ORIGINAL

ARTÍCULOS

Eventos adversos de los antibióticos utilizados para tratar la otitis media aguda en niños:
Un metaanálisis sistemático
Stephanie W. Hum, Licenciada en Derecho 1 , Kai J. Shaikh 2 , Samar S. Musa, BS 2 , y Nader Shaikh, MD, MPH 1 , 2

Objetivo Caracterizar la incidencia de eventos adversos (EA) asociados con los antibióticos utilizados para tratar la otitis
media aguda en niños.
Diseño del estudio Se realizaron búsquedas en MEDLINE de estudios realizados entre el 1 de enero de 1966 y el 25 de agosto de
2018. Dos autores evaluaron de forma independiente los estudios potenciales y extrajeron los datos. Se incluyeron ensayos
controlados aleatorios publicados, estudios transversales y estudios de cohortes que evaluaron la incidencia de diarrea, erupción
generalizada, dermatitis del pañal y dermatitis del pañal por cándida asociadas con el uso de amoxicilina, amoxicilina / clavulanato,
azitromicina, cefdinir y placebo en niños con otitis media aguda.
Resultados Se incluyeron 82 estudios en el metanálisis. La incidencia de diarrea, enumerada de menor a mayor, fue azitromicina
(2,2%), placebo (6,9%), amoxicilina en dosis bajas (8,7%), cefdinir (13,0%), amoxicilina en dosis altas (13,8%) y dosis altas de amoxicilina
(13,8%). -dosis de amoxicilina / clavulanato (18,9%). La incidencia de erupción generalizada, enumerada de menor a mayor, fue
azitromicina (1,4%), placebo (2,3%), amoxicilina en dosis bajas (2,9%), amoxicilina / clavulanato en dosis altas (4,9%) y amoxicilina en
dosis altas. (6,5%). En los estudios de amoxicilina en dosis bajas, se encontró una mayor incidencia de diarrea en los estudios que
utilizaron diarios diarios para recopilar información sobre la diarrea y una menor incidencia de erupción generalizada en los estudios
que informaron solo erupciones que se consideraron secundarias al uso de antibióticos.

Conclusiones La incidencia de EA varía ampliamente según el antibiótico que se use y cómo se recopiló o notificó la
información sobre EA. Las tasas de EA que se informan aquí pueden ser útiles para los médicos al elegir un antibiótico para
tratar la otitis media aguda. ( J Pediatr 2019; 215: 139-43).

O tanto en entornos hospitalarios como comunitarios, 1 y la otitis media aguda (OMA) es la razón más frecuente por la que los antibióticos
f todas
escrito.las clases
1,2 La de medicamentos
elección del antibiótico porrecetados
parte de losamédicos
los niños, los
se ve antibióticos
influida en gran son responsables
medida de la de
por su percepción mayoría de losdel
la adherencia eventos
impulsado por el perfil AE común del antibiótico. 3,4 Por ejemplo, aunque la eficacia del cefdinir para erradicar los patógenos responsables de la
adversos
paciente, que es en(EA) enparte
gran

OMA es relativamente baja, 5,6 es el segundo antibiótico prescrito con más frecuencia para la OMA principalmente porque se percibe que causa
menos diarrea. 7 En consecuencia, es esencial un conocimiento profundo de los EA comunes asociados con el uso de antibióticos utilizados para
tratar a los niños con OMA; solo entonces se pueden tomar decisiones informadas con respecto a la elección de antibióticos y los riesgos y
beneficios de prescribir antibióticos. Aunque se han realizado muchas revisiones sistemáticas que comparan la eficacia de los antibióticos
utilizados para tratar la OMA en niños, hasta donde sabemos, ninguna revisión sistemática ha evaluado la incidencia de EA en estos pacientes.

Una revisión sistemática evaluó los EA de amoxicilina y amoxicilina / clavulanato prescritos para cualquier indicación en
comparación con placebo y encontró que la diarrea no ocurrió significativamente más que el placebo con amoxicilina, pero sí ocurrió
significativamente más con amoxicilina / clavulánico. 8 Esta revisión también evaluó erupción cutánea, náuseas, picazón, vómitos y
pruebas de función hepática anormales, pero ninguna de estas entidades aumentó significativamente en comparación con el
placebo. Sin embargo, este estudio no fue exclusivo de niños, no cuantificó la prevalencia combinada para cada EA y no diferencia
entre regímenes de dosificación de amoxicilina o amoxicilina / clavulánico, que pueden afectar significativamente la incidencia
informada de EA.
El objetivo de este estudio fue caracterizar la incidencia de EA comunes asociados con los 4 antibióticos más utilizados para el
tratamiento de la OMA (amoxicilina, amoxicilina / clavulánico, azitromicina y cefdinir) y placebo. Elegimos centrarnos en los EA
comunes en lugar de los graves porque los EA graves asociados con los antibióticos considerados son extremadamente raros, los
ensayos hasta la fecha que evalúan estos antibióticos han sido relativamente pequeños y
el metanálisis de eventos raros está plagado de dificultades. 9

Desde el a Departamento de Pediatría, Facultad de Medicina

de la Universidad de Pittsburgh y el B División de Pediatría
Académica General, Hospital de Niños de Pittsburgh de
UPMC, Pittsburgh, PA
Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.
AE Acontecimiento adverso

AOM Otitis media aguda 0022-3476 / $ - ver portada. ª 2019 Elsevier Inc. Todos los derechos reservados.
https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2019.08.043

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Métodos
Se consideraron los ensayos controlados aleatorios publicados, los
estudios transversales y los estudios de cohortes que informaron la
incidencia de diarrea, erupción generalizada, dermatitis del pañal o
dermatitis del pañal por cándida en niños de 0 a 19 años que
recibieron antibióticos orales para la OMA no complicada. Solo se
consideraron los estudios que evaluaron los 4 antibióticos más
utilizados para el tratamiento de la OMA (amoxicilina, amoxicilina /
clavulánico, azitromicina y cefdinir). 7 y con placebo para comparar.
Se excluyeron los estudios de casos y controles y los estudios que
incluyeron menos de 30 niños porque estos estudios pueden
distorsionar los resultados de los metanálisis. 10,11
Se realizaron búsquedas en MEDLINE de estudios realizados entre el 1
de enero de 1966 y el 25 de agosto de 2018. Se limitó la búsqueda a
estudios en humanos publicados en inglés. Se identificaron estudios
adicionales mediante la revisión de las listas de referencias de los
artículos de revisión importantes recuperados de la búsqueda (ver Apéndice
[disponible en www.jpeds.com ] para la estrategia de búsqueda
completa). El protocolo de revisión no se publicó en línea antes de la
finalización del estudio.
Dos autores evaluaron de forma independiente los títulos, los resúmenes y, de ser
necesario, el texto completo de los estudios encontrados mediante la estrategia de
búsqueda para determinar si cumplían con los criterios de inclusión.
La extracción de datos fue realizada por dos autores mediante formularios
estandarizados de extracción de datos. Las incertidumbres en la extracción de datos
se resolvieron mediante discusión. Cuando fue posible, se estableció contacto con los
autores de los estudios para obtener aclaraciones. Cuando existía más de una
publicación de un estudio, utilizamos la publicación con los datos más completos en
los análisis. También extrajimos datos sobre si se utilizaron diarios para recopilar
datos sobre EA y si los autores informaron todos los EA observados o solo aquellos
que se consideraron atribuibles al antibiótico en estudio.
La amoxicilina se subdividió en dosis baja (<80 mg / kg / día) y dosis alta ( ³ 80 mg /
kg / día) formulaciones. Solo incluimos la formulación de dosis alta de amoxicilina /
clavulanato (90 / 6,4 mg / kg / día) y la formulación de dosis baja de azitromicina (<10
mg / kg / día) porque estas formulaciones son las únicas actualmente disponibles para
la OMA. . Debido a que los ciclos cortos de antibióticos son menos e fi caces en el
tratamiento de la OMA, 12 sólo se incluyeron los estudios en los que se administraron
antibióticos durante al menos siete días en el análisis principal, con una excepción;
decidimos incluir estudios que utilizaron 5 días de azitromicina debido a la semivida
relativamente larga de este antibiótico. Presentamos datos para ciclos de antibióticos
más cortos en el Apéndice .
Para los estudios que informaron la prevalencia de la diarrea, solo
incluimos aquellos que usaron el término "diarrea"; no se incluyeron los
artículos que usaban otros términos (p. ej., "heces blandas", "efectos
secundarios gastrointestinales", "cambios en las heces"). De manera
similar, solo se incluyeron estudios en los que pudimos discernir si el
exantema informado era generalizado o en el área del pañal. No
incluimos artículos que describieran el sarpullido con los términos
"eccema", "dermatitis atópica", "piel escamosa", "infección de la piel" o
"alergia cutánea".
Calculamos la incidencia de cada EA dividiendo el número
de niños con EA por el número total de niños.
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Volumen 215 Diciembre de 2019
niños evaluados para ese EA. En 10 estudios, no se informó la
población de niños evaluados para el EA; en estos estudios,
utilizamos la población de inscripción o, si no se informó, la
población utilizada para el análisis de eficacia, como
denominador. Se excluyeron los estudios en los que los datos
informados eran poco claros o inconsistentes.
Realizamos este metanálisis utilizando modelos de efectos
aleatorios (Dersimonian y Laird) y utilizamos I 2 valores para evaluar
la heterogeneidad. Se utilizó la metarregresión de efectos aleatorios
para identificar si el uso de diarios o la atribución del tratamiento
influyó en la incidencia informada de EA. Para permitirnos incluir
estudios en los que la prevalencia de EA fue del 0%, realizamos una
transformación de arco doble antes de la agrupación y una
transformación de arcoseno después. 13
También utilizamos la metarregresión para evaluar si los estudios
con un alto riesgo de sesgo influyeron o no en la incidencia
informada de EA. El riesgo de sesgo se evaluó mediante la
herramienta ROBINS-I, que es adecuada para evaluar tanto los
estudios aleatorios como los no aleatorios en la misma revisión. 14 En
general, se consideró que el estudio tenía un riesgo bajo de sesgo si
todos los criterios se consideraban de bajo riesgo y un alto riesgo de
sesgo si alguno de los criterios se consideraba de alto riesgo.
Debido al bajo poder de la metarregresión, 15 Realizamos una
metarregresión solo para las comparaciones que incluían al
menos 15 estudios. Se utilizó STATA versión 14.0 (StataCorp,
College Station, Texas) y R studio versión 1.1 (The R Foundation,
Viena, Austria) para realizar todos los análisis.
Resultados
Los resultados de la estrategia de búsqueda se muestran en Figura 1 . De los
1087 artículos encontrados a través de la estrategia de búsqueda, recuperamos
y revisamos 206 artículos de texto completo; de éstos, 82 artículos ( Tabla I
[disponible en www.jpeds.com ] enumera las características de los
estudios incluidos) informó la incidencia de diarrea, erupción
generalizada, dermatitis del pañal y / o dermatitis del pañal por Candida
para los 4 antibióticos de uso frecuente y placebo.
La incidencia de diarrea, erupción generalizada, dermatitis del
pañal y dermatitis del pañal por Candida para los 4 antibióticos
de uso frecuente y placebo se informa en Cuadro II . La
incidencia (IC) de diarrea, enumerada en orden de menor a
mayor, fue: 2,2% (1,4% -3,0%) para azitromicina, 6,9% (2,8% -
12,4%) para placebo, 8,7% (6,2% -11,6%) para dosis bajas de
amoxicilina, 13,0% (11,2% -14,7%) para cefdinir, 13,8% (4,7%
-22,9%) para dosis altas de amoxicilina y 18,9 % (14,7% -23,1%)
para amoxicilina / clavulanato en dosis altas. La incidencia de
erupción generalizada enumerada en orden de menor a mayor
fue: 1,4% (0,2% -3,2%) para azitromicina, 2,3% (0,3% -5,5%) para
placebo, 2,9% (1,7% -4,4%) para baja dosis de amoxicilina, 4,9%
(2,4% -7,4%) para dosis altas de amoxicilina / clavulánico y 6,5%
(0,0% -15,3%) para dosis altas de amoxicilina. La cantidad de
heterogeneidad fue generalmente grande (el 76% de los análisis
tenían I 2 valores de> 50%). Los datos sobre la incidencia de EA
cuando se utilizan ciclos más cortos de lo habitual se presentan
en Cuadro III ( disponible en
www.jpeds.com ).
Hum y col.
Diciembre de 2019 ARTÍCULOS ORIGINALES

Figura 1. Estudie el diagrama de flujo.

Para la amoxicilina en dosis bajas, que fue el único antibiótico para el
que fue posible la metarregresión, la incidencia informada de diarrea fue
significativamente mayor ( P =. 006) en estudios que utilizaron diarios para
recopilar datos sobre la diarrea ( Figura 2 ). La incidencia de erupción
generalizada fue similar en los estudios que utilizaron diarios y los
estudios que no ( P =. 34). La incidencia de erupción generalizada fue
menor en los estudios que solo informaron erupciones atribuidas al
tratamiento con antibióticos en comparación con los estudios que
informaron todas las erupciones observadas ( P =. 01; Figura 2 ). El número
de estudios fue insuficiente para explorar las relaciones entre la diarrea y
la notificación selectiva.
El riesgo de sesgo fue generalmente alto; Se consideró que 61 estudios
(74%) tenían un alto riesgo de sesgo en al menos un dominio en la herramienta
ROBINS-I de riesgo de sesgo. Los principales problemas ( figura 3
y Figura 4 ; disponible en www.jpeds.com ) fueron el sesgo de informe (es
decir, solo se informaron los EA que se consideraron relacionados con el
producto del estudio) y el sesgo de medición (es decir, los participantes y
sus padres no estaban cegados). En el lado positivo, no
Los estudios utilizaron cointervenciones que podrían afectar de manera
plausible la incidencia de EA informados y la cantidad de datos faltantes
fue insignificante en la mayoría de los estudios incluidos. El riesgo de
sesgo no explicó la heterogeneidad entre los estudios.
Discusión
La incidencia de diarrea asociada con el uso de antibióticos utilizados
para tratar la OMA osciló entre el 2,2% y el 18,9%. La incidencia de
diarrea fue más baja en los niños que recibieron azitromicina y más
alta en los niños que recibieron dosis altas de amoxicilina /
clavulanato. La incidencia de erupción generalizada asociada con el
uso de antibióticos utilizados para tratar la OMA osciló entre el 1,4%
y el 6,5%. La incidencia de exantema generalizado fue más baja en
los niños que recibieron azitromicina y más alta en los niños que
recibieron dosis altas de amoxicilina. La incidencia de diarrea y
exantema generalizado con dosis altas de amoxicilina, que
actualmente es el tratamiento de primera línea para

Eventos adversos de los antibióticos utilizados para tratar la otitis media aguda en niños: un metanálisis sistemático 141

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Cuadro II. Prevalencia de EA para los antibióticos de uso frecuente en comparación con placebo en el tratamiento de niños con OMA no
complicada

No. de niños con Agrupados

AA / antibióticos * No. de estudios encontrando / total prevalencia% (IC) I 2 (%)

Diarrea
Azitromicina 8 38/1443 2,2 (1,4-3,0) 10.1
Placebo 9 112/1022 6,9 (2,8-12,4) 88,0
Amoxicilina LD 29 251/2582 8,7 (6,2-11,6) 80,1
Cefdinir 7 184/1388 13,0 (11,2-14,7) 0.0
Amoxicilina HD 2 29/179 13,8 (4,7-22,9) 57,3
Amoxicilina / clavulanato HD 14 649/3519 18,9 (14,7-23,1) 91,0
Erupción generalizada
Azitromicina 2 5/285 1,4 (0,2-3,2) -
Placebo 6 32/782 2,3 (0,3-5,5) 79,4
Amoxicilina LD 26 82/2093 2,9 (1,7-4,4) 60,4
Amoxicilina / clavulanato HD 7 80/1631 4,9 (2,4-7,4) 87,2
Amoxicilina HD 2 13/231 6,5 (0,0-15,3) 81,8
Sarpullido del pañal

Placebo 2 24/305 4,6 (2,4-7,3) -

Amoxicilina LD 4 20/251 6,4 (1,2-14,7) 77,3
Cefdinir 1 16/159 10,1 (5,4-14,7) -
Amoxicilina / clavulanato HD 8 359/2673 14,8 (8,7-20,9) 97,2
Dermatitis del pañal por cándida

Amoxicilina / clavulanato HD 1 15/452 3,3 (1,7-5,0) -

Amoxicilina LD 2 6/82 5,8 (1,3-12,3) -

- , I 2 no era calculable; HD, dosis alta (amoxicilina ³ 80 mg / kg / día); LD, dosis bajas (amoxicilina <80 mg / kg / día).
* Todo dado por ³ 7 días excepto azitromicina, que se administró durante 5 días.

OMA sin complicaciones, dieciséis fue 13,8% y 6,5%, respectivamente.
Las cifras correspondientes a dosis altas de amoxicilina / clavulanato,
actualmente el tratamiento de segunda línea, fueron del 18,9% y
4,9%, respectivamente.
La incidencia de diarrea en niños que recibieron placebo fue relativamente
alta (6,9%). Sin embargo, los niños en los estudios incluidos invariablemente
tenían infecciones de las vías respiratorias superiores, lo que puede explicar en
parte esta alta incidencia. En consecuencia, una proporción significativa
Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos pueden no estar
relacionados con el antibiótico que se está evaluando. Puede ser
importante considerar la alta incidencia de EA asociados con el uso de
placebo al evaluar los costos y beneficios del tratamiento con antibióticos.
Hasta la fecha, pocos estudios han explorado sistemáticamente si las
diferencias en los métodos de obtención o notificación de datos sobre EA
pueden influir significativamente en la incidencia notificada de EA. Un estudio
previo de analgésicos sugirió que los estudios que usan diariamente

Figura 2. Efecto del uso de diarios sobre las tasas de diarrea ( P =. 006; izquierda) y el efecto de la notificación selectiva sobre las tasas de erupción generalizada ( P =. 01;
derecho) en niños con OMA tratados con dosis bajas de amoxicilina.

142 Hum y col.

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Diciembre de 2019
diarios para recopilar información sobre EA mejorados en la
notificación de EA. 17 Encontramos alguna evidencia para apoyar esta
noción; Los estudios de amoxicilina en dosis bajas que utilizaron
diarios para recopilar datos de EA informaron una incidencia
significativamente mayor de diarrea que los estudios que no
utilizaron diarios. No se encontraron diferencias significativas en la
incidencia de exantema generalizado entre los estudios que usaron
diarios y los estudios que no lo hicieron. Presumimos que la diarrea,
que suele ocurrir en los primeros 5 días de terapia, probablemente
no se hubiera informado en las visitas del estudio (que generalmente
ocurren al final de la terapia) si no fuera por la recolección diaria de
datos usando un diario. Por el contrario, es poco probable que se
olvide rápidamente la aparición de una ceniza y, por lo tanto, los
informes en las visitas de estudio probablemente captarían la misma
información que un diario. Con base en estos hallazgos, sugerimos
que los autores informen explícitamente cómo se recopilaron los
datos sobre EA (es decir, 18
También encontramos que, en estudios de amoxicilina en
dosis bajas, la incidencia de erupción generalizada fue menor en
los estudios que solo informaron erupciones atribuidas al
tratamiento en comparación con los estudios que informaron
todas las erupciones observadas. Nuestra hipótesis es que,
mientras que los investigadores atribuirían la mayoría de los
episodios de diarrea a los antibióticos, los episodios de erupción
cutánea podrían haberse atribuido con mayor frecuencia a otras
causas. Basándonos en estos hallazgos, creemos que es
importante que los autores indiquen explícitamente si los EA
informados incluyen todos los EA observados o solo los
atribuidos al producto del estudio; informar ambas incidencias
facilitaría las comparaciones entre estudios. La extensión
CONSORT de 2004 para informes de daños recomienda que, si
los autores deciden informar solo un subconjunto de EA
observados, deben especificar las de fi niciones utilizadas, 18
El alto nivel de heterogeneidad en los valores agrupados y el alto
riesgo de sesgo en algunos de los estudios incluidos son
limitaciones. A pesar de la heterogeneidad, el análisis presentado
puede proporcionar a los médicos una mejor comprensión general
de la incidencia de EA asociados con el uso de antibióticos utilizados
para tratar a niños con OMA y ayudará a los médicos a sopesar los
riesgos generales del tratamiento con antibióticos al tomar
decisiones clínicas. La alta variabilidad entre los estudios nos
permitió concluir que las diferencias en la metodología (es decir, el
uso de diarios y la notificación selectiva) influyeron en la incidencia
de los EA que se informaron.
Recomendamos a los autores de ensayos controlados aleatorios que
sigan las pautas de la extensión CONSORT para la notificación de daños,
ya que esto ayudará en la interpretación de los hallazgos del estudio y
facilitará las comparaciones entre estudios. Un formulario de muestra
que los investigadores pueden utilizar para registrar EA en ensayos
futuros de niños con OMA se muestra en Figura 5 ( disponible en
www.jpeds.com ). norte
Enviado para su publicación el 31 de mayo de 2019; última revisión recibida el 17 de julio de 2019; aceptado el
21 de agosto de 2019.
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ARTÍCULOS ORIGINALES
Solicitudes de reimpresión: Nader Shaikh, MD, MPH, Children's Hospital of Pittsburgh,
Pediatría Académica General, 4401 Penn Avenue, Pittsburgh, PA 15224. Correo electrónico: nader.shaikh@chp
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143
 edia parison
microbiológico parativo con com
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T ÉL J NUESTRO DE PAG EDIATRÍA www.jpeds.com Volumen 215

Cuadro III. Prevalencia de EA para antibióticos de corta duración (<7 días) para la OMA no complicada

No. de niños con Agrupados

AA / antibióticos * No. de estudios encontrando / total prevalencia% (IC) I 2 (%)

Diarrea
Azitromicina (3 días) 7 25/784 2,5 (1,0-4,6) 51,8
Amoxicilina LD 3 15/478 3,0 (1,5-4,6) 0.0
Cefdinir 4 62/783 7,7 (5,8-9,5) 0.0
Amoxicilina / clavulanato HD 1 75/258 29,1 (23,5-34,6) -
Erupción generalizada
Azitromicina (3 días) 7 6/959 0,2 (0,0-0,9) 29,2
Cefdinir 2 3/396 0,7 (0,0-1,5) 0.0
Amoxicilina LD 3 15/580 2,1 (0-4,3) 76,1
Dermatitis del pañal

Cefdinir 3 26/607 3,8 (0,9-6,7) 75,7

Amoxicilina / clavulanato HD 1 87/258 33,7 (28,0-29,5) -

- , Datos no disponibles; HD, dosis alta (amoxicilina / clavulánico, 90 / 6,4 mg / kg / día); LD, dosis bajas (amoxicilina <80 mg / kg / día).
* Todos administrados durante <7 días (azitromicina administrada durante 3).

Figura 3. Análisis del riesgo general de sesgo de 82 estudios de tratamiento con antibióticos en niños con OMA.

143.e5 Hum y col.

Descargado para Evelyn Rios ( e_rios_s@hotmail.com ) en Antenor Orrego Private University de ClinicalKey.es por Elsevier en abril 30, 2021. Para
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Diciembre de 2019 ARTÍCULOS ORIGINALES

Figura 4. Evaluación individual del riesgo de sesgo de 82 estudios de

tratamiento con antibióticos en niños con OMA no complicada.

Eventos adversos de los antibióticos utilizados para tratar la otitis media aguda en niños: un metanálisis sistemático 143.e6

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T ÉL J NUESTRO DE PAG EDIATRÍA www.jpeds.com Volumen 215

Figura 5. Modelo de formulario de recopilación de datos de EA.

143.e7 Hum y col.

Descargado para Evelyn Rios ( e_rios_s@hotmail.com ) en Antenor Orrego Private University de ClinicalKey.es por Elsevier en abril 30, 2021. Para
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