Medicina Nuclear

Gestión de la calidad
Nathaly Barbosa
Física – Física Médica Unal
19/06/2015
- Farmacocinética
- Radiofármacos
- Medicina nuclear convencional
- Terapia
- Tomografía por emisión de positrones
- Protección radiológica del paciente
Farmacocinética
Trata de dilucidar qué sucede
con un fármaco desde el
momento en el que es
administrado hasta su total
eliminación del cuerpo.
Farmacocinética: ¿cómo se evalúa?
Radio - Fármacos
Radiación = luz (Onda EM)
Metabolismo normal vs metabolismo
alterado
Tecneciados
 11 Part 0.
Introduction
to Nuclear
Medicine

Radionuclide Pharmaceutical Organ Parameter

+ Colloid Liver RE

Tc-99m + MAA Lungs Regional

perfusion

+ DTPA Kidneys Kidney

function

I-123 NaI Thyroid Uptake/

I-131 NaI Thyroid Therapy

F-18 FDG Whole Body Tumor

Localization
- Formación de la imagen
 PULSE
HEIGHT
ANALYZER
ENERGY POSITION
SIGNAL SIGNALS

. . . . . . . X Y Z

PMT ARRAY
NaI(Tl)
Crystal

COLLIMATOR

Image Display

Vista general
Adquisición de imágenes
Imágenes planares

El conocimiento de la biodistribución de un fármaco en un paciente

“sano”, permite identificar anomalías propias de una patología.
Adquisición tomagráfica
16 Part 7. Medical
Exposure
Diagnostic
Procedures
Imágenes tomográficas
Imágenes híbridas
Divisional Sales Meeting Imaging & IT
2009

Molecular Symbia Diagnostic

Resolution SPECT•CT CT
COMO FUNCIONA
Imágenes híbridas
Niveles de referencia en MN
Las dosis son escaladas de acuerdo a lo descrito por la Asociación
Europea de Medicina Nuclear , cuyo ajuste está basado en proporción al
área corporal , fracción de la actividad administrada a un adulto
promedio para cálculo en niños, acorde al peso .
Daño letal, daño subletal
El daño depende de la calidad del haz
Partículas beta
Partículas alpha
 30 Part 0.
Introduction
to Nuclear

Terapias
Medicine

Radiopharmaceutical For treatment of Route of Maximum

administration activity

I-131 iodide Thyrotoxicosis Oral 1 GBq

I-131 iodide Carcinoma of thyroid Oral 20 GBq
I-131 MIBG Malignancy IV 10 GBq
P-32 phosphate Polycythaemia vera IV or oral 200 MBq
Sr-89 chloride Bone metastases IV 150 MBq
Y-90 colloid Arthritic conditions/ Intra-articular 250 MBq
malignant effusions Intra-cavitary 5 GBq
Y-90 spheres Hepatocellular Carcinoma Intra-articular 100 MBq
Er-169 colloid Arthritic conditions Intra-articular 50 MBq
Re-186 colloid Arthritic conditions Intra-articular 150 MBq
-
• Un trazador emisores de positrones es
inyectado en el cuerpo

• Los positrones emitidos viajan 1-3 mm

• Los positrones chocan con los electrones

causando una aniquilación

• Por la aniquilación se emite energía en forma

de dos rayos gamma de 511keV en ~ 180 grados

• Los rayos gamma son detectados por los

detectores opuestos

• La discriminación Energía (ventana de energía)

se utiliza para asegurar que cada gamma es de
~ 511 keV

• La discriminación en tiempo (ventana de

tiempo para la coincidencia) se utiliza para
asegurar que cada rayo gamma proviene de la
misma aniquilación, asegurando por lo tanto, la
localización exacta del trazador
Detector Detector
PET•CT scan protocol

Spiral CT: seconds Survey CT

CT
Recon

CT PET

scatter correction
attenuation correction FUSION

WB PET: 10-20 min

PET
CT PET Recon Fused PET•CT
PET

Innovation is in our genes.

34 Siemens Medical Solutions Molecular Imaging
 35

Instrumentación
TC PET
 Radionúclidos 36 Part 7. Medical
Exposure
Diagnostic
Procedures

Radionuclide Halftime Particle energy

(mean)

C-11 20.4 min 0.39 MeV

N-13 10 min 0.50 MeV
O-15 2.2 min 0.72 MeV
F-18 110 min 0.25 MeV
Cu-62 9.2 min 1.3 MeV
Ga-68 68.3 min 0.83 MeV
Rb-82 1.25 min 1.5 MeV
Imágenes PET (no tan usuales)

18F- NaF 11C-Colina 18F-FLT

- Reglamentación
- Auditorías de calidad (OIEA)
QA y QC; AC y CC, diferencias
• La garantía de calidad (aseguramiento de
calidad - AC) es el proceso general sostenido por
las actividades del control de calidad (CC)

• El control de calidad describe el mecanismo y los

procedimientos mediante los cuales se asegura
la calidad.
Garantía de calidad - definición

“todas aquellas acciones planeadas y

sistemáticas necesarias para brindar la certeza
de que un producto o servicio satisface los
requisitos de calidad impuestos.”

ISO 9000:2008
Normas básicas internacionales de
seguridad para la protección contra la
radiación ionizante y para la seguridad de las
fuentes de radiación. (BSS)

Colección seguridad N° 115

BSS
2.29. Deberán establecerse programas de garantía de
calidad que permitan, según corresponda:

a) cerciorarse adecuadamente de que se satisfacen los

requisitos prescritos en lo referente a protección y
seguridad;
b) disponer de mecanismos y procedimientos de control
de calidad para examinar y evaluar la efectividad
global de las medidas de protección y seguridad.
Para exposiciones médicas significa
que:
II.22. Titulares registrados y/o licenciados
deberán establecer un amplio programa de
garantía de calidad en las exposiciones médicas
con la participación de expertos cualificados en
los distintos campos, como físicos médicos o
radiofarmaceutas, teniendo en cuenta los
principios establecidos por la OMS y la OPS.
OMS - QA
Los tres objetivos principales
para los programas de QA deben
considerar:

1) Mejoramiento en la calidad
de la información
diagnóstica
2) El uso de la mínima cantidad
de radiación posible que
asegure una buena calidad
diagnóstica
3) Uso efectivo de todos los
recursos posibles
Organizaciones involucradas en los
programas de QA
QA, en la
clínica
BSS
II.23. Los programas de garantía de calidad en las exposiciones
medicas deberán incluir:

a) mediciones de los parámetros físicos de los generadores de radiación,

los dispositivos de formación de imágenes y las instalaciones de
irradiación en el momento de su puesta en servicio y periódicamente en
lo sucesivo;
b) la verificación de los factores físicos y clínicos apropiados utilizados
para el diagnóstico o el tratamiento de los pacientes;
c) registros por escrito de los procedimientos significativos y sus
resultados;
d) la verificación de que la calibración y las condiciones de funcionamiento
del equipo de dosimetría y vigilancia radiológica son las correctas;
e) en la medida de lo posible, auditorías regulares e independientes
relativas a la calidad del programa de garantía de calidad aplicable a los
procedimientos radioterápicos.
Reglamentación
Calidad:
• Decreto 1011/2006: Por el cual se establece el sistema obligatorio de garantía de la calidad de la atención del sistema general se
seguridad social en salud.
• Resolución 1043/2006: Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los prestadores de servicios de salud para
habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras
disposiciones.
Radiofarmacia:
• Resolución 1403/2007: Por la cual se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones
Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.
• Resolución 444/2008: Por la cual se adopta el instrumento de verificación de cumplimiento de buenas prácticas de elaboración de
preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones.
• Decreto 677/1995: Por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen
de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, y otros.

Dispositivos Médicos:
• Resolución 11803 de 1998: Por la cual se someten a control sanitario algunos productos.
• Resolución 434/2001: Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de
importación controlada y se dictan otras disposiciones.
• Decreto 4725 de 2005: Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria
de los dispositivos médicos para uso humano.

Tecnovigilancia:
• Resolución 4816/2008: Por la cual se reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia.

Manejo de materiales radioactivos:

• Resolución 181434/2002: Por la cual se adopta el Reglamento de Protección y Seguridad Radiológica.
• Resolución 9 0874: Por la cual se establecen los requisitos y procedimientos para la expedición de las autorizaciones para el empleo de
fuentes radiactivas y de las inspecciones de las instalaciones radiactivas.
• Decreto 1609/2002: Por el cual se reglamenta el manejo y transporte automotor de mercancías peligrosas por carretera.
 50

Sistemas de calidad en MN
Auditorías QUANUM
GESTIÓN Y DESARROLLO DE RECURSOS HUMANOS
• Estrategia y objetivos
• Administración y gestión
• Desarrollo de recursos humanos
GESTIÓN DE RIESGOS
• Cumplimiento en materia de irradiación, reglamentación y seguridad
• Protección radiológica del paciente
• Evaluación y garantía del sistema de calidad
• Control de calidad del equipo de imaginología
• Sistemas informáticos y manipulación de datos
• Ensayos de aceptación
SERVICIOS CLÍNICOS GENERALES
• Aspectos generales — Servicios clínicos
• Procedimientos clínicos— diagnóstico
• Procedimientos imaginológicos
• Evaluación de estudios clínicos de imágenes
• Examen de prácticas clínicas
• Procedimientos de diagnóstico por imágenes
• Procedimientos clínicos – procedimientos no basados en imágenes
• Evaluación de estudios clínicos no basados en imágenes
• Procedimientos de diagnóstico no basados en imágenes 5.3. Terapia con radionucleidos
• Evaluación clínica
• Terapia clínica con radionucleidos – cuadro resumido final
RADIOFARMACIA
• Directriz operacional del OIEA sobre la radiofarmacia hospitalaria
• Radiofarmacia hospitalaria— nivel operacional 1
• Radiofarmacia hospitalaria— nivel operacional 2
Listas de chequeo
Listas de chequeo (2)
Listas de chequeo (3)
 55

QA en procesos específicos
nbarbosap@cancer.gov.co