Heliyon 6 (2020) e04287

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Artículo de investigación

Detención de caries y aparición de la lesión utilizando dos plata diferentes fl terapias con uoruro con
y sin yoduro de potasio: resultados a los 6 meses

Betsabé Turton * , Cuerno de Rithvitou, Callum Durward

Universidad de Puthisastra, Camboya

INFORMACIÓN DEL ARTÍCULO ABSTRACTO

Palabras clave: Objetivos: para comparar las tasas de detención y el cambio de color en las lesiones cariosas en los dientes temporales utilizando dos piezas de plata diferentes
Salud pública fl Soluciones de fluoruro con y sin yoduro de potasio (KI).
Epidemiología
Métodos: El estudio fue un ensayo controlado aleatorio de cuatro brazos, diseño paralelo e investigó cuatro protocolos para la detención de caries a los 6 m.
Odontología
Los niños del grupo 1 y del grupo 2 recibieron fluoruro de plata diamina de Rivastar (SDF), y los niños del grupo 3 y el grupo 4 recibieron una solución acuosa
Materiales dentales
de plata fl solución de fluoruro (AgF). Los niños del Grupo 2 y del Grupo 4 recibieron un procedimiento de dos pasos en el que la aplicación de la solución AgF o
Pediatría
SDF fue seguida por KI.
Evidencia basada en medicina

Investigación clínica Resultados: En el seguimiento de seis meses, 446 (82,2%) niños fueron reexaminados. La tasa de arrestos en toda la muestra fue del 51,4% y no hubo signi fi diferencias

Caries dental importantes en la tasa de arrestos por tipo de plata fl terapia con fluoruro. El tamaño de la lesión, el tipo de diente, el tipo de superficie, la presencia de placa en la lesión
Estética cariosa y el incremento de caries tuvieron un efecto fl influencia en la detención de caries. Una vez que se tuvieron en cuenta los efectos de agrupamiento, el uso de KI se
Detención por caries asoció con una mayor probabilidad de detención (OR 1,23; valor de p 0,008) y una menor probabilidad de oscurecimiento de la lesión (OR 0,73; valor de p <0,001).
Camboya
Plata fl uoride
Conclusiones: La combinación de AgF y KI se asoció con los resultados clínicos más favorables en términos de detención de caries y color de la
lesión.
Signi clínico fi cance: El principal inconveniente de detener el tratamiento de caries con plata fl soluciones de fluoruro es que puede crear una
apariencia que puede ser estéticamente inaceptable. Este estudio explora formas en las que el color base de las lesiones podría mejorarse y, como
tal, brinda la oportunidad de obtener mejores resultados estéticos para los niños. fl con una carga severa de caries dental en su dentición temporal, y
en quienes no se les brinda el tratamiento convencional.

1. Introducción
Los niños en Camboya tienen una gran carga de caries dental que afecta especialmente a los
dientes temporales. El niño camboyano promedio de 6 años tiene 9 dientes primarios cavitados y 2,7
dientes con afectación pulpar [ 1 ]. Si el enfoque de tratamiento convencional para abordar estos
problemas (p. Ej. " perforación y fi lling " y extracciones), los costos serían mayores que el presupuesto
nacional de salud para Camboya, y toda la fuerza de trabajo dental de Camboya aún no podría
proporcionar todo el tratamiento necesario. E incluso entonces, este enfoque no reduciría la carga de
incidentes de la enfermedad porque el modelo convencional de atención no aborda los factores
sociales y conductuales de la enfermedad. En respuesta a esta situación, la estrategia de Healthy
Kids Cambodia (HKC) utiliza el tratamiento de detención de caries con plata fl Soluciones de fluoruro
para tratar una gran proporción de las lesiones cariosas abiertas entre los 16.000 niños del proyecto.
En el caso de HKC, los tratamientos con fluoruro de plata se consideran los mejores fi primero
paso para frenar la progresión de la caries en una población donde la enfermedad es ubicua y muy
grave. El SDF permite implementar un sistema de triaje mediante el cual la mayor parte de las
lesiones (excluidas las lesiones en los dientes anteriores permanentes) se manejan con SDF en el
momento del cribado después de que se haya implementado el cepillado diario. Algunos niños son
referidos para cuidados más avanzados (por ejemplo, restauraciones y extracciones) de acuerdo con
un conjunto de criterios establecidos [ 2 ].
Los defensores del enfoque HKC creen que el tratamiento para la detención de la caries con
soluciones de fluoruro de plata es la estrategia elegida por los niños camboyanos como paso inicial
para reducir el sufrimiento como resultado de la caries dental [ 3 ]. Estudios anteriores en Camboya
han demostrado una tasa de arrestos de hasta el 70% con una sola aplicación de SDF [ 4 ]. Si bien
existe evidencia clara de que la efectividad de tales productos está en fl depende de la concentración
y la frecuencia de aplicación [ 5 ], lo que no está claro es si diferentes productos que contienen el
mismo ingrediente activo (fluoruro de plata)

* Autor correspondiente.
Dirección de correo electrónico: bethy.turton@gmail.com (B. Turton).

https://doi.org/10.1016/j.heliyon.2020.e04287
Recibido el 24 de octubre de 2019; Recibido en forma revisada el 21 de abril de 2020; Aceptado el 19 de junio de 2020 2405-8440 / © 2020 Los Autores. Publicado por Elsevier Ltd. Este es un artículo de acceso abierto bajo la
licencia CC BY-NC-ND ( http://creativecommons.org/licenses/bync-nd/4.0/ ).
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llevado en diferentes soluciones funcionará con diferentes tasas de eficacia.
La caries detiene la actividad de la plata. fl Las soluciones de fluoruro se producen a través de
una serie de mecanismos que incluyen fl fluoruro que mejora la formación de minerales, el
endurecimiento de la superficie del diente y la inhibición de las enzimas que degradan la estructura
del diente (inhibición de la metaloproteinasa de la matriz) [ 6 ]. La plata y fl El fluoruro normalmente se
transporta en una solución alcalina y se han utilizado varios vehículos diferentes. El producto Riva
Star 38% Silver Diammine Fluoride (SDF) se transporta en una solución a base de amonio que es
volátil en almacenamiento y tiene un pH alto. Un 38% de plata experimental a base de agua fl La
solución de fluoruro está en desarrollo (AgF) para abordar tanto la volatilidad de la solución como los
problemas de pH. La solución a base de agua aún no se ha probado en ensayos clínicos.
La principal desventaja del tratamiento con soluciones de fluoruro de plata es que las caries
cavitadas adquieren un color más oscuro. Esto puede resultar en una estética deficiente que
potencialmente podría ser estigmatizante o inaceptable para los niños y sus familias. Por esa razón, es
importante explorar formas en las que los médicos puedan lograr el resultado más favorable desde el
punto de vista estético. La aplicación de solución de yoduro de potasio después de la plata. fl Se ha
demostrado que el fluoruro mejora los resultados estéticos en otros estudios [ 7 ].
Es importante considerar qué solución o combinación de soluciones tendrá más éxito para lograr
tanto la detención de caries como la satisfacción del paciente. Esto podría tener un impacto positivo
en cómo las escuelas y las familias a las que se les ofrece tratamiento perciben el programa HKC. La
hipótesis de esta investigación fue que no habría diferencia en la detención de caries mediante el uso
de dos fl soluciones de uoruro, y que el uso de yoduro de potasio reduciría la posibilidad de que una
lesión se oscureciera.
2. Métodos
Este fue un ensayo controlado aleatorio de cuatro brazos y diseño paralelo que siguió las
recomendaciones de la Declaración de 2013 de Ensayos Intervencionistas (SPIRIT). Se puede
acceder al protocolo a través de la Norma Internacional
Aleatorizado Revisado Ensayos Número Registro
(ISRCTN87596444). El estudio reclutó a niños de cuatro escuelas que estaban programadas para
unirse a la estrategia HKC en 2020. - Año académico 2021; esta investigación facilitó el acceso
temprano al programa para los niños de cada escuela. Las cuatro escuelas involucradas fueron las
escuelas primarias Ang Sleng y Monirangsey en la provincia de Takeo, y las escuelas primarias
Neareay y Taten en la provincia de Kampot en Camboya. Los niños fueron asignados al azar a nivel
escolar para su asignación a los cuatro grupos de tratamiento. La asignación al azar fue realizada por
el asistente de investigación (RH) utilizando el
' sacarse un sombrero ' método. Aquellos que no cumplieron con los criterios de inclusión recibieron
tratamiento y manejo de rutina de HKC; además, aquellos que estaban identi fi ed que necesitaban atención
de urgencia fueron remitidos para un tratamiento más avanzado.
2.1. Consideraciones éticas
La estrategia de HKC tenía una aprobación ética existente del Comité Nacional de Ética para la
Investigación en Salud para observar y monitorear anteriormente el tratamiento proporcionado,
incluida la colocación de SDF (Número de revisión: 209NECHR). El presente estudio implica un
protocolo clínico que varía del régimen de tratamiento estándar de HKC, por lo que se aleja de un
diseño de estudio observacional y se dirige a un diseño experimental. Por esa razón, se requirió una
revisión y aprobación éticas adicionales. El protocolo experimental fue revisado y aprobado por el
Comité de Investigación Interna de la Universidad de Puthisastra y por el Comité Nacional de Ética
para la Investigación en Salud, Ministerio de Salud, Camboya. Los niños del estudio recibieron dos
aplicaciones de plata fl uoruro (al inicio del estudio y en el seguimiento de seis meses) y se
examinaron en los mismos puntos de tiempo.
El proceso de consentimiento involucró múltiples pasos debido al hecho de que se esperaba que algunos
padres tuvieran una alfabetización limitada. los fi El primer paso implicó el consentimiento a nivel de grupo y la
distribución de información a través de la escuela.
2
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comité de apoyo; el segundo paso involucró un proceso de consentimiento por escrito mediante el cual el
padre firmó o pidió al maestro que firmara en su nombre. Para aquellos padres que no fi Al completar el
formulario de consentimiento o comunicar su consentimiento al maestro, se realizó una llamada
telefónica para verificar que se había otorgado el consentimiento. Los niños pudieron optar por no
participar en cualquier momento y se les dio un pequeño regalo de papelería independientemente de su
participación. Además, las escuelas apoyaron una rutina diaria de lavado de manos y cepillado de
dientes con el proyecto HKC proporcionando capacitación y materiales (cepillos de dientes, pasta de
dientes, jabón y portacepillos de dientes).
Los investigadores declaran que hay una estafa fl ict de interés en la realización del estudio
porque el investigador principal fue encargado como consultor por el fabricante de los productos que
se están probando (SDI Limited). Esta estafa fl Las tic se mitiga en parte por el hecho de que el
proyecto HKC ha estado utilizando la terapia SDF desde 2014 y el pago fue consistente con las
expectativas locales de salario por realizar este tipo de trabajo en un entorno camboyano a través de
agencias locales. Este proyecto podría considerarse una asociación entre la empresa dental y el
proyecto HKC existente para mejorar la calidad de la atención de los niños participantes.
2.2. Cálculo del tamaño de la muestra
Los resultados de ensayos clínicos anteriores mostraron que alrededor del 70% de las caries de
dentina activas se detuvieron después de 24 m [ 8 ]. Una diferencia absoluta del 10% en las tasas de
detención de caries entre los grupos de tratamiento se consideró clínicamente significativa fi hipocresía.
El tamaño de muestra estimado se basó en la proporción esperada de caries detenidas, con el poder
del estudio establecido en 80% ( β ¼ 0.2) y con α ¼ 0,05 como signi fi nivel de cancelación. El tamaño de
la muestra por grupo de estudio, calculado mediante el uso de la potencia G, fue de 353 superficies
dentales cariosas activas. Basado en los resultados de las encuestas epidemiológicas [ 1 ] se calculó
que la media de las superficies cariosas activas basales sería de 5 después de excluir las lesiones
activas que están involucradas pulpar (promedio de 2,7 / niño). El coeficiente de correlación intraclase fi cient
(ICC) para los datos de caries dental a nivel de superficie dentro del individuo sería aproximadamente
0.3. Siguiendo la ecuación para el tamaño de muestra requerido en un estudio de varios niveles, el
tamaño de muestra estimado sería de al menos 565 superficies cariosas activas reclutadas para cada
grupo al inicio del estudio.
Se incluyeron niños que asistieron a una de las escuelas objetivo, que tenían una o más lesiones
cariosas activas en dientes temporales que no afectaban a la pulpa, y tenían 11 años o menos. Niños
cuyos padres rechazaron el consentimiento o que ellos mismos rechazaron el consentimiento, aquellos
que estaban fuera del rango de edad objetivo y aquellos sin dientes elegibles para plata fl Se excluyó el
tratamiento con fluoruro. En total, se incluyeron 421 niños en el estudio, lo que representa 4606
lesiones en dientes temporales que cumplían con los criterios de: (1) código ICDAS 3 o superior; y (2)
no asociado con un diente afectado pulpar o que pronto se exfoliará. En el seguimiento de 6 m, se
examinaron 3055 lesiones después de tener en cuenta las pérdidas durante el seguimiento y la
exfoliación de los dientes ( Figura 1 ).
2.3. Procedimientos clínicos
El examen clínico se realizó mediante inspección visual bajo la luz de una linterna, con los niños
en posición supina. El sondaje de las lesiones cavitadas (códigos ICDAS 5 y 6) se realizó utilizando
una sonda CPI de la Organización Mundial de la Salud con punta esférica. A cada niño se le asignó
una identi fi er en la línea de base para rastrearlos de forma anónima durante todo el ensayo. El análisis
de datos se realizó en un de-identi fi ed conjunto de datos solamente. Se realizó un gráfico de boca
completa a nivel de la superficie al inicio del estudio y en el seguimiento a los seis meses; Se
recopilaron datos sobre el estado de los dientes mediante el índice ICDAS. Además, se recopilaron
datos sobre el color de la cavidad utilizando una escala estandarizada [ 9 ], y el centro de la lesión se
palpó suavemente para obtener una medida táctil de dureza. Se examinó el estado de higiene bucal
observando la presencia o ausencia de placa visible en la superficie cariada.
Hubo dos grupos separados de médicos involucrados en el estudio en cada punto de tiempo; un
grupo compuesto por cuatro examinadores calibrados y cuatro asistentes, y un segundo grupo
compuesto por cuatro operadores clínicos y
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Figura 1. Reclutamiento de participantes y fl ujo durante 6 meses. un Las

limitaciones de tiempo hicieron que 257 niños recibieran plata fl las
terapias con fluoruro después de la fase de reclutamiento inicial en
pero no estuvieron presentes durante la fase de reclutamiento inicial
inicial o las limitaciones de tiempo no facilitaron la inclusión. segundo SDF
se refiere a fluoruro de diamina de plata Rivastar (38%). C KI se refiere
a un protocolo clínico donde se coloca el segundo paso de yoduro de
potasio.

re AgF se refiere a la solución experimental de fluoruro de plata

al 38% con una base acuosa.

cuatro asistentes. La mayoría de los médicos estuvieron activos en los tres puntos temporales y en cada soluciones de tratamiento en tejidos blandos durante el tratamiento de lesiones anteriores de
sitio, sin embargo, las restricciones logísticas significaron que algunos examinadores no pudieron superficie lisa, lo que fi irritación química cial.
participar en cada punto temporal o en cada sitio. Como tal, el número de examinadores y médicos que
participaron creció durante el transcurso del ensayo hasta un total de 6 examinadores calibrados y 12
2.4. Análisis de los datos
operadores clínicos. Los niños fueron examinados por diferentes examinadores en cada momento.

El resultado primario de interés fue la detención de la lesión cariosa a nivel de la superficie que
se basó en (a) un cambio en el tamaño de una lesión usando el índice ICDAS, y (b) la dureza de una
Los niños eran fi Primero examinado por un examinador y luego recibió la plata tópica fl terapia
lesión. Estos criterios se aplicaron de manera diferente según la presentación clínica de la lesión al
con fluoruro por parte de un operador clínico. Los examinadores calibrados se sometieron a una
inicio del estudio. Se consideró que aquellas lesiones que eran lesiones de código ICDAS 3 o código
sesión de formación de cuatro horas en la línea de base, 6 my 12 m. La capacitación culminó con
4 al inicio del estudio se habían detenido si en el seguimiento de 6 m no habían pasado a un código
pruebas para lograr una puntuación kappa entre examinadores> 0,85 para el índice ICDAS, lo que
ICDAS más severo. En el caso de las lesiones del código ICDAS 6, la lesión tuvo que ser ' difícil ' Más
indica una concordancia casi perfecta. Los operadores clínicos recibieron una formación de dos horas
bien que ' correoso ' o ' suave ' para calificar como arrestado. Para una lesión que fuera ICDAS 5 al
sobre cómo utilizar la herramienta de recopilación de datos de código abierto (KoBo Collect v1.25.1;
inicio del estudio, se clasificaría fi ed como detenido si era duro o si era de tamaño estable. El
KoboToolBox, MA, EE. UU.), Así como sobre la ubicación adecuada de los materiales AgF / SDF / KI
resultado del color no formó parte de los criterios de detención en este estudio, ya que se sabe que la
según la pertenencia al grupo. Plata fl Se aplicó fluoruro al inicio del estudio y también inmediatamente
adición de KI en dos grupos reduce la decoloración causada por el color plateado. fl solución de
después del examen de seguimiento de 6 m. El protocolo clínico varió según el grupo ( Figura 1 ). El
fluoruro.
grupo 1 y el grupo 3 recibieron una terapia de un solo paso con variación en el tipo de plata fl terapia
con uoruro (SDF o AnF). Luego de aislar el diente y secar la cavidad con bolitas de algodón, se colocó
SDF o AgF; El control de la humedad se mantuvo durante un minuto. Los niños del Grupo 2 y del
El resultado secundario de interés fue el oscurecimiento de la lesión que se juzgó de acuerdo con
Grupo 4 recibieron un procedimiento de dos pasos donde la plata fl Se colocó una solución de fluoruro
una escala de colores que incorpora categorías que representan ' amarillo ', ' marrón claro ', ' marron
sobre la lesión (después de secarla) seguida de yoduro de potasio (KI) hasta que el precipitado pasó
oscuro ' y ' negro '. Para lesiones más pequeñas (código ICDAS 3 y código 4), el color se juzgó por el
de amarillo a blanco y luego transparente. El control de la humedad se mantuvo durante 1 minuto
color de la tinción y las sombras que rodean la lesión, mientras que las lesiones más grandes (código
después de la colocación. Los niños del Grupo 1 y del Grupo 2 recibieron SDF, y los niños del Grupo
ICDAS 5 y código 6) se pudieron juzgar en función del color de la dentina que era visible por visión.
3 y el Grupo 4 recibieron AgF.
Las lesiones que se consideraron negras al inicio del estudio se excluyeron del análisis de cambio de
color. Una lesión fue clasi fi ed como si se volviera más oscuro si se transformaba en un ' mas oscuro ' categoría
de color en la revisión de 6 m. El incremento de caries se calculó como una medida de la actividad de
caries a nivel individual. Cualquier nueva lesión cavitada que estuviera presente en el seguimiento de
6 m se contabilizó para el incremento de caries a nivel de la superficie.
Después de cada aplicación clínica, se examinó al niño dos veces para asegurarse de que no se
habían producido efectos adversos; una vez inmediatamente después del procedimiento y una segunda
vez, en el aula al día siguiente. En cada control, se pidió a los niños que indicaran verbalmente si
habían experimentado alguna molestia y, de ser así, se examinaron los tejidos blandos intraorales en
Los datos de la encuesta se recopilaron en la aplicación Kobo Collect y los datos clínicos se recopilaron
busca de signos de quemaduras químicas. Los eventos adversos se documentaron en un formulario de
en papel y luego se ingresaron en una hoja de cálculo de Excel. Los datos se transfirieron y analizaron
eventos adversos estandarizado. El procedimiento clínico para el aislamiento fue modi fi ed para incluir la
utilizando SPSS Versión 23 (IBM Corp, NY, EE. UU.). Las diferencias en las proporciones entre los grupos se
colocación de vaselina en tejido blando en la zona anterior, después de que tres eventos adversos se
compararon mediante una prueba de chi-cuadrado y las diferencias en las medias entre los grupos se
asociaron con la migración de
compararon mediante la prueba de Kruskal-Wallis para datos no paramétricos. Un modelo de dos niveles

3
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se utilizó para permitir el efecto de agrupamiento de múltiples lesiones que podrían ocurrir dentro de
un individuo. los fi El primer nivel del modelo incluyó variables de superficie dentaria y el segundo nivel
incluyó efectos de nivel de lesión. Las covariables categóricas incluidas fueron características
sociodemográficas (sexo y edad), tipo de diente, posición de la lesión y presencia de placa en una
lesión en el seguimiento. El incremento de caries se introdujo como variable ordinal. Los datos del
presente estudio estarán sujetos a análisis adicionales en etapas posteriores del proyecto.
Cuadro 4 presenta datos sobre la detención de caries y el oscurecimiento de las lesiones por
pertenencia al grupo. Grupo 4 (AgF þ KI) tuvo un 50% más de probabilidades de lograr la detención en
comparación con el Grupo 1 (valor de p <0,05). El análisis de los cambios de color se basó en las 2335
(76,4%) lesiones que aún no eran negras al inicio del estudio. Las lesiones del Grupo 2 y del Grupo 4
tenían menores probabilidades de volverse un tono más oscuro a los 6 meses (valor de p <0,05) en
comparación con los Grupos 1 y 3.

El tamaño de la lesión, el tipo de diente, el tipo de superficie, la presencia de placa en la lesión y el

3. Resultados
De los 421 participantes que recibieron tratamiento al inicio del estudio (febrero
2019) 346 fueron reexaminados en el seguimiento de 6 meses (agosto de 2019). Al inicio del estudio,
hubo tres eventos adversos debido a la migración de las soluciones de tratamiento a los tejidos blandos
que causaron una irritación gingival transitoria que se resolvió en días. No hubo eventos adversos en el
seguimiento de seis meses. tabla 1 presenta datos sobre la deserción por pertenencia al grupo. No hubo
signi fi No hay diferencias en el seguimiento por pertenencia al grupo, aunque el grupo 2 tuvo una tasa de
seguimiento ligeramente más baja. Los niños de 5 años tenían más probabilidades de perderse durante
el seguimiento que los niños de otros grupos de edad (valor de p <0,05; χ 2).
Hubo signi fi cant (valor de P <0,05; χ 2 prueba) diferencias en la experiencia de caries al inicio del
estudio según la pertenencia al grupo. Aquellos en el Grupo 3 y Grupo 4 tuvieron una experiencia de
caries más severa con una mayor proporción de lesiones cariosas más grandes y una mayor proporción
de cavitación en los dientes temporales anteriores. Las lesiones en el grupo 1 tuvieron un signi fi probabilidad
significativamente mayor de presencia de placa visible en las lesiones en el examen a los 6 meses ( Tabla
2 ).
Hubo un signi fi No hay ninguna diferencia en el resultado primario de detención de caries (según
el tamaño y la dureza de la lesión) por pertenencia al grupo ( Tabla 3 ). Las lesiones tratadas con
yoduro de potasio (Grupos 2 y 4) tenían alrededor de un cuarto menos de probabilidades de pasar a
una categoría de color más oscuro (resultado secundario) en comparación con los Grupos 1 y 3. Los
niños del Grupo 4 (AgF þ KI) tuvo una menor proporción de lesiones que se consideraron ' difícil ' sin
embargo, el mismo grupo de tratamiento tuvo una mayor proporción de lesiones de tamaño estable.
Las lesiones proximales y más graves (según el código ICDAS) tenían menos probabilidades de
permanecer estables en tamaño o endurecerse a los 6 m.
incremento de caries tuvieron un efecto fl influencia sobre las probabilidades de detención de caries y
cambio de color dentro de una lesión (Tablas 4 , 5 y
6 ). Después del control de los efectos de confusión y agrupamiento, no hubo fi No hay diferencia en la
posibilidad de detención de caries o cambio de color según el tipo de plata. fl terapia con uoruro Cuadro 5 ).
Hubo un estadísticamente signi fi probabilidad de arresto significativamente mayor cuando se usa KI ( Tabla
6 ). Además, las lesiones en las que se colocó KI tenían alrededor de un cuarto menos de probabilidades
de convertirse en un tono más oscuro.
4. Discusión
El presente estudio fue un ensayo controlado aleatorio de cuatro brazos y diseño paralelo que
examinó las diferencias en la detención de la lesión (según la estabilidad del tamaño y la dureza) y el
color de la lesión después de la aplicación de dos fl Soluciones de fluoruro (AgF y SDF) con y sin
colocación de yoduro de potasio. Encontró que la combinación de AgF y KI era la terapia más
favorable para lograr la detención de caries y evitar y oscurecer la lesión. Antes de un examen más
detenido del fi hallazgos del estudio es apropiado fi Primero considere las fortalezas y limitaciones del
estudio. La realización de ensayos clínicos en entornos desafiantes como los que existen en
Camboya puede proporcionar información importante, sin embargo, equilibrar las consideraciones
éticas puede dificultarlo. fi culto para mantener las condiciones experimentales ideales. Las 4 escuelas
seleccionadas debían ingresar al proyecto Healthy Kids Cambodia en 2020. Fueron asignadas al
azar a uno de los 4 grupos de tratamiento. Los niños individuales dentro de esas escuelas no fueron
asignados al azar a los grupos de tratamiento, la experiencia de la caries fue desigual y todos los
niños de la escuela recibieron el mismo tratamiento, lo que significa que los examinadores no fueron
cegados. Esto podría dar lugar a sesgos debido al hecho de que algunos examinadores pueden
haber tenido la tentación de calificar las lesiones de manera diferente sabiendo el tipo de tratamiento
que se les brindó.

Tabla 1. Análisis de deserción por pertenencia al grupo y características sociodemográficas.

Base Perdió Seguido

N (columna%) N (fila%) N (fila%)

Membresía de grupo

Grupo 1 - SDF 83 (19,7) 13 (15,7) 70 (84,3)

Grupo 2 - SDF y KI Grupo 148 (22,3) 33 (22,3) 115 (77,7)

3 - AgF 122 (29,0) 20 (16,4) 102 (83,6)

Grupo 4 - Sexo con AgF y KI 68 (16,2) 9 (13,2) 59 (86,8)

Masculino 233 (53,0) 40 (17,9) 183 (82,1)

Hembra 198 (47,0) 35 (17,7) 163 (82,3)

Grupo de edad un

3 años 10 (2,4) 2 (20,0) 8 (80,0)

4 años 5 (1,2) 2 (40,0) 3 (60,0)

5 años 40 (9,5) 15 (37,5) 25 (62,5)

6 años 62 (14,7) 16 (25,8) 46 (74,2)

7 años 82 (19,5) 10 (12,2) 72 (87,8)

8 años 93 (22,1) 9 (9,7) 84 (90,3)

9 años 45 (10,7) 6 (13,3) 39 (86,7)

10 años 52 (12,4) 10 (19,2) 42 (80,8)

11 años 32 (7,6) 5 (15,6) 27 (84,4)

Total 421 (100,0) 75 (17,8) 346 (82,2)

un PAGS ¼ 0,005; χ 2 pruebe las diferencias entre los grupos dentro de la misma columna.

4
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Tabla 2. Características clínicas de los participantes y lesiones a los 6 m de seguimiento por pertenencia al grupo. segundo

Grupo 1 n (%) Grupo 2 n (%) Grupo 3 n (%) Grupo 4 n (%)

Incremento de caries de la media del participante 5,6 (5,7) 5,8 (6,7) 6,3 (6,6) 6,2 (5,9)
(DE)

Placa visible dentro de la lesión Lesión 354 (56,7) 481 (45,0) 403 (48,1) 239 (45,6)

del diente anterior 311 (49,8) 553 (51,7) 501 (59,8) 330 (63,0)

Tipo de superficie

Oclusal 75 (12,0) 140 (13,1) 111 (13,2) 84 (16,0)

Proximal 384 (61,5) 652 (61,0) 540 (64,4) 298 (56,9)

Superficie lisa 165 (26,4) 277 (25,9) 187 (24,3) 142 (27,1)

Código ICDAS de referencia

código 3 268 (42,9) 546 (51,1) 263 (31,4) 201 (38,4)

codigo 4 173 (27,7) 230 (21,5) 213 (25,4) 96 (18,3)

código 5 115 (18,4) 139 (13,0) 169 (20,2) 72 (13,7)

código 6 68 (10,9) 154 (14,4) 193 (23,0) 155 (29,6)

Sexo

Masculino 286 (45,8) 538 (50,3) 456 (54,4) 276 (52,7)

Hembra 338 (54,2) 531 (49,7) 382 (45,6) 248 (47,3)

Grupo de edad

3 años 42 (6,7) 0 (0,0) 78 (9,3) 0 (0,0)

4 años 39 (6,2) 11 (1,0) 0 (0,0) 0 (0,0)

5 años 91 (14,6) 191 (17,9) 241 (28,8) 173 (33,3)

6 años 116 (18,6) 191 (17,9) 241 (28,58) 173 (33,0)

7 años 125 (20,0) 329 (30,8) 206 (24,6) 132 (25,2)

8 años 132 (21,2) 157 (14,7) 173 (20,6) 155 (29,6)

9 años 22 (3,5) 89 (8,3) 87 (10,4) 3 (0,6)

10 años 43 (6,9) 85 (8,0) 18 (2,1) 1 (0,2)

11 años 14 (2,2) 16 (1,5) 35 (4,2) 3 (0,6)

un Grupo 1 ¼ SDF; Grupo 2 ¼ SDF; Grupo 3 ¼ AgF; Grupo 4 ¼ AgF & KI.
segundo Los corchetes contienen porcentajes de columna a menos que se indique lo contrario. Hubo estadísticamente signi fi diferencias importantes en las características clínicas por pertenencia al grupo en todos los descriptores del cuadro; Valor p ¼ < 0,01;

χ 2 prueba o prueba de Kruskal Wallis para detectar diferencias entre grupos dentro de la misma fila, según corresponda.

Tabla 3. Dureza, estabilidad de tamaño y color de las lesiones a los 6 meses de seguimiento. un

Lesiones duras n (fila%) Tamaño estable n (fila%) Oscurecimiento de la lesión C n (fila%) Arresto n (fila%)

Grupo

Grupo 1 477 (76,6) segundo 399 (63,9) segundo 241 (49,1) segundo 339 (54,3)

Grupo 2 747 (69,9) 656 (61,4) 263 (34,3) 536 (50,1)

Grupo 3 589 (70,2) 568 (67,8) 303 (46,1) 444 (53,0)

Grupo 4 303 (57,8) 387 (73,9) 130 (31,0) 250 (47,7)

Terapia de plata

SDF 1224 (72,8) segundo 1055 (62,3) segundo 504 (40,1) 875 (51,7)

AgF 892 (65,7) 955 (70,1) 433 (40,2) 694 (51,0)

Uso de KI

KI colocado 1050 (66,4) segundo 1043 (65,5) 393 (33,1) segundo 789 (49,3)

No KI 1066 (73,1) 967 (66,1) 544 (47,4) 783 (53,6)

Tipo de lesión

Oclusal 264 (63,8) segundo 279 (68,0) segundo 133 (46,2) un 196 (47,8) segundo

Proximal 1271 (60,1) 1118 (59,7) 628 (42,4) 880 (47,0)

Superficie lisa 584 (76,1) 613 (79,5) 176 (31,2) 493 (63,9)

Código ICDAS

código 3 932 (73,2) segundo 717 (56,1) segundo 468 (47,4) un 623 (48,7) segundo

codigo 4 504 (71,1) 390 (54,8) 209 (44,8) 332 (46,6)

código 5 325 (65,8) 333 (67,3) 123 (31,1) 259 (52,3)

código 6 355 (62,9) 570 (100,0) 137 (28,2) 355 (32,3)

En general 2116 (69,2) 2010 (34,2) 937 (40,1) 1569 (51,4)

un Grupo 1 ¼ SDF; Grupo 2 ¼ SDF; Grupo 3 ¼ AgF; Grupo 4 ¼ AgF & KI.
segundo PAGS ¼ < 0,001; χ 2 pruebe las diferencias entre los grupos dentro de la misma columna.

C Se realizó un análisis de la transición de una lesión de una categoría de color a una categoría más oscura para las lesiones que no estaban clasificadas. fi ed como un color negro en la línea de base (n

¼ 2334).

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B. Turton y col. Heliyon 6 (2020) e04287

Cuadro 4. Modelo de regresión logística para la tasa de detención de caries y oscurecimiento del color de la lesión a los 6 m de seguimiento por pertenencia al grupo con efectos de agrupamiento.

Arresto de caries Oscurecimiento de la lesión Odds

Razón de probabilidades IC del 95% Valor p ratio IC del 95% Valor p

Grupo 1 un

Grupo 2 1,18 0,95 - 1,45 0,135 0,75 0,59 - 0,94 0,015

Grupo 3 1.07 0,86 - 1,35 0.545 1.02 0,81 - 1,30 0,844

Grupo 4 1,50 1,17 - 1,94 0,002 0,74 0,56 - 0,97 0,027

Código ICDAS

Codigo 3 un

Codigo 4 1.12 0,92 - 1,37 0,248 0,89 0,71 - 1.12 0.321

Código 5 0,91 0,73 - 1,13 0.384 0,69 0,54 - 0,881 0,002

Código 6 0,58 0.46 - 0,72 < 0,001 0,70 0,55 - 0,88 0,002

Tipo de diente

Anterior un

Posterior 0,99 0,84 - 1,16 0,876 1,16 0,96 - 1,40 0,119

Tipo de superficie

Oclusal un

Suave 0,49 0.375 - 0,641 < 0,001 0,65 0.48 - 0,89 0,007

Proximal 0,99 0,79 - 1,25 0,226 0,80 0,61 - 1.05 0.112

Placa en lesión

Sin placa visible un

Placa visible 1.06 0,91 - 1,24 0,214 1,16 0,98 - 1,38 0.077

Incremento de caries segundo 1.05 1.04 - 1.06 < 0,001 1,00 0,99 - 1.02 0.077

un Categoría de referencia.

segundo ingresado como variable ordinal, razón de probabilidades para el aumento de probabilidades para cada nueva superficie que se cavitó entre la línea de base y el seguimiento de 6 m.

Cuadro 5. Modelo de regresión logística para detención de caries y oscurecimiento del color de la lesión a los 6 m de seguimiento por tipo de plata fl solución de uoruro con efectos de agrupamiento.

Arresto de caries Oscurecimiento de la lesión Odds

Razón de probabilidades IC del 95% Valor p ratio IC del 95% Valor p

SDF un

AgF 1,11 0.061 - 2,62 0,222 1.08 0,91 - 1,28 0,734

Código ICDAS

Codigo 3 un

Codigo 4 1.09 0,89 - 1,32 0.398 0,94 0,75 - 0,91 0.569

Código 5 0,87 0,70 - 1.09 0,225 0,71 0,56 - 0,91 0,006

Código 6 0,58 0.46 - 0,72 < 0,001 0,69 0,55 - 0,87 0,002

Tipo de diente

Anterior un

Posterior 0,98 0,83 - 1,16 0,820 1,17 0,98 - 1,41 0.091

Tipo de superficie

Oclusal un

Superficie lisa 0,49 0,38 - 0,64 < 0,001 0,65 0,478 - 0,89 0,007

Proximal 0,98 0,78 - 1,24 0,879 0,81 0,62 - 1.06 0,123

Placa en lesión

Sin placa visible un

Placa visible 1.05 0,90 - 1,23 0.510 1,18 1.01 - 1,41 0,036

Incremento de caries segundo 1.05 1.04 - 1.06 0.062 1,00 0,99 - 1.01 0,614

un Categoría de referencia.

segundo ingresado como variable ordinal, razón de probabilidades para el aumento de probabilidades para cada nueva superficie que se cavitó entre la línea de base y el seguimiento de 6 m.

Las deficiencias en el diseño de la selección de la muestra se han mitigado en parte mediante calibrar. En el presente estudio, los examinadores calibrados podrían proporcionar una medida precisa de la

métodos estadísticos adecuados para controlar la agrupación y las diferencias entre grupos. Las estabilidad del tamaño de la lesión.

fortalezas del estudio incluyen que se seleccionó un tamaño de muestra adecuado y que las tasas de
seguimiento fueron altas, lo que significó que este estudio ha sido suficiente. fi ciente poder estadístico
para examinar las preguntas de investigación que se plantearon. Otro punto fuerte del diseño del
estudio fue el uso de los códigos ICDAS para cuantificar la estabilidad del tamaño de la lesión como
criterio de parada. Algunos estudios previos han determinado la detención basándose únicamente en la
dureza y el color, que son diferentes fi culto a
Los niños en Camboya tienen una tasa mucho más alta de caries dental que la observada en
otras partes del mundo, por lo que es importante generar contexto específico. fi c evidencia de las
terapias que se van a aplicar. Cuando esto se considera en el contexto del presente de fi En caso de
detención de la lesión (descrita en la sección de métodos), es probable que alguna proporción de esa
actividad de la lesión se haya explicado por la presencia de lesiones del código 4 de la ICDAS al
inicio del estudio. Una lesión de código 4 ICDAS es de fi ned como " un

6
B. Turton y col. Heliyon 6 (2020) e04287

Cuadro 6. Modelo de regresión logística para detención de caries y oscurecimiento del color de la lesión a los 6 m de seguimiento por tipo de plata fl solución de uoruro con efectos de agrupamiento.

Arresto de caries Oscurecimiento de la lesión Odds

Razón de probabilidades IC del 95% Valor p ratio IC del 95% Valor p

No KI un

KI colocado 1,23 1.06 - 1,43 0,008 0,73 0,62 - 0,87 < 0,001

Código ICDAS

Codigo 3 un

Codigo 4 1.12 0,92 - 1,37 0,266 0,89 0,71 - 1.12 0.322

Código 5 0,91 0,73 - 1,14 0.410 0,69 0,54 - 0,88 0,003

Código 6 0,60 0.48 - 0,74 < 0,001 0,70 0,55 - 0,88 0,002

Tipo de diente

Anterior un

Posterior 0,98 0,83 - 1,15 0,802 1,16 0,96 - 1,39 0.121

Tipo de superficie

Oclusal un

Superficie lisa 0,49 0,38 - 0,64 < 0,001 0,65 0.48 - 0,89 0,007

Proximal 0,99 0,79 - 1,25 0,942 0,80 0,61 - 1.05 0,113

Placa en lesión

Sin placa visible un

Placa visible 1.06 0,91 - 1,23 < 0,001 1,16 0,98 - 1,37 0,079

Incremento de caries segundo 1.05 1.04 - 1.06 < 0,001 1,00 0,99 - 1.02 0.532

un Categoría de referencia.

segundo ingresado como variable ordinal, razón de probabilidades para el aumento de probabilidades para cada nueva superficie que se cavitó entre la línea de base y el seguimiento de 6 m.

sombra oscura subyacente de dentina " y tales lesiones pueden comportarse de una manera distinta
desde el punto de vista biomecánico y quimioterapéutico. Las lesiones del código 4 de ICDAS han
minado el esmalte que podría aumentar de tamaño (es decir, progresar a ICDAS 5) debido a la ruptura
del esmalte, incluso si el cuerpo de la lesión dentro de la dentina se ha detenido. Con respecto a las
diferencias en los beneficios quimioterapéuticos fi t según la morfología de la lesión, aunque el esmalte
desmineralizado en la superficie de una lesión ICDAS 4 puede fi t a partir de la aplicación de terapias
con plata, el cuerpo de las lesiones no es accesible para la aplicación de microbrush. De esta manera,
dureza que las lesiones no tratadas [ 11 ], no se sabe cómo el tratamiento con KI podría modificar las
propiedades biomecánicas de una lesión. Además, aunque hay evidencia de que KI podría tener
beneficios fi ts para la desensibilización de la dentina y la oclusión de los túbulos dentinarios [ 12 ], no
está claro cómo podría funcionar KI en el sistema dinámico que es el proceso de caries. Teniendo
esto en cuenta, las diferencias en el desempeño de arrestos por los cuatro
fl Los protocolos de orina deben ser veri fi ed después de la recopilación de datos de 12 meses. Las tasas de

cuando grupos enteros tienen diferencias en las proporciones de diferentes tamaños de lesión, se detención de 6 meses observadas en este estudio son consistentes con revisiones sistemáticas y

puede confundir el resultado de la parada. metanálisis que han examinado la detención de caries en dientes temporales utilizando aplicaciones únicas

de plata. fl Soluciones de fluoruro con concentraciones del 30% y 38% [ 5 ].

Otros estudios han informado tasas de detención de 70 - Se alcanza el 80% a los 12 meses
(después de dos aplicaciones de SDF). (¿referencias?) Es posible que durante el fi Los primeros 6
meses después del examen inicial, las lesiones ICDAS 4 progresan en tamaño debido a la ruptura
del esmalte, a pesar de que la caries de dentina se ha detenido. Esta hipótesis se probará durante la
recopilación de datos de 12 meses [ 10 ]. Este fenómeno podría explicar algunas de las variaciones en
las tasas de arrestos entre los Grupos 1 þ 2 (SDF) y los Grupos 3 þ
4 (AgF); los del grupo 3 y el grupo 4 tenían una experiencia de caries más grave al inicio del estudio.
También es importante señalar que para el Grupo 4 (AgF en combinación con KI), cuando se
controlaron los efectos de agrupamiento y los factores de confusión, las probabilidades de detención
fueron mayores en comparación con otros grupos, aunque la tasa bruta de detención fue menor. No
está claro si esto podría deberse a un efecto anticaries adicional del KI o si fue un artefacto de las
diferencias sistemáticas en la presentación de la enfermedad entre los grupos. Mientras que las
lesiones de dentina con plata ' microhilos ' han demostrado tener mayor
Los dos plateados fl Las soluciones de uoruro no mostraron diferencias con respecto al
oscurecimiento de la lesión, y estaba claro que el KI tenía una significación estadística fi no puedo
beneficiar fi t en términos de evitar el oscurecimiento de la lesión. Aunque este bene fi t fue observable
por los examinadores, no está claro cuál es el significado clínico fi cance de esta diferencia es,
particularmente para los dientes posteriores. Como anécdota, en aquellos casos en los que el color
base de la lesión se registró como un color más claro, era común ver un aspecto moteado a los 6 m,
donde el color de diferentes partes de la lesión variaba mucho incluso dentro de la misma superficie ( Figura
2 ). Se ha documentado que el color negro de las lesiones detenidas tratadas por las SDF es una
barrera para algunos padres e hijos a los que se les puede ofrecer tratamiento para la detención de la
caries [ 13 , 14 ]; sin embargo, no está claro si las alteraciones observadas en la apariencia de las
lesiones con el tratamiento con KI serían notables o más agradables estéticamente para las familias y
los compañeros.
Un estudio anterior encontró un beneficio estético fi t de KI debido a que se evita la tinción de los materiales de

restauración superpuestos en las lesiones de la superficie de la raíz [ 7 ].

Figura 2. Variación en la apariencia de la lesión después de la colocación de plata. fl soluciones de fluoruro en combinación con KI. 2a Una apariencia moteada típica en los dientes anteriores tratados con plata fl soluciones de fluoruro y una
solución de KI. 2b Este paciente muestra la variación del color de la lesión que se observa dentro de un paciente donde todos los dientes recibieron el mismo protocolo de tratamiento.

7
B. Turton y col.
Este efecto podría ser relevante para los niños en edad preescolar que tienen lesiones en los dientes
anteriores primarios tratados con plata. fl uoruro que luego puede ser restaurado; tener un color base más
claro podría ser beneficioso fi cial en términos de lograr un resultado estéticamente más agradable cuando
se restaura el diente. Además de la reducción observada en la tinción con el uso de KI, también se
observó que el KI se asoció con una mayor probabilidad de detención de caries en comparación con la
plata. fl terapia con fluoruro sola. Esto es más justi fi catión para colocar KI en los dientes temporales,
especialmente si eso fi encontrar podría ser veri fi ed en el seguimiento de 12 meses.
5. Conclusiones
Este estudio encontró una diferencia en la tasa de arrestos según el uso de diferentes tipos de plata.
fl Soluciones de fluoruro con y sin el uso de KI. No hubo diferencia entre los grupos AgF y SDF. Sin
embargo, hubo mayores probabilidades de detención de caries cuando también se aplicó KI. La
decoloración de las lesiones fue estadísticamente significativa fi mucho menos cuando se utilizó KI; el uso
de solución de KI casi redujo a la mitad las probabilidades de desarrollar un color base más oscuro dentro
de las lesiones cavitadas. La relevancia clínica de este fi Aún no está claro el hallazgo en torno al cambio
de color y la aceptabilidad estética. Verificación adicional
fi Se necesita catión en el momento de los doce meses debido a las variaciones en la experiencia de
caries inicial entre los grupos.
Declaraciones
Declaración de contribución del autor
B. Turton: concibió y diseñó los experimentos; Realizó el
experimentos; Analizó e interpretó los datos; Reactivos, materiales, herramientas de análisis o datos
aportados; Escribió el artículo.
C. Durward: Concibió y diseñó los experimentos.
R. Horn: Realizó los experimentos; Analizó e interpretó el
datos; Reactivos, materiales, herramientas de análisis o datos aportados.
Declaración de financiación
Este trabajo fue apoyado por SDI Limited.
Declaración de intereses en competencia
Los autores declaran no contra fl tic de interés.
Heliyon 6 (2020) e04287
Información Adicional
Los datos asociados con este estudio se han depositado en el registro ISRCTN con el número
de acceso ISRCTN87596444.
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