Recepción técnica de medicamentos

y material médico quirúrgico

PR-FAR-007
 Proceso de recepción
Desviación de las
especificaciones
establecidas del
producto

Se toma la decisión
con las tablas
militar estándar

Producto no solicitado,
en mal estado, próximo
a vencer
Lote: Cantidad definida y homogénea de una materia prima, material de
acondicionamiento o de un producto que posee las especificaciones de calidad.

Lote de recepción: Conjunto de unidades de un mismo producto y de una misma

casa fabricante que llega en un mismo embalaje, en una misma entrega

Almacén: Establecimiento o sección dedicada a la conservación ordenada y protegida

de productos farmacéuticos y materiales relacionados.

Trazabilidad: Capacidad para seguir la localización de lo que está en consideración

en un medicamento, origen de los materiales, proceso de elaboración y la
localización del producto después de salir del sitio de elaboración
Agrafe protector metálico externo que provee aislamiento a los productos

Banda de seguridad se ubica en la boca y tapa del frasco con el fin de evitar
adulteraciones

Empaque recipiente que contiene 1 o más envases

Secundario recipiente que

puede contener empaques Primario recipiente que está
primarios en contacto directo con el
medicamento o producto

Terciario recipiente que contiene

empaques secundarios.

Recepción proceso en el cual se realiza la comparación entre lo pactado con el

proveedor (factura o remisión), lo recibido y las condiciones de calidad del
producto (recepción técnica)
En la recepción al medicamento se le evalúa:
 Se debe diligenciar
inmediatamente

Los productos deben

tener > 1 año de
vencimiento.
Si es < 1 año debe tener
carta de compromiso del
proveedor

Forma 1341
 Forma 1779

Se emplea para
Investigaciones
Clínicas
Cuarentena situación de las materias primas, de los productos intermedios a granel
y terminados que se encuentran aislados físicamente o de otra forma efectiva,
mientras se toma la decisión de su aprobación o rechazo CUARENTENA

Aprobación del producto cuando no existen desviaciones en las especificaciones

establecidas en el producto
APROBADO

Defecto Cualquier discrepancia o inconformidad del producto con respecto a las

especificaciones, estas pueden ser:
• Defecto critico: impide la utilización del producto, porque puede producir
condiciones peligrosas o inseguras para quien toma el medicamento
• Defecto mayor tiene la posibilidad de producir una falla o de reducir
considerablemente el uso del producto
• Defecto Menor no reduce el uso del producto (defectos de estética)
Nivel aceptable de calidad (NAC) máximo % defectuoso que puede tener el producto
para que el plan de muestreo de por resultado la aceptación del lote sometido a
inspección, este nivel es:
• Defecto critico: Cuando el NAC no supera el 1 %
• Defecto mayor: Cuando el NAC no supera el 6,5%
• Defecto menor: Cuando el NAC no supera el 15%

Muestra conjunto de unidades de un mismo lote, obtenidas con el fin de verificar las
características de calidad, consiste en seleccionar un número reducido de
unidades de tal manera que las conclusiones que se obtengan puedan ser
generalizadas a todo el lote.

Plan de muestreo indica el número de unidades de cada lote que se va a inspeccionar

y el criterio para la aceptación del lote, se sigue la forma 1611 “Tabla
para determinar tamaño de la muestra a inspeccionar”

EL NAC UTILIZADO EN FVL ES

DE 0,1 %
 PLANES DE MUESTREO
El muestreo se hace con base a las Tablas Militares, las cuales indican el
número de la muestra dependiendo del lote a inspeccionar.

PRIMER PASO

1
Se consulta de
acuerdo a la cantidad 2
de medicamentos o
Nivel general de inspección
insumos que hayan
II. Indica la LETRA con la
sido facturados.
que posteriormente se
determina el número de la
muestra.
 SEGUNDO PASO

TABLA DE INSPECCIÓN

Tener en cuenta el Nivel de Calidad

aceptable utilizado en la institución

Con la letra
obtenida de la
tabla anterior,
dirgirse al tamaño
de muestra y al
NAC.
 EJEMPLO
Llega un Lote de 9000
Indica que El plan de inspección
Se deben tomar 200
Para analizar el muestreo, tomamos la
LETRA que muestra el nivel de inspección
y nos dirigimos a la TABLA DE INSPECCIÓN

Si tomamos el NAC que corresponde

al 1 en la tabla consideramos un
número de aceptación de 5 y un
número de rechazo de 6
RESUMEN DEL EJERCICIO ANTERIOR...
Del lote de 9000 piezas se inspeccionaron 200 piezas escogidas
aleatoriamente.
Si 6, 7 o más piezas están defectuosas, se RECHAZA todo el lote (las
9000 piezas), si al realizar la inspección técnica no se encuentran
piezas defectuosas o se encuentran menos de 5 el lote es
ACEPTADO

¿CÓMO SE MUESTREA?
Número de unidades a muestrear
= Cantidad de unidades a inspeccionar por cada caja
Cantidad de cajas de embalajes

Se toman de diferentes sectores las Del Fondo

unidades a inspeccionar:

De los Lados
Del Centro

UTILIZAR LA FORMA – 2601 PARA CLASIFICAR Y DETERMINAR SI PRESENTAN DEFECTOS

 Forma 2601
CLASIFICACIÓN Y DETERMINACIÓN DE DEFECTOS EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO,
EN LOS PRODUCTOS Y EN LA FORMA FARMACÉUTICA DE LOS MEDICAMENTOS
DEFECTOS EN EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

CATEGORÍA DEL DEFECTO

DEFECTO
CRÍTICO MAYOR MENOR

ROTULACIÓN DEL EMPAQUE SECUNDARIO

Ausencia de: nombre genérico, número de registro sanitario, forma farmacéutica, número del lote, fecha de expiración, formulación del producto, cantidad o volumen, formulación
x
errónea o mal expresada.
Ausencia del laboratorio titular y/o fabricante. x

Ausencia de las condiciones especiales de almacenamiento cuando el producto así lo requiera (ej.: consérvese bajo refrigeración). x

Ausencia de la vía de administración. x

Ausencia del precio máximo de venta al público. x
Descripción incorrecta de la forma farmacéutica. x
Impresión defectuosa o no legible. x
Alteración o modificación de la impresión original. x
No concordancia entre datos del empaque primario y secundario. x
ROTULACIÓN DEL ENVASE
INDIVIDUAL:

Ausencia del nombre genérico, número de lote, forma farmacéutica, número del registro sanitario o de la fecha de expiración. x

Ausencia de la vía de administración. x

Ausencia de la cantidad contenida en el envase para soluciones, con excepción de las soluciones parenterales en los cuales se considera CRÍTICO. x

Ausencia de la formulación del producto por unidad posológica sin necesidad de especificar excipientes. x
Ausencia de la leyenda “agítese antes de usar” para suspensiones. x
Impresión defectuosa o no legible. x

Evalúa los defectos en el material de acondicionamiento y en la forma farmacéutica