TALLERES DE CAPACITACION

JAMPAR - 2015

CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO

EN BIOQUIMICA CLINICA

Blga. Sandra Cruz Guerrero

 Flujo de trabajo

Proceso PRE Proceso analítico Proceso Post

analítico analítico
Proceso analítico

“Secuencia de procesos en los cuales el laboratorio utiliza recursos

tales como personal, instrumentos, métodos y materiales para
transformar solicitudes de exámenes en resultados e informes para el
manejo del paciente.”

Interpretación de
Proceso Revisión y seguimiento Resultados
de la de resultados Validación
muestra
 Etapa analítica:

Área QUIMICA CLINICA

Determinaciones químicas
Medio interno
de rutina
Electrolitos en sangre y orina
Acido - Base
en sangre y orina
 ¿ Que espera el paciente del
Laboratorio Clínico ?

Espera ser tratado como persona

Espera que no se le ordenen análisis
innecesarios
Espera recibir instrucciones precisas
previas a realizarle sus exámenes
Espera resultados precisos, exactos y que
reflejen su condición clínica.
 CONTROL DE LA CALIDAD DE
LOS
PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

PROGRAMA QUE TIENE COMO PROPOSITO

ASEGURAR LA CONFIABILIDAD DE LAS PRUEBAS

ANALITICAS LLEVADAS A CABO EN LA MUESTRA

DE UN PACIENTE.
 ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDAD

PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Etapa PRE-analítica
Etapa analítica
Etapa post-analítica

PARA LOGRAR EL CONTROL HAY

QUE ESTANDARIZAR TODAS LAS
ETAPAS
 CONTROL DE CALIDAD

El Aseguramiento interno de la calidad en el

laboratorio de análisis clínicos es una integración
de varios factores:
Optima preparación del paciente
Obtención e identificación de la muestra:
Mantenimiento de instrumentos:
Recomendaciones del fabricante
Mantenimiento preventivo del instrumento
Procedimiento analítico : metodología,
instrumentación, reactivos, calibración. Aceptación o
rechazo de la corrida de las muestras.
Informe de los resultados después de validados
Capacitación y educación continua del personal
que practica las pruebas.
La comprobación de los procedimientos de control
de calidad es esencial para la acreditación del
laboratorio
 ¿ Para qué el Control de Calidad ?

Objetivo:
Detectar errores que afectan la excelencia de
resultados.

Para cumplir normas legales.

Para cumplir con estándares de precisión y exactitud

aceptables.

Para dar resultados CONFIABLES

 ¿ Para qué el Control de Calidad ?

Ayudar a un Mejor desempeño del

laboratorio.

Ayudar a identificar, minimizar y evitar

problemas a medida que surjan.

Ayudar a evaluar cambios o errores.

Asegurar la entrega de resultados de

CALIDAD.
 • REACTIVOS (incluyendo agua)
a) pureza
b)preparación
c)estabilidad y almacenamiento.

• TIPO DE MATERIAL Y SU LIMPIEZA.

CONTROL Medición DE VOLUMENES.
DE CALIDAD
• MEZCLADO.
FUENTES DE
VARIACION • TIEMPO Y TEMPERATURA DE REACCION.

ANALITICA • INTERFERENCIA/ESPECIFICIDAD.

• INSTRUMENTOS:
a) manejo adecuado
b )mantenimiento c)calidad
d) estabilidad electrónica
e) resolución óptica
f) linealidad
¿QUÉ ES PRECISION Y EXACTITUD?

¿SON LO MISMO ?
 Exactitud y Precisión

Exactitud:
Grado en que una medición se
acerca al valor verdadero
Acercamiento de un resultado o de la media de
un grupo de resultados al valor verdadero o un
valor aceptado como tal.

Precisión:
Grado para obtener el mismo valor para una serie de
repeticiones de una misma muestra.
Concordancia entre medidas repetidas de una misma
muestra.
Está relacionada con la dispersión que tiene varias
determinaciones de una misma muestra.
 Ejemplos de exactitud y precisión

Exactitud baja Exactitud alta Exactitud alta

Precisión alta Precisión baja Precisión alta
 EL CONTROL DE CALIDAD EN EL
LABORATORIO CLÍNICO TIENE 2 VARIANTES:

CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD

INTERNO EXTERNO
• Procedimiento que • Procedimiento que
utiliza los resultados utiliza los resultados
de varios Laboratorios
de un solo
que analizan la
Laboratorio misma muestra.

• Objetivo : • Objetivo :
• controlar la calidad • controlar la calidad.
 Errores experimentales:
Errores sistemáticos:

Son debidos a una MISMA CAUSA que se

REPITE siempre de igual manera,
usualmente fácil de identificar, y que
influye en el resultado siempre en el mismo
sentido

 Afectan a la
Concordancia de nuestro resultado con el
valor verdadero.

En la práctica siempre hay una diferencia

entre el valor real y el valor medido.
 Errores Sistemáticos:

¿Cómo los detecto? CCI y CCE

¿Causas? Instrumentales
Personales
Errores de aplicación

¿Cómo los corrijo ? Calibración

 Aunque se establecen especificaciones
para el EA
y ES, es una recomendación general

Que se trate de ELIMINAR EL ERROR SISTEMÁTICO.

¿Cómo?

Con el uso de CALIBRADORES adecuados y aptos

para el método utilizado.
 CALIBRADOR

Posee un valor asignado establecido

por el fabricante, se utiliza para
estandarizar el método o el
instrumento.

Nos permite calcular los valores de

las muestras de los pacientes.
 Error experimental:
Error Aleatorio:
• Es el debido a CAUSAS ACCIDENTALES
difíciles de determinar y que pueden
influir en el resultado en cualquier sentido
( positiva o negativamente). Son
IMPREDECIBLE e inherentes a toda
medición.

Afectan a la
 Precisión
• Dispersión de los valores de una serie
de mediciones.
• En la práctica se evalúa el grado de
imprecisión a través de:

 Desviación Estándar: DE
 Coeficiente de Variación: CV
 Errores Aleatorios:

• ¿Cómo los • CCI

detecto?

• Fluctuaciones en la Tª y
• ¿Causas? energía eléctrica
• Variación entre el
personal.
• Material mal lavado
• Agitación incorrecta…
 ERROR TOTAL
MAXIMO

E. ALEATORIO E. SISTEMATICO

¿Cómo lo calculamos ?

2.Calculamos la MEDIA y DE
 ESTADISTICA DESCRIPTIVA APLICADA
LA ESTADISTICA

Es un conjunto de métodos matemáticos que permiten recolectar, organizar,

resumir, presentar y analizar datos que puedan servir en la toma de

decisiones.

LA ESTADISTICA ES LA HERRAMIENTA DE QUE SE VALE EL CONTROL DE CALIDAD

• Describe una población de datos, con parámetros como el promedio,

numero total, frecuencia relacionada a la población total, intervalo de

valores, desviación estándar y coeficiente de variación

 INDICADORES
EN MEDICIONES CUANTITATIVAS SON:

LA PRECISION

QUE SE EVALUA CON LAS MEDIDAS DE DISPERSION

SD Y CV

LA EXACTITUD

VALORADA A TRAVES DE LA MEDIDA DE LA

TENDENCIA CENTRAL X
 MEDIDAS DE TENDECIA
CENTRAL

• CALCULO DE LA MEDIA O PROMEDIO

Describe la tendencia central de un grupo de datos y es
la mejor estimación del valor verdadero (esperado) para
un nivel específico de control, se requieren 20 datos
para establecer este valor.

Posteriormente dividir el resultado de la suma entre el

numero total de datos.
Σ= Suma
Promedio = ΣXn Xn= Valores Individuales
n n = número de datos
 DESVIACIÓN ESTANDAR

Cuantifica el grado de dispersión de los valores en torno a la

media
La desviación estándar se calcula con la formula:

DS = Σ( X -X n )2
n -1
Σ(X -Xn)2 = Suma de los cuadrados de la diferencia de
promedio menos cada valor individual

n = número total de valores

< DS Menor dispersión de valores alrededor del promedio

 DESVIACIÓN ESTANDAR
Distribución Gaussiana normal

• 68 % de los valores están dentro de 1 Desviación Estándar

• 95 % de los valores están dentro de 2 Desviación Estándar
• 99 % de los valores están dentro de 3 Desviación Estándar
 MEDIDAS DE DISPERSION
COEFICIENTE DE VARIACIÓN

Es la relación de desviación estándar respecto de la media expresado en

porcentaje

CV = DESVIO ESTANDAR ( SD . 100)

MEDIA X

Es una medida de variabilidad de los datos en una misma muestra y de la

precisión expresada en %
 INDICE DE DESVIACION
ESTANDAR
• Es una medida de exactitud , indica cuántos desvíos
estándar está alejada la media del control con respecto a
la media esperada

• IDE : Media del lab- Media del grupo similar

Desviacion estandar del grupo similar

O-1 excelente; 1-2 bueno; 2-3 pobre

Mayor a 3 inaceptable
CREACIÓN DE UNA GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS

 La desviación estándar es el parámetro para crear la gráfica en la cual se

indican los valores diarios de los controles.

 Esta gráfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control

 Los límites de la gráfica son ±1SD,±2SD,±3SD, respecto al promedio

aritmético
 Diagrama de Levey Jennings

Ventajas VS Desventajas

• Proporcionan una • Tiempo que se requiere

buena representación
visual de la exactitud
y precisión.
• Son fáciles de
interpretar
para graficar los datos.
• Se requieren
diagramas distintos para
cada determinación y
nivel de control
Modificaciones frecuentes en los gráficos de
control:
Dispersión: cuando los errores aleatorios
o la imprecisión aumentan

Tendencia: es la desviación sistemática

de los valores observados cuando el
método analítico sufre un problema en
desarrollo progresivo.

Desviación: es una modificación brusca

con respecto al valor medio establecido.
Evaluación interna de la calidad:

QC interno

NORMAL PATOLOGICO
 ¿Qué es el CCI?
Es el análisis de una o más muestras control,
de valores conocidos, utilizadas al mismo
tiempo y en paralelo con las muestras de los
pacientes.
Permite evaluar la PRECISIÓN del sistema
analítico.
Media

Coeficiente
Desviacion de
estandar variacion
 QC I debe realizarse con el mismo…...

Método
Equipamiento
Personal

que las muestras de los pacientes:

Así, cuando , NO se observan anormalidades en los

controles

Se concluye que las determinaciones de las

muestras de pacientes, son FIABLES
y se puede proceder al informe de los resultados
 Implantación del CCI:
Elegir la muestra control a utilizar
Determinar
Media
SD
CV

Elaborar un gráfico de Levey –Jennings para

cada analito determinado

Implantar una rutina de determinaciones, y

concientizar al personal responsable de la
utilización del sistema analítico.
Materiales utilizados en el QCI ( control de
calidad interno )
SUERO CONTROL
Material estable, con concentraciones y actividades de los
distintos componentes del suero, preparado a base de
suero humano, o animal y componentes artificiales.

Se le ha asignado estadísticamente un valor x y un

intervalo de -/+ 2DS.

Se usa para monitorear las condiciones de trabajo diario

para valorar precisión y exactitud.
 CRITERIOS DE SELECCIÓN PARA MATERIAL
CONTROL

Origen (humano, bovino equino)

Tipo (liquido o Liofilizado)
Número de parámetros
Especifique Intervalo y media
Niveles de control (2 o 3)
Presentación (5 ó 10 ml)
Estabilidad y Caducidad
Que sea un material homogéneo y estable
Que pueda fraccionarse en alícuotas
correspondientes para su uso
 RECOMENDADO POR LA OPS-OMS

Origen Humano
•Matríz sérica

•Baja Turbidez

•Caducidad minima de 1 año

•Almacenamiento : liquido -20oC

•Liofilizado en refrigración 2oC y 8oC

•Libre de riesgos biológicos

Con valores asignados.

•Intervalos de valores que consideren valores normales y
patológicos.
Gráfico de Levey-Jennings
• Eje x: tiempo (días)
• Eje Y: Valores obtenidos en los controles :
(concentración)
 Pérdida de PRECISION:
• Los controles se desvían más de 2DS de
la media a ambos lados:
 Pérdida de PRECISION:

Pipeteo inadecuado de controles y

muestras
Mala homogeneización de los controles
Materiales auxiliares sucios o en malas
condiciones
Método de mala sensibilidad
Variación de Tª
Imprecisión fotométrica
Variaciones de voltaje
Aumento de Error Sistemático:

• >5 valores de control consecutivos muestran una media

grupal ≠ a la media establecida en el gráfico.
• Aún cuando dicha distribución se encuentre dentro de
los límites de aceptabilidad ± 2 DS.
 Aumento de Error Sistemático :

•Puede deberse a:

Controles, Calibradores, Reactivos

Mal preparados
Deterioro
Cambio inadvertido

•Tiempos de lectura incorrectos..

•Lecturas en longitudes de onda erróneas..

•Tªde los baños termostatizados no controladas.

•
Tendencias
Cuando más de 6 valores del control se alejan
• progresivamente de la región de aceptabilidad hacia
uno de los lados del promedio.
También es considerada una situación de “fuera de
control”
 Tendencias
Causas posibles:
• Calibrador:
Evaporación del solvente
Deterioro

• Deterioro de los reactivos.

• Problemas en la lámpara del

Espectrofotómetro
 Resultados del control
interno:

¿Cómo los interpretamos?

REGLAS MÚLTIPLES DE WESTGARD

 REGLAS DE
WESGARD

El sistema de Westgard esta basado en

principios estadísticos

Estas son seis reglas básicas en el esquema

de Wesgard y son empleadas individualmente
o en combinación para evaluar la calidad del
proceso análitico (corridas )
 Ayudan a detectar e interpretar las no
conformidades encontradas en el QC
interno.

 Indican la existencia de un error

ALEATORIO SISTEMATICO
 REGLA 1 : 2SD
** Esta regla es de ALERTA

Indica si un control evaluado excede el limite de 2SD.

 REGLA 1 : 3SD
* Esta regla detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio
de un posible error sistemático.
* La corrida debe considerarse fuera de control por exceder
3SD (intracorrida).
En este caso se rechaza la corrida
 REGLA 2 : 2SD
* Esta regla detecta un error sistemático.
* Se identifica cuando dos puntos consecutivos exceden
del mismo lado 2SD
* En este caso la corrida se rechaza.
 REGLA R : 4SD
* Estaregla detecta un error aleatorio intracorrida.
* Se presenta cuando dos valores consecutivos de
dos diferentes controles exceden 4SD.
* En este caso la corrida se rechaza.
 REGLA 4 - 1SD

* Cuatro resultados de control superan 1SD del mismo lado, no

requiere rechazo de la corrida.
* Identifica pequeños errores sistemáticos (2 controles) o diferencias
analíticas (1 control) que no tienen significado clínico, y se resuelven
con una calibración o mantenimiento del sistema.
 REGLA 10 X
* 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD.
* Para un control indica una diferencia sistemática (error) en una área
de la curva de calibración.
* Para dos controles indica una diferencia sistemática (error) en toda la
curva de calibración.
* La violación de la regla no requiere rechazo de la corrida.
 INTERPRETACIÓN :

Tipo de error Violación de la regla

ALEATORIO 1 3SD, R 4SD
Imprecisión
SISTEMÁTICO 1 3S, 2 2S , 4 1S, 10 X
Inexactitud
 QC interno

4º Evaluar siguiendo reglas 1 Pasar controles

decisión Westgard min. 20 días

3º Elaborar gráfico
de Levey-Jennings 2º Determinar x SD y CV
EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD

Q.C EXTERNO
 PCCE
• Objetivo

• CONOCER LA COMPARACION DE LOS

RESULTADOS ANALÍTICOS DE LOS
DIFERENTES LABORATORIOS DE UN
AREA DETERMINADA
Distribución por medio de una entidad independiente de
un material de control a un conjunto de laboratorios
participantes para evaluar la calidad

Análisis en condiciones de rutina

Remitir resultados para su inclusión en una base

de datos y posterior evaluación
 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

• La inexactitud de cada
laboratorio
• Imprecisión del conjunto
de laboratorios
Manifiesta
• Conocer los cambios en
la calidad a través del
tiempo.
• Estabilidad de los
materiales empleados
 CONTROL DE CALIDAD
EXTERNO

•Se evalúa la exactitud a través de la puntuación

del índice de varianza o PIV

% E = VO -VE ÷ VE x 100

PIV = % E ÷ CVS x 100

•Los CVS o Error aceptable que se obtiene en

cada medición analítica.
Análisis Global de los resultados

• Determinar el VALOR CONSENSO

de los distintos analitos
determinados por los participantes.
 Conclusiones
Requerimientos de calidad
Calificación y validación de instrumentos
Validación de Métodos

Planificación de Control de Calidad

Control de Calidad Interno
Control de Calidad Externo

“Resultados de Pacientes”
 Automatización del
Laboratorio Clínico.
 Propósito de su diseño

Búsqueda de
mejora en el
diagnóstico y
seguimiento de las
enfermedades.

Incremento de la
productividad en el
laboratorio.
 Atribución de los sistemas
analíticos automatizados
Alta especificidad
– Sensibilidad
– Exactitud
– Precisión
Capacidad para micromuestras
Alto rendimiento analítico
Confiabilidad
Facilidad de operación
Versatilidad
Eficiencia de costos