PRINCIPIOS DE BUENAS PRÁCTICAS

DE LABORATORIO SEGÚN LA
ORGANIZACIÓN PARA LA
COOPERACIÓN Y EL DESARROLLO
ECONÓMICOS (OCDE)

ENV/MC/CHEM(98)17

Docente: María Elena Bouvier

LA CLASE
ANTERIOR
…
 QUÉ ES LA OCDE

 CÓMO NACIERON LOS PRINCIPIOS DE BPL

 QUÉ SON LOS PRINCIPIOS DE BPL

 A QUÉ SE APLICAN

 EN QUÉ PRODUCTOS/SUSTANCIAS

 CUÁL ES EL OBJETIVO DE LOS ESTUDIOS DE SEGURIDAD

NO CLINICOS

 EL SISTEMA DE ACEPTACIÓN MUTUA DE DATOS

 BENEFICIOS DE APLICAR BPL

 URUGUAY
 Qué son Buenas Prácticas de
Laboratorio?

Las buenas prácticas de laboratorio (BPL)

constituyen un sistema de garantía de calidad
relativo al modo de organización de los
estudios de seguridad no clínicos referentes a
la salud y al medio ambiente y, asimismo,
acerca de las condiciones en que estos
estudios se planifican, se ejecutan, se
controlan, se registran, se archivan y se
difunden.

ENV/MC/CHEM(98)17
 Qué son Buenas Prácticas de
Laboratorio?

Definen un conjunto de reglas y criterios para

un sistema de calidad relacionado con el
proceso organizacional y las condiciones bajo
las cuales se planifican, realizan, monitorean,
registran, informan y archivan estudios no
clínicos de salud y seguridad ambiental.

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
laboratory-practice-compliance
LAS BPL SE DEBERÁN APLICAR A LAS PRUEBAS DE
SEGURIDAD NO CLÍNICAS PRACTICADAS EN:

Productos farmacéuticos

Pesticidas

Cosméticos

Medicamentos veterinarios

Aditivos para la alimentación humana y animal

Productos químicos industriales

 QUÉ TIPO DE TESTS SE REALIZAN EN LAS
INSTALACIONES DE PRUEBAS BAJO BPL?

Ensayos físico-químicos

Ensayos toxicológicos

Estudios de mutagenicidad

Ensayos ecotoxicológicos en organismos acuáticos y terrestres

Estudios de comportamiento en agua, suelo y aire, bioacumulación

Estudios para determinar residuos de pesticidas en alimentos para humanos o animales

Estudios de efectos sobre mesocosmos y ecosistemas naturales

Ensayos de química analítica y clínica; entre otros.

OBJETIVO DE LAS PRUEBAS

Las pruebas efectuadas tienen por propósito conseguir

datos acerca de sus propiedades y/o su inocuidad desde el
punto de vista de la salud humana y/o del medio ambiente
ESTUDIO DE SEGURIDAD NO CLÍNICO

Un estudio de seguridad no clínico referente a la salud y al

medio ambiente, consiste en una experiencia o un
conjunto de experiencias durante el transcurso de las
cuales se ha examinado un elemento de pruebas, en
laboratorio o en el medio ambiente, con objeto de obtener
los datos destinados a ser sometidos a las autoridades
normativas competentes, acerca de sus propiedades y/o
acerca de su seguridad.
Medicamentos bioequivalentes & medicamentos innovadores. Claves del desarrollo productivo farmacéutico. Pietro Fagiolino Ed. 2019
 Buenas prácticas a lo largo de la vida de un producto farmacéutico

Modificado de: Buenas Prácticas de Laboratorio Guía de implementación de los principios en entidades de ensayo- Programa SAFE+
http://www.safeplus.com.co/bpl-ocde-implementacion-entidades-de-ensayo/
 BPL: 5 PUNTOS BÁSICOS

1. RECURSOS: personal, instalaciones y

equipos
2. REGLAS: guías, procedimientos, protocolos,
planes de estudio
3. CARACTERIZACIÓN: elemento de pruebas
(identificación, calidad), sistemas de
pruebas
4. DOCUMENTACIÓN: datos originales,
informe final, archivos
5. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:
auditorías/inspecciones, entrenamiento,
asesoramiento

Handbook Good Laboratory Practices UND/WORLD BANK/WHO.

https://extranet.who.int/prequal/sites/default/files/documents/glp-handbook_1.pdf
 Aceptación Mutua de Datos

Los países de la OCDE y los adherentes

completos han acordado que una prueba de
seguridad realizada de acuerdo con las
Directrices de prueba de la OCDE y los Principios
de buenas prácticas de laboratorio en un país de
la OCDE debe ser aceptada por otros países de la
OCDE para fines de evaluación.
Buenas Prácticas de Laboratorio Guía de implementación de los principios en entidades de ensayo- Programa SAFE+
http://www.safeplus.com.co/bpl-ocde-implementacion-entidades-de-ensayo/
 COMPARACIÓN BPL de OCDE vs
OTROS DOCUMENTOS NORMATIVOS
 COMPARAR

BPL OCDE BPL ISO 17025

OPS/OMS
 BPL OCDE vs BPL OMS
OCDE
• Los principios BPL de la
OCDE son un sistema de
calidad usado para evaluar
la seguridad de un producto
previo a obtener el registro
con fines de uso y
comercialización
OMS
• Las BPL OMS son un sistema
para el control de la calidad
exclusivamente de los
productos farmacéuticos,
con el objetivo de verificar
el cumplimiento de
especificaciones cuando el
producto ya está en el
mercado (es decir, cuando
su registro ya ha sido
aprobado).
Modificado de: Buenas Prácticas de Laboratorio Guía de implementación de los principios en entidades de ensayo- Programa SAFE+
http://www.safeplus.com.co/bpl-ocde-implementacion-entidades-de-ensayo/
 vs

Modificado de: Buenas Prácticas de Laboratorio Guía de implementación de los principios en entidades de ensayo- Programa SAFE+
 vs

Modificado de: Buenas Prácticas de Laboratorio Guía de implementación de los principios en entidades de ensayo- Programa SAFE+
 Video de Colombia:
https://www.youtube.com/watch?v=oXwLNsi6tAU
DESCANSO
Volvemos en 15 minutos
PRINCIPIOS DE BUENAS PRÁCTICAS
DE LABORATORIO SEGÚN LA
ORGANIZACIÓN PARA LA
COOPERACIÓN Y EL DESARROLLO
ECONÓMICOS (OCDE)

ENV/MC/CHEM(98)17

Docente: María Elena Bouvier

1. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
DE LA INSTALACIÓN DE PRUEBAS
 ORGANIZACIÓN Y PERSONAL

PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

PLANIFICAR

EJECUTAR INSTALACIONES, APARATOS, MATERIALES Y REACTIVOS

CONTROLAR
SISTEMAS DE PRUEBAS, ELEMENTO DE PRUEBAS Y DE
REFERENCIA
REGISTRAR

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN, PLAN DE

ARCHIVAR ESTUDIO, ESQUEMA RECTOR-LISTADO MAESTRO DE ESTUDIOS

EJECUCIÓN DEL ESTUDIO, INFORME DEL ESTUDIO

ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN DE ARCHIVOS Y MATERIALES

REQUISITOS BPL OCDE

Vocabulario
La INSTALACIÓN DE PRUEBAS incluye las personas, locales y
equipos necesarios para la ejecución de un estudio de
seguridad no clínico relativo a la salud y al medio ambiente.
• Para los estudios efectuados en emplazamientos múltiples, o sea, llevados a
cabo en varias plantas, la instalación de pruebas incluye el emplazamiento en
que se encuentra el Director del estudio y todos los demás emplazamientos
de pruebas, que se pueden considerar individual o colectivamente como
otras tantas instalaciones de pruebas.

La PLANTA DE PRUEBAS incluye el o los emplazamientos en los

cuales se realizan una o más fases de un estudio determinado.
PLAN DE
ESTUDIOS • Documento que define
los objetivos del estudio,
el diseño experimental, e
incluye las enmiendas si
procede
 MASTER SCHEDULE
ESQUEMA DIRECTOR-LISTADO MAESTRO DE ESTUDIOS
Constituye una compilación
Código de identificación del estudio Naturaleza y objeto del estudio Solicitante

• Actividad Responsable 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Semanas
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26

de las informaciones INICIO

destinadas a ayudar para la

evaluación de la carga de
trabajo y el seguimiento de
los estudios realizados en una
instalación de pruebas
• Sirve para planificar el
estudio y prever las
necesidades de recursos FIN

• Proporciona una agenda base

sobre la cual Aseguramiento
de Calidad proyecta sus
actividades de inspección.
• Incluye a la o las personas que gozan de
autoridad y que tienen la responsabilidad oficial
de la organización y del funcionamiento de la
instalación de pruebas, de conformidad con los
Principios de buenas prácticas de laboratorio.
• Asigna recursos para garantizar el cumplimiento
de las BPL
• Dirige y controla el estudio
• Elabora el informe final
• RESPONSABLE PRINCIPAL DE LAS PRUEBAS
• En el caso de un estudio en emplazamientos
múltiples, ejerce, en nombre del Director del
estudio, las responsabilidades perfectamente
definidas para las fases del estudio que le son
delegadas
• Actúa de acuerdo con los Principios de BPL y
debe tener entrenamientos adecuados,
formación y experiencia para actuar en los
estudios.
• PERSONAL DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• Llevan adelante el Programa de Aseguramiento
de la Calidad
• Responden a la Dirección de la instalación de
pruebas
• NO PARTICIPAN en la ejecución del estudio
• Pueden ser parte de la entidad de ensayos o de
contratación externa.
• Debe ser totalmente independiente de los demás
cargos.
• ARCHIVISTA
• Es la persona responsable del archivo
(documentos físicos y electrónicos,
sustancias de prueba y de referencia,
especímenes)
 ORGANIGRAMA

DIRECTOR DE LA
INSTALACIÓN DE
PRUEBAS

RESPONSABLE DE
DIRECTOR DEL
ASEGURAMIENTO ARCHIVISTA
ESTUDIO
DE LA CALIDAD

PERSONAL DEL
PERSONAL DEL
ESTUDIO
ESTUDIO
(Analistas,
(Auxiliares)
técnicos)
 RESPONSABILIDADES

DIRECTOR DE LA
INSTALACIÓN DE
PRUEBAS
• Verifica que se cuente con personal suficiente
y calificado, instalaciones, equipos, materiales
y suministros adecuados:
• Verifica que se cuente con personal suficiente
y calificado, instalaciones, equipos, materiales
y suministros adecuados:
• Verifica que se cuente con personal suficiente
y calificado, instalaciones, equipos, materiales
y suministros adecuados:
• Designa al Director del estudio, quien posee
las calificaciones, la capacitación y la
experiencia requeridas. La sustitución del
director del estudio se deberá efectuar de
conformidad con los procedimientos
establecidos y deberá estar respaldada por los
documentos correspondientes:
• Verifica que se cuente con personal suficiente
y calificado, instalaciones, equipos, materiales
y suministros adecuados:
• Designa al Director del estudio, quien posee
las calificaciones, la capacitación y la
experiencia requeridas. La sustitución del
director del estudio se deberá efectuar de
conformidad con los procedimientos
establecidos y deberá estar respaldada por los
documentos correspondientes:
• En caso de estudios de emplazamientos
múltiples designa un Responsable principal de
las pruebas y asegura un sistema de
comunicación transparente entre el Director
del estudio y los Responsables de los distintos
emplazamientos.
• Contar con un Programa de Aseguramiento de la
Calidad con personal asignado para este fin
• Comprobar si se ha designado una persona como
responsable de la gestión de los archivos
• Actuar de modo que se mantenga un Esquema
rector- Listado maestro de estudios
• Asegurarse de contar con PNO pertinentes y
técnicamente valederos, aprobar los PNO
• Actuar de modo que se mantenga un fichero
cronológico de todos los procedimientos
normalizados de operación
• Actuar de modo que el director del estudio apruebe
el plan del estudio con todo conocimiento de causa
• Verificar si el Director del estudio ha puesto a la
disposición del personal encargado del
aseguramiento de la calidad el plan del estudio
debidamente aprobado
• Asegurar contar con dossier que contenga las
calificaciones, la capacitación, la experiencia y la
descripción de las tareas de todas las personas de
nivel profesional y técnico
• Verificar si los elementos de pruebas y los
elementos de referencia se han caracterizado
correctamente
• Instaurar procedimientos que garanticen que
los sistemas informáticos son convenientes
para el objetivo que se trata de alcanzar, y si
son validados, utilizados y mantenidos de
conformidad con los presentes Principios de
buenas prácticas de laboratorio.
 RESPONSABILIDADES

DIRECTOR DEL
ESTUDIO
• El Director del estudio es quien tiene a su
cargo el control del estudio y asume la
responsabilidad de la dirección general del
estudio y de la elaboración del informe final.
• Aprobar, por medio de un documento firmado y
fechado, el plan del estudio y cualquier enmienda que
hubiese sido introducida
• Actuar de modo que el personal encargado del
aseguramiento de la calidad disponga a su debido
tiempo de una copia del plan del estudio y de
cualquier enmienda eventual y comunicarse de forma
eficaz con el personal encargado del aseguramiento de
la calidad en función de las necesidades del desarrollo
del estudio
• Verificar si el personal que lleva a cabo el estudio
dispone normalmente de los planes de estudio, con
sus enmiendas y los procedimientos normalizados de
operación
• Verificar si el plan del estudio, así como el informe
final en el caso de un estudio en emplazamientos
múltiples, describe y define debidamente el cometido
de cada Responsable principal, respecto a los ensayos
y de cada emplazamiento o instalación de pruebas que
interviene en el desarrollo del estudio;
• Velar por el respeto de los procedimientos descritos
en el plan del estudio
• Evaluar y documentar la incidencia de cualquier
desviación del plan de estudios en la calidad y la
integridad del estudio y, llegado el caso, tomar las
medidas correctivas adecuadas.
• Hacer constar las desviaciones con respecto a los
procedimientos normalizados de operación durante el
transcurso de la ejecución del estudio
• Velar para que todos los datos originales obtenidos
estén perfectamente respaldados por medio de
documentos y debidamente registrados
• Verificar si se han validado los sistemas
informáticos utilizados para el estudio
• Firmar y fechar el informe final para indicar que
acepta la responsabilidad de la validez de los
datos y precisar en qué medida el estudio respeta
los presentes Principios de buenas prácticas de
laboratorio
• Verificar si el plan del estudio, el informe final, los
datos originales y los documentos justificantes
(incluida la conclusión) se han transferido a los
archivos una vez finalizado el estudio
 RESPONSABILIDADES

RESPONSABLE
PRINCIPAL DE LAS
PRUEBAS
RESPONSABLE PRINCIPAL DE LAS PRUEBAS

• El Responsable principal de las pruebas

deberá comprobar si las fases del estudio que
le han sido delegadas se desarrollan de
conformidad con los Principios aplicables de
buenas prácticas de laboratorio
DESCANSO
Volvemos en 15 minutos
 RESPONSABILIDADES

RESPONSABLE DE
ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD
• Conservar copias de todos los planes de estudio y
procedimientos normalizados de operación
aprobados, que se utilizan en la instalación de
pruebas y tener acceso a un ejemplar actualizado
del esquema rector (listado maestro de estudio).
• Verificar que el plan del estudio contiene las
informaciones necesarias para el respeto de los
Principios de buenas prácticas de laboratorio.
Esta verificación se deberá respaldar por medio
de los documentos correspondientes
• Proceder a inspecciones para establecer si
todos los estudios se desarrollan de
conformidad con los Principios de buenas
prácticas de laboratorio.
• Establece mediante inspecciones si los planes
de estudio y los procedimientos normalizados
de operación se encuentran a disposición del
personal del estudio y si han sido respetados
debidamente
• Examinar los informes finales para confirmar que los
métodos, los procedimientos normalizados de
operación y las observaciones se describen de forma
fidedigna y en su totalidad, y si los resultados
consignados reflejan de forma exacta y completa los
datos originales de los estudios
• Dar cuenta sin mayor demora, y por escrito, de
cualquier resultado de inspección, a la dirección y al
Director del estudio, así como al o los Responsables
principales de las pruebas y a las direcciones
respectivas, llegado el caso.
• Redactar y firmar una declaración, que se deberá
integrar en el informe final, que precise la naturaleza
de las inspecciones y las fechas en que se han llevado
a cabo, las fases del estudio sometidas a inspección,
así como las fechas en que los resultados de las
inspecciones se han comunicado a la dirección y al
Director del estudio, así como también al o los
Responsables principales de las pruebas, según
convenga.
• Esta declaración sirve para confirmar que el informe
final contiene la totalidad de los datos originales.
• El personal de Aseguramiento de la Calidad no puede
gestionar nada de lo que va a auditar porque se convertiría en
juez y parte.
• Por esta razón, el archivo, parte de un estudio o un estudio
completo, el listado maestro de estudios, entre otros, no
pueden ser gestionados por personal de AC porque al
momento de la inspección se perdería la imparcialidad.
 RESPONSABILIDADES

PERSONAL DEL
ESTUDIO
• Mantenerse correctamente informado de las partes de
los Principios de buenas prácticas de laboratorio que
tienen aplicación en su participación en el estudio.
• Tener acceso al plan del estudio y a los procedimientos
normalizados de operación que se aplican a su
participación en el estudio.
• Respetar las instrucciones impartidas en dichos
documentos. Cualquier desviación con respecto a estas
instrucciones deberá estar debidamente respaldada por
documentos y puesta en conocimiento directamente al
Director del estudio o a los responsables principales de
las pruebas.
• Registrar los datos originales de forma rápida y precisa,
de conformidad con los Principios de buenas prácticas de
laboratorio, y asumir la responsabilidad de la calidad de
estos datos.
• Tomar las precauciones de higiene necesarias para
reducir en todo lo posible el riesgo al cual se encuentra
expuesto y para garantizar la integridad del estudio.
• Poner en conocimiento de las personas competentes
cualquier estado de salud o de afección de que tiene
conocimiento y que puede ejercer una influencia sobre el
estudio, con objeto de que los miembros del personal
interesados se puedan excluir de las operaciones en que
su intervención podría ser perjudicial para el estudio.
• El personal del estudio involucra únicamente al DE y personal
a su cargo que haga parte de la ejecución del estudio.
• AC es una unidad independiente que no puede tener
involucramiento en la ejecución del estudio, ni formar parte
de la Dirección de la entidad, ni actuar como Archivista; pues
su función es verificar el cumplimiento de los principios BPL-
OCDE en todos los niveles de la entidad de ensayo.
• Tanto el Director de la entidad como el Patrocinador no deben
ejercer presión sobre el personal del estudio con el fin de
modificar el resultado del estudio.
• El Archivista debe tener comunicación directa con el Director
de la entidad.