vacuna contra el covid-19
una vez que la FDA en EU y Cofepris la avalen.
Si la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas
en inglés) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) lo
avalen, en enero de 2021 podrían comenzar a distribuirla en grupos prioritarios en México,
aseguró.
“Estamos esperando que el 1 de diciembre la FDA pueda dar una resolución y a partir de
ahí las agencias regulatorias de diferentes países. En México, esperamos tenerla ojalá en
diciembre o a más tardar en enero ya disponible para los primeros grupos”, señaló
Fontanelli, en conferencia de prensa.
El 18 de noviembre, Pfizer informó que junto con Biontech concluyó el estudio de la fase 3
de la vacuna BNT162b2 candidata Covid-19 que cumple todos los criterios de valoración
de eficacia, la cual alcanzó el 95% comenzando 28 días después de la primera dosis.
La aprobación de la FDA para la vacuna es importante porque valida la necesidad de hacer
estudios de investigación sobre cómo funcionarán esas vacunas en los niños, no sólo en los
adultos. También nos permite determinar la dosis apropiada para los niños, determinar la
mejor forma para administrarlos y evaluar cualquier interacción entre medicamentos. 
Para que la vacuna reciba la aprobación de la FDA, el fabricante (Pfizer) debe demostrarle
a la FDA que el producto es seguro y eficaz. Aunque no hay medicamento o vacuna libre
de riesgos, los estudios de investigación y las pruebas deben demostrar que los beneficios
de la vacuna para el COVID-19 superan los riesgos que puede correr el paciente al hacer
uso del producto.